NICORETTE MINT - کتابچہ

منشیات کی تفصیلات منتخب زبان میں دستیاب نہیں ہیں ، اصل متن ظاہر ہوتا ہے

عمومی: nicotine
فعال مادہ:
اے ٹی سی گروپ: N07BA01 - nicotine
فعال مادہ مواد: 4MG
پیکیجنگ: Tablet container

Sp.zn.sukls
Příbalová informace: informace pro uživatele

Nicorette Mint 4 mg lisované pastilky

nicotinum

Přečtěte si pozorně tuto příbalovou informaci dříve, než začnete tento přípravek užívat, protože
obsahuje pro Vás důležité údaje.
Vždy užívejte tento přípravek přesně v souladu s příbalovou informací nebo podle pokynů svého
lékaře nebo lékárníka.
- Ponechte si příbalovou informaci pro případ, že si ji budete potřebovat přečíst znovu.
- Požádejte svého lékárníka, pokud potřebujete další informace nebo radu.
- Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři nebo
lékárníkovi. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny
v této příbalové informaci. Viz bod 4.
- Pokud se Vám nepodaří ukončit kouření po 9 měsících od zahájení léčby pastilkami
Nicorette Mint, musíte se poradit se zdravotnickým pracovníkem.

Co naleznete v této příbalové informaci:
1. Co je přípravek Nicorette Mint a k čemu se používá
2. Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Nicorette Mint užívat
3. Jak se přípravek Nicorette Mint užívá
4. Možné nežádoucí účinky
5. Jak přípravek Nicorette Mint uchovávat
6. Obsah balení a další informace

1. Co je přípravek Nicorette Mint a k čemu se používá

Tento přípravek je používán ke zmírnění abstinenčních příznaků a snížení neodolatelné touhy
po nikotinu, které se dostavují, když zkoušíte přestat kouřit nebo ke snížení počtu vykouřených cigaret
v době, kdy se pokoušíte přestat kouřit. Léčba je určena pro dospělé kuřáky ve věku 18 let a starší.

Nicorette Mint 4 mg lisované pastilky jsou vhodné pro kuřáky, kteří podléhají nikotinové závislosti
vysokého stupně, např. buď kouří svou první denní cigaretu do 30 minut po probuzení, nebo kteří
kouří více než 20 cigaret denně.

Tento přípravek Vám může pomoci přestat kouřit buď ihned, nebo postupně omezovat kouření než
přestanete kouřit úplně. Jestliže se domníváte, že jste schopni přestat kouřit naráz, měl(a) byste to
udělat. Jestliže se však domníváte, že je to příliš velká změna, můžete jako první krok zkusit omezit
počet cigaret, které vykouříte, než přestanete kouřit úplně. Pro další podrobnosti viz bod 3 „Jak se
přípravek Nicorette Mint užívá“.

Pastilky Nicorette Mint zmírňují nikotinové abstinenční příznaky, včetně neodolatelné touhy
po nikotinu (cigaretě), které pociťujete, když přestanete kouřit. Pokud přestanete náhle dodávat
nikotin z tabáku do svého těla, budete vystaveni nepříjemným pocitům zvaným abstinenční příznaky,
jako jsou např. podrážděnost nebo pocit hněvu nebo skleslosti, úzkost, neklid, snížené soustředění,
zvýšená chuť k jídlu nebo přírůstek hmotnosti, touha si zakouřit, noční probouzení nebo poruchy
spánku. Nikotin obsažený v pastilkách Nicorette Mint může pomoci zabránit těmto pocitům nebo
zmírnit tyto nepříjemné pocity a touhu po kouření.

Ke zvýšení naděje ukončit kouření využijte rovněž podpory poskytované poradenstvím.

2. Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Nicorette Mint užívat

Neužívejte přípravek Nicorette Mint:
- jestliže jste alergický(á) na nikotin nebo na kteroukoli další složku tohoto přípravku (uvedenou
v bodě 6).
- jestliže jste mladší 12 let.
- jestliže jste nekuřák/nekuřačka.

