KLIMODIEN - فعل و انفعالات

تداخل دارو: Klimodien Coated tablet

عمومی: dienogest and estrogen
ماده شیمیایی فعال:
گروه ATC: G03FA15 - dienogest and estrogen
محتوای ماده فعال: 2MG/2MG
بسته بندی: Blister


Lékařská anamnéza a pravidelné sledování
Užívání hormonální substituční léčby (HRT) má určitá rizika, která je nutno zvážit, jestliže se
rozhoduje o začátku užívání nebo o pokračování v užívání této léčby.

Zkušenosti s léčbou žen s předčasnou menopauzou (při selhání činnosti vaječníků nebo po
jejich chirurgickém odstranění) jsou omezené. Pokud máte předčasnou menopauzu, rizika
užívání HRT mohou být odlišná. Pohovořte si se svým lékařem.

Než začnete užívat HRT (poprvé nebo znovu po určité době) váš lékař s vámi sepíše vaši
osobní a rodinnou anamnézu. Lékař se může rozhodnout provést celkové vyšetření. To může
zahrnovat vyšetření prsů a/nebo interní vyšetření, bude-li potřeba.

Jakmile začnete Klimodien užívat, měla byste chodit k svému lékaři na pravidelné kontroly
(nejméně jedenkrát za rok). Při těchto kontrolách si s lékařem pohovořte o přínosu a rizicích
další léčby přípravkem Klimodien.

Choďte na pravidelné preventivní kontroly prsů dle pokynů lékaře.

Neužívejte Klimodien
Týká-li se vás kterýkoliv z následujících bodů, nesmíte Klimodien užívat. Informujte svého
lékaře, který vám poradí jak postupovat dále.

Nesmíte užívat Klimodien pokud:
- Jste těhotná nebo kojíte.
- Máte vaginální krvácení a jeho příčina není vyjasněna.
- Máte (nebo jste měla) karcinom prsu nebo existuje podezření na toto onemocnění.
- Máte jiné zhoubné onemocnění, které může být ovlivněno pohlavními hormony, nebo
lékař má podezření na takové onemocnění (rakovina děložní sliznice).
- Máte výrazné ztluštění výstelky dělohy (endometriální hyperplázie), které není léčené.
-
- Máte nebo jste dříve prodělala onemocnění jater, pokud se důležité jaterní hodnoty
nevrátily do normálu.
- Máte nebo jste měla trombózu (vznik krevní sraženiny) v žílách na nohou (hluboká žilní
trombóza) nebo v plicích (plicní embolie).
trombinu).
- Máte nebo jste měla nedávno onemocnění způsobené krevní sraženinou v tepnách
například srdeční záchvat, mrtvici nebo anginu pectoris.
- Máte vzácnou vrozenou poruchu přeměny krevního barviva (porfyrii).
- Jestliže jste alergická na estradiol valerát/dienogest nebo na kteroukoli další složku
tohoto přípravku (uvedenou v bodě 6).
Projeví-li se u vás poprvé některý z těchto stavů až v průběhu léčby přípravkem Klimodien,
musíte okamžitě přerušit užívání a poradit se s lékařem.


Váš lékař provede gynekologické vyšetření, vyšetření prsou, změří vám krevní tlak a případně
zajistí další potřebná vyšetření. Trpíte-li onemocněním jater, lékař zajistí pravidelné vyšetření
jaterních funkcí.

Případné podezření, že máte adenom předního laloku podvěsku mozkového, musí lékař
vyloučit před zahájením léčby.

Klimodien není antikoncepční pilulka!

Pokud jste dosud schopna otěhotnět, Klimodien to nijak neovlivní. Pokud od vaší poslední
menstruace uplynulo méně než 12 měsíců nebo nejste starší než 50 let, můžete stále
potřebovat antikoncepční ochranu před otěhotněním. Používáte-li kontracepční metodu jinou
než orální (nebo jinou hormonální formu kontracepce) v době, kdy začnete užívat Klimodien,
pokračujte v jejím používání do té doby, než vám lékař řekne, že již kontracepční ochranu
nepotřebujete.
Pokud jste dosud užívala kontracepční pilulky (nebo jinou formu hormonální kontracepce),
musíte přejít na jinou (nehormonální) kontracepční metodu dříve, než začnete užívat
Klimodien.
Pokud vám však lékař sdělil, že již žádnou formu antikoncepce nepotřebujete, nebudete ji
potřebovat ani během užívání přípravku Klimodien.

