EMERGANA - طبقه

تفاصيل العقاقير غير متاحة باللغة المختارة ، يتم عرض النص الأصلي

عام: levonorgestrel
المادة الفعالة:
مجموعة ATC: G03AD01 - levonorgestrel
محتوى المادة الفعالة: 1,5MG
التعبئة والتغليف: Blister

Sp.zn.sukls
Příbalová informace: informace pro uživatele

Emergana 1,5 mg
tableta
levonorgestrelum

Přečtěte si pozorně celou příbalovou informaci dříve, než začnete tento přípravek užívat,
protože obsahuje pro Vás důležité údaje.
Vždy užívejte tento přípravek přesně v souladu s příbalovou informací nebo podle pokynů svého
lékaře nebo lékárníka
- Ponechte si příbalovou informaci pro případ, že si ji budete potřebovat přečíst znovu.
- Požádejte svého lékárníka, pokud potřebujete další informace nebo radu.
- Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři nebo
lékárníkovi. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny
v této příbalové informaci. Viz bod 4.

Co naleznete v této příbalové informaci
1. Co je přípravek Emergana 1,5 mg a k čemu se používá
2. Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Emergana 1,5 mg užívat
3. Jak se přípravek Emergana 1,5 mg užívá
4. Možné nežádoucí účinky
Jak přípravek Emergana 1,5 mg uchovávat
6. Obsah balení a další informace

1. Co je přípravek Emergana 1,5 mg a k čemu se používá

Přípravek Emergana 1,5 mg je nouzová antikoncepce, kterou lze použít do 72 hodin (3 dnů) po
nechráněném pohlavním styku nebo po selhání Vaší obvyklé metody antikoncepce. Jedná se o
následující případy:

 Při pohlavním styku nebyla použita žádná antikoncepce.
 Antikoncepční prostředek byl použit nesprávně, jako např. při protržení, sklouznutí
či nesprávném použití kondomu, při prasknutí, zlomení, předčasném vynětí nebo
změně polohy pesaru či diafragmy, při chybně ukončeném přerušovaném pohlavním
styku (např. s výronem semene do pochvy nebo na zevní pohlavní orgány).

Přípravek Emergana 1,5 mg obsahuje syntetickou léčivou látku podobnou hormonu, která se
jmenuje levonorgestrel. Zabraňuje početí asi 84 % očekávaných těhotenství, pokud jej
použijete do 72 hodin po nechráněném pohlavním styku. Nezabrání vzniku těhotenství
v každém případě a je tím účinnější, čím dříve po nechráněném pohlavním styku jej
použijete. Je lepší ho užít do 12 hodin, než čekat do třetího dne.

Přípravek Emergana 1,5 mg působí pravděpodobně tak, že:

 zabraňuje uvolnění vajíčka z vaječníku;
 zabraňuje spermiím v oplodnění jakéhokoli vajíčka, které již mohlo být uvolněno.

Kdy má být nouzová antikoncepce použita?
Přípravek Emergana 1,5 mg může zabránit otěhotnění jen v případě, pokud jej užijete do
72 hodin po nechráněném pohlavním styku. Nepůsobí, pokud již těhotná jste. Pokud budete
mít další nechráněný pohlavní styk po užití přípravku Emergana 1,5 mg (i když se tak stane
během téhož menstruačního cyklu), tableta neuplatní svůj antikoncepční účinek a je zde opět
riziko otěhotnění.

Přípravek Emergana 1,5 mg není určený pro použití před prvním menstruačním krvácením (první
menstruací).

2. Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Emergana 1,5 mg užívat

Neužívejte přípravek Emergana 1,5 mg:
 jestliže jste alergická na léčivou látku nebo na kteroukoli další složku tohoto přípravku (uvedenou
v bodě 6).

Upozornění a opatření
Jestliže se Vás týká kterýkoli z níže uvedených stavů, poraďte se s lékařem dříve, než užijete
přípravek Emergana 1,5 mg jako nouzový antikoncepční přípravek, protože nouzová
antikoncepce nemusí být pro Vás vhodná. Váš lékař Vám může předepsat jiný typ nouzové
antikoncepce.

