GRIPPECTON - طبقه

عام: other cold combination preparations
المادة الفعالة:
مجموعة ATC: R05X - other cold combination preparations
محتوى المادة الفعالة: 200MG/30MG
التعبئة والتغليف: Blister


Sp.zn.sukls
Příbalová informace: informace pro pacienta


Grippecton 200 mg/30 mg
potahované tablety
Ibuprofenum/pseudoephedrini hydrochloridum


Přečtěte si pozorně celou příbalovou informaci dříve, než začnete tento přípravek užívat, protože
obsahuje pro Vás důležité údaje.
Vždy užívejte tento přípravek přesně v souladu s příbalovou informací nebo podle pokynů svého lékaře nebo
lékárníka.
- Ponechte si příbalovou informaci pro případ, že si ji budete potřebovat přečíst znovu.
- Požádejte svého lékárníka, pokud potřebujete další informace nebo radu.
- Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři nebo lékárníkovi. Stejně
postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci.
Viz bod 4.4.
hydrochlorid.

Ibuprofen patří do skupiny léčiv, která se nazývají nesteroidní protizánětlivá léčiva (NSA). NSA poskytují úlevu
od bolesti a při horečce.
Pseudoefedrin-hydrochlorid patří do skupiny léčiv nazývaných vazokonstriktory, které působí na krevní cévy v
nose a ulevují od zduření (překrvení) nosní sliznice.

Přípravek Grippecton 200 mg/30 mg je určen k úlevové léčbě zduření nosní sliznice u běžného nachlazení
doprovázeného bolestí hlavy a/nebo horečkou u dospělých a dospívajících starších 15 let.

Tento kombinovaný přípravek máte užívat pouze, pokud máte příznak ucpaného nosu spojený s bolestí nebo
horečkou. Pokud máte jen jeden z těchto příznaků, poraďte se svým lékařem nebo lékárníkem o užívání
samotného ibuprofenu nebo pseudoefedrinu.

Pokud se příznaky onemocnění zhorší nebo pokud je třeba užívat tento lék déle než 4 dny (dospělí) nebo 3 dny
(dospívající), musíte se obrátit na lékaře.


2. Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete Grippecton 200 mg/30 mg užívat

Neužívejte Grippecton 200 mg/30 mg, pokud:
 jste alergický(á) na ibuprofen nebo pseudoefedrin-hydrochlorid nebo na kteroukoli další složku tohoto
přípravku (uvedenou v bodě 6),
 je Vám méně než 15 let,
 jste ve třetím trimestru těhotenství (těhotenství trvající 7 měsíců nebo déle),
 kojíte,
 jste dříve měl(a) alergickou reakci nebo astma, kožní vyrážku, výtok z nosu nebo svědění v nose nebo otok
obličeje při předchozím užívání tohoto přípravku, ibuprofenu, kyseliny acetylsalicylové nebo jiných
nesteroidních antirevmatických přípravků,
 jste v minulosti opakovaně prodělal(a) vředové onemocnění žaludku/dvanáctníku (peptické vředy) nebo u
Vás došlo ke krvácení (minimálně dvě různé epizody potvrzených vředů nebo krvácení),
 jste prodělal(a) krvácení nebo perforaci v trávicím traktu v souvislosti s předchozí léčbou NSA,
 máte těžkou poruchu funkce jater nebo ledvin,
 máte závažné srdeční selhání,
 máte závažné problémy se srdcem nebo s krevním oběhem (srdeční onemocnění, vysoký krevní tlak, angina
pectoris, zrychlený srdeční tep), zvýšenou činnost štítné žlázy, cukrovku, feochromocytom (nádor
nadledvin),
 jste prodělal(a) srdeční příhodu (infarkt myokardu),
 jste prodělal(a) mozkovou mrtvici nebo Vám bylo řečeno, že u Vás existuje riziko vzniku mozkové mrtvice,
 máte záchvaty křečí (epilepsie),
 máte nejasnou poruchou krvetvorby,
 máte zvýšeným nitrooční tlak (zelený zákal, tj. glaukomem s uzavřeným úhlem),
 máte potíže při močení související s problémy s prostatou,
 u Vás byla stanovena diagnóza systémového lupus erythematodes (SLE), což je onemocnění postihující
imunitní systém, které způsobuje bolesti kloubů, kožní změny a další problémy,
 užíváte:
 jiné látky snižující překrvení nosní sliznice (vazokonstrikční léčivé přípravky) podávané perorálně
(ústy) nebo nazálně (do nosu) (například fenylpropanolamin, fenylefrin, efedrin, xylometazolin nebo
oxymetazolin),
 methylfenidát (lék k léčbě ADHD (porucha pozornosti s hyperaktivitou),
 léky na depresi, jako jsou neselektivní inhibitory monoaminooxidázy (známé zkratkou IMAO,
například iproniazid) nebo pokud jste je užíval(a) během posledních 14 dnů.

