BRINZOLAMID MYLAN - కరపత్రం

Selected షధ వివరాలు ఎంచుకున్న భాషలో అందుబాటులో లేవు, అసలు వచనం ప్రదర్శించబడుతుంది

సాధారణం: brinzolamide
క్రియాశీల పదార్ధం:
ATC సమూహం: S01EC04 - brinzolamide
క్రియాశీల పదార్ధం కంటెంట్: 10MG/ML
ప్యాకేజింగ్: Dropper applicator

Sp. zn. sukls
Příbalová informace: informace pro pacienta

Brinzolamid Mylan 10 mg/ml
oční kapky, suspenze
brinzolamidum

Přečtěte si pozorně celou příbalovou informaci dříve, než začnete tento přípravek užívat,
protože obsahuje pro Vás důležité údaje.
 Ponechte si příbalovou informaci pro případ, že si ji budete potřebovat přečíst znovu.
 Máte-li jakékoli další otázky, zeptejte se svého lékaře nebo lékárníka.
 Tento přípravek byl předepsán výhradně Vám. Nedávejte jej žádné další osobě. Mohl by jí
ublížit, a to i tehdy, má-li stejné známky onemocnění jako Vy.
 Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři nebo
lékárníkovi. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny
v této příbalové informaci. Viz bod 4.

Co naleznete v této příbalové informaci
1. Co je Brinzolamid Mylan a k čemu se používá
2. Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete Brinzolamid Mylan používat
3. Jak se Brinzolamid Mylan používá
4. Možné nežádoucí účinky
5. Jak Brinzolamid Mylan uchovávat
6. Obsah balení a další informace

1. Co je Brinzolamid Mylan a k čemu se používá

Brinzolamid Mylan obsahuje brinzolamid, který patří do skupiny léčivých látek nazývaných inhibitory
karboanhydrázy. Tyto látky snižují nitrooční tlak.

Oční kapky přípravku Brinzolamid Mylan se používají k léčbě vysokého tlaku v oku. Tento tlak může
vést až k onemocnění, kterému se říká glaukom neboli zelený zákal.

Je-li tlak v oku příliš vysoký, mohlo by dojít k poškození Vašeho zraku.

2. Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete Brinzolamid Mylan používat

Nepoužívejte Brinzolamid Mylan
 jestliže máte vážné potíže s ledvinami.
 jestliže jste alergický(á) na brinzolamide nebo kteroukoli složku tohoto přípravku (uvedenou
v bodě 60.
 jestliže jste alergický(á) na léky, které se nazývají sulfonamidy. Jsou to například léky k léčbě
cukrovky a infekcí, dále diuretika (tablety na odvodnění). Brinzolamid Mylan může vyvolat
stejnou alergii.
 jestliže máte nadměrně kyselou krev (stav nazývaný hyperchloremická acidóza).

Máte-li jakékoli další otázky, zeptejte se svého lékaře nebo lékárníka.

Upozornění a opatření
Před použitím přípravku Brinzolamid Mylan se poraďte se svým lékařem nebo lékárníkem:
 pokud máte potíže s ledvinami nebo játry.
 pokud máte pocit suchých očí nebo problémy s rohovkou.
 pokud užíváte jiné sulfonamidy.
 pokud Vám bylo řečeno, že máte následující oční onemocnění: pseudoexfoliativní glaukom,
pigmentový glaukom nebo glaukom s úzkým úhlem

Děti a dospívající
Brinzolamid Mylan nemají používat kojenci, děti a dospívající mladší 18 let, pokud lékař nedoporučí
jinak.

Další léčivé přípravky a Brinzolamid Mylan
Informujte svého lékaře nebo lékárníka o všech lécích, které užíváte nebo jste v nedávné době
užíval(a) nebo které možná budete užívat, a to i o lécích, které jsou dostupné bez lékařského podpisu.

 používáte-li ještě jiný inhibitor karboanhydrázy (acetazolamid nebo dorzolamid), poraďte se
se svým lékařem.

Těhotenství a kojení
Pokud jste těhotná nebo kojíte, domníváte se, že můžete být těhotná, nebo plánujete otěhotnět, poraďte
se se svým lékařem nebo lékárníkem dříve, než začnete tento přípravek používat.

Nepoužívejte přípravek Brinzolamid Mylan pokud jste těhotná, nebo pokud byste mohla
otěhotnět.
Váš lékař Vám poradí, zda můžete používat přípravek Brinzolamid Mylan během kojení, protože není
známo, zda nemůže být vylučován do mateřského mléka.

