- Příbalový leták

Generikum:
Účinná látka:
ATC skupina: -
Obsah účinných látek:
Balení:



sp.zn. sukls
Příbalová informace: informace pro pacienta

Prothazin
25 mg
potahované tablety
promethazini hydrochloridum

Přečtěte si pozorně celou příbalovou informaci dříve, než začnete tento přípravek užívat,
protože obsahuje pro Vás důležité údaje.
- Ponechte si příbalovou informaci pro případ, že si ji budete potřebovat přečíst znovu.
- Máte-li jakékoli další otázky, zeptejte se svého lékaře nebo lékárníka.
- Tento přípravek byl předepsán výhradně Vám. Nedávejte jej žádné další osobě. Mohl by jí ublížit,
a to i tehdy, má-li stejné známky onemocnění jako Vy.
- Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři nebo lékárníkovi.
Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové
informaci. Viz bod 4.

Co naleznete v této příbalové informaci
1. Co je Prothazin a k čemu se používá
2. Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete Prothazin užívat
3. Jak se Prothazin užívá
4. Možné nežádoucí účinky
Jak Prothazin uchovávat
6. Obsah balení a další informace

1. Co je Prothazin a k čemu se používá

Promethazin-hydrochlorid je fenothiazinový derivát, který působí jako antihistaminikum (lék na
alergii).
Prothazin se používá ke zklidnění při úzkosti, nadměrném napětí, k léčení reakcí přecitlivělosti (tj. při
kopřivce, vyrážce po lécích, pylové rýmě, reakcích po bodnutí hmyzu aj.), spastické bronchitidě (zánět
průdušek), průduškového astmatu, k předcházení a léčbě nevolnosti a zvracení při jízdě dopravními
prostředky a k odstranění poruch spánku způsobených těmito stavy. Přípravek se používá i ke
zklidnění pacientů před lékařskými zákroky.
Přípravek mohou používat dospělí, dospívající a děti od 10 let věku.

2. Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete Prothazin užívat
Neužívejte Prothazin
• jestliže jste alergický(á) na promethazin-hydrochlorid, nebo jiné antihistaminikum nebo na
kteroukoli další složku tohoto přípravku (uvedenou v bodě 6).
• jestliže máte poruchu tvorby bílých krvinek (agranulocytózu)
• jestliže trpíte onemocněním močových cest nebo prostaty
• jestliže máte problémy s nitroočním tlakem se sklonem k zelenému zákalu
• jestliže kojíte
• jestliže současně užíváte sulpirid nebo sultoprid (látky k léčbě deprese nebo schizofrenie)
• jestliže trpíte útlumem kostní dřeně
• jestliže užíváte látky, které tlumí činnost centrální nervové soustavy (např. léky tlumící bolest, léky
upravující spánek, léky na uklidnění, aj.)
• při současné léčbě léky blokujícími aktivitu enzymu monoaminooxidázy (inhibitor
monoaminooxidázy (MAO)) a 2 týdny po jejím ukončení.
Přípravek nesmí být podáván dětem do 10 let.

Upozornění a opatření
Před užitím Prothazinu se poraďte se svým lékařem nebo lékárníkem. Obraťte se na svého lékaře,
jestliže příznaky alergie léčené promethazin-hydrochloridem trvají nebo se zhoršují (dýchací potíže,
otok, kožní projevy, apod.), případně se vyskytnou příznaky virového onemocnění nebo jestliže

používáte Prothazin pro léčbu příležitostné nebo přechodné nespavosti a nespavost při léčbě přetrvává
déle než 5 dní.
Prothazin není určen k léčbě poruch chování spojených s demencí.
Zvýšená pozornost je třeba při podávání přípravku u epilepsie, při srdečních onemocněních,
onemocněních dýchacích cest, nedostatečné činnosti jater a ledvin, pacientů s rizikovými faktory
mozkové mrtvice a vzniku žilních trombóz. Také u starších pacientů se závratěmi a útlumem,
chronickou zácpou a zbytněním prostaty je třeba vyšší opatrnost. U starších pacientů, u kterých se
může vyskytnout pocit závrati při vstávání z polohy vsedě či vleže, je třeba vyšší opatrnost.
Během léčby Prothazinem je třeba se vyhnout slunečnímu záření.

