Interaction of the drug: Efavirenz/ emtricitabine/ tenofovir disoproxil teva Film-coated tablet
Generic: emtricitabine, tenofovir disoproxil and efavirenz
Active substance: efavirenz, emtricitabine, tenofovir disoproxil phosphate
ATC group: J05AR06 - emtricitabine, tenofovir disoproxil and efavirenz
Active substance content: 600MG/200MG/245MG
Packaging: Blister
-
- jestliže jste alergický(á) na efavirenz, emtricitabin, tenofovir, tenofovir-disoproxil nebo na kteroukoli další složku tohoto přípravku (uvedenou v bodě 6).
- jestliže máte závažné onemocnění jater.
- jestliže v současnosti užíváte kterýkoli z těchto léčivých přípravků:
- astemizol nebo terfenadin (používané k léčbě senné rýmy nebo jiných alergií)
- bepridil (používaný k léčbě srdečních onemocnění)
- cisaprid (používaný k léčbě pálení žáhy)
- námelové alkaloidy (například ergotamin, dihydroergotamin, ergometrin a methylergometrin) (používané k léčbě migrény a tzv. clustrové bolesti hlavybolesti hlavy podobné migréně)
- midazolam nebo triazolam (používané pro zlepšení usínání)
- pimozid (používaný k léčbě určitých duševních stavů)
- třezalku tečkovanou (Hypericum perforatum) (rostlinný přípravek používaný na deprese a úzkost)
- vorikonazol (používaný k léčbě plísňových infekcí)
- I když užíváte tento léčivý přípravek, stále můžete šířit infekci HIV, ačkoli riziko je účinnou antiretrovirovou léčbou sníženo. Poraďte se s lékařem o opatřeních potřebných k zabránění přenosu infekce na další osoby. Tento léčivý přípravek neléčí infekci HIV. I když užíváte přípravek Efavirenz/ Emtricitabine/ Tenofovir disoproxil Teva, může se u Vás přesto rozvinout infekce nebo jiné onemocnění spojené s infekcí HIV.
- Když užíváte přípravek Efavirenz/ Emtricitabine/ Tenofovir disoproxil Teva, musíte zůstat v péči lékaře.
- Informujte svého lékaře:
- jestliže užíváte jiné léky, které obsahují efavirenz, emtricitabin, tenofovir-disoproxil, tenofovir-alafenamid, lamivudin nebo adefovir-dipivoxil. Přípravek Efavirenz/ Emtricitabine/ Tenofovir disoproxil Teva se nemá užívat s žádným z těchto léků.
- jestliže máte nebo jste měl(a) onemocnění ledvin nebo jestliže testy ukázaly potíže s ledvinami. Přípravek Efavirenz/ Emtricitabine/ Tenofovir disoproxil Teva se nedoporučuje, máte-li středně těžkou až těžkou poruchu funkce ledvin.
- jestliže máte v anamnéze duševní nemoc, včetně deprese nebo závislosti na drogách nebo na alkoholu. Okamžitě sdělte svému lékaři, jestliže se cítíte být v depresi, máte sebevražedné myšlenky nebo podivné myšlenky (viz bod 4, Možné nežádoucí účinky).
- jestliže máte v anamnéze křeče (záchvaty křečí nebo epileptické záchvaty) nebo jestliže jste byl(a) léčen(a) antikonvulzivy (léky proti křečím), jako jsou karbamazepin, fenobarbital a fenytoin. Jestliže užíváte kterýkoli z těchto léčivých přípravků, může Váš lékař požadovat kontrolu hladiny antikonvulziva v krvi, aby se ujistil, že není ovlivněna užíváním přípravku Efavirenz/ Emtricitabine/ Tenofovir disoproxil Teva. Lékař Vám může předepsat jiné antikonvulzivum.
- jestliže máte v anamnéze onemocnění jater, včetně chronické aktivní hepatitidy (zánětu jater). Pacienti s onemocněním jater včetně chronické hepatitidy B nebo C, kteří jsou léčeni kombinovanými antiretrovirovými léky, mají vyšší riziko vzniku jaterních problémů, které mohou být závažné a potenciálně život ohrožující. Váš lékař může provést krevní testy, aby zkontroloval, jak pracují Vaše játra, nebo Vám může předepsat jiné léky. Jestliže máte závažné onemocnění jater, neužívejte přípravek Efavirenz/ Emtricitabine/ Tenofovir disoproxil Teva (viz výše bod 2, Neužívejte přípravek Efavirenz/ Emtricitabine/ Tenofovir disoproxil Teva).
