ORNIBEL - vuorovaikutukset

Lääkkeen yhteisvaikutus: Ornibel Vaginal delivery system

yleinen: vaginal ring with progestogen and estrogen
Vaikuttava aine:
ATC-ryhmä: G02BB01 - vaginal ring with progestogen and estrogen
Vaikutusainepitoisuus: 0,12MG/0,015MG/24H
Pakkaus: Sachet


Obecné poznámky
Předtím, než začnete používat přípravek Ornibel, měla byste si přečíst informace o krevních
sraženinách v bodě 2. Je zvláště důležité, abyste si přečetla příznaky krevních sraženin - viz bod 2
„Krevní sraženiny“.
V této příbalové informaci je popsáno mnoho situací, kdy byste měla přestat používat Ornibel nebo
kdy může být přípravek Ornibel méně spolehlivý. V těchto situacích byste neměla mít pohlavní styk
nebo byste měla dodatečně používat nehormonální antikoncepci - jako je použití kondomu nebo jiné
bariérové metody. Nepoužívejte metodu určování plodných dnů nebo měření bazální teploty. Tyto
metody mohou být nespolehlivé, protože Ornibel ovlivňuje změny tělesné teploty a má rovněž vliv na
hlen děložního čípku.
Ornibel, stejně jako ostatní hormonální antikoncepce, nechrání před infekcí HIV (AIDS) nebo proti
jiným pohlavně přenosným nemocem.

2.1 Kdy byste neměla přípravek Ornibel používat
Neměla byste používat přípravek Ornibel, pokud máte jakýkoli ze stavů uvedených níže. Pokud máte
níže uvedený stav, musíte informovat svého lékaře. Váš lékař s Vámi prodiskutuje, jaká jiná
antikoncepční metoda by pro Vás byla vhodná.
• pokud máte (nebo jste měla) krevní sraženinu v krevní cévě dolních končetin (hluboká žilní
trombóza, DVT), plicích (plicní embolie, PE) nebo v jiných orgánech;
• pokud víte, že máte poruchu postihující krevní srážlivost - například deficit proteinu C, deficit
proteinu S, deficit antitrombinu III, faktor V Leiden nebo protilátky proti fosfolipidu;
• pokud potřebujete operaci nebo dlouhou dobu nechodíte (viz bod „Krevní sraženiny“);
• pokud jste někdy měla srdeční záchvat nebo cévní mozkovou příhodu;
• pokud máte (nebo jste někdy měla) anginu pectoris (stav, který způsobuje těžkou bolest na
hrudi a může být první známkou srdečního záchvatu) nebo tranzitorní ischemickou ataku (TIA
– dočasné příznaky cévní mozkové příhody);
• pokud máte některé z následujících onemocnění, která zvyšují riziko sraženiny v tepnách:
– těžký diabetes s poškozením krevních cév;
– velmi vysoký krevní tlak;
– velmi vysokou hladinu tuku v krvi (cholesterol nebo triacylglyceroly);
– onemocnění označované jako hyperhomocysteinemie;
• pokud máte (nebo jste někdy měla) typ migrény označovaný jako „migréna s aurou“;
• jestliže máte (měla jste) zánět slinivky břišní (pankreatitidu) spojený s vysokou hladinou tuků
v krvi;
• jestliže máte (měla jste) závažné onemocnění jater a Vaše játra zatím nepracují normálně;
• jestliže máte (měla jste) benigní (nezhoubný) nebo maligní (zhoubný) nádor jater;
• jestliže máte (měla jste) nebo je u Vás podezření, že byste mohla mít rakovinu prsu nebo
pohlavních orgánů;
• jestliže máte vaginální krvácení, jehož příčina nebyla objasněna;
• jestliže jste alergická na ethinylestradiol nebo etonogestrel nebo na kteroukoli další složku
tohoto přípravku (uvedenou v bodě 6).

V případě, že se u Vás některý z těchto stavů objeví při používání přípravku Ornibel poprvé, okamžitě
odstraňte kroužek a poraďte se se svým lékařem. Mezitím používejte nehormonální antikoncepci.

