SIOFOR 850 - Příbalový leták

Generikum: metformin
Účinná látka: metformin-hydrochlorid
ATC skupina: A10BA02 - metformin
Obsah účinných látek: 850MG
Balení: Blistr

sp.zn. sukls
Příbalová informace: Informace pro uživatele

Siofor 850
850 mg, potahované tablety
(Metformini hydrochloridum)

Přečtěte si pozorně celou příbalovou informaci dříve, než začnete tento přípravek užívat,
protože obsahuje pro Vás důležité údaje.
- Ponechte si příbalovou informaci pro případ, že si ji budete potřebovat přečíst znovu.
- Máte-li jakékoli další otázky, zeptejte se svého lékaře nebo lékárníka.
- Tento přípravek byl předepsán výhradně Vám. Nedávejte jej žádné další osobě. Mohl by jí
ublížit, a to i tehdy, má-li stejné známky onemocnění jako Vy.
- Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři nebo
lékárníkovi. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou
uvedeny v této příbalové informaci. Viz bod 4.

Co naleznete v této příbalové informaci
1. Co je Siofor 850 a k čemu se používá
2. Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete Siofor 850 užívat
3. Jak se Siofor 850 užívá
4. Možné nežádoucí účinky
5. Jak Siofor 850 uchovávat
6. Obsah balení a další informace

1. CO JE SIOFOR 850 A K ČEMU SE POUŽÍVÁ

Siofor 850 obsahuje léčivou látku metformin. Ta patří do skupiny léků označovaných jako biguanidy,
které jsou určeny k léčbě cukrovky typu 2 (diabetes mellitus nezávislý na inzulínu) u dospělých a
dětí nad 10 let.

Siofor 850 je lék na snížení příliš vysokých hladin glukózy v krvi u pacientů s cukrovkou (diabetes
mellitus II typu), zejména pak u pacientů s nadváhou, u nichž nebylo dosaženo dostatečné úpravy
hladin glukózy v krvi pouze pomocí diety a cvičení.

Dospělí
Lékař Vám může předepsat Siofor 850 samotný (monoterapie) nebo v kombinaci s jinými léky
snižujícími hladinu glukózy v krvi či s inzulinem.

Děti a dospívající
U dětí nad 10 let a dospívajících může lékař předepsat Siofor 850 samotný (monoterapie) nebo v
kombinaci s inzulínem.

Po selhání dietetických opatření u dospělých pacientů s nadváhou a cukrovkou (diabetes mellitus II.
typu) lze prokázat nižší riziko komplikací diabetu, jestliže jsou tito pacienti léčeni metforminem jako
lékem první volby.

2. ČEMU MUSÍTE VĚNOVAT POZORNOST, NEŽ ZAČNETE SIOFOR 850 UŽÍVAT

Neužívejte Siofor 850:
- jestliže jste alergický(á) na metformin hydrochlorid nebo na kteroukoli další složku
tohoto přípravku (uvedenou v bodě 6);
- jestliže máte nekontrolovaný diabetes například se závažnou hyperglykémií (vysoká
hladina glukózy v krvi), pocitem na zvracení, zvracením, průjmem, rychlým úbytkem
tělesné hmotnosti, laktátovou acidózou (viz „Riziko laktátové acidózy“ níže) nebo

