VALPROAT-RATIOPHARM CHRONO - فعل و انفعالات

تداخل دارو: Valproat-ratiopharm chrono Prolonged-release tablet

عمومی: valproic acid
ماده شیمیایی فعال:
گروه ATC: N03AG01 - valproic acid
محتوای ماده فعال: 300MG, 500MG
بسته بندی: Blister


Neužívejte Valproat-ratiopharm Chrono:
- jestliže jste alergický(á) na kyselinu valproovou, valproát sodný nebo na kteroukoli další složku
tohoto přípravku (uvedenou v bodě 6).
- jestliže trpíte poruchou funkce jater nebo slinivky břišní.
- jestliže se u Vás nebo ve Vaší rodině vyskytlo vážné onemocnění jater, zejména ve vztahu
k užívání léků.
- jestliže trpíte onemocněním způsobeným poruchou tvorby červeného krevního barviva (porfýrie)
(vzácné metabolické onemocnění).
- jestliže máte sklon ke krvácení.
- jestliže trpíte poruchami enzymů cyklu močoviny (viz také Upozornění a opatření ).
Huttenlocherův syndrom

Upozornění a opatření
Před použitím přípravku Valproat-ratiopharm Chrono se poraďte se svým lékařem:
- jestliže se u Vás v minulosti vyskytla porucha kostní dřeně; v tomto případě je třeba pečlivý
lékařský dohled (vyšetření krevního obrazu).

- jestliže trpíte zánětlivým onemocněním kůže a/nebo vnitřních orgánů (SLE; systémový lupus
erythematosus); tato porucha se může zhoršit nebo může být vyvolána užíváním tohoto přípravku.

- jestliže se u Vás během léčby objeví obtíže jako fyzická nebo duševní slabost, ztráta chuti k jídlu
(anorexie), apatie, spavost, nevolnost, opakované zvracení, bolest břicha, odpor k jídlu, které
normálně jíte, a/nebo k valproátu/kyselině valproové, návrat nebo zhoršení záchvatů/křečí,
nápadně častá tvorba modřin/krvácení z nosu a/nebo prodloužená doba krvácivosti, ihned se
poraďte s lékařem. Příčinou může být zánět jater nebo slinivky břišní nebo zvýšená hladina
amoniaku v krvi. Pacient s podezřením na poruchy látkové výměny, zejména poruchy enzymů
cyklu močoviny, by měl proto před započetím léčby podstoupit vyšetření látkové výměny (viz též
Neužívejte Valproat-ratiopharm Chrono).

- jestliže máte sníženou funkci ledvin nebo sníženou hladinu bílkovin v krvi; Váš ošetřující lékař
Vám možná bude muset snížit dávku, aby se snížil obsah kyseliny valproové v krvi (viz bod 3).

- před jakýmkoliv chirurgickým nebo zubním výkonem (např. vytržení zubu). Protože užívání
přípravku Valproat-ratiopharm Chrono může být spojeno se zvýšeným sklonem ke krvácení,
ošetřující lékař musí být informován o jeho užívání, aby zajistil sledování krevní srážlivosti.

- jestliže současně užíváte léky, které snižují srážlivost krve (např. antagonisté vitaminu K), protože
můžete mít větší sklon ke krvácení. Srážlivost krve (Quickův test) musí být proto pravidelně
sledována.

- jestliže je přípravek Valproat-ratiopharm Chrono podáván dětem mladším 3 let s těžkou formou
epilepsie (zvláště s anomáliemi v oblasti velkého mozku, s opožděním duševního vývoje, určitými
poruchami způsobenými poruchami genů a/nebo známými poruchami látkové výměny); v těchto
případech je vysoké riziko intoxikace jater během prvních 6 měsíců léčby, zejména u velmi
malých dětí. Riziko intoxikace jater je vysoké zejména při kombinované léčbě s jinými léky na
epilepsii.

- jestliže zaznamenáte zvýšení tělesné hmotnosti, zejména na začátku léčby. Může to být způsobeno
zvýšením chuti k jídlu (viz bod 4). Je třeba tělesnou hmotnost sledovat a snažit se její zvýšení
omezit na minimum.