Upozornění a opatření

Před užitím přípravku Klimodien se poraďte se svým lékařem nebo lékárníkem.

Užíváte-li hormonální substituční léčbu a týká-li se vás některý ze stavů uvedených dále,
může být nutné, aby vás lékař velmi pečlivě sledoval. Lékař vám podá vysvětlení. Proto týká-
li se vás některý z následujících bodů, sdělte tuto skutečnost svému lékaři dříve, než začnete
užívat Klimodien.


 Máte děložní fibroidy (nezhoubné nádory v děložní stěně).
 Máte nebo v minulosti jste měla endometriózu (výskyt ložisek děložní sliznice v místech,
kde se normálně nevyskytuje) nebo nadměrný růst děložní výstelky (endometriální
hyperplázie).
 Máte zvýšené riziko vzniku krevních sraženin (viz bod „Krevní sraženiny v žílách
(trombóza)“).
 Máte zvýšené riziko nádoru, který je závislý na estrogenech (například pokud vaše matka,
sestra nebo babička měly rakovinu prsu).
 Máte onemocnění jater jako například nezhoubný (benigní) nádor jater;

 Trpíte onemocněním žlučníku (žlučníkové kameny).
 Měla jste žloutenku v těhotenství nebo při užívání pohlavních steroidů v minulosti
 Trpíte diabetem (cukrovkou).
 Máte zvýšenou hladinu triglyceridů (zvláštní skupina krevních tuků)
 Máte vysoký krevní tlak (hypertenzi).
 Máte nebo jste v minulosti měla chloasma (žlutohnědé skvrny na kůži). Je-li tomu tak,
nevystavujte se příliš slunečnímu a ultrafialovému záření.
 Trpíte epilepsií.
 Máte uzlíky v prsou nebo bolestivá prsa (nezhoubné onemocnění prsou)
 Trpíte astmatem.
 Trpíte migrénou nebo míváte silné bolesti hlavy.
 Máte dědičné onemocnění nazývané porfyrie
 Máte onemocnění postihující ušní bubínek nebo sluch (otosklerózu).

 Máte onemocnění imunitního systému, které postihuje mnoho orgánů v těle (
systémový lupus erythematodes - SLE).
 Trpíte zadržováním tekutiny způsobeným problémy se srdcem nebo ledvinami.

Přestaňte užívat Klimodien a okamžitě vyhledejte lékaře

Pokud se při užívání HRT u vás objeví některý z následujících stavů
 některý ze stavů vyjmenovaných v části „Neužívejte Klimodien“;
 žluté zbarvení kůže a očního bělma (žloutenka). To může být známkou jaterního
onemocnění;
 velké zvýšení krevního tlaku (známkami mohou být bolest hlavy, únava, závrať);
 migréně podobná bolest hlavy, která se objevila poprvé;
 pokud otěhotníte;
 pokud zaznamenáte známky krevní sraženiny, jako například
 bolestivý otok a zarudnutí dolní končetiny
 náhlá bolest na hrudníku
 obtíže při dýchání
Více informací najdete v části „Krevní sraženiny v žílách (trombóza)“.

Hormonální substituční léčba a rakovina

Nadměrné ztluštění děložní výstelky (endometriální hyperplázie) a rakovina výstelky dělohy
(rakovina endometria)

Riziko vzniku karcinomu děložní sliznice (karcinomu endometria) stoupá, jsou-li po delší
dobu užívány přípravky HRT obsahující samotné estrogeny. Progestagen obsažený
v přípravku Klimodien toto riziko karcinomu endometria snižuje.

Nepravidelné krvácení
Během prvních 3-6 měsíců užívání přípravku Klimodien můžete mít nepravidelné krvácení
nebo špinění.
Pokud však nepravidelné krvácení:
 trvá déle než prvních 6 měsíců;
 začne až po 6ti měsících užívání přípravku Klimodien;
 pokračuje i po ukončení léčby přípravkem Klimodien;
co nejdříve navštivte lékaře.

Nádory vaječníků (karcinom ovarií)

Výskyt karcinomu vaječníků je poměrně vzácný – mnohem vzácnější než nádorové
onemocnění prsu. Užívání HRT obsahující samotný estrogen či kombinaci estrogenu a
progestagenu je spojeno s mírně zvýšeným rizikem karcinomu vaječníků.

