DEPAKINE CHRONO 500 MG SéCABLE - بات چیت

منشیات کا تعامل: Depakine chrono 500 mg sécable Modified-release tablet

عمومی: valproic acid
فعال مادہ:
اے ٹی سی گروپ: N03AG01 - valproic acid
فعال مادہ مواد: 500MG
پیکیجنگ: Tablet container


Neužívejte přípravek Depakine Chrono 500 mg sécable
- Jestliže jste alergický(á) na valproát nebo na kteroukoli další složku tohoto přípravku (uvedenou v
bodě 6).
- Jestliže máte zánět jater (např. infekční žloutenka) nebo onemocnění jater.
- Pokud jste v minulosti měl(a) Vy nebo někdo z Vašich blízkých příbuzných závažnou chorobu
jater, zejména zapříčiněnou užíváním léků.
- Pokud máte tzv. porfyrii (velmi vzácné metabolické onemocnění jater).
Hutternlocherův syndrom);
- Pokud máte poruchu metabolismu (látkové přeměny) močoviny.

Pokud si myslíte, že by se Vás některý z výše uvedených problémů mohl týkat nebo si nejste jist(a),
zeptejte se svého lékaře dříve, než začnete přípravek Depakine Chrono 500 mg sécable užívat.

Upozornění a opatření
Před užitím přípravku Depakine Chrono 500 mg sécable se poraďte se svým lékaře nebo lékárníkem:
- Jestliže se u Vás nebo u Vašeho dítěte objeví náhlé onemocnění, především během prvních šesti
měsíců léčby, a to zejména opakované zvracení, extrémní únava, bolest břicha, malátnost, slabost,
ztráta chuti k jídlu, bolest v horní oblasti břicha, pocit na zvracení, žloutenka (zežloutnutí kůže nebo
očního bělma), otoky nohou nebo zhoršení epilepsie nebo se celkově necítíte dobře, MĚL(A) BYSTE
IHNED INFORMOVAT LÉKAŘE. U velmi malého počtu pacientů může přípravek Depakine Chrono
500 mg sécable ovlivnit činnost jater (a vzácněji slinivky břišní)
- Pokud máte systémový lupus erythematodes (vzácné onemocnění), je při léčbě zapotřebí zvláštní
opatrnosti.
- Jestliže máte poruchu metabolismu, zejména dědičný nedostatek enzymů, který vede k poruše cyklu
močoviny, existuje riziko zvýšení hladiny močoviny v krvi.
- Pokud máte poruchu funkce ledvin, může Vám lékař kontrolovat hladinu valproátu v krvi nebo
upravit dávkování.
- Můžete přibývat na váze, protože máte zvýšenou chuť k jídlu.
- Někteří z pacientů léčených antiepileptiky jako je valproát trpěli představami, že si ublíží či vezmou
život. Jestliže kdykoli pocítíte stejné myšlenky, okamžitě kontaktujte svého lékaře.
- Trpíte-li onemocněním zvaným deficit karnitin-palmitoyl transferázy II. typu, je při léčbě
zapotřebí zvláštní opatrnosti.
- Pokud se ve Vaší rodině vyskytuje genetická odchylka, která působí mitochondriální poruchu.
- Pokud se Vám jakkoli zhorší Vaše onemocnění (zhoršení nástupu, průběhu záchvatu, zvýšení
četnosti), kontaktujte svého lékaře.

Děti a dospívající
- Jestliže je přípravek Depakine Chrono 500 mg sécable podáván dětem do 3 let věku, které současně
užívají další léky proti epilepsii nebo mají jiné neurologické nebo metabolické onemocnění a závažnou
formu epilepsie je při léčbě zapotřebí zvláštní opatrnosti.
- Obzvláště u malých dětí ve věku do 3 let nemá být přípravek Depakine Chrono 500 mg sécable
podáván společně s kyselinou acetylsalicylovou.
- Přípravek Depakine Chrono 500 mg sécable by neměl být užíván k léčbě mánie u dětí a dospívajících
do 18 let věku.

Další léčivé přípravky a přípravek Depakine Chrono 500 mg sécable
Informujte svého lékaře nebo lékárníka o všech lécích, které užíváte, které jste v nedávné době užíval(a),
nebo které budete užívat.