Upozornění a opatření
Poraďte se s lékařem, jestliže trpíte níže uvedenými obtížemi. Je možné, že budete moci pastilky
Nicorette Mint užívat, ale nejdříve se poraďte s lékařem pokud:
 jste nedávno prodělal(a) srdeční záchvat nebo cévní mozkovou příhodu
 trpíte bolestí na hrudi (nestabilní anginou pectoris) nebo klidovou anginou pectoris
 trpíte srdečními obtížemi, které působí na srdeční tep nebo rytmus (arytmie)
 trpíte vysokým krevním tlakem neléčeným léky
 jste někdy prodělal(a) alergické reakce, spojené s otoky rtů, tváře a hrdla (angioedém) nebo
svědivou kožní vyrážku (kopřivku). Náhradní nikotinová léčba může někdy takovou reakci
spustit.
 trpíte jaterním onemocněním střední nebo vysoké závažnosti
 trpíte závažným ledvinovým onemocněním
 trpíte cukrovkou
 trpíte nadměrnou činností štítné žlázy
 trpíte nádorem nadledvinek (feochromocytomem)
 trpíte žaludečními nebo dvanáctníkovými vředy
 trpíte zánětem jícnu

Tento přípravek nemají užívat nekuřáci.

Děti
Dávka, která je určená pro dospělého, může u dítěte způsobit závažnou až smrtelnou otravu.
Proto je důležité, aby byl přípravek Nicorette Mint vždy uchováván mimo dohled a dosah
dětí.

Další léčivé přípravky a přípravek Nicorette Mint
Informujte svého lékaře nebo lékárníka o všech lécích, které užíváte, které jste v nedávné době
užíval(a) nebo které možná budete užívat. Toto je důležité zejména pokud užíváte léky, které obsahují:
- theofylin k léčbě astmatu
- takrin k léčbě Alzheimerovy choroby
- klozapin k léčbě schizofrenie
- ropinirol k léčbě Parkinsonovy choroby

Přípravek Nicorette Mint s jídlem a pitím
V době, kdy užijete pastilku, nejezte a nepijte.

Těhotenství a kojení
Ukončit kouření v průběhu těhotenství je velice důležité, protože kouření může způsobit zpomalený
vývoj dítěte. Může též vést k předčasnému porodu nebo narození mrtvého dítěte. Nejlépe je ukončit
kouření bez užívání léků obsahujících nikotin. Pokud to nemůžete zvládnout, můžete užívat
Nicorette Mint pouze po poradě se zdravotnickým pracovníkem, který monitoruje Vaše těhotenství,
Vaším praktickým lékařem nebo lékařem, který se specializuje na problematiku odvykání kouření.

Nicorette Mint pastilky se nemají užívat během kojení, jelikož nikotin přechází do mateřského
mléka a může mít vliv na Vaše dítě. Pokud Vám lékař užívání přípravku Nicorette Mint doporučí,
užijte pastilku bezprostředně po kojení a neužívejte ji během dvou hodin před kojením.

Kouření zvyšuje riziko neplodnosti u žen a mužů. Účinek nikotinu na plodnost není znám.

Řízení dopravních prostředků a obsluha strojů
Ovlivnění schopnosti řídit auta a obsluhovat stroje nebylo pozorováno.

3. Jak se přípravek Nicorette Mint užívá

Vždy užívejte tento přípravek přesně v souladu s příbalovou informací nebo podle pokynů svého
lékaře nebo lékárníka. Pokud si nejste jistý(á), poraďte se se svým lékařem nebo lékárníkem.

Postup při užívání přípravku Nicorette Mint závisí na tom, který způsob zvolíte:

a) ukončení kouření naráz
b) ukončování kouření postupně

Tento přípravek je určen k orálnímu podání. Vkládá se do úst, kde se ponechá pomalu rozpouštět,
a uvolní se nikotin, který se vstřebává ústní sliznicí do těla.
Vložte do úst jednu pastilku Nicorette Mint a přemísťujte ji opakovaně z jedné strany úst na druhou
až do úplného rozpuštění. To může trvat přibližně necelých 20 minut. Pastilky nežvýkejte ani
nepolykejte vcelku. Zatímco máte pastilku v ústech, nepijete a nejezte.