 Jestliže jste těhotná nebo si myslíte, že již můžete být těhotná. Tento léčivý přípravek není
účinný, pokud již těhotná jste. Jestliže již těhotná jste, přípravek Emergana 1,5 mg
nemůže těhotenství ukončit. Přípravek Emergana 1,5 mg není "potratová pilulka".

Můžete být již těhotná, jestliže:

 Vaše menstruace se opozdila o více než 5 dnů nebo jste měla neobvyklé krvácení
v době očekávané menstruace;
 měla j s t e nechráněný pohlavní styk před více než 72 hodinami, a to v průběhu
téhož menstruačního cyklu.

Užití přípravku Emergana 1,5 mg se nedoporučuje, jestliže:

 máte onemocnění tenkého střeva (jako je Crohnova choroba), které omezuje vstřebávání léku;
 máte závažnou poruchu jater;
 v minulosti jste prodělala mimoděložní těhotenství (kdy se dítě vyvíjí někde mimo dělohu);
 v anamnéze máte salpingitidu (zánět vejcovodu).

Předchozí mimoděložní těhotenství nebo předchozí zánět vejcovodu zvyšují riziko dalšího vzniku
mimoděložního těhotenství.

U všech žen by měla být nouzová antikoncepce užita co nejdříve po nechráněném pohlavním styku.
Existují určité důkazy, že přípravek Emergana 1,5 mg může být méně účinný při vyšší tělesné
hmotnosti nebo při vyšším indexu tělesné hmotnosti (BMI, body mass index), ale tyto údaje jsou
omezené a neprůkazné. Proto je přípravek Emergana 1,5 mg stále vhodný pro všechny ženy bez
ohledu na jejich tělesnou hmotnost nebo BMI.
Doporučujeme Vám, abyste své dotazy o problémech souvisejících s užíváním nouzové
antikoncepce probrala s lékařem.

Děti a dospívající
Přípravek Emergana 1,5 mg není určený pro použití před prvním menstruačním krvácením (první
menstruací).

Pokud máte obavy z pohlavně přenosných onemocnění
Pokud jste nepoužili během pohlavního styku kondom (nebo pokud se poškodil nebo sklouzl),
může se stát, že se nakazíte nemocí přenosnou pohlavním stykem nebo HIV virem.
Tento léčivý přípravek Vás neochrání před nemocemi přenosnými pohlavním stykem, to může
jen kondom. Pokud z toho máte obavy, požádejte svého lékaře nebo lékárníka o radu.
Další léčivé přípravky a přípravek Emergana 1,5 mg
Informujte svého lékaře nebo lékárníka o všech lécích, které užíváte nebo které jste v nedávné době
užívala včetně léků, které můžete získat bez lékařského předpisu, a rostlinných přípravků.
Některé léčivé přípravky mohou zabránit správnému účinku přípravku Emergana 1,5 mg. Pokud jste v
posledních 4 týdnech užívala jakékoli z níže uvedených léčivých přípravků, může být pro Vás
přípravek Emergana 1,5 mg méně vhodný. Váš lékař Vám může předepsat jiný typ nouzové
antikoncepce (nehormonální), tj. nitroděložní tělísko s mědí (Cu-IUD). Pokud to není Vaše volba nebo
nemůžete ihned navštívit svého lékaře, můžete užít dvojnásobnou dávku přípravku Emergana 1,5 mg:

 barbituráty a jiné přípravky k léčbě epilepsie (například primidon, fenytoin a karbamazepin);
 léčivé přípravky určené k léčbě tuberkulózy (například rifampicin a rifabutin);
 léčivý přípravek k léčbě HIV (ritonavir, efavirenz);
 léčivý přípravek k léčbě plísňových infekcí (griseofulvin);
 rostlinné přípravky obsahující třezalku tečkovanou (Hypericum perforatum);

Promluvte si se svým lékárníkem nebo lékařem, pokud potřebujete další radu ohledně Vaší správné
dávky.
Po užití tablet kontaktujte co nejdříve svého lékaře, aby Vám poradil spolehlivou formu pravidelné
antikoncepce a aby vyloučil těhotenství (pro další radu viz také bod 3 „Jak se přípravek Emergana 1,5
mg užívá“).
Přípravek Emergana 1,5 mg může také ovlivnit účinnost jiných léčivých přípravků
 léčivý přípravek cyklosporin (potlačuje imunitní systém).