Nepoužívejte přípravek Ornibel, pokud máte hepatitidu (zánět jater) typu C a užíváte léčivé přípravky
obsahující ombitasvir/paritaprevir/ritonavir a dasabuvir (viz také bod 2.4 Další léčivé přípravky a
přípravek Ornibel)

2.2 Upozornění a opatření

Kdy byste měla kontaktovat svého lékaře?
Vyhledejte okamžitou lékařskou pomoc
- pokud si všimnete možných známek krevní sraženiny, která může znamenat, že máte
krevní sraženinu v dolní končetině (tj. hluboká žilní trombóza), krevní sraženinu v plících
(tj. plicní embolie), srdeční záchvat nebo cévní mozkovou příhodu (viz bod "Krevní
sraženiny“ níže).
Pro popis příznaků těchto závažných nežádoucích účinků si prosím přečtěte „Jak rozpoznat
krevní sraženinu“.

Informujte svého lékaře, pokud se Vás týká některý z následujících stavů.
Pokud se stav vyvine nebo se zhorší během používání přípravku Ornibel, měla byste také informovat
svého lékaře.
• pokud blízká příbuzná má nebo měla rakovinu prsu.;
• pokud máte epilepsii (viz bod 2.4 „Další léčivé přípravky a přípravek Ornibel“);
• pokud máte onemocnění jater (např. žloutenku) nebo onemocnění žlučníku (např. žlučové
kameny);
• pokud máte Crohnovu chorobu nebo ulcerózní kolitidu (chronické zánětlivé střevní
onemocnění);
• pokud máte systémový lupus erythematodes (SLE – onemocnění, které postihuje Váš
přirozený obranný systém);
• pokud máte hemolyticko-uremický syndrom (HUS - porucha srážení krve, která vede k selhání
ledvin);
• pokud máte srpkovitou anemii (dědičné onemocnění červených krvinek);
• pokud máte zvýšené hladiny tuku v krvi (hypertriglyceridemie) nebo pozitivní rodinnou
anamnézu tohoto onemocnění. Hypertriglyceridemie souvisí se zvýšeným rizikem rozvoje
pankreatitidy (zánět slinivky břišní);
• pokud potřebujete operaci nebo dlouhou dobu nechodíte (viz bod 2 „Krevní sraženiny“);
• pokud jste právě porodila, máte zvýšené riziko krevních sraženin. Měla byste se zeptat svého
lékaře, jak brzy po porodu můžete začít používat přípravek Ornibel;
• pokud máte zánět žil pod kůží (povrchová tromboflebitida);
• pokud máte křečové žíly;
• pokud trpíte stavem, který se objevil poprvé nebo se zhoršil během těhotenství nebo po
předchozím užívání pohlavních hormonů (např. ztráta sluchu, porfyrie [onemocnění krve],
herpes gestationis [kožní vyrážka s puchýři během těhotenství], Sydenhamova chorea
[onemocnění nervů, při němž se náhle objeví bezděčné pohyby těla], dědičný angioedém
[okamžitě navštivte svého lékaře, pokud zjistíte příznaky angioedému, jako je oteklý obličej,
jazyk a/nebo hrdlo a/nebo obtížné polykání nebo kopřivka spolu s obtížným dýcháním]).
• pokud máte (nebo jste někdy měla) chloasma (nažloutle hnědé pigmentové skvrny na kůži,
tzv. „těhotenské skvrny“, zvláště v obličeji). Pokud ano, nevystavujte se nadměrně
slunečnímu nebo ultrafialovému záření;
• pokud trpíte stavem, při němž je obtížné používat Ornibel - například trpíte zácpou, máte
prolaps (vyhřeznutí) dělohy nebo cítíte bolest během pohlavního styku.

KREVNÍ SRAŽENINY

Užívání kombinované hormonální antikoncepce, jako je přípravek Ornibel zvyšuje Vaše riziko rozvoje
krevní sraženiny v porovnání s jejím neužíváním. Ve vzácných případech může krevní sraženina
zablokovat krevní cévy a způsobit vážné problémy.

Krevní sraženiny se mohou vyvinout
▪ v žilách (označuje se jako „žilní trombóza“, „žilní tromboembolismus“ nebo VTE);
▪ v tepnách (označuje se jako „arteriální trombóza“, „arteriální tromboembolismus“ nebo
ATE).