ketoacidózou. Ketoacidóza je onemocnění, při kterém se látky označované jako
„ketolátky“ hromadí v krvi a které může vést k diabetickému prekómatu. Příznaky
zahrnují bolest žaludku, rychlé a hluboké dýchání, ospalost nebo neobvyklý ovocný
zápach dechu,
- pokud máte závažnou poruchu funkce ledvin;
- při přítomnosti (akutních) stavů, které mohou vést ke zhoršení funkce ledvin, například:
● ztráta tekutin v důsledku úporného zvracení nebo těžkého průjmu,
● závažné infekce,
● oběhové selhání (šok).
Problémy s ledvinami Vás mohou vystavit riziku laktátové acidózy (viz níže
„Upozornění a opatření“)
- jestliže máte podstoupit vyšetření, kdy se do krevního oběhu podává injekce
kontrastních látek obsahujících jod. Siofor 850 má být vysazen 48 hodin před, v průběhu
a 48 hodin po vyšetření;
- při akutním nebo chronickém onemocnění, které může vést k nedostatečnému zásobení
tkání kyslíkem (tkáňové hypoxii), například:
● srdeční selhání nebo porucha funkce plic,
● infarkt myokardu v nedávné době,
● oběhové selhání (šok).
Nedostatečné zásobení tkání kyslíkem Vás může vystavit riziku laktátové acidózy (viz
níže „Upozornění a opatření“)
- při poruše funkce jater nebo při akutní otravě alkoholem či alkoholismu.

Upozornění a opatření
Před užitím přípravku Siofor 850 se poraďte se svým lékařem nebo lékárníkem.

- jestliže dostanete bakteriální nebo virovou infekci (např. chřipku, infekci dýchacích cest nebo
infekci močových cest),
- při možné poruše funkce ledvin (např. na začátku léčby některými léky k léčbě vysokého
krevního tlaku nebo při revmatických onemocněních).

Riziko nežádoucího hromadění kyseliny mléčné a tedy i riziko překyselení krve (laktátová acidóza)
závisí především na funkčnosti ledvin, což je také důvod, proč je vyšetření funkce ledvin jednou z
podmínek pro léčbu přípravkem Siofor 850.

Vyhodnocení funkčnosti ledvin na základě stanovení hladiny kreatininu v séru musí být opakováno
minimálně jednou ročně, případně i častěji. Jestliže máte hladinu kreatininu v séru na horní hranici
normálních hodnot, kontrolní vyšetření budete muset absolvovat minimálně dvakrát až čtyřikrát
ročně. Je třeba poznamenat, že zejména u starších lidí není stanovení samotné hladiny kreatininu v
séru vždy postačující; v takovém případě může být nezbytné stanovit před zahájením léčby další
parametr hodnocení funkčnosti ledvin – clearance kreatininu.

Vyšetření s podáním kontrastní látky obsahující jod do krevních cév může vést k nefropatii
indukované kontrastní látkou s následnou akumulací metforminu a zvýšeným rizikem laktátové
acidózy. Metformin má být vysazen před nebo v době provedení zobrazovacího vyšetření a jeho
podávání nesmí být znovu zahájeno nejméně 48 hodin po provedení vyšetření za předpokladu, že
byla znovu vyhodnocena renální funkce a bylo zjištěno, že je stabilní.

Pokud budete podstupovat velkou operaci, musíte ukončit užívání přípravku Siofor 850 v období
tohoto zákroku a určitou dobu po něm. Váš lékař rozhodne, kdy musíte léčbu přípravkem Siofor 850
ukončit a kdy ji můžete znovu zahájit.

Je důležité, abyste přesně dodržoval(a) pokyny lékaře.

Děti a dospívající
Před zahájením léčby přípravkem Siofor 850 u dětí a dospívajících musí být diagnóza cukrovky
(diabetes mellitus II. typu) potvrzena lékařem.

V jednoleté klinické studii nebyl pozorován žádný vliv metformin hydrochloridu na růst a pohlavní
dospívání, avšak výsledky dlouhodobého sledování nejsou k dispozici.
Protože do klinických studií bylo zařazeno jen několik dětí ve věku 10 až 12 let, při léčbě dětí v této
věkové kategorii je třeba zvláštní opatrnost.

Starší lidé
Vzhledem k častému výskytu poruch funkcí ledvin u starších lidí musí být dávkování přípravku
Siofor 850 přizpůsobeno funkčnosti ledvin. Z tohoto důvodu Vám lékař bude pravidelně vyšetřovat
funkčnost ledvin.

