TANIELLE - सहभागिता

दवा का आदान-प्रदान: Tanielle Tablet

सामान्य: gestodene and estrogen
सक्रिय पदार्थ:
एटीसी समूह: G03AA10 - gestodene and estrogen
सक्रिय पदार्थ सामग्री: 0,06MG/0,015MG, 0,075MG/0,02MG, 0,075MG/0,03MG
पैकेजिंग: Blister


Obecné poznámky
Předtím, než začnete užívat přípravek Tanielle, máte si přečíst informace o krevních sraženinách v
bodě 2.
Je zvláště důležité, abyste si přečetla příznaky krevních sraženin - viz bod 2 „Krevní sraženiny“.

Předtím, než budete moci začít užívat Tanielle, položí Vám lékař několik otázek ohledně anamnézy
Vaší a Vašich nejbližších příbuzných. Lékař Vám také změří krevní tlak a bude-li to potřeba,
provede některá další vyšetření.
V této příbalové informaci je popsáno několik situací, kdy byste měla přípravek Tanielle přestat
2/14
užívat, nebo kdy může dojít k oslabení účinku Tanielle. V takových případech se máte
nechráněnému pohlavnímu styku vyvarovat, nebo navíc použít některé další nehormonální ochranné
prostředky, např. kondom, nebo jinou ochrannou metodu.
Nepoužívejte metodu výpočtu plodných a neplodných dnů na základě měření bazální teploty apod.
Tyto metody nejsou spolehlivé, protože při užívání přípravku Tanielle dochází ke změnám tělesné
teploty a hustoty hlenu děložního čípku.

Tanielle, stejně jako jiná hormonální antikoncepce nechrání proti infekci HIV (AIDS), nebo
jakýmkoliv jiným sexuálně přenosným nemocem.

Neužívejte přípravek Tanielle
Nemáte užívat Tanielle, pokud máte jakýkoli ze stavů uvedených níže. Pokud máte níže uvedený
stav, musíte informovat svého lékaře. Váš lékař s Vámi prodiskutuje, jaká jiná antikoncepční metoda
by pro Vás byla vhodná.
• pokud máte (nebo jste měla) krevní sraženinu v krevní cévě v nohách (hluboká žilní
trombóza, DVT), plicích (plicní embolie, PE) nebo v jiných orgánech;
• pokud víte, že máte poruchu postihující Vaši krevní srážlivost - například deficit proteinu
C, deficit proteinu S, deficit antitrombinu III, faktor V Leiden nebo protilátky proti
fosfolipidu;
• pokud potřebujete operaci nebo dlouhou dobu nechodíte (viz bod „Krevní sraženiny“);
• pokud jste někdy měla srdeční záchvat nebo cévní mozkovou příhodu;
• pokud máte (nebo jste někdy měla) anginu pectoris (stav, který způsobuje těžkou bolest na
hrudi a může být první známkou srdečního záchvatu) nebo tranzitorní ischemickou ataku
(TIA – dočasné příznaky cévní mozkové příhody);
• pokud máte některá z následujících onemocnění, která zvyšují riziko sraženiny v tepnách,
jako je:
- těžký diabetes s poškozením krevních cév;
- velmi vysoký krevní tlak;
- velmi vysoká hladina tuku v krvi (cholesterol nebo triglyceridy);
- onemocnění označované jako hyperhomocysteinémie;
• pokud máte (nebo jste někdy měla) typ migrény označovaný jako „migréna s aurou“;
• pokud máte (nebo jste někdy měla) onemocnění jater a jaterní funkce ještě nejsou normální;
• pokud máte (nebo jste někdy měla) nádor jater;
• pokud máte (nebo jste někdy měla), nebo je u vás podezření na nádor prsu, nebo nádory
pohlavních orgánů;
• pokud trpíte neobjasněným vaginálním krvácením;
• pokud jste těhotná nebo si myslíte, že jste těhotná;
• pokud jste alergická na ethinylestradiol nebo gestoden, nebo na kteroukoli další složku
tohoto přípravku uvedenou v bodě 6. Alergie se může projevit svěděním, vyrážkou nebo
otoky.
Neužívejte přípravek Tanielle, jestliže máte hepatitidu typu C a užíváte léčivé přípravky obsahující
ombitasvir/paritaprevir/ritonavir a dasabuvir (viz také bod „Další léčivé přípravky a přípravek
Tanielle“).