- Bez ohledu na to, zdali máte v anamnéze jaterní onemocnění, Vám může lékař doporučit pravidelné krevní testy, pomocí kterých zkontroluje funkci jater.
- jste-li starší 65 let. Nebyl studován dostatečný počet pacientů starších 65 let. Je-li Vám více než 65 let a lékař Vám předepsal přípravek Efavirenz/ Emtricitabine/ Tenofovir disoproxil Teva, bude Vás lékař pozorně sledovat.
- na známky závratí, obtížného usínání, ospalosti, obtížné koncentrace nebo abnormálních snů. Tyto nežádoucí účinky mohou začít první nebo druhý den léčby a obvykle ustoupí po prvních 2 až 4 týdnech.
- na jakékoli známky kožní vyrážky. Vyrážka může být způsobena přípravkem Efavirenz/ Emtricitabine/ Tenofovir disoproxil Teva. Jestliže zpozorujete jakékoli známky závažné vyrážky s puchýři nebo horečkou, přestaňte užívat přípravek Efavirenz/ Emtricitabine/ Tenofovir disoproxil Teva a okamžitě informujte svého lékaře. Jestliže jste měl(a) vyrážku při užívání jiného NNRTI, může být u Vás vyšší riziko vyrážky při užívání přípravku Efavirenz/ Emtricitabine/ Tenofovir disoproxil Teva.
- na jakékoli známky zánětu nebo infekce. U některých pacientů s pokročilou infekcí HIV (AIDS) a s oportunní infekcí v anamnéze se mohou objevit známky a příznaky zánětu z předchozí infekce brzy poté, co byla zahájena léčba HIV. Tyto příznaky jsou zřejmě způsobeny zlepšením imunitní odpovědi, což umožňuje tělu bojovat s infekcemi, které byly dosud přítomny bez viditelných příznaků. Jestliže si všimnete jakýchkoli příznaků infekce, sdělte to, prosím, okamžitě svému lékaři.
- na problémy s kostmi. U některých pacientů, kteří užívají kombinovanou antiretrovirovou léčbu, se může rozvinout onemocnění kostí nazývané osteonekróza (odumření kostní tkáně způsobené ztrátou krevního zásobení kosti). Mezi mnoho rizikových faktorů rozvoje této nemoci patří mimo jiné délka kombinované antiretrovirové léčby, užívání kortikosteroidů, konzumace alkoholu, závažné snížení imunity a vyšší index tělesné hmotnosti. Příznakem osteonekrózy je ztuhlost, bolest a bolestivost kloubů (zejména kyčelních, kolenních a ramenních) a obtížný pohyb. Jestliže zpozorujete kterýkoli z těchto příznaků, informujte prosím svého lékaře.
Neužívejte přípravek Efavirenz/ Emtricitabine/ Tenofovir disoproxil Teva:
Jestliže užíváte kterýkoli z těchto léčivých přípravků, sdělte to okamžitě svému lékaři.
Užívání těchto léčivých přípravků s přípravkem Efavirenz/ Emtricitabine/ Tenofovir disoproxil Teva by mohlo způsobit závažné nebo život ohrožující nežádoucí účinky nebo zamezit těmto léčivým přípravkům ve správné činnosti.
Upozornění a opatření
Před užitím přípravku Efavirenz/ Emtricitabine/ Tenofovir disoproxil Teva se poraďte se svým lékařem nebo lékárníkem.
Přípravek Efavirenz/ Emtricitabine/ Tenofovir disoproxil Teva může poškodit ledviny. Než začnete s léčbou, může lékař navrhnout provedení krevních testů k vyhodnocení funkce ledvin. Lékař může provést krevní testy také během léčby, aby sledoval funkci ledvin.
Přípravek Efavirenz/ Emtricitabine/ Tenofovir disoproxil Teva se obvykle neužívá s jinými léčivými přípravky, které mohou poškodit ledviny (viz Další léčivé přípravky a přípravek Efavirenz/ Emtricitabine/ Tenofovir disoproxil Teva). Je-li to však nevyhnutelné, bude lékař monitorovat funkci ledvin jednou týdně.