Některé léky mohou ovlivňovat účinky přípravku Depakine Chrono 500 mg sécable a naopak. Tyto léky
zahrnují:
 neuroleptika (užívaná k léčbě psychických poruch);
 léky užívané k léčbě deprese;
 benzodiazepiny, které se užívají na spaní nebo k léčbě úzkosti;
 kvetiapin (k léčbě závažných duševních poruch);
 jiné léky na epilepsii včetně fenobarbitalu, fenytoinu, primidonu, lamotriginu, karbamazepinu,
topiramátu, felbamátu, rufinamidu;
 zidovudin, ritonavir, lopinavir (užívá se k léčbě HIV infekce a AIDS);
 meflochin (užívá se k léčbě a prevenci malárie);
 salicyláty (kyselina acetylsalicylová);
 antikoagulancia (látky zabraňující srážení krve);
 cimetidin (užívá se na žaludeční vředy);
 antibiotika jako je erythromycin, rifampicin;
 karbapenemy, jako je imipenem, panipenem a meropenem (antibiotika určená k léčbě bakteriálních
infekcí). Kombinace kyseliny valproové (natrium-valproátu) s karbapenemy je třeba se vyvarovat,
protože se může snížit účinek valproátu;
 acetazolamid (užívá se k léčbě zeleného zákalu);
 kolestyramin (užívá se ke snižování hladiny cholesterolu v krvi);
 propofol (používaný jako anestetikum k znecitlivění);
 nimodipin (používá se k prevenci a léčbě poruch prokrvení centrální nervové soustavy).


Tyto a další léky mohou působit na účinek přípravku Depakine Chrono 500 mg sécable nebo je může
přípravek Depakine Chrono 500 mg sécable ovlivňovat. Může být zapotřebí upravit množství léku anebo
použít zcela jiný lék. Lékař nebo lékárník Vám poradí, jak postupovat.

Přípravek Depakine Chrono 500 mg sécable neovlivňuje účinnost perorální antikoncepce.

Lékař a lékárník Vám podají další informace o lécích, na které je třeba si dávat pozor nebo kterým je třeba
se vyvarovat při užívání přípravku Depakine Chrono 500 mg sécable.

Přípravek Depakine Chrono 500 mg sécable s jídlem a pitím a alkoholem
Během léčby nepijte alkoholické nápoje.
Přípravek užívejte ve stejnou denní dobu. Přípravek užívejte nejlépe na počátku jídla.

Těhotenství, kojení a plodnost

Pokud jste těhotná nebo kojíte, domníváte se, že můžete být těhotná, nebo plánujete otěhotnět, poraďte se se
svým lékařem nebo lékárníkem dříve, než začnete tento přípravek užívat.

Důležitá upozornění pro ženy
 Valproát může být škodlivý pro nenarozené děti, pokud jej užívají ženy během těhotenství.
 Valproát s sebou nese riziko, pokud je užíván v průběhu těhotenství. Všechny dávky s sebou nesou
riziko, ale čím je dávka vyšší, tím je vyšší riziko.
 To může způsobit závažné vrozené vady a může to mít vliv na způsob, jakým se dítě vyvíjí během
růstu. Vrozené vady, které byly zaznamenány, zahrnují rozštěp páteře (spina bifida) (kde kosti páteře
nejsou správně vyvinuté); vrozené vady obličeje a lebky; vrozené vady srdce, ledvin, močových cest a
pohlavních orgánů; defekty končetin.
 Jestliže užíváte valproát během těhotenství, je u Vašeho dítěte vyšší riziko výskytu vrozených vad,
které vyžadují lékařskou péči, než u jiných žen. Vzhledem k tomu, že valproát se používá již mnoho
let, víme, že u žen užívající valproát bude mít okolo 10 dětí ze 100 vrozené vady. U žen, které nemají
epilepsii, jsou to 2-3 děti ze 100 narozených dětí.
 Odhaduje se, že 30 - 40 % dětí v předškolním věku, jejichž matky užívaly valproát během těhotenství,
může mít problémy s vývojem v raném dětství. Postižené děti mohou mluvit a chodit později, být
intelektuálně méně schopné než ostatní děti a mít potíže s řečí a pamětí.
 Spektrum autistických poruch je častěji diagnostikováno u dětí vystavených valproátu a je zde
možnost, že se u dětí objeví příznaky hyperaktivity a poruch pozornosti (ADHD).
 Jste-li žena schopná otěhotnět, Váš lékař by Vám valproát měl předepsat, pouze pokud je to
nevyhnutelné.
 Před předepsáním tohoto přípravku Vám lékař vysvětlí, co by se mohlo stát Vašemu dítěti, pokud
otěhotníte během užívání valproátu. Pokud se později rozhodnete, že chcete mít dítě, neměla byste
přestat přípravek užívat, dokud se o tom neporadíte se svým lékařem a neodsouhlasí Vám plán
přechodu na jiný přípravek, pokud je to možné.
 Zeptejte se svého lékaře na užívání kyseliny listové, když se snažíte otěhotnět. Kyselina listová může
snížit celkové riziko rozštěpu páteře a časného potratu, které existuje u všech těhotenství. Nicméně je
nepravděpodobné, že se tím sníží riziko vrozených vad spojených s užíváním valproátu.

