- Příbalový leták

Generikum:
Účinná látka:
ATC skupina: -
Obsah účinných látek:
Balení:



sp.zn. sukls

Příbalová informace: informace pro uživatele

DOXYHEXAL 100 mg tablety
doxycyclinum monohydricum

Přečtěte si pozorně celou příbalovou informaci dříve, než začnete tento přípravek užívat,
protože obsahuje pro Vás důležité údaje.

- Ponechte si příbalovou informaci pro případ, že si ji budete potřebovat přečíst znovu.
- Máte-li jakékoli další otázky, zeptejte se svého lékaře nebo lékárníka.
- Tento přípravek byl předepsán výhradně Vám. Nedávejte jej žádné další osobě. Mohl by jí
ublížit, a to i tehdy, má-li stejné známky onemocnění jako Vy.
- Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři nebo
lékárníkovi. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou
uvedeny v této příbalové informaci. Viz bod 4.

Co naleznete v této příbalové informaci

1. Co je přípravek Doxyhexal a k čemu se používá
2. Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Doxyhexal užívat
3. Jak se přípravek Doxyhexal užívá
4. Možné nežádoucí účinky
5. Jak přípravek Doxyhexal uchovávat
6. Obsah balení a další informace

1. Co je přípravek Doxyhexal a k čemu se používá

Doxycyklin se používá k léčbě infekcí způsobených mikroorganismy citlivými na doxycyklin,
zvláště:

Infekce dýchacích cest a krční, nosní a ušní infekce:
- náhlé vzplanutí vleklého zánětu průdušek,
- záněty vedlejších nosních dutin (sinusitida),
- záněty středního ucha (otitis media),
- záněty plic (pneumonie) vyvolané mykoplazmaty, chlamydiemi a riketsiemi.

Infekce močového ústrojí:
- infekční zánět močové trubice způsobený chlamydiemi a Ureaplasma urealyticum,
- náhlý zánět prostaty,
- nekomplikovaná kapavka (zvláště se současnou infekcí vyvolanou chlamydiemi),
- infekce ženského pohlavního ústrojí,

- syfilis (u pacientů se známou alergií na penicilin),
- močové infekce (v případě, že byla u původce/ů prokázána citlivost na doxycyklin).

Infekce zažívacího ústrojí:
- cholera,
- infekce vyvolané yersiniemi nebo campylobaktery,
- infekce vyvolané shigelami s prokázanou citlivostí na doxycyklin.

Infekce žlučových cest u ambulantních pacientů:
Některá onemocnění kůže, například těžké infikované formy akné a růžovky (rosacey).

Zřídka se vyskytující infekce: brucelóza, ornitóza, bartonelóza, listerióza, rickettsióza.

Jiná onemocnění:
- malabsorbční syndrom (onemocnění, kdy je narušeno vstřebávání a trávení v trávicím
ústrojí) jako jsou např. tropická sprue a Whippleho choroba.

Při použití přípravku je třeba dbát oficiálních doporučení pro správné používání
antibakteriálních léčivých látek.

Přípravek mohou užívat dospělí a děti od věku 12 let.

2. Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Doxyhexal užívat

Neužívejte přípravek Doxyhexal:

- jestliže jste alergický(á) na léčivou látku nebo na kteroukoli další složku tohoto
přípravku (uvedenou v bodě 6) a jiné tetracykliny,
- v těhotenství a v období kojení,
- u kojenců a dětí do 12 let (kromě život ohrožujících případů), protože u nich může
docházet k opoždění růstu kostí a trvalému poškození zubů.

Upozornění a opatření

Před užitím přípravku Doxyhexal se poraďte se svým lékařem nebo lékárníkem.
Jestliže trpíte poruchou funkce jater, v tomto případě je zapotřebí zvýšený lékařský dohled.
Obecně nejsou potřeba žádná speciální opatření pro pacienty s poruchou funkce ledvin.
Jestliže je Doxyhexal užíván v kombinaci s některými léčivými přípravky, které snižují
hladinu krevního cukru nebo snižují krevní srážlivost, je zapotřebí sledovat hladinu cukru v
krvi nebo parametry srážení krve a případně upravit dávkování.
Testy na stanovení glukózy a bílkoviny v moči a testy průkazu urobilinogenu a močových
katecholaminů mohou poskytovat falešné výsledky během terapie tetracykliny.

