MALOO - التفاعلات

تفاعل الدواء: Maloo Tablet

عام: drospirenone and estrogen
المادة الفعالة:
مجموعة ATC: G03AA12 - drospirenone and estrogen
محتوى المادة الفعالة: 3MG/0,02MG
التعبئة والتغليف: Blister


tablety užívat

Obecné poznámky

Než začnete Maloo 3 mg /0,02 mg tablety užívat, přečtěte si informace o tvorbě krevních
sraženin (trombóze) v bodu 2. Zvláště dobře si nastudujte, jak se jejich vznik projevuje
(viz bod 2 „Krevní sraženiny“).

Před užíváním přípravku vám lékař položí několik otázek ohledně prodělaných chorob
vašich i blízkých příbuzných. Lékař vám také změří krevní tlak a může provést ještě další
vyšetření, v závislosti na vašem zdravotním stavu.

V této příbalové informaci jsou popsány některé situace, za kterých byste měla užívání
přípravku přerušit, nebo kdy nemusí být spolehlivý. V takových případech se buď
vyhněte pohlavnímu styku, nebo použijte další, nehormonální antikoncepci, například
kondom nebo jinou bariérovou metodu. Nepoužívejte metodu tzv. neplodných dní nebo
určování ovulace podle tělesné teploty. Tyto metody jsou nespolehlivé, protože Maloo 3
mg /0,02 mg tablety mění teplotu a složení hlenu děložního hrdla.

Maloo 3 mg /0,02 mg tablety, stejně jako jiná hormonální antikoncepce, nechrání
proti infekci HIV (AIDS) ani proti jiným pohlavně přenosným chorobám.

Neužívejte Maloo 3 mg /0,02 mg tablety

Přípravek neužívejte, pokud trpíte některou z dále uvedených potíží. V takovém případě
musíte informovat lékaře. Probere s vámi jiné vhodné formy antikoncepce.

• Jestliže jste alergický(á) na léčivé látky nebo na kteroukoli další složku tohoto
přípravku (uvedenou v bodě 6). Přecitlivělost se může projevit svěděním, vyrážkou nebo
otoky;
• jestliže máte (nebo jste někdy měla) krevní sraženinu (trombózu) v cévách na nohou,
v plicích (embolie) nebo jiných orgánech;
• jestliže trpíte poruchou krevní srážlivosti – například deficiencí proteinů C či S nebo
antitrombinu III, nedostatkem faktoru V (Leidenskou mutací) nebo
vznikem antifosfolipidových protilátek;
• jestliže budete muset jít na operaci nebo delší dobu nechodíte (viz bod „Krevní
sraženiny (trombóza a embolie)“;
• jestliže máte (nebo jste někdy měla) infarkt nebo mrtvici;
• jestliže trpíte (nebo jste někdy trpěla) anginou pectoris (silné bolesti na hrudi, které
mohou být první známkou infarktu) nebo prodělala tzv. tranzitorní ischemickou atakou
(krátkodobé příznaky typu mozkové příhody – „mrtvice“);
• jestliže máte některé onemocnění, které by mohlo zvýšit riziko trombózy v tepnách:
– těžký diabetes s poškozením cév
– velmi vysoký krevní tlak
3
– výrazně zvýšená hladina krevních tuků (cholesterolu nebo triglyceridů)
– tzv. hyperhomocysteinémie
• jestliže máte (nebo jste měla) zvláštní formu migrény (migrénu s aurou);
• jestliže máte nebo jste v minulosti měla onemocnění jater a jaterní funkce ještě není
v normě;
• jestliže máte hepatitidu C a užíváte léčivé přípravky obsahující
ombitasvir/paritaprevir/ritonavir a dasabuvir (viz bod “Další léčivé přípravky a
přípravek Maloo”);
• jestliže vaše ledviny správně nepracují (selhávání ledvin);
• jestliže máte nebo jste měla nádor jater;
• jestliže máte nebo jste měla rakovinu prsu nebo pohlavních orgánů;
• jestliže trpíte krvácením z pochvy s nejasnou příčinou.