Jestliže jste infikován(a) virem hepatitidy B, lékař pečlivě uváží, která léčba bude pro vás nejvhodnější. Tenofovir-disoproxil a emtricitabin, dvě z léčivých látek přípravku Efavirenz/ Emtricitabine/ Tenofovir disoproxil Teva, prokázaly do jisté míry působení proti viru hepatitidy B, emtricitabin však není schválen pro léčbu infekce virem hepatitidy B. Příznaky hepatitidy se mohou po ukončení léčby přípravkem Efavirenz/ Emtricitabine/ Tenofovir disoproxil Teva zhoršit. Lékař pak může v pravidelných intervalech provádět krevní testy, aby zkontroloval, jak pracují Vaše játra (viz bod 3, Jestliže jste přestal(a) užívat přípravek Efavirenz/ Emtricitabine/ Tenofovir disoproxil Teva).
- Jakmile začnete užívat přípravek Efavirenz/ Emtricitabine/ Tenofovir disoproxil Teva, dávejte pozor:
Jakmile začnete užívat léčivé přípravky k léčbě infekce HIV, mohou se u Vás kromě oportunních infekcí vyskytnout autoimunitní onemocnění (stavy, které se vyskytují, když imunitní systém napadá zdravé tkáně). Autoimunitní onemocnění se mohou objevit mnoho měsíců po zahájení léčby. Pokud zaznamenáte příznaky infekce nebo jiné příznaky, jako jsou svalová slabost, slabost začínající v rukách a nohách a postupující směrem k trupu, bušení srdce, třes nebo hyperaktivita, prosím, informujte ihned svého lékaře a požádejte o nezbytnou léčbu.
Problémy s kostmi (někdy vedoucí ke zlomeninám) mohou nastat kvůli poškození buněk v tubulech ledvin (viz bod 4, Možné nežádoucí účinky).
Děti a dospívající
-
- Nedávejte přípravek Efavirenz/ Emtricitabine/ Tenofovir disoproxil Teva dětem a dospívajícím mladším 18 let. Použití přípravku Efavirenz/ Emtricitabine/ Tenofovir disoproxil Teva u dětí a dospívajících nebylo dosud studováno.
Další léčivé přípravky a přípravek Efavirenz/ Emtricitabine/ Tenofovir disoproxil Teva
Nesmíte užívat přípravek Efavirenz/ Emtricitabine/ Tenofovir disoproxil Teva s některými léky. Tyto léky jsou uvedeny v bodu Neužívejte přípravek Efavirenz/ Emtricitabine/ Tenofovir disoproxil Teva, na začátku bodu 2. Mezi ně patří některé běžné léčivé přípravky a některé rostlinné přípravky (včetně třezalky tečkované), které mohou vyvolat závažné interakce.
Informujte svého lékaře nebo lékárníka o všech lécích, které užíváte, které jste v nedávné době užíval(a) nebo které možná budete užívat.
Přípravek Efavirenz/ Emtricitabine/ Tenofovir disoproxil Teva se nesmí užívat také s žádnými jinými léky, které obsahují efavirenz (pokud to nedoporučí Váš lékař), emtricitabin, tenofovir-disoproxil, tenofovir-alafenamid, lamivudin nebo adefovir-dipivoxil.