Řízení dopravních prostředků a obsluha strojů
Po použití přípravku Brinzolamid Mylan můžete zjistit, že je Vaše vidění rozmazané nebo že se u Vás
těsně po něm projevily jiné dočasné poruchy zraku. Neřiďte ani neobsluhujte žádné stroje, dokud se
Vaše vidění neprojasní.

Přípravek Brinzolamid Mylan může zhoršit schopnost vykonávat úkony vyžadující duševní bdělost
a/nebo koordinaci pohybů. Pokud na Vás přípravek takto působí, buďte při řízení a obsluhování strojů
opatrní.

Brinzolamid Mylan obsahuje benzalkonium-chlorid
Přípravek Brinzolamid Mylan obsahuje konzervační látku (benzalkonium-chlorid), která může
způsobit podráždění očí a je známo, že odbarvuje měkké kontaktní čočky. Vyvarujte se kontaktu
přípravku s měkkými kontaktními čočkami. Pokud nosíte kontaktní čočky, vyjměte je před aplikací
přípravku Brinzolamid Mylan a počkejte nejméně 15 minut před opětovným nasazením.

3. Jak se Brinzolamid Mylan používá

Vždy používejte tento přípravek přesně podle pokynů svého lékaře nebo lékárníka. Pokud si nejste

jistý(á), poraďte se se svým lékařem nebo lékárníkem.

Doporučená dávka přípravku je 1 kapka do postiženého oka nebo očí dvakrát denně – ráno a večer.
Toto dávkování dodržujte, pokud Vám lékař neřekne, že máte postupovat jinak. Do obou očí kapejte
přípravek Brinzolamid Mylan, pouze když to lékař výslovně uvedl. Kapky používejte tak dlouho, jak
Vám lékař řekl.

Používejte Brinzolamid Mylan pouze k nakapání do očí. Nepolykejte jej.
Instrukce ke způsobu podání naleznete níže.

Jak se Brinzolamid Mylan používá

1 2 3

1. Připravte si lahvičku s očními kapkami. Nesmíte použít lahvičku, pokud je pečeť na uzávěru
před prvním použitím poškozená.
2. Umyjte si ruce.
3. Protřepejte lahvičku a odšroubujte uzávěr.
4. Zakloňte hlavu dozadu a jemně stáhněte dolní víčko dolů, dokud se nevytvoří malá “kapsa”
(obrázek 1). Je to jednodušší, pokud budete sedět nebo stát před zrcadlem.
5. Držte lahvičku dnem vzhůru mezi palcem a ukazováčkem, nad jedním okem. Vymáčkněte
jednu kapku do vytvořené kapsy. Nedotýkejte se hrotem kapátka oka nebo řas, okolních
částí obličeje nebo čehokoliv jiného (obrázek 2).
6. Pokud se Vám nepodaří kapku umístit do oka, zkuste to znovu.
7. Pusťte oční víčko a jemně zatlačte prstem do koutku oka u nosu. To pomáhá zabránit tomu,
aby se brinzolamid dostal do jiných částí těla (obrázek 3).
8. Pokud si budete přípravek kapat do obou očí, opakujte kroky 4-7 i pro druhé oko.
9. Ihned po použití lahvičku uzavřete.
10. Před otevřením další lahvičky nejprve jednu zcela vypotřebujte.

Používáte-li ještě jiné oční kapky nebo masti, ponechte mezi aplikací jednotlivých přípravků
interval alespoň 5 minut. Oční masti je třeba aplikovat jako poslední.

Jestliže jste použil(a) více přípravku Brinzolamid Mylan, než jste měl(a)
Jestliže se Vám do oka dostalo příliš velké množství přípravku, vypláchněte jej teplou vodou. Další
kapky již do oka nekapejte a počkejte do okamžiku, kdy máte brát další pravidelnou dávku.

Jestliže jste zapomněl(a) použít přípravek Brinzolamid Mylan
Kápněte si jednu kapku, jakmile si vzpomenete, a pak se vraťte ke svému pravidelnému schématu.
Nezdvojujte následující dávku, abyste nahradila(a) vynechanou dávku.

Jestliže jste přestal(a) používat přípravek Brinzolamid Mylan

Jestliže jste přestal(a) používat přípravek Brinzolamid Mylan bez doporučení lékaře, tlak ve Vašem
oku nebude kontrolován, což může vést ke ztrátě vidění.
Máte-li jakékoli další otázky týkající se užívání tohoto přípravku, zeptejte se svého lékaře nebo
lékárníka.