Upozornění a opatření

Před užitím přípravku se poraďte se svým lékařem, lékárníkem nebo zdravotní sestrou.

Kdy kontaktovat lékaře?

Vyhledejte neodkladně lékařskou pomoc

- jestliže máte dojem, že došlo ke vzniku krevní sraženiny v nohou (tj. k hluboké žilní
trombóze), v plicích (plicní embolii), infarktu nebo mozkové cévní příhodě (viz dále
uvedený bod o krevních sraženinách (trombóze)).


Popis příznaků těchto závažných vedlejších účinků najdete v bodě „Jak rozpoznat krevní
sraženinu“.

Informujte lékaře, pokud trpíte některou z dále uvedených komplikací.

Pokud se během užívání přípravku objeví nebo zhorší některá z těchto potíží, informujte
lékaře:

• jestliže trpíte Crohnovou chorobou nebo ulcerózní kolitidou (chronické zánětlivá
onemocnění střev);
• jestliže trpíte systémovým lupus erythematodes (onemocnění, které postihuje
přirozený obranný systém těla);
• jestliže trpíte tzv. hemolyticko-uremickým syndromem (porucha srážení krve
způsobující selhání ledvin);
• jestliže trpíte srpkovitou anémií (dědičné onemocnění červených krvinek);
• jestliže máte zvýšenou hladinu tuků v krvi (hypertriglyceridémii) nebo její výskyt
v rodině. Hypertriglyceridémie zvyšuje riziko zánětu slinivky břišní;
• jestliže budete muset jít na operaci nebo delší dobu nechodíte (viz bod 2 o krevních
sraženinách (trombóze));
4
• zvýšené riziko vzniku krevních sraženin je také krátce po porodu. O tom, za jak
dlouho po porodu můžete začít přípravek užívat, se poraďte s lékařem;
• jestliže trpíte zánětem v podkožních žilách (tzv. povrchovou tromboflebitidou);
• jestliže trpíte křečovými žilami;
• jestliže někdo z vašich přímých příbuzných má nebo měl rakovinu prsu;
• jestliže máte onemocnění jater nebo žlučníku;
• jestliže máte cukrovku;
• jestliže trpíte depresí;
• jestliže trpíte epilepsií;
• jestliže trpíte onemocněním, které se poprvé objevilo v těhotenství nebo v době
předchozího užívání pohlavních hormonů, například poruchou sluchu, porfyrií (krevní
choroba), těhotenským herpes (puchýřky na kůži během těhotenství) nebo
Sydenhamovou choreou (nervové onemocnění projevující se nečekanými pohyby
těla);
• jestliže se u vás někdy objevily těhotenské skvrny (žlutohnědé zabarvení kůže zejména
na obličeji nebo krku, tzv. o chloasma). Pokud ano, vyhněte se během používání
přípravku přímému vystavení slunečnímu záření a ultrafialovému záření;
• jestliže máte vrozený angioedém – přípravky obsahující estrogeny jej mohou způsobit
nebo zhoršit. Jestliže se u vás objeví příznaky jako otok obličeje, jazyka nebo hrdla,
obtíže při polykání nebo kopřivka spolu s obtížemi při dýchání, okamžitě musíte
navštívit lékaře;

KREVNÍ SRAŽENINY

Použití kombinované hormonální antikoncepce typu přípravku Maloo 3 mg /0,02 mg
tablety zvyšuje riziko vzniku krevní sraženiny. Ve vzácných případech může tato
sraženina zablokovat cévy a způsobit vážné problémy.

Krevní sraženiny mohou vznikat

• v žilách (tzv. žilní trombóza nebo tromboembolie)
• v tepnách (tzv. arteriální trombóza nebo tromboembolie).

Krevní sraženiny mohou mít trvalé následky, vzácně závažné a velmi vzácně i fatální.

Co je však podstatné, celkové riziko vzniku škodlivých sraženin vinou přípravku
Maloo 3 mg /0,02 mg tablety je malé.









