OFNOL - طبقه

تفاصيل العقاقير غير متاحة باللغة المختارة ، يتم عرض النص الأصلي

عام: olopatadine
المادة الفعالة:
مجموعة ATC: S01GX09 - olopatadine
محتوى المادة الفعالة: 1MG/ML
التعبئة والتغليف: Dropper container

Sp. zn. suklsPříbalová informace: Informace pro uživatele

Ofnol 1 mg/ml oční kapky, roztok
olopatadinum

- Přečtěte si pozorně celou příbalovou informaci dříve, než začnete tento přípravek používat, protože
obsahuje pro Vás důležité údaje. Ponechte si příbalovou informaci pro případ, že si ji budete
potřebovat přečíst znovu.
- Máte-li jakékoli další otázky, zeptejte se svého lékaře nebo lékárníka.
- Tento přípravek byl předepsán výhradně Vám. Nedávejte jej žádné další osobě. Mohl by jí ublížit, a to i
tehdy, má-li stejné známky onemocnění jako Vy.
- Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři, nebo lékárníkovi. Stejně
postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci.
Viz bod 4.

Co v této příbalové informaci naleznete

1. Co je Ofnol a k čemu se používá
2. Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Ofnol používat
3. Jak se přípravek Ofnol používá
4. Možné nežádoucí účinky
5. Jak přípravek Ofnol uchovávat
6. Obsah balení a další informace

1. Co je přípravek Ofnol a k čemu se používá

Ofnol je lék k léčbě alergických obtíží očí. Snižuje intenzitu alergické rekce.
Ofnol se používá k léčbě projevů a příznaků sezónního zánětu spojivek.
Sezónní zánět spojivek. Některé materiály (alergeny), jako je pyl, domácí prach nebo zvířecí srst,
mohou způsobovat alergické reakce, které vedou ke svědění, zčervenání i otoku povrchu oka.

2. Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Ofnol používat

Nepoužívejte přípravek Ofnol,
- jestliže jste alergický(á) na olopatadin nebo kteroukoli další složku tohoto přípravku (uvedenou v
bodě 6),
- nepoužívejte Ofnol, pokud kojíte.

Upozornění a opatření
Před použitím přípravku Ofnol se poraďte se svým lékařem nebo lékárníkem.

Pokud máte nasazené kontaktní čočky, před použitím přípravku Ofnol si kontaktní čočky
vyjměte.

Děti
Přípravek Ofnol nepodávejte dětem mladším 3 let. Nepodávejte tento přípravek dětem
mladším než 3 roky, protože nejsou k dispozici údaje prokazující bezpečnost a účinnost
přípravku u dětí mladších než 3 roky.

Další léčivé přípravky a přípravek Ofnol:
Informujte svého lékaře nebo lékárníka o všech lécích, které užíváte, nebo které jste v nedávné době
užíval(a) nebo které možná budete užívat.
Pokud používáte jiné oční kapky nebo masti, vyčkejte mezi jednotlivými léčivými přípravky alespoň
minut. Oční masti je třeba podávat jako poslední.

Těhotenství, kojení a plodnost
Pokud jste těhotná nebo kojíte nebo se domníváte, že můžete být těhotná, nebo plánujete otěhotnět,
poraďte se před použitím tohoto léčivého přípravku se svým lékařem nebo lékárníkem.

Pokud kojíte, nepoužívejte Ofnol, poraďte se se svým lékařem dříve, než začnete tento
přípravek používat.

Řízení dopravních prostředků a obsluha strojů
Krátce po použití přípravku Ofnol se může objevit rozmazané vidění. Neřiďte ani
neobsluhujte žádné stroje, dokud se stav nezlepší.

Přípravek Ofnol obsahuje benzalkonium-chlorid.
Benzalkonium-chlorid může způsobit podráždění oka a je známo, že měkké kontaktní čočky
zbarvuje. Proto je třeba vyhnout se kontaktu s měkkými kontaktními čočkami. Pokud nosíte
kontaktní čočky, vyjměte si je před aplikací přípravku a s opětným nasazením čoček vyčkejte alespoň 15
minut po aplikaci kapek.