4. Možné nežádoucí účinky

Podobně jako všechny léky může mít i tento přípravek nežádoucí účinky, které se ale nemusí
vyskytnout u každého. Obvykle můžete pokračovat v používání kapek, pokud nejsou účinky závažné.

Okamžitě přestaňte přípravek Brinzolamid Mylan používat, pokud se u Vás objeví některý z
následujících nežádoucích účinků a ihned jděte do nemocnice nebo vyhledejte lékařskou pomoc
u svého lékaře:

Časté: mohou postihnout až 1 z 10 pacientů
 bolest očí, zarudnutí očí, rozmazané vidění, zvýšená tvorba slz s možnou citlivostí na světlo,
nebo pocit cizího tělíska v oku

Méně časté: mohou postihnout až 1 ze 100 pacientů
 potíže s dýcháním, zvýšení rychlosti dýchání s pocením, sípáním nebo chroptivými zvuky.
Můžete mít také modré rty, bledou nebo šedou kůži. To může znamenat, že nemáte dostatek
kyslíku v těle.

Vzácné: mohou postihnout až 1 z 1000 pacientů
 pocit tíhy nebo stísněnosti na prsou s bolestí na hrudi. To mohou být příznaky problémů se
srdcem, jako je angina pectoris

Není známo: nelze odhadnout z dostupných údajů
 alergické reakce, které se mohou projevit jako vyrážka, otok očí, očních víček, rtů, jazyka,
obličeje, rukou nebo hrdla a které mohou způsobit potíže s dýcháním

Další nežádoucí účinky zahrnují:

Časté: mohou postihnout až 1 z 10 pacientů
 hořká nebo neobvyklá chuť v ústech, podráždění očí

Méně časté: mohou postihnout až 1 ze 100 pacientů
 zarudnutí, šupinatá kůže a zánět očních víček
 citlivost oka na světlo, obtížné vidění za velmi jasného světla
 zánět nebo infekce oka
 pocit suchých očí nebo svědění očí
 výtok z očí
 zánět očních žláz
 abnormální pocity v oku
 nerovnosti na povrchu oka
 zvýšená pigmentace oka nebo šedý proužek kolem zornic
 tukové nebo pevné usazeniny v nebo kolem oka

 unavené oči
 tvorba krust na okraji víček
 nadměrné slzení
 pokles srdeční frekvence, palpitace, tj. pocit bušení srdce
 dušnost nebo svírání na hrudi s pískoty občas způsobené zvýšenou fyzickou aktivitou
 snížení počtu červených krvinek - můžete zaznamenat únavu, dušnost, pocit studených rukou
a nohou, bledou pleť a potíže při hojení řezných ran
 krevní testy ukazující zvýšené hladiny chloridů
 závratě
 deprese nebo nedostatek nadšení případně zájmu
 brnění nebo mravenčení v rukou a nohou
 noční můry
 nervozita
 únava
 snížení libida, erektilní dysfunkce
 příznaky nachlazení
 potíže s dýcháním nosem provázené bolestí v oblasti nosních dutin (to mohou být příznaky
zánětu dutin)
 podráždění v krku, bolest v krku
 hromadění hlenu v zadní části nosu nebo krku
 abnormální nebo snížená citlivost v ústech
 zánět jícnu s bolestí
 bolest břicha, pocit na zvracení, zvracení, podráždění žaludku nebo zažívací potíže
 častá stolice, průjem nebo plynatost
 zažívací poruchy
 bolest ledvin
 bolest hlavy
 bolest svalů nebo svalové křeče
 bolest zad
 potíže s chůzí, nebo při zvedání
 krvácení z nosu, rýma, kýchání
 červená vyrážka případně zarudnutí na kůži s malými hrbolky
 napnutí kůže
 pocit cizího tělíska v oku
 sucho v ústech

Vzácné: mohou postihnout až 1 z 1000 pacientů
 potíže se spánkem
 ospalost
 zvýšený tlak v oku
 poškození zrakového nervu
 abnormální, dvojité nebo snížené vidění
 vidění blikajících světel doprovázené diskomfortem nebo bolestí
 snížená citlivost oka
 opuchlé oči nebo otoky kolem očí
 nepravidelný srdeční tep

 suchý nebo ucpaný nos
 zahlenění nebo kašel
 svědivá vyrážka nebo kopřivka
 svědění
 padání vlasů
 celková slabost
 pocit nervozity nebo podrážděnosti
 bolest na hrudi
 potíže s pamětí
 ušní šelest

