ISOKET ROZTOK 0,1% LAHVIčKA - Leaflet

Generic: isosorbide dinitrate
Active substance: isosorbide dinitrate
ATC group: C01DA08 - isosorbide dinitrate
Active substance content: 1MG/ML
Packaging: Vial


sp.zn.sukls222723/2016, sukls
Příbalová informace: informace pro uživatele

Isoket roztok 0,1% ampule
Isoket roztok 0,1% lahvička
mg/ml
infuzní roztok
isosorbidi dinitras

Přečtěte si pozorně celou příbalovou informaci dříve, než začnete tento přípravek používat,
protože obsahuje pro Vás důležité údaje.
 Ponechte si příbalovou informaci pro případ, že si ji budete potřebovat přečíst znovu.
 Máte-li jakékoli další otázky, zeptejte se svého lékaře, lékárníka nebo zdravotní sestry.
 Tento přípravek byl předepsán výhradně Vám. Nedávejte jej žádné další osobě. Mohl by jí ublížit,
a to i tehdy, má-li stejné známky onemocnění jako Vy.
 Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři, lékárníkovi nebo
zdravotní sestře. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny
v této příbalové informaci. Viz bod 4.

Co naleznete v této příbalové informaci
1. Co je Isoket roztok 0,1% a k čemu se používá
2. Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete Isoket roztok 0,1% používat
3. Jak se Isoket roztok 0,1% používá
4. Možné nežádoucí účinky
5. Jak Isoket roztok 0,1% uchovávat
6. Obsah balení a další informace


1. Co je Isoket roztok 0,1% a k čemu se používá

Isoket roztok 0,1% obsahuje isosorbid-dinitrát. Jako u ostatních nitrátů je účinek zprostředkován
uvolněním hladké svaloviny cévní stěny.

Přípravek se používá u dospělých pacientů k léčbě:
- nestabilní anginy pectoris (bolest na hrudi vznikající v důsledku nedostatečného prokrvení
srdečního svalu) a vazospastické formy anginy pectoris
- akutního infarktu myokardu
- akutního levostranného srdečního selhání.

2. Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete Isoket roztok 0,1% používat
Nepoužívejte Isoket roztok 0,1%
- jestliže jste alergický(á) na isosorbid-dinitrát, jiné nitro- sloučeniny nebo kteroukoli další složku
tohoto přípravku (uvedenou v bodě 6)
- při akutním selhání krevního oběhu (šok, kolaps)
- při kardiogenním šoku (těžká porucha srdeční funkce), pokud není vhodnými opatřeními zajištěn
dostatečně vysoký konečný diastolický tlak v levé srdeční komoře
- při onemocnění srdečního svalu se zúžením srdečních dutin (hypertrofická obstrukční
kardiomyopatie)
- při svraštujícím zánětu osrdečníku (konstriktivní perikarditida)
- při nahromadění krve v osrdečníkovém vaku (srdeční tamponáda)
- při závažném snížení objemu obíhající krve (hypovolemie)
- při výrazně nízkém krevním tlaku (systolický krevní tlak nižší než 90 mm Hg)
- v průběhu léčby nitráty se nesmí používat přípravky obsahující léčivé látky ze skupiny inhibitorů
fosfodiesterázy, např. sildenafil, tadalafil, vardenafil
- v průběhu léčby nitráty se nesmí používat riocigvát. Tento lék se používá k léčbě vysokého
krevního tlaku v plicích
- při závažné anemii (chudokrevnost).

Upozornění a opatření
Zvláštní opatrnosti při použití přípravku Isoket roztok 0,1% je zapotřebí při:
- nízkém plnicím tlaku, např. při akutním infarktu myokardu, poškozené funkci levé komory (selhání
levé komory). Je nutno zabránit poklesu systolického krevního tlaku pod 90 mm Hg.
- zúžení srdečních chlopní (aortální anebo mitrální stenóza)
- onemocněních, která jsou provázena zvýšeným nitrolebním tlakem (i když dosud byl další vzestup
tlaku pozorován jen při vysoké nitrožilní dávce glyceroltrinitrátu)
- sklonu k poruchám regulace oběhu s nízkým krevním tlakem (ortostatické poruchy)
- těžké poruše funkce jater
- glaukomu (zelený oční zákal).

