XAMIOL - Leaflet

Chung: calcipotriol, combinations
Hoạt chất:
Nhóm ATC: D05AX52 - calcipotriol, combinations
Nội dung hoạt chất: 50MCG/ML+0,5MG/G
Bao bì: Bottle


Sp.zn. sukls
PŘÍBALOVÁ INFORMACE: INFORMACE PRO UŽIVATELE

Xamiol
50 mikrogramů/g + 0,5 mg/g gel

calcipotriolum/betamethasonum

Přečtěte si pozorně celou příbalovou informaci dříve, než začnete tento přípravek používat,
protože obsahuje pro Vás důležité údaje.
- Ponechte si příbalovou informaci pro případ, že si ji budete potřebovat přečíst znovu.
- Máte-li jakékoli další otázky, zeptejte se svého lékaře, lékárníka nebo zdravotní sestry.
- Tento přípravek byl předepsán výhradně Vám. Nedávejte jej žádné další osobě. Mohl by jí
ublížit, a to i tehdy, má-li stejné známky onemocnění jako Vy.
- Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři, lékárníkovi nebo
zdravotní sestře. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou
uvedeny v této příbalové informaci. Viz bod 4.

Co naleznete v této příbalové informaci
1. Co je Xamiol a k čemu se používá
2. Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete Xamiol používat
3. Jak se Xamiol používá
4. Možné nežádoucí účinky
5. Jak Xamiol uchovávat
6. Obsah balení a další informace


1. Co je Xamiol a k čemu se používá

Xamiol se používá k místní léčbě lupénky (psoriázy) ve vlasové části hlavy u dospělých. Psoriázu
způsobuje příliš rychlé množení kožních buněk. To vede k zarudnutí, olupování a ztluštění kůže.

Xamiol obsahuje kalcipotriol a betamethason. Kalcipotriol pomáhá obnovit normální tvorbu kožních
buněk a betamethason zmírňuje zánět.


2. Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete Xamiol používat

Nepoužívejte Xamiol:
 jestliže jste alergický(á) (přecitlivělý(á)) na kalcipotriol, betamethason nebo na kteroukoli další
složku přípravku Xamiol (uvedenou v bodě 6)
 máte-li potíže s hladinami vápníku ve svém organizmu (zeptejte se svého lékaře)
 máte-li určité typy psoriázy: jako jsou erytrodermická, exfoliativní a pustulózní (zeptejte se
svého lékaře).

Jelikož Xamiol obsahuje silný steroid, NEPOUŽÍVEJTE jej na kůži postiženou:
 kožními infekcemi způsobenými viry (např. opar nebo plané neštovice)
 kožními infekcemi způsobenými plísněmi (např. atletická noha nebo jiné kožní mykózy)
 kožními infekcemi způsobenými baktériemi
 kožními infekcemi způsobenými parazity (např. svrab)
 tuberkulózou (TBC)
 periorální dermatitidou (červená vyrážka kolem rtů)
 ztenčením kůže, se sklonem ke snadnému poškození a rozšíření žilek a tvorbě strií
 ichtyózou (suchá kůže se šupinami podobnými rybím)
 akné (trudovitost)
 růžovkou (rosaceou) (náhlé a přechodné nebo trvalé začervenání kůže v obličeji)
 vředy nebo na poraněnou kůži

Upozornění a opatření
Před použitím přípravku Xamiol se poraďte se svým lékařem, lékárníkem nebo zdravotní sestrou,
pokud:
 užíváte jiné léky s obsahem kortikosteroidů, jelikož může dojít k nežádoucím účinkům
 používáte tento lék již déle a chcete léčbu ukončit (jelikož může dojít ke zhoršení nebo
opětovnému „vzplanutí“ psoriázy, pokud jsou kortikosteroidy vysazeny náhle)
 máte diabetes mellitus (cukrovka), jelikož hladiny cukru/glukózy v krvi mohou být ovlivněny
steroidy
 se vaše kůže infikuje, jelikož může být nutné léčbu ukončit
 trpíte formou psoriázy, která se nazývá kapkovitá .

