APO-GAB - Брошура

родов: gabapentin
Активно вещество:
ATC група: N03AX12 - gabapentin
Съдържание на активното вещество: 100MG, 300MG, 400MG, 600MG, 800MG
опаковане: Tablet container


sp.zn. suklsa sukls
Příbalová informace: informace pro uživatele

APO-GAB 100 mg tvrdé tobolky
APO-GAB 300 mg tvrdé tobolky
APO-GAB 400 mg tvrdé tobolky
Gabapentinum

Přečtěte si pozorně celou příbalovou informaci dříve, než začnete tento přípravek užívat,
protože obsahuje pro Vás důležité údaje.
- Ponechte si příbalovou informaci pro případ, že si ji budete potřebovat přečíst znovu.
- Máte-li jakékoli další otázky, zeptejte se, svého lékaře nebo lékárníka.
- Tento přípravek byl předepsán výhradně Vám. Nedávejte jej žádné další osobě. Mohl by jí
ublížit, a to i tehdy, má-li stejné známky onemocnění jako Vy.
- Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři nebo
lékárníkovi. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny
v této příbalové informaci. Viz bod 4.

Co naleznete v této příbalové informaci
1. Co je Apo-Gab a k čemu se používá
2. Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete Apo-Gab užívat
3. Jak se Apo-Gab užívá
4. Možné nežádoucí účinky
5. Jak Apo-Gab uchovávat
6. Obsah balení a další informace


1. Co je Apo-Gab a k čemu se používá

Apo-Gab patří do skupiny léků používaných k léčbě epilepsie a periferní neuropatické bolesti
(dlouho přetrvávající bolest způsobená poškozením nervů).

Léčivou látkou přípravku Apo-Gab je gabapentinum.

Přípravek Apo-Gab se používá k léčbě:

 různých forem epilepsie (záchvaty postihující nejdříve určitou část mozku, které se později
mohou, ale nemusejí šířit do ostatních částí mozku). Váš lékař Vám předepíše Apo-Gab k léčbě
epilepsie, pokud Vaše současná léčba nepomáhá plně kontrolovat Vaše onemocnění. Pokud
lékař neurčí jinak, užívejte Apo-Gab jako přídavnou léčbu k Vaší současné léčbě. Apo-Gab
může být k léčbě dospělých a dětí nad 12 let užíván i samostatně.

 periferní neuropatické bolesti (dlouho přetrvávající bolest způsobená poškozením nervů).
Periferní neuropatická bolest (postihující hlavně dolní končetiny a/nebo paže) může být
zapříčiněna nejrůznějšími onemocněními, jako je např. diabetes (cukrovka) nebo pásový opar.
Pocity bolesti lze popsat jako palčivé, pálící, pulzující, pronikavé, bodavé, ostré, stahující,
bolestivé, brnění, znecitlivění, píchání jehličkami apod.


2. Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete Apo-Gab užívat

Neužívejte Apo-Gab
 jestliže jste alergický(á) na gabapentin nebo na kteroukoli další složku tohoto přípravku
(uvedenou v bodě 6).

Upozornění a opatření
Před užitím přípravku Apo-Gab se poraďte se svým lékařem nebo lékárníkem
 trpíte-li onemocněním ledvin, Váš lékař Vám může upravit dávkování
 podstupujete-li hemodialýzu (očišťování krve od zplodin látkové výměny při selhání ledvin),
informujte lékaře, zaznamenáte-li bolest svalů a/nebo slabost
 pokud se u Vás objeví příznaky, jako jsou úporné bolesti břicha, je Vám na nevolno a zvracíte,
ihned kontaktujte svého lékaře, protože toto mohou být příznaky akutní pankreatitidy (zánět
slinivky).
 pokud máte onemocnění nervového systému, poruchu dýchání nebo je Vám více než 65
let, lékař Vám může předepsat jiný režim dávkování

Malý počet pacientů léčených antiepileptiky jako je gabapentin měl myšlenky na sebepoškození
nebo sebevraždu. Máte-li podobné myšlenky, kontaktujte ihned svého lékaře.