Neužívejte více než 15 pastilek denně.

Pokud pociťujete potřebu užívat tento přípravek déle než 9 měsíců, poraďte se se zdravotnickým
pracovníkem.

Dospělí (od 18 let věku)

a) Ukončení kouření naráz
Cílem je ukončit kouření naráz a pastilky užívat ke zmírnění neodolatelné touhy po kouření.

 Začněte užíváním 8 až 12 pastilek denně. Kdykoli dostanete chuť si zakouřit, vložte
jednu pastilku do úst a nechte rozpouštět.
 Tímto způsobem užívejte pastilky až 6 týdnů, a potom postupně snižujte jejich počet,
který denně užíváte.
 Až Vám budou stačit 1 až 2 pastilky denně, můžete užívání ukončit. Po ukončení
kouření můžete někdy náhle pocítit neodolatelnou potřebu kouřit. V této situaci můžete
pastilku znovu užít.

b) Ukončování kouření postupně
Cílem je začít postupně nahrazovat několik Vašich cigaret pastilkou. Po dosažení cíle můžete
ukončit kouření cigaret úplně a užívat dále jen pastilky. Nakonec ukončíte užívání pastilek.

Když pocítíte neodolatelnou potřebu kouřit, užijte místo cigarety pastilku Nicorette Mint,
která Vám pomůže tuto potřebu překonat. Snižte co nejvíce počet denně vykouřených cigaret.
Jestliže po 6 týdnech užívání pastilek nejste schopen (schopna) snížit počet denně
vykouřených cigaret, je zapotřebí se poradit s lékařem.
Jakmile se cítíte být připraven(a), měl(a) byste ukončit kouření úplně. Nadále se řiďte výše
uvedenými pokyny pro ukončení kouření naráz. Udělejte to co možná nejdříve. Pokud Váš
pokus ukončit kouření nebyl úspěšný během 6 měsíců užívání přípravku Nicorette Mint,
poraďte se s lékařem.

Nepřekračujte uvedené dávkování. Pečlivě dodržujte tento návod a neužívejte více než
15 pastilek denně (během 24 hodin).

Děti a dospívající

Dospívající ve věku 12-17 let
Nicorette Mint je možné užívat pouze po poradě s lékařem.

Děti do 12 let věku
Dětem do 12 let věku přípravek nepodávejte.

Pokud máte pokušení začít znovu kouřit
Pokud:
- máte obavy, že začnete znovu kouřit
- shledáváte obtížným úplně přestat užívat pastilky je zapotřebí se poradit s lékařem.

Pokud jste již opět začal(a) kouřit, lékař Vám poradí, jak si počínat při další odvykací náhradní
nikotinové léčbě, abyste dosáhl(a) nejlepších výsledků.

Jestliže jste užil(a) více přípravku Nicorette Mint, než jste měl(a)
K předávkování nikotinem může dojít, když kouříte a současně užíváte pastilky Nicorette Mint.

Pokud pastilky Nicorette Mint užije dítě, nebo pokud jste užil(a) více pastilek Nicorette Mint, než jste
měl(a), vyhledejte neprodleně lékaře nebo nejbližší lékařskou pohotovost.

Dávky nikotinu, které jsou během léčby dobře snášeny dospělými kuřáky, mohou u dětí vyvolat
závažné příznaky otravy, které mohou být smrtelné.

Příznaky předávkování zahrnují pocit na zvracení, zvracení, zvýšené slinění, bolest břicha, průjem,
pocení, bolest hlavy, závratě, zhoršení sluchu a pocit velké slabosti. Ve vysokých dávkách může tyto
příznaky doprovázet nízký krevní tlak, slabý a nepravidelný puls, ztížené dýchání, velká únava,
oběhové selhání a celkové křeče.