Riziko laktátové acidózy
Přípravek Siofor 500 může způsobit velmi vzácný, ale velmi závažný nežádoucí účinek
označovaný jako laktátová acidóza, zvláště pokud Vaše ledviny nefungují správně. Riziko vzniku
laktátové acidózy se také zvyšuje při nekontrolovaném diabetu, závažných infekcích,
dlouhodobém hladovění nebo požívání alkoholu, dehydrataci (viz další informace níže),
onemocněních jater a jakýchkoli stavech, při kterých dochází ke sníženému zásobení kyslíkem v
některé části těla (jako při akutním závažném onemocnění srdce).

Pokud se Vás týká některý z výše uvedených stavů, promluvte si se svým lékařem, který Vám
poskytne další pokyny.

Ukončete užívání přípravku Siofor 500 na krátkou dobu, pokud máte onemocnění, které
může souviset s dehydratací (významná ztráta tělesných tekutin), jako při silném zvracení,
průjmu, horečce, vystavení teplu nebo pokud pijete méně než normálně. Promluvte si se svým
lékařem, který Vám poskytne další pokyny.

Ukončete užívání přípravku Siofor 500 a kontaktujte lékaře nebo nejbližší nemocniční
pohotovost, pokud se u Vás objeví některé příznaky laktátové acidózy, protože tento stav může
vést ke kómatu.
Mezi příznaky laktátové acidózy patří:
- zvracení,
- bolest žaludku (bolest břicha),
- svalové křeče,
- celkový pocit nevolnosti se závažnou únavou,
- problémy s dýcháním,
- snížení tělesné teploty a srdečního tepu.

Laktátová acidóza je zdravotní stav, který vyžaduje naléhavé ošetření, a musí být léčena v
nemocnici.

Siofor 850 sám o sobě nevyvolává hypoglykemii (příliš nízkou hladinu glukózy v krvi). Pokud ale
užíváte Siofor 850 spolu s jinými léky určenými k léčbě cukrovky, které mohou způsobit
hypoglykemii (např. deriváty sulfonylurey, inzulín, meglitinidy), existuje nebezpečí hypoglykemie.
Vyskytnou-li se příznaky hypoglykemie jako slabost, závrať, zvýšené pocení, rychlý srdeční tep,
poruchy zraku nebo poruchy soustředění, obvykle pomůže snědení nebo vypití něčeho, co obsahuje
cukr.

Siofor 850 nemůže nahradit přínosy zdravého životního stylu. Pokračujte v dodržování rad týkajících
se stravy, které Vám lékař udělil, a pravidelně cvičte.

Lékař Vám bude pravidelně stanovovat glukózu v krvi a bude přizpůsobovat dávkování přípravku
Siofor 850 hladině glukózy ve Vaší krvi. Přesvědčte se, že pravidelně navštěvujete lékaře. Je to
důležité zejména u dětí a dospívajících nebo starších lidí.
Během léčby přípravkem Siofor 850 bude Váš lékař provádět kontrolu funkce ledvin minimálně
jednou ročně nebo častěji, pokud jste ve vyšším věku a/nebo pokud máte zhoršenou funkci ledvin.

Další léčivé přípravky a přípravek Siofor 850

Pokud Vám musí být podána injekce do žíly s kontrastní látkou, která obsahuje jód, například při
vyšetření pomocí RTG nebo skenu, musíte užívání přípravku Siofor 850 ukončit před nebo v
době podání injekce. Váš lékař rozhodne, kdy musíte léčbu přípravkem Siofor 850 ukončit a kdy ji
můžete znovu zahájit.

Informujte svého lékaře o všech lécích, které užíváte, které jste v nedávné době užíval(a) nebo které
možná budete užívat. Může být nutné častější provádění vyšetření glukózy v krvi a funkce ledvin
nebo Váš lékař může upravit dávkování přípravku Siofor 850. Je zvláště důležité uvést následující:
- léky, které zvyšují tvorbu moči (diuretika),
- léky, které se používají k léčbě bolesti a zánětu (nesteroidní protizánětlivé léky a inhibitory
COX-2, jako je ibuprofen a celecoxib),
- určité léky k léčbě vysokého krevního tlaku (ACE inhibitory a blokátory receptoru pro
angiotenzin II).
- některé léky obsahující alkohol
- ranolazin (užívaný k léčbě anginy pectoris) nebo cimetidin (užívaný k léčbě žaludečních
obtíží)
sympatomimetika)
Zahájení léčby jakýmkoli jiným léčivým přípravkem nebo vysazení jakéhokoli jiného léčivého
přípravku během dlouhodobé léčby přípravkem Siofor 850 může mít vliv na úpravu hladiny glukózy
v krvi.

