DEPAKINE CHRONO 300 MG SéCABLE - broşür

genel: valproic acid
Aktif madde:
ATC grubu: N03AG01 - valproic acid
Aktif madde içeriği: 300MG
ambalaj: Tablet container


sp.zn. sukls
Příbalová informace: informace pro uživatele

Depakine Chrono 300 mg sécable
tablety s řízeným uvolňováním
natrii valproas, acidum valproicum

Tento přípravek podléhá dalšímu sledování. To umožní rychlé získání nových informací o
bezpečnosti. Můžete přispět tím, že nahlásíte jakékoli nežádoucí účinky, které se u Vás vyskytnou. Jak
hlásit nežádoucí účinky je popsáno v závěru bodu 4.

UPOZORNĚNÍ

Pokud je valproát užíván v těhotenství, může způsobit vrozené vady a problémy s raným vývojem
dítěte.
Pokud jste žena v plodném věku, měla byste používat po celou dobu léčby účinnou metodu
antikoncepce.

Váš lékař to s Vámi probere, ale měla byste také dodržovat pokyny v bodu 2 této příbalové informace.

Informujte svého lékaře ihned, jakmile zjistíte, že jste těhotná nebo si myslíte, že byste mohla být
těhotná.


Přečtěte si pozorně celou příbalovou informaci dříve, než začnete tento přípravek užívat,
protože obsahuje pro Vás důležité údaje.
- Ponechte si příbalovou informaci pro případ, že si ji budete potřebovat přečíst znovu.
- Máte-li jakékoli další otázky, zeptejte se svého lékaře nebo lékárníka.
- Tento přípravek byl předepsán výhradně Vám. Nedávejte jej žádné další osobě. Mohl by
jí ublížit, a to i tehdy, má-li stejné známky onemocnění jako Vy.
- Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři nebo
lékárníkovi. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou
uvedeny v této příbalové informaci. Viz bod 4.

Co naleznete v této příbalové informaci
1. Co je přípravek Depakine Chrono 300 mg sécable a k čemu se používá
2. Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Depakine Chrono 300 mg sécable
užívat
3. Jak se přípravek Depakine Chrono 300 mg sécable užívá
4. Možné nežádoucí účinky
5. Jak přípravek Depakine Chrono 300 mg sécable uchovávat
6. Obsah balení a další informace


1. Co je přípravek Depakine Chrono 300 mg sécable a k čemu se používá

Přípravek Depakine Chrono 300 mg sécable je léčivý přípravek s protizáchvatovými účinky
působící u různých druhů epileptických záchvatů (padoucnice) a mánie.
Valproát, léčivá látka tohoto přípravku, snižuje možnost vzniku epileptických záchvatů,
přičemž nepůsobí tlumivě ani nevyvolává ospalost. Může se užívat samostatně i v kombinaci
s jinými přípravky určenými k léčbě epilepsie.

Mánie je stav, kdy můžete cítit velké vzrušení, rozjásanost, rozrušení, nadšení nebo hyperaktivitu.
Mánie nastává při onemocnění zvaném „bipolární porucha“. Přípravek Depakine Chrono 300 mg
sécable se užívá v případech, kdy není možné užívat lithium.

Přípravek Depakine Chrono 300 mg sécable se užívá k léčbě různých druhů epileptických záchvatů
u dospělých a dětí ve věku, kdy jsou schopny užívat tuto lékovou formu (obvykle od 3 let) a k
léčbě mánie u dospělých.


2. Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Depakine Chrono 300 mg
sécable užívat

Neužívejte přípravek Depakine Chrono 300 mg sécable
- Jestliže jste alergický(á) na valproát nebo na kteroukoli další složku tohoto
přípravku (uvedenou v bodě 6).
- Jestliže máte zánět jater (např. infekční žloutenka) nebo onemocnění jater.
- Pokud jste v minulosti měl(a) Vy nebo někdo z Vašich blízkých příbuzných závažnou
chorobou jater, zejména zapříčiněnou užíváním léků.
- Pokud máte tzv. porfyrii (velmi vzácné metabolické onemocnění jater).
Hutternlocherův syndrom).
- Pokud máte poruchu metabolismu (látkové přeměny) močoviny.