Upozornění a opatření
Před užitím přípravku Grippecton 200 mg/30 mg se poraďte se svým lékařem nebo lékárníkem, pokud:
 máte astma; použití tohoto léku může vyvolat astmatický záchvat,
 se u Vás vyskytly žaludeční nebo střevní problémy (jako je tzv. brániční kýla, krvácení v oblasti žaludku
nebo střeva, žaludeční nebo dvanácterníkový vřed),
 máte nebo jste proděl(a) onemocnění žaludku a střev (ulcerózní kolitida nebo Crohnova choroba),
 máte vysoký krevní tlak,
 máte onemocnění jater nebo ledvin,
 máte cukrovkou, kvůli možnému postižení ledvin,
 máte zvýšenou činnost štítné žlázy (hypertyreóza) nebo psychózu,
 máte poruchu srážlivosti krve.

Nežádoucí účinky mohou být minimalizovány použitím nejmenší účinné dávky po nejkratší možnou dobu.
Starší pacienti mají zvýšené riziko nežádoucích účinků.

Současnému užívání s NSA, včetně specifických inhibitorů cyklooxygenázy (COX)-2, zvyšuje riziko
nežádoucích účinků (viz bod „Další léčivé přípravky a Grippecton 200 mg/30 mg“ níže) je třeba se vyhnout.

Protizánětlivé léky/léky k léčbě bolesti, jako je ibuprofen, mohou souviset s malým zvýšeným rizikem srdeční
příhody nebo cévní mozkové příhody, zvláště jsou-li užívány ve vysokých dávkách. Nepřekračujte doporučenou
dávku nebo délku léčby.
Před užitím přípravku Grippecton 200 mg/30 mg se máte poradit se svým lékařem nebo lékárníkem, pokud:
- máte srdeční problémy, včetně srdečního selhání, anginy pectoris (bolest na hrudi) nebo pokud jste prodělal(a)
srdeční příhodu, srdeční bypass, periferní onemocnění tepen (nedostatečný krevní oběh v nohách nebo
chodidlech v důsledku zúžených nebo ucpaných tepen) nebo jakýkoli typ mozkové mrtvice (včetně „malé“
mozkové mrtvice nebo tranzitorní ischemické ataky „TIA“).
- máte vysoký krevní tlak, cukrovku, vysoký cholesterol, výskyt onemocnění srdce nebo mozkové mrtvice
v rodině, nebo pokud jste kuřák.
Pamatujte si prosím, že přípravek se nesmí používat u následujících onemocnění v důsledku obsahu
pseudoefedrinu (viz bod „Neužívejte Grippecton 200 mg/30 mg, pokud” výše): závažné problémy se srdcem
nebo s krevním oběhem (srdeční onemocnění, vysoký krevní tlak, angina pectoris, zrychlený srdeční tep),
zvýšená činnost štítné žlázy, cukrovka, feochromocytom (nádor nadledvin), prodělaná srdeční příhoda (infarkt
myokardu), prodělaná mozková mrtvice nebo přítomnost rizikových faktorů mozkové mrtvice.