Děti a dospívající
Přípravek mohou používat dospívající a děti od 10 let.

Další léčivé přípravky a Prothazin
Informujte svého lékaře o všech lécích, které užíváte, které jste v nedávné době užíval(a) nebo které
možná budete užívat.
Následující léky mohou ovlivňovat účinek Prothazinu:
- anticholinergika (léky blokující účinek acetylcholinu), kabergolin (používaný k léčbě
gynekologických problémů či k zastavení tvorby a vylučování mléka) a dehydroepiandrosteron
(hormonální lék) – může dojít ke snížené účinnosti Prothazinu
- haloperidol (používaný k léčbě psychóz), antidepresivum duloxetin, inhibitory monoaminooxidázy
(léky používané jako antidepresiva), sulpirid a sultoprid (používané k léčbě psychóz), cisaprid
(prokinetikum - lék upravující trávení), chinolová antibiotika, oktreotid (protirůstový hormon),
isradipin (používaný k léčbě vysokého krevního tlaku), pentamidin (chemoterapeutikum), fenytoin
(používaný k léčbě epilepsie), metrizamid (kontrastní látka), meperidin a tramadol (léky používané
k léčbě bolesti) a přípravky s obsahem pupalkového oleje
- léky prodlužující QT interval (léky používané při poruchách srdečního rytmu) - současné
podávání se nedoporučuje
- přípravky s tlumivým účinkem na centrální nervový systém - jako jsou antidepresiva se
zklidňujícím účinkem, barbituráty, benzodiazepiny, klonidin a příbuzné přípravky, hypnotika,
deriváty morfinu (podávané jako léky tlumící bolest, případně tlumí kašel), methadon, neuroleptika
a anxiolytika
- atropin nebo látky s atropinu podobným účinkem, jako jsou tricyklická antidepresiva,
antiparkinsonika (léky používané k léčbě Parkinsonovy nemoci), antispasmodika (léky odstraňující
křeče vnitřních orgánů) s podobným účinkem jako atropin, disopyramid (lék používaný k léčbě
poruchy srdečního rytmu) a fenothiazinová neuroleptika. S těmito léky se mohou objevit
s atropinem související nežádoucí účinky (např. zadržování moči, zácpa a sucho v ústech).
- Prothazin narušuje určité testy na salicyláty, prosím upozorněte svého lékaře, že užíváte Prothazin,
pokud budete testován(a).
- Prothazin může vést k falešné pozitivitě nebo falešné negativitě výsledků některých těhotenských
testů.

Prothazin s jídlem, pitím a alkoholem
Prothazin se užívá při jídle bez rozkousání a zapíjí se malým množstvím tekutiny. Nezapíjejte však
kávou, silným čajem a po dobu užívání nepijte alkoholické nápoje ani neužívejte léky s obsahem
alkoholu. Alkohol zesiluje tlumivý účinek přípravku.

Těhotenství, kojení a plodnost
Pokud jste těhotná nebo kojíte, domníváte se, že můžete být těhotná, nebo plánujete otěhotnět, poraďte
se svým lékařem dříve, než začnete tento přípravek užívat.
Neužívejte Prothazin během prvních 3 měsíců těhotenství. O jeho užívání v dalších měsících
těhotenství se vždy poraďte se svým lékařem.
Pokud kojíte, Prothazin neužívejte.

Řízení dopravních prostředků a obsluha strojů
Někteří pacienti léčení Prothazinem mohou pociťovat ospalost, únavu a zhoršení schopnosti
soustředění, zejména na počátku léčby. Může být zesíleno požitím alkoholických nápojů a léčivých

přípravků obsahujících alkohol. Pokud máte v úmyslu řídit, vykonávat potenciálně nebezpečnou
činnost nebo obsluhovat stroje, měl(a) byste nejprve vyčkat a vyzkoušet svou reakci na lék.

