TOPAMAX - آثار جانبية

الآثار الجانبية للدواء: Topamax Film-coated tablet

عام: topiramate
المادة الفعالة:
مجموعة ATC: N03AX11 - topiramate
محتوى المادة الفعالة: 100MG, 15MG, 25MG, 50MG
التعبئة والتغليف: Tablet container


Podobně jako všechny léky, může mít i tento přípravek nežádoucí účinky, které se ale nemusí
vyskytnout u každého.

Neprodleně oznamte svému lékaři nebo vyhledejte lékařskou pomoc, vyskytnou-li se u Vás
následující nežádoucí účinky:
Velmi časté (mohou postihnout více než 1 z 10 osob)
 Deprese (nová nebo zhoršení stávající).
Časté (mohou postihnout až 1 z 10 osob)
 Záchvaty (křeče);
 Úzkost, podrážděnost, změny nálady, zmatenost, dezorientace;
 Problémy s koncentrací, pomalé myšlení, ztráta paměti, problémy s pamětí (nové, náhlá změna
nebo zhoršení stávajících);
 Ledvinové kameny, časté nebo bolestivé močení.
Méně časté (mohou postihnout až 1 ze 100 osob)
 Zvýšená kyselost krve (může způsobit problémy s dýcháním, včetně dušnosti, ztrátu chuti
k jídlu, nevolnost, zvracení, nadměrnou únavu a rychlý či nepravidelný tlukot srdce);
 Snížené pocení nebo jeho ztráta (zejména u malých dětí, které jsou vystaveny vysokým
teplotám);
 Myšlenky na vážné sebepoškození se, pokus o vážné sebepoškození;
 Ztráta části zorného pole
Vzácné (mohou postihnout až 1 z 1 000 osob)
 Glaukom (zelený zákal) – blokáda tekutiny v oku způsobující zvýšený nitrooční tlak, bolest
nebo zhoršení zraku.

Další následující účinky, které jsou uvedeny níže, oznamte svému lékaři nebo lékárníkovi, pokud
se stanou vážnými:

Velmi časté (mohou postihnout více než 1 z 10 osob)
 Ucpaný nos, výtok z nosu, bolest v krku;
 Brnění, bolest a/nebo necitlivost různých částí těla;
 Ospalost, únava;
 Závrať;
 Nevolnost, průjem;
 Úbytek tělesné hmotnosti.

Časté (mohou postihnout až 1 z 10 osob)
 Anemie (chudokrevnost = nízký počet červených krvinek);
 Alergická reakce (jako kožní vyrážka, zčervenání, svědění, otok obličeje, kopřivka);
 Ztráta chuti k jídlu, snížení chuti k jídlu;
 Agrese, pohybový neklid, zlost, neobvyklé chování;
 Obtíže s usínáním nebo se spánkem;
 Problémy s řečí nebo porucha řeči, nejasná řeč;
 Nemotornost nebo nedostatek koordinace, pocit nejistoty při chůzi;
5/9
 Snížení schopnosti provést běžné úkony;
 Snížení nebo ztráta chuti, žádná chuť;
 Mimovolní třes, rychlé nekontrolovatelné pohyby očí;
 Porucha zraku jako dvojité nebo rozmazané vidění, zhoršení zraku, obtíže se zaostřením;
 Pocit točení hlavy (vertigo), zvonění v uších, bolest ucha;
 Dušnost;
 Kašel
 Krvácení z nosu;
 Horečka, špatný pocit, slabost;
 Zvracení, zácpa, bolest břicha nebo nepříjemný pocit v břiše, špatné zažívání, infekce žaludku
nebo střeva;
 Sucho v ústech;
 Vypadávání vlasů;
 Svědění;
 Bolest nebo otok kloubů, svalové stahy nebo záškuby, bolest svalů nebo slabost, bolest na hrudi;
 Přírůstek tělesné hmotnosti.

