DEXAMED - पत्रक

निवडलेल्या भाषेत औषधाचा तपशील उपलब्ध नाही, मूळ मजकूर प्रदर्शित होईल

सामान्य: dexamethasone
सक्रिय पदार्थ:
एटीसी गट: H02AB02 - dexamethasone
सक्रिय पदार्थांची सामग्री: 8MG/2ML
पॅकेजिंग: Ampoule

sp.zn.suklsPříbalová informace: informace pro uživatele

DEXAMED 8 mg/2 ml injekční roztok
dexamethasoni dihydrogenophosphas

Přečtěte si pozorně celou příbalovou informaci dříve, než začnete tento přípravek používat,
protože obsahuje pro Vás důležité údaje.
• Ponechte si příbalovou informaci pro případ, že si ji budete potřebovat přečíst znovu.
• Máte-li jakékoli další otázky, zeptejte se svého lékaře nebo zdravotní sestry.
• Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři nebo zdravotní
sestře. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této
příbalové informaci. Viz bod 4.
Co naleznete v této příbalové informaci
1. Co je DEXAMED a k čemu se používá
2. Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete DEXAMED používat
3. Jak se DEXAMED používá
4. Možné nežádoucí účinky
Jak DEXAMED uchovávat
6. Obsah balení a další informace
1. Co je DEXAMED a k čemu se používá
Dexamethason je syntetický steroid se základními glukokortikoidními účinky. Patří k nejúčinnějším
látkám z této skupiny. Je přibližně 25–30krát účinnější než hydrokortison. Při použití dávek, které mají
srovnatelný antiinflamační účinek jako hydrokortison a jemu příbuzné látky, dexamethason nevyvolává
natrium retenční účinek. Účinek dexamethasonu nastupuje rychle a již za 5 minut po i.v. nebo i.m.
aplikaci je možno zaznamenat zřetelný vzestup plazmatické hladiny. DEXAMED je zejména používán
pro silný protizánětlivý účinek u různých orgánových poškození a pro imunosupresivní působení.
DEXAMED je určen pro všechny formy celkové i místní injekční terapie glukokortikoidy i pro akutní
případy, kdy i.v. podání glukokortikoidů může být život zachraňujícím výkonem.
Alergická onemocnění
Bronchiální astma, včetně status astmaticus, polékové alergické reakce, potransfúzní reakce, sérová
nemoc, edém laryngu, anafylaktická reakce, kontaktní a jiné dermatitidy, alergické rinitidy
GIT
Crohnova choroba, ulcerózní kolitis
Infekce (s odpovídající chemoterapií)
Miliární tbc, endotoxický šok, postižení seróz u tbc, tbc meningitidy
Šokové stavy
DEXAMED je používán pro adjuvantní léčení šokových stavů, jako závažný hemoragický šok,
traumatický a septický šok. Jedná se o doplňkovou léčbu, proto musí být provázena komplexní terapií
šoku jako doplněním objemu cirkulující krve, úpravou elektrolytové rovnováhy, podáváním kyslíku,
chirurgickou intervencí, případným podáváním antibiotik nebo infuzní terapií katecholaminy.
Mozkový edém

