OCTANATE - Дазавання

Дазавання прэпарата: Octanate Powder and solvent for solution for injection

Радавы: coagulation factor viii
Актыўнае рэчыва:
Група УУС: B02BD02 - coagulation factor viii
Змест актыўных рэчываў: 100IU/ML, 50IU/ML
Ўпакоўка: Vial


Octanate se podává intravenózně po rekonstituci s přiloženým rozpouštědlem. Léčba by měla
být zahájena pod lékařským dohledem.
Dávkování pro prevenci krvácení
Jestliže trpíte hemofilií A, měli byste pro dlouhodobou prevenci užívat 20 - 40 I.U. faktoru VIII
na kg tělesné hmotnosti každé dva až tři dny. Dávkování by mělo být přizpůsobeno odezvě
Vašeho organismu. V některých případech může být nutné nastavit kratší intervaly podávání
nebo vyšší dávky.
Výpočet dávkování:
Vždy užívejte Octanate přesně tak, jak vám sdělil váš lékař. Pokud si nejste něčím jisti, ověřte si
to u svého lékaře nebo lékárníka.
Aktivita faktoru VIII odkazuje na množství faktoru VIII přítomného v plazmě. Je vyjádřena buď
v procentech (vzhledem k normální lidské krevní plazmě) nebo v mezinárodních jednotkách
(IU). Dávkování faktoru VIII je vyjádřeno v IU.
Jedna IU aktivity faktoru VIII se rovná množství faktoru VIII v 1 ml normální lidské krevní
plazmy. 1 IU faktoru VIII na 1 kg tělesné hmotnosti zvyšuje aktivitu plazmatického faktoru VIII
o 1,5–2 % normální aktivity. K výpočtu potřebné dávky je třeba stanovit hladinu aktivity
faktoru VIII ve vaší plazmě. Toto stanovení ukáže, jak je potřeba tuto aktivitu zvýšit.
Zkonzultujte prosím se svým lékařem, pokud si nejste jisti, o kolik má být aktivita faktoru VIII
zvýšena nebo jak vypočítat dávkování.
Potřebná dávka se určuje podle následujícího vzorce:
Potřebné IU = tělesná hmotnost (kg) x požadovaný vzestup faktoru VIII (% )(IU/dl) x 0,5
__________________________________________________________________________
Dávka a četnost (frekvence) podávání by měly být vždy vztaženy ke klinické účinnosti v
individuálním případě pacienta.
U následujících krvácivých příhod by aktivita faktoru VIII neměla poklesnout pod hodnotu
(vyjádřeno v % normálu) uvedenou pro odpovídající období v následující tabulce.
Tato tabulka může být použita jako návod pro dávkování u krvácivých příhod a chirurgických
výkonů:

Odezva vašeho organismu na podání faktoru VIII může být různá. Proto by hodnota faktoru
VIII ve vaší krvi měla být během léčby sledována, aby mohlo být vypočteno správné
dávkování a četnost podávání.
Použití u dětí
Klinická studie (zahrnující 15 pacientů ve věku 6 let a mladších) neukázala žádné
zvláštní požadavky na dávkování u dětí.
Klinické údaje o použití Octanate u dříve neléčených pacientů (PUP) jsou omezené.
Klinická studie probíhá. Dosud se vyskytly inhibitory u 10,3 % PUP léčených
pomocí Octanate. PUP je třeba během léčby vyšetřovat na možný vývoj protilátek
(např. Bethesda testem).

Stupeň krvácení / Typ
chirurgického výkonu
Požadovaná hodnota
F VIII (%)
Frekvence dávkování (hodiny
mezi jednotlivými dávkami) /
Délka trvání léčby (dny)
Krvácení
Časné krvácení do kloubů (časná
hemartróza), krvácení do svalů nebo
z ústní dutiny
20 - 40 Opakujte každých 12 až 24 hodin
nejméně jeden den, dokud se
bolest nezmenší nebo se
nedosáhne vyléčení.
Intenzivnější krvácení do kloubů
(hemartróza), krvácení do svalů
nebo hematom
30 - 60 Opakujte infuze každých 12 až
24 hodin po 3-4 dny či více,
dokud bolest a akutní
nemohoucnost nepřejdou.
Život ohrožující krvácení jako při
operaci hlavy, krvácení do hrdla,
velké břišní krvácení
60 - 100 Opakujte infuze každých 8 až 24
hodin, dokud není nebezpečí
zažehnáno.
Operace
Menší
Včetně extrakce zubu
30 - 60 Infuze každých 24 hodin,
nejméně 1 den, dokud se
nedosáhne vyléčení.
Větší 80 - 100
(před operací a po
operaci)
Opakujte infuze každých 8 až 24
hodin až do adekvátního zahojení
rány, pak pokračujte v terapii
nejméně dalších 7 dní, abyste
udrželi aktivitu faktoru VIII na
30 % až 60 %.
Váš lékař vám poradí s dávkováním a s frekvencí, jak často Octanate použít.

