INDIUM (111 IN) DTPA - Příbalový leták

Generikum: indium (111in) pentetic acid
Účinná látka: pentetan indito-(111in)-vÁpenatÝ, kyselina pentetovÁ
ATC skupina: V09AX01 - indium (111in) pentetic acid
Obsah účinných látek: 37MBQ/ML
Balení: Injekční lahvička

Příloha č. 2 k rozhodnutí o prodloužení registrace sp.zn. suklsPŘÍBALOVÁ INFORMACE: INFORMACE PRO UŽIVATELE
Indium (In111) DTPA Injection
injekční roztok
Indii (111In) calcii pentetas
Přečtěte si pozorně celou příbalovou informaci dříve, než začnete tento přípravek užívat.
Ponechte si příbalovou informaci pro případ, že si ji budete potřebovat přečíst znovu
Máte-li jakékoliv další otázky, zeptejte se svého lékaře.
Pokud se kterýkoli z nežádoucích účinků vyskytne v závažné míře, nebo pokud si všimnete
jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci, prosím,
sdělte to svému lékaři.
V příbalové informaci naleznete:
1.Co je přípravek Indium (In111) DTPA a k čemu se používá
2.Čemu musíte věnovat pozornost, než Vám bude přípravek Indium (In111) DTPApodán.
3.Jak se přípravek Indium (In111) DTPA používá.
4.Možné nežádoucí účinky.
5.Jak přípravek Indium (In111) DTPA uchovávat
6.Další informace
1.CO JE PŘÍPRAVEK INDIUM (In111) DTPA A K ČEMU SE POUŽÍVÁ
Tento lék je určen pouze k diagnostickým účelům.
Přípravek Indium (In111) DTPA je určen k následujícím vyšetřením pomocí zobrazení:
mozku a míchy
při zjišťování toku mozkomíšního moku (likvoru), což je tekutina, která obklopuje
mozek a míchu
rozlišení mezi hydrocefalem sběžným tlakem likvoru a ostatními formami hydrocefalu
úniku mozkomíšního moku nosem nebo ušima
Tento přípravek obsahuje radioaktivní látku, která se po injekčním podání do organismu hromadí
vkonkrétních orgánech, např. v mozku.
Přítomnost této radioaktivní látky se může díky použití speciálních kamer snímat nad povrchem těla
a získá se obraz, který se nazývá „scan“. Toto zobrazení přesně ukáže rozložení radioaktivity
vorgánu a vtěle. Lékaři to dá hodnotnou informaci o uspořádání a funkci tohoto orgánu.
2.ČEMU MUSÍTE VĚNOVAT POZORNOST, NEŽ VÁM BUDE PŘÍPRAVEK
INDIUM (In111) DTPAPODÁN
Nepoužívejte přípravek Indium (In111) DTPA
jestliže
jste alergický/á (přecitlivělý/á) na indium-DTPA nebo na kteroukoli další složku přípravku
máte poruchu krevní srážlivosti
máte zvýšený nitrolební tlak a tato porucha není spojena s hydrocefalem
Zvláštní opatrnosti při použití přípravku Indium (In111) DTPA je zapotřebí
V rámci podání tohoto léčivého přípravku je využíváno radioaktivní záření. Váš ošetřující lékař
rozhodne otomto vyšetření pouze v případě, že jeho očekávaný přínos převýší možná rizika.
Přípravek Indium (In111) DTPA je podáván odborníkem, který je odpovědný za zajištění všech
opatření, které s podáním přípravku souvisejí.
Váš ošetřující lékař Vám sdělí, zda je po podání přípravku nutné dodržovat nějaká zvláštní opatření.
V případě jakýchkoliv otázek se obraťte na svého lékaře.
Vzájemné působení s dalšími léčivými přípravky
Prosím informujte svého lékaře o všech lécích, které užíváte, nebo jste užíval(a) v nedávné době, a
to i o lécích, které jsou dostupné bez lékařského předpisu.
Není známo, že by účinek přípravku Indium (In111) DTPA byl ovlivněn jinými léky nebo jejich
účinek sám ovlivnil.
Těhotenství a kojení
Těhotenství
Informujte svého lékaře o svém (i možném) těhotenství. Lékař Vám v těhotenství podá
přípravek Indium (In111) DTPApouze vpřípadě, že je to nezbytně nutné, protože zde je
určité riziko poškození nenarozeného dítěte.
Kojení
Informujte svého lékaře, že kojíte. Lékař může odložit podání přípravku na dobu, kdy bude
kojení ukončeno. Také Vás může požádat o přerušení kojení na 2 dnya znehodnocení
vytvořeného mléka až do doby, kdy nebude radioaktivita v těle přítomna.