Další léčivé přípravky a Isoket roztok 0,1%
Informuje svého lékaře o všech lécích, které užíváte, které jste v nedávné době užíval(a) nebo které
možná budete užívat.
Při současném užívání jiných přípravků snižujících krevní tlak (např. beta-blokátorů, blokátorů
vápníkových kanálů), dalších přípravků rozšiřujících cévy (vazodilatancia), některých léků užívaných
k léčbě duševních onemocnění (neuroleptika, tricyklická antidepresiva) a alkoholu může dojít
k zesílení vlivu přípravku Isoket roztok 0,1% na pokles krevního tlaku.
Také současné užívání přípravků obsahujících léčivé látky ze skupiny inhibitory fosfodiesterázy, např.
sildenafil, tadalafil nebo vardenafil zesiluje účinek přípravku Isoket roztok 0,1% na pokles krevního
tlaku. Isoket roztok 0,1% nesmí být podán pacientům, kteří užívají nebo nedávno užívali inhibitory
fosfodiesterázy.
Je-li Isoket roztok 0,1% podáván současně s dihydroergotaminem (užívaného k léčbě migrény), může
dojít ke zvýšení hladiny dihydroergotaminu v krvi a tím ke zvýšení krevního tlaku.
Při současném užívání isosorbid-dinitrátu a přípravků s obsahem sapropterinu je třeba zvýšená
opatrnost.
Riocigvát, léčivá látka k léčbě vysokého krevního tlaku v plicích, se nesmí používat současně
s isosorbid-dinitrátem.

Těhotenství, kojení a plodnost
Pokud jste těhotná nebo kojíte, domníváte se, že můžete být těhotná, nebo plánujete otěhotnět, poraďte
se se svým lékařem dříve, než Vám bude Isoket roztok 0,1% podán.
V průběhu těhotenství a kojení Vám může být přípravek podán pouze v nezbytném případě.
Nejsou k dispozici žádné údaje o účinku isosorbid-dinitrátu na plodnost u člověka.

Řízení dopravních prostředků a obsluha strojů
Isoket roztok 0,1% může ovlivnit Vaši reaktivitu v takovém rozsahu, že Vaše schopnost řízení nebo
obsluhy strojů je zhoršená. Tento účinek se zvyšuje při současném požívání alkoholu.

Tento léčivý přípravek obsahuje sodík. 1 ml roztoku obsahuje 0,15 mmol (3,54 mg) sodíku. Nutno
vzít v úvahu u pacientů na dietě s nízkým obsahem sodíku.

3. Jak se Isoket roztok 0,1% používá
Dávka musí být přizpůsobena klinickým a hemodynamickým parametrům, jež byly pacientovi
naměřeny.
Roztok Isoket 0,1% se podává nitrožilně ve směsi s vhodnými roztoky. Podrobnější informace pro
zdravotnické pracovníky, lékaře a zdravotní sestry, jsou uvedeny na konci této příbalové informace.

V závislosti na klinickém obrazu, hemodynamických parametrech a EKG je možné podávat přípravek
i více dní.

4. Možné nežádoucí účinky

Podobně jako všechny léky, může mít i tento přípravek nežádoucí účinky, které se ale nemusí
vyskytnout u každého.