Vystavení slunečnímu záření může vést k fototoxické reakci na odkrytých místech pokožky
(viz Možné nežádoucí účinky). Během léčby přípravkem Doxyhexal se proto neopalujte a
nechoďte do solária.
Před anestezií informujte svého lékaře, že užíváte Doxyhexal.
Při dlouhodobém užívání doxycyklinu (více než 21 dnů) se musí pravidelně sledovat krevní
obraz, jaterní a ledvinné funkce.
Určitě se dostavte k lékařské kontrole 3 až 4 dny po dokončení terapie gonokokové infekce
(kapavka), abyste předešli opakované infekci.
Poznámka
Infekce, u kterých bakteriologické testování prokázalo, že jsou způsobeny stafylokoky,
streptokoky nebo pneumokoky, nemají být léčeny přípravkem Doxyhexal, protože tyto
mikroorganismy mají tendenci být rezistentní k tomuto přípravku.
Starší pacienti
U starších pacientů není potřeba žádné zvláštní opatření.
Děti a dospívající
Přípravek mohou užívat dospělí a děti od věku 12 let.

Další léčivé přípravky a přípravek Doxyhexal
Účinky přípravku Doxyhexal a účinky jiných současně užívaných léků se mohou navzájem
ovlivňovat. Váš lékař má být proto informován o všech lécích, které v současné době užíváte
nebo začnete užívat, a to na lékařský předpis i bez něj. Jestliže Vám další lékař bude
předepisovat nebo doporučovat nějaký další lék, informujte ho, že již užíváte přípravek
Doxyhexal. Než začnete současně s užíváním přípravku DoxyhexalS užívat jiný volně prodejný
lék, poraďte se se svým ošetřujícím lékařem. Užívání přípravku Doxyhexal zvyšuje účinnost a
vyvolává nežádoucí účinky léků snižujících srážlivost krve. Také zvyšuje výskyt nežádoucích
účinků perorálních antidiabetik (léků užívaných při léčení cukrovky) a řady dalších léků.
Doxycyklin se ve střevě váže s dvojmocnými a trojmocnými prvky (hliník, vápník, železo, měď).
Tato vazba zhoršuje jeho vstřebávání a jeho účinnost. Při současném užívání penicilinových
nebo cefalosporinových antibiotik může Doxyhexal snižovat jejich účinnost.
Doxycyklin se nemá podávat v průběhu léčby akné isotretinoinem nebo jinými retinoidy, ani
krátce před ní ani po ní.

Nedoporučuje se podávat doxycyklin současně s penicilinem.

Přípravek Doxyhexal s jídlem a pitím
Během užívání přípravku Doxyhexal se nemá pít mléko, požívat mléčné výrobky nebo užívat
léky, které obsahují vápník, hliník, hořčík nebo železo.

Těhotenství, kojení a plodnost


Doxycyklin je kontraindikován během těhotenství a kojení.
Těhotné ženy, kojící matky, kojenci a děti do 12 let nesmí být léčeni doxycyklinem, pokud to
není nezbytně nutné, protože ukládání doxycyklinu může způsobit zabarvení zubů, defekty
skloviny a zpomalení růstu kostí u plodů od 4. měsíce a rovněž u kojenců a dětí do 12 let.

3. Jak se přípravek Doxyhexal užívá

Vždy užívejte tento přípravek přesně podle pokynů svého lékaře nebo lékárníka. Pokud si
nejste jistý(á), poraďte se se svým lékařem nebo lékárníkem.
Dávkování vždy určí lékař.
Aby se zabránilo vzniku jícnových vředů, tvrdé tobolky mají být užívány s velkým množstvím
tekutiny (nikoli mléka) ve vzpřímené poloze a nemají být užívány těsně před ulehnutím.
Obvyklé dávkování pro dospělé s tělesnou hmotností pod 50-70 kg a dospívající s tělesnou
hmotností nad 50 kg:
První den 2 tablety užité najednou nebo rozděleně po 1 tabletě v intervalu dvanácti hodin a
další dny po jedné tabletě přípravku Doxyhexal.
Obvyklé dávkování pro dospělé s tělesnou hmotností nad 70 kg:
Po celou dobu léčby jednou denně 2 tablety přípravku Doxyhexal.