Přípravek Siofor 850 s jídlem, pitím a alkoholem
Během léčby přípravkem Siofor 850 pokračujte ve své dietě a zvláštní pozornost věnujte
rovnoměrnému rozložení příjmu sacharidů v průběhu dne. Jestliže máte nadváhu, měl(a) byste
pokračovat pod dohledem lékaře v redukční dietě.

Během užívání přípravku Siofor 850 se vyhněte nadměrné konzumaci alkoholu, protože to může
zvyšovat riziko laktátové acidózy (viz bod „Upozornění a opatření“), zejména pokud máte problémy
s játry nebo jste podvyživen(á).

Těhotenství, kojení a plodnost
Pokud jste těhotná nebo kojíte, domníváte se, že můžete být těhotná, nebo plánujete otěhotnět,
poraďte se se svým lékařem nebo lékárníkem dříve, než začnete tento přípravek užívat.

Těhotenství
Pokud jste těhotná, domníváte se, že můžete být těhotná, nebo plánujete otěhotnět, poraďte se se
svým lékařem dříve, než začnete tento přípravek užívat.
V těhotenství je k léčbě Vaší cukrovky potřebný inzulín. Pacientky s cukrovkou (diabetem), které
jsou těhotné nebo si přejí otěhotnět, by neměly přípravek Siofor 850 užívat. V těchto případech by
hladina glukózy v krvi měla být upravena pomoci inzulínu. Proto informujte svého lékaře, aby Vás
mohl převést na léčbu inzulínem.

Kojení
Jestliže kojíte, nedoporučujeme tento lék užívat.

Řízení dopravních prostředků a obsluha strojů
Léčba samotným přípravkem Siofor 850 nevede k nízkým hladinám glukózy v krvi (hypoglykemii),
a proto nemá vliv na způsobilost řídit nebo obsluhovat stroje.
Při kombinované léčbě s jinými léky snižujícími hladinu glukózy v krvi (např. deriváty sulfonylurey,
inzulinem, meglitinidy) může být Vaše schopnost řídit a obsluhovat stroje nebo pracovat v místě bez
zajištěné opory narušena nízkou hladinou glukózy. Příznaky hypoglykemie zahrnují slabost, závrať,
zvýšené pocení, rychlý srdeční tep, poruchy zraku nebo poruchy soustředění. Neřiďte ani
neobsluhujte stroje, pokud pocítíte takové příznaky.

3. JAK SE SIOFOR 850 UŽÍVÁ

Vždy užívejte tento přípravek přesně podle pokynů svého lékaře. Pokud si nejste jistý(á), poraďte se
se svým lékařem nebo lékárníkem.

Dávkování přípravku Siofor 850 musí být stanoveno lékařem individuálně pro každého pacienta na
základě hladiny glukózy v krvi a musí být lékařem pravidelně kontrolováno.

Pro individuální úpravu udržovací dávky jsou k dispozici také potahované tablety s obsahem léčivé
látky 500 mg a dělitelné potahované tablety obsahující 1000 mg metformin hydrochloridu.

Doporučená dávka je:

Dospělí
Věk Jednotlivá dávka Celková denní dávka
Dospělí
potahovaná tableta (což
odpovídá 850 mg metformin
hydrochloridu)
2–3 potahované tablety (což
odpovídá 1700–2550 mg
metformin hydrochloridu),
maximálně 3 potahované
tablety (což odpovídá 2550
mg metformin hydrochloridu
Pokud máte zhoršenou funkci ledvin, může Vám lékař předepsat nižší dávku.