Pokud si myslíte, že by se Vás některý z výše uvedených problémů mohl týkat nebo si nejste
jist(a), zeptejte se svého lékaře dříve, než začnete přípravek Depakine Chrono 300 mg sécable
užívat.
Upozornění a opatření
Před užitím přípravku Depakine Chrono 300 mg sécable se poraďte se svým lékaře nebo lékárníkem:
- Jestliže se u Vás nebo u Vašeho dítěte objeví náhlé onemocnění, především během prvních
šesti měsíců léčby, a to zejména opakované zvracení, extrémní únava, bolest břicha,
malátnost, slabost, ztráta chuti k jídlu, bolest v horní oblasti břicha, pocit na zvracení,
žloutenka (zežloutnutí kůže nebo očního bělma), otoky nohou nebo zhoršení epilepsie nebo
se celkově necítíte dobře, MĚL(A) BYSTE IHNED INFORMOVAT LÉKAŘE. U velmi
malého počtu pacientů může přípravek Depakine Chrono 300 mg sécable ovlivnit činnost
jater (a vzácněji slinivky břišní).
- Pokud máte systémový lupus erythematodes (vzácné onemocnění), je při léčbě
zapotřebí zvláštní opatrnosti.
- Jestliže máte poruchu metabolismu, zejména dědičný nedostatek enzymů, který vede k
poruše cyklu močoviny, existuje riziko zvýšení hladiny močoviny v krvi.
- Pokud máte poruchu funkce ledvin, může Vám lékař kontrolovat hladinu valproátu v krvi
nebo upravit dávkování.
- Můžete přibývat na váze, protože máte zvýšenou chuť k jídlu.
- Někteří z pacientů léčených antiepileptiky jako je valproát trpěli představami, že si ublíží
či vezmou život. Jestliže kdykoli pocítíte stejné myšlenky, okamžitě kontaktujte svého
lékaře
- Trpíte-li onemocněním zvaným deficit karnitin-palmitoyl transferázy II. typu, je při
léčbě zapotřebí zvláštní opatrnosti.
- Pokud se ve Vaší rodině vyskytuje genetická odchylka, která působí mitochondriální
poruchu.
- Pokud se Vám jakkoli zhorší Vaše onemocnění (zhoršení nástupu, průběhu záchvatu,
zvýšení četnosti), kontaktujte svého lékaře.

Děti a dospívající
- Jestliže je přípravek Depakine Chrono 300 mg sécable podáván dětem do 3 let věku,
které současně užívají další léky proti epilepsii nebo mají jiné neurologické nebo
metabolické onemocnění a závažnou formu epilepsie, je při léčbě zapotřebí zvláštní
opatrnosti.
- Obzvláště u malých dětí ve věku do 3 let nemá být přípravek Depakine Chrono 300 mg
sécable podáván společně s kyselinou acetylsalicylovou.
- Přípravek Depakine Chrono 300 mg sécable by neměl být užíván k léčbě mánie u dětí
a dospívajících do 18 let věku.

Další léčivé přípravky a přípravek Depakine Chrono 300 mg sécable
Informujte svého lékaře nebo lékárníka o všech lécích, které užíváte, které jste v nedávné době
užíval(a), nebo které budete užívat.