Upozornění a opatření
Před použitím tohoto přípravku se poraďte se svým lékařem nebo lékárníkem.

Kdy máte kontaktovat svého lékaře?

Vyhledejte naléhavou lékařskou pomoc
pokud si všimnete možných známek krevní sraženiny, která může znamenat, že máte
krevní sraženinu v dolní končetině (tj. hluboká žilní trombóza), krevní sraženinu v plicích (tj. plicní
embolie), srdeční záchvat nebo cévní mozkovou příhodu (viz bod „Krevní sraženiny“
(trombóza) níže).
Pro popis příznaků těchto závažných nežádoucích účinků si, prosím, přečtěte „Jak rozpoznat krevní
3/14
sraženinu“.
Informujte svého lékaře, pokud se Vás týká některý z následujících stavů.
Pokud se stav vyvine nebo se zhorší během užívání přípravku Tanielle, měla byste také informovat
svého lékaře:
• pokud máte Crohnovu chorobu nebo ulcerózní kolitidu (chronické zánětlivé střevní
onemocnění)
• pokud máte systémový lupus erythematodes (SLE - onemocnění, které postihuje Váš
přirozený obranný systém)
• pokud máte hemolyticko-uremický syndrom (HUS - porucha srážení krve, která vede k
selhání ledvin)
• pokud máte srpkovitou anémii (dědičné onemocnění červených krvinek)
• pokud máte zvýšené hladiny tuku v krvi (hypertriglyceridémie) nebo pozitivní rodinnou
anamnézu tohoto onemocnění. Hypertriglyceridemie souvisí se zvýšeným rizikem rozvoje
pankreatitidy (zánět slinivky břišní)
• pokud potřebujete operaci nebo dlouhou dobu nechodíte (viz bod 2 „Krevní sraženiny“)
• pokud jste právě porodila, máte zvýšené riziko krevních sraženin. Máte se zeptat svého
lékaře, jak brzy po porodu můžete začít užívat přípravek Tanielle.
• pokud máte zánět žil pod kůží (povrchová tromboflebitida)
• pokud máte křečové žíly
• pokud někdo z Vašich blízkých příbuzných v současnosti prodělává, nebo prodělal rakovinu
prsu
• pokud trpíte onemocněním jater, nebo žlučníku
• pokud máte diabetes (cukrovku)
• pokud trpíte depresí
• pokud máte epilepsii (viz „Další léčivé přípravky a přípravek Tanielle“)
• pokud trpíte nějakým onemocněním, které se u Vás poprvé vyskytlo během těhotenství nebo
při dřívějším užívání pohlavních hormonů (např. ohluchnutí, onemocnění krve zvané
porfyrie, kožní vyrážka s puchýřky v těhotenství (těhotenský opar), nervové onemocnění,
způsobující náhlé záškuby těla (tzv. Sydenhamova chorea)
• pokud máte, nebo jste někdy měla chloasma (změna barvy kůže, především v obličeji nebo na
krku, tzv. „těhotenské skvrny“. Pokud se u Vás vyskytnou, vyvarujte se přímému
slunečnímu záření, nebo ultrafialovému záření.
• pokud máte dědičný angioedém (náhlý otok obličeje, úst, jazyka a/nebo hrdla), přípravky s
obsahem estrogenů mohou vyvolat, nebo zhoršit tyto příznaky. Při výskytu příznaků
angioedému, jako např. otok obličeje, jazyka a/nebo hrdla a/nebo potíže při polykání nebo
kopřivka s dýchacími potížemi, okamžitě vyhledejte lékařskou pomoc.

KREVNÍ SRAŽENINY
Užívání kombinované hormonální antikoncepce, jako je přípravek Tanielle, zvyšuje Vaše riziko
rozvoje krevní sraženiny v porovnání s jejím neužíváním. Ve vzácných případech může krevní
sraženina zablokovat krevní cévy a způsobit vážné problémy.
Krevní sraženiny se mohou vyvinout
• v žilách (označuje se jako „žilní trombóza“, „žilní tromboembolismus“ nebo VTE);
• v tepnách (označuje se jako „arteriální trombóza“, „arteriální tromboembolismus“ nebo
ATE).