ZAHÁJENÍ LÉČBY
Pokud je to poprvé, co Vám byl předepsán valproát, lékař Vám vysvětlí rizika pro nenarozené dítě, pokud
otěhotníte. Jste-li v plodném věku, musíte se ujistit, že po celou dobu léčby používáte účinnou metodu
antikoncepce. Promluvte si se svým lékařem nebo klinikou pro plánované rodičovství, pokud se budete
potřebovat poradit o antikoncepci.
Důležitá upozornění:
• Ujistěte se, že používáte účinnou metodu antikoncepce.
• Informujte svého lékaře ihned, jakmile zjistíte, že jste těhotná nebo si myslíte, že byste mohla být
těhotná.

POKRAČOVÁNÍ V LÉČBĚ, POKUD SE NESNAŽÍTE OTĚHOTNĚT
Pokud pokračujete v léčbě valproátem, ale nemáte v plánu mít dítě, ujistěte se, že používáte účinnou metodu
antikoncepce. Poraďte se se svým lékařem nebo klinikou pro plánované rodičovství , pokud se budete
potřebovat poradit o antikoncepci.
Důležitá upozornění:
• Ujistěte se, že používáte účinnou metodu antikoncepce.
• Informujte svého lékaře ihned, jakmile zjistíte, že jste těhotná nebo si myslíte, že byste mohla být
těhotná.
POKRAČOVÁNÍ V LÉČBĚ, POKUD SE SNAŽÍTE OTĚHOTNĚT
Pokud pokračujete v léčbě valproátem a chcete otěhotnět, nesmíte přestat užívat ani valproát, ani antikoncepci,
dokud se o tom neporadíte se svým lékařem. Musíte se poradit se svým lékařem předtím, než otěhotníte, aby
Vaše těhotenství proběhlo bez problémů a všechna rizika pro Vás a Vaše nenarozené dítě byla snížena na
nejnižší možnou míru.
Než otěhotníte, může lékař rozhodnout o změně dávky valproátu nebo přechodu na jiný přípravek.
Pokud otěhotníte, budete velmi pečlivě sledována s ohledem na Vaši nemoc a také bude sledován vývoj
Vašeho nenarozeného dítěte.

Pokud se snažíte otěhotnět, zeptejte se svého lékaře na užívání kyseliny listové. Kyselina listová může snížit
celkové riziko rozštěpu páteře a časného potratu. Nicméně je nepravděpodobné, že se tím sníží riziko
vrozených vad spojených s užíváním valproátu.
Důležitá upozornění:
 Nepřestávejte užívat antikoncepci, dokud se neporadíte se svým lékařem na plánu, který zajistí, aby
Vaše epilepsie/bipolární porucha byla léčbou kontrolována a snížila se rizika pro Vaše dítě.
 Informujte svého lékaře ihned, pokud víte nebo si myslíte, že byste mohla být těhotná.
NEPLÁNOVANÉ TĚHOTENSTVÍ PŘI POKRAČOVÁNÍ LÉČBY
Děti narozené matkám, které užívaly valproát, jsou ve vážném nebezpečí vrozených vad a problémů s
vývojem, které mohou být těžce invalidizující. Pokud užíváte valproát a myslíte, že jste těhotná, nebo byste
mohla být těhotná, kontaktujte okamžitě svého lékaře. Nepřestávejte užívat svůj přípravek, dokud Vám to
lékař neřekne.

Zeptejte se svého lékaře na užívání kyseliny listové. Kyselina listová může snížit celkové riziko rozštěpu páteře
a časných potratů. Nicméně je nepravděpodobné, že se tím sníží riziko vrozených vad spojených s užíváním
valproátu.
Důležitá upozornění:
 Informujte ihned svého lékaře, pokud zjistíte, že jste těhotná nebo si myslíte, že byste mohla být
těhotná.
 Nepřestávejte užívat valproát, pokud Vám to neřekne lékař.
Ujistěte se, že jste si přečetla brožuru pro pacienta a podepište Informovaný souhlas, které Vám
poskytne a probere s Vámi Váš lékař nebo lékárník.


Kojení
Valproát se vylučuje do mateřského mléka. S ohledem na přínos kojení pro dítě a na prospěšnost léčby pro
matku lékař rozhodne, zda se přeruší kojení nebo ukončí podávání přípravku Depakine Chrono.

Řízení dopravních prostředků a obsluha strojů
Zvláště na počátku léčby může užívání přípravku nepříznivě ovlivnit vykonávání činností vyžadujících
zvýšenou pozornost (řízení vozidel, obsluha strojů). Tuto činnost smíte vykonávat pouze po
výslovném souhlasu lékaře, obecně se doporučuje neřídit a nevykonávat činnost vyžadující zvýšené
soustředění.

Přípravek Depakine Chrono 500 mg sécable obsahuje sodík
Přípravek by měl být užíván s opatrností u pacientů s dietou zaměřenou na omezení příjmu sodíku,
vzhledem k jeho obsahu v přípravku: 1 tableta s obsahem léčivé látky 500 mg obsahuje 47 mg sodíku.