Některé léky mohou ovlivňovat účinky přípravku Depakine Chrono 300 mg sécable a naopak. Tyto
léky zahrnují:
 neuroleptika (užívaná k léčbě psychických poruch);
 léky užívané k léčbě deprese;
 benzodiazepiny, které se užívají na spaní nebo k léčbě úzkosti;
 kvetiapin (k léčbě závažných duševních poruch);
 jiné léky na epilepsii včetně fenobarbitalu, fenytoinu, primidonu, lamotriginu,
karbamazepinu, topiramátu, felbamátu, rufinamidu;
 zidovudin, ritonavir, lopinavir (užívá se k léčbě HIV infekce a AIDS);
 meflochin (užívá se k léčbě a prevenci malárie);
 salicyláty (kyselina acetylsalicylová);
 antikoagulancia (látky zabraňující srážení krve);
 cimetidin (užívá se na žaludeční vředy);
 antibiotika jako je erythromycin, rifampicin;
 karbapenemy, jako je imipenem, panipenem a meropenem (antibiotika určená k léčbě
bakteriálních infekcí). Kombinace kyseliny valproové (natrium-valproátu) s karbapenemy
je třeba se vyvarovat, protože se může snížit účinek valproátu;
 acetazolamid (užívá se k léčbě zeleného zákalu);
 kolestyramin (užívá se ke snižování hladiny cholesterolu v krvi);
 propofol (používaný jako anestetikum k znecitlivění);
 nimodipin (používá se k prevenci a léčbě poruch prokrvení centrální nervové soustavy).


Tyto a další léky mohou působit na účinek přípravku Depakine Chrono 300 mg sécable nebo je
může přípravek Depakine Chrono 300 mg sécable ovlivňovat. Může být zapotřebí upravit množství
léku anebo použít zcela jiný lék. Lékař nebo lékárník Vám poradí, jak postupovat.
Přípravek Depakine Chrono 300 mg sécable neovlivňuje účinnost perorální antikoncepce.

Lékař a lékárník Vám podají další informace o lécích, na které je třeba si dávat pozor nebo kterým
je třeba se vyvarovat při užívání přípravku Depakine Chrono 300 mg sécable.

Přípravek Depakine Chrono 300 mg sécable s jídlem a pitím a alkoholem
Během léčby nepijte alkoholické nápoje.
Přípravek užívejte ve stejnou denní dobu. Přípravek užívejte nejlépe na počátku jídla.

Těhotenství, kojení a plodnost
Pokud jste těhotná nebo kojíte, domníváte se, že můžete být těhotná, nebo plánujete otěhotnět,
poraďte se se svým lékařem nebo lékárníkem dříve, než začnete tento přípravek užívat.
Důležitá upozornění pro ženy
 Valproát může být škodlivý pro nenarozené děti, pokud jej užívají ženy během těhotenství.
 Valproát s sebou nese riziko, pokud je užíván v průběhu těhotenství. Všechny dávky s sebou
nesou riziko, ale čím je dávka vyšší, tím je vyšší riziko.
 To může způsobit závažné vrozené vady a může to mít vliv na způsob, jakým se dítě vyvíjí
během růstu. Vrozené vady, které byly zaznamenány, zahrnují rozštěp páteře (spina bifida)
(kde kosti páteře nejsou správně vyvinuté); vrozené vady obličeje a lebky; vrozené vady srdce,
ledvin, močových cest a pohlavních orgánů; defekty končetin.
 Jestliže užíváte valproát během těhotenství, je u Vašeho dítěte vyšší riziko výskytu vrozených
vad, které vyžadují lékařskou péči, než u jiných žen. Vzhledem k tomu, že valproát se používá
již mnoho let, víme, že u žen užívající valproát bude mít okolo 10 dětí ze 100 vrozené vady. U
žen, které nemají epilepsii, jsou to 2-3 děti ze 100 narozených dětí.
 Odhaduje se, že 30 - 40 % dětí v předškolním věku, jejichž matky užívaly valproát během
těhotenství, může mít problémy s vývojem v raném dětství. Postižené děti mohou mluvit a
chodit později, být intelektuálně méně schopné než ostatní děti a mít potíže s řečí a pamětí.
 Spektrum autistických poruch je častěji diagnostikováno u dětí vystavených valproátu a je zde
možnost, že se u dětí objeví příznaky hyperaktivity a poruch pozornosti (ADHD).
 Jste-li žena schopná otěhotnět, Váš lékař by Vám valproát měl předepsat, pouze pokud je to
nevyhnutelné.
 Před předepsáním tohoto přípravku Vám lékař vysvětlí, co by se mohlo stát Vašemu dítěti,
pokud otěhotníte během užívání valproátu. Pokud se později rozhodnete, že chcete mít dítě,
neměla byste přestat přípravek užívat, dokud se o tom neporadíte se svým lékařem a
neodsouhlasí Vám plán přechodu na jiný přípravek, pokud je to možné.
 Zeptejte se svého lékaře na užívání kyseliny listové, když se snažíte otěhotnět. Kyselina
listová může snížit celkové riziko rozštěpu páteře a časného potratu, které existuje u všech
těhotenství. Nicméně je nepravděpodobné, že se tím sníží riziko vrozených vad spojených
s užíváním valproátu.

