SOLIXA - ใบปลิว

รายละเอียดยาไม่พร้อมใช้งานในภาษาที่เลือกข้อความต้นฉบับจะปรากฏขึ้น

ทั่วไป: solifenacin
สารที่ใช้งานอยู่:
กลุ่ม ATC: G04BD08 - solifenacin
เนื้อหาสารที่ใช้งานอยู่: 10MG, 5MG
การบรรจุ: Blister

sp.zn. sukls60741/2017, sukls

Příbalová informace: informace pro pacienta

Solixa 5 mg potahované tablety
Solixa 10 mg potahované tablety
solifenacini succinas

Přečtěte si pozorně celou příbalovou informaci dříve, než začnete tento přípravek užívat, protože
obsahuje pro Vás důležité údaje.
- Ponechte si příbalovou informaci pro případ, že si ji budete potřebovat přečíst znovu.
- Máte-li jakékoli další otázky, zeptejte se svého lékaře nebo lékárníka.
- Tento přípravek byl předepsán výhradně Vám. Nedávejte jej žádné další osobě. Mohl by jí ublížit,
a to i tehdy, má-li stejné známky onemocnění jako Vy.
- Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři nebo lékárníkovi.
Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové
informaci. Viz bod 4.

Co naleznete v této příbalové informaci
1. Co je přípravek Solixa a k čemu se používá
2. Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Solixa užívat
3. Jak se přípravek Solixa užívá
4. Možné nežádoucí účinky
5. Jak přípravek Solixa uchovávat
6. Obsah balení a další informace

1. Co je Solixa a k čemu se používá

Léčivá látka přípravku Solixa patří do skupiny látek zvaných anticholinergika. Tato léčiva snižují
zvýšenou aktivitu močového měchýře. V důsledku toho vydržíte déle, aniž byste musel(a) jít na toaletu,
a množství moče, které je váš měchýř schopen pojmout, se zvyšuje.

Přípravek Solixa se užívá k léčbě příznaků onemocnění zvaného hyperaktivní močový měchýř. Mezi
tyto příznaky patří: intenzivní, náhlá nutnost močení bez předchozího varování, velmi časté močení nebo
pomočení, když se nemůžete dostat včas na toaletu.

2. Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Solixa užívat

Neužívejte přípravek Solixa
- jestliže jste alergický(á) na léčivou látku nebo na kteroukoli další složku tohoto přípravku
(uvedenou v bodě 6),
- jestliže se nejste schopni vymočit nebo zcela vyprázdnit močový měchýř (retence moči),
- jestliže trpíte závažným onemocněním žaludku nebo střev (včetně toxického megakolonu,
komplikace související s ulcerativní kolitidou),
- jestliže trpíte svalovým onemocněním zvaným myasthenia gravis, které může způsobovat
výraznou slabost určitých svalů,
- jestliže trpíte zvýšeným nitroočním tlakem s postupným zhoršováním zraku (glaukom),
- jestliže podstupujete dialýzu ledvin,
- jestliže máte závažné onemocnění jater,
- jestliže trpíte závažným onemocněním ledvin nebo středně závažným onemocněním jater a jste
současně léčen(a) léky, které mohou snižovat odstraňování solifenacinu z těla (například
ketokonazol). Váš lékař nebo lékárník Vás bude informovat, je-li tomu tak ve Vašem případě.

Pokud se Vás cokoli z výše uvedeného týká nebo týkalo v minulosti, informujte o tom svého lékaře, než
začnete přípravek Solixa užívat.

Upozornění a opatření
Před užitím přípravku Solixa se poraďte se svým lékařem nebo lékárníkem:
- jestliže máte problémy s vyprázdněním svého močového měchýře (obstrukce močového
měchýře) nebo máte obtíže při močení (například tenký proud moči). Riziko nahromadění moči
v měchýři (močová retence) je mnohem vyšší,
- jestliže máte nějakou překážku (obstrukci) v trávicím traktu (zácpa),
- jestliže je u Vás riziko snížení aktivity trávicího traktu (pohyby žaludku a střev). Lékař Vás v
takovém případě upozorní,
- jestliže trpíte závažným onemocněním ledvin,
- jestliže trpíte středně závažným onemocněním jater,
- jestliže máte brániční kýlu (hiátovou hernii) nebo pálení žáhy,
- jestliže máte nervovou poruchu (autonomní neuropatii).

Pokud se Vás cokoli z výše uvedeného týká nebo týkalo v minulosti, informujte o tom svého lékaře, než
začnete přípravek Solixa užívat.

Váš lékař před zahájením léčby přípravkem Solixa posoudí jiné možné příčiny častého močení
(například srdeční selhání (neschopnost srdce pumpovat krev v přiměřeném množství) nebo onemocnění
ledvin). Jestliže máte infekci močových cest, předepíše Vám Váš lékař antibiotikum (lék proti
konkrétním bakteriálním infekcím).

Děti a dospívající
Solixa se nemá užívat u dětí nebo dospívajících do 18 let.

