LERANA - طبقه

تفاصيل العقاقير غير متاحة باللغة المختارة ، يتم عرض النص الأصلي

عام: letrozole
المادة الفعالة:
مجموعة ATC: L02BG04 - letrozole
محتوى المادة الفعالة: 2,5MG
التعبئة والتغليف: Blister

sp.zn. sukls
Příbalová informace: Informace pro uživatele

LERANA
potahované tablety
letrozolum 2,5mg

Přečtěte si pozorně celou příbalovou informaci dříve, než začnete tento přípravek používat,
protože obsahuje pro vás důležité údaje.
- Ponechte si příbalovou informaci pro případ, že si ji budete potřebovat přečíst znovu.
- Máte-li jakékoliv další otázky, zeptejte se svého lékaře nebo lékárníka.
- Tento přípravek byl předepsán výhradně Vám. Nedávejte jej žádné další osobě. Mohl by jí
ublížit, a to i tehdy, má-li stejné známky onemocnění jako Vy.
- Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři nebo
lékárníkovi. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny
v této příbalové informaci. Viz bod 4.

Co naleznete v této příbalové informaci
1. Co je přípravek Lerana a k čemu se používá
2. Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Lerana užívat
3. Jak se přípravek Lerana užívá
4. Možné nežádoucí účinky
5. Jak přípravek Lerana uchovávat
6. Obsah balení a další informace

1. Co je přípravek Lerana a k čemu se používá

Co je Lerana a jak působí
Lerana obsahuje léčivou látku letrozol. Patří do skupiny látek nazývaných inhibitory
aromatázy. Jedná se o hormonální (nebo také „endokrinní“) léčivý přípravek na léčbu
rakoviny prsu. Růst rakoviny prsu je často podněcován estrogeny, což jsou ženské pohlavní
hormony. Lerana snižuje množství estrogenu blokádou enzymu (“aromatázy”), který se podílí
na produkci estrogenu, a proto může blokovat růst karcinomu prsu, k jejichž růstu je nezbytný
estrogen. Následkem toho se zpomalí nebo zastaví růst nádorových buněk a/nebo jejich šíření
do dalších částí těla.

K čemu se Lerana používá
Lerana se používá k léčbě rakoviny prsu u žen po menopauze, tj. ukončení menstruace.

Přípravek je užíván k prevenci návratu onemocnění. Může být použit jako první linie léčby
před operací rakoviny prsu v případě, kdy není okamžitá operace vhodná nebo jako první
linie léčby po operaci rakoviny prsu nebo jako následná léčba po předchozí pětileté léčbě
tamixofenem. Lerana se také používá k prevenci rozšíření nádoru prsu do ostatních částí těla
u pacientek s pokročilým karcinomem prsu.

Jestliže máte nějaké otázky, jak Lerana účinkuje nebo proč vám byl tento lék předepsán,
zeptejte se svého lékaře.

2. Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Lerana užívat

Pečlivě dodržujte všechna doporučení lékaře. Mohou se lišit od obecných informací
uvedených v této příbalové informaci.

Neužívejte přípravek Lerana
• Jestliže jste alergická na léčivou látku letrozol nebo kteroukoliv další složku tohoto
přípravku (uvedenou v bodě 6 této informace)
• jestliže doposud máte menstruaci, tj. ještě u vás nenastala menopauza
• jestliže jste těhotná
• jestliže kojíte.
Jestliže se vás některý z výše uvedených stavů týká, neužívejte tento lék a sdělte to svému
lékaři.

Upozornění a opatření

Před užitím Lerany se poraďte se svým lékařem nebo lékárníkem,
• jestliže trpíte závažným onemocněním ledvin,
• jestliže trpíte závažným onemocněním jater,
• jestliže jste měla osteoporózu nebo zlomeniny kostí (viz také “Sledování během léčby
Leranou” v bodě 3).
Pokud se některé z omezení vztahuje také na Vás, sdělte to svému lékaři. Váš lékař to
během vaší léčby Leranou vezme do úvahy.

Děti a dospívající (do 18 let)
Děti a dospívající nesmí Leranu užívat.

Starší pacientky (ve věku 65 let a více)
Pacientky ve věku 65 let a více mohou užívat tento přípravek ve stejných dávkách jako
ostatní dospělé pacientky.

Další léčivé přípravky a přípravek Lerana
Informujte svého lékaře nebo lékárníka o všech lécích, které užíváte, které jste v nedávné
době užíval(a) nebo které možná budete užívat, včetně léků, které nejsou na předpis.

Těhotenství, kojení a plodnost
- Leranu můžete používat, jen pokud jste v menopauze. Nicméně se poraďte s vaším
lékařem o použití vhodné antikoncepce, protože stále ještě můžete během léčby Leranou
otěhotnět.
- Nesmíte užívat Leranu, pokud jste těhotná nebo kojíte, protože by to mohlo poškodit vaše
dítě.

