NEUPOGEN - Brochure

Algemeen: filgrastim
Werkzame stof:
ATC-groep: L03AA02 - filgrastim
Inhoud van de werkzame stof: 0,3MG/ML
verpakking: Vial


Sp.zn.sukls
Příbalová informace: informace pro uživatele

Neupogen 0,3 mg/ml
injekční roztok
filgrastimum

Přečtěte si pozorně celou příbalovou informaci dříve, než začnete tento přípravek používat,
protože obsahuje pro Vás důležité údaje.

• Ponechte si příbalovou informaci pro případ, že si ji budete potřebovat přečíst znovu.
• Máte-li jakékoli další otázky, zeptejte se svého lékaře, lékárníka nebo zdravotní sestry.
• Tento přípravek byl předepsán výhradně Vám. Nedávejte jej žádné další osobě. Mohl by jí
ublížit, a to i tehdy, má-li stejné známky onemocnění jako Vy.
• Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři,
lékárníkovi nebo zdravotní sestře. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích
účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci. Viz bod 4.

Co naleznete v této příbalové informaci
1. Co je Neupogen a k čemu se používá
2. Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete užívat Neupogen
3. Jak se Neupogen užívá
4. Možné nežádoucí účinky
5. Jak Neupogen uchovávat
6. Obsah balení a další informace


1. Co je Neupogen a k čemu se používá

Neupogen je růstový faktor bílých krvinek (faktor stimulující kolonie granulocytů) a patří do
skupiny léčiv nazývané cytokiny. Růstové faktory jsou bílkoviny, které se přirozeně tvoří v těle,
ale mohou být vyrobeny biotechnologií uměle a použity jako lék. Neupogen stimuluje kostní dřeň
(místo, kde vznikají nové krvinky) ke zvýšené tvorbě bílých krvinek.

Ke snížení počtu bílých krvinek (neutropenie) může dojít z několika důvodů a toto snížení
způsobuje, že je Vaše tělo méně odolné infekci. Neupogen rychle stimuluje kostní dřeň
k produkci nových bílých krvinek.

Neupogen se může používat:
• na zvýšení počtu bílých krvinek po léčbě chemoterapií pro prevenci infekcí
• na zvýšení počtu bílých krvinek po transplantaci kostní dřeně pro prevenci infekcí
• před vysokými dávkami chemoterapie, aby kostní dřeň vytvořila více kmenových buněk,
které mohou být sesbírány a vráceny zpět po léčbě. Tyto buňky mohou být odebrány
Vám nebo dárci. Kmenové buňky se potom vrací do kostní dřeně a produkují krevní
buňky.
• na zvýšení počtu bílých krvinek, když trpíte těžkou chronickou neutropenií pro prevenci
infekcí.
• u pacientů s pokročilou infekcí HIV, což pomůže snížit riziko infekce.


2. Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete Neupogen používat

Nepoužívejte Neupogen

• když jste alergický(á) na léčivou látku filgrastim nebo na kteroukoli další
složku tohoto přípravku (uvedenou v bodě 6).

Upozornění a opatření

Před použitím přípravku Neupogen se poraďte se svým lékařem, lékarníkem nebo zdravotní
sestrou.

Prosím, řekněte svému lékaři před začátkem léčby, když máte:
• srpkovitou anémii, protože Neupogen může způsobit krizi u srpkovité anémie (zúžení nebo
uzavření malých krevních cév)
• osteoporózu (nemoc kostí)

Prosím, řekněte ihned svému lékaři během léčby přípravkem Neupogen, pokud:
• dostanete bolesti v levé horní části břicha, pod žebry na levé straně nebo bolesti horní části
levého ramene (mohou to být příznaky zvětšení sleziny (splenomegalie) nebo možného
roztržení sleziny)
• zaznamenáte nezvyklé krvácení nebo tvorbu modřin (mohou to být příznaky poklesu počtu
krevních destiček (trombocytopenie) se sníženou srážlivostí krve).
• máte náhlé příznaky alergie jako je vyrážka, svědění nebo kopřivka, otok obličeje, rtů,
jazyka nebo jiných částí těla, dušnost, sípání nebo potíže s dechem, protože se může jednat
o příznaky závažné alergické reakce.
• máte otok obličeje nebo kotníků, krev v moči nebo hnědě zbarvenou moč nebo si všimnete,
že močíte méně než obvykle.