Další léčivé přípravky a přípravek Solixa
Informujte svého lékaře o všech lécích, které užíváte, které jste v nedávné době užíval(a) nebo které
možná budete užívat.

Je zvláště důležité informovat Vašeho lékaře, jestliže užíváte:
- jiné anticholinergní přípravky; účinky a nežádoucí účinky obou přípravků se mohou zvyšovat,
- cholinergní přípravky, které snižují účinek solifenacinu,
- léky, jako je metoklopramid a cisaprid, které zrychlují práci trávicího systému. Solifenacin může
snižovat jejich účinek,
- léky, jako je ketokonazol, ritonavir, nelfinavir, itrakonazol, verapamil a diltiazem, které snižují
rychlost, kterou je solifenacin ve Vašem těle odbouráván,
- léky, jako je rifampicin, fenytoin a karbamazepin, protože mohou zvyšovat rychlost, kterou je
solifenacin ve Vašem těle odbouráván,
- léky, jako jsou bisfosfonáty, které mohou způsobit nebo zhoršit zánět jícnu (ezofagitidu).

Solixa s jídlem a pitím
Solixa se může užívat s jídlem nebo bez něj, jak Vám to vyhovuje.

Těhotenství a kojení
Pokud jste těhotná nebo kojíte, domníváte se, že můžete být těhotná, nebo plánujete otěhotnět, poraďte
se se svým lékařem dříve, než začnete tento přípravek užívat.

Pokud jste těhotná, neměla byste používat Solixa, jestliže to není nezbytně nutné.

Neužívejte Solixa, pokud kojíte, protože solifenacin může přecházet do mléka.

Řízení dopravních prostředků a obsluha strojů
Solifenacin může způsobovat rozmazané vidění a někdy ospalost či únavu. Pokud trpíte některým z
těchto nežádoucích účinků, neřiďte ani neobsluhujte stroje.

Solixa obsahuje monohydrát laktosy
Pokud Vám Váš lékař sdělil, že trpíte nesnášenlivostí některých cukrů, obraťte se na svého lékaře dříve,
než začnete tento léčivý přípravek užívat.

3. Jak se přípravek Solixa užívá

Vždy užívejte tento přípravek přesně podle pokynů svého lékaře. Pokud si nejste jistý(á), poraďte se se
svým lékařem nebo lékárníkem.

Doporučená dávka přípravku je 5 mg denně, pokud Vám Váš lékař nedoporučil 10 mg denně.

Tableta se polyká celá a zapíjí se tekutinou. Může se užívat s jídlem i bez jídla v závislosti na tom, čemu
dáváte přednost. Nedrťte tablety.

Jestliže jste užil(a) více přípravku Solixa, než jste měl(a)
Jestliže jste užil(a) příliš mnoho přípravku Solixa, nebo jestliže dítě nedopatřením užilo přípravek
Solixa, okamžitě se poraďte se svým lékařem nebo lékárníkem.

Příznaky předávkování mohou zahrnovat: bolest hlavy, sucho v ústech, závratě, ospalost a rozmazané
vidění, pociťování věcí nebo jevů, které neexistují (halucinace), nadměrná vzrušivost, záchvaty (křeče),
dýchací obtíže, zrychlení srdečního tepu (tachykardie), nahromadění moči v močovém měchýři (retence
moči) a rozšířené zornice (mydriáza).

Jestliže jste zapomněl(a) užít přípravek Solixa
Jestliže zapomenete vzít dávku v obvyklém času, vezměte ji, jakmile si vzpomenete, pokud již není doba
k užití další dávky. Nikdy neužívejte více než jednu dávku denně. Máte-li pochybnosti, poraďte se vždy
se svým lékařem nebo lékárníkem.

Jestliže jste přestal(a) užívat přípravek Solixa
Jestliže přerušíte užívání přípravku Solixa, mohou se Vaše příznaky hyperaktivního močového měchýře
vrátit nebo zhoršit. Pokud uvažujete o zastavení léčby, poraďte se vždy se svým lékařem.

Máte-li jakékoli další otázky týkající se užívání tohoto přípravku, zeptejte se svého lékaře nebo
lékárníka.

4. Možné nežádoucí účinky

Podobně jako všechny léky může mít i tento přípravek nežádoucí účinky, které se ale nemusí vyskytnout
u každého.

Jestliže se u Vás vyskytl alergický záchvat nebo závažné kožní reakce (jako tvorba puchýřků nebo
olupování kůže), musíte okamžitě informovat lékaře nebo lékárníka.

U některých pacientů léčených solifenacin-sukcinátem byl hlášen angioedém (kožní alergická reakce,
která se projeví jako otok podkožní tkáně) s obstrukcí dýchacích cest (obtížné dýchání). Pokud se
angioedém objeví, léčba přípravkem Solixa má být ihned přerušena a má být zahájena vhodná léčba
a/nebo přijata opatření.