Máte-li jakékoli další otázky týkající se užívání tohoto přípravku, zeptejte se svého lékaře nebo
lékárníka.

4. Možné nežádoucí účinky

Podobně jako všechny léky může mít i tento přípravek nežádoucí účinky, které se ale nemusí
vyskytnout u každého.

Účinky související s ukončováním kouření (abstinenční příznaky po vysazení nikotinu)
Některé nežádoucí účinky, které při ukončování kouření pociťujete, mohou být abstinenční příznaky
z důvodu sníženého příjmu nikotinu.
Tyto příznaky zahrnují:
 Podrážděnost, agresivitu, netrpělivost a frustraci
 Pocit úzkosti, neklidu nebo potíže se soustředěním
 Noční probouzení nebo problémy se spánkem
 Zvýšenou chuť k jídlu nebo zvyšování tělesné hmotnosti
 Skleslost
 Touhu po cigaretě
 Zpomalený srdeční tep
 Krvácení dásní a vředy v ústech
 Závratě nebo točení hlavy
 Kašel, bolest v krku, ucpaný nos nebo příznaky rýmy
 Zácpu

Jestliže zaznamenáte některý z těchto závažných nežádoucích účinků, přestaňte přípravek
Nicorette Mint užívat a okamžitě vyhledejte lékaře, protože to mohou být známky závažné alergie
(četnost není známa: z dostupných údajů nelze určit):
 kopřivka (kožní obtíže charakteristické zvýšením svěděním nebo červenými skvrnami)
 otok obličeje, jazyka nebo krku
 dýchací obtíže
 obtíže při polykání

Většina nežádoucích účinků se dostavuje v počáteční fázi užívání. Během několika prvních dnů
léčby se může objevit podráždění v ústech a krku, většina lidí však při pravidelném užívání
tomuto jevu přivykne.

Další nežádoucí účinky, které se mohou vyskytnout:

Velmi časté: mohou postihnout vice než 1 z 10 pacientů:
 kašel
 bolest hlavy
 škytavka
 pocit na zvracení (nauzea)
 podráždění krku, v ústech nebo na jazyku

Časté: mohou postihnout až 1 z 10 pacientů:
 místní obtíže jako pocit pálení, zánět v ústech, poruchy chuti
 pocit chladu, horka, mravenčení na kůži
 sucho v ústech nebo zvýšené slinění
 poruchy trávení (dyspepsie)
 bolesti břicha a nepříjemné pocity v oblasti břicha
 zvracení, plynatost nebo průjem
 pálení žáhy
 pocit únavy
 hypersenzitivita (alergie)

Méně časté: mohou postihnout až 1 ze 100 pacientů:
 účinky na nosní sliznici jako je ucpaný nos, kýchání
 sípání (bronchospasmus) nebo pocit ztíženého dýchání (dyspnoe), stažené hrdlo
 zrudnutí kůže, zvýšené pocení
 nežádoucí účinky v dutině ústní, jako je brnění, zánět jazyka, vředy v ústech, poškození sliznice
dutiny ústní, změny hlasu, bolest v ústech a krku, říhání
 vnímání srdečního tepu (palpitace), zrychlený srdeční tep, zvýšený krevní tlak (hypertenze)
 vyrážka a/nebo svědění nebo zčervenání kůže
 abnormální sny
 nepříjemný pocit na hrudi, bolest na hrudi
 slabost, pocit nepohody

Vzácné: mohou postihnout až 1 z 1000 pacientů:
 potíže s polykáním, snížená citlivost v dutině ústní
 rychlý a nepravidelný srdeční tep, který může být léčen vhodnými léky
 dávení (pocit zvedání žaludku)

Není známo: z dostupných údajů nelze určit:
 rozmazané vidění, zvýšená tvorba slz (lakrimace)
 sucho v krku, nepříjemný pocit v oblasti žaludku, bolest rtů

Hlášení nežádoucích účinků
Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři nebo lékárníkovi.
Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové
informaci. Nežádoucí účinky můžete hlásit také přímo na adresu:
Státní ústav pro kontrolu léčiv
Šrobárova 48
100 41 Praha 10
webové stránky: www.sukl.cz/nahlasit-nezadouci-ucinek
Nahlášením nežádoucích účinků můžete přispět k získání více informací o bezpečnosti tohoto
přípravku.