Obvyklé dávkování pro děti od 12 let:
Pro léčbu dětí s tělesnou hmotností méně než 50 kg nejsou přípravky vhodné kvůli vysoké
dávce léčivé látky.
První den 4 mg doxycyklinu na kg tělesné hmotnosti a další dny 2 mg doxycyklinu na kg
tělesné hmotnosti.
Přípravek Doxyhexal nelze použít, pokud léčivá dávka neodpovídá 100 mg léčivé látky.
Tablety léčivého přípravku Doxyhexal nelze půlit, tedy rozdělit na dvě stejné dávky po 50 mg
léčivé látky.

Při poruše funkce ledvin nemusí lékař dávku přípravku Doxyhexal upravovat.
Délku léčby určí vždy lékař. V léčbě je však třeba pokračovat ještě nejméně 48 hodin po
normalizaci teploty a po odeznění ostatních projevů onemocnění.
Tablety Doxyhexal musí být užívány pravidelně ve stejnou denní dobu buďto ráno se snídaní
nebo během jiného jídla. Zapíjejí se sklenicí vody.
Užívání přípravku Doxyhexal během jídla snižuje pravděpodobnost vzniku zažívacích obtíží.

Jestliže jste zapomněl(a) užít přípravek Doxyhexal
Nezdvojnásobujte následující dávku, abyste nahradil(a) vynechanou dávku.
Zapomenete-li užít jednu dávku v příslušnou denní dobu, užijte ji v průběhu dne, ihned,
jakmile si vzpomenete, a dále pokračujte v užívání přípravku příští den v obvyklou dobu. Při
vynechání dvou nebo více dávek se poraďte neprodleně s lékařem.

4. Možné nežádoucí účinky


Podobně jako všechny léky, může mít i přípravek Doxyhexal nežádoucí účinky, které se ale
nemusí vyskytnout u každého.

Hodnocení nežádoucích účinků je založeno na následujících informacích o četnosti:

Velmi časté:
Časté:
více než 1 léčený pacient z 10
až 10 léčených pacientů ze 100
Méně časté:
Vzácné:
Velmi vzácné:
Není známo:
až 10 léčených pacientů z 1 000
až 10 léčených pacientů z 10 000
méně než 1 léčený pacient z 10 000
z dostupných údajů nelze určit

Pokud se u vás vyskytne kterýkoli z níže uvedených nežádoucích účinků, kontaktujte co
nejdříve svého lékaře:
 Náhlý výskyt těžké kožní vyrážky nebo puchýřů nebo olupování kůže s horečkou a
bolestmi kloubů.
 Těžká alergická reakce (anafylaxe) spojená s náhlou a zesilující se dušností, otokem
v oblasti hlavy (otok jazyka, otok nitra hrtanu) a těla, kožní vyrážkou, oběhovými
poruchami, poklesem krevního tlaku, bezvědomím.
 Těžký, přetrvávající vodnatý nebo krvavý průjem s bolestmi břicha nebo horečkou.
 Jarischova-Herxheimerova reakce, která způsobuje horečku, zimnici, bolest hlavy, bolesti
svalů a kožní vyrážku, které obvykle spontánně odezní. Nastává krátce po zahájení léčby
doxycyklinem u infekce způsobené spirochetami, jako je Lymeská nemoc.

Možné nežádoucí účinky

Časté
 Příznaky zažívacího ústrojí, jako je pocit na zvracení, tlak v oblasti od žaludku, pálení
žáhy, pocit na zvracení, zvracení, plynatost, tuk ve stolici a průjem.
Podávání doxycyklinu během jídla nebo po jídle může do určité míry tyto účinky
omezovat, přičemž se pouze nevýznamně snižuje vstřebávání léku.

Méně časté
 Hypersenzitivní reakce (např. alergické reakce).
 Ty zahrnují kožní reakce se svěděním nebo bez svědění, jako je místně omezená nebo
také rozsáhlá (generalizovaná) kožní vyrážka, zarudnutí kůže, kopřivka s tvorbou
malých puchýřů, červené kruhovité skvrny na kůži, přechodný místní otok kůže,
sliznic nebo kloubů, astma, kožní vyrážka postihující pohlavní orgány a další části těla
a reakce podobná sérové nemoci s horečkou, bolestmi hlavy a kloubů.
 Fototoxické reakce na vystavených částech kůže s následujícími příznaky (jako byste
se spálil(a) na slunci): např. zarudnutí, otok, tvorba puchýřů, změna barvy, vzácně
rovněž postihující nehty (odchlípnutí nehtu a změna barvy nehtu).
 Zánět sliznice v ústech a hrdle, chrapot, potíže s polykáním.
 Poruchy srážení krve a krev v moči.