Prodloužené užívání jakéhokoli typu analgetika k léčbě bolesti hlavy může vést ke zhoršení bolesti hlavy. Pokud
nastane tato situace nebo je na ni podezření, vyhledejte lékaře a léčba se má ukončit. Diagnóza nadměrného
užívání léku má být zvážena u pacientů, kteří mají časté nebo každodenní bolesti hlavy i přes (nebo z důvodu)
pravidelného užívání léků k léčbě bolesti hlavy.

Závažné kožní reakce, některé z nich smrtelné, včetně exfolitativní dermatitidy, Stevens-Johnsonova syndromu
a toxické epidermální nekrolýzy, byly hlášeny velmi vzácně v souvislosti s užíváním NSA. Těmito reakcemi
jsou nejvíce ohroženi pacienti v časném období léčby: začátek reakce nastupuje ve většině případů během
prvního měsíce léčby. Podávání přípravku Grippecton 200 mg/30 mg je nutno přerušit při prvních projevech
kožní vyrážky, slizničních poškození nebo při jakýchkoliv jiných známkách přecitlivělosti.

Ovlivnění výsledků krevních testů
Pseudoefedrin může ovlivnit výsledky některých diagnostických krevních testů. Pokud se u Vás krevní testy
provádějí, musíte sdělit svému lékaři, že užíváte tento léčivý přípravek.

Děti a dospívající
Přípravek Grippecton 200 mg/30 mg se nesmí podávat dětem a dospívajícím mladším 15 let.
U dehydratovaných dospívajících existuje riziko poruchy funkce ledvin.

Sportovci
Pseudoefedrin-hydrochlorid může vést k pozitivním výsledkům dopingových testů.

Další léčivé přípravky a Grippecton 200 mg/30 mg
Informujte svého lékaře nebo lékárníka o všech lécích, které užíváte, které jste v nedávné době užíval(a) nebo
které možná budete užívat.
Přípravek Grippecton 200 mg/30 mg může ovlivnit nebo být ovlivněn některými jinými léky. Například:
- antikoagulancia (tj. léky na ředění krve/zabránění srážení, např. kyselina acetylsalicylová, warfarin, tiklopidin)
- léky na snížení vysokého krevního tlaku (ACE inhibitory, jako je kaptopril, betablokátory, jako je atenolol,
antagonisté receptorů pro angiotenzin, jako je losartan).

Některé jiné léčivé přípravky mohou také ovlivnit nebo mohou být ovlivněny léčbou přípravkem Grippecton
200 mg/30 mg. Vždy vyhledejte radu lékaře před užíváním přípravku Grippecton 200 mg/30 mg s jinými léky.

Přípravek Grippecton 200 mg/30 mg se nesmí používat v kombinaci s:
- jinými vazokonstrikčními přípravky užívanými jako nosní dekongestanty, ať už podávanými ústy nebo
podávanými do nosu (například fenylpropanolamin, fenylefrin a efedrin),
- lékem k léčbě ADHD (porucha pozornosti s hyperaktivitou) nazývaným methylfenidát,
- léky k léčbě deprese, jako jsou neselektivní inhibitory monoaminooxidázy (IMAO, jako je iproniazid).
Neužívejte tento léčivý přípravek, pokud jste tyto léčivé přípravky užíval(a) během posledních 14 dnů.