Použití u dětí a dospívajících
Děti nad 10 let a dospívající
Samostatná (monoterapie) nebo kombinovaná léčba s inzulinem
Věk Jednotlivá dávka Celková denní dávka
Děti nad 10 let a dospívající 1 potahovaná tableta (což
odpovídá 850 mg metformin
hydrochloridu)
Nejprve 1 potahovaná tableta,
dávkování může být zvýšeno
na maximálně 2 potahované
tablety (což odpovídá 1700 mg
metformin hydrochloridu)

Pokud užíváte také inzulín, lékař Vás poučí, jak začít užívat Siofor 850.

Potahovanou tabletu polkněte celou s jídlem nebo po jídle a zapijte ji dostatečným množstvím
tekutiny (nejlépe sklenicí vody – 200 ml). Půlicí rýha usnadňuje pouze dělení tablety, jestliže se Vám
celá tableta obtížně polyká.
Jestliže užíváte dvě nebo více potahovaných tablet, musíte dávku rozložit během dne, například jedna
potahovaná tableta vždy po snídani a druhá po večeři.
Jestliže máte pocit, že účinek přípravku Siofor 850 je příliš silný nebo příliš slabý, řekněte to svému
lékaři.

Jestliže jste užil(a) více přípravku Siofor 850, než jste měl(a)
Pokud jste užil(a) větší množství přípravku Siofor 850, než jste měl(a), může se u Vás objevit
laktátová acidóza. Příznaky laktátové acidózy jsou zvracení, bolest břicha se svalovými křečemi,
celkový pocit nemoci se silnou únavou a obtížným dýcháním. Pokud se Vám to přihodí, mohl(a)
byste potřebovat okamžitou hospitalizaci, protože laktátová acidóza může přivodit bezvědomí.
Okamžitě kontaktujte lékaře nebo přímo nejbližší nemocnici.

Jestliže jste zapomněl(a) užít přípravek Siofor 850
Jestliže jste zapomněl(a) užít přípravek Siofor 850, užijte až další předepsanou dávku a v budoucnosti
se snažte dodržovat dávkování. Nezdvojnásobujte následující dávku, abyste nahradil(a) vynechanou
tabletu.

Jestliže jste přestal(a) užívat přípravek Siofor 850
Jestliže přerušíte léčbu přípravkem Siofor 850, aniž byste k tomu byl(a) vyzván(a) lékařem, musíte
očekávat, že dojde k nekontrolovatelnému růstu hladiny glukózy v krvi a z dlouhodobého hlediska

je třeba očekávat výskyt pozdních komplikací diabetu, například poškození očí, ledvin a krevních
cév.

Máte-li jakékoli další otázky týkající se užívání tohoto přípravku, zeptejte se svého lékaře nebo
lékárníka.

4. MOŽNÉ NEŽÁDOUCÍ ÚČINKY

Podobně jako všechny léky může mít i tento přípravek nežádoucí účinky, které se ale nemusí
vyskytnout u každého.

Důležité nežádoucí účinky nebo příznaky, kterým je třeba věnovat pozornost, a opatření při
jejich výskytu:

Jestliže se u Vás vyskytne některý z níže uvedených nežádoucích účinků, neužívejte již Siofor 850,
a pokud je to možné, okamžitě vyhledejte lékaře.

Přípravek Siofor 850 může způsobit velmi vzácný (může postihnout až 1 uživatele z 10 000), ale
velmi závažný nežádoucí účinek označovaný jako laktátová acidóza (viz bod „Upozornění a
opatření“). Pokud k tomu dojde, musíte okamžitě ukončit užívání přípravku Siofor 850 a
kontaktovat lékaře nebo nejbližší nemocniční pohotovost, protože laktátová acidóza může vést
ke kómatu.