ZAHÁJENÍ LÉČBY
Pokud je to poprvé, co Vám byl předepsán valproát, lékař Vám vysvětlí rizika pro nenarozené dítě,
pokud otěhotníte. Jste-li v plodném věku, musíte se ujistit, že po celou dobu léčby používáte účinnou
metodu antikoncepce. Promluvte si se svým lékařem nebo klinikou pro plánované rodičovství, pokud
se budete potřebovat poradit o antikoncepci.
Důležitá upozornění:
• Ujistěte se, že používáte účinnou metodu antikoncepce.
• Informujte svého lékaře ihned, jakmile zjistíte, že jste těhotná nebo si myslíte, že byste mohla
být těhotná.
POKRAČOVÁNÍ V LÉČBĚ, POKUD SE NESNAŽÍTE OTĚHOTNĚT
Pokud pokračujete v léčbě valproátem, ale nemáte v plánu mít dítě, ujistěte se, že používáte účinnou
metodu antikoncepce. Poraďte se se svým lékařem nebo klinikou pro plánované rodičovství , pokud se
budete potřebovat poradit o antikoncepci.
Důležitá upozornění:
• Ujistěte se, že používáte účinnou metodu antikoncepce
• Informujte svého lékaře ihned, jakmile zjistíte, že jste těhotná nebo si myslíte, že byste mohla
být těhotná.
POKRAČOVÁNÍ V LÉČBĚ, POKUD SE SNAŽÍTE OTĚHOTNĚT
Pokud pokračujete v léčbě valproátem a chcete otěhotnět, nesmíte přestat užívat ani valproát, ani
antikoncepci, dokud se o tom neporadíte se svým lékařem. Musíte se poradit se svým lékařem předtím,
než otěhotníte, aby Vaše těhotenství proběhlo bez problémů a všechna rizika pro Vás a Vaše
nenarozené dítě byla snížena na nejnižší možnou míru.
Než otěhotníte, může lékař rozhodnout o změně dávky valproátu nebo přechodu na jiný přípravek.
Pokud otěhotníte, budete velmi pečlivě sledována s ohledem na Vaši nemoc a také bude sledován
vývoj Vašeho nenarozeného dítěte.

Pokud se snažíte otěhotnět, zeptejte se svého lékaře na užívání kyseliny listové. Kyselina listová může
snížit celkové riziko rozštěpu páteře a časného potratu. Nicméně je nepravděpodobné, že se tím sníží
riziko vrozených vad spojených s užíváním valproátu.
Důležitá upozornění:
 Nepřestávejte užívat antikoncepci, dokud se neporadíte se svým lékařem na plánu, který
zajistí, aby Vaše epilepsie/bipolární porucha byla léčbou kontrolována a snížila se rizika pro
Vaše dítě.
 Informujte svého lékaře ihned, pokud víte nebo si myslíte, že byste mohla být těhotná.
NEPLÁNOVANÉ TĚHOTENSTVÍ PŘI POKRAČOVÁNÍ LÉČBY
Děti narozené matkám, které užívaly valproát, jsou ve vážném nebezpečí vrozených vad a problémů s
vývojem, které mohou být těžce invalidizující. Pokud užíváte valproát a myslíte, že jste těhotná, nebo
byste mohla být těhotná, kontaktujte okamžitě svého lékaře. Nepřestávejte užívat svůj přípravek,
dokud Vám to lékař neřekne.