Jak poúrazový, tak i spojený s expanzním procesem. Také k pooperační prevenci i u pacientů se
sekundárně zvýšeným intrakraniálním tlakem, případně jako paliativní léčba inoperabilních mozkových
tumorů.
Ostatní indikace
Aspirační pneumonie spolu s antibiotiky, revmatoidní artritida, kolagenózy, nefrotický syndrom,
lymfatická leukémie a další indikace pro glukokortikoidní léčbu perorální, kde však perorální podávání
není možné.
Lokální aplikace je vhodná jako krátkodobá i doplňující terapie pro intraartikulární podání a pro podání
do měkkých tkání.
Adjuvantní krátkodobá terapie při akutním onemocnění nebo akutní exacerbaci: revmatoidní artritida,
osteoartróza se zánětlivou složkou, syndrom karpálního tunelu, synovitida, iritované artrózy, bursitidy,
urátové artritidy, epikondylitidy, fibrositidy, tendovaginitidy
Přímo do léze může být podán při onemocnění kůže, jako jsou cystické akne vulgaris, lokalizovaný
lichen simplex a keloidy.
DEXAMED lze použít k provedení intravenózního dexamethasonového testu.
2. Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete DEXAMED používat
Nepoužívejte DEXAMED
• jestliže jste alergický(á) na dexamethason nebo na kteroukoli další složku tohoto přípravku
(uvedenou v bodě 6)
• při systémové (celkové) infekci, ledaže by byla použita zároveň odpovídající antibiotická
(protiinfekční) terapie.
Lokální podání je kontraindikováno u bakteriémie, systémových plísňových infekcí, nestabilních
kloubů, infekce v místě injekce (např. septická artritida způsobená gonoreou nebo tbc).
Nesmí se podávat nedonošeným dětem a novorozencům.
Pokud použití glukokortikoidů může být život zachraňující, na kontraindikace se obvykle nebere zřetel.
Upozornění a opatření
Před použitím přípravku DEXAMED se poraďte se svým lékařem nebo zdravotní sestrou. Zvláštní
opatrnosti je zapotřebí v následujících případech:
• osteoporóza (u žen po menopauze je vždy částečné riziko)
• současné nebo v anamnéze přítomné závažné afektivní poruchy, zvláště steroidní psychózy
• glaukom nebo jeho výskyt v rodině
• renální insuficience
• peptický vřed
• parazitární infekce, zvláště amébové
• hypertenze nebo městnavé srdeční selhání
• diabetes mellitus nebo jeho výskyt v rodině
• jaterní selhání
• epilepsie
• migréna
• nedokončený růst (delší podávání může urychlit uzavírání epifyzárních chrupavek)
• při lokálním podání: osteonekrotické změny, disekující artritida, atrofická tkáň

• příznaky syndromu nádorového rozpadu, jako jsou svalové křeče, svalová slabost, zmatenost,
ztráta nebo poruchy zraku a dušnost, v případě že trpíte zhoubným onemocněním krve
Pokud se u vás objeví rozmazané vidění nebo jiná porucha zraku, obraťte se na svého lékaře.
Děti a dospívající
DEXAMED je indikován k léčbě dospělých, dospívajících a dětí.
Další léčivé přípravky a DEXAMED
Informujte svého lékaře o všech lécích, které užíváte nebo které jste v nedávné době užíval(a), včetně
léků vydávaných bez předpisu.
Některé léky mohou zvyšovat účinky DEXAMEDU, a pokud tyto léky používáte (včetně některých léků
na HIV: ritonavir, kobicistat), Váš lékař může rozhodnout, že je třeba Vás pečlivě sledovat.
Metabolismus kortikosteroidů zvyšuje aminoglutethimid, karbamazepin, efedrin, fenobarbital,
fenylbutazon, fenytoin, primidon, rifabutin a rifampicin, čímž může být jejich terapeutický účinek
snížen. Kortikosteroidy antagonizují žádoucí účinky antihypertenziv, diuretik a hypoglykemizujících
látek (včetně inzulínu).
Hypokalemický účinek acetazolamidu, karbenoxolonu, diuretik Henleovy kličky a thiazidových diuretik
je kortikosteroidy zvýšen.
Současná terapie kortikosteroidy může zvýšit účinnost kumarinových antikoagulancií. Abychom se
vyhnuli krvácení, je nutné monitorovat INR a protrombinový čas.
Kortikosteroidy zvyšují ledvinnou clearance salicylátů. Proto při přerušení terapie kortikoidy může dojít
k intoxikaci salicyláty.
Pacienty léčené nesteroidními protizánětlivými léky je třeba důkladně sledovat, protože může stoupat
incidence a/nebo závažnost gastrointestinálních ulcerací.
Podávání živých virových vakcín včetně neštovic je kontraindikováno u jedinců užívajících
imunosupresivní dávky kortikosteroidů.
Pokud jsou pacientům užívajícím imunosupresivní dávky kortikosteroidů podávány inaktivované virové
nebo bakteriální vakcíny, nemusí být dosaženo odpovědi protilátek v séru.
Těhotenství a kojení
Pokud jste těhotná nebo kojíte, domníváte se, že můžete být těhotná, nebo plánujete otěhotnět, poraďte
se se svým lékařem dříve, než začnete tento přípravek používat.
Těhotenství
V testech na zvířatech bylo zaznamenáno narušení normálního průběhu březosti, intrauterinní růstová
retardace a malé zvýšení rizika rozštěpu patra.
Pokud je nutné přípravek u těhotných žen s normálním průběhem gravidity podat, je třeba ženy
pravidelně sledovat. Zvlášť bedlivé sledování je nutné u žen s preeklampsií a retencí tekutin.
U novorozenců se může objevit hypokortikalismus.
Kojení
Malé množství kortikosteroidů je vylučováno do mateřského mléka. Děti kojících matek užívajících
kortikoidy musí být pozorně sledovány, aby se zabránilo syndromu adrenální suprese. Matky užívající
vyšší dávky glukokortikoidů nesmí kojit.
Řízení dopravních prostředků a obsluha strojů
Účinky na schopnost řídit a obsluhovat stroje nejsou známy.