Přípravek Solixa může způsobit následující další nežádoucí účinky:

Velmi časté (mohou postihnout více než 1 z 10 pacientů):
- sucho v ústech

Časté (mohou postihnout až 1 z 10 pacientů):
- rozmazané vidění
- zácpa, nevolnost, špatné trávení s příznaky jako je plnost břicha, bolest břicha, říhání, pocit na
zvracení a pálení žáhy (dyspepsie), žaludeční potíže

Méně časté (mohou postihnout až 1 ze 100 pacientů):
- infekce močových cest, zánět močového měchýře
- ospalost
- porucha vnímání chuti (dysgeuzie)
- suché (podrážděné) oči
- suché nosní cesty
- refluxní choroba jícnu (gastro-ezofageální reflux)
- sucho v hrdle
- suchá pokožka
- obtížné močení
- únava
- hromadění tekutiny v dolních končetinách (otok)

Vzácné (mohou postihnout až 1 z 1 000 pacientů):
- zadržení velkého množství ztuhlé stolice v tlustém střevě (zaklínění stolice)
- hromadění moči v močovém měchýři následkem neschopnosti vyprázdnění močového měchýře
(retence moči)
- závratě, bolesti hlavy
- zvracení
- svědění, vyrážka

Velmi vzácné (mohou postihnout až 1 z 10 000 pacientů):
- halucinace, zmatenost
- alergická vyrážka

Není známo (četnost z dostupných údajů nelze určit):
- snížení chuti k jídlu, vysoké hladiny draslíku v krvi, které mohou způsobit abnormální srdeční
rytmus
- zvýšený tlak v očích
- změny elektrické aktivity srdce (EKG), nepravidelná srdeční činnost (Torsade de Pointes), pocit
bušení srdce, rychlejší bušení srdce
- problémy s hlasem
- porucha funkce jater
- svalová slabost
- porucha funkce ledvin

Hlášení nežádoucích účinků
Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři nebo lékárníkovi. Stejně
postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci.
Nežádoucí účinky můžete hlásit také přímo na adresu:

Státní ústav pro kontrolu léčiv
Šrobárova 48
100 41 Praha 10
Webové stránky: www.sukl.cz/nahlasit-nezadouci-ucinek

Nahlášením nežádoucích účinků můžete přispět k získání více informací o bezpečnosti tohoto přípravku.

5. Jak přípravek Solixa uchovávat

Uchovávejte tento přípravek mimo dohled a dosah dětí.

Tento přípravek nevyžaduje žádné zvláštní podmínky uchovávání.

Nepoužívejte tento přípravek po uplynutí doby použitelnosti uvedené na krabičce za EXP. Doba
použitelnosti se vztahuje k poslednímu dni uvedeného měsíce.

Nevyhazujte žádné léčivé přípravky do odpadních vod nebo domácího odpadu. Zeptejte se svého
lékárníka, jak naložit s přípravky, které již nepoužíváte. Tato opatření pomáhají chránit životní prostředí.

6. Obsah balení a další informace

Co přípravek Solixa obsahuje

- Léčivou látkou je solifenacini succinas.
Solixa 5 mg: Jedna tableta obsahuje solifenacini succinas 5 mg, což odpovídá solifenacinum 3,8
mg.
Solixa 10 mg: Jedna tableta obsahuje solifenacini succinas 10 mg, což odpovídá solifenacinum
7,5 mg.

- Dalšími složkami jsou:
Jádro tablety: monohydrát laktosy, monohydrát laktosy (usušený rozprášením), kukuřičný škrob,
mastek, magnesium stearát
Potahová vrstva tablety:
Solixa 5 mg: Opadry žlutá (hypromelosa 6cP (E464), oxid titaničitý (E171), makrogol 400, žlutý
oxid železitý (E172), červený oxid železitý (E172)).
Solixa 10 mg: Opadry bílá (hypromelosa 6cP (E464), oxid titaničitý (E171),makrogol 400),
Opadry hnědá (hypromelosa 5cP (E464), oxid titaničitý (E171), makrogol 6000, žlutý oxid
železitý (E172), červený oxid železitý (E172)).

Jak přípravek Solixa vypadá a co obsahuje toto balení
Solixa 5 mg: žluté kulaté bikonvexní potahované tablety o průměru 6 mm.
Solixa 10 mg: růžové kulaté bikonvexní potahované tablety o průměru 7 mm.

Talety jsou balené v Al/OPA/Al/PVC blistru v papírové krabičce.

Velikost balení: 10, 20, 30, 50, 60, 90 a 100 tablet.

Na trhu nemusí být všechny velikosti balení.

Držitel rozhodnutí o registraci a výrobce

Držitel rozhodnutí o registraci
XANTIS PHARMA LIMITED
Lemesou, 5
EUROSURE TOWER
1st floor, Flat/Office 101
2112, Nicosia
Kypr

Výrobce
Saneca Pharmaceuticals a.s.
Nitrianska 100
920 27, Hlohovec
Slovenská republika

Tento léčivý přípravek je v členských státech EHP registrován pod těmito názvy:
Česká republika: Solixa 5 mg potahované tablety
Solixa 10 mg potahované tablety
Slovenská republika: Solixa 5 mg
Solixa 10 mg

Tato příbalová informace byla naposledy revidována 29.3.2017