5
JAK ROZPOZNAT KREVNÍ SRAŽENINU

Pokud si všimnete jakýchkoli z následujících příznaků, vyhledejte okamžitě lékařskou
pomoc.


Projevila se u vás některá z těchto
potíží?
Možná příčina
• Otok jedné nohy nebo podél žíly na noze,
zvláště když je doprovázen těmito
příznaky:
• bolest nebo citlivost nohy ve stoje
nebo při chůzi;
• pocit tepla v postižené noze;
• změna barvy kůže na noze, např.
zblednutí, zrudnutí nebo zmodrání.
Hluboká žilní trombóza

• Náhlá nevysvětlitelná dušnost nebo
zrychlené dýchání;
• náhlý záchvat kašle bez zjevné příčiny,
někdy s vykašláním krve;
• ostrá bolest na hrudi, která někdy sílí při
hlubokém nádechu;
• silné točení hlavy nebo závratě;
• zpomalený nebo nepravidelný srdeční tep;
• silná bolest břicha;

Pokud si nejste jisti, poraďte se s lékařem –
některé z těchto příznaků, např. kašel nebo
dušnost, lze zaměnit za mírnější infekci
dýchacích cest (nachlazení).

Plicní embolie

Příznaky, které se nejčastěji vyskytují jen
na jednom oku:

• náhlá ztráta zraku
• nebolestivé rozmazané vidění, které může
vést ke ztrátě zraku
Retinální žilní trombóza
(krevní sraženina v oku)
• Bolest, nepříjemné pocity, tlak a tíže na
prsou;
• pocit městnání nebo přeplnění v hrudi,
paži nebo pod hrudní kostí;
• pocit přeplnění, poruchy trávení nebo
pocit dušení;
• nepříjemné pocity v horní části těla
vystřelující do zad, čelisti, krku, paže a
břicha;
Infarkt

6
• pocení, nevolnost, zvracení nebo závratě;
• extrémní slabost, úzkost nebo dušnost;
• rychlý nebo nepravidelný srdeční tep;

• Náhlá slabost nebo necitlivost obličeje,
rukou nebo nohou, zejména na jedné straně
těla;
• náhlá zmatenost, potíže s mluvením nebo
chápáním;
• náhlé problémy s viděním na jednom
nebo obou očích;
• náhlé poruchy chůze, závratě, ztráta
rovnováhy nebo koordinace;
• náhlá, těžká nebo dlouhodobá bolest
hlavy bez známé příčiny;
• ztráta vědomí nebo mdloby, které mohou
být doprovázeny epileptickým záchvatem;

Příznaky mozkové příhody mohou někdy
být krátkodobé a téměř okamžitě a plně
vymizet. Přesto je nutné neprodleně
vyhledat lékařskou pomoc – hrozí vznik
další příhody.
Mozková příhoda (mrtvice)

• Otoky a mírné zmodrání končetiny;
• silná bolest břicha;

Krevní sraženiny ucpávající jiné cévy


KREVNÍ SRAŽENINY V ŽILÁCH

Co se může stát, pokud v žíle vznikne krevní sraženina?

• Užívání kombinované hormonální antikoncepce zvyšuje riziko tvorby krevních sraženin
v žilách (žilní trombózy). Tyto nežádoucí účinky jsou však vzácné. Nejčastěji se
vyskytují v prvním roce užívání této antikoncepce.
• Krevní sraženina, která se vytvoří v žíle v noze, může způsobit hlubokou žilní
trombózu.
• Pokud tato sraženina putuje dále do těla a dostane se do plic, může způsobit plicní
embolii.
• Velmi vzácně se sraženina vytvoří v žíle jiného orgánu, např. v oku (pak vzniká tzv.
retinální žilní trombóza).

Kdy je riziko vzniku sraženiny v žíle nejvyšší?

