GADOVIST - Tác dụng phụ

Tác dụng phụ của thuốc: Gadovist Solution for injection in pre-filled syringe

Chung: gadobutrol
Hoạt chất:
Nhóm ATC: V08CA09 - gadobutrol
Nội dung hoạt chất: 1MMOL/ML
Bao bì: Pre-filled syringe


Podobně jako všechny léky, může mít i tento přípravek nežádoucí účinky, které se ale nemusí vyskytnout u
každého.

Nejzávažnější nežádoucí účinky (které byly v některých případech smrtelné nebo život ohrožující) jsou:
- srdeční zástava (srdce přestane bít, zástava dechu), a závažné anafylaktoidní (připomínající alergii) reakce
a anafylaktický šok.
Navíc byly u následujících nežádoucích účinků v některých případech pozorovány život ohrožující stavy
nebo smrt:
- dyspnoe (dušnost) a ztráta vědomí (mdloby)

Ve vzácných případech se mohou vyskytnout reakce připomínající alergii, včetně vážných reakcí, které
mohou vyžadovat okamžitý zásah lékaře.

Jestliže zaznamenáte:
- otok obličeje, rtů, jazyka nebo krku,
- kašel nebo kýchání,
- potíže s dýcháním,
- svědění,
- výtok z nosu,
- kopřivku,
informujte okamžitě personál MRI centra. Může se jednat o první příznaky nadcházející vážné reakce.
Bude možná nutné přerušit Vaše vyšetření a nasadit další léčbu.

Ve vzácných případech byla pozorována opožděná reakce připomínající alergii, a to po několika hodinách i
dnech po podání Gadovistu. V takovém případě informujte svého lékaře nebo radiologa.

Nejčastějšími nežádoucími účinky (mohou postihnout 5 nebo více z 1000 pacientů), které jsou u pacientů po
podání Gadovistu pozorovány, jsou: bolest hlavy, nevolnost a závratě.

Dále jsou uvedeny možné nežádoucí účinky, seřazené podle pravděpodobnosti výskytu.

Časté (mohou se objevit až u 1 z 10 pacientů)
- bolest hlavy
- nevolnost

Méně časté (mohou se objevit až u 1 pacienta ze 100)
- reakce připomínající alergii (hypersenzitivitní/anafylaktoidní) reakce, např.:
- hypotenze (nízký krevní tlak)
- kopřivka
- otok obličeje
- otok očních víček
- návaly horka
Frekvence výskytu níže uvedených, alergii připomínajících reakcí není známa:
- anafylaktoidní šok (vážná alergická reakce)
- oběhový kolaps (šok)
- zástava dechu
- pulmonární edém (tekutina v plicích)
- bronchospasmus (obtíže s dechem)
- cyanóza (promodrání rtů)
- orofaryngeální otok (otok úst a krku)
- laryngeální otok (otok krku)
- vzestup krevního tlaku
- bolest na prsou
- angioedém (např. otok obličeje, krku, úst, rtů a/nebo jazyka)
- zánět spojivek
- hyperhidróza (zvýšené pocení)
- kašel
- kýchání
- pocit pálení
- bledost (bledá kůže)
- závratě, parestézie (mravenčení), dysguesie (porucha chuti)
- dyspnoe (dušnost)
- zvracení
- zarudnutí kůže (erytém)
- svědění (včetně svědění celého těla)
- vyrážka (včetně vyrážky na celém těle, makulární vyrážky (malé červené ploché skvrny), papulární vyrážky
(malé, vystupující, ohraničené léze), svědivé vyrážky)
- různé reakce v místě injekce (např. prosáknutí do okolní tkáně, pálení, pocit chladu, pocit tepla, zarudnutí,
vyrážka, bolest nebo podlitina)
- pocit horka

Vzácné (mohou se objevit až u 1 pacienta z 1000)
- ztráta vědomí (mdloby)
- křeče
- porucha čichu
- zrychlený srdeční rytmus (tachykardie)
- bušení srdce (palpitace)
- sucho v ústech
- malátnost
- pocit chladu

Není známo (frekvence výskytu nemůže být z dostupných údajů stanovena)
- srdeční zástava

Byly hlášeny případy nefrogenní systémové fibrózy (způsobující tvrdnutí kůže s možným postižením
měkkých tkání a vnitřních orgánů), většinou u pacientů, jimž byl Gadovist podán spolu s jinými
kontrastními přípravky obsahujícími gadolinium. Po podání Gadovistu bylo pozorováno kolísání parametrů
funkce ledvin.

Hlášení nežádoucích účinků

Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři nebo radiologovi. Stejně
postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci.
Nežádoucí účinky můžete hlásit také přímo na adresu:

Státní ústav pro kontrolu léčiv
Šrobárova 48
100 41 Praha 10
Webové stránky: http://www.sukl.cz/nahlasit-nezadouci-ucinek

Nahlášením nežádoucích účinků můžete přispět k získání více informací o bezpečnosti tohoto přípravku.