DEXAMED obsahuje methylparaben a propylparaben
Methylparaben a propylparaben mohou způsobit alergické reakce (pravděpodobně zpožděné)
a výjimečně bronchospasmus (zúžení průdušek).
DEXAMED obsahuje benzylalkohol
Benzylalkohol může způsobit toxické a alergické reakce u kojenců a dětí do 3 let.
3. Jak se DEXAMED používá
Vždy používejte tento přípravek přesně podle pokynů svého lékaře. Pokud si nejste jistý(á), poraďte se
se svým lékařem.
Obvyklé dávkování u dospělých: Dávkování musí být individuálně upraveno. Pro minimalizaci
nežádoucích účinků je třeba použít nejnižší možnou dávku. Obvyklá parenterální dávka představuje
1/3–1/2 perorální dávky a podává se každých 12 hodin. Obvyklá úvodní dávka při parenterálním podání
je 0,5 mg–20 mg (0,125 ml–5 ml) na den. Úvodní dávkování by mělo být udrženo, popřípadě zvýšeno
tak, aby byla dosažena uspokojivá odpověď. Pokud získáme požadovanou odpověď, dávka by měla být
pomalu, postupně a v pravidelných intervalech snižována, až k dosažení nejnižší ještě účinné dávky.
Chronické dávkování by nemělo překročit ekvivalent 0,5 mg dexamethasonu za den (= 0,6 mg
dexamethason-dihydrogenfosfátu, 0,15 ml injekčního roztoku). Pokud po delším než několikadenním
podávání má být léčba přerušena, je třeba snižovat dávku postupně.
Edém mozku spojený s primárním mozkovým nádorem nebo metastázou, předoperační příprava
pacientů se zvýšeným intrakraniálním tlakem v souvislosti s mozkovým tumorem: Podává se 10 mg i.v.,
a dále 4 mg každých 6 hodin až do vymizení příznaků. Odpověď se obvykle dostaví do 12–24 hodin,
pak může být dávkování během 2–4 dnů sníženo, až nakonec po 5–7 dnech přerušeno.
Vysoké dávky jsou doporučovány pro zahájení krátkodobé úvodní terapie život ohrožujícího
mozkového edému. Dávky jsou postupně sníženy, eventuálně redukovány na nulu během 7–10 dnů (viz
tabulka). Pokud je nutná udržovací léčba, mohou být injekce nahrazeny tabletami.
Podpůrná vysokodávková terapie u život ohrožujícího otoku mozku (nikoli vasogenního)
Dospělí
Úvodní dávka 50 mg i.v.
Den 1 8 mg i.v. každé 2 hodiny
Den 2 8 mg i.v. každé 2 hodiny
Den 3 8 mg i.v. každé 2 hodiny
Den 4 4 mg i.v. každé 2 hodiny
Den 5–8 4 mg i.v. každé 4 hodiny
Dále denní snížení o 4 mg

Děti (hmotnost 35 kg a více)
Úvodní dávka 25 mg i.v.
Den 1 4 mg i.v. každé 2 hodiny
Den 2 4 mg i.v. každé 2 hodiny
Den 3 4 mg i.v. každé 2 hodiny
Den 4 4 mg i.v. každé 4 hodiny
Den 5–8 4 mg i.v. každých 6 hodin