Velmi časté (postihují více než 1 pacienta z 10): bolest hlavy.
Časté (postihují 1–10 pacientů ze 100): závrať, ospalost, tachykardie (zrychlení srdeční frekvence),
ortostatická hypotenze (pokles krevního tlaku - pocit závratě při vstávání), astenie (slabost).
Méně časté (postihují 1–10 pacientů z 1 000): zhoršení příznaků anginy pectoris, oběhové selhání
(obtíže vycházející z krevního oběhu), někdy provázené bradyarytmií (zpomalení srdečního rytmu) a
synkopou (náhlá ztráta vědomí), nevolnost, zvracení, alergické kožní reakce (např. vyrážka),
přechodné zčervenání kůže (flush).
Velmi vzácné (postihují méně než 1 pacienta z 10 000): pálení žáhy, angioedém (otok na různých
místech organismu), těžké kožní onemocnění s puchýřnatými projevy (Stevens-Johnsonův syndrom).
Není známo (frekvenci výskytu nelze z dostupných údajů určit): hypotenze (nízký krevní tlak),
exfoliativní dermatitida (těžké kožní zánětlivé onemocnění s olupováním kůže).

Závažný pokles krevního tlaku (včetně nevolnosti, zvracení, neklidu, bledosti a zvýšeného pocení)
byly hlášeny při používání organických nitrátů.
Isoket roztok 0,1% může vyvolat dočasnou hypoxemii (nedostatek kyslíku v krvi), což může vést
u pacientů s ischemickou chorobou srdeční k hypoxii myokardu (nedostatek kyslíku v srdeční tkáni).

Hlášení nežádoucích účinků
Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři nebo lékárníkovi.
Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové
informaci. Nežádoucí účinky můžete hlásit také přímo na adresu:
Státní ústav pro kontrolu léčiv
Šrobárova 48
100 41 Praha 10
webové stránky: www.sukl.cz/nahlasit-nezadouci-ucinek. Nahlášením nežádoucích účinků můžete
přispět k získání více informací o bezpečnosti tohoto přípravku.

5. Jak Isoket roztok 0,1% uchovávat
Uchovávejte tento přípravek při teplotě do 25 °C.
Z mikrobiologického hlediska musí být Isoket roztok 0,1% použit ihned po naředění a za aseptických
podmínek. Jestliže není použit okamžitě, jsou doba a podmínky uchovávání před použitím
v zodpovědnosti uživatele.
Uchovávejte tento přípravek mimo dohled a dosah dětí.
Nepoužívejte tento přípravek po uplynutí doby použitelnosti, uvedené na obalu za „Použitelné do:“
(EXP). Doba použitelnosti se vztahuje k poslednímu dni uvedeného měsíce.
Nevyhazujte žádné léčivé přípravky do odpadních vod nebo domácího odpadu. Zeptejte se svého
lékárníka, jak naložit s přípravky, které již nepoužíváte. Tato opatření pomáhají chránit životní
prostředí.


6. Obsah balení a další informace

Co Isoket roztok 0,1% obsahuje
- Léčivou látkou je isosorbidi dinitras. Jeden ml infuzního roztoku obsahuje isosorbidi dinitras 1 mg.
- Pomocnými látkami jsou: chlorid sodný, hydroxid sodný (na úpravu pH), kyselina chlorovodíková
(na úpravu pH), voda na injekci.

Jak Isoket roztok 0,1% vypadá a co obsahuje toto balení
Infuzní roztok je čirý, bezbarvý roztok bez zápachu.
Isoket roztok 0,1% lahvička: úzkohrdlá lahvička z bezbarvého skla třídy I nebo z bezbarvého skla
třídy II, gumová propichovací zátka s pertlem, ochranný kryt z plastové hmoty, krabička.
lahvička s 50 (100) ml infuzního roztoku.
Isoket roztok 0,1% ampule: odlamovací ampulka ze skla třídy I, tvarovaná vložka z plastové hmoty,
krabička.
10 ampulek po 10 ml.