Sdělte svému lékaři, že užíváte jiné léky, které mohou poškodit Vaše ledviny. Zde je několik příkladů:
-
- aminoglykosidy, vankomycin (léky proti bakteriálním infekcím)
- foskarnet, ganciklovir, cidofovir (léky proti virovým infekcím)
- amfotericin B, pentamidin (léky proti plísňovým infekcím)
- interleukin 2 (k léčbě rakoviny)
- nesteroidní protizánětlivá léčiva (NSAIDs, k léčbě bolestivých stavů kostí nebo svalů)
Přípravek Efavirenz/ Emtricitabine/ Tenofovir disoproxil Teva může vzájemně reagovat s jinými léčivými přípravky, včetně rostlinných přípravků, jako jsou výtažky z Ginkgo biloba. V důsledku toho se může změnit koncentraci přípravku Efavirenz/ Emtricitabine/ Tenofovir disoproxil Teva nebo jiných léků v krvi. To může zabránit správnému působení léků nebo to může zhoršit nežádoucí účinky. V některých případech bude lékař muset upravit dávkování nebo zkontrolovat hladinu léků v krvi. Je důležité informovat lékaře nebo lékárníka, že užíváte kterýkoli z těchto léků:
-
- léky obsahující didanosin (proti infekci HIV): užívání přípravku Efavirenz/ Emtricitabine/ Tenofovir disoproxil Teva s jinými antivirovými léčivými přípravky, které obsahují didanosin, může zvýšit hladinu didanosinu v krvi a může snížit počet buněk CD4. Vzácně byly hlášeny případy zánětu slinivky břišní a laktátové acidózy (nadbytek kyseliny mléčné v krvi), které někdy způsobily úmrtí, když byly současně užívány léčivé přípravky obsahující tenofovir-disoproxil a didanosin. Váš lékař pečlivě zváží, zda Vás bude léčit léčivými přípravky obsahujícími tenofovir a didanosin.
- jiné léky užívané proti infekci HIV: následující inhibitory proteáz: darunavir, indinavir, lopinavir/ritonavir, ritonavir nebo atazanavir posílený ritonavirem, nebo sachinavir. Váš lékař může zvážit podávání alternativního léčivého přípravku nebo změnu dávkování inhibitorů proteázy. Také svému lékaři řekněte, zda užíváte maravirok.
- léky používané k léčbě infekcí způsobených virem hepatitidy C: boceprevir, telaprevir, simeprevir, sofosbuvir/velpatasvir.
- léky používané ke snížení hladiny tuků v krvi (také nazývané statiny): atorvastatin, pravastatin, simvastatin. Přípravek Efavirenz/ Emtricitabine/ Tenofovir
-
disoproxil Teva může snížit hladinu statinů v krvi. Lékař zkontroluje hladinu cholesterolu a podle potřeby zváží změnu dávkování statinu.
- léky používané k léčbě křečí/záchvatů (antikonvulziva): karbamazepin, fenytoin, fenobarbital. Přípravek Efavirenz/ Emtricitabine/ Tenofovir disoproxil Teva může snížit množství antikonvulziva v krvi. Karbamazepin může snížit množství efavirenzu v krvi, jedné ze složek přípravku Efavirenz/ Emtricitabine/ Tenofovir disoproxil Teva. Lékař může zvážit podávání jiného antikonvulziva.
- léky používané k léčbě bakteriálních infekcí, včetně tuberkulózy a komplexu Mycobacterium avium souvisejícím s AIDS: klarithromycin, rifabutin, rifampicin. Lékař může zvážit změnu dávkování nebo podávání alternativního antibiotika. Kromě toho může rozhodnout o další dávce efavirenzu k léčbě infekce HIV.
- léky používané k léčení plísňových infekcí (antimykotika): itrakonazol nebo posakonazol. Přípravek Efavirenz/ Emtricitabine/ Tenofovir disoproxil Teva může snížit množství itrakonazolu nebo posakonazolu v krvi. Lékař může zvážit podání jiného antimykotika.
- léky používané k léčení malárie: atovachon/proguanil nebo artemether/lumefantrin. Přípravek Efavirenz/ Emtricitabine/ Tenofovir disoproxil Teva může snížit množství atovachonu/proguanilu nebo artemetheru/lumefantrinu krvi.
- hormonální antikoncepce, jako je pilulka na kontrolu početí, injekční antikoncepce (například Depo-Provera), nebo antikoncepční implantát (například Implanon): musíte také používat spolehlivou bariérovou metodu antikoncepce (viz Těhotenství a kojení). Přípravek Efavirenz/ Emtricitabine/ Tenofovir disoproxil Teva může způsobit, že nemusí hormonální antikoncepce fungovat správně. K těhotenství došlo u žen, které užívaly přípravek efavirenz, což je součást přípravku Efavirenz/ Emtricitabine/ Tenofovir disoproxil Teva, a přitom měly aplikován antikoncepční implantát, i když nebylo prokázáno, že by terapie efavirenzem mohla způsobit selhání antikoncepce.
- methadon, lék používaný k léčbě závislosti na opiátech, protože lékař může potřebovat změnit Vaši dávku methadonu.