Zeptejte se svého lékaře na užívání kyseliny listové. Kyselina listová může snížit celkové riziko
rozštěpu páteře a časných potratů. Nicméně je nepravděpodobné, že se tím sníží riziko vrozených vad
spojených s užíváním valproátu.
Důležitá upozornění:
 Informujte ihned svého lékaře, pokud zjistíte, že jste těhotná nebo si myslíte, že byste mohla
být těhotná.
 Nepřestávejte užívat valproát, pokud Vám to neřekne lékař.
Ujistěte se, že jste si přečetla brožuru pro pacienta a podepište Informovaný souhlas, které Vám
poskytne a probere s Vámi Váš lékař nebo lékárník.

Kojení
Valproát se vylučuje do mateřského mléka. S ohledem na přínos kojení pro dítě a na prospěšnost
léčby pro matku lékař rozhodne, zda se přeruší kojení nebo ukončí podávání přípravku Depakine
Chrono.

Řízení dopravních prostředků a obsluha strojů
Zvláště na počátku léčby může užívání přípravku nepříznivě ovlivnit vykonávání činností
vyžadujících zvýšenou pozornost (řízení vozidel, obsluha strojů). Tuto činnost smíte vykonávat
pouze po výslovném souhlasu lékaře, obecně se doporučuje neřídit a nevykonávat činnost
vyžadující zvýšené soustředění.

Přípravek Depakine Chrono 300 mg sécable obsahuje sodík
Přípravek by měl být užíván s opatrností u pacientů s dietou zaměřenou na omezení příjmu sodíku,
vzhledem k jeho obsahu v přípravku: 1 tableta s obsahem léčivé látky 300 mg obsahuje 28 mg
sodíku.


3. Jak se přípravek Depakine Chrono 300 mg sécable užívá

Vždy užívejte tento přípravek přesně podle pokynů svého lékaře nebo lékárníka. Pokud si nejste
jistý(á), poraďte se se svým lékařem nebo lékárníkem.

Léčba přípravkem Depakine Chrono 300 mg sécable musí být zahájena a vedena lékařem, který se
specializuje na léčbu epilepsie nebo bipolárních poruch.

Epilepsie
Dávkování je přísně individuální. Obvyklá denní dávka u dospělých, dětí i starších osob je asi
20 až 30 mg/kg tělesné hmotnosti (maximálně 60 mg/kg/den, tato dávka by neměla být překročena),
podávaná ve dvou dávkách denně, ve stejnou denní dobu, nejlépe na počátku jídla. Tableta se
polyká nerozkousaná a zapíjí se malým množstvím tekutiny (ne s obsahem oxidu uhličitého).
Na počátku léčby je většinou dávka nižší, kterou v průběhu léčby zvyšuje lékař na obvyklé dávky.
Léčba je vždy dlouhodobá.

Mánie
Denní dávku stanoví lékař a bude Vás individuálně kontrolovat.
Dávkování při léčbě bipolárních poruch je stejné jako při léčbě epilepsie, s výjimkou podání dětem.

Úvodní dávka
Doporučená úvodní denní dávka je 750 mg.

Průměrná denní dávka
Doporučené denní dávky se obvykle pohybují v rozsahu 1000 až 2000 mg.

Upozornění
Vzhledem k lékové formě a obsahu pomocných látek se může ve stolici objevit nevstřebaný zbytek
tablety, což nemá vliv na účinnost přípravku.

Jestliže jste užil(a) více přípravku Depakine Chrono 300 mg sécable, než jste měl(a)
Předávkování může být nebezpečné. Pokud dojde k předávkování, které se obvykle projevuje
zmateností a útlumem, nebo k náhodnému požití přípravku dítětem, ihned se poraďte s lékařem.