Prothazin obsahuje sacharózu
Pokud Vám Váš lékař řekl, že nesnášíte některé cukry, poraďte se s ním, než začnete tento léčivý
přípravek užívat.

3. Jak se Prothazin užívá

Vždy užívejte tento přípravek přesně podle pokynů svého lékaře nebo lékárníka. Pokud si nejste
jistý(á), poraďte se se svým lékařem nebo lékárníkem.
Neurčí-li lékař jinak, užívají obvykle dospělí lék v celkové denní dávce do 6 tablet (150 mg),
v psychiatrických indikacích může výjimečně krátkodobě dosáhnout až 8 tablet (200 mg).
Alergická onemocnění a alergické reakce: dospělí, dospívající a a děti nad 10 let užívají 2-3x denně
tabletu (25 mg) nebo 1 tabletu (25 mg) před spaním. Celková denní dávka se pohybuje u dospělých
v rozsahu do 4 tablet (100 mg). Mezi dvěma dávkami by mělo uplynout 6 hodin.
Nevolnost a zvracení: Dospělí, dospívající a děti nad 10 let věku užívají preventivně nejprve 1 tabletu
(25 mg) Prothazinu a dále podle potřeby 1 tabletu (25 mg) každých 4-6 hodin.
Neklid, napětí, excitace (stav neklidu) a před celkovou anestezií: Dospělí obvykle užívají 1-2 tablety
(25-50 mg) večer před spaním (resp. večer před chirurgickým nebo diagnostickým výkonem).
Dospívající a děti od 10 let užívají obvykle 1 tabletu (25 mg) večer před spaním (resp. večer před
chirurgickým nebo diagnostickým výkonem). Při náhlých stavech neklidu je možné u dospělých
krátkodobě podávat Prothazin i v dávkách vyšších do celkové dávky 6-8 tablet (150-200 mg) za den.
Poruchy spánku: Dospělí užívají obvykle 1-2 tablety (25-50 mg) před spaním. Dospívající a děti od
10 let užívají obvykle 1 tabletu (25 mg) před spaním.

U starších pacientů se obvykle používá dávkování těsně pod střední dávkou pro dospělé, tj. cca
polovina horní hranice pro dospělé.

Jak a kdy užívat Prothazin
Tablety se polykají během jídla celé, nerozkousané a zapíjejí se tekutinou. Nezapíjet však kávou,
silným čajem a po dobu užívání nepít alkoholické nápoje.

Jestliže jste užil(a) více Prothazinu, než jste měl(a)
Pokud se domníváte, že jste užil(a) vyšší dávku Prothazinu, než jste měl(a), informujte prosím svého
lékaře, který rozhodne v případě potřeby o dalších opatřeních.
Může dojít k ovlivnění centrálního nervového systému - zvláště u dětí a starších pacientů (porucha
koordinace pohybů, rozrušení, třes, psychické problémy, halucinace, křeče - někdy až kóma a srdeční
či respirační kolaps). U dospělých je běžnější ospalost, kóma, křeče – také někdy vedoucí k srdečnímu
a dýchacímu kolapsu. Může se objevit hyperpyrexie (vysoká horečka). Byly pozorovány také poruchy
vědomí (delirium) a zrychlená srdeční frekvence.

Jestliže jste zapomněl(a) užít Prothazin
Jestliže jste zapomněl(a) užít Prothazin nebo jste užil(a) nižší dávku, než byla předepsána Vaším
lékařem, nezdvojnásobujte následující dávku, abyste nahradil(a) vynechanou dávku. S podáváním
pokračujte užitím následující dávky v předepsané době.

Máte-li jakékoli další otázky, týkající se užívání tohoto přípravku, zeptejte se svého lékaře nebo
lékárníka.

4. Možné nežádoucí účinky

Podobně jako všechny léky, může mít i tento přípravek nežádoucí účinky, které se ale nemusí
vyskytnout u každého.
Přípravek je obvykle dobře snášen, ale zejména na začátku léčby se může vyskytnout zvýšená únava
až spavost.
Mohou se vyskytnout poruchy krve a krvetvorby, bušení srdce a zrychlení srdeční frekvence, snížení
krevního tlaku (hlavně při změně polohy).