- sertralin, léčivý přípravek k léčbě deprese, protože lékař může potřebovat změnit Vaši dávku sertralinu.
- bupropion, léčivý přípravek k léčbě deprese, nebo který vám pomáhá přestat kouřit, protože váš lékař může potřebovat upravit dávku bupropionu.
- diltiazem nebo podobné léky (nazývané blokátory kalciových kanálů): když začnete užívat přípravek Efavirenz/ Emtricitabine/ Tenofovir disoproxil Teva, Váš lékař může potřebovat upravit dávku blokátorů kalciových kanálů.
- léky používané pro prevenci odmítnutí transplantovaných orgánů (rovněž nazývané imunosupresiva), jako jsou cyklosporin, sirolimus nebo takrolimus. Když začnete nebo přestanete užívat přípravek Efavirenz/ Emtricitabine/ Tenofovir disoproxil Teva, lékař Vám bude pečlivě monitorovat hladiny imunosupresiva v plazmě a možná bude muset upravit dávkování.
- Warfarin nebo acenokumarol (léky používaný pro snížení srážení krve). Lékař bude možná muset upravit dávku warfarinu nebo acenokumarolu.
- Výtažky z Ginkgo biloba (rostlinný přípravek)
Těhotenství a kojení
Pokud jste těhotná nebo kojíte, domníváte se, že můžete být těhotná, nebo plánujete otěhotnět, poraďte se se svým lékařem nebo lékárníkem dříve, než začnete tento přípravek užívat.
Ženy nemají otěhotnět během léčby přípravkem Efavirenz/ Emtricitabine/ Tenofovir disoproxil Teva a 12 týdnů po ní.
Lékař Vás může požádat o provedení těhotenského testu, aby se ujistil, že nejste těhotná, dříve než zahájíte léčbu přípravkem Efavirenz/ Emtricitabine/ Tenofovir disoproxil Teva.
Pokud byste mohla otěhotnět během užívání přípravku Efavirenz/ Emtricitabine/ Tenofovir disoproxil Teva, musíte používat spolehlivou formu bariérové antikoncepce (například kondom) s jinými metodami antikoncepce včetně perorální antikoncepce (pilulky) nebo jiné hormonální antikoncepce (například implantáty, injekce). Efavirenz, jedna z léčivých látek přípravku Efavirenz/ Emtricitabine/ Tenofovir disoproxil Teva, může zůstávat v krvi určitou dobu po ukončení léčby. Proto máte dále pokračovat v dodržování antikoncepčních opatření, popsaných výše, po dobu 12 týdnů po ukončení užívání přípravku Efavirenz/ Emtricitabine/ Tenofovir disoproxil Teva 600 mg/200 mg/245 mg.
Informujte svého lékaře okamžitě, jestliže jste těhotná nebo zamýšlíte otěhotnět. Jestliže jste těhotná, smíte užívat přípravek Efavirenz/ Emtricitabine/ Tenofovir disoproxil Teva, pouze pokud se Vy a Váš lékař rozhodnete, že je to nezbytně nutné.
U plodů zvířat a u dětí žen léčených efavirenzem během těhotenství byly pozorovány závažné vrozené defekty.
Než začnete užívat jakýkoli lék, poraďte se s lékařem nebo lékárníkem.
Pokud jste v průběhu těhotenství užívala přípravek Efavirenz/ Emtricitabine/ Tenofovir disoproxil Teva, může lékař požadovat v zájmu sledování vývoje dítěte pravidelné krevní a jiné diagnostické testy. U dětí, jejichž matky užívaly v průběhu těhotenství NRTI, převažuje přínos z ochrany proti HIV nad rizikem nežádoucích účinků.
Nekojte během léčby přípravkem Efavirenz/ Emtricitabine/ Tenofovir disoproxil Teva. Mateřským mlékem se může přenést HIV i složky přípravku Efavirenz/ Emtricitabine/ Tenofovir disoproxil Teva a mohou vážně ublížit Vašemu dítěti.
Řízení dopravních prostředků a obsluha strojů
Přípravek Efavirenz/ Emtricitabine/ Tenofovir disoproxil Teva může způsobit závrať, zhoršenou koncentraci a ospalost. Pokud zpozorujete tyto účinky, neřiďte a nepoužívejte jakékoli nástroje nebo stroje.