Jestliže jste zapomněl(a) užít přípravek Depakine Chrono 300 mg sécable
Užívání přípravku nesmí být náhle přerušeno.
Přípravek je nutné užívat pravidelně, pokud si zapomenete vzít jednu dávku, vezměte si ji co
nejdříve. Nezdvojnásobujte následující dávku, abyste nahradil(a) vynechanou dávku. Dále
pokračujte podle původního léčebného schématu. Dojde-li k vynechání více dávek, poraďte se se
svým lékařem.

Jestliže jste přestal(a) užívat přípravek Depakine Chrono 300 mg sécable
Nepřestávejte přípravek Depakine Chrono 300 mg sécable užívat ani neměňte dávkování, pokud to
nenařídí lékař. Pokud bez porady s lékařem přestanete lék užívat, může se Vaše onemocnění zhoršit.

Máte-li jakékoli další otázky, týkající se užívání tohoto přípravku, zeptejte se svého lékaře nebo
lékárníka.


4. Možné nežádoucí účinky

Podobně jako všechny léky, může mít i tento přípravek nežádoucí účinky, které se ale nemusí
vyskytnout u každého.

Pokud zaznamenáte některý z následujících nežádoucích účinků, okamžitě to oznamte lékaři.
Můžete potřebovat neodkladnou lékařskou pomoc:
 změna vědomí, zvláštní chování spojené s častějšími nebo závažnějšími záchvaty nebo bez
nich, ztráta elánu, zejména při současném užívání fenobarbitalu a topiramátu nebo při
náhlém zvýšení dávky přípravku Depakine Chrono 300 mg sécable;
 opakované zvracení, extrémní únava, bolest břicha, malátnost, slabost, ztráta chuti k jídlu,
prudká bolest v horní části břicha, pocit na zvracení, žloutenka (zežloutnutí kůže nebo
očního bělma), otoky nohou nebo zhoršení epilepsie nebo celkový pocit špatného zdraví;
 spontánní vznik modřin nebo krvácení;
 vznik puchýřů a odlupování kůže;
 závažné snížení počtu bílých krvinek nebo selhání funkce kostní dřeně, které se někdy
projeví horečkou a dýchacími obtížemi;
 zmatenost, která může být zapříčiněna nízkou hladinou sodíku v krvi;
 alergická reakce s otoky a bolestivými svědivými podlitinami (většinou v okolí očí, rtů,
hrdla a někdy na rukou nebo nohou);
 syndrom s vyrážkou, horečkou, zvětšením lymfatických uzlin a možnou poruchou
jiných orgánů;
 nízká hladina hormonů štítné žlázy, která může být příčinou únavy a zvýšení
tělesné hmotnosti (hypotyreóza);
 nervové, tzv. extrapyramidové poruchy (snížení svalového napětí a ovlivnění koordinace
pohybů);
 potíže s dýcháním a bolest zapříčiněná zánětem v okolí plic (pleurální výpotek);
 akutní rozpad kosterního svalu (rhabdomyolýza);
 onemocnění ledvin;
 závrať.

Vzácně jsou tyto nežádoucí účinky závažné, většinou však závažné nejsou. Obvykle samy vymizí. V
případě některých nežádoucích účinků může být zapotřebí vyhledat lékaře:
 pocit na zvracení, bolest v oblasti žaludku, průjem (zvláště na počátku léčby);
 útlum;
 bolest hlavy;
 třes, ospalost, poruchy koordinace pohybů;
 agresivita, pohybový neklid, porucha pozornosti, abnormální chování a
psychomotorická hyperaktivita, zhoršení záchvatů;
 brnění nebo necitlivost rukou nebo nohou;
 pocit, že vidíte nebo slyšíte věci, které neexistují (halucinace);
 kožní reakce např. vyrážka;
 přechodné vypadávání vlasů, abnormální růst vlasů, abnormální struktura vlasů/chlupů,
změna barvy vlasů/chlupů, porucha nehtu a nehtového lůžka;
 nadměrné ochlupení zejména u žen, výskyt druhotných pohlavních mužských znaků u
žen (virilismus), akné, zvýšené množství mužských pohlavních hormonů, tzv.
hyperandrogenismus;
 poruchy menstruačního krvácení;
 problémy se sluchem;
 problémy s dásněmi, především zvětšení dásní (hyperplasie);
 bolest v ústech, otok v ústech, vřídky v ústech a pocit pálení v ústech (stomatitida);
 rychlé nekontrolované pohyby očí;
 otoky nohou a chodidel;
 zvýšení tělesné hmotnosti;
 problémy s ledvinami, noční pomočování nebo zvýšená potřeba močení;
 snížení tělesné teploty;
 neplodnost u mužů;
 poruchy paměti a kognitivní poruchy (rozpoznávací poruchy týkající se vnímání a myšlení);
 poruchy učení.