Zvláštní upozornění
 vyhněte se používání na více než 30 % těla nebo používání více než 15 gramů denně
 vyhněte se aplikaci přípravku pod koupací čepici, obvazy, nebo jiné krytí, jelikož to zvyšuje
vstřebávání steroidu
 vyhněte se nanášení na rozsáhlé plochy poškozené kůže, na sliznice nebo pod kožní záhyby
(třísla, podpaží, pod prsy), jelikož to zvyšuje vstřebávání steroidu
 vyhněte se nanášení na obličej nebo genitálie (pohlavní orgány), jelikož jsou velmi citlivé na
steroidy
 vyhněte se nadměrnému slunění, používání solária a jiných světelných terapií

Děti
Xamiol se nedoporučuje používat u dětí do 18 let.

Další léčivé přípravky a Xamiol
Informujte svého lékaře, lékárníka nebo zdravotní sestru o všech lécích, které užíváte, které jste v
nedávné době užíval(a) nebo které možná budete užívat, a to i o lécích, které jsou dostupné bez
lékařského předpisu.

Těhotenství a kojení
Nepoužívejte Xamiol jste-li těhotná (nebo byste mohla být těhotná) nebo kojíte-li, pokud jste se na
tom nedohodla se svým lékařem. Pokud Váš lékař souhlasil, že můžete kojit, používejte přípravek s
opatrností.

Poraďte se se svým lékařem nebo lékárníkem dříve, než začnete užívat tento přípravek.

Řízení dopravních prostředků a obsluha strojů
Tento přípravek by neměl ovlivnit vaši schopnost řídit nebo obsluhovat stroje.

Xamiol obsahuje butylhydroxytoluen (E321)
Xamiol obsahuje butylhydroxytoluen (E321), který může způsobit místní kožní reakce (např. kontaktní
dermatitidu) nebo podráždění očí a sliznic.


3. Jak se Xamiol používá

Vždy používejte tento přípravek přesně podle pokynů svého lékaře. Pokud si nejste jistý(á),
poraďte se se svým lékařem nebo lékárníkem.

Jak nanášet Xamiol: Kožní podání. Lék, který se používá pouze do vlasové části hlavy.

Návod ke správnému použití
 Nanášejte pouze na psoriázu ve vlasové části hlavy a nenanášejte na místa mimo ložiska psoriázy
(lupénky).
 Umytí vlasů před použitím přípravku Xamiol není nutné.
 Před použitím protřepejte lahvičku a sejměte víčko.
 Před nanesením přípravku Xamiol ve vlasové části hlavy vlasy pročešte, abyste odstranili
uvolněné šupiny. Zakloňte hlavu, aby se vám Xamiol nedostal do obličeje. Rozhrnutí vlasů před
nanesením přípravku Xamiol může pomoci. Naneste Xamiol konečky prstů na postižená místa a
jemně vmasírujte.
 K léčbě vlasové části hlavy obvykle postačuje množství mezi 1 g a 4 g denně (4 g odpovídají
jedné čajové lžičce).
 Neobvazujte, těsně nezakrývejte ani nezabalujte léčenou plochu kůže.
 Po použití přípravku Xamiol si dobře umyjte ruce. Tím předejdete náhodnému zanesení gelu na
jiná místa těla (zejména obličej, ústa a oči).
 Není třeba se znepokojovat, pokud se gel náhodou dostane na zdravou kůži v blízkosti
psoriatické kůže, ovšem dostane-li se příliš daleko, otřete jej.
 Pro dosažení optimálního účinku se doporučuje nemýt si vlasy bezprostředně po nanesení
přípravku Xamiol. Nechte Xamiol působit ve vlasové části hlavy přes noc nebo přes den.
 Po nanesení gelu se vyhněte kontaktu s tkaninami, které se lehce zamastí (např. hedvábí).

