SOLVOLAN - طبقه

تفاصيل العقاقير غير متاحة باللغة المختارة ، يتم عرض النص الأصلي

عام: ambroxol
المادة الفعالة:
مجموعة ATC: R05CB06 - ambroxol
محتوى المادة الفعالة: 3MG/ML
التعبئة والتغليف: Bottle

sp.zn.sukls
Příbalová informace: informace pro pacienta

Solvolan
mg/ml sirup
ambroxoli hydrochloridum

Přečtěte si pozorně tuto příbalovou informaci dříve, než začnete tento přípravek užívat, protože
obsahuje pro Vás důležité údaje.
Vždy užívejte tento přípravek přesně v souladu s příbalovou informací nebo podle pokynů svého
lékaře nebo lékárníka.
- Ponechte si příbalovou informaci pro případ, že si ji budete potřebovat přečíst znovu.
- Požádejte svého lékárníka, pokud potřebujete další informace nebo radu.
- Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři nebo
lékárníkovi. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny
v této příbalové informaci. Viz bod 4.
- Pokud se do 5 dnů, jste-li dospělý, nebo do 3 dnů, jste-li dítě, nebudete cítit lépe nebo pokud se
Vám přitíží, musíte se poradit s lékařem.

Co naleznete v této příbalové informaci
1. Co je přípravek Solvolan a k čemu se používá
2. Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Solvolan užívat
3. Jak se přípravek Solvolan užívá
4. Možné nežádoucí účinky
5. Jak přípravek Solvolan uchovávat
6. Obsah balení a další informace

1. Co je přípravek Solvolan a k čemu se používá

Solvolan 3 mg/ml sirup (dále v textu jen Solvolan) obsahuje léčivou látku ambroxol-hydrochlorid.
Solvolan snižuje přilnavost a vazkost průduškového hlenu, usnadňuje vykašlávání, ulehčuje dýchání,
potlačuje nucení ke kašlání a zvyšuje odolnost proti infekcím dýchacího ústrojí.

Solvolan je určen k léčbě akutních a chronických onemocnění dýchacího ústrojí doprovázených
kašlem a zhoršeným vykašláváním viskózního hlenu. Bez porady s lékařem může být přípravek užíván
k usnadnění vykašlávání při akutních onemocněních dýchacích cest, jako jsou akutní zánět průdušnice
a průdušek. Při chronických zánětech průdušnice, průdušek, průduškovém astmatu, rozedmě plic a
bronchiektázii (rozšíření průdušek), a dále k vykašlávání po vyšetření průdušek lze přípravek užívat
pouze na základě lékařského doporučení.

Pokud se do 5 dnů, jste-li dospělý, nebo do 3 dnů, jste-li dítě, nebudete cítit lépe nebo pokud se Vám
přitíží, musíte se poradit s lékařem.

2. Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Solvolan užívat

Neužívejte přípravek Solvolan:
- jestliže jste alergický(á) na ambroxol-hydrochlorid nebo na kteroukoli další složku tohoto
přípravku (uvedenou v bodě 6).

Přípravek se nesmí užívat v případě vzácného dědičného onemocnění, při kterém nemůže být užívána
pomocná látka tohoto přípravku sorbitol (viz „Přípravek Solvolan obsahuje sorbitol a ethanol“).

Upozornění a opatření
Před užitím přípravku Solvolan se poraďte se svým lékařem nebo lékárníkem.
- V souvislosti s podáváním ambroxol-hydrochloridu byla zaznamenána hlášení závažných
kožních reakcí. Jestliže se u Vás vyskytne kožní vyrážka (včetně poškození na sliznici úst,
hrdla, nosu, očí nebo pohlavních orgánů), přestaňte přípravek Solvolan užívat a ihned
kontaktujte svého lékaře.
- Jestliže trpíte poruchou funkce ledvin nebo jater. V těchto případech užívejte přípravek pouze
po konzultaci s lékařem.