Poraďte se se svým lékařem dříve, než začnete užívat jakýkoliv lék.
Řízení dopravních prostředků a obsluha strojů
U přípravku Indium (In111) DTPA je nepravděpodobné, že by ovlivnil řízení dopravních prostředků
a obsluhu strojů.
3.JAK SE PŘÍPRAVEK INDIUM (In111) DTPA POUŽÍVÁ
Přípravek Indium (In111) DTPA je používán výhradněna odborném pracovišti zdravotnického
zařízení a vždy Vám bude podán odborným pracovníkem s patřičným oprávněním pro bezpečnou
manipulaci s radioaktivním materiálem.
Váš lékař rozhodne, jaké množství přípravku Indium (In111) DTPA bude podáno. Dávka závisí na
konkrétním vyšetření, které je nutné provést.
Bude podána co nejnižší možná dávka, která umožní dostatečně kvalitní výsledky vyšetření.
Obvyklá dávka je:
obvyklá dávka přípravku pro dospělé pacienty:
9,25 – 18,5 MBq, podáno injekcí do lebky či páteře.
MBq je jednotkou používanou pro měření radioaktivity a určuje aktivitu dané radioaktivní látky.
Pacienti mladší 18 let
Pro děti se používají nižší dávky.
Provedení vyšetření
Obvykle bývá podána jediná injekce.
Počet a délka zobrazení obvykle závisí na konkrétním vyšetření.
Před a po vyšetření se doporučuje dostatečný příjem tekutin sčastým močením. Takové opatření
omezí hromadění účinné látky vmočovém měchýři.
Jestliže jste užil/a více přípravku Indium (In111) DTPA, než jste měl/a
Tento přípravek je Vám podáván pod lékařským dohledem, proto není pravděpodobné, že dojde
kpředávkování. Pokud by k tomu došlo, Váš lékař zajistí odpovídající ošetření a léčbu.
V případě dalších otázek se prosím obraťte na Vašeho lékaře.
4.MOŽNÉ NEŽÁDOUCÍ ÚČINKY
Podobně jako všechny léky, může mít i přípravek Indium (In111) DTPA nežádoucí účinky, které se
ale nemusí vyskytnout u každého.
Ve většině případů je průběh nežádoucích účinků mírný.
Na základě dostupných dat četnost není známa:
bolest hlavy a příznaky spojené spodrážděním okrajových struktur mozku a míchy
Tyto příznaky obvykle odezní během 48 hodin.
zánět mozku
horečka
pokles očního víčka nebo ústního koutku
zvonění nebo bzučení vuších
nádory, přestože toto riziko je velmi nízké vzhledem knízkým dávkám použitým kvyšetření
Dojde-li u nežádoucího účinku k vážnému průběhu nebo dojde-li k nežádoucímu účinku, který není
uveden v této příbalové informaci, informujte prosím lékaře.
5.JAK PŘÍPRAVEK INDIUM (In111) DTPA UCHOVÁVAT
Přípravek Indium (In111) DTPA nepoužívejte po uplynutí doby použitelnosti, uvedené na štítku
injekční lahvičky.
Personál zdravotnického zařízení zajistí předepsané podmínky pro uchovávání přípravku –
uchovávejte při teplotě do 25°C, jak uvedeno na obalu. Má-li být obsah lahvičky použit pro více
dávek, po prvním odebrání se lahvička uchovává při teplotě 2-8°C.
6.DALŠÍ INFORMACE
Co přípravek Indium (In111) DTPA obsahuje
Léčivou látkou je pentetan indito-(In111)-vápenatý. 1 ml Indium (In111) DTPAobsahuje 37
MBq.
Pomocnými látkami jsou chlorid sodný, dodekahydrát hydrogenfosforečnanu sodného,
dihydrát chloridu vápenatého, hydroxid sodný, kyselina chlorovodíkováa voda pro injekce.
Jak přípravek Indium (In111) DTPA vypadá a co obsahuje toto balení
Indium (In111) DTPAje dodáván vinjekční lahvičce, skleněnétypu 1 Ph.Eur., která je uzavřena
pryžovou zátkou a hliníkovou objímkou. Lahvička obsahuje 0,5 nebo 1 ml roztoku.
Držitel rozhodnutí o registraci a výrobce
Mallinckrodt Medical B.V.
Westerduinweg 3
1755 LE Petten
Nizozemsko
Tato příbalová informace byla naposledy schválena 6.4.2011