MIBG(I123)INJECTION - కరపత్రం

Selected షధ వివరాలు ఎంచుకున్న భాషలో అందుబాటులో లేవు, అసలు వచనం ప్రదర్శించబడుతుంది

సాధారణం: iobenguane (123i)
క్రియాశీల పదార్ధం:
ATC సమూహం: V09IX01 - iobenguane (123i)
క్రియాశీల పదార్ధం కంటెంట్: 74MBQ/ML
ప్యాకేజింగ్: Vial

1 / 5
sp.zn. sukls
Příbalová informace: informace pro uživatele

MIBG (I123) injection
injekční roztok
Iobenguanum (123I) a Iobenguani sulfas

Přečtěte si pozorně celou příbalovou informaci dříve, než začnete tento přípravek používat,
protože obsahuje pro Vás důležité údaje.
– Ponechte si příbalovou informaci pro případ, že si ji budete potřebovat přečíst znovu.
– Máte-li jakékoli další otázky, zeptejte se svého lékaře nukleární medicíny, který bude dohlížet
na průběh vyšetření.
– Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři nukleární medicíny.
Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové
informaci. Viz bod 4.

Co naleznete v této příbalové informaci:
1. Co je přípravek MIBG (I123) injection a k čemu se používá
2. Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek MIBG (I123) injection používat
3. Jak se přípravek MIBG (I123) injection používá
4. Možné nežádoucí účinky
5. Jak přípravek MIBG (I123) injection uchovávat
6. Obsah balení a další informace

1. Co je přípravek MIBG (I123) injection a k čemu se používá

Tento radiofarmaceutický přípravek je určen pouze k diagnostickým účelům.

Přípravek MIBG (I123) injection je určen k provedení zobrazení v rámci vyšetření:
 lokalizace určitého druhu nádorů
 dřeně nadledvin, tedy části žlázy uložené na vrcholu každé ledviny
 funkce srdce

Po injekčním podání do organismu se tato látka hromadí v konkrétních orgánech, např. v srdci.

Záření této radioaktivní látky se může díky použití speciálních kamer snímat nad povrchem těla a
získá se obraz, který se nazývá „scan“. Toto zobrazení přesně ukáže rozložení radioaktivity
v orgánu a v těle. Lékaři to dá hodnotnou informaci o uspořádání a funkci tohoto orgánu.

Použití přípravku MIBG (I123) injection je spojeno s podáním malého množství radioaktivního
záření. Váš ošetřující lékař a lékař nukleární medicíny usoudili, že očekávaný přínos tohoto
vyšetření pro vás převýší možná rizika z ozáření.

2. Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek MIBG (I123) injection používat

Nepoužívejte přípravek MIBG (I123) injection
 jestliže jste alergický(á) na jód-(123I) ve formě jobenguanu-(123I) a jobenguan-sulfátu nebo
na kteroukoli další složku tohoto přípravku (uvedenou v bodě 6).

Upozornění a opatření
2 / 5
Před použitím přípravku MIBG (I123) injection se poraďte se svým lékařem nukleární medicíny.

Přípravek MIBG (I123) injection je podáván odborníkem, který je odpovědný za zajištění všech
opatření, které s podáním přípravku souvisejí.

Děti a dospívající
Informujte svého lékaře nukleární medicíny v případě, že je Vám méně než 18 let.

Další léčivé přípravky a přípravek MIBG (I123) injection
Informujte svého lékaře nukleární medicíny o všech lécích, které užíváte, které jste v nedávné době
užíval(a), nebo které možná budete užívat.

Váš lékař může před vyšetřením doporučit přerušení podávání následujících léků:
 diltiazem, nifedipin, verapamil či podobné léky, které se používají k léčbě vysokého
krevního tlaku a srdečních poruch
 amitriptylin, imipramin a podobné léky používané při léčbě depresí
 fenylefrin, efedrin, fenylpropanolamin či podobné léky, které jsou často obsaženy
v nosních kapkách nebo ve sprejích pro uvolnění ucpaného nosu
 reserpin: lék pro léčbu vysokého krevního tlaku účinkem na centrální nervový systém
 labetalol: lék pro léčbu vysokého krevního tlaku
 léky pro léčbu duševních poruch, jejichž účinná látka má převážně koncovku „-azin“,
např. prometazin, flufenazin, chlorprotixen
 kokain

Těhotenství, kojení a plodnost
Pokud jste těhotná nebo kojíte, domníváte se, že můžete být těhotná, nebo plánujete otěhotnět,
poraďte se se svým lékařem nukleární medicíny dříve, než začnete tento přípravek používat.