Další léčivé přípravky a přípravek Solvolan
Informujte svého lékaře nebo lékárníka o všech lécích, které užíváte, které jste v nedávné době
užíval(a) nebo které možná budete užívat.
Nežádoucí interakce s jinými léčivými přípravky nejsou známé. Jestliže máte nějaké otázky
o současném užívání léčivého přípravku a přípravku Solvolan, zeptejte se lékaře nebo lékárníka.

Přípravek Solvolan s jídlem a pitím
Přípravek užívejte nebo podávejte dětem po jídle.
Během léčby přípravkem Solvolan zvyšte příjem tekutin, případně podávejte více tekutin dětem.

Těhotenství, kojení a plodnost
Pokud jste těhotná nebo kojíte, domníváte se, že můžete být těhotná, nebo plánujete otěhotnět, poraďte
se se svým lékařem nebo lékárníkem dříve, než začnete tento přípravek užívat.
Bezpečnost přípravku během těhotenství nebyla stanovena. Užívání přípravku Solvolan v těhotenství,
obzvláště během prvního trimestru (prvních třech měsíců) těhotenství, se nedoporučuje.

Ambroxol-hydrochlorid je vylučován do mateřského mléka. Přípravek Solvolan se u kojících matek
nedoporučuje užívat.

Řízení dopravních prostředků a obsluha strojů
Nejsou důkazy o ovlivnění schopnosti řídit motorová vozidla a obsluhovat stroje.
Studie vlivu na schopnost řídit motorová vozidla a obsluhovat stroje nebyly provedeny.

Přípravek Solvolan obsahuje sorbitol a ethanol
Pokud Vám Váš lékař řekl, že nesnášíte některé cukry, poraďte se se svým lékařem, než začnete tento
léčivý přípravek užívat. 5 ml sirupu obsahuje 2 g sorbitolu. S každou dávkou užijete 2-12 g sorbitolu.
Může mít mírný projímavý účinek. Energetická hodnota sorbitolu je 10,92 kJ/g (2,6 kcal/g).

Solvolan obsahuje malé množství ethanolu (alkoholu), méně než 100 mg v jedné dávce.

3. Jak se přípravek Solvolan užívá

Vždy užívejte tento přípravek přesně v souladu s příbalovou informací nebo podle pokynů svého
lékaře nebo lékárníka. Pokud si nejste jistý(á), poraďte se se svým lékařem nebo lékárníkem.

Doporučená dávka přípravku je:

Věk Dávkování
Dospělí a dospívající starší 14 let 2 odměrky 3x denně;

Způsob podání

Používejte odměrku k odměření správné dávky sirupu. Jedna odměrka obsahuje 5 ml sirupu, odměrky obsahuje 2,5 ml sirupu.
Užívejte sirup po jídle a zapijte jej dostatečným množstvím tekutiny.

Délka léčby
Délka léčby přípravkem Solvolan závisí na typu onemocnění. Pokud se při akutním onemocnění
dýchacích cest příznaky během 5 dnů (u dětí během 3 dnů) nezlepší nebo se zhoršují, je třeba vyhledat
lékaře.
Přípravek neužívejte bez porady s lékařem déle než 10 dnů.
Dlouhodobé užívání přípravku Solvolan u chronických onemocnění je možné pouze na doporučení
lékaře.

Pokud máte pocit, že je účinek přípravku příliš silný nebo slabý, konzultujte to se svým lékařem.

Jestliže jste užil(a) více přípravku Solvolan, než jste měl(a)
Pokud jste užil(a) vyšší dávku přípravku, než jste měl(a), kontaktujte ihned svého lékaře nebo
lékárníka.

Jestliže jste zapomněl(a) užít přípravek Solvolan
Nezdvojnásobujte následující dávku, abyste nahradil(a) vynechanou dávku. Další dávku užijte
v obvyklém čase. Totéž se týká užívání u dětí.

Máte-li jakékoli další otázky týkající se užívání tohoto přípravku, zeptejte se svého lékaře nebo
lékárníka.