Umytí vlasů před nanesením přípravku Xamiol není nutné.













Před použitím
lahvičku protřepejte
Na špičku prstu
naneste kapku
přípravku Xamiol.
Naneste přímo na kůži,
kde cítíte vyrážku,
a vetřete Xamiol gel do
kůže.

V závislosti na postižené
ploše, 1–4 g (nejvýše 1
čajovou lžička) je obvykle
dostačující.

Pro dosažení optimálního účinku se doporučuje nemýt si vlasy bezprostředně po nanesení
přípravku Xamiol. Nechte Xamiol působit ve vlasové části hlavy přes noc nebo přes den. Při mytí
vlasů po ošetření přípravkem Xamiol mohou pomoci následující instrukce:



Na suché vlasy naneste
jemný šampon,
Před opláchnutím
nechte šampon na
hlavě několik minut.
Opláchněte si vlasy jako
obvykle.
přednostně na místa,
kam byl aplikován gel.

V případě potřeby opakujte kroky 4-6 jednou nebo dvakrát.

Doba léčby
 Používejte gel jednou denně. Může být pohodlnější používat gel večer.
 Obvyklá počáteční délka léčby je 4 týdny.
 Lékař může rozhodnout o jiné délce léčby.
 Lékař může rozhodnout o opakování léčby.
 Nepoužívejte více než 15 gramů během jednoho dne.

Všechna postižená místa se mohou léčit přípravkem Xamiol. Používáte-li však i jiné léky s obsahem
kalcipotriolu, nesmí celkové množství léčivých přípravků obsahujících kalcipotriol překročit 15 gramů
denně a léčená plocha nemá přesáhnout 30 % celkové plochy povrchu těla.

Co mohu očekávat, když používám Xamiol?
Většina pacientů pozoruje viditelné výsledky po 2 týdnech, i když v této době psoriáza ještě úplně
nevymizela.

Jestliže jste použil(a) více přípravku Xamiol, než jste měl(a)
Pokud jste použili více než 15 gramů v jednom dni, kontaktujte svého lékaře.
Nadměrné používání přípravku Xamiol může také způsobit problémy s hladinou vápníku v krvi, což
se obvykle normalizuje po přerušení léčby.
Lékař může zvážit vyšetření krevních testů kvůli zjištění, zda-li použití přílišného množství gelu
nezpůsobilo problémy s hladinou vápníku v krvi.
Nadměrné dlouhodobé používání může též způsobit poruchu správné funkce nadledvin (nadledviny
se nacházejí v blízkosti ledvin a vytvářejí hormony).

Jestliže jste zapomněl(a) použít Xamiol
Nezdvojnásobujte následující dávku, abyste nahradil(a) vynechanou dávku.

Jestliže jste přestal(a) používat Xamiol
Používání přípravku Xamiol se má ukončit podle pokynů Vašeho lékaře. Může být nezbytné vysazovat
přípravek postupně, zejména pokud jste jej používal(a) delší dobu.

Máte-li jakékoli další otázky týkající se používání tohoto přípravku, zeptejte se svého lékaře nebo
lékárníka.


4. Možné nežádoucí účinky

Podobně jako všechny léky, může mít i tento přípravek nežádoucí účinky, které se ale nemusí
vyskytnout u každého.

Závažné nežádoucí účinky:
Okamžitě nebo co nejdříve sdělte svému lékaři/zdravotní sestře, pokud se stane cokoli z následujícího.
Možná budete muset ukončit léčbu.
Pro přípravek Xamiol byly hlášeny následující závažné nežádoucí účinky
Méně časté (mohou postihnout až 1 ze 100 osob)
 Zhoršení psoriázy. Pokud se Vaše psoriáza zhorší, sdělte to co nejdříve svému lékaři.