Zvláště informujte svého lékaře nebo lékárníka, pokud užíváte:
- jiné nesteroidní protizánětlivé léky (NSA), včetně kyseliny acetylsalicylové ve vysoké dávce a
selektivní inhibitory COX-2,
- léky k léčbě srdečních arytmií (srdeční glykosidy, např. digoxin),
- léky k léčbě epilepsie (např. fenytoin),
- glukokortikoidy, které se používají k léčbě mnoha stavů, jako je bolest, otok, alergie, astma,
revmatismus a kožní problémy,
- injekční heparin,
- některé léky k léčbě deprese (například lithium, selektivní inhibitory zpětného vychytávání serotoninu
(SSRI), inhibitory monoaminooxidázy (IMAO),
- léky k dočasnému potlačení Vašeho imunitního systému, např. methotrexát (k léčbě artritidy, lupénky a
některých typů rakoviny), cyklosporin nebo takrolimus (podávané po transplantacích),
- léky k léčbě cukrovky (deriváty sulfonylurey),
- léky používané k léčbě infekcí (např. chinolonová antibiotika, trimethoprim),
- léky zlepšující močení (tablety na odvodnění, např. draslík šetřící diuretika),
- léky k léčbě dny (např. probenecid a sulfinpyrazony),
- léčivé přípravky k léčbě migrény (včetně ergotaminových alkaloidních derivátů),
- léky k léčbě HIV/AIDS (zidovudin),
- přípravky obsahující jinan dvoulaločný (Ginkgo biloba).

Podání pseudoefedrinu může způsobit náhlé zvýšení krevního tlaku během operace. Ukončete léčbu
přípravkem Grippecton 200 mg/30 mg několik dnů před operací a informujte svého anesteziologa.

Grippecton 200 mg/30 mg s alkoholem
Během léčby nemáte konzumovat alkohol.

Těhotenství, kojení a plodnost

Pokud jste těhotná nebo kojíte, domníváte se, že můžete být těhotná, nebo plánujete otěhotnět, poraďte se se
svým lékařem nebo lékárníkem dříve, než začnete tento přípravek užívat.

Těhotenství
Neužívejte tento přípravek během prvních 6 měsíců těhotenství, pokud Vám nedoporučí Váš lékař jinak.
Přípravek Grippecton 200 mg/30 mg nesmíte užívat během třetího trimestru těhotenství (poslední tři měsíce
těhotenství).

Kojení
Tento přípravek nesmíte užívat, pokud kojíte, protože může poškodit Vaše dítě.

Plodnost
Ibuprofen patří do skupiny léků (NSA), které mohou poškodit plodnost u žen. Tento účinek se upraví po
ukončení užívání léčivého přípravku.

Řízení dopravních prostředků a obsluha strojů
Přípravek Grippecton 200 mg/30 mg může způsobit závratě, halucinace, neobvyklou bolest hlavy a poruchy
zraku nebo sluchu a proto může dočasně ovlivnit Vaši schopnost řídit motorová vozidla a obsluhovat stroje.
Pokud se u Vás objeví tyto příznaky, nemáte řídit motorová vozidla nebo obsluhovat stroje.


3. Jak se Grippecton 200 mg/30 mg užívá
Vždy užívejte tento přípravek přesně v souladu s příbalovou informací nebo podle pokynů svého lékaře nebo
lékárníka. Pokud si nejste jistý(á), poraďte se se svým lékařem nebo lékárníkem.

Doba užívání
Tento léčivý přípravek je urče pouze ke krátkodobému užívání. Užívejte co nejnižší dávku po co nejkratší dobu
nezbytnou k úlevě od příznaků onemocnění.

Pokud se příznaky zhorší nebo pokud potřebujete užívat tento lék déle než 4 dny (dospělí) nebo 3 dny
(dospívající), obraťte se na svého lékaře.

Dávkování
Doporučená dávka je pro dospělé a dospívající starší 15 let:
tableta každých 6 hodin, je-li třeba. U závažnějších příznaků užívejte 2 tablety každých 6 hodin, pokud je to
nutné.

Nikdy nepřekračujte maximální denní dávku 6 tablet (odpovídá 1 200 mg ibuprofenu a 180 mg pseudoefedrin-
hydrochloridu).

Způsob podání:
Tabety se podávají ústy. Tablety je třeba polykat vcelku, bez žvýkání, spolu s dostatečným množstvím vody,
nejlépe během jídla.

Použití u dětí a dospívajících
Přípravek Grippecton 200 mg/30 mg se nesmí podávat dětem a dospívajícím mladším 15 let.

Pokud jste užil(a) více přípravku Grippecton 200 mg/30 mg, než jste měl(a)
Přestaňte užívat přípravek a ihned vyhledejte lékaře, i když se cítíte dobře.