Zotavení se z krevních sraženin není vždy úplné. Vzácně se mohou vyskytnout závažné, trvalé
následky nebo velmi vzácně mohou být fatální.
Je důležité si pamatovat, že celkové riziko škodlivé krevní sraženiny v důsledku přípravku
Tanielle je malé.

JAK ROZPOZNAT KREVNÍ SRAŽENINU
Vyhledejte rychlou lékařskou pomoc, pokud si všimnete některé/ho z následujících známek nebo
příznaků.

Máte některé z těchto známek? Čím pravděpodobně trpíte?
4/14
• otok jedné dolní končetiny nebo podél žíly na dolní
končetině nebo v noze, zvláště doprovázený:
- bolestí nebo citlivostí v dolní končetině, která
může být pociťována pouze vstoje nebo při chůzi
- zvýšenou teplotou postižené dolní končetiny
změnou barvy kůže na dolní končetině, např.
zblednutí, zčervenání nebo zmodrání
Hluboká žilní trombóza
• náhlý nástup nevysvětlitelné dušnosti nebo rychlého
dýchání
• náhlý kašel bez zřejmé příčiny, který může způsobit
vykašlávání krve
• ostrá bolest na hrudi, která se může zvyšovat při
hlubokém dýchání
• těžké točení hlavy nebo závrať způsobené světlem
• rychlý nebo nepravidelný srdeční tep
• těžká bolest žaludku

Pokud si nejste jistá, informujte svého lékaře, protože některé z
těchto příznaků, jako je kašel nebo dušnost, mohou být
zaměněny za mírnější onemocnění, jako je infekce dýchacího
traktu (např. „nachlazení“).
Plicní embolie
Příznaky se nejčastěji objevují na jednom oku:
• okamžitá ztráta zraku nebo
• bezbolestné rozmazané vidění, které může přejít do ztráty
zraku
Trombóza retinální žíly
(krevní sraženina v oku)
• bolest na hrudi, nepohodlí, tlak, tíže
• pocit stlačení nebo plnosti na hrudi, v paži nebo pod
hrudní kostí
• plnost, porucha trávení nebo pocit dušení
• nepříjemné pocity v horní části těla vyzařující do zad,
čelisti, hrdla, paže a břicha
• pocení, nevolnost, zvracení nebo závratě
• extrémní slabost, úzkost nebo dušnost
• rychlý nebo nepravidelný srdeční tep
Srdeční záchvat
• náhlá slabost nebo necitlivost obličeje, paže nebo nohy,
zvláště na jedné straně těla
• náhlá zmatenost, problémy s řečí nebo porozuměním
• náhlé potíže se zrakem na jednom nebo obou očích
• náhlé potíže s chůzí, závratě, ztráta rovnováhy nebo
koordinace
• náhlá, závažná nebo prodloužená bolest hlavy neznámé
příčiny
• ztráta vědomí nebo omdlení s nebo bez záchvatu
Cévní mozková příhoda

Někdy mohou být příznaky cévní mozkové příhody krátké s
téměř okamžitým a plným zotavením, ale měla byste vyhledat
okamžitou lékařskou pomoc, protože můžete mít riziko další
cévní mozkové příhody.

5/14
• otok a lehké zmodrání končetiny
• těžká bolest žaludku (akutní břicho)
Krevní sraženiny blokující
jiné cévy


KREVNÍ SRAŽENINY V ŽÍLE

Co se může stát, pokud se v žíle vytvoří krevní sraženina?
• Používání kombinované hormonální antikoncepce souviselo se zvýšeným rizikem krevních
sraženin v žíle (žilní tromboembolismus). Tyto nežádoucí účinky jsou však vzácné.
Nejčastěji se objevují v prvním roce používání kombinované hormonální antikoncepce.
• Pokud se vytvoří krevní sraženina v žíle v dolní končetině nebo v noze, může způsobit
hlubokou žilní trombózu (DVT).
• Pokud krevní sraženina vycestuje z dolní končetiny a usadí se v plicích, může způsobit plicní
embolii.
• Velmi vzácně se může krevní sraženina vytvořit v žíle v jiném orgánu, jako je oko (trombóza
retinální žíly).