Návod k domácí léčbě:


• Čtěte prosím pozorně všechny pokyny a postupujte pečlivě podle nich!
• Nepoužívejte Octanate po uplynutí exspirační doby vyznačené na obalu.
• Během níže uvedeného postupu musí být zachována sterilita!
• Roztok ve stříkačce by měl být čirý nebo slabě perlově lesklý. Nepoužívejte
zakalené roztoky nebo roztoky s usazeninami.
• Použijte připravený roztok okamžitě, aby se předešlo mikrobiální kontaminaci.
• Používejte pouze přiložený injekční set. Použití jiného injekčního/infuzního zařízení
může způsobit dodatečné riziko a selhání léčby.

Návod na přípravu roztoku:

1. Nepoužívejte přípravek ihned po vyjmutí z chladničky. Nechejte rozpouštědlo i prášek
v uzavřených lahvičkách dosáhnout pokojové teploty.
2. Odstraňte víčko z obou lahviček a očistěte pryžové zátky jedním z přiložených
alkoholových tamponů.
3. Zařízení Mix2VialTM je popsáno na obr. 1. Položte lahvičku s rozpouštědlem na rovný
povrch a pevně ji držte. Vezměte Mix2VialTM, otočte jej horní stranou dolů. Nasaďte
Mix2VialTM jeho modrým koncem na horní část lahvičky s rozpouštědlem a silně jej
zatlačte dolů, dokud lahvičku nepropíchnete (obr. 2 + 3).

4. Položte lahvičku s práškem na pevný povrch a pevně jí držte.
Vezměte lahvičku s rozpouštědlem s připojeným Mix2VialTM
a otočte ji dnem vzhůru. Nasaďte ji průhledným koncem na
horní část lahvičky s práškem a silně zatlačte dolů, dokud
lahvičku nepropíchnete (obr. 4). Rozpouštědlo přeteče samo
do lahvičky s práškem.



5. Zlehka otáčejte se spojenými lahvičkami, dokud se přípravek
nerozpustí.
Rozpouštění je dokončeno při pokojové teplotě během méně
než 10 minut. Během přípravy se může objevit jemné
napěnění. Rozšroubujte Mix2Vial™ na dvě části (obr. 5).
Napěnění zmizí.


Odstraňte prázdnou lahvičku od rozpouštědla spolu s modrou
částí Mix2Vial™.




Návod na injekci:
Z důvodu opatrnosti by vám měl být měřen puls před a během injekce. Pokud se vyskytne
výrazné zvýšení vašeho pulsu, zpomalte rychlost injekce nebo podávání na krátký čas přerušte.

1. Nasaďte injekční stříkačku na průhlednou část Mix2Vial™. Otočte lahvičku dnem
vzhůru a nasajte roztok do stříkačky (obr. 6).
Roztok ve stříkačce by měl být čirý nebo slabě perlově lesklý.
Jakmile je roztok převeden do stříkačky, pevně stříkačku uchopte a oddělte ji od
Mix2Vial™ (obr. 7). Odstraňte Mix2Vial™ spolu s prázdnou lahvičkou.



2. Vydesinfikujte zamýšlené místo aplikace injekce přiloženým alkoholovým
tamponem.
3. Nasaďte přiloženou injekční soupravu na stříkačku.
4. Zaveďte injekční jehlu do zvolené žíly. Pokud používáte turniket pro snadnější
viditelnost žíly, tento turniket by měl být odstraněn před zahájením injekce přípravku
Octanate.
Do stříkačky se nesmí dostat žádná krev, aby nedošlo k riziku tvorby fibrinových
sraženin.
5. Vstřikujte roztok pomalu do žíly, rychlost by neměla být větší než 2–3 ml za minutu.

Pokud užíváte více než jednu lahvičku přípravku Octanate pro jednu léčbu, můžete použít znovu
stejnou injekční soupravu a stříkačku. Mix2Vial™ je však vždy pouze pro jednou použití.

Jestliže jste užili více přípravku Octanate, než jste měli
Nebyly hlášeny žádné symptomy předávkování lidským koagulačním faktorem VIII. Přesto by
doporučené dávkování nemělo být překračováno.

Jestliže jste zapomněl(a) užít přípravek Octanate
Nezdvojnásobujte následující dávku, abyste nahradil(a) vynechanou dávku. Pokračujte
okamžitě s další dávkou a dále pokračujte v pravidelných intervalech dle pokynů svého lékaře
nebo lékárníka.
Pokud máte jakékoli další otázky k použití tohoto přípravku, obraťte se na svého lékaře nebo
lékárníka.