Riziko karcinomu vaječníků se mění s věkem. Například přibližně u 2 žen z 2000 ve věku 50
až 54 let, které neužívají HRT, bude během 5letého období diagnostikován karcinom
vaječníků. U žen, které užívaly HRT po dobu 5 let, budou přibližně 3 případy na 2 000
uživatelek (tj. přibližně 1 případ navíc).

Karcinom prsu

Důkazy ukazují, že kombinovaná estrogen-progestagenová a možná také pouze estrogenová
HRT zvyšuje riziko karcinomu prsu. Toto zvýšené riziko závisí na tom, jak dlouho HRT
užíváte. Zvýšené riziko je zřejmé během několika let. Po ukončení léčby se však navrací
k normálu během několika let (převážně 5ti let).

Porovnání: U žen ve věku 50 až 79 let, které neužívají HRT, bude během 5ti let průměrně u 9
až 17 na 1000 žen diagnostikována rakovina prsu. U žen ve věku 50 až 79 let, které užívají
estrogen-progestagenovou HRT, bude během 5ti let 13 až 23 případů na 1000 uživatelek (to
znamená 4 až 6 případů navíc).

 Pravidelně si kontrolujte svá prsa. Navštivte svého lékaře, pokud zjistíte změny jako
je:
 tvorba důlků v kůži prsou;
 změny bradavky;
 jakákoli bulka (uzlík), kterou vidíte nebo hmatáte;


Navíc doporučujeme účastnit se mamografického screeningového programu, pokud je Vám
tato možnost nabídnuta. Je důležité, abyste při mamografii informovala zdravotní
sestru/zdravotnický personál, který vyšetření provádí, že užíváte HRT, protože tato léčba
může zvýšit denzitu prsní tkáně, a tím ovlivnit výsledek mamogramu. Je-li denzita prsní tkáně
zvýšena, při mamografii nemusí být zachyceny všechny uzlíky v tkáni.


Karcinom jater
Během léčby a po léčbě hormony obsaženými také v přípravku Klimodien, byly vzácně
pozorovány nezhoubné a ještě vzácněji zhoubné změny jater. Ojediněle vedly k životu
nebezpečnému krvácení do břišní dutiny. Přestože tato situace je velmi vzácná, je nutné
informovat lékaře, zaznamenáte-li jakékoliv nezvyklé pocity v nadbřišku, které samy rychle
nezmizí.

Účinek HRT na srdce a krevní oběh

Krevní sraženiny v žílách (trombóza)

Riziko krevních sraženin v žílách je asi 1,3 až 3 x vyšší u uživatelek HRT než u žen, které
HRT neužívají, zejména během prvního roku užívání.

Krevní sraženina může mít závažný průběh, a pokud cestuje do plic, může způsobit bolest,
dušnost, mdloby nebo dokonce úmrtí.

Pravděpodobnost, že se u vás vyskytne žilní sraženina, se zvyšuje s věkem a v případě, že se u
vás vyskytne některý z dále vyjmenovaných stavů. Informujte lékaře, jestliže se vás týká
některá z následujících situací:
 nejste schopná delší dobu chodit v důsledku většího chirurgického zákroku, úrazu nebo
nemoci (viz také bod 3 „Pokud je nutný operační zákrok“);
 máte výraznou nadváhu (BMI vyšší než 30 kg na m2);
 máte poruchu krevní srážlivosti, která vyžaduje dlouhodobou léčbu léky zabraňujícími
tvorbě sraženin;
 pokud někdo z vašich přímých příbuzných měl někdy sraženinu v noze, plicích nebo
jiných orgánech;
 máte systémový lupus erythematodes (SLE);
 máte rakovinu.

Příznaky vzniku krevní sraženiny najdete v části „Přestaňte užívat Klimodien a okamžitě
vyhledejte lékaře“.

Srovnání:
U žen mezi 50-60 lety věku, které neužívají HRT, je průměrně během 5 letého období
předpokládán vznik krevních sraženin v žilách u 4-7 žen z 1000. U 50-60letých žen, které
užívají estrogen-progestagenovou HRT po dobu 5 let, je předpokládán vznik krevních
sraženin u 9-12 žen z 1000 (tj. o 5 případů více).

Onemocnění srdce (infarkt myokardu)

Nejsou žádné důkazy nasvědčující tomu, že by léčba HRT byla prevencí srdečního infarktu.