 Při léčbě dětí mladších 12 let byly pozorovány trvalé změny barvy zubů a poškození
skloviny, a také přechodné zpomalení růstu kostí.

Vzácné
 Změny krve, které se samovolně upraví po skončení léčby: snížení počtu krevních
destiček a červených krvinek (trombocytopenie, anemie), snížení nebo zvýšení počtu
bílých krvinek (leukocytopenie, lymfocytopenie, leukocytóza) nebo změny některých
typů krvinek (atypické lymfocyty a toxické granulace granulocytů), onemocnění
lymfatických uzlů (lymfadenopatie).
 Závažné kožní reakce (puchýře, olupování kůže) s život ohrožujícími celkovými
reakcemi.
 Bolesti svalů a kloubů.
 Zrychlená srdeční frekvence (tachykardie).
 Závažné náhlé hypersenzitivní reakce (viz začátek této části).
 Zvýšený tlak v dutině lební (pseudotumor cerebri), který po ukončení léčby zase
ustoupí. Projevuje se bolestmi hlavy, pocitem na zvracení, zvracením a případně
poruchami vidění v důsledku otoku disků očního nervu (otok disku očního nervu
v důsledku zvýšeného hromadění tekutin).
 Poškození ledvin, např. intersticiální nefritida, akutní selhání ledvin a žádná tvorba
moči. Může se zhoršit stávající poškození ledvin (lze jej zjistit jako zvýšení kreatininu
a močoviny v séru).
 Parestezie (porucha čití projevující se jako brnění), zrychlený tep, bolesti svalů, bolesti
kloubů, neklid a úzkost.
 Vyrážka po podání léku.
 Zrudnutí.
 Průjem související s C. difficile a zánětlivé léze (s přerůstáním kmenů Candida)
v oblasti konečníku a pohlavního ústrojí.

Velmi vzácné
 Zánět tenkého a tlustého střeva.
 V ojedinělých případech černě potažený jazyk.
 Záchvaty křečí.

Četnost není známa

 V důsledku selekce může během léčby přípravkem Doxyhexal dojít ke kolonizaci kůže
a sliznic (zejména genitálií a sliznic úst a střev) kvasinkami (Candida), s příznaky jako
je zánět sliznice úst a hltanu (glositida, stomatitida), akutní zánět vnějších pohlavních
orgánů a pochvy u žen (vulvovaginitida) a svědění v oblasti konečníku.
 Nedostatek krevního barviva a červených krvinek (hemolytická anemie), nedostatek
některých bílých krvinek v krvi (neutropenie), velmi vzácná porucha metabolismu
červených krvinek.

 Porfyrie a vzestup počtu některých bílých krvinek v krvi (eozinofilie) byly hlášeny při
použití tetracyklinů.
 Závažné akutní reakce z přecitlivělosti včetně tzv. anafylaktického šoku (akutní život
ohrožující stav), alergie, nízký tlak, zánět osrdečníku, otok, závažné systémové reakce,
sérová nemoc, edém obličeje, otok jazyka, otok hrtanu, dušnost (dyspnoe), pokles
krevního tlaku až k bodu život ohrožujícího šoku a srdeční blokáda.
 Zčervenání, bolest hlavy.
 Ušní šelest.
 U osob dostávajících plné terapeutické dávky byla hlášena vystupující fontanela u
kojenců a nezhoubný nitrolebeční tlak u dospívajících a dospělých s příznaky jako
rozmazané vidění, skotomy (výpadek zorného pole) a zdvojené vidění. Hlášena byla
trvalá ztráta zraku.
 Poruchy nebo ztráta čichu a chuti, které byly zvratné pouze v několika případech a i
tehdy pouze částečně.
 Bolest břicha, nechutenství (anorexie), pocit na zvracení, zvracení, průjem a vzácně
porucha polykání. U pacientů užívajících doxycyklin byl hlášen zánět jícnu a jícnové
vředy. Zánět tenkého a tlustého střeva (stafylokoková enterokolitida), zánět sliznice
jazyka.
 Vzácně bylo hlášeno poškození jater se zvýšením jaterních funkčních testů, zánět jater,
žloutenka, jaterní selhání a zánět slinivky břišní.
 Vyrážky, olupování nebo šupinatění kůže (exfoliativní dermatitida), Stevensův-
Johsonův syndrom, toxická epidermální nekrolýza, zvýšená citlivost kůže na slunce,
fotoonycholýza (oddělení nehtové ploténky od nehtového lůžka způsobené UV
zářením).
 Zvýšení močoviny v krvi.