Kdy je riziko rozvoje krevní sraženiny v žíle nejvyšší?
Riziko rozvoje krevní sraženiny v žíle je nejvyšší v prvním roce užívání kombinované hormonální
antikoncepce. Riziko může být také vyšší, pokud znovu zahájíte užívání kombinované hormonální
antikoncepce (stejný nebo odlišný přípravek) po pauze trvající 4 týdny nebo déle.
Po prvním roce se riziko zmenšuje, ale je vždy mírně vyšší, než kdybyste neužívala kombinovanou
hormonální antikoncepci.
Když ukončíte užívání přípravku Tanielle, vrátí se Vaše riziko krevní sraženiny k normální úrovni
během několika týdnů.

Jaké je riziko rozvoje krevní sraženiny?
Riziko závisí na Vašem přirozeném riziku VTE a na typu kombinované hormonální antikoncepce,
jakou používáte.
Celkové riziko krevní sraženiny v noze nebo plicích (DVT nebo PE) u přípravku Tanielle je malé.
- Z 10 000 žen, které nepoužívají kombinovanou hormonální antikoncepci, a nejsou těhotné,
se u dvou z nich vyvine krevní sraženina během jednoho roku.
- Z 10 000 žen, které používají kombinovanou hormonální antikoncepci obsahující
levonorgestrel, norethisteron nebo norgestimát, se asi u 5-7 vyvine krevní sraženina během
jednoho roku.
- Z 10 000 žen, které používají kombinovanou hormonální antikoncepci obsahující
gestoden, jako je přípravek Tanielle, se asi u 9 až 12 žen vyvine krevní sraženina během
jednoho roku.
- Riziko, že se u Vás vyvine krevní sraženina, se liší podle Vaší lékařské anamnézy (viz
níže „Faktory, které zvyšují Vaše riziko krevní sraženiny“).

Riziko rozvoje krevní sraženiny
za rok
Ženy, které neužívají/nepoužívají kombinovanou
hormonální pilulku/náplast/kroužek a nejsou těhotné
Asi 2 z 10 000 žen
Ženy, které užívají kombinovanou antikoncepční pilulku
obsahující levonorgestrel, norethisteron nebo
Asi 5-7 z 10 000 žen
norgestimát
Ženy, které užívají přípravek Tanielle Asi 9-12 z 10 000 žen

Faktory, které zvyšují Vaše riziko krevní sraženiny v žíle
Riziko krevní sraženiny u přípravku Tanielle je malé, ale některá onemocnění riziko zvyšují. Vaše
riziko je vyšší, pokud:
• máte velkou nadváhu (index tělesné hmotnosti nebo BMI nad 30 kg/m2);
• někdo z Vašich přímých příbuzných měl krevní sraženinu v noze, plicích nebo jiném orgánu
6/14
v mladém věku (např. do 50 let věku). V tomto případě byste mohla mít dědičnou poruchu
srážení krve;
• potřebujete operaci nebo dlouhou dobu nechodíte z důvodu úrazu nebo onemocnění, nebo
pokud máte nohu v sádře. Může být nutné užívání přípravku Tanielle přerušit na několik
týdnů před operací, nebo když máte omezenou pohyblivost. Pokud musíte přerušit užívání
přípravku Tanielle, zeptejte se svého lékaře, kdy jej můžete začít znovu užívat;
• jste ve vyšším věku (zvláště ve věku nad 35 let);
• jste porodila před méně než několika týdny.
Riziko rozvoje krevní sraženiny se zvyšuje s více onemocněními, která máte.
Cestování letadlem (> 4 hodiny) může dočasně zvýšit Vaše riziko krevní sraženiny, zvláště pokud
máte některé z dalších uvedených faktorů.
Je důležité, abyste informovala svého lékaře, pokud se Vás některé z těchto stavů týkají, i když si
nejste jistá. Váš lékař se může rozhodnout, že je třeba užívání přípravku Tanielle ukončit. Pokud se
některý z výše uvedených stavů změní v průběhu užívání přípravku Tanielle, například se u přímého
příbuzného vyskytne trombóza z neznámého důvodu nebo pokud se zvýší Vaše tělesná hmotnost,
poraďte se s lékařem.