Řízení dopravních prostředků a obsluha strojů
Pokud máte závratě, jste unavená nebo se necítíte dobře, neřiďte ani neobsluhujte stroje do
doby, kdy se opět budete cítit normálně.

Přípravek Lerana obsahuje laktosu
Lerana obsahuje laktosu (mléčný cukr). Pokud vám váš lékař řekl, že nesnášíte některé cukry,
poraďte se se svým lékařem, než začnete tento léčivý přípravek užívat.

3. Jak se přípravek Lerana užívá

Vždy užívejte tento přípravek přesně podle pokynů svého lékaře. Pokud si nejste jistá,
poraďte se se svým lékařem nebo lékárníkem.

Doporučená dávka přípravku Lerana je 1 tableta (2,5 mg) denně. Tableta může být užívána
s jídlem nebo bez jídla a polyká se celá a zapíjí se malým množstvím vody nebo jiné tekutiny.

Jak dlouho užívat Leranu
Pokračujte v užívání Lerany každý den tak dlouho, jak vám lékař doporučí. Je možné, že ji
budete užívat měsíce nebo dokonce roky. Pokud máte nějaké otázky k době trvání vaší léčby,
zeptejte se svého lékaře.

Sledování během léčby Leranou
Tento lék máte užívat pouze pod přísným lékařským dohledem. Váš lékař bude pravidelně
sledovat váš zdravotní stav, aby zjistil, zda léčba správně účinkuje.

Lerana může způsobit řídnutí nebo slábnutí vašich kostí (osteoporózu) snížením hladin
estrogenů ve vašem těle. Váš lékař se může rozhodnout pro měření denzity vašich kostí
(způsob sledování osteoporózy) před, během a po léčbě.

Jestliže jste užila více tablet přípravku Lerana než jste měla
Jestliže jste užila více Lerany nebo někdo jiný omylem užil vaše tablety, okamžitě se poraďte
se svým lékařem nebo vyhledejte nemocnici. Vezměte si s sebou vaše balení tablet. Může být
třeba lékařské ošetření.

Jestliže jste zapomněla užít přípravek Lerana
- Pokud je již téměř čas na užití vaší příští dávky (např. za 2 nebo 3 hodiny), vynechanou
dávku neužijte a vezměte si další dávku podle doby vašeho pravidelného užívání.
- Jinak užijte dávku, jakmile si vzpomenete a pak další dávku již v obvyklém čase.
- Nezdvojnásobujte následující dávku, abyste nahradila vynechanou dávku.

Jestliže jste přestala přípravek Lerana užívat
Nepřestávejte užívat Leranu dokud vám lékař neřekne. Viz také bod výše „Jak dlouho užívat
Leranu”.

4. Možné nežádoucí účinky

Podobně jako všechny léky, může mít i tento přípravek nežádoucí účinky, které se ale nemusí
vyskytnout u každého. Většina nežádoucích účinků, které byly pozorovány, jsou obvykle
mírné nebo středně závažná a obvykle vymizí během několika dnů nebo týdnů léčby.

Některé z těchto nežádoucích účinků, např. návaly horka, vypadávání vlasů nebo krvácení z
pochvy, mohou být způsobeny nedostatkem estrogenů ve vašem těle.

Nebuďte znepokojena následujícím výčtem nežádoucích účinků; je možné, že se u vás žádný
z nich neprojeví.

Některé nežádoucí účinky by mohly být závažné:

Vzácné nebo méně časté nežádoucí účinky (tj. mohou postihnout 1 až 100 z každých
10 000 pacientek):
- Slabost, ochrnutí nebo ztráta citlivosti nějaké části těla (především rukou nebo nohou),
ztráta koordinace, nevolnost nebo potíže s mluvením nebo dýcháním (příznak mozkové
poruchy, např. mrtvice).
- Náhlá svíravá bolest na hrudi (příznak onemocnění srdce).
- Potíže s dýcháním, bolest na hrudi, omdlévání, rychlý srdeční tep, modravé zabarvení
kůže nebo náhlá bolest paže, nohy nebo chodidla (příznaky vzniku krevní sraženiny).
- Otoky a zarudnutí podél žíly, která je mimořádně citlivá a případně bolestivá na dotek.
- Vysoká horečka, zimnice nebo vředy na sliznici úst způsobené infekcemi (nedostatek
bílých krvinek).
- Závažné přetrvávající rozmazané vidění.

Pokud se objeví některý z nich, ihned informujte svého lékaře.

Informujte okamžitě svého lékaře, pokud se u vás během léčby Leranou objeví některý z
následujících příznaků:
- Otoky, zejména na obličeji a krku (příznaky alergické reakce).
- Žlutá barva kůže a očí, nevolnost, ztráta chuti k jídlu, tmavě zbarvená moč (příznaky zánětu jater).
- Vyrážka, zrudnutí kůže, puchýře na rtech, očních víčcích nebo ústech, olupování kůže, horečka
(příznaky kožního onemocnění).

Velmi časté nežádoucí účinky. Tyto účinky mohou postihnout více než 10 pacientek ze 100:
- Návaly horka
- Zvýšená hladina cholesterolu (hypercholesterolemie)
- Únava
- Zvýšené pocení
- Bolest kostí a kloubů (artralgie)
Pokud je některý z těchto nežádoucích účinků závažný, sdělte to svému lékaři.

Časté nežádoucí účinky. Tyto nežádoucí účinky mohou postihnout 1 až 10 z každého 100
pacientek.
- kožní vyrážka
- bolest hlavy
- závratě
- malátnost (pocit celkové nevolnosti)
- poruchy trávicího ústrojí jako nevolnost, zvracení, porucha trávení, zácpa, průjem
- zvýšení nebo ztráta chuti k jídlu
- bolest svalů
- řídnutí nebo slábnutí kostí (osteoporóza) vedoucí v některých případech ke zlomeninám (viz také
“Sledování během léčby Leranou” v bodě 3)
- otok paží, rukou, chodidel, kotníků (edém)
- deprese
- zvýšení tělesné hmotnosti
- vypadávání vlasů
- zvýšený krevní tlak (hypertenze)
- bolesti břicha
- suchost kůže
- vaginální krvácení
- bušení srdce, rychlá srdeční frekvence
- ztuhlost kloubů (artritida)
- bolest na hrudi
Pokud je některý z těchto nežádoucích účinků závažný, sdělte to svému lékaři.

Méně časté nežádoucí účinky. Tyto nežádoucí účinky mohou postihnout 1 až 10 z každého
1000 pacientek.
- nervové poruchy, např. úzkost, nervozita, podrážděnost, ospalost, poruchy paměti,
chorobná spavost, nespavost
- zhoršené vnímání, zvláště hmatové citlivosti
- oční poruchy, např. rozmazané vidění, podráždění očí
- kožní onemocnění, např. svědění (kopřivka),
- poševní výtok nebo suchost pochvy
- horečka
- žízeň, porucha chuti, sucho v ústech
- suché sliznice
- pokles tělesné hmotnosti
- infekce močových cest, zvýšená frekvence močení
- kašel
- zvýšené hladiny enzymů
- zežloutnutí kůže a očí
- vysoké hladiny bilirubinu v krvi (produkt rozpadu červených krvinek)
Pokud je některý z těchto nežádoucích účinků závažný, sdělte to svému lékaři.

Pokud se u vás vyskytne kterýkoliv z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři nebo
lékárníkovi. Stejně postupujte v případě jakýkoliv nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny
v této příbalové informaci.

Hlášení nežádoucích účinků
Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři nebo
lékárníkovi. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny
v této příbalové informaci. Nežádoucí účinky můžete hlásit také přímo na adresu:

Státní ústav pro kontrolu léčiv
Šrobárova 48
100 41 Praha 10
Webové stránky: www.sukl.cz/nahlasit-nezadouci-ucinek

5. Jak přípravek Lerana uchovávat

Tento léčivý přípravek nevyžaduje žádné zvláštní teplotní podmínky uchovávání.
Uchovávejte v původním obalu, aby byl léčivý přípravek chráněn před vlhkostí.

Uchovávejte mimo dohled a dosah dětí.

Nepoužívejte tento přípravek po uplynutí doby použitelnosti uvedené na krabičce. Doba
použitelnosti se vztahuje k poslednímu dni uvedeného měsíce.

Nevyhazujte žádné léčivé přípravky do odpadních vod nebo domácího odpadu. Zeptejte se
svého lékárníka, jak naložit s přípravky, které již nepoužíváte. Tato opatření pomáhají chránit
životní prostředí.

6. Obsah balení a další informace

Co přípravek Lerana obsahuje

• Léčivou látkou je letrozolum. Jedna potahovaná tableta obsahuje letrozolum 2,5 mg.
• Dalšími složkami jsou:
monohydrát laktosy, kukuřičný škrob, sodná sůl karboxymethylškrobu (typ A),
mikrokrystalická celulosa, mastek, magnesium-stearát, hypromelosa, hyprolosa,
bavlníkový olej, oxid titaničitý, žlutý oxid železitý, červený oxid železitý.

Jak přípravek Lerana vypadá a co obsahuje toto balení

Lerana jsou žluté, kulaté, bikonvexní, potahované tablety.

Velikost balení: 30 tablet, tablety jsou zabaleny v blistrech - každý obsahuje 10 tablet. Blistry
jsou uloženy v krabičkách. Každá obsahuje 3 blistry.

Držitel rozhodnutí o registraci:
Heaton k.s.
Praha
Česká republika

Výrobce:
Helm AG
Nordkanalstr. 28
Hamburg
Německo

Heaton k.s.
Areál společnosti Movianto Česká republika, s.r.o.
Podolí
Česká republika

Tato příbalová informace byla naposledy revidována 23. 8. 2017