GELASPAN 4% - ใบปลิว

รายละเอียดยาไม่พร้อมใช้งานในภาษาที่เลือกข้อความต้นฉบับจะปรากฏขึ้น

ทั่วไป: gelatin agents
สารที่ใช้งานอยู่:
กลุ่ม ATC: B05AA06 - gelatin agents
เนื้อหาสารที่ใช้งานอยู่:
การบรรจุ: Bag

Sp.zn.sukls
PŘÍBALOVÁ INFORMACE: INFORMACE PRO UŽIVATELE

Gelaspan 4 %, infuzní roztok

Přečtěte si pozorně celou příbalovou informaci dříve, než začnete tento přípravek používat.
- Ponechte si příbalovou informaci pro případ, že si ji budete potřebovat přečíst znovu.
- Máte-li jakékoli další otázky, zeptejte se svého lékaře nebo lékárníka.
- Tento přípravek byl předepsán Vám. Nedávejte jej žádné další osobě. Mohl by jí ublížit,
a to i tehdy, má-li stejné příznaky jako Vy.
- Pokud se kterýkoli z nežádoucích účinků vyskytne v závažné míře, nebo pokud si všimnete
jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci, prosím, sdělte
to svému lékaři nebo lékárníkovi.

V příbalové informaci naleznete:
1. Co je přípravek Gelaspan 4% a k čemu se používá
2. Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Gelaspan 4% používat
3. Jak se přípravek Gelaspan 4% používá
4. Možné nežádoucí účinky
Jak přípravek Gelaspan 4% uchovávat
6. Další informace

1. CO JE PŘÍPRAVEK GELASPAN 4% A K ČEMU SE POUŽÍVÁ

Přípravek Gelaspan 4% se také nazývá náhražkou objemu plazmy. To znamená, že nahrazuje ztráty
tekutiny z oběhu.

Přípravek Gelaspan 4% se používá k náhradě ztrát krve a tělesných tekutin, vznikajících např.
v důsledku operace, nehody nebo popálenin.

2. ČEMU MUSÍTE VĚNOVAT POZORNOST, NEŽ ZAČNETE PŘÍPRAVEK GELASPAN
4% POUŽÍVAT

Nepoužívejte přípravek Gelaspan 4%
 jestliže jste alergický(á) (přecitlivělý(á)) na želatinu nebo na kteroukoli další složku přípravku
Gelaspan 4%.
 jestliže množství krve je příliš veliké
 jestliže Vaše tělo obsahuje přespříliš vody
 jestliže máte abnormálně vysokou hladinu draslíku v krvi

Zvláštní opatrnosti při použití přípravku Gelaspan 4% je zapotřebí

jestliže máte:
 srdeční problémy
 vysoký krevní tlak
 vodu na plicích
 závažné ledvinové problémy
Podání velkého množství tekutin intravenózní cestou může Vaše potíže zhoršit.

Váš lékař bude zvýšenou pozornost věnovat také při
 závažné poruše krevní srážlivosti
 zadržování vody a solí, což může být spojeno s otokem tkání.

Děti:
S užitím přípravku Gelaspan 4% u dětí je jen málo zkušeností. Proto lékař podá tento přípravek
Vašemu dítěti pouze v případě , kdy je to absolutně nezbytné.

Všechny náhražky plazmy s sebou nesou mírné riziko alergických reakcí, které jsou většinou mírné
nebo nepříliš výrazné , ale mohou se velmi vzácně stát závažnými. Předpokládá se, že takové reakce
jsou častější u pacientů, u nichž se vyskytuje alergické onemocnění, např. astma,. To je důvodem,
proč budete velmi pečlivě sledováni zdravotnickým personálem, zejména na začátku infuze.

Během podávání přípravku Gelaspan 4%, bude sledováno složení Vaší krve.

Vzájemné působení s dalšími léčivými přípravky
Prosím, informujte svého lékaře nebo lékárníka o všech lécích, které užíváte nebo jste užíval(a)
v nedávné době, a to i o lécích, které jsou dostupné bez lékařského předpisu.

Váš lékař musí zejména vědět, že užíváte léky, které mohou vést k hromadění sodíku nebo draslíku
(např. spirolakton, triamteren, ACE-inhibitory jako je kaptopril nebo enalapril), léky na odvodnění
nebo kortikoidy.

Těhotenství a kojení
Poraďte se se svým lékařem nebo lékárníkem dříve, než začnete užívat jakýkoliv lék.
Váš lékař Vám podá přípravek Gelaspan 4% pouze v případě, kdy ho považuje pro Vás za nezbytný.

Řízení dopravních prostředků a obsluha strojů

Gelaspan 4% se normálně podává ležícím pacientům ve zdravotnickém zařízení (např. na pohotovosti,
při akutní léčbě v nemocnici nebo na jednotkách intenzivní péče). To vylučuje možnost řídit nebo
obsluhovat stroje.

3. JAK SE PŘÍPRAVEK GELASPAN 4% POUŽÍVÁ

Přípravek Gelaspan 4% se podává intravenózně, tj. pomocí infuzního setu do žíly.