Máte-li jakékoli další otázky týkající se užívání tohoto přípravku, zeptejte se svého lékaře nebo lékárníka.


4. Možné nežádoucí účinky

Podobně jako všechny léky může mít i tento přípravek nežádoucí účinky, které se ale nemusí vyskytnout u
každého.

Přestaňte užívat Grippecton 200 mg/30 mg a okamžitě vyhledejte lékaře, pokud zjistíte:
 známky krvácení do střeva, jako je: jasně červená stolice, tmavě zbarvená (dehtovitá) stolice, zvracení krve
nebo natrávené krve (vzhled podobný kávové sedlině)
 známky závažné alergické reakce, jako je: závažná kožní vyrážka, olupování kůže nebo tvorba
kožních puchýřů, otok obličeje, sípavé dýchání, dušnost, snadná tvorba krevních podlitin

Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z následujících nežádoucích účinků, stávající nežádoucí účinky se zhorší
nebo si všimnete nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci, sdělte to svému lékaři.

Časté (mohou postihnout až 1 z 10 pacientů)

 Poruchy trávení, nepříjemné pocity v břiše nebo bolest břicha, pocit na zvracení, zvracení, plynatost, průjem,
zácpa, menší ztráta krve trávicím traktem, která vede ve vzácných případech k anemii.

Méně časté (mohou postihnout až 1 ze 100 pacientů)

 Alergické reakce s vyrážkou, svěděním a záchvaty astmatu (s poklesem krevního tlaku).
 Poruchy centrálního nervového systému, jako jsou bolesti hlavy, závratě, nespavost, agitovanost,
podrážděnost nebo únava.
 Poruchy zraku.
 Vředy žaludku nebo střev, někdy s krvácením a perforací, gastritida, zánět sliznice dutiny ústní s vředy
(ulcerózní stomatitida), zhoršení kolitidy a Crohnovy choroby.
 Různé kožní vyrážky.

Vzácné(mohou postihnout až 1 z 1 000 lidí)

 Ušní šelest (tinitus).
 Nespavost, nervozita, úzkost, neklid, třes, halucinace.
 Zhoršení astmatu nebo reakce z přecitlivělosti s dušností.
 Poškození tkáně ledvin (papilární nekróza), zvýšené koncentrace kyseliny močové v krvi.

Velmi vzácné (mohou postihnout až 1 z 10 000 pacientů)

 Zhoršení zánětů se vztahem k infekci (například nekrotizující fasciitida), aseptická meningitida (ztuhlost šíje,
bolesti hlavy, pocit na zvracení, zvracení, horečka nebo dezorientace) u pacientů s přítomnými
autoimunitními onemocněními (SLE, smíšené onemocnění pojiva).
 Problémy s tvorbou krevních buněk (anemie, leukopenie, trombocytopenie, pancytopenie, agranulocytóza),
které mohou způsobit snadnější tvorbu podlitin nebo zvýšení náchylnosti k infekcím.
 Závažné alergické reakce.
 Psychotické reakce a deprese.
 Vysoký krevní tlak, bušení srdce, srdeční selhání, srdeční příhoda.
 Zánět jícnu (ezofagitida) a slinivky (pankreatitida), příčné zúžení střeva.
 Porucha funkce jater, poškození jater, zvláště při dlouhodobé léčbě, selhání jater, akutní zánět jater
(hepatitida).
 Závažné kožní reakce, včetně kožní vyrážky a tvorby puchýřů (např. Stevens-Johnsononův syndrom, toxická
epidermální nekrolýza/Lyellův syndrom), vypadávání vlasů (alopecie), závažné kožní infekce a komplikace
v měkkých tkáních při infekce planými neštovicemi (infekce varicella zoster).
 Zvýšení kreatininu v séru, otoky (zejména u pacientů s arteriální hypertenzí nebo poruchou funkce ledvin),
nefrotický syndrom, intersticiální nefritida, akutní renální insuficience.