Ztráta odpovědi na filgrastim

Pokud u Vás dojde ke ztrátě odpovědi nebo selhání schopnosti udržet odpověď na léčbu
filgrastimem, bude Váš lékař zkoumat důvody, proč k tomu došlo včetně toho, zda byly
vytvořeny protilátky, které neutralizují účinek filgrastimu.

Váš lékař Vás může chtít pečlivě sledovat, viz bod 4 příbalové informace.

Pokud máte závažnou chronickou neutropenii (nedostatek bílých krvinek v krvi), můžete být
ohrožen(a) vznikem zhoubného onemocnění krve (leukemie, myelodysplastický syndrom
(MDS)). Riziko vzniku zhoubného onemocnění krve a provedení potřebných vyšetření
prodiskutujte se svým lékařem. Pokud se u Vás vyvine nebo by se mohlo vyvinout zhoubné
onemocnění krve, smíte Neupogen používat pouze v případě, že o tom rozhodne Váš lékař.

Jste-li dárcem/dárkyní kmenových buněk, musíte být ve věku od 16 do 60 let.

Buďte zvlášť opatrní u ostatních přípravků, které stimulují tvorbu bílých krvinek.

Neupogen je jedním ze skupiny přípravků, které stimulují tvorbu bílých krvinek. Váš ošetřující
lékař má vždy zaznamenat přesný název přípravku, který užíváte.

Další léčivé přípravky a Neupogen

Informujte svého lékaře nebo lékárníka o všech lécích, které užíváte, které jste v nedávné době
užíval(a) nebo které možná budete užívat.

Těhotenství a kojení

Neupogen nebyl testován na těhotných nebo kojících ženách.

Je důležité, abyste svému lékaři sdělila, zda:
• jste těhotná;
• myslíte si, že byste mohla být těhotná; nebo
• plánujete otěhotnět.

Pokud při léčbě přípravkem Neupogen otěhotníte, informujte, prosím, svého lékaře. Může Vám
doporučit zaregistrovat se do Programu sledování těhotenství společnosti Amgen. Kontaktní údaje
na místní zastoupení společnosti Amgen jsou uvedeny na konci této příbalové informace.

Pokud nerozhodne lékař jinak, musíte přestat kojit, jestliže používáte Neupogen.
Pokud při léčbě přípravkem Neupogen kojíte, může Vám lékař doporučit zaregistrovat se do
Programu sledování kojení společnosti Amgen. Kontaktní údaje na místní zastoupení společnosti
Amgen jsou uvedeny na konci této příbalové informace.

Řízení dopravních prostředků a obsluha strojů

Neupogen by neměl ovlivnit Vaši schopnost řídit motorová vozidla a obsluhovat stroje. Přesto
doporučujeme vyčkat, jak se budete cítit po podání přípravku Neupogen před řízením
motorových vozidel nebo obsluhováním strojů.

Neupogen obsahuje sodík a sorbitol

Neupogen obsahuje méně než 1 mmol (23 mg) sodíku na 0,3 mg/ml, tzn., že je prakticky bez
sodíku.

Neupogen obsahuje sorbitol (E420). Pokud Vám Váš lékař řekl, že nesnášíte některé cukry,
poraďte se se svým lékařem, než začnete tento léčivý přípravek užívat.


3. Jak se Neupogen užívá

Vždy užívejte tento přípravek přesně podle pokynů svého lékaře. Pokud si nejste jistý(á), poraďte
se svým lékařem, zdravotní sestrou nebo lékárníkem.

Jak se Neupogen podává a jakou dávku mám užívat?

Neupogen se obvykle podává jako denní injekce těsně pod kůži (tzv. subkutánní injekce). Může
také být podán jako denní pomalá injekce do žíly (tzv. intravenózní injekce). Obvyklá dávka
závisí na Vaší nemoci a hmotnosti. Váš lékař Vám řekne, jakou dávku přípravku Neupogen máte
užívat.

Pacienti, kteří mají transplantaci kostní dřeně po chemoterapii:
První dávku přípravku Neupogen obvykle dostanete nejdříve 24 hodin po chemoterapii a nejdříve
24 hodin po transplantaci kostní dřeně.

Jak dlouho budu Neupogen užívat?

Budete užívat Neupogen, dokud počet Vašich bílých krvinek nebude normální. Počet bílých
krvinek ve Vašem těle bude pravidelně sledován pravidelnými testy krve. Váš lékař Vám řekne,
jak dlouho budete potřebovat užívat Neupogen.