Poté denní snížení o 2 mg

Děti (hmotnost méně než 35 kg)
Úvodní dávka 20 mg i.v.
Den 1 4 mg i.v. každé 3 hodiny
Den 2 4 mg i.v. každé 4 hodiny
Den 3 4 mg i.v. každé 4 hodiny
Den 4 4 mg i.v. každých 6 hodin
Den 5–8 2mg i.v. každých 6 hodin
Poté denní snížení o 1 mg

Intrasynoviální injekce, injekce do rány a do měkkých tkání
Užívá se, pouze pokud je postižen 1 nebo 2 klouby. Doporučené dávky jsou v následující tabulce:
Místo injekce Dexamethason-dihydrogenfosfát
Velké klouby 2–4 mg (0,5–1 ml)
Malé klouby 0,8–1 mg (0,2–0,25 ml)
Burzy 2–3 mg (0,5–0,75 ml)
Šlachové pochvy 0,4–1 mg (0,1–0,25 ml)
Infiltrace měkkých tkání 2–6 mg (0,5–1,5 ml)
Ganglia 1–2 mg (0,25–0,5 ml)
V závislosti na odpovědi pacienta by měla být injekce podávána každých 3–5 dní až každé 2–3 týdny.
Děti
Aby se minimalizovalo potlačení osy hypotalamus - hypofýza - nadledvina, mělo by být užití omezeno
na jednu dávku obden.
Je-li to možné, toto schéma by mělo být používáno i u dospělých.
Starší pacienti
Léčba, zvláště pokud je dlouhodobá, musí být plánována tak, abychom se vyhnuli závažnějším
následkům společným pro vyšší věk. Jde zvláště o osteoporózu, diabetes mellitus, hypokalémii,
hypertenzi, náchylnost k infekcím a atrofii kůže. Tyto pacienty je třeba pečlivě sledovat.
Způsob podání
Přípravek je určen k intravenóznímu, intramuskulárnímu, intraartikulárnímu a intrabursálnímu podání.
Při podávání formou infuze lze přípravek naředit pouze roztokem chloridu sodného nebo glukózy.
Máte-li jakékoli další otázky týkající se užívání tohoto přípravku, zeptejte se svého lékaře nebo
zdravotní sestry.
4. Možné nežádoucí účinky
Podobně jako všechny léky může mít i tento přípravek nežádoucí účinky, které se ale nemusí vyskytnout
u každého.
Frekvence výskytu očekávaných nežádoucích účinků zahrnujících potlačení osy hypotalamus -
hypofýza - nadledvina odpovídá dávce, síle přípravku, dávkování a délce léčby.