U některých závažných nežádoucích účinků je známo, že je způsobuje betamethason (silný steroid),
jedna ze složek přípravku Xamiol. Vyskytne-li se u Vás některý ze závažných nežádoucích účinků,
sdělte to co nejdříve svému lékaři. Tyto nežádoucí účinky se spíše vyskytují po dlouhodobém používání,
používání pod kožní záhyby (třísla, podpaží, pod prsy), pod okluzí (překrytí obvazem, fólií apod.) nebo
po použití na velké plochy kůže.

Nežádoucí účinky mohou být následující:
 Nadledviny mohou přestat správně fungovat. Příznaky jsou únava, deprese a úzkost.
 Šedý zákal - katarakta (zakalené nebo zamlžené vidění, zhoršené noční vidění, citlivost na
světlo) nebo zvýšení nitroočního tlaku (bolest očí, červené oči, snížené nebo zamlžené
vidění).
 Infekce (jelikož imunitní systém, který bojuje s infekcemi, může být potlačený nebo
oslabený).
 Pustulózní psoriáza (červené plochy se žlutavými hnisavými puchýřky obvykle na rukou a
nohou). Pokud k tomuto dojde, přestaňte používat Xamiol a sdělte to co nejdříve svému
lékaři.
 Dopad na metabolickou kontrolu diabetes mellitus (cukrovky) (jestliže máte cukrovku, můžete
pocítit výkyvy hladiny glukózy v krvi)

Závažné nežádoucí účinky, o nichž je známo, že je způsobuje kalcipotriol:
 Alergické reakce s velkým otokem obličeje nebo jiných částí těla, jako jsou ruce nebo nohy.
Může se vyskytnout otok ústní dutiny/hrdla a dýchací potíže. Jestliže zpozorujete alergickou
reakci, přestaňte používat Xamiol a sdělte to okamžitě svému lékaři nebo ihned navštivte
nejbližší nemocniční pohotovost.
 Léčba tímto gelem může způsobit zvýšení hladin vápníku v krvi nebo v moči (obvykle po
použití přílišného množství gelu). Příznaky zvýšené hladiny vápníku v krvi jsou zvýšená
tvorba moči, zácpa, svalová slabost, zmatenost a kóma. Příznaky mohou být závažné a je
třeba ihned kontaktovat lékaře. Nicméně po ukončení léčby se hladina vápníku vrátí do
normálu.

Méně závažné nežádoucí účinky
Pro přípravek Xamiol byly hlášeny také následující méně závažné nežádoucí účinky.
Časté nežádoucí účinky (mohou postihnout až 1 z 10 osob)
 svědění

Méně časté (mohou postihnout až 1 ze 100 osob)
 podráždění oka
 pocit pálení kůže
 bolest kůže nebo podráždění
 zánět nebo otok vlasových kořínků (folikulitida)
 vyrážka se zánětem kůže (dermatitida)
 začervenání kůže způsobené rozšířením malých krevních cév (erytém)
 akné (trudovitost)
 suchá kůže
 vyrážka
 hnisavé puchýřky - pustulózní vyrážka
 infekce kůže.

Vzácné (mohou postihnout až 1 z 1000 osob)
 alergické reakce
 strie
 olupování kůže
 rebound fenomén: zhoršení příznaků/psoriázy po ukončení léčby.

Není známo (z dostupných údajů nelze určit)
 přechodné zbarvení bílých a šedivých vlasů do žluta v místě aplikace, pokud je přípravek
používán do vlasové části hlavy.


Méně závažné nežádoucí účinky způsobené zvláště dlouhodobým používáním betamethasonu jsou
následující. Jakmile zaznamenáte kterýkoli z nich, je třeba bezodkladně kontaktovat lékaře nebo
zdravotní sestru.
 ztenčení kůže
 objevení se povrchových rozšířených žilek nebo strií
 změny růstu vlasů
 červená vyrážka kolem rtů (periorální dermatitida)
 kožní vyrážka se zánětem nebo otokem kůže (alergická kontaktní dermatitida)
 zlatě zbarvené hrbolky vyplněné gelem (koloidní milia)
 zesvětlení barvy kůže (depigmentace)
 zánět nebo otok vlasových kořínků (folikulitida)