Další možné nežádoucí účinky:
- Velmi časté: mohou postihnout více než 1 z 10 osob
- zažívací obtíže, např. nevolnost, zvracení, průjem, bolesti břicha a nechutenství. Tyto
nežádoucí účinky se zpravidla objevují na počátku léčby a ve většině případů spontánně
vymizí. V rámci prevence těchto obtíží se doporučuje užívat Siofor 850 ve 2 nebo 3 denních
dávkách během jídla nebo po jídle.
Jestliže obtíže přetrvávají po delší dobu, přerušte užívání přípravku Siofor 850 a obraťte se na
svého lékaře.

- Časté: mohou postihnout až 1 z 10 osob
- změny chuti

- Velmi vzácné: mohou postihnout až 1 z 10000 osob
- kožní reakce jako červené zbarvení kůže (erytém), svědění, kopřivka
- snížené vstřebávání vitaminu B12 s poklesem jeho hladiny v séru bylo pozorováno u
pacientů léčených metforminem dlouhodobě. Tuto skutečnost je třeba brát v úvahu jako
možnou příčinu u pacientů s megaloblastickou anémií.
- Abnormální výsledky jaterních testů nebo zánět jater (hepatitida), která vymizí po ukončení
léčby přípravkem Siofor 850.
Pokud se takové obtíže objeví, ukončete užívání přípravku Siofor 850 a poraďte se s
lékařem.

Další nežádoucí účinky u dětí a dospívajících
Omezená data získaná u dětí a dospívajících prokázala, že nežádoucí účinky v této věkové skupině
byly povahou i závažností podobné nežádoucím účinkům hlášeným u dospělých.

Hlášení nežádoucích účinků
Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři nebo lékárníkovi.
Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové
informaci. Nežádoucí účinky můžete hlásit také přímo na adresu: Státní ústav pro kontrolu léčiv,
Šrobárova 48, 100 41 Praha 10, webové stránky: www.sukl.cz/nahlasit-nezadouci-ucinek.
Nahlášením nežádoucích účinků můžete přispět k získání více informací o bezpečnosti tohoto
přípravku.

5. JAK SIOFOR 850 UCHOVÁVAT

Uchovávejte mimo dohled a dosah dětí.

Nepoužívejte tento přípravek po uplynutí doby použitelnosti uvedené na krabičce a blistru za EXP.
Doba použitelnosti se vztahuje k poslednímu dni uvedeného měsíce.

Tento léčivý přípravek nevyžaduje žádné zvláštní podmínky uchovávání.
Nevyhazujte žádné léčivé přípravky do odpadních vod nebo domácího odpadu. Zeptejte se svého
lékárníka, jak naložit s přípravky, které již nepoužíváte. Tato opatření pomáhají chránit životní
prostředí.

6. OBSAH BALENÍ A DALŠÍ INFORMACE

Co Siofor 850 obsahuje
Léčivou látkou je metformini hydrochloridum.
Jedna potahovaná tableta obsahuje 850 mg metformini hydrochloridum, což odpovídá 662,9 mg
metforminu.
Pomocnými látkami jsou hypromelosa, povidon, magnesium-stearát, makrogol 6000, oxid titaničitý
(E 171).

Jak Siofor 850 vypadá a co obsahuje toto balení
Bílé, oválné, potahované tablety, s půlicí rýhou na obou stranách v blistrech vyrobených z
průhledné pevné PVC/Al fólie.
Balení: 120 potahovaných tablet.

Držitel rozhodnutí o registraci a výrobce
Držitel rozhodnutí o registraci
Berlin-Chemie AG, Glienicker Weg 125, 12489 Berlín, Německo

Souběžný dovozce:
GALMED a.s., Těšínská 1349/296, Radvanice, 716 00 Ostrava, Česká republika

Výrobce
Berlin-Chemie AG, Glienicker Weg 125, 12489 Berlín, Německo

Přebaleno
GALMED a.s., Těšínská 1349/269, Radvanice, 716 00 Ostrava (místo výroby: Pchery – Theodor),
Česká republika

Tato příbalová informace byla naposledy revidována 9. 8. 2017