Jak často můžete přípravek Emergana 1,5 mg užít
Přípravek Emergana 1,5 mg užívejte jen v nouzových případech a ne jako pravidelnou metodu
antikoncepce. Pokud přípravek Emergana 1,5 mg použijete častěji než jednou během
menstruačního cyklu, je méně spolehlivý, a je více pravděpodobné, že naruší Váš menstruační
cyklus (periodu).
Přípravek Emergana 1,5 mg nefunguje jako pravidelné metody antikoncepce. Váš lékař, Vám může
podat informaci o dlouhodobých metodách antikoncepce, které jsou mnohem účinnější v zabránění
otěhotnění.

Těhotenství, kojení a plodnost
Pokud jste těhotná nebo kojíte, domníváte se, že můžete být těhotná, nebo plánujete otěhotnět,
poraďte se se svým lékařem nebo lékárníkem dříve, než tento přípravek užijete.

Těhotenství
Neužívejte tento přípravek, pokud již jste těhotná. Pokud otěhotníte i po užití tohoto léčivého
přípravku, je důležité, abyste navštívila svého lékaře. Nejsou důkazy o tom, že by přípravek
Emergana 1,5 mg mohl poškodit dítě, které se vyvíjí v děloze, užijete-li přípravek Emergana
1,5 mg tak, jak je zde uvedeno. Lékař nicméně může chtít překontrolovat, zda se nejedná
o mimoděložní těhotenství (kdy se dítě vyvíjí mimo dělohu). Toto je zvláště důležité, pokud se
u Vás po užití přípravku Emergana 1,5 mg objeví silná bolest břicha nebo pokud se již u Vás dříve
mimoděložní těhotenství vyskytlo, pokud jste prodělala operaci vejcovodů nebo zánětlivé
onemocnění pánve.

Kojení
Léčivá látka tohoto přípravku se může objevit v mateřském mléce. Proto se navrhuje, abyste
užila svou tabletu ihned po kojení a vyvarovala se kojení alespoň 8 hodin po užití
l e vonor ge s tr el u, poté mléko 8 hodin po užití přípravku Emergana 1,5 mg o d s a j t e
odsávačkou a toto mléko znehodnoťte. Tímto způsobem můžete snížit množství léčivé látky,
které může dítě požít s mateřským mlékem.

Plodnost
Přípravek Emergana 1,5 mg zvyšuje možnosti poruch cyklu, který může dříve nebo později vést k
poruchám ovulace vedoucím ke změně data plodnosti. Ačkoli nejsou známy žádné dlouhodobé údaje o
plodnosti po užívání přípravku Emergana 1,5 mg, očekává se rychlý návrat plodnosti a mělo by se
proto co nejdříve po užití přípravku Emergana 1,5 mg pokračovat s pravidelným užíváním kontracepce
nebo její pravidelné užívání zahájit.

Řízení dopravních prostředků a obsluha strojů
Přípravek Emergana 1,5 mg nemá vliv na schopnost řídit motorová vozidla a obsluhovat stroje.
Nicméně pokud máte pocit únavy nebo závratě, neřiďte ani neobsluhujte stroje.

Přípravek Emergana 1,5 mg obsahuje laktózu
V případě laktosové intolerance je třeba vědět, že každá tableta přípravku Emergana 1,5 mg obsahuje
154 mg monohydrátu laktosy. Pokud Vám Váš lékař řekl, že nesnášíte některé cukry, poraďte se
s ním, než začnete tento léčivý přípravek užívat.

3. Jak se přípravek Emergana 1,5 mg užívá

Vždy užívejte tento přípravek přesně podle pokynů uvedených v této příbalové informaci nebo
podle pokynů lékárníka. Pokud si nejste jistá, poraďte se se svým lékařem nebo lékárníkem.