Méně závažné nežádoucí účinky způsobené kalcipotriolem jsou následující:
suchá kůže
 citlivost kůže na světlo s následnou vyrážkou
 ekzém
 svědění
 podráždění kůže
 pocit pálení a bodání
 začervenání kůže způsobené rozšířením malých krevních cév (erytém)
 vyrážka
 vyrážka se zánětem kůže (dermatitida)
 zhoršení psoriázy

Hlášení nežádoucích účinků
Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři, lékárníkovi nebo
zdravotní sestře. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v
této příbalové informaci. Nežádoucí účinky můžete hlásit také přímo na adresu: Státní ústav pro kontrolu
léčiv
Šrobárova 48
100 41 Praha 10
webové stránky: www.sukl.cz/nahlasit-nezadouci-ucinek.
Nahlášením nežádoucích účinků můžete přispět k získání více informací o bezpečnosti tohoto
přípravku.


5. Jak Xamiol uchovávat

 Uchovávejte tento přípravek mimo dohled a dosah dětí.
 Nepoužívejte tento přípravek po uplynutí doby použitelnosti, uvedené na krabičce za EXP.
Doba použitelnosti se vztahuje k poslednímu dni uvedeného měsíce.
 Chraňte před chladem. Uchovávejte lahvičku v krabičce, aby byl přípravek chráněn před
světlem.
 3 měsíce po prvním otevření zlikvidujte lahvičku s jakýmkoli nespotřebovaným gelem.

Nevyhazujte žádné léčivé přípravky do odpadních vod nebo domácího odpadu. Zeptejte se svého
lékárníka, jak naložit s přípravky, které již nepoužíváte. Tato opatření pomáhají chránit životní prostředí.


6. Obsah balení a další informace

Co Xamiol obsahuje
Léčivými látkami jsou:
calcipotriolum a betamethasonum
Jeden gram gelu obsahuje calcipotriolum 50 mikrogramů (jako monohydrát) a betamethasonum 0,5 mg
(jako dipropionát).

Dalšími složkami jsou:
 tekutý parafín
 stearopolypropylenglykol
 hydrogenovaný ricinový olej
 butylhydroxytoluen (E321)
 tokoferol alfa

Jak Xamiol vypadá a co obsahuje toto balení

Xamiol je téměř čirý, bezbarvý až slabě krémově bílý gel plněný do HDPE lahviček s LDPE nanášecí
vložkou a HDPE šroubovacím uzávěrem.
Lahvičky jsou baleny v krabičkách.
Velikosti balení: 15, 30, 60 a 2 x 60 g.
Na trhu nemusí být k dispozici všechny
velikosti balení.

Držitel rozhodnutí o registraci
LEO Pharma A/S
Industriparken 55
DK-2750 Ballerup
Dánsko

Výrobci:
LEO Pharma A/S
Industriparken 55
DK-2750 Ballerup
Dánsko

LEO Laboratories Ltd. (LEO Pharma)
285 Cahel Road
Dublin 12
Irsko

Tento léčivý přípravek je v členských státech EHP registrován pod těmito názvy:

Xamiol: Belgie, Česká republika, Dánsko, Estonsko, Finsko, Francie, Irsko, Itálie, Kypr, Litva,
Lotyšsko, Lucembursko, Maďarsko, Malta, Německo, Nizozemsko, Norsko, Polsko, Rakousko,
Rumunsko, Řecko, Slovenská republika, Slovinsko, Španělsko, Švédsko, Velká Británie Ксамиол:
Bulharsko

Tato příbalová informace byla naposledy revidována: 7. 12. 2016

Podrobné informace o tomto léčivém přípravku jsou k dispozici na webových stránkách Státního
ústavu pro kontrolu léčiv na adrese www.sukl.cz.

---

Xamiol

Letak nebyl nalezen