Není známo: nelze odhadnout z dostupných údajů
 abnormality víček nebo zarudnutí kolem očí
 snížený růst nebo počet očních řas
 pocit točení hlavy se ztrátou rovnováhy (známý jako vertigo)
 zvýšení nebo snížení krevního tlaku, zvýšená srdeční frekvence
 abnormální testy jaterních funkcí
 časté močení
 otoky rukou nebo nohou
 snížení citlivosti (známé jako znecitlivění)
 snížení chuti
 bolest kloubů nebo bolest v rukou nebo nohou
 třes
 celkový pocit nepohody
 snížená chuť k jídlu

Hlášení nežádoucích účinků
Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři, lékárníkovi nebo
zdravotní sestře. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v
této příbalové informaci. Nežádoucí účinky můžete hlásit také přímo na adresu:

Státní ústav pro kontrolu léčiv
Šrobárova 48
100 41 Praha 10
Webové stránky: http://www.sukl.cz/nahlasit-nezadouci-ucinek

Nahlášením nežádoucích účinků můžete přispět k získání více informací o bezpečnosti tohoto
přípravku.

5. Jak přípravek Brinzolamid Mylan uchovávat

Uchovávejte tento přípravek mimo dohled a dosah dětí.

Nepoužívejte tento přípravek po uplynutí doby použitelnosti uvedené na lahvičce a krabičce za
„EXP“. Doba použitelnosti se vztahuje k poslednímu dni uvedeného měsíce.

Lahvičku uchovávejte v krabičče.

Po čtyřech týdnech od prvního otevření lahvičky musíte lahvičku zlikvidovat, aby se předešlo
infekci. Zapište si proto do níže uvedené kolonky pro každou lahvičku datum, kdy jste danou lahvičku
otevřel(a), a totéž zapište i do kolonky na štítku lahvičky a na krabičce. Pro balení obsahující pouze
jedinou lahvičku napište pouze jedno datum.

Otevřeno (1):
Otevřeno (2):
Otevřeno (3):

Nevyhazujte žádné léčivé přípravky do odpadních vod nebo domácího odpadu. Zeptejte se svého
lékárníka, jak naložit s přípravky, které již nepoužíváte. Tato opatření pomáhají chránit životní
prostředí.

6. Obsah balení a další informace Co Brinzolamid Mylan obsahuje
 Léčivou látkou je brinzolamidum. Jeden mililitr suspenze očních kapek obsahuje
brinzolamidum 10 mg.
 Dalšími složkami jsou: roztok benzalkonium-chloridu, karbomer 974P, dihydrát dinatrium-
edetátu, mannitol (E421), čištěná voda, chlorid sodný, kyselina chlorovodíková a/nebo
hydroxid sodný k udržení pH.

Jak přípravek Brinzolamid Mylan vypadá a co obsahuje toto balení

Přípravek Brinzolamid Mylan je bílá nebo téměř bílá tekutina.

Přípravek Brinzolamid Mylan je k dispozici v 5ml plastové (nízkohustotní polyethylen) lahvičče,
obsahující 5 ml přípravku Brinzolamid Mylan, očních kapky, suspenze, s plastovou kapací vložkou a
plastovým uzávěrem.

Přípravek Brinzolamid Mylan je k dispozici v následujících velikostech balení:
x 5 ml lahvička v jedné krabičce
x 5 ml lahvička v jedné krabičce

Na trhu nemusí být všechny velikosti balení.

Držitel rozhodnutí o registraci a výrobce
Držitel rozhodnutí o registraci
Generics [UK] Limited, Station Close, Potters Bar, Hertfordshire, EN6 1TL, Velká Británie

Výrobce
Lusomedicamenta Sociedade Técnica Farmacêutica, S.A., Rua Norberto de Oliveira, no
1/5, Póvoa de Santo Adrião, 2620-111, Portugalsko

Tento léčivý přípravek je v členských státech EHP registrován pod těmito názvy:
Země Název přípravku
Česká Republika Brinzolamid Mylan 10 mg/ml

Francie BRINZOLAMIDE MYLAN 10 mg/ml,
collyre en suspension
Itálie Brinzolamide Mylan
Španělsko Brinzolamida Mylan 10mg/ml colirio en suspensión
Nizozemsko Brinzolamide Mylan 10 mg/ml, oogdruppels, suspensie
Velká Británie Brinzolamide 10 mg/ml Eye drops, suspension

Tato příbalová informace byla naposledy revidována: 22.4.2015