Přípravek Depakine Chrono 300 mg sécable může také zapříčinit pokles počtu krevních destiček
nebo červených krvinek.

Byly hlášeny případy kostních poruch včetně osteopenie (prořídnutí kostní tkáně), osteoporózy
(řídnutí kostí) a zlomenin. Pokud jste dlouhodobě léčen(a) antiepileptiky, nebo pokud Vám
v minulosti byla diagnostikována osteoporóza, nebo pokud užíváte steroidy, poraďte se se svým
lékařem nebo lékárníkem.

Hlášení nežádoucích účinků

Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři, lékárníkovi
nebo zdravotní sestře. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou
uvedeny v této příbalové informaci. Nežádoucí účinky můžete hlásit také přímo na adresu:
Státní ústav pro kontrolu léčiv
Šrobárova 48
100 41 Praha 10
webové stránky: www.sukl.cz/nahlasit-nezadouci-ucinek.

Nahlášením nežádoucích účinků můžete přispět k získání více informací o bezpečnosti tohoto
přípravku.

5. Jak přípravek Depakine Chrono 300 mg sécable uchovávat

Uchovávejte tento přípravek mimo dohled a dosah dětí.
Uchovávejte při teplotě do 25 C v dobře uzavřeném vnitřním obalu, aby byl přípravek chráněn před
vlhkostí.

Nepoužívejte tento přípravek po uplynutí doby použitelnosti, uvedené na obalu za zkratkou „EXP:“.
Doba použitelnosti se vztahuje k poslednímu dni uvedeného měsíce.
Nevyhazujte žádné léčivé přípravky do odpadních vod nebo domácího odpadu. Zeptejte se svého
lékárníka, jak máte naložit s přípravky, které již nepoužíváte. Tato opatření pomáhají chránit životní
prostředí.


6. Obsah balení a další informace

Co přípravek Depakine Chrono 300 mg sécable obsahuje
- Léčivou látkou je natrii valproas 199,8 mg, acidum valproicum 87 mg (odpovídá
celkovému množství 300 mg natrii valproas) v 1 tabletě s řízeným uvolňováním.
- Pomocnými látkami jsou:
Jádro tablety: ethylcelulosa, hypromelosa, dihydrát sodné soli sacharinu, koloidní hydratovaný
oxid křemičitý.
Potah tablety: hypromelosa 2910/6, polyakrylátová disperze 30%, makrogol 6000, mastek, oxid
titaničitý.

Jak přípravek Depakine Chrono 300 mg sécable vypadá a co obsahuje toto balení
Tablety s řízeným uvolňováním. Bílá, oválná potahovaná tableta s půlicí rýhou. Tabletu lze rozdělit
na stejné dávky.

Velikost balení: 100 (2x 50) tablet s řízeným uvolňováním.

Držitel rozhodnutí o registraci a výrobce
Držitel rozhodnutí o regist raci
sanofi-aventis, s.r.o., Evropská 846/176a, 160 00 Praha 6, Česká republika

Výrobce
Sanofi Winthrop Industrie
Ambares, Francie

Tato příbalová informace byla naposledy revidována 13. 7. 2017

---

Depakine chrono 300 mg sécable

Letak nebyl nalezen