Dále se mohou vyskytnout poruchy vidění (poruchy zaostřování, rozšíření zornic a rozmazané vidění),
zácpa, pocit sucha v ústech, zánět jater, zvýšená teplota, anafylaktický šok (závažná alergická reakce),
zadržování moči, potíže dýchacího ústrojí.
Mohou se vyskytnout poruchy nervového systému jako útlum, ospalost, poruchy rovnováhy, závrať,
poruchy paměti a pozornosti, problémy s koordinací, třes (zejména u starších pacientů), podráždění,
neklid, křeče (zejména u epileptiků a pacientů s poškozením mozku), neschopnost vydržet v klidu,
neuroleptický maligní syndrom (závažné život ohrožující onemocnění s vysokou horečkou).
Mezi hlášené psychiatrické poruchy patří psychóza, poruchy nálady (zvláště u dětí a starších osob),
poruchy spánku, nespavost, zmatenost, halucinace a nervozita.
Byly hlášeny kožní poruchy jako zarudnutí kůže, ekzém, svědění, kopřivka, otok (včetně závažného
otoku hrtanu), fotosenzitivní reakce, nadměrné či snížené pocení a purpura (drobné krvácení).
Jestliže zpozorujete některý z příznaků jako otok, bolest a zarudnutí dolní končetiny, vyhledejte
okamžitě lékařskou pomoc, může se jednat o vznik krevních sraženin v oblasti žil dolních končetin a
pánve, které mohou putovat žilním řečištěm do plic a zapříčinit bolest na hrudi a dýchací obtíže.
Jestliže zpozorujete některý z těchto příznaků, vyhledejte okamžitě lékařskou pomoc.

Hlášení nežádoucích účinků
Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři, lékárníkovi nebo
zdravotní sestře. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny
v této příbalové informaci. Nežádoucí účinky můžete hlásit také přímo na adresu:
Státní ústav pro kontrolu léčiv
Šrobárova 48
100 41 Praha 10
webové stránky: www.sukl.cz/nahlasit-nezadouci-ucinek.
Nahlášením nežádoucích účinků můžete přispět k získání více informací o bezpečnosti tohoto
přípravku.

5. Jak Prothazin uchovávat

Uchovávejte mimo dohled a dosah dětí.

Nepoužívejte tento přípravek po uplynutí doby použitelnosti uvedené na krabičce za „Použitelné do:“
a blistru za „EXP“. Doba použitelnosti se vztahuje k poslednímu dni uvedeného měsíce.
Uchovávejte při teplotě do 25 °C.

6. Obsah balení a další informace

Co Prothazin obsahuje
Léčivou látkou je promethazini hydrochloridum.
Jedna potahovaná tableta obsahuje promethazini hydrochloridum 25 mg.
Pomocnými látkami jsou sacharosa, bramborový škrob, želatina, magnesium-stearát, potahová
soustava Opadry 03F21289 zelená (hypromelosa, hlinitý lak chinolinové žluti, makrogol 6000, oxid
titaničitý, hlinitý lak oranžové žluti, hlinitý lak indigokarmínu), mastek.

Jak Prothazin vypadá a co obsahuje toto balení
Kulaté bikonvexní potahované tablety zelené barvy, průměr tablet 5,5 mm.
Blistr OPA/Al/PVC/Al (neprůhledný kovového vzhledu), papírová krabička.
Jsou dodávány v blistrech v balení 20 tablet.

Držitel rozhodnutí o registraci a výrobce
Držitel rozhodnutí o registraci
Teofarma S.r.l. Via F.lli Cervi, 8, 27010 Valle Salimbene (PV), Itálie
Fax 0039.0382.525845
e-mail: servizioclienti@teofarma.it

Výrobce

Teofarma S.r.l. Viale Certosa 8/A, 27100 Pavia, Itálie

Tato příbalová informace byla naposledy revidována 22. 12. 2017

---

Letak nebyl nalezen