[18F]FLUORID SODNý - Příbalový leták

Generikum: skeleton
Účinná látka: fluorid-(18f) sodnÝ
ATC skupina: V09B - skeleton
Obsah účinných látek: 1-10GBQ
Balení: Injekční lahvička

sp.zn. sukls
Příbalová informace: informace pro uživatele

[18F]fluorid sodný
– 10 GBq/lahvička
Injekční roztok
Natrii fluoridum (18F)

Přečtěte si pozorně celou příbalovou informaci dříve, než začnete tento přípravek používat,
protože obsahuje pro Vás důležité údaje.
- Ponechte si příbalovou informaci pro případ, že si ji budete potřebovat přečíst znovu.
- Máte-li jakékoli další otázky, zeptejte se svého lékaře nukleární medicíny, který bude
dohlížet na průběh vyšetření.
- Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři nukleární
medicíny. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou
uvedeny v této příbalové informaci. Viz bod 4.

Co naleznete v této příbalové informaci:
1. Co je přípravek [18F]fluorid sodný a k čemu se používá
2. Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek[18F]fluorid sodný používat
3. Jak se přípravek [18F]fluorid sodný používá
4. Možné nežádoucí účinky
Jak přípravek [18F]fluorid sodný uchovávat
6. Obsah balení a další informace

1. Co je přípravek [18F]fluorid sodný a k čemu se používá

Tento radiofarmaceutický přípravek (lék obsahujíc radioaktivní látku) je určen pouze
k diagnostickým účelům.

Přípravek [18F]fluorid sodný obsahující natrii fluoridum (18F) – fluorid sodný (18F) je určen pro
stanovení diagnózy pomocí vyšetření pozitronovou emisní tomografií (PET) a podává se před
tímto vyšetřením.

[18F]fluorid sodný je diagnostický přípravek určený především k topografické analýze místních
změn kostí pomocí pozitronové emisní tomografie (PET) a k in vivo (v živém organismu) určení
celkového metabolického obratu v kostním systému u některých chorob.

2. Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete [18F]fluorid sodný používat

Neužívejte [18F]fluorid sodný
- jestliže jste alergický(á) na fluorid sodný (18F) nebo na kteroukoli další složku tohoto
přípravku (uvedenou v bodě 6).

Upozornění a opatření
Před použitím přípravku [18F]fluorid sodný se poraďte se svým lékařem nukleární medicíny.

Děti a dospívající
V případě, že jste mladší 18 let, upozorněte na tuto skutečnost svého lékaře nukleární medicíny.

Další léčivé přípravky a přípravek [18F]fluorid sodný
Informujte svého lékaře nukleární medicíny, který bude dohlížet na průběh vyšetření o všech
lécích, které užíváte, které jste v nedávné době užíval(a), nebo které možná budete užívat,
protože by mohly znemožnit získání zobrazení.

Přípravek [18F]fluorid sodný s jídlem a pitím
U přípravku nejsou známy žádné překážky aplikace spojené s charakterem požitých jídel a
nápojů.

Těhotenství a kojení
Pokud jste těhotná nebo kojíte, domníváte se, že můžete být těhotná, nebo plánujete otěhotnět,
poraďte se se svým lékařem nukleární medicíny dříve, než Vám bude tento přípravek podán.
Užití přípravku u žen s pozitivním těhotenským testem musí rozhodnout lékař na základě
očekávaného přínosu vyšetření při maximálním snížení rizika pro plod. Je-li odhad dávky plodu
menší než 1 mSv, je podání přípravku ve zdůvodněných případech akceptovatelné.
V případě, že se chystáte podstoupit vyšetření přípravkem [18F]fluorid sodný, je nutné, abyste
kojení přerušila po dobu minimálně 12 hodin. Mléko, které se v prsu za tu dobu vytvoří, musíte
odsát a znehodnotit. Mateřské mléko můžete odsát před podáním přípravku [18F]fluorid sodný a
uschovat pro pozdější použití.

Z důvodu ochrany před ionizujícím zářením je doporučeno, abyste se vyhýbala kontaktu s
malými dětmi po dobu 12 hodin po aplikaci přípravku [18F]fluorid sodný.

Řízení dopravních prostředků a obsluha strojů
Přípravek [18F]fluorid sodný nemá žádný nebo má zanedbatelný vliv na schopnost řídit nebo
obsluhovat stroje.

Přípravek [18F]fluorid sodný obsahuje sodík
Tento přípravek obsahuje 3,5 mg sodíku v mililitru. To může být až 1,52 mmol (35 mg) na
injekci v závislosti na objemu aplikovaného roztoku. Nutno vzít v úvahu u pacientů na dietě
s nízkým obsahem sodíku.