5. Jak přípravek Nicorette Mint uchovávat

 Uchovávejte tento přípravek mimo dohled a dosah dětí.
 Nepoužívejte tento přípravek po uplynutí doby použitelnosti uvedené na obalu. Doba
použitelnosti se vztahuje k poslednímu dni uvedeného měsíce.
 Polypropylenový obal: Pastilky uchovávejte v původním obalu, aby byl přípravek
chráněn před vlhkostí.
 Blistr: Nevyžaduje žádné zvláštní podmínky uchovávání.
 Nepoužívejte obal opakovaně k jiným účelům kvůli možnému jemnému pokrytí obalu
prachem z pastilek.
 Likvidujte balení odpovědně. Nevyhazujte žádné léčivé přípravky do odpadních vod nebo
domácího odpadu. Zeptejte se svého lékárníka, jak naložit s přípravky, které již
nepoužíváte. Tato opatření pomáhají chránit životní prostředí.

6. Obsah balení a další informace

Co přípravek Nicorette Mint obsahuje
- Léčivou látkou je nikotin (ve formě nikotin-resinátu). Jedna pastilka obsahuje 4 mg nikotinu.
- Pomocnými látkami jsou:
Jádro pastilky: mannitol ( E421), xanthanová klovatina, vysušené složené mentholové aroma
(arabská klovatina (E414), aroma máty peprné, mentholové a cineolové), uhličitan sodný
(E500) (i), sukralosa (E955), draselná sůl acesulfamu (E950), magnezium-stearát (E470b)
Potahová vrstva: hypromelosa (E464), složené tekuté mentholové aroma (aroma máty peprné,
mentholové a cineolové), oxid titaničitý (E171), sukralosa (E955), leštidlo sepifilm
(hypromelosa (E464), mikrokrystalická celulosa (E460), hlinitokřemičitan draselný (E555),
oxid titaničitý (E171), draselná sůl acesulfamu (E950), polysorbát 80 (E433).

Pastilky Nicorette Mint neobsahují cukr.

Jak přípravek Nicorette Mint vypadá a co obsahuje toto balení
Oválná pastilka bílé až téměř bílé barvy. Na jedné straně je vyraženo “n” a na druhé straně „4“.
Velikosti balení:
Jedna papírová krabička obsahuje 2 blistry s 12 pastilkami. Balení s ochranným pouzdrem nebo
bez ochranného pouzdra.
Jedna plastová krabička obsahuje 20 pastilek, jedno balení může obsahovat 1 nebo 4 krabičky nebo
krabiček pastilek.

Na trhu nemusí být všechny velikosti balení.

Držitel rozhodnutí o registraci
McNeil AB
SE-251 09 Helsingborg
Švédsko

Výrobce
McNeil AB
SE-251 09 Helsingborg
Švédsko

(pro Dánsko a Švédsko, velikost balení 160 pastilek)

McNeil Products Limited
c/o Johnson & Johnson Consumer Services EAME Ltd Foundation
Park, Roxborough Way
Maidenhead, Berkshire SL6 3UG, Velká Británie

Johnson & Johnson Consumer NV/SA
Antwerpseweg 15-17
2340 Beerse
Belgie

Tento léčivý přípravek je v členských státech EHP registrován pod těmito názvy:

Rakousko, Finsko Nicorette Icemint
Belgie, Německo, Lucembursko Nicorette Frehmint
Česká republika Nicorette Mint 4 mg lisované pastilky
Kypr, Dánsko, Řecko, Island Nicorette Cooldrops
Irsko Nicorette Cools
Norsko Nicorette
Polsko Nicorette Coolmint
Švédsko Nicorette Pepparmint

Tato příbalová informace byla naposledy revidována 22.12.2016