Tabletu užijte co nejdříve, nejlépe do 12 hodin, ale ne později než do 72 hodin (3 dnů) po
nechráněném pohlavním styku. Přípravek Emergana 1,5 mg můžete užít kdykoli během
menstruačního cyklu za předpokladu, že již nejste těhotná nebo si myslíte, že nemůžete být
těhotná. Tabletu nežvýkejte, ale polkněte tabletu celou a zapijte ji vodou. S užitím tablety
neotálejte. Tableta je tím účinnější, čím dříve od nechráněného pohlavního styku ji užijete.
Pokud užíváte jeden z léků, které mohou zabránit správnému účinku přípravku Emergana 1,5 mg
(viz bod výše „Další léčivé přípravky a přípravek Emergana 1,5 mg“) nebo pokud jste jeden
z těchto léků v posledních 4 týdnech užívala, může být přípravek Emergana 1,5 mg méně účinný.
Váš lékař Vám může předepsat jiný typ nouzové antikoncepce (nehormonální), tj. nitroděložní
tělísko s mědí (Cu-IUD). Pokud to není Vaše volba nebo pokud nemůžete ihned navštívit svého
lékaře, můžete užít dvojnásobnou dávku přípravku Emergana 1,5 mg (tj. užít 2 tablety najednou ve
stejnou dobu).

Pokud již užíváte pravidelnou metodu antikoncepce, jako jsou antikoncepční tablety, můžete
pokračovat v jejich užívání v obvyklou dobu.

Pokud máte další nechráněný pohlavní styk po užití přípravku Emergana 1,5 mg (i když jej budete
mít během stejného menstruačního cyklu), tableta svůj antikoncepční účinek neuplatní a je zde opět
riziko otěhotnění.

Co dělat v případě zvracení
V případě, že jste v průběhu tří hodin po požití tablety zvracela, musíte ihned užít další tabletu.

Po užití přípravku Emergana 1,5 mg
Pokud chcete mít pohlavní styk po užití přípravku Emergana 1,5 mg a neužíváte antikoncepční tablety,
musíte do doby příští menstruace použít kondom nebo pesar a spermicidní přípravek. To proto, že
přípravek Emergana 1,5 mg nebude do dalšího menstruačního cyklu při dalším nechráněném
pohlavním styku fungovat.

Po užití přípravku Emergana 1,5 mg se asi za 3 týdny doporučuje navštívit ošetřujícího lékaře, aby
se ujistil o účinku přípravku Emergana 1,5 mg. Pokud se Vám menstruace zpozdí o více než
dní nebo je slabá nebo neobvykle silná, kontaktujte svého lékaře. Pokud i přes užití tohoto
léčivého přípravku otěhotníte, je důležité, abyste navštívila svého lékaře.

Váš lékař Vás může informovat též o dlouhodobých metodách antikoncepce, které jsou účinnější
v zabránění otěhotnění.

Pokud pokračujete v užívání pravidelné hormonální antikoncepce, jako jsou antikoncepční tablety,
a nedostaví se v období bez tablet krvácení, navštivte svého lékaře, abyste se ujistila, že nejste
těhotná.

Další menstruační cyklus po užití přípravku Emergana 1,5 mg
Po užití přípravku Emergana 1,5 mg bude Váš menstruační cyklus obvykle normální a začne
v obvyklý den; nicméně může to někdy být o několik dní dříve nebo později. Pokud se
menstruace opozdí o více než 5 dní, nebo se v době očekávané menstruace dostaví "neobvyklé"
krvácení nebo pokud se domníváte, že můžete být těhotná, zkontrolujte možnost otěhotnění
těhotenským testem.

Jestliže jste užila více přípravku Emergana 1,5 mg, než jste měla
Ačkoli nebyly hlášeny závažné škodlivé účinky po užití více tablet najednou, můžete pociťovat
nevolnost, můžete zvracet nebo mít poševní krvácení. Požádejte svého lékaře nebo lékárníka
o radu, zvláště v případě zvracení, protože v tomto případě tablety nemusí správně působit.