4. Možné nežádoucí účinky

Podobně jako všechny léky může mít i tento přípravek nežádoucí účinky, které se ale nemusí
vyskytnout u každého.

Časté nežádoucí účinky (mohou postihovat až 1 osobu z 10):
- změny chuti, bolest hlavy,
- snížená citlivost v hltanu,
- nevolnost, snížená citlivost v ústech.

Méně časté nežádoucí účinky (mohou postihovat až 1 osobu ze 100):
- zvracení, průjem, poruchy trávení (dyspepsie), bolest břicha, sucho v ústech.

Vzácné nežádoucí účinky (mohou postihovat až 1 osobu z 1 000):
- reakce z přecitlivělosti,
- vodnatý výtok z nosu (rinorea),
- zácpa,
- vyrážka, kopřivka,
- obtížné a bolestivé močení (dysurie).

Velmi vzácné nežádoucí účinky (mohou postihovat až 1 osobu z 10 000):
- únava.

Není známo (z dostupných údajů nelze určit četnost výskytu):
- anafylaktické reakce včetně anafylaktického šoku (život ohrožující alergická reakce),
angioedému (rychle se šířící otok kůže, podkožních, slizničních a podslizničních tkání) a
svědění,
- závažné nežádoucí kožní reakce (včetně erythema multiforme, Stevens-Johnsonova
syndromu/toxické epidermální nekrolýzy a akutní generalizované exantematózní pustulózy),
- sucho v krku.

Hlášení nežádoucích účinků
Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři nebo lékárníkovi.
Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové
informaci. Nežádoucí účinky můžete hlásit také přímo na adresu:
Státní ústav pro kontrolu léčiv
Šrobárova 48
100 41 Praha 10
Webové stránky: http://www.sukl.cz/nahlasit-nezadouci-ucinek

Nahlášením nežádoucích účinků můžete přispět k získání více informací o bezpečnosti tohoto
přípravku.

5. Jak přípravek Solvolan uchovávat

Uchovávejte tento přípravek mimo dohled a dosah dětí.

Nepoužívejte tento přípravek po uplynutí doby použitelnosti uvedené na obalu za „EXP“. Doba
použitelnosti se vztahuje k poslednímu dni uvedeného měsíce.

Uchovávejte při teplotě do 25 °C.
Uchovávejte lahvičku v krabičce, aby byl přípravek chráněn před světlem.

Nevyhazujte žádné léčivé přípravky do odpadních vod nebo domácího odpadu. Zeptejte se svého
lékárníka, jak naložit s přípravky, které již nepoužíváte. Tato opatření pomáhají chránit životní
prostředí.

6. Obsah balení a další informace

Co přípravek Solvolan obsahuje
- Léčivou látkou je ambroxoli hydrochloridum.
Jeden ml sirupu obsahuje ambroxoli hydrochloridum 3 mg, což odpovídá 2,74 mg ambroxolu.
ml sirupu (jedna odměrka) obsahuje ambroxoli hydrochloridum 15 mg, což odpovídá
13,68 mg ambroxolu.
- Dalšími složkami jsou krystalizující sorbitol 70% (E420), natrium benzoát (E211), glycerol
(E422), natrium cyklamát, monohydrát kyseliny citronové, malinové aroma (ethanol), čištěná
voda.

Jak přípravek Solvolan vypadá a co obsahuje toto balení
Sirup je bezbarvý až lehce nažloutlý s příjemnou vůní po malinách.
Solvolan je dostupný v krabičce po 100 ml sirupu v lahvičce. Plastová odměrka s označením ½
odměrky je přiložena.

Držitel rozhodnutí o registraci a výrobce
KRKA, d.d., Novo mesto, Šmarješka cesta 6, 8501 Novo mesto, Slovinsko

Další informace o tomto přípravku získáte u místního zástupce držitele rozhodnutí o registraci:
KRKA ČR, s.r.o.
Sokolovská 79
186 00 Praha 8
Tel: 221 115 150
info.cz@krka.biz

Tato příbalová informace byla naposledy revidována: 13.4.2016