- pokud se ve Vaší rodině vyskytuje genetická odchylka, která působí mitochondriální poruchu.

U malého počtu pacientů léčených antiepileptiky, jako je přípravek Valproat-ratiopharm Chrono, se
vyskytly myšlenky na sebepoškození nebo sebevraždu. Jestliže kdykoli pocítíte stejné myšlenky,
okamžitě kontaktujte svého lékaře.

Děti a dospívající
Přípravek Valproat-ratiopharm Chrono by neměl být používán k léčbě mánie u dětí a dospívajících do
18 let.


Další léčivé přípravky a Valproat-ratiopharm Chrono :

Informujte svého lékaře nebo lékárníka o všech lécích, které užíváte, které jste v nedávné době
užíval(a) nebo které možná budete užívat.

Účinek a někdy i nežádoucí účinky přípravku Valproat-ratiopharm Chrono mohou zvyšovat:
• felbamát (k léčbě epileptických záchvatů)
• cimetidin (k léčbě žaludečních vředů)
• erythromycin (k léčbě bakteriálních infekcí)
• kyselina acetylsalicylová (ke snížení bolesti a horečky). Mělo by se vyvarovat současnému
podávání přípravku Valproat-ratiopharm Chrono a kyseliny acetylsalicylové u dětí, protože může
být zvýšen sklon ke krvácení.

Účinek přípravku Valproat-ratiopharm Chrono mohou snižovat:
• ostatní antiepileptika, jako je fenobarbital, primidon, fenytoin a karbamazepin
• meflochin (k léčbě malárie), který zvyšuje odbourávání kyseliny valproové a také může vyvolávat
záchvaty

Zejména informujte svého lékaře nebo zdravotní sestru, pokud užíváte některý z následujících léků:
Karbapenemy (antibiotika používaná k léčbě bakteriálních infekcí). Kombinaci kyseliny valproové a
karbapenemů je třeba se vyhnout, protože to může snížit účinek valproátu sodného.

Účinek přípravku Valproat-ratiopharm Chrono mohou zvyšovat nebo snižovat:
• fluoxetin (lék proti depresi)

Valproat-ratiopharm Chrono zvyšuje účinek a někdy i nežádoucí účinky:
• ostatních antiepileptik, např. karbamazepinu, klonazepamu, felbamátu, lamotriginu, fenobarbitalu,
fenytoinu, primidonu; u pacientů s anamnézou záchvatů typu absencí (zvláštní typ epileptických
záchvatů) se po současné léčbě kyselinou valproovou a klonazepamem objevil dlouhotrvající stav
absencí; podle některých údajů kombinace lamotriginu a kyseliny valproové způsobuje vyšší riziko
kožních reakcí zejména u dětí.
• neuroleptických léků (k léčbě psychických poruch)
• benzodiazepinů (k léčbě úzkosti a napětí), jako je diazepam a lorazepam
• barbiturátů (trankvilizéry, léky na uklidnění)
• inhibitorů monoamino-oxidázy (MAO) k léčbě deprese a jiných léků k léčbě deprese
• kodeinu (užívaný mimo jiné ve směsích proti kašli)
• zidovudinu (k léčbě infekce HIV)
• antikoagulancií, přípravků proti srážení krve (např. antagonisté vitaminu K), takže sklon ke
krvácení může být zvýšen

Po současné léčbě kyselinou valproovou, sertralinem (k léčbě deprese) a risperidonem
(neuroleptikum) se u jedné pacientky se schizoafektivní poruchou (psychická porucha) objevila
katatonie (stav trvalé nehybnosti, kterou není možné ukončit zevními podněty).

Další vzájemné reakce:
• kyselina acetylsalicylová (k léčbě bolesti a horečky) může zvýšit sklon ke krvácení
• u diabetiků může test na přítomnost ketolátek v moči dávat falešně pozitivní výsledky
• další léky, které ovlivňují látkovou výměnu v játrech, mohou zvýšit riziko poškození jater
• současné podávání přípravku Valproat-ratiopharm Chrono a topiramatu (užívaný k léčbě
záchvatů) bylo spojeno s příznaky poškození mozku (encefalopatie) a / nebo zvýšené hladiny
amoniaku v krvi (hyperammonie)

Přípravek Valproat-ratiopharm Chrono s jídlem, pitím a alkoholem
Při požití alkoholických nápojů může dojít k zesílení účinků přípravku Valproat-ratiopharm Chrono a
ke zvýšení výskytu nežádoucích účinků. Během léčby je třeba se zdržet pití alkoholu.
Současně s přípravkem se nedoporučuje pít kyselé nápoje a jíst mražené potraviny.