Není známo (z dostupných údajů nelze určit)

 Abnormální chování.
 Mozková mrtvice, záchvaty, bolest hlavy.
 Bušení srdce, zrychlený srdeční tep, bolest na hrudi, poruchy srdečního rytmu.
 Vysoký krevní tlak.
 Suchost v ústech, žízeň, pocit na zvracení, zvracení.
 Vyrážka, kopřivka, svědění, nadměrné pocení.
 Problémy s močením.

Léky jako je Grippecton 200 mg/30 mg mohou souviset s malým zvýšeným rizikem srdeční příhody(„infarkt
myokardu“) nebo cévní mozkové příhody.

Hlášení nežádoucích účinků
Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři nebo lékárníkovi. Stejně
postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci.
Nežádoucí účinky můžete hlásit také přímo na adresu: Státní ústav pro kontrolu léčiv, Šrobárova 48,
100 41 Praha 10, Webové stránky: www.sukl.cz/nahlasit-nezadouci-ucinek.
Nahlášením nežádoucích účinků můžete přispět k získání více informací o bezpečnosti tohoto přípravku.


5. Jak Grippecton 200 mg/30 mg uchovávat

Uchovávejte tento přípravek mimo dohled a dosah dětí.

Nepoužívejte tento přípravek po uplynutí doby použitelnosti uvedené na krabičce a blistru za EXP. Doba
použitelnosti se vztahuje k poslednímu dni uvedeného měsíce.

Uchovávejte při teplotě do 30 °C.

Nevyhazujte žádné léčivé přípravky do odpadních vod nebo domácího odpadu. Zeptejte se svého lékárníka, jak
naložit s přípravky, které již nepoužíváte. Tato opatření pomáhají chránit životní prostředí.


6. Obsah balení a další informace

Co přípravek Grippecton 200 mg/30 mg obsahuje
 Léčivou látkou je ibuprofenum a pseudoefedrini hydrochloridum.
Jedna potahovaná tableta obsahuje ibuprofenum 200 mg a pseudoephedrini hydrochloridum 30 mg.

 Dalšími složkami jsou:
Jádro tablety: mikrokrystalická celulóza, hydrogenfosforečnan vápenatý, sodná sůl kroskarmelózy,
kukuřičný škrob, koloidní bezvodý oxid křemičitý, magnesium-stearát.
Potahová vrstva tablety: hypromelóza, makrogol 400, mastek, oxid titaničitý (E171), žlutý oxid železitý
(E172).

Jak Grippecton 200 mg/30 mg vypadá a co obsahuje toto balení
Grippecton 200 mg/30 mg jsou kulaté, žluté potahované tablety.
Velikosti balení: 10, 12, 20 nebo 24 potahovaných tablet.

Na trhu nemusí být všechny velikosti balení.

Držitel rozhodnutí o registraci

Krewel Meuselbach GmbH
Krewelstrasse 2
53783 Eitorf
Německo
tel.: +49 2243 / 87-0
fax: +49 2243 / 87-175
e-mail: info@krewel-meuselbach.de

Další informace o tomto přípravku získáte u místního zástupce držitele v ČR:
Apotex (ČR), spol. s r.o.
Na Poříčí 1079/3a
110 00 Praha 1
Tel: +420 234 705 723
E-mail: info.sluzba@apotex.cz

Výrobce

Dragenopharm Apotheker Püschl GmbH (Member of Aenova Group)
Göllstraße 1
84529 Tittmoning
Německo


Tento léčivý přípravek je v členských státech EHP registrován pod těmito názvy:


Německo: Ibuprofen/Pseudoephedrinhydrochlorid Krewel 200 mg/30 mg Filmtablette
Polsko: Ibuprofen/pseudoefedryny chlorowodorek Krewel
Česká republika: Grippecton 200 mg/30 mg, potahované tablety
Slovenská republika: Grippecton 200 mg/30 mg Filmom obalená tableta


Tato příbalová informace byla naposledy revidována 13.4.2016.

---

Grippecton

Letak nebyl nalezen