Dospělí
Jaké množství přípravku dostanete a jak dlouho Vám bude podáván závisí na Vašem celkovém stavu
a na tom, kolik krve nebo tekutin jste ztratili.

Děti
Údajů o použití přípravku Gelaspan 4% u dětí je málo. Lékař přípravek Vašemu dítěti podá jen
v případě, kdy usoudí, že je pro zotavení Vašeho dítěte nezbytný. V těchto případech se vezme do
úvahy klinický stav vašeho dítěte a jeho léčba bude obzvláště pečlivě sledována. Lékař provádí
během léčby testy (např. krve a krevního tlaku) a dávku přípravku Gelaspan 4% upravuje podle
pacientových potřeb.

V případě tlakové infuze musí být před začátkem podávání odstraněn z vaku a infuzního setu veškerý
vzduch.

Jestliže jste dostal(a) více přípravku Gelaspan 4%, než jste měl(a)

Předávkování přípravkem Gelaspan 4% může být příčinou příliš velkého objemu krve (hypervolemie),
přetížení oběhu a nevyváženosti složek Vaší krve.
Mohou se u Vás objevit následující příznaky:

 porucha funkce srdce a plic
 bolesti hlavy, potíže s dechem, nahromadění krve v krčních žilách

Při předávkování Vám lékař poskytne všechnu potřebnou léčbu.
Máte-li jakékoli další otázky, týkající se užívání tohoto přípravku, zeptejte se svého lékaře nebo
lékárníka.

4. MOŽNÉ NEŽÁDOUCÍ ÚČINKY

Podobně jako všechny léky, může mít i přípravek Gelaspan 4% nežádoucí účinky, které se ale nemusí
vyskytnout u každého.

V této části jsou za použití následujících termínů nežádoucí účinky řazeny podle četnosti:

velmi časté: postihují více než 1 léčeného pacienta z 10
časté㨀 postihují ㄠaž ㄰ léčených 灡挀椀敮琀ů 穥 ㄰　
méně časté㨀 postihují 1 až 10 léčených pacientů z ㄠ〰　
vzácné㨀 postihují 1 až 10 léčených pacientů z ㄰ 〰　
瘀攀lmi vzácné㨀瀀ostihují méně než ㄠléčeného pacienta z ㄰‰〰
není známo㨀稀 dostupných údajů nelze určit

Následující nežádoucí účinky se mohou stát závažnými a vyžadují okamžitou lékařskou péči
 alergická kožní reakce jako je kopřivka nebo vyrážka
 jiné alergické (anafylaktické/anafylaktoidní) reakce včetně např. dechových obtíží, sípotu,
nevolnosti, zvracení, závratí, pocení, tísně v hrdle nebo na hrudníku, bolesti žaludku, otoků šíje
nebo tváře.
Při objevení se alergické reakce, zvláště té anafylaktické, bude infuze okamžitě zastavena a bude Vám
poskytnuta potřebná léčba.

Velmi vzácné:
 zrychlení srdeční akce
 závažné alergické (anafylaktické) reakce jako je pokles krevního tlaku, zmatenost, mimovolné
pomočení se, modré zbarvení kůže a sliznic (nazývané také cyanóza) a v extrémně vzácných
případech ztráta vědomí a kolaps.

Předpokládá se, že tyto reakce se vyskytnou častěji u pacientů, u nichž se vyskytuje alergické
onemocnění např. astma.

Bohužel, neexistuje vyšetření, které by předem mohlo odhalit u koho se takové reakce objeví,
ani nelze předpovědět jejich průběh.

Ostatní nežádoucí účinky zahrnují:

Méně časté:
 lehké, krátce trvající zvýšení tělesné teploty

Velmi vzácné:
 horečka, třesavka

Hlášení nežádoucích účinků
Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři nebo lékárníkovi.
Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové
informaci. Nežádoucí účinky můžete hlásit také přímo na adresu:
Státní ústav pro kontrolu léčiv
Šrobárova 48
100 41 Praha 10
Webové stránky: http://www.sukl.cz/nahlasit-nezadouci-ucinek
Nahlášením nežádoucích účinků můžete přispět k získání více informací o bezpečnosti tohoto
přípravku.

5. JAK PŘÍPRAVEK GELASPAN 4% UCHOVÁVAT

Uchovávejte mimo dosah a dohled dětí

Přípravek Gelaspan 4% infuzní roztok nepoužívejte po uplynutí doby použitelnosti, uvedené na štítku
a zevním obalu. Doba použitelnosti se vztahuje k poslednímu dni uvedeného měsíce.
Uchovávejte při teplotě do 25°C. Nezmrazujte.

Nepoužívejte přípravek Gelaspan 4%, pokud si všimnete:
 zakalení nebo změny barvy roztoku
 úniku roztoku z poškozeného vaku/lahve.

Dříve otevřený nebo částečně použitý přípravek Gelaspan 4% je nutné zlikvidovat. Částečně použité
láhve nebo vaky nesmí být znovu napojeny.