- Při léčbě dětí mladších 12 let byly pozorovány trvalé změny barvy zubů a poškození
skloviny, a také přechodné zpomalení růstu kostí.

Opatření v případě nežádoucích účinků
Následující nežádoucí účinky (podrobné vysvětlení těchto nežádoucích účinků naleznete výše)
mohou případně být akutně život ohrožující. Proto je nutno informovat lékaře, pokud se taková
příhoda náhle objeví v neočekávané síle.

Zánět tlustého střeva (Pseudomembranózní kolitida)
V tomto případě musí lékař zvážit ukončení léčby přípravkem Doxyhexal, a to v závislosti na
indikaci a, v případě potřeby, musí zahájit vhodnou léčbu (např. podávání specifických
antibiotik/chemoterapeutik, jejichž účinnost byla klinicky prokázána). Léky blokující střevní
pohyby (peristaltiku) se nesmějí užívat.





Závažné akutní hypersenzitivní reakce (např. anafylaxe)
V tomto případě se léčba přípravkem Doxyhexal musí ihned ukončit a musí se zahájit obvyklá
vhodná naléhavá opatření (např. antihistaminika, kortikosteroidy, sympatomimetika a v případě
potřeby, umělá ventilace).

Pokud se kterýkoli z nežádoucích účinků vyskytne v závažné míře, nebo pokud si všimnete
jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci, prosím, sdělte
to svému lékaři nebo lékárníkovi.

Hlášení nežádoucích účinků
Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři, lékárníkovi
nebo zdravotní sestře. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které
nejsou uvedeny v této příbalové informaci. Nežádoucí účinky můžete hlásit také přímo na
adresu: Státní ústav pro kontrolu léčiv, Šrobárova 48, 100 41 Praha 10, webové stránky:
www.sukl.cz/nahlasit-nezadouci-ucinek.
Nahlášením nežádoucích účinků můžete přispět k získání více informací o bezpečnosti tohoto
přípravku.

5. Jak přípravek Doxyhexal uchovávat

Uchovávejte při teplotě do 25 °C, v původním obalu, aby byl přípravek chráněn před světlem.
Uchovávejte tento přípravek mimo dohled a dosah dětí.

Nepoužívejte tento přípravek po uplynutí doby použitelnosti uvedené na krabičce za EXP.
Doba použitelnosti se vztahuje k poslednímu dni uvedeného měsíce.

Nevyhazujte žádné léčivé přípravky do odpadních vod nebo domácího odpadu. Zeptejte se
svého lékárníka, jak naložit s přípravky, které již nepoužíváte. Tato opatření pomáhají chránit
životní prostředí.

6. Obsah balení a další informace

Co přípravek Doxyhexal obsahuje
Léčivou látkou je doxycyclinum monohydricum 104,1 mg, což odpovídá doxycyclinum 100
mg v 1 tabletě.
Dalšími složkami, pomocnými látkami, jsou mikrokrystalická celulosa, magnesium-stearát,
sodná sůl karboxymethylškrobu, povidon 25, hydrogenovaný ricinový olej, koloidní bezvodý
oxid křemičitý.

Jak přípravek Doxyhexal vypadá a co obsahuje toto balení
10 nebo 20 tablet.




Držitel rozhodnutí o registraci a výrobce

Držitel rozhodnutí o registraci:
HEXAL AG, Industriestraße 25, 83607 Holzkirchen, Německo

Výrobce:
Salutas Pharma GmbH, Otto-von-Guericke-Allee 1, Sachsen-Anhalt, 39179 Barleben, Německo
S.C. Sandoz S.R.L., Str. Livezeni nr. 7A, 540472 Targu Mures, Rumunsko

Tato příbalová informace byla naposledy revidována
2. 2. 2018

---

Letak nebyl nalezen