Endokrinní poruchy
Potlačení osy hypothalamus - hypofýza - nadledvina, potlačení růstu v dětství a dospívání, nepravidelná
menstruace a amenorea, Cushingoidní obličej, hirsutismus, předčasné uzavření epifyzárních štěrbin,
přírůstek tělesné hmotnosti, zhoršení glukózové tolerance, zvýšení nároku na antidiabetickou léčbu,
zvýšení chuti k jídlu, negativní vápníková a dusíková bilance
Poruchy imunitního systému
Zvýšení incidence závažných infekcí s potlačením jejich klinických příznaků, objevení se latentní tbc a
oportunních infekcí, snížená odpověď na očkování a kožní testy
Poruchy svalové a kosterní soustavy a pojivové tkáně
Osteoporóza, zlomeniny dlouhých kostí a obratlů, avaskulární osteonekróza, ruptura šlachy
a proximální myopatie
Poruchy metabolismu a výživy
Zadržování sodíku, vody, vzestup krevního tlaku, hypokalemická alkalóza a ztráty draslíku
Psychiatrické poruchy
Zhoršení schizofrenie, deprese, nespavost, psychická závislost, po přerušení léčby u dětí vzestup
intrakraniálního tlaku s otokem papily (pseudotumor cerebri), zhoršení epilepsie, psychické poruchy
pohybující se v rozmezí euforie až psychotické manifestace
Poruchy oka
Zvýšení nitroočního tlaku, edém papily, ztenčení rohovky nebo skléry, zadní subkapsulární katarakta,
zhoršení očních virových a plísňových infekcí
Rozmazané vidění (frekvence není známa - četnost nelze z dostupných údajů určit)
Poruchy zraku, ztráta zraku (frekvence není známa)
Gastrointestinální poruchy
Dyspepsie, peptický vřed (s perforací a krvácením), akutní pankreatitida, kandidóza, břišní distenze,
vomitus
Poruchy kůže a podkožní tkáně
Akné, modřiny, zhoršení hojení, atrofie kůže, strie, teleangiektázie
Poruchy krve a lymfatického systému
Leukocytóza, tromboembolie
Celkové poruchy a reakce v místě aplikace
Hypersenzitivita včetně anafylaxe. Lokální nežádoucí reakce zahrnují zrudnutí místa vpichu,
bezbolestné odbourávání kostí kloubu (podobné Charcotově artropatii), zvláště při opakovaném
nitrokloubním podání. Lokální injekce může vyvolat i systémové reakce.
Příznaky a symptomy při přerušení se mohou objevit po dlouhodobé léčbě, při nezvýšení chronické
dávky a interkurentních onemocněních. Příliš rychlá redukce dávky kortikosteroidu může způsobit
akutní adrenální insuficienci, pokles krevního tlaku a smrt. Také se mohou objevit bolesti kloubů,
konjunktivitida, horečka, myalgie, bolestivé a svědivé kožní uzlíky, rinitida a pokles tělesné hmotnosti.
Hlášení nežádoucích účinků
Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři nebo zdravotní sestře
Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové
informaci. Nežádoucí účinky můžete hlásit také přímo na adresu:
Státní ústav pro kontrolu léčiv
Šrobárova 48

100 41 Praha 10
webové stránky: www.sukl.cz/nahlasit-nezadouci-ucinek
Nahlášením nežádoucích účinků můžete přispět k získání více informací o bezpečnosti tohoto přípravku.
5. Jak DEXAMED uchovávat
Uchovávejte při teplotě do 30 °C. Uchovávejte v původním obalu, aby byl přípravek chráněn před
světlem. Chraňte před chladem a mrazem.
Uchovávejte tento přípravek mimo dohled a dosah dětí.
Nepoužívejte tento přípravek po uplynutí doby použitelnosti uvedené na ampulce a na krabičce za EXP.
Doba použitelnosti se vztahuje k poslednímu dni uvedeného měsíce.
Nevyhazujte žádné léčivé přípravky do odpadních vod nebo domácího odpadu. Zeptejte se svého
lékárníka, jak naložit s přípravky, které již nepoužíváte. Tato opatření pomáhají chránit životní prostředí.
6. Obsah balení a další informace
Co DEXAMED obsahuje
• Léčivou látkou je dexamethasoni dihydrogenphosphas (dexamethason-dihydrogenfosfát)
Jedna ampulka se 2 ml injekčního roztoku obsahuje 8 mg dexamethasoni dihydrogenphosphas (ve formě
dexamethasoni natrii phosphas), což odpovídá 6,65 mg dexamethasonum.
• Dalšími složkami jsou dodekahydrát hydrogenfosforečnanu sodného, methylparaben,
propylparaben, benzylalkohol (20,9 mg/ml), chlorid sodný, dihydrát dinatrium-edetátu, dihydrát
citronanu sodného, hydroxid sodný (k úpravě pH), voda na injekci.
Jak DEXAMED vypadá a co obsahuje toto balení
Čirý bezbarvý až slabě nažloutlý roztok
Ampulka z hnědého skla, PVC zásobník uzavřený PE fólií, krabička
Velikost balení
10 x 2 ml, 100 x 2 ml
Na trhu nemusí být všechny velikosti balení.
Držitel rozhodnutí o registraci a výrobce
Držitel rozhodnutí o registraci
MEDOCHEMIE Ltd., 1-10 Constantinoupoleos Street, 3011 Limassol, Kypr
Výrobce
MEDOCHEMIE Ltd. (Facility Ampoules Inj.), 48 Iapetou Street, Agios Athanasios Industrial area,
4101 Agios Athanasios, Limassol, Kypr
Tato příbalová informace byla naposledy revidována
10. 10. 2017