Zotavení se z krevních sraženin není vždy úplné. Vzácně se mohou vyskytnout závažné trvalé následky
nebo velmi vzácně mohou být fatální.

Je důležité si pamatovat, že celkové riziko nebezpečné krevní sraženiny v důsledku přípravku
Ornibel je malé.

JAK ROZPOZNAT KREVNÍ SRAŽENINU
Vyhledejte rychlou lékařskou pomoc, pokud si všimnete některé/ho z následujících známek nebo
příznaků.

Máte některé z těchto známek? Čím pravděpodobně trpíte?
• otok jedné dolní končetiny nebo podél žíly dolní končetiny
nebo nohy, zvláště doprovázený:
• bolestí nebo citlivostí dolní končetiny, která může být
pociťována pouze vstoje nebo při chůzi
• zvýšenou teplotou postižené dolní končetiny
• změnou barvy kůže dolní končetiny, např. zblednutí,
zčervenání nebo zmodrání

Hluboká žilní trombóza
• náhlý nástup nevysvětlitelné dušnosti nebo rychlého
dýchání
• náhlý kašel bez zřejmé příčiny, který může způsobit
vykašlávání krve
• ostrá bolest na hrudi, která se může zvyšovat při hlubokém
dýchání
• těžké točení hlavy nebo závrať
• rychlý nebo nepravidelný srdeční tep
• závažná bolest břicha

Pokud si nejste jistá, informujte svého lékaře, protože některé
z těchto příznaků, jako jsou kašel nebo dušnost, mohou být
zaměněny za mírnější onemocnění, jako je infekce dýchacího
traktu (např. „nachlazení“).
Plicní embolie
Příznaky se nejčastěji objevují na jednom oku:
• okamžitá ztráta zraku nebo
Trombóza žíly sítnice (krevní
sraženina v oku)
• bezbolestné rozmazané vidění, které může přejít do ztráty
zraku
• bolest na hrudi, nepohodlí, tlak, tíže
• pocit stlačení nebo plnosti na hrudi, v paži nebo pod
hrudní kostí
• plnost, porucha trávení nebo pocit dušení
• nepříjemné pocity v horní části těla vystřelující do zad,
čelisti, hrdla, paže a břicha
• pocení, nevolnost, zvracení nebo závratě
• extrémní slabost, úzkost nebo dušnost
• rychlý nebo nepravidelný srdeční tep
Srdeční záchvat
• náhlá slabost nebo necitlivost obličeje, paže nebo dolní
končetiny, zvláště na jedné straně těla
• náhlá zmatenost, problémy s řečí nebo porozuměním
• náhlé potíže se zrakem na jednom nebo obou očích
• náhlé potíže s chůzí, závratě, ztráta rovnováhy nebo
koordinace
• náhlá, závažná nebo prodloužená bolest hlavy neznámé
příčiny
• ztráta vědomí nebo omdlení s nebo bez záchvatu

Někdy mohou být příznaky cévní mozkové příhody krátké s
téměř okamžitým a plným zotavením, ale měla byste vyhledat
okamžitou lékařskou pomoc, protože můžete mít riziko další
cévní mozkové příhody.
Cévní mozková příhoda
• otok a lehké zmodrání končetiny
• závažná bolest břicha (akutní břicho)
Krevní sraženiny blokující
jiné cévy

KREVNÍ SRAŽENINY V ŽÍLE

Co se může stát, pokud se v žíle vytvoří krevní sraženina?
• Používání kombinované hormonální antikoncepce souviselo se zvýšeným rizikem krevních
sraženin v žíle (žilní tromboembolismus). Tyto nežádoucí účinky jsou však vzácné. Nejčastěji se
objevují v prvním roce používání kombinované hormonální antikoncepce.
• Pokud se vytvoří krevní sraženina v žíle dolní končetiny nebo noze, může způsobit hlubokou žilní
trombózu (DVT).
• Pokud krevní sraženina vycestuje z dolní končetiny a usadí se v plících, může způsobit plicní
embolii.
• Velmi vzácně se může krevní sraženina vytvořit v žíle jiného orgánu, jako je oko (trombóza žíly
sítnice).