Použití u dětí

Neupogen se podává dětem, které dostávají chemoterapii, nebo které trpí závažně nízkým počtem
bílých krvinek (neutropenie). Dávkování pro děti léčené chemoterapií je stejné jako pro dospělé.

Jestliže jste užil(a)více přípravku Neupogen než jste měl(a)

Pokud si myslíte, že jste užil(a) více léku, než jste měl(a), kontaktujte Vašeho lékaře hned, jak je
to možné.

Jestliže jste zapomněl(a) užít Neupogen

Pokud jste si zapomněl(a) aplikovat injekci, kontaktujte Vašeho lékaře hned, jak je to možné.

Máte-li jakékoli další otázky týkající se užívání tohoto přípravku, zeptejte se svého lékaře,
zdravotní sestry nebo lékárníka.


4. Možné nežádoucí účinky
Prosíme, oznamte Vašemu lékaři okamžitě, pokud během léčby:
• budete mít alergickou reakci včetně slabosti, poklesu krevního tlaku, problému
s dýcháním, otoku obličeje (anafylaxe), kožní vyrážky, svědivé vyrážky (urtikárie),
otoku rtů, úst, jazyka nebo krku (angioedém) a dušnosti (dyspnoe). U pacientů se
zhoubným onemocněním je častá přecitlivělost;
• budete mít kašel, horečku a potíže s dýcháním (dyspnoe), protože můžete mít
příznaky akutního syndromu dechové tísně (ARDS). ARDS je u pacientů
se zhoubným onemocněním méně častý;
• budete mít bolesti v levé horní části břicha, pod žebry na levé straně nebo v levém rameni,
protože tyto příznaky mohou souviset s postižením sleziny (zvětšení sleziny
(splenomegalie) nebo roztržení sleziny).
• budete léčeni se závažnou chronickou neutropenií a budete mít krev v moči (hematurie).
Váš lékař může pravidelně kontrolovat Vaši moč v případě, že se u Vás vyskytne tento
nežádoucí účinek nebo budete mít bílkovinu v moči (proteinurie).
• Pokud se u Vás vyskytne některý z následujících nežádoucích účinků nebo jejich
kombinace:
- budete mít otok nebo opuchlinu, které mohou být spojeny s méně častým močením,
dušnost, otoky břicha a pocit plnosti a celkový pocit únavy. Tyto příznaky mají
obvykle rychlý nástup.
Mohou to být příznaky méně častého (může postihnout až 1 ze 100 pacientů) stavu
nazývaného „syndrom zvýšené permeability kapilár“, který způsobuje prosakování krve
z malých cév do Vašeho těla a vyžaduje okamžitou lékařskou pomoc.
• máte poškození ledvin (glomerulonefritida). Poškození ledvin bylo pozorováno u pacientů
dostávajících Neupogen. Zavolejte ihned svému lékaři, pokud máte otok obličeje nebo
kotníků, krev v moči nebo hnědě zbarvenou moč nebo si všimnete, že močíte méně než
obvykle.


Velmi častým nežádoucím účinkem při používání přípravku Neupogen je bolest svalů nebo kostí
(muskuloskeletální bolest), kterou je možné zmírnit obvyklými léky proti bolesti (analgetika).
U pacientů podstupujících transplantaci kmenových buněk nebo transplantaci kostní dřeně se
může vyskytnout reakce štěpu proti hostiteli (Graft versus host disease - GvHD) – je to reakce
dárcových buněk proti pacientovi dostávajícímu transplantát; mezi projevy a příznaky patří
vyrážka na dlaních nebo ploskách nohou a vředy a boláky v ústech, ve střevě, v játrech, na kůži
nebo v očích, plicích, pochvě a na kloubech. Velmi často je u zdravých dárců kmenových buněk
pozorováno zvýšení počtu bílých krvinek (leukocytóza) a snížení počtu krevních destiček, které
snižují srážlivost krve (trombocytopénie), tyto účinky bude lékař sledovat.

Podobně jako všechny léky může mít i tento přípravek nežádoucí účinky, které se ale nemusí
vyskytnout u každého.