Důležitá informace o možné závažné reakci
U malého počtu pacientů užívajících gabapentin byla zachycena alergická reakce nebo potenciální
závažná kožní reakce, které se mohou vyvinout v mnohem závažnější potíže, pokud nejsou léčeny.
Měl(a) byste tyto příznaky znát a mít je na paměti během užívání přípravku Apo-Gab.

Přečtěte si popis těchto příznaků v bodu 4 této příbalové informace v části “Kontaktujte svého
lékaře ihned, jakmile po užití tohoto přípravku zaznamenáte kterýkoli z následujících příznaků,
protože může být závažný “.

Další léčivé přípravky a Apo-Gab
Informujte svého lékaře nebo lékárníka o všech lécích, které užíváte, které jste v nedávné době
užíval(a) nebo které možná budete užívat. Lékaře (nebo lékárníka) informujte zejména v případě, že
užíváte nebo jste v nedávné době užíval(a) přípravky k léčbě epileptických záchvatů
(křečí), přípravky k léčbě poruch spánku, deprese, úzkosti nebo jakýchkoli jiných
neurologických či psychiatrických problémů.

Léky obsahující morfin
Užíváte-li léky obsahující morfin, oznamte to svému lékaři nebo lékárníkovi, protože morfin může
zvýšit účinek přípravku Apo-Gab.

Léky neutralizující žaludeční kyselinu (antacida)
Je-li přípravek Apo-Gab užíván současně s antacidy, které obsahují hliník nebo hořčík, může být
sníženo vstřebávání přípravku Apo-Gab ze žaludku. Doporučuje se proto užívat Apo-Gab nejdříve
hodiny po podání antacida.

Apo-Gab:
 se pravděpodobně vzájemně neovlivňuje s jinými léky proti epilepsii ani perorálními
antikoncepčními přípravky.
 může zkreslit výsledky některých laboratorních testů. Podstupujete-li vyšetření moči, oznamte
svému lékaři nebo v nemocnici, jaké léčivé přípravky užíváte.

Apo-Gab s jídlem a pitím
Apo-Gab se podává s jídlem nebo bez jídla.

Těhotenství, kojení a plodnost
Těhotenství
Apo-Gab neužívejte v těhotenství, neurčí-li lékař jinak.
Ženy, které mohou otěhotnět, musí používat spolehlivou antikoncepci.

Nebyly provedeny žádné studie sledující užití gabapentinu těhotnými ženami. U jiných léků
užívaných k léčbě záchvatů bylo hlášeno zvýšené riziko poškození plodu, zvláště bylo-li užíváno
více léku pro léčbu záchvatů současně. Během těhotenství proto užívejte pokud možno pouze jeden
lék pro léčbu záchvatů a to pouze po poradě s lékařem.

Vyhledejte svého lékaře, jakmile během užívání přípravku Apo-Gab zjistíte, že jste těhotná, myslíte
si, že byste mohla být těhotná nebo těhotenství plánujete. Nepřerušujte náhle léčbu, může to vyvolat
záchvat, který může mít pro Vás i Vaše dítě závažné důsledky.

Kojení
Gabapentin, léčivá látka přípravku Apo-Gab, přechází do mateřského mléka. Vzhledem k tomu, že
nežádoucí účinky na dítě nejsou známy, kojení během léčby přípravkem Apo-Gab se nedoporučuje.

Pokud jste těhotná nebo kojíte, domníváte se, že můžete být těhotná, nebo plánujete otěhotnět,
poraďte se se svým lékařem nebo lékárníkem dříve, než začnete tento přípravek užívat.

Řízení dopravních prostředků a obsluha strojů
Apo-Gab může způsobovat závratě, ospalost a únavu. Neměl(a) byste řídit, obsluhovat složité stroje
nebo se zabývat jinými potenciálně nebezpečnými činnostmi, dokud si nebudete jistý(á), že tento
lék nepříznivě neovlivňuje Vaše reakce.


3. Jak se Apo-Gab užívá

Vždy užívejte tento přípravek přesně podle pokynů svého lékaře. Pokud si nejste jistý(á), poraďte
se se svým lékařem nebo lékárníkem.

Váš lékař určí, jaká dávka pro