Kdy je riziko rozvoje krevní sraženiny v žíle nejvyšší?

Riziko rozvoje krevní sraženiny v žíle je nejvyšší v prvním roce užívání kombinované hormonální
antikoncepce. Riziko může být také vyšší, pokud znovu zahájíte užívání kombinované hormonální
antikoncepce (stejný nebo odlišný přípravek) po pauze trvající 4 týdny nebo déle.

Po prvním roce se riziko zmenšuje, ale je vždy mírně vyšší, než kdybyste neužívala kombinovanou
hormonální antikoncepci.

Když ukončíte používání přípravku ORNIBEL, vrátí se Vaše riziko krevní sraženiny k normální úrovni
během několika týdnů.

Jaké je riziko rozvoje krevní sraženiny?

Riziko závisí na Vašem přirozeném riziku VTE a na typu kombinované hormonální antikoncepce, jakou
používáte.
Celkové riziko krevní sraženiny v dolní končetině nebo plicích (DVT nebo PE) u přípravku Ornibel je
malé.
• Z 10 000 žen, které nepoužívají kombinovanou hormonální antikoncepci a nejsou těhotné, se
u dvou z nich vyvine krevní sraženina během jednoho roku.
• Z 10 000 žen, které používají kombinovanou hormonální antikoncepci obsahující
levonorgestrel, norethisteron nebo norgestimát se asi u 5-7 vyvine krevní sraženina během
jednoho roku.
• Z 10 000 žen, které používají kombinovanou hormonální antikoncepci obsahující
norelgestromin nebo etonogestrel, jako je přípravek Ornibel, se asi u 6-12 žen vyvine krevní
sraženina během jednoho roku.
• Riziko, že se u vás vyvine krevní sraženina, se liší podle Vaší lékařské anamnézy (viz níže
„Faktory, které zvyšují Vaše riziko krevní sraženiny“).

Riziko rozvoje krevní sraženiny
za rok
Ženy, které neužívají/nepoužívají kombinovanou
hormonální pilulku/náplast/kroužek a nejsou těhotné
Asi 2 z 10 000 žen
Ženy, které užívají kombinovanou antikoncepční pilulku
obsahující levonorgestrel, norethisteron nebo
norgestimát
Asi 5-7 z 10 000 žen
Ženy, které používají přípravek Ornibel Asi 6-12 z 10 000 žen

Faktory, které zvyšují Vaše riziko krevní sraženiny v žíle

Riziko krevní sraženiny u přípravku Ornibel je malé, ale některá onemocnění riziko zvyšují.

Vaše riziko je vyšší, pokud:
• máte velkou nadváhu (index tělesné hmotnosti nebo BMI nad 30 kg/m2);
• někdo z Vašich přímých příbuzných měl krevní sraženinu v dolní končetině, plicích nebo jiném
orgánu v mladším věku (např. do 50 let věku). V tomto případě byste mohla mít dědičnou
poruchu srážení krve;
• potřebujete operaci nebo dlouhou dobu nechodíte z důvodu úrazu nebo onemocnění, nebo
pokud máte nohu v sádře. Může být nutné používání přípravku Ornibel přerušit na několik týdnů
před operací, nebo když máte omezenou pohyblivost. Pokud musíte přerušit používání přípravku
Ornibel, zeptejte se svého lékaře, kdy jej můžete začít znovu používat;
• jste ve vyšším věku (zvláště ve věku nad 35 let);
• jste porodila před méně než několika týdny.

Riziko rozvoje krevní sraženiny se zvyšuje s více onemocněními, která máte.
Cestování letadlem (>4 hodiny) může dočasně zvýšit Vaše riziko krevní sraženiny, zvláště pokud máte
některé z dalších uvedených faktorů.
Je důležité, abyste informovala svého lékaře, pokud se Vás některé z těchto stavů týkají, i když si
nejste jistá. Váš lékař se může rozhodnout, že je třeba používání přípravku Ornibel ukončit.
Pokud se některý z výše uvedených stavů změní v průběhu používání přípravku Ornibel, například se
u přímého příbuzného vyskytne trombóza z neznámého důvodu nebo pokud se zvýší Vaše tělesná
hmotnost, poraďte se s lékařem.