6. DALŠÍ INFORMACE

Co přípravek Gelaspan 4% obsahuje

Léčivými látkami jsou:

1000 ml roztoku obsahuje:

Gelatina succinata 40,0 g
(modifikovaná tekutá želatina)
Natrii chloridum 5,55 g
Natrii acetas trihydricus 3,27 g
Kalii chloridum 0,30 g
Calcii chloridum dihydricum 0,15 g
Magnesii chloridum hexahydricum 0,20 g

Koncentrace elektrolytů
Natrium 151 mmol/l
Chloridum 103 mmol/l
Kalium 4 mmol/l
Calcium 1 mmol/l
Magnesium 1 mmol/l
Acetas 24 mmol/l

Pomocnými látkami jsou:
Voda na injekci, kyselina chlorovodíková (na úpravu pH) a hydroxid sodný (na úpravu pH)

Jak přípravek Gelaspan 4% infuzní roztok vypadá a co obsahuje toto balení

Gelaspan 4% je infuzní roztok, podávaný pomocí nitrožilní infuze (injekční jehlou do žíly).

Je to čirý, bezbarvý nebo lehce nažloutlý roztok.

Přípravek Gelaspan 4% se dodává:

 V LDPE lahvích „Ecoflac plus“ s obsahem 500 ml
velikost balení 10 x 500 ml
 V plastových vacích „Ecobag“ (bez PVC), uzavřených pryžovými zátkami s obsahem 500 ml
velikost balení 20 x 500 ml

Na trhu nemusí být všechny velikosti balení.

Držitel rozhodnutí o registraci
B. Braun Melsungen AG
Carl-Braun-Straße 1 Poštovní adresa
34212 Melsungen, Německo 34209 Melsungen, Německo

Výrobce:
B. Braun Melsungen AG
Carl-Braun-Straße 1
34212 Melsungen, Německo

Poštovní adresa
34209 Melsungen

Telefon: +49-5661-71-0
Fax: +49-5661-4567

Tento léčivý přípravek je v členských státech EHP registrován pod těmito názvy:

Rakousko Gelofusin Iso 40mg/ml Infusionslösung
Belgie Isogelo oplossing voor infusie, solution pour perfusion,
Infusionslösung
Bulharsko Gelofusine Balance 4% solution for Infusion
Česká republika Gelaspan 4%
Německo Gelafundin ISO 40mg/ml Infusionslösung
Dánsko Gelaspan
Estonsko Gelaspan infusioonilahus 4%
Řecko Gelaspan solution for Infusion 4%
Španělsko Gelaspan 40mg/ml solución para perfusión
Finsko Gelaspan
Francie Gelaspan, solution pour perfusion
Maďarsko Gelaspan 4% oldatos infúzió
Irsko Gelaspan 4% Solution for Infusion
Itálie Gelaspan
Litva Gelaspan 4% infuzinis tirpalas
Lucembursko Gelafundin ISO 40mg/ml Infusionslösung
Lotyšsko Gelaspan 4% Solution for Infusion
Malta Gelaspan 4% Solution for Infusion
Norsko Gelaspan

Nizozemsko Gelaspan, oplossing voor infusie
Portugalsko Gelaspan
Polsko Gelaspan
Rumunsko Gelaspan 40 mg/ml soluţie perfuzabilă
Švédsko Gelaspan
Slovinsko Gelaspan 40 mg/ml raztopina za infundiranje
Slovenská republika Gelaspan 4%
Velká Británie Gelaspan solution for infusion

Tato příbalová informace byla naposledy revidována: 20.5.2015

Následující informace je určena pouze pro zdravotnické pracovníky:

Upozornění pro použití
Gelaspan 4% se nesmí podávat stejným infuzním setem společně s krví nebo krevními preparáty
(krevními elementy, plazmou nebo frakcemi plazmy).

Během kompenzace těžkých krevních ztrát infuzí velkého objemu přípravku Gelaspan 4% se musí
sledovat elektrolyty a hematokrit. Hematokrit nesmí klesnout pod 25%. U starších pacientů a kriticky
nemocných nesmí klesnout pod 30%.

Rovněž bývá v těchto situacích pozorován diluční efekt na koagulační faktory, zvláště u pacientů
s existujícícmi poruchami hemostázy.

Ovlivnění laboratorních testů
Laboratorní krevní testy (stanovení krevní skupiny nebo zvláštních antigenů) jsou po infuzi přípravku
Gelaspan 4% možné. Nicméně, doporučuje se odebrat vzorky krve před infuzí přípravku Gelaspan
4%, aby byla usnadněna správná interpretace výsledků.

Gelaspan 4% může ovlivnit následující laboratorní vyšetření a vést k falešně vysokým hodnotám:
– rychlost sedimentace
– specifická hmotnost moče
– nespecifické stanovení obsahu proteinů, např. biuretova reakce

Inkompatibility
Studie kompatibility nejsou k dispozici, a proto se tento léčivý přípravek nesmí mísit s žádnými
dalšími léčivými přípravky.