3. Jak se přípravek [18F]fluorid sodný používá

Používat a aplikovat přípravek obsahující fluor-(18F) pacientům může jen provozovatel, který je
držitelem příslušného povolení vydaného Státním úřadem pro jadernou bezpečnost, přitom musí
být dodržovány zásady bezpečnosti práce se zdroji ionizujícího záření – radionuklidovými zářiči
a opatření snižující radiační zátěž pacientů i personálu (zákon č. 18/1997 Sb., v posledním znění
a navazující vyhlášky).
Nominální doporučovaná aktivita pro dospělého pacienta o hmotnosti 70 kg je doporučována
v rozmezí 200 - 600 MBq fluoridu sodného (18F) (dávku je třeba upravit v závislosti na tělesné
hmotnosti, na typu použité zobrazovací techniky, klinické otázce a stavu pacienta).
Použití u dětí
Aplikovanou aktivitu u osob s odlišnou hmotností, především pak u dětí a dospívajících, je třeba
přizpůsobit tělesné hmotnosti.

Podání přípravku [18F]fluorid sodný a průběh vyšetření
Přípravek se podává přímou intravenózní injekcí.
Před podáním přípravku budete lékařem upozorněni, abyste hodně pili a často močili. Dosáhnete
tak snížení radiační zátěže močových cest.

Aplikovanou aktivitu není potřeba redukovat u různých onemocnění. Snímání dat se provádí
v odstupu 60 minut po intravenózním podání [18F]fluoridu sodného.

V případě potřeby je možné přípravek zředit injekčním roztokem 0,9% chloridu sodného na
požadovanou objemovou aktivitu v souladu s dávkováním a způsobem podání.

Jestliže Vám bylo podáno více přípravku [18F]fluorid sodný, než mělo
Tento přípravek je Vám podáván pod pečlivým dohledem lékaře lékaře nukleární medicíny,
proto je nepravděpodobné, že by nastalo předávkování. Nicméně pokud by předávkování přesto
nastalo, obdržíte vhodnou léčbu.

Máte-li jakékoli otázky týkající se užívání tohoto přípravku, zeptejte se svého lékaře nukleární
medicíny, který bude dohlížet na průběh vyšetření.

4. Možné nežádoucí účinky

Podobně jako všechny léky může mít i tento přípravek nežádoucí účinky, které se ale nemusí
vyskytnout u každého.

Hlášení nežádoucích účinků
Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři nebo zdravotní
sestře. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této
příbalové informaci. Nežádoucí účinky můžete hlásit také přímo na adresu:

Státní ústav pro kontrolu léčiv
Šrobárova 48
100 41 Praha 10
Webové stránky: www.sukl.cz/nahlasit-nezadouci-ucinek

Nahlášením nežádoucích účinků můžete přispět k získání více informací o bezpečnosti tohoto
přípravku.

5. Jak přípravek [18F]fluorid sodný uchovávat

Uchovávejte tento přípravek mimo dohled a dosah dětí.
Uchovávejte při teplotě do 25°C. Uchovávejte v původním obalu v souladu s požadavky
platných předpisů pro uchování radioaktivních látek. Chraňte před mrazem.

6. Obsah balení a další informace

Co přípravek [18F]fluorid sodný obsahuje

lahvička obsahuje:
Léčivá látka: natrii fluoridum (18F) 1 – 10 GBq k datu a hodině kalibrace

Pomocné látky: izotonický infuzní roztok chloridu sodného, voda na injekci

Jak přípravek [18F]fluorid sodný vypadá a co obsahuje toto balení

[18F]fluorid sodný - čirý bezbarvý roztok.
Injekční lahvička pro opakovaný odběr uzavřená pryžovým uzávěrem a hliníkovou objímkou
(zapertlovaná).

Velikost balení:
1,0 GBq; 1,25 GBq; 1,5 GBq; 1,75 GBq; 2,0 GBq; 2,25 GBq; 2,5 GBq; 3,0 GBq; 3,5 GBq;
4,0 GBq; 4,5 GBq; 5,0 GBq; 6,0 GBq; 7,0 GBq; 8,0 GBq; 9,0 GBq; 10,0 GBq.

Na trhu nemusí být všechny velikosti balení.

Držitel rozhodnutí o registraci a výrobce

RadioMedic s.r.o.
Husinec-Řež 289, 250 68 Řež, Česká republika
Tel.: 266 173 253
Fax: 220 940 151
e-mail: info@radiomedic.cz

Tato příbalová informace byla naposledy revidována 27.5.2016.