Velmi časté nežádoucí účinky (má je více než 1 z 10 pacientů užívající Neupogen):
u pacientů se zhoubným onemocněním
• biochemické změny krve,
• zvýšení hladiny některých enzymů v krvi,
• snížená chuť k jídlu,
• bolest hlavy,
• bolest v ústech a krku (orofaryngální bolest),
• kašel,
• průjem,
• zvracení,
• zácpa,
• nevolnost,
• kožní vyrážka,
• neobvyklé padání nebo slábnutí vlasů (alopecie),
• bolest svalů nebo kostí (muskuloskeletální bolest),
• celková slabost (asténie),
• únava (vyčerpanost),
• bolestivost a otok výstelky trávicího traktu, která vede od úst až po konečník (zánět
sliznice),
• dušnost (dyspnoe),
• bolesti.

u zdravých dárců kmenových buněk
• snížení počtu krevních destiček, což snižuje schopnost krve srážet se (trombocytopenie),
• zvýšení počtu bílých krvinek (leukocytóza),
• bolest hlavy,
• bolest svalů nebo kostí (muskuloskeletální bolest).

u pacientů s těžkou chronickou neutropenií
• zvětšení sleziny (splenomegalie)
• nízký počet červených krvinek (anémie)
• biochemické změny krve
• zvýšení hladiny některých enzymů v krvi
• bolest hlavy
• krvácení z nosu (epistaxe)
• průjem
• zvětšená játra (hepatomegalie)
• kožní vyrážka
• bolest svalů nebo kostí (muskuloskeletální bolest)
• bolest kloubů (artralgie)

u pacientů s HIV
• bolest svalů nebo kostí (muskuloskeletální bolest)

Časté nežádoucí účinky (má je více než 1 ze 100 pacientů užívající Neupogen):
u pacientů se zhoubným onemocněním
• alergická reakce (přecitlivělost na lék),
• nízký krevní tlak (hypotenze),
• bolest při močení (dysurie),
• bolest na hrudi,
• vykašlávání krve (hemoptýza).

u zdravých dárců kmenových buněk
• zvýšení hladiny některých enzymů v krvi
• dušnost (dyspnoe)
• zvětšení sleziny (splenomegalie)

u pacientů s těžkou chronickou neutropenií
• roztržení sleziny
• snížení počtu krevních destiček, což snižuje srážlivost krve (trombocytopenie)
• biochemické změny krve
• zánět žil v kůži (kožní vaskulitida)
• neobvyklé padání nebo slábnutí vlasů (alopecie)
• onemocnění, při kterém je nízká hustota kostí, proto jsou slabší, křehčí a snadněji se lámou
(osteoporóza)
• krev v močí (hematurie)
• bolest v místě vpichu
• poškození drobných filtrů uvnitř ledvin (glomerulonefritida)

u pacientů s HIV
• zvětšení sleziny (splenomegalie)

Méně časté nežádoucí účinky (má je více než 1 z 1000 pacientů užívající Neupogen):
u pacientů se zhoubným onemocněním
• roztržení sleziny
• zvětšení sleziny (splenomegalie)
• silná bolest kostí, na hrudi, střev nebo kloubů (krize srpkovité anémie),
• odmítnutí transplantované kostní dřeně (reakce štěpu proti hostiteli),
• bolest a otok kloubů, podobné dně (pseudodna),
• těžký zápal plic způsobující těžkosti s dýcháním (akutní syndrom dechové tísně),
• plíce nepracují, jak by měly, což způsobuje dušnost (respirační selhání),
• otok a/nebo voda na plicích (plicní edém),
• zápal plic (intersticiální plicní choroba),
• abnormální RTG snímky plic (plicní infiltrace),
• švestkově zbarvené, vyvýšené, bolestivé rány na kůži končetin a občas i na obličeji a krku
s horečkou (Sweetův syndrom)
• zánět žil v kůži (kožní vaskulitida),
• zhoršení revmatoidní artritidy,
• neovyklé změny v moči,
• poškození jater způsobené ucpáním malých žil v játrech (venookluzivní onemocnění),
• krvácení z plic (plicní hemoragie),
• změna regulace množství tekutin ve Vašem těle, která může způsobit otoky
• poškození drobných filtrů uvnitř ledvin (glomerulonefritida)

u zdravých dárců kmenových buněk
• roztržení sleziny
• silné bolesti kostí, hrudníku, střev nebo kloubů (krize u srpkovité anémie)
• náhlá, život ohrožující alergická reakce (anafylaktická reakce)
• biochemické změny krve
• plicní krvácení (plicní hemoragie)
• vykašlávání krve (hemoptýza)
• abnormální RTG snímky plic (plicní infiltrace)
• nedostatečné vstřebávání kyslíku v plicích (hypoxie)
• zvýšení hladiny některých enzymů v krvi
• zhoršení revmatoidní artitidy
• poškození drobných filtrů uvnitř ledvin (glomerulonefritida)

u pacientů s těžkou chronickou neutropenií
• silné bolesti kostí, hrudníku, střev nebo kloubů (krize u srpkovité anémie)
• přemíra bílkovin v moči (proteinurie)

u pacientů s HIV
• silné bolesti kostí, hrudníku, střev nebo kloubů (krize u srpkovité anémie)