 Těhotenství
Informujte svého lékaře o svém (i možném) těhotenství. Lékař Vám v těhotenství podá
přípravek MIBG (I123) injection pouze v případě, že je to nezbytně nutné, protože zde je
určité riziko poškození nenarozeného dítěte.
 Kojení
Informujte svého lékaře, že kojíte. Lékař může odložit podání přípravku na dobu, kdy
bude kojení ukončeno. Také Vás může požádat o přerušení kojení na 3 dny a
znehodnocení vytvořeného mléka až do doby, kdy nebude radioaktivita v těle přítomna.

Poraďte se se svým lékařem dříve, než začnete užívat jakýkoliv lék.

Řízení dopravních prostředků a obsluha strojů
Přípravek MIBG (I123) injection nemá vliv na řízení dopravních prostředků a obsluhu strojů.

Přípravek MIBG (I123) injection obsahuje sodík
Tento přípravek obsahuje méně než 1 mmol (23 mg) sodíku v jedné dávce, tj. je v podstatě „bez
sodíku“.

3. Jak se přípravek MIBG (I123) injection používá

Používání, manipulace a likvidace radiofarmak podléhá přísným zákonům. Přípravek MIBG (I123)
injection se smí používat pouze ve zvláštních kontrolovaných prostorách. S přípravkem budou
zacházet a podají Vám jej odborníci, kteří jsou v jeho bezpečném používání vyškoleni a mají pro
tuto činnost kvalifikaci. Tito odborníci budou dbát na zvýšenou péči o bezpečné použití tohoto
3 / 5
přípravku a poskytnou Vám nezbytné informace o postupu vyšetření.

Váš lékař nukleární medicíny, který bude dohlížet na průběh vyšetření, rozhodne, jaké množství
přípravku MIBG (I123) injection bude podáno. Dávka závisí na konkrétním vyšetření, které je
nutné provést. Bude podána co nejnižší možná dávka, která umožní dostatečně kvalitní výsledky
vyšetření.

Obvyklá dávka je:
průměrná dávka pro dospělé a starší pacienty:
• 80-200 MBq , podáno pomalou nitrožilní injekcí během několika minut
MBq (Mega Bequerel) je jednotkou používanou pro měření radioaktivity.

Použití u dětí a dospívajících
Pro děti se používají nižší dávky, přepočtené dle tělesné hmotnosti nebo povrchu těla. Mladším
pacientům lékař podá přípravek pouze v případě, že je to zcela nezbytné.

Provedení vyšetření
Přípravek MIBG (I123) injection se podává intravenózně (do žíly).
Obvykle bývá podána jediná injekce.
1-2 dny před vyšetřením a během 3 dnů po vyšetření Vám bude podáván lék, který omezí
vychytávání přípravku ve štítné žláze.
Zobrazení se provádí o den později po podání injekce. Toto zobrazení může být opakováno ještě
další den.

Před vyšetřením a po vyšetření přijímejte co nejvíce tekutin s častým močením. Toto opatření
omezí hromadění léčivé látky v ledvinách a močovém měchýři.

Váš lékař nukleární medicíny Vám sdělí, zda je po podání přípravku nutné dodržovat nějaká
zvláštní opatření. V případě jakýchkoliv otázek se obraťte na svého lékaře nukleární medicíny.

Jestliže Vám bylo podáno více přípravku MIBG (I123) injection, než mělo
Tento přípravek je Vám podáván pod lékařským dohledem, proto není pravděpodobné, že dojde
k předávkování. Pokud by k tomu došlo, Váš lékař zajistí odpovídající ošetření a léčbu.
Vyloučení radioaktivní látky z těla je urychleno co nejvyšším příjmem tekutin a častým močením.