Následující informace je určena pouze pro zdravotnické pracovníky:

Farmakodynamické vlastnosti

Farmakoterapeutická skupina: diagnostická radiofarmaka, ATC kód: V09IX06

Ionty fluoridu 18F se ukládají ve skeletu podle stupně osteoblastické aktivity a podle šíře
kortikální kosti v jednotlivých částech skeletu. V axiálním skeletu (např. obratle a pánev) je
akumulace vyšší než v periferním skeletu a zároveň je vyšší akumulace v blízkosti kloubů než
v diafýzách dlouhých kostí.
Zvýšená akumulace iontů fluoridu 18F v okolí kloubů se vyskytuje při degenerativních a
zánětlivých změnách kloubů či po traumatu; zvýšená depozice v kosti je popisována např.
v místě fraktury, při osteomyelitidě, v benigních kostních tumorech, u hyperostosis frontalis
interna, při fibrózní dysplázii, tuberkulózní spondylitidě, u metabolických chorob (např.
u osteomalacie a hyperparathyreózy), u Pagetovy choroby, hypertrofické osteoartropatie a
syndromu reflexní sympatetické dystrofie, při vaskulárních poruchách kostí, u osifikující
myozitidy a v růstových ploténkách u dětí. Tendence iontů fluoridu 18F zvýšeně se vychytávat
v těsné blízkosti primárních maligních tumorů kostí a metastáz maligních nádorů do skeletu se
ukázala klinicky velmi užitečná při detekci těchto lézí.

Farmakokinetické vlastnosti

[18F]fluorid sodný obsahuje ionty fluoridu 18F, které po intravenózní aplikaci rychle vytvoří
rovnováhu nejprve v extracelulárním prostoru; nejsou vázány na sérové bílkoviny. Koncentrace
těchto iontů fluoridu 18F se pak rychle snižuje díky jejich ukládání do kosti a vylučováním do
moči. Za 1 hodinu po intravenózní aplikaci jsou ionty fluoridu 18F maximálně akumulovány
v kostech a jsou koncentrovány zejména v místech se zvýšenou kostní přestavbou. Jejich
vychytávání v kostech závisí na lokálním krevním průtoku, stupni osteoblastické aktivity a
extrakčním koeficientu kosti. Vysoká kapilární permeabilita a rychlá plazmatická clearance,
která je u kostních metastáz 3 – 10krát vyšší než u zdravé kosti, vede k významnému zvýšení
poměru kost/krevní pozadí.
U pacientů s normální funkcí ledvin je během prvních 2 hodin po intravenózní aplikaci
vyloučeno do moči v závislosti na výši diurézy 20 % a více nevychytaného [18F]fluoridu
sodného a to mechanizmem glomerulární filtrace s tubulární reabsorpcí. Následně jsou další
malá množství iontů fluoridu 18F opakovaně vylučována do moči, čímž se dále snižuje
radioaktivita iontů fluoridu 18F v měkkých tkáních těla.

Dozimetrické údaje
Dávková konstanta gama pro 18F = 154 μGy.m2.GBq-1.h-1
Energie Egama = 511 keV
Poločas rozpadu 18F = 110 min

Efektivní dávka u dospělého pacienta o hmotnosti 70 kg.*

Orgán Ekvivalentní dávka1)
[mGy/MBq]
Ekvivalentní dávka
[mGy/400 MBq]
Stěna močového měchýře 〬(特) ㄰　
Srdeční stěna 〬〰㌹ (社)ⰶ
匀汥稀楮愀〬〰㐲ㄬ㜀
䰀攀摶楮礀〬〱㤀㜬㘀
Plíce 〬〰㐱ㄬ㘀
Vaječníky 〬〱㄀㐬㐀
Játra 〬〰㐰ㄬ㘀
Stěna tlustého střeva 〬〱㐀㔬㘀
Červená kostní dřeň 〬〲㠀 ᄀⰲ
乡摬敤癩渀礀〬〰㘲 (水)㔀
䵯稀攀欀〬〰㔶 (水)(ᄀ)
倀牳愀〬〰(労) ㄬ㄀
Stěna žlučníku 〬〰㐴ㄬ㠀
Stěna tlustého střeva 〬〱(ᄀ) 㐬㠀
Tenké střevo 〬〰㘶 (水)㘀
Žaludek 〬〰㌸ㄬ㔀
匀汩湩癫愀〬〰㐸ㄬ㤀
Povrch kostí 〬〒　 (名)ⰰ
Kůže 〬〰㐀ㄬ㘀
噡牬愀瑡〬〰㜸㌬㄀
周礀浵猀〬〰㌵ㄬ㐀
Štítná žláza 〬〰㐴ㄬ㠀
Děloha 〬〱㤀㜬㘀
Efektivní dávka
[ mSv/MBq]
0,027 10,8
1) na jednotkovou aplikovanou aktivitu

 Podle publikace ICRP Publication 53, Volume 18, No.1-4, 1987, str. 73-74

Doba použitelnosti
Maximálně 12 hodin od konce výroby.