Méně časté (mohou postihnout až 1 ze 100 osob)
 Snížení počtu krevních destiček (krevní buňky, které pomáhají zastavit krvácení), snížení počtu
bílých krvinek, které Vás pomáhají chránit proti infekci, snížení hladiny draslíku v krvi;
 Zvýšení hladin jaterních enzymů, zvýšení počtu eosinofilů (typ bílých krvinek) v krvi;
 Otok mízních uzlin na krku, v podpaží nebo rozkroku;
 Zvýšení chuti k jídlu;
 Povznesená nálada;
 Slyšení, vidění nebo cítění věcí, které nejsou přítomny, závažná duševní porucha (psychóza);
 Nevyjadřování a/nebo necítění emocí, neobvyklá podezíravost, návaly paniky;
 Problémy se čtením, porucha řeči, problémy se psaním;
 Neklid, nadměrná aktivita;
 Pomalé myšlení, snížení vědomí nebo pohotovosti;
 Omezené nebo pomalé pohyby těla, mimovolní nenormální opakující se pohyby svalů;
 Mdloba;
 Nenormální pocit při doteku, poškození hmatu;
 Poškozený, změněný nebo žádný čich;
 Neobvyklé pocity, které mohou předcházet migréně nebo určitému druhu záchvatu;
 Suché oko, citlivost očí na světlo, škubání očních víček, nadměrná tvorba slz;
 Snížení nebo ztráta sluchu, ztráta sluchu v jednom uchu;
 Pomalý nebo nepravidelný tlukot srdce, pocit bušení srdce v hrudi;
 Nízký krevní tlak, nízký krevní tlak po postavení se (v důsledku toho mohou někteří lidé
užívající Topamax omdlévat, mít závratě nebo mohou omdlít při náhlém postavení nebo
posazení se);
 Návaly horka, pocit tepla;
 Pankreatitida (zánět slinivky břišní);
 Nadměrná plynatost, pálení žáhy, pocit plného nebo nafouklého břicha;
 Krvácení dásní, zvýšená tvorba slin, slinění, zapáchající dech;
 Nadměrný příjem tekutin, žízeň;
 Změna zbarvení pokožky;
 Svalová ztuhlost, bolest boků;
 Krev v moči, inkontinence (únik) moči, urgentní pocit na močení, bolest ve slabinách nebo
bolest ledvin;
 Obtíže s dosažením a udržením erekce, sexuální porucha;
 Příznaky podobné chřipce;
 Studené prsty rukou a nohou;
 Pocit opilosti;
 Problémy s učením.
6/9
Vzácné (mohou postihnout až 1 z 1 000 osob)
 Neobvykle povznesená nálada;
 Ztráta vědomí;
 Slepota na jedno oko, dočasná slepota, šeroslepost;
 Tupozrakost;
 Otok očí a okolo očí;
 Necitlivost, brnění, změna zbarvení (do běla, modra a poté červena) prstů rukou a nohou při
vystavení chladu;
 Zánět jater, selhání jater;
 Stevens-Johnsonův syndrom, potenciálně život ohrožující stav, který se může projevit bolestí na
různých sliznicích (např. v ústech, nosu a očích), kožní vyrážkou, či puchýři;
 Nenormální zápach kůže;
 Nepříjemný pocit v horních a dolních končetinách;
 Problémy s ledvinami;

Není známo (četnost nelze z dostupných údajů určit)
 Makulopatie, onemocnění makuly, což je malé místo na sítnici, kde je nejintenzivnější vidění.
V případě změny nebo zhoršování zraku je nutno se poradit s lékařem.
 Toxická epidermální nekrolýza, život ohrožující stav spojený se Stevens-Johnsonovým
syndromem (ale ještě závažnější), charakterizovaný rozšířením puchýřů a olupováním vrchních
vrstev kůže (viz vzácné nežádoucí účinky).

Další nežádoucí účinky u dětí
Nežádoucí účinky u dětí jsou většinou podobné nežádoucím účinkům pozorovaným u dospělých, ale
následující nežádoucí účinky mohou být pozorovány více u dětí než dospělých:

- Problémy s koncentrací
- Zvýšená hladina kyselin v krvi
- Myšlenky na vážné sebepoškození
- Únava
- Zvýšená nebo snížená chuť k jídlu
- Agrese, neobvyklé chování
- Obtížné usínání a poruchy spánku
- Pocit nestability při chůzi
- Pacient se necítí dobře
- Snížená hladina draslíku v krvi
- Nevyjadřování a/nebo necítění emocí
- slzení
- Pomalý nebo nepravidelný tlukot srdce

Další nežádoucí účinky, které se mohou vyskytnout u dětí, jsou:

Časté (mohou postihnout až 1 z 10 osob)
- Pocit točení hlavy (vertigo)
- Zvracení
- Horečka

Méně časté (mohou postihnout až 1 ze 100 osob)
- Zvýšení počtu eosinofilů (typ bílých krvinek) v krvi
- Hyperaktivita
- Pocit tepla
- Problémy s učením


Hlášení nežádoucích účinků
7/9
Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři nebo
lékárníkovi. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny
v této příbalové informaci. Nežádoucí účinky můžete hlásit také přímo na adresu:

Státní ústav pro kontrolu léčiv
Šrobárova 48
100 41 Praha 10
Webové stránky: http://www.sukl.cz/nahlasit-nezadouci-ucinek

Nahlášením nežádoucích účinků můžete přispět k získání více informací o bezpečnosti
tohoto přípravku.