U žen starších 60 let, které užívají estrogen-progestagenovou HRT, je prokázána mírně
zvýšená náchylnost ke vzniku srdečních onemocnění než u žen, které žádnou HRT neužívají.

Cévní mozková příhoda

Riziko cévní mozkové příhody (mrtvice) je u žen užívajících HRT 1,5x vyšší než u žen, které
HRT neužívají. Počet případů vzniku cévní mozkové příhody navíc z důvodu užívání HRT se
s věkem zvyšuje.

Srovnání
U žen mezi 50-60 lety věku, které neužívají HRT, je průměrně během 5letého období
předpokládán vznik cévní mozkové příhody u 8 žen z 1000. U 50-60letých žen, které užívají
HRT po dobu 5 let, je předpokládán vznik mrtvice u 11 žen z 1000 (tj. o 3 případy více).

Další stavy

Užívání HRT není prevencí ztráty paměti. Z klinických studií vyplývají určité důkazy, že
hormonální léčba může zvýšit riziko závažné ztráty intelektuálních schopností jako je
kapacita paměti u žen, které začaly užívat HRT ve věku vyšším než 65 let. Poraďte se se
svým lékařem.

Příležitostně se může objevit chloasma (změna barvy kůže). Pokud se u vás objeví,
nevystavujte se příliš slunečnímu a ultrafialovému záření během užívání HRT.

Pokud máte vrozený angioedém, mohou přípravky obsahující estrogeny způsobit nebo zhoršit
jeho příznaky. Okamžitě vyhledejte lékaře, pokud se u vás vyskytnout příznaky angioedému
jako otok obličeje, jazyka a/nebo hrdla a/nebo obtíže při polykání, nebo kopřivka s dýchacími
obtížemi.


Děti a dospívající
Klimodien není určen pro děti a dospívající.


Další léčivé přípravky a Klimodien

Informujte svého lékaře nebo lékárníka o všech lécích, které užíváte, které jste v nedávné
době užívala nebo které možná budete užívat, a to i o lécích, které jsou dostupné i bez
lékařského předpisu, o rostlinných přípravcích nebo jiných přírodních produktech.

Nesmíte současně užívat antikoncepční pilulky. Pokud potřebujete antikoncepci, poraďte se
s lékařem o vhodné formě.

Souběžné užívání s některými přípravky může ovlivnit působení přípravku Kliane, což může
vyvolávat nepravidelné krvácení. Mezi tyto přípravky patří:

- přípravky podávané k léčbě epilepsie (jako např. barbituráty, fenytoin, primidon,
karbamazepin a možná také oxkarbazepin, topiramat a felbamat);
- přípravky podávané k léčbě tuberkulózy (jako např. rifampicin a rifabutin);
- přípravky podávané k léčbě HIV infekce a infekce virem hepatitidy C (takzvané
inhibitory proteáz a nenukleosidové inhibitory reverzní transkriptázy jako nevirapine,
efavirenz, ritonavir a nelfinavir);
- rostlinné přípravky obsahující třezalku tečkovanou (Hypericum perforatum);
- přípravky používané k léčbě plísňových onemocnění (jako např. griseofulvin, flukonazol,
itrakonazol, ketokonazol, vorikonazol);
- přípravky používané k léčbě bakteriálních infekcí (jako klarithromycin a erythromycin);
- přípravky používané k léčbě určitých srdečních onemocnění, vysokého krevního tlaku
(jako verapamil nebo diltiazem);
- grapefruitová šťáva


Klimodien s alkoholem
Požívání nadměrného množství alkoholu ovlivňuje výsledky hormonální substituční léčby.
Lékař vám podá vysvětlení.

Laboratorní vyšetření
Užívání hormonální substituční léčby může ovlivnit výsledky některých laboratorních testů.
Oznamte proto vždy lékaři nebo pracovníkům laboratoře, že užíváte Klimodien.

Těhotenství a kojení
Klimodien se používá pouze u žen po menopauze. Pokud otěhotníte, přestaňte Klimodien
užívat a kontaktujte svého lékaře.

Řízení dopravních prostředků a obsluha strojů
U uživatelek přípravku Klimodien nebyly pozorovány žádné účinky na schopnost řídit a
používat stroje.


Důležité informace o některých složkách přípravku Klimodien
Tento léčivý přípravek obsahuje laktózu, sacharózu a tekutou glukózu. Jestliže nesnášíte
určité cukry, poraďte se před začátkem užívání se svým lékařem.