Těhotenství
Důležitá upozornění pro ženy
• Valproát může být škodlivý pro nenarozené děti, pokud jej užívají ženy během těhotenství.
• Valproát s sebou nese riziko, pokud je užíván v průběhu těhotenství. Všechny dávky s sebou
nesou riziko, ale čím je dávka vyšší, tím je vyšší riziko.
• To může způsobit závažné vrozené vady a může to mít vliv na způsob, jakým se dítě vyvíjí
během růstu. Vrozené vady, které byly zaznamenány, zahrnují rozštěp páteře (spina bifida)
(kde kosti páteře nejsou správně vyvinuté); vrozené vady obličeje a lebky; vrozené vady srdce,
ledvin, močových cest a pohlavních orgánů; defekty končetin.
• Byly zaznamenány případy problémů s krvácením u novorozenců matek léčených během
těhotenství kyselinou valproovou.
• Jestliže užíváte valproát během těhotenství, je u Vašeho dítěte vyšší riziko výskytu vrozených
vad, které vyžadují lékařskou péči, než u jiných žen. Vzhledem k tomu, že valproát se používá
již mnoho let, víme, že u žen užívající valproát bude mít okolo 10 dětí ze 100 vrozené vady.
To je srovnatelné s 2-3 dětmi ze 100 dětí narozených ženám, které nemají epilepsii.
• Odhaduje se, že 30-40 % dětí v předškolním věku, jejichž matky užívaly valproát během
těhotenství, může mít problémy s vývojem v raném dětství. Postižené děti mohou mluvit a
chodit později, být intelektuálně méně schopné než ostatní děti a mít potíže s jazykem a
pamětí.
• Spektrum autistických poruch je častěji diagnostikováno u dětí vystavených valproátu a je zde
možnost, že se u dětí objeví příznaky hyperaktivity a poruch pozornosti (ADHD).
• Jste-li žena schopná otěhotnět, Váš lékař by Vám valproát měl předepsat, pouze pokud je to
nevyhnutelné.
• Před předepsáním tohoto přípravku Vám lékař vysvětlí, co by se mohlo stát Vašemu dítěti,
pokud otěhotníte během užívání valproátu. Pokud se později rozhodnete, že chcete mít dítě,
neměla byste přestat přípravek užívat, dokud se o tom neporadíte se svým lékařem a
neodsouhlasí Vám plán přechodu na jiný přípravek, pokud je to možné.
• Zeptejte se svého lékaře na užívání kyseliny listové, když se snažíte otěhotnět. Kyselina
listová může snížit celkové riziko rozštěpu páteře a časného potratu, které existuje u všech
těhotenství. Nicméně je nepravděpodobné, že se tím sníží riziko vrozených vad spojených
s užíváním valproátu.


ZAHÁJENÍ LÉČBY
• Pokud je to poprvé, co Vám byl předepsán valproát, lékař Vám vysvětlí rizika pro nenarozené
dítě, pokud otěhotníte. Jste-li v plodném věku, musíte se ujistit, že po celou dobu léčby
používáte účinnou metodu antikoncepce. Promluvte si se svým lékařem nebo klinikou pro
plánované rodičovství, pokud se budete potřebovat poradit o antikoncepci.

Důležitá upozornění:
• Ujistěte se, že používáte účinnou metodu antikoncepce.
• Informujte svého lékaře ihned, jakmile zjistíte, že jste těhotná nebo si myslíte, že byste mohla
být těhotná.

POKRAČOVÁNÍ V LÉČBĚ, POKUD SE NESNAŽÍTE OTĚHOTNĚT

Pokud pokračujete v léčbě valproátem, ale nemáte v plánu mít dítě, ujistěte se, že používáte účinnou
metodu antikoncepce. Poraďte se se svým lékařem nebo klinikou pro plánované rodičovství , pokud se
budete potřebovat poradit o antikoncepci.