Máte-li jakékoli další otázky týkající se používání tohoto přípravku, zeptejte se svého lékaře
nukleární medicíny, který bude dohlížet na průběh vyšetření.

4. Možné nežádoucí účinky

Podobně jako všechny léky, může mít i tento přípravek nežádoucí účinky, které se ale nemusí
vyskytnout u každého.

Toto radiofarmakum Vás vystaví malému množství ionizujícího záření spojenému s velmi nízkým
rizikem rakoviny a vrozených abnormalit.

Vyskytnout se mohou následující nežádoucí účinky s uvedenou četností:

Vzácné: mohou postihnout až 1 z 1 000 pacientů:
 alergické reakce, s příznaky zahrnujícími
o návaly horka
o svědění pokožky, kopřivka
4 / 5
o nevolnost
o třesavku
Pokud by k tomu došlo, odborný personál zajistí odpovídající ošetření a léčbu.
 následující nežádoucí účinky mohou nastat během podání přípravku, nebo krátce po podání,
v případě, že je přípravek podán příliš rychle:
o bušení srdce
o obtíže s dýcháním
o pocity horka
o přechodně zvýšený krevní tlak
o břišní křeče
Uvedené příznaky by měly odeznít během 1 hodiny.

Hlášení nežádoucích účinků
Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři nukleární
medicíny. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této
příbalové informaci. Nežádoucí účinky můžete hlásit také přímo na adresu:
Státní ústav pro kontrolu léčiv
Šrobárova 48
100 41 Praha 10
Webové stránky: http://www.sukl.cz/nahlasit-nezadouci-ucinek

Nahlášením nežádoucích účinků můžete přispět k získání více informací o bezpečnosti tohoto
přípravku.

5. Jak přípravek MIBG (I123) injection uchovávat

Tento lék nebudete muset uchovávat. Je uchováván pod dohledem odborného pracovníka na
vhodném místě. Radiofarmaka se uchovávají v souladu s národními předpisy o radioaktivních
látkách.

Následující informace je určena pouze pro odborníky:

Uchovávejte tento přípravek mimo dohled a dosah dětí.

Nepoužívejte tento přípravek po uplynutí doby použitelnosti uvedené na štítku lahvičky.

Personál zdravotnického zařízení zajistí předepsané podmínky pro uchovávání přípravku, při teplotě
do 25 °C, dle údajů na obalu.

6. Obsah balení a další informace

Co přípravek MIBG (I123) injection obsahuje
 Léčivými látkami jsou: 123I iobenguanum a iobenguani sulfas.
ml přípravku obsahuje 74 MB jódu-(123I) ve formě 123I iobenguanum a 0,5 mg iobenguani
sulfas.
 Pomocnými látkami jsou: monohydrát kyseliny citronové, dihydrát natrium-citrátu a voda
na injekci.

Jak přípravek MIBG (I123) injection vypadá a co obsahuje toto balení
Přípravek MIBG (I123) injection je dodáván ve skleněné injekční lahvičce k opakovanému odběru
objemu 10 ml, typu 1 Ph. Eur, která je uzavřena pryžovou zátkou a hliníkovou objímkou.
K dispozici je balení s jednou lahvičkou obsahující 1, 2, 3, 4 nebo 5 ml.
5 / 5

Na trhu nemusí být všechny velikosti balení.

Držitel rozhodnutí o registraci a výrobce
Mallinckrodt Medical B.V.
Westerduinweg 3
1755 LE Petten
Nizozemsko

Tato příbalová informace byla naposledy revidována 13.4.2016.

Následující informace jsou určeny pouze pro zdravotnické pracovníky:
Aplikace radiofarmak představuje riziko pro personál jak z hlediska vystavení radiaci, tak
kontaminace stopami moči, zvratků apod. Při používání radiofarmak a odstraňování odpadu je
nutné dodržovat příslušné předpisy pro ochranu zdraví před ionizujícím zářením.