KREVNÍ SRAŽENINY V TEPNĚ
Co se může stát, pokud se v tepně vytvoří krevní sraženina?
Podobně jako krevní sraženina v žíle, může sraženina v tepně způsobit závažné problémy. Může
například způsobit srdeční záchvat nebo cévní mozkovou příhodu.

Faktory, které zvyšují Vaše riziko krevní sraženiny v tepně
Je důležité si pamatovat, že riziko srdečního záchvatu nebo cévní mozkové příhody při užívání
přípravku Tanielle je velmi malé, ale může se zvyšovat:
• se zvyšujícím se věkem (nad 35 let věku);
• pokud kouříte. Při užívání kombinované hormonální antikoncepce, jako je přípravek
Tanielle je doporučeno, abyste přestala kouřit. Pokud nejste schopna přestat kouřit a je Vám
více než 35 let, může Vám lékař poradit, abyste používala jiný typ antikoncepce;
• pokud máte nadváhu;
• pokud máte vysoký krevní tlak;
• pokud měl Váš přímý příbuzný srdeční záchvat nebo cévní mozkovou příhodu v mladém
věku (do 50 let věku). V tomto případě máte také vyšší riziko srdečního záchvatu nebo cévní
mozkové příhody;
• pokud Vy nebo někdo z Vašich přímých příbuzných má vysokou hladinu tuku v krvi
(cholesterol nebo triglyceridy);
• pokud máte migrény, zvláště migrény s aurou;
• pokud máte problém se srdcem (chlopenní vadu, poruchu rytmu označenou jako fibrilace
síní);
• pokud máte diabetes.
Pokud máte více než jeden z těchto stavů nebo pokud je některý z nich zvláště závažný, může
být riziko rozvoje krevní sraženiny ještě zvýšeno.

Pokud se některý z výše uvedených stavů změní v průběhu užívání přípravku Tanielle, například
začnete kouřit, u přímého příbuzného se vyskytne trombóza z neznámého důvodu nebo pokud se zvýší
Vaše tělesná hmotnost, poraďte se s lékařem.

Přípravek Tanielle a rakovina
Rakovina prsu se vyskytovala o něco častěji u žen užívajících kombinované tablety, ale nebyla
prokázána přímá souvislost se vznikem tohoto onemocnění. Je možné, že častější nález nádorů je
zjištěn právě u žen, které užívají kombinované tablety, protože jsou svými lékaři častěji vyšetřovány.
Výskyt nádorů prsu se postupně snižuje po přerušení užívání kombinované hormonální antikoncepce.
Pravidelná kontrola prsů je velmi důležitá. Pokud si nahmatáte bulku, měla byste kontaktovat svého
lékaře.
Ve výjimečných případech byl u žen užívajících antikoncepční pilulky hlášen výskyt benigních
nádorů jater a velmi vzácně i maligních.
7/14
Pokud se u Vás vyskytne neobvykle silná bolest břicha, kontaktujte svého lékaře. Možná budete
muset přestat přípravek Tanielle užívat.

U žen užívajících antikoncepci po dlouhou dobu byla rakovina děložního čípku hlášena častěji.
Příčinou tohoto nálezu nemusí být jen antikoncepce, ale může to souviset se sexuálním chováním a
dalšími faktory.

Krvácení mezi periodami
Během prvních několika měsíců užívání přípravku Tanielle se může objevit neočekávané krvácení
(krvácení mimo dny s placebem). Pokud se toto krvácení objeví po dobu několika měsíců, nebo když
začnete krvácet až po několika měsících, informujte o tom Vašeho lékaře, který musí zjistit příčinu.