Důležitá upozornění:
• Ujistěte se, že používáte účinnou metodu antikoncepce
• Informujte svého lékaře ihned, jakmile zjistíte, že jste těhotná nebo si myslíte, že byste mohla
být těhotná.


POKRAČOVÁNÍ V LÉČBĚ, POKUD SE SNAŽÍTE OTĚHOTNĚT

Pokud se snažíte otěhotnět, nesmíte užívat valproát. Nepřestávejte užívat svou antikoncepci, dokud se
neporadíte se svým lékařem. Lékař Vám ukončí léčbu a poradí další postup.
Pokud pokračujete v léčbě valproátem a chcete otěhotnět, nesmíte přestat užívat ani valproát, ani
antikoncepci, dokud se o tom neporadíte se svým lékařem. Musíte se poradit se svým lékařem předtím,
než otěhotníte, aby Vaše těhotenství proběhlo bez problémů a všechna rizika pro Vás a Vaše
nenarozené dítě byla snížena na nejnižší možnou míru.
Než otěhotníte, může lékař rozhodnout o změně dávky valproátu nebo přechodu na jiný přípravek.
Pokud otěhotníte, budete velmi pečlivě sledována s ohledem na Vaši nemoc a také bude sledován
vývoj Vašeho nenarozeného dítěte.
Pokud se snažíte otěhotnět, zeptejte se svého lékaře na užívání kyseliny listové. Kyselina listová může
snížit celkové riziko rozštěpu páteře a časného potratu. Nicméně je nepravděpodobné, že se tím sníží
riziko vrozených vad spojených s užíváním valproátu.

Důležitá upozornění:
• Nepřestávejte užívat antikoncepci, dokud se neporadíte se svým lékařem na plánu, který zajistí,
aby Vaše epilepsie/bipolární porucha byla léčbou kontrolována a snížila se rizika pro Vaše
dítě.
• Informujte svého lékaře ihned, pokud víte nebo si myslíte, že byste mohla být těhotná.

NEPLÁNOVANÉ TĚHOTENSTVÍ PŘI POKRAČOVÁNÍ LÉČBY
Děti narozené matkám, které užívaly valproát, jsou ve vážném nebezpečí vrozených vad a problémů s
vývojem, které mohou být těžce invalidizující. Pokud užíváte valproát a myslíte, že jste těhotná, nebo
byste mohla být těhotná, kontaktujte okamžitě svého lékaře. Nepřestávejte užívat svůj přípravek,
dokud Vám to lékař neřekne.
Zeptejte se svého lékaře na užívání kyseliny listové. Kyselina listová může snížit celkové riziko
rozštěpu páteře a časných potratů. Nicméně je nepravděpodobné, že se tím sníží riziko vrozených vad
spojených s užíváním valproátu.

Důležitá upozornění:
• Informujte ihned svého lékaře, pokud zjistíte, že jste těhotná nebo si myslíte, že byste mohla být
těhotná.
• Nepřestávejte užívat valproát, pokud Vám to neřekne lékař.

Ujistěte se, že jste si přečetla brožuru pro pacienta a podepište Poučení o rizicích, které Vám
poskytne a probere s Vámi Váš lékař nebo lékárník.

Kojení
Nekojte pokud užíváte valproát a poraďte se svým lékařem. Valproát přechází do mateřského mléka.
U kojených novorozenců/kojenců žen léčených valproátem se vyskytly poruchy krve.

Řízení dopravních prostředků a obsluha strojů
Bez porady s lékařem byste neměl(a) řídit motorová vozidla a obsluhovat stroje.
Valproat-ratiopharm Chrono může zejména na začátku léčby, pokud se užívají vyšší dávky nebo se
současně užívají další léky, které ovlivňují centrální nervový systém, způsobit ospalost nebo
zmatenost, a tím omezit Vaši schopnost řízení motorových vozidel, obsluhy strojů a práce ve výškách
bez ohledu na základní onemocnění. Tento účinek je ještě výraznější v kombinaci s užitím alkoholu.