Není známo (nelze odhadnout z dostupných údajů)
• poškození drobných filtrů uvnitř ledvin (glomerulonefritida)

Hlášení nežádoucích účinků

Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři nebo zdravotní
sestře. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této
příbalové informaci. Nežádoucí účinky můžete hlásit také přímo na adresu:
Státní ústav pro kontrolu léčiv
Šrobárova 48
100 41 Praha 10
Webové stránky: http://www.sukl.cz/nahlasit-nezadouci-ucinek.

Nahlášením nežádoucích účinků můžete přispět k získání více informací o bezpečnosti tohoto
přípravku.


5. Jak Neupogen uchovávat

Uchovávejte tento přípravek mimo dosah a dohled dětí.

Uchovávejte v chladničce (2 až 8°C).
Uchovávejte vnitřní obal v krabičce, aby byl přípravek chráněn před světlem.
Náhodné vystavení přípravku teplotám pod bodem mrazu nemá nepříznivý vliv na stabilitu
přípravku Neupogen.

Nepoužívejte tento přípravek po uplynutí doby použitelnosti uvedené na štítku injekční lahvičky a
krabičce za EXP. Doba použitelnosti se vztahuje k poslednímu dni uvedeného měsíce.

Nepoužívejte tento přípravek, když bude zabarvený, zakalený nebo v něm budou volné částice.
Neupogen má být čirá, bezbarvá tekutina.

Nevyhazujte žádné léčivé přípravky do odpadních vod nebo domácího odpadu. Zeptejte se svého
lékárníka, jak naložit s přípravky, které již nepoužíváte. Tato opatření pomáhají chránit životní
prostředí.


6. Obsah balení a další informace

Co Neupogen obsahuje

• Léčivou látkou je filgrastimum 30 milionů jednotek v 1 ml lahvičce (0,3 mg/ml) nebo 48
milionů jednotek v 1,6 ml lahvičce (0,3 mg/ml).
• Pomocné látky jsou trihydrát octanu sodného, sorbitol (E420), polysorbát 80, voda na
injekci.

Jak Neupogen vypadá a co obsahuje toto balení

Neupogen je čirý bezbarvý injekční roztok/ koncentrát pro přípravu infuzního roztoku (sterilní
koncentrát) v lahvičce.

V jednom balení přípravku Neupogen je 1 nebo 5 lahviček. Na trhu nemusí být všechny velikosti
balení.

Držitel rozhodnutí o registraci a výrobce
Amgen Europe B.V.
Minervum 7061
4817 ZK Breda
Nizozemsko

Držitel rozhodnutí o registraci
Amgen Europe B.V.
Minervum 7061
4817 ZK Breda
Nizozemsko

Výrobce
Amgen Technology (Ireland) Unlimited Company
Pottery Road
Dun Laoghaire
Co Dublin
Irsko

Výrobce
Amgen NV
Arianelaan 5
1200 Brusel
Belgie

Tento lék je obchodován v EHP pod názvem Neupogen, s výjimkou Kypru, Řecka a Itálie, kde se
nazývá Granulokine.

Tato příbalová informace byla naposledy revidována: 26. 9. 2017

Podrobné informace o tomto přípravku najdete na následujících internetových stránkách:
www.sukl.cz



Místní zástupce držitele rozhodnutí o registraci:

Česká republika
Amgen s.r.o.
Klimentská 46
110 02 Praha 1
Tel :+420 221 773 500

Následující informace je určena pouze pro zdravotnické pracovníky:

Pokud je Neupogen používán jako koncentrát pro přípravu infuzního roztoku, má být ředěn ve
20 ml 5% roztoku glukózy. Přečtěte si prosím detailní návod v Souhrnu údajů o přípravku.

---

Neupogen

Letak nebyl nalezen