KREVNÍ SRAŽENINY V TEPNĚ

Co se může stát, pokud se v tepně vytvoří krevní sraženina?
Podobně jako krevní sraženina v žíle, může sraženina v tepně způsobit závažné problémy. Může
například způsobit srdeční záchvat nebo cévní mozkovou příhodu.

Faktory, které zvyšují Vaše riziko krevní sraženiny v tepně
Je důležité si pamatovat, že riziko srdečního záchvatu nebo cévní mozkové příhody při používání
přípravku Ornibel je velmi malé, ale může se zvyšovat:
• se zvyšujícím se věkem (nad 35 let věku);
• pokud kouříte. Při používání kombinované hormonální antikoncepce, jako je přípravek
Ornibel je doporučeno, abyste přestala kouřit. Pokud nejste schopna přestat kouřit a je Vám
více než 35 let, může Vám lékař poradit, abyste (po)užívala jiný typ antikoncepce;
• pokud máte nadváhu;
• pokud máte vysoký krevní tlak;
• pokud měl Váš přímý příbuzný srdeční záchvat nebo cévní mozkovou příhodu v mladším věku
(do 50 let věku). V tomto případě máte také vyšší riziko srdečního záchvatu nebo cévní
mozkové příhody;
• pokud Vy nebo někdo z Vašich přímých příbuzných má vysokou hladinu tuku v krvi
(cholesterol nebo triacylglyceroly);
• pokud máte migrény, zvláště migrény s aurou;
• pokud máte problém se srdcem (chlopenní vadu, poruchu rytmu označenou jako fibrilace
síní);
• pokud máte cukrovku (diabetes mellitus).
Pokud máte více než jeden z těchto stavů nebo pokud je některý z nich zvláště závažný, může být
riziko rozvoje krevní sraženiny ještě zvýšeno.
Pokud se některý z výše uvedených stavů změní v průběhu používání přípravku Ornibel, například
začnete kouřit, u přímého příbuzného se vyskytne trombóza z neznámého důvodu nebo pokud se
zvýší Vaše tělesná hmotnost, poraďte se s lékařem.

Nádory

Informace, které naleznete níže, byly získány ze studií s kombinovanou perorální antikoncepcí a
mohou se týkat také přípravku Ornibel. Informace o vaginálním podání antikoncepčních hormonů
(jako je přípravek Ornibel) nejsou k dispozici.

Rakovina prsu byla zjištěna o něco málo častěji u žen, které užívají kombinovanou tabletu, ale není
známo, zda je toto opravdu způsobeno přípravkem. Je možné, že více nádorů je zjištěno u žen
užívajících kombinovanou pilulku proto, že tyto ženy jsou lékařem vyšetřovány častěji. Po ukončení
užívání kombinované hormonální antikoncepce výskyt nádorů prsu postupně klesá.

Je důležité, abyste si pravidelně kontrolovala prsa a v případě, že nahmatáte nějakou bulku,
kontaktovala svého lékaře. Sdělte svému lékaři, jestliže někdo z blízkých příbuzných má nebo měl
rakovinu prsu (viz bod 2.2 „Upozornění a opatření“).

V ojedinělých případech byly u uživatelek tablety pozorovány nezhoubné (benigní) a ještě vzácněji
zhoubné (maligní) nádory jater. Pokud pocítíte silnou, nezvyklou bolest břicha, okamžitě kontaktujte
lékaře.
Bylo hlášeno, že u uživatelek kombinovaných tablet se rakovina endometria (výstelky dělohy) a
rakovina ovarií (vaječníků) objevila méně často. Může to být též případ přípravku Ornibel, což ale
nebylo potvrzeno.

2.3 Děti a dospívající
Bezpečnost a účinnost přípravku Ornibel u dospívajících ve věku do 18 let nebyla studována.

2.4 Další léčivé přípravky a přípravek Ornibel
Vždy informujte svého lékaře o všech lécích nebo rostlinných přípravcích, které užíváte. Také sdělte
ostatním lékařům nebo svému zubnímu lékaři (nebo lékárníkovi), kteří Vám předepisují léky, že
používáte Ornibel. Mohou Vám poradit, zda máte používat navíc další antikoncepční opatření, a jestli
ano, jak dlouho, nebo zda musíte změnit užívání jiného léčivého přípravku, který potřebujete.