Co musíte udělat, jestliže se během dnů s placebem neobjeví krvácení
Jestliže jste užívala všechny bílé aktivní tablety správně, nezvracela jste, nebo netrpěla vleklým
průjmem a neužívala jste žádné jiné léky, je velmi nepravděpodobné, že byste byla těhotná.
Jestliže se očekávané krvácení nedostaví dvakrát za sebou, je možné, že jste těhotná. Okamžitě
informujte svého lékaře. Další blistr začněte užívat jen tehdy, máte-li jistotu, že nejste těhotná.

Použití u dětí
Přípravek Tanielle není určen pro dívky, které ještě nemají menstruaci.

Další léčivé přípravky a přípravek Tanielle
Informujte svého lékaře nebo lékárníka o všech lécích, které užíváte, které jste v nedávné době
užívala, nebo které možná budete užívat.
Vždy informujte lékaře, který Vám přípravek Tanielle předepisuje, o všech lécích nebo rostlinných
přípravcích, které užíváte. Také informujte každého lékaře nebo zubního lékaře, který Vám
předepisuje další lék (nebo lékárníka), že užíváte přípravek Tanielle.
Mohou Vám poradit, zda potřebujete používat navíc další antikoncepční opatření (například kondom),
a pokud ano, na jak dlouhou dobu, anebo zda je třeba změnit užívání jiného léku, který potřebujete.

Některé léky mohou snížit účinnost přípravku Tanielle v prevenci před otěhotněním, nebo mohou
způsobit neočekávané krvácení.
Jedná se o následující léky:
- léky, které se užívají k léčbě
• epilepsie (např. topiramát, felbamát, primidon, fenytoin, barbituráty, karbamazepin,
oxakarbazepin)
• tuberkulózy (např. rifampicin)
• vysokého krevního tlaku v plicních cévách (bosentan)
• infekce HIV a hepatitidy typu C (tzv. inhibitory proteázy a non-nukleosidové inhibitory
reverzní transkriptázy, jako ritonavir, nevirapin, efavirenz)
• plísňových infekcí (např. ketokonazol, griseofulvin)
• artritidy, artrózy (etorikoxib)
- bylinná léčba třezalkou tečkovanou
• Pokud chcete užívat rostlinné přípravky obsahující třezalku tečkovanou a již užíváte
přípravek Tanielle, poraďte se nejdříve se svým lékařem.

Přípravek Tanielle může ovlivnit účinek jiných léků, například:
- léků s obsahem cyklosporinu
- antiepileptika lamotriginu (může vést k větší četnosti záchvatů)
- theofylinu (používaného k léčbě dýchacích obtíží)
- tizanidinu (používaného k léčbě bolesti svalů a/nebo svalových křečí).
Neužívejte přípravek Tanielle, jestliže máte hepatitidu (zánět jater) typu C a užíváte léčivé přípravky
obsahující ombitasvir/paritaprevir/ritonavir a dasabuvir, protože mohou způsobit zvýšení hodnot
8/14
funkčních jaterních testů (zvýšení jaterního enzymu ALT).
Před zahájením léčby těmito léčivými přípravky Vám lékař předepíše jiný typ antikoncepce.
Přípravek Tanielle můžete znovu začít užívat přibližně 2 týdny po ukončení této léčby. Viz bod
„Neužívejte přípravek Tanielle“.

Poraďte se se svým lékařem nebo lékárníkem předtím, než začnete užívat jakýkoli léčivý přípravek.

Laboratorní testy
Informujte svého lékaře a personál v laboratoři o tom, že užíváte hormonální antikoncepci, protože
hormonální antikoncepce může ovlivnit výsledky některých testů.

Těhotenství a kojení
Pokud jste těhotná, nesmíte přípravek Tanielle užívat. Pokud otěhotníte během užívání přípravku
Tanielle, musíte jej okamžitě přestat užívat a kontaktovat svého lékaře.
Užívání přípravku Tanielle se obecně u kojících žen nedoporučuje. Chcete-li tento lék v průběhu
kojení užívat, poraďte se se svým lékařem.

Řízení dopravních prostředků a obsluha strojů
Nic nenaznačuje, že by schopnost řídit mohla být ovlivněna.

Přípravek Tanielle obsahuje laktózu
Pokud Vám Váš lékař řekl, že nesnášíte některé cukry, poraďte se se svým lékařem, než začnete
tento přípravek užívat.