Držitel rozhodnutí o registraci a výrobce

Držitel rozhodnutí o registraci
UCB Pharma GmbH, Alfred-Nobel-Strasse 10, Monheim, Německo (do 29.10.2016)
Merus Labs Luxco II S.à r.l., 26-28, rue Edward Steichen, L-2540 Luxembourg, Lucembursko
(od 30.10.2016)

Výrobce
Aesica Pharmaceuticals GmbH, Alfred-Nobel-Strasse 10, Monheim, Německo

Tato příbalová informace byla naposledy revidována 21.9.2016

Následující údaje jsou určeny pouze pro zdravotnické pracovníky:

Intravenózní podání
Počáteční dávka v nemocničních podmínkách je 1-2 mg/hod. Dávka může být dále upravena
v závislosti na klinickém stavu pacienta. Obvykle se nepřekračuje maximální dávka 8-10 mg/hod.
U pacientů se srdečním selháním může být nezbytné aplikovat vyšší dávky: do 10 mg/hod a
v ojedinělých případech i 50 mg/hod. Střední používaná dávka je 7,5 mg/hod.
Isoket roztok 0,1% se používá v nemocnicích za stálé kontroly oběhových funkcí a to jak zředěný, tak
i neředěný ve formě dlouhodobé i.v. infuze přes automatické infuzní zařízení. Dle povahy a závažnosti
onemocnění se během léčby doporučuje kontrola krevního tlaku, monitorování srdeční frekvence,
měření diurézy pomocí invazivních hemodynamických měření.

Isosorbid-dinitrát i.v. 0,1% musí být ředěn za aseptických podmínek bezprostředně po otevření.
Zředěný roztok musí být použit neprodleně.

Intrakoronární podání
Obvyklá dávka je 1 mg podaná jako bolus injekce před dilatací koronárních cév balonkovým katetrem.
Další dávky při nepřekročení 5 mg se podávají během 30 minut.

Použití zředěného roztoku
Isoket roztok 0,1% je kompatibilní s dalšími, v klinické praxi běžně používanými infuzními roztoky
jako např. fyziologickým roztokem chloridu sodného, 5-30% roztokem glukózy, Ringerovým
roztokem, 20% roztokem humánního albuminu.

Koncentrace 100 g/ml (0,01%): 50 ml Isoket roztok 0,1% (5 ampulek po 10 ml nebo 1 lahvička po
50 ml) se doplní na 500 ml.

Koncentrace 200 g/ml (0,02%): 100 ml Isoket roztok 0,1% (10 ampulek po 10 ml, 2 lahvičky po
ml/hod kapek/min mg/hod ml/hod kapek/min
10 3−4 1 5 1−2
20 7 2 10 3
30 10 3 15 5
40 13 4 20 7
50 17 5 25 8
60 20 6 30 10
70 23 7 35 12
80 27 8 40 13
90 30 9 45 15
100 33 10 50 17
ml odpovídá 20 kapkám

Použití neředěného roztoku
Isoket roztok 0,1% je možné podávat také neředěný perfuzorem. 1 ml tohoto roztoku obsahuje 1 mg
isosorbid-dinitrátu.

Upozornění
Upozornění k OPC ampulkám: ampulka je již naříznuta pod označeným modrým bodem. Další
nařezávání proto není nutné. Ampulka se rozlomí obvyklým způsobem.

















Lahvička není určena k několikanásobnému použití.
Isoket roztok 0,1% má být upotřeben ihned po otevření, a to za aseptických podmínek. Protože je
Isoket roztok 0,1% nasycený roztok, může být při použití roztoku v neředěné formě příležitostně
pozorováno jeho vykrystalizování. Pokud jsou pozorovány krystaly, nedoporučuje se roztok dále
používat.
Roztok je sterilní, ale neobsahuje konzervační činidla.

Při podávání Isoket roztoku 0,1% se doporučuje používat materiály z polyethylenu (PE),
polypropylenu (PP) či polytetrafluoroethylenu (PTFE). Nedoporučuje se používání materiálů
z polyvinylchloridu (PVC) a polyurethanu (PU), dochází k částečné adsorpci léčivé látky.

modrý bod

nařezání

odlomit

---

Isoket roztok 0,1% lahvička

Letak nebyl nalezen