Některé léčivé přípravky:
- mohou mít vliv na krevní hladiny přípravku Ornibel
- mohou způsobit, že má přípravek nižší antikoncepční účinek
- mohou způsobit neočekávané krvácení.



10

Patří sem léčivé přípravky užívané k léčbě:
• epilepsie (např. primidon, fenytoin, barbituráty, karbamazepin, oxkarbazepin, topiramát,
felbamát);
• tuberkulózy (např. rifampicin);
• HIV infekce (např. ritonavir, nelfinavir, nevirapin, efavirenz);
• infekce virem hepatitidy C (např. boceprevir, telaprevir);
• jiných infekčních onemocnění (např. griseofulvin);
• vysokého krevního tlaku v krevních cévách plic (bosentan);
• depresivních nálad (rostlinné přípravky obsahující třezalku tečkovanou (Hypericum
perforatum).

Pokud užíváte léčivé nebo rostlinné přípravky, které mohou snižovat účinnost přípravku Ornibel,
máte také používat bariérovou antikoncepční metodu. Stejně tak účinek jiných léčivých přípravků na
přípravek Ornibel může přetrvávat až po dobu 28 dní po ukončení užívání. Po tuto dobu je nutné
používat dodatečnou bariérovou antikoncepční metodu. Poznámka: Nepoužívejte přípravek Ornibel
spolu s dámským kondomem.

Přípravek Ornibel může mít vliv na účinek jiných léčivých přípravků, např. na:
- přípravky obsahující cyklosporin,
- antiepileptikum lamotrigin (může vést ke zvýšení frekvence záchvatů).

Nepoužívejte přípravek Ornibel, pokud máte hepatitidu (zánět jater) typu C a užíváte léčivé přípravky
obsahující ombitasvir/paritaprevir/ritonavir a dasabuvir, protože to může způsobit zvýšení výsledků
funkčních jaterních testů (zvýšení jaterního enzymu ALT).
Váš lékař Vám předepíše jiný typ antikoncepce před zahájením léčby těmito léčivými přípravky.
Užívání přípravku Ornibel můžete znovu zahájit zhruba 2 týdny po ukončení předchozí léčby. Viz bod
2.1 „Nepoužívejte Ornibel“.

Požádejte svého lékaře nebo lékárníka o radu dříve, než začnete užívat jakýkoli léčivý přípravek.

Během používání přípravku Ornibel můžete používat tampony. Zaveďte přípravek Ornibel předtím,
než vložíte tampon. Tampon odstraňujte opatrně a ujistěte se, že jste náhodně neodstranila i
kroužek. Jestliže byl kroužek vypuzen, jednoduše jej opláchněte ve studené až vlažné vodě a
okamžitě jej opět zaveďte.

Při používání spermicidů a přípravků proti vaginálním kvasinkovým infekcím se nesnižuje
antikoncepční účinek přípravku Ornibel.

Laboratorní testy
Pokud Vám budou dělány nějaké testy z krve nebo moči, řekněte zdravotnickým pracovníkům, že
používáte přípravek Ornibel, neboť to může ovlivnit výsledky některých testů.



11

2.5 Těhotenství a kojení
Přípravek Ornibel nesmí používat ženy, které jsou těhotné, a ženy, které si myslí, že by mohly být
těhotné. Jestliže otěhotníte, ačkoliv používáte přípravek Ornibel, vyjměte kroužek a kontaktujte
svého lékaře.
Chcete-li ukončit používání přípravku Ornibel, protože chcete otěhotnět, viz bod 3.5 „Co byste měla
udělat, jestliže si přejete ukončit používání přípravku Ornibel“.
Používání přípravku Ornibel během kojení se obvykle nedoporučuje. Jestliže si přejete přípravek
Ornibel během kojení používat, poraďte se se svým lékařem.

2.6 Řízení dopravních prostředků a obsluha strojů
Přípravek Ornibel neovlivňuje schopnost řídit dopravní prostředky nebo obsluhovat stroje.