Toto riziko je nejvyšší během prvního roku prvního užívání kombinované hormonální
antikoncepce. Riziko může stoupnout i v případě, že tuto antikoncepci (stejný nebo jiný
přípravek) začínáte užívat znovu po nejméně čtyřtýdenní přestávce.
7

Po prvním roce riziko klesá, je však stále o něco vyšší, než bez této antikoncepce.

Jakmile Maloo 3 mg /0,02 mg tablety přestanete užívat, riziko sraženin se vrátí do
normálu během několika týdnů.

Jaké je riziko vzniku krevní sraženiny?

Riziko závisí na vašem přirozeném riziku tromboembolie a typu užívané antikoncepce.

Celkové riziko jejího vzniku v noze nebo plicích při užívání přípravku Maloo 3 mg /0,02
mg tablety je však malé.
Obecně ovšem užívání hormonální antikoncepce riziko vzniku sraženiny zvyšuje.

- Ke vzniku sraženiny dojde ročně přibližně u dvou z 10 000 žen, které nepoužívají
kombinovanou hormonální antikoncepci a nejsou těhotné.
- Z 10 000 žen, které užívají antikoncepci obsahující levonorgestrel, norethisteron, nebo
norgestimate, dojde ročně k této komplikaci u 5-7.
- Pokud přípravek obsahuje drospirenon (například Maloo 3 mg /0,02 mg tablety), tento
počet činí 9–12 žen.
- Riziko vzniku sraženiny závisí také na zdravotním stavu a dalších faktorech ženy (viz
bod „Faktory zvyšující riziko vzniku krevních sraženin“ dále).

Riziko vzniku krevních sraženin za rok

Netěhotné ženy neužívající
kombinovanou hormonální antikoncepci
(tablety, náplasti, vaginální kroužky)

Asi dvě ženy z 10 000

Ženy užívající kombinovanou hormonální
antikoncepci – tablety obsahující
levonorgestrel, norethisteron nebo
norgestimate

Asi 5-7 žen z 10 000

Ženy užívající Maloo 3 mg /0,02 mg
tablety

Asi 9-12 žen z 10 000


Faktory zvyšující riziko vzniku krevních sraženin v žilách

Riziko vzniku krevních sraženin je u přípravku Maloo 3 mg /0,02 mg tablety malé, riziko
však stoupá při přítomnosti některých dalších faktorů. Riziko je vyšší:

• pokud jste silně obézní (index tělesné hmotnosti (BMI) nad 30kg/m2);
8
• pokud se u někoho z vašich přímých příbuzných objevily krevní sraženiny v nohách,
plicích nebo jiných orgánech v mladším věku, tj. cca pod 50 let. V tomto případě by se
mohlo jednat o dědičnou poruchu krevní srážlivosti;
• pokud musíte na operaci nebo delší dobu nechodíte z důvodu zranění, nemoci, např.
máte nohu v sádře. Maloo 3 mg /0,02 mg tablety možná bude nutné vysadit několik týdnů
před operací nebo po dobu snížené pohyblivosti. V takovém případě se poraďte
s lékařem, kdy můžete v užívání přípravku pokračovat.
• ve vyšším věku (zejména přibližně nad 35 let);
• několik týdnů po porodu;

Riziko vzniku sraženiny stoupá s každým rizikovým faktorem.

Dočasně může stoupnout při delším cestování letadlem (nad 4 hodiny), zejména pokud
máte některé z dalších uvedených rizikových faktorů.
Pokud u vás některý z výše uvedených faktorů platí, upozorněte lékaře. Ten rozhodne,
zda je nutné užívání přípravku ukončit.

Opatrnosti také dbejte, pokud dojde ke změnám ve výše uvedených faktorech po dobu
užívání přípravku, například pokud se trombóza bez známého důvodu objeví u blízkého
příbuzného nebo výrazně přiberete na hmotnosti.

KREVNÍ SRAŽENINY V TEPNÁCH

Co se může stát, pokud v tepně vznikne krevní sraženina?

Stejně jako v žilách, i v tepnách mohou sraženiny způsobit vážné problémy. Například
infarkt nebo mozkovou příhodu.

Faktory zvyšující riziko vzniku krevních sraženin v tepnách

Pozor, riziko infarktu nebo mozkové příhody je při užívání přípravku Maloo 3 mg /0,02
mg tablety velmi malé, ale může se zvýšit:

• s přibývajícím věkem (přibližně nad 35 let);
• pokud kouříte. Při použití kombinované hormonální antikoncepce a tedy i přípravku
Maloo 3 mg /0,02 mg tablety se doporučuje nekouřit. Pokud nedokážete přestat kouřit
a jste starší 35 let, lékař může doporučit jiný druh antikoncepce;
• jestliže máte nadváhu;
• jestliže trpíte vysokým krevním tlakem, který není náležitě kompenzován léčbou;
• jestliže někdo z vašich přímých příbuzných v mladším věku (přibližně do 50 let)
prodělal infarkt nebo mozkovou příhodu. V tomto případě může vyšší riziko infarktu
nebo mozkové příhody hrozit i u vás;
• jestliže máte – vy nebo někdo z přímých příbuzných – výrazně zvýšenou hladinu
krevních tuků (cholesterolu nebo triglyceridů);
• jestliže trpíte migrénami, zejména doprovázenými aurou;
9
• jestliže máte srdeční potíže (porucha chlopně či porucha srdečního rytmu – tzv.
fibrilace síní);
• jestliže máte cukrovku.

Pokud se u vás objeví více těchto faktorů, nebo je některá z těchto potíží ve vysoké míře,
může být riziko vzniku sraženiny ještě vyšší.

Opatrnosti také dbejte, pokud dojde ke změnám ve výše uvedených faktorech po dobu
užívání přípravku, například pokud začnete kouřit, trombóza se bez známého důvodu
objeví u blízkého příbuzného; nebo výrazně přiberete na hmotnosti.

Maloo 3 mg /0,02 mg tablety a rakovina

Rakovina prsu byla zjištěna o něco málo častěji u žen užívajících kombinované tablety,
není však známo, zda byla opravdu způsobena antikoncepcí. Důvodem vyššího nálezu
nádorů u těchto žen může být i fakt, že docházejí častěji na lékařské vyšetření. Po
vysazení kombinované hormonální antikoncepce výskyt nádoru prsu klesá. Pravidelně si
kontrolujte prsy, a pokud nahmatáte nějakou bulku, kontaktujte lékaře.

V ojedinělých případech byly u uživatelek těchto tablet pozorovány nezhoubné (benigní)
a ještě vzácněji zhoubné (maligní) nádory jater. Pokud pocítíte nezvykle silnou bolest
břicha, okamžitě kontaktujte lékaře.

Krvácení mezi periodami

Během několika prvních měsíců užívání přípravku se může objevit neočekávané krvácení
(tj. mimo dobu užívání placebových tablet). Pokud se toto krvácení objevuje déle než
několik měsíců nebo se objeví až za několik měsíců užívání, vyhledejte lékaře, aby zjistil
příčinu.

Co dělat, pokud během užívání placebových tablet nedojde ke krvácení

Pokud během placebového období nedojde ke krvácení, i když jste užila všechny tablety
správně, nezvracela jste ani neměla silný průjem a neužívala jiné léky, riziko těhotenství
je malé.

Pokud se však očekávané krvácení nedostavilo dvakrát za sebou, mohlo dojít
k otěhotnění.
Ihned kontaktujte svého lékaře. Dokud možnost těhotenství nevyloučíte, nezačínejte
užívat další blistr.


Další léčivé přípravky a Maloo 3 mg /0,02 mg tablety

Informujte svého lékaře nebo lékárníka o všech lécích, které užíváte, které jste v nedávné
době užíval(a) nebo které možná budete užívat.
10

Vždy informujte lékaře o všech lécích a bylinných přípravcích, které užíváte. Také
informujte každého lékaře (včetně zubního), který vám předepisuje další lék (nebo
lékárníka, který vám lék vydává), že Maloo 3 mg /0,02 mg tablety užíváte. Mohou vám
poradit, zda máte používat další antikoncepční opatření (například kondom) navíc a
případně jak dlouho.

Některé léky mohou ovlivňovat hladiny přípravku Maloo 3 mg /0,02 mg tablety v krvi a
mohou způsobit, že bude mít přípravek nižší antikoncepční účinek, nebo mohou způsobit
neočekávané krvácení.
• Jsou to léky používané k léčbě:
• epilepsie (například primidon, fenytoin, barbituráty, karbamazepin, oxkarbazepin)
• tuberkulózy (např. rifampicin)
• infekce HIV a virem hepatitidy C (nazývané také inhibitory proteáz a
nenukleosidové inhibitory reversní transkriptázy, jako je ritonavir, nevirapin,
efavirenz nebo jiných infekcí (griseofulvin)
• vysokého krevního tlaku v plicích (bosentan)
• Rostlinné přípravky obsahující třezalku tečkovanou.

Maloo 3 mg /0,02 mg tablety může mít vliv na účinek jiných léků, mimo jiné to jsou:
• léky obsahující cyklosporin
• lamotrigin, tj. lék proti epilepsii (zkombinování může vést ke zvýšení četnosti
záchvatů).

Neužívejte přípravek Maloo, pokud máte hepatitidu typu C a užíváte léčivé přípravky
obsahující ombitasvir/paritaprevir/ritonavir a dasabuvir, protože mohou způsobit zvýšení
hodnot funkčních jaterních testů (zvýšení jaterního enzymu ALT). Před začátkem léčby
těmito léčivými přípravky Vám lékař předepíše jiný typ antikoncepce.
Maloo můžete znovu začít užívat přibližně 2 týdny po ukončení této léčby. Viz bod
„Neužívejte přípravek Maloo“.

Poraďte se s lékařem nebo lékárníkem dříve, než začnete užívat jakýkoliv lék.

Užívání přípravku Maloo 3 mg /0,02 mg tablety s jídlem a pitím

Maloo 3 mg /0,02 mg tablety lze užívat po jídle nebo nalačno a v případě potřeby jej lze
zapít malým množstvím vody.

Laboratorní testy

Pokud máte absolvovat vyšetření krve, sdělte lékaři nebo personálu laboratoře, že užíváte
Maloo 3 mg /0,02 mg tablety – hormonální antikoncepce totiž může ovlivnit výsledek
některých testů.



11
Těhotenství, kojení a plodnost

Pokud jste těhotná nebo kojíte, domníváte se, že můžete být těhotná, nebo plánujete
otěhotnět, poraďte se s lékařem nebo lékárníkem dříve, než začnete tento přípravek
užívat.

Maloo 3 mg /0,02 mg tablety nelze užívat během těhotenství a kojení.

Těhotenství

Během těhotenství Maloo 3 mg /0,02 mg tablety neužívejte. Pokud dojde během jeho
užívání k otěhotnění, okamžitě přípravek přestaňte užívat a poraďte se s lékařem.

Poraďte se s lékařem nebo lékárníkem, než začnete užívat jakýkoliv lék.

Kojení

Pokud kojíte, užívat Maloo 3 mg /0,02 mg tablety se obecně nedoporučuje. Pokud budete
v této době přesto chtít tabletovou antikoncepci užívat, poraďte se s lékařem.

Poraďte se s lékařem nebo lékárníkem, než začnete užívat jakýkoliv lék.

Řízení dopravních prostředků a obsluha strojů

Neexistují informace naznačující vliv přípravku na řízení dopravních prostředků a
obsluhu strojů.

Maloo 3 mg /0,02 mg tablety obsahuje laktózu, E102 – tartrazin a E110 – oranžovou
žluť FCF.

Laktóza: Jestliže vás lékař informoval, že trpíte intolerancí na některé cukry, kontaktujte
jej před užitím tohoto léčivého přípravku.

E102, E110: Mohou způsobovat alergické reakce.