Máte-li jakékoli další otázky, týkající se užívání tohoto přípravku, zeptejte se svého lékaře nebo
lékárníka.
4. Možné nežádoucí účinky

Podobně jako všechny léky, může mít i tento přípravek nežádoucí účinky, které se ale nemusí
vyskytnout u každého.
Možné nežádoucí účinky jsou podle četnosti uvedeny níže:
Velmi časté (mohou postihnout více než 1 uživatelku z 10):

 nevolnost (nauzea);
 můžete mít do dalšího menstruačního cyklu nepravidelné krvácení;
 můžete mít bolest v podbřišku;
 únava;
 bolest hlavy.

Časté (mohou postihnout až 1 uživatelku z 10):
 zvracení. Pokud zvracíte, přečtěte si část "Co dělat v případě zvracení";
 menstruace může být jiná; většina žen má normální menstruaci v obvyklém čase, ale některé
mají menstruaci později nebo dříve než normálně; můžete mít rovněž nepravidelné
krvácení nebo špinění během dalšího menstruačního cyklu; Pokud se menstruace opozdí
o více než 5 dní, nebo je neobvykle slabá nebo neobvykle silná, kontaktujte svého lékaře
bez prodlení;
 po užití tohoto přípravku můžete mít citlivost prsou, průjem nebo závrať.

Velmi vzácné účinky (mohou postihnout až 1 uživatelku z 10 000):
 vyrážka, kopřivka, svědění, otok obličeje, bolest pánve, bolestivá menstruace.

Hlášení nežádoucích účinků
Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři nebo lékárníkovi.
Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové
informaci. Nežádoucí účinky můžete hlásit také přímo na adresu:

Státní ústav pro kontrolu léčiv
Šrobárova 48
100 41 Praha 10
webové stránky: www.sukl.cz/nahlasit-nezadouci-ucinek

Nahlášením nežádoucích účinků můžete přispět k získání více informací o bezpečnosti tohoto přípravku.

5. Jak přípravek Emergana 1,5 mg uchovávat

Uchovávejte tento přípravek mimo dohled a dosah dětí.

Neužívejte tento přípravek po uplynutí doby použitelnosti, uvedené na krabičce za zkratkou
„EXP“. Doba použitelnosti se vztahuje k poslednímu dni uvedeného měsíce.

Tento léčivý přípravek nevyžaduje žádné zvláštní podmínky uchovávání. Pokud Vaše léčivo vykazuje
jakékoliv známky poškození, požádejte o radu svého lékárníka.

Nevyhazujte žádné léčivé přípravky do odpadních vod nebo domácího odpadu. Zeptejte se svého
lékárníka, jak naložit s přípravky, které již nepoužíváte. Tato opatření pomáhají chránit životní
prostředí.

6. Obsah balení a další informace

Co přípravek Emergana 1,5 mg obsahuje
Léčivou látkou je levonorgestrelum. Jedna tablet obsahuje levonorgestrelum 1,5 mg.
Pomocnými látkami jsou: monohydrát laktosy, kukuřičný škrob, povidon 25 (E1201), magnesium-
stearát (E572), koloidní bezvodý oxid křemičitý (E551).

Jak přípravek Emergana 1,5 mg vypadá a co obsahuje toto balení
Přípravek Emergana 1,5 mg je kulatá bílá až téměř bílá nepotahovaná plochá tableta o průměru
přibližně 8 mm, na jedné straně vyraženo “145”, na druhé straně bez označení, balená v PVC/PVDC
Al blistru.
Jedno balení přípravku Emergana 1,5 mg obsahuje jednu tabletu.

Držitel rozhodnutí o registraci a výrobce
Zentiva k.s., U Kabelovny 130, 102 37 Praha 10 – Dolní Měcholupy, Česká republika

Výrobce
Wessling Hungary Kft., Fóti út 56, Budapest, 1047 Maďarsko

Tento léčivý přípravek je v členských státech EHP registrován pod těmito názvy:
Členský stát Navrhovaný název
Česká republika Emergana1,5 mg
Rumunsko Levonorgestrel Zentiva 1500 micrograme comprimat

Tato příbalová informace byla naposledy revidována: 17. 1. 2017