3. Jak se přípravek Ofnol používá

Tento přípravek používejte vždy přesně podle pokynů svého lékaře. Pokud si nejste jisti, poraďte se
se svým lékařem nebo lékárníkem.

Doporučená dávka je jedna kapka do oka nebo očí, dvakrát denně – ráno a večer.
Toto dávkování dodržujte, pokud Vám lékař neřekne jinak. Do obou očí kapejte přípravek Ofnol
pouze tehdy, pokud Vám to lékař řekl. Kapky používejte tak dlouho, jak Vám řekl Váš lékař.

Přípravek Ofnol se používá pouze jako oční kapky.

Způsob podání

• Připravte si přípravek Ofnol a zrcadlo.
• Umyjte si ruce.
• Vezměte lahvičku a odšroubujte uzávěr, čímž odstraníte bezpečnostní kroužek. Po odstranění
bezpečnostního kroužku našroubujte uzávěr zpět a jemně dotáhněte tak, aby uzávěr, který má špičku,
propíchl a otevřel vršek lahvičky.

• Pro podání léku odšroubujte uzávěr lahvičky.
• Uchopte lahvičku mezi palec a prostředníček tak, aby směřovala otvorem dolů.
• Zakloňte hlavu dozadu. Čistým prstem stáhněte dolů oční víčko tak, aby se mezi očním víčkem a
okem vytvořila kapsa. Tam se vkápne kapka (obrázek č. 1).
• Špičku lahvičky dejte blízko k oku. Pokud Vám to pomůže, použijte zrcátko.
• Kapátkem se nedotýkejte oka nebo očního víčka, okolních tkání nebo jiných povrchů. Mohlo by dojít
k infikování kapek v lahvičce.
• Jemně stiskněte dno lahvičky, tak aby se uvolnila jedna kapka přípravku Ofnol.
• lahvičku nestlačujte, je vyrobena tak, že stačí lehký tlak na dno (obrázek č. 2).
• Pokud používáte kapky do obou očí, opakujte stejný postup i u druhého oka.
• Ihned po použití nasaďte uzávěr pevně zpět.

Pokud se Vám nepodaří umístit kapku do oka, zkuste to znovu.

Jestliže jste použil(a) více přípravku Ofnol, než jste měl(a) ,
Vypláchněte oko teplou vodou. Do oka nedávejte žádné další kapky, dokud není čas následující
pravidelné dávky.

Jestliže jste zapomněl(a) použít přípravek Ofnol
Použijte jednu kapku, jakmile si na to vzpomenete a pak se vraťte ke svému pravidelnému
dávkovacímu režimu. Avšak pokud je v tu dobu již téměř čas na další dávku, vynechejte zapomenutou
dávku a vraťte se ke svému pravidelnému dávkovacímu režimu. Nezdvojnásobujte následující dávku,
abyste nahradil(a) vynechanou dávku.

Jestliže jste přestal(a) používat přípravek Ofnol
Nepřestávejte tento léčivý přípravek užívat, aniž byste se o tom nejprve poradil(a) se svým lékařem.

Pokud máte jakékoli další otázky o používání tohoto léčivého přípravku, zeptejte se svého lékaře nebo
lékárníka.

4. Možné nežádoucí účinky

Podobně jako všechny léky, může i tento léčivý přípravek způsobit nežádoucí účinky, které se však
nemusí vyskytnout u každého.

Po použití přípravku Ofnol byly pozorovány tyto nežádoucí účinky.
Časté: mohou postihnout až 1 z 10 pacientů
Účinky v oku: bolest oka, podráždění oka, suché oko, neobvyklý pocit v oku, nepříjemný pocit v oku.
Celkové nežádoucí účinky: bolest hlavy, únava, sucho v nose, poruchy chuti.

Méně časté: mohou postihnout až 1 ze 100 pacientů
Účinky v oku: rozmazané, snížené nebo neobvyklé vidění, porucha rohovky, zánět očního povrchu
s poškozením povrchu nebo bez něj, zánět nebo infekce spojivky, výtok z oka, citlivost na světlo,
zvýšená tvorba slz, svědění oka, zarudnutí oka, abnormality na víčku, svědění, zčervenání, otok nebo
tvorba krust na očním víčku.
Celkové nežádoucí účinky: neobvyklá nebo snížená citlivost, závratě, rýma, suchá kůže, zánět kůže.

Není známo: četnost nelze odhadnout z dostupných údajů
Účinky v oku: otok očí, otok rohovky, změna velikosti zornice (panenky).

Celkové nežádoucí účinky: dušnost, zvýšené alergické příznaky, otok obličeje, ospalost, celková
slabost, pocit na zvracení, zvracení, zánět vedlejších nosních dutin, zarudnutí a svědění kůže.

U pacientů, kteří měli výrazně porušenou rohovku (průhlednou vrstvu v přední části oka), byly
v průběhu léčby velmi vzácně zaznamenány případy kalcifikace rohovky (ukládání vápenatých solí
v rohovce projevující se vznikem zakalených skvrn).

Hlášení nežádoucích účinků
Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři nebo lékárníkovi.
Takto postupujte i v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedené v této příbalové
informaci. Nežádoucí účinky můžete hlásit také přímo na adresu:

Státní ústav pro kontrolu léčiv
Šrobárova 48
100 41 Praha 10
webové stránky: http://www.sukl.cz/nahlasit-nezadouci-ucinek.

Nahlášením nežádoucích účinků můžete pomoci poskytnout více informací o bezpečnosti tohoto
léčivého přípravku.

5. Jak přípravek Ofnol uchovávat

Uchovávejte tento přípravek mimo dohled a dosah dětí.

Nepoužívejte tento přípravek po uplynutí doby použitelnosti uvedené na krabičce a štítku lahvičky za
„EXP“. Doba použitelnosti se vztahuje k poslednímu dni uvedeného měsíce.

Tento přípravek nevyžaduje žádné zvláštní podmínky uchovávání.

Lahvičku zlikvidujte čtyři týdny po prvním otevření, abyste se zabránili infekci, a použijte
lahvičku novou. Zapište si datum otevření na vyznačené místo na štítku lahvičky a na krabičce.

Nevyhazujte žádné léčivé přípravky do odpadních vod nebo domácího odpadu. Zeptejte se svého
lékárníka, jak naložit s přípravky, které již nepoužíváte. Tato opatření pomáhají chránit životní
prostředí.

6. Obsah balení a další informace

Co přípravek Ofnol obsahuje
- Léčivou látkou je olopatadinum 1 mg/ml (jako olopatadini hydrochloridum).
- Pomocnými látkami jsou: benzalkonium-chlorid, chlorid sodný, hydrogenfosforečnan sodný
(E339) a voda na injekci. Malé množství kyseliny chlorovodíkové (E507) a /nebo hydroxidu
sodného (E524) se někdy přidává pro udržení normální hladiny kyselosti (úrovně pH).

Jak přípravek Ofnol vypadá a co obsahuje toto balení

Přípravek Ofnol je čirá bezbarvá tekutina (roztok) dodávaná v balení s jednou kapací průhlednou
lahvičkou z polyethylenu o nízké hustotě, opatřené bezpečnostním kroužkem a polypropylenovým
šroubovacím uzávěrem.

Držitel rozhodnutí o registraci a výrobce

Držitel rozhodnutí o registraci
Abdi Farma, Unipessoal Lda.
Quinta da Fonte, Rua dos
Malhões, Edifício D. Pedro I
2770 – 071 Paço de Arcos, Portugalsko
abdifarma@abdiibrahim.com.tr

Výrobce

S&D Pharma CZ, spol. s r.o.
Sídlo společnosti: Písnická 22, 142 00 Praha 4,
Česká Republika
Místo výroby: Theodor 28, 273 08 Pchery
(areál Pharmos a.s.), Česká Republika

Tato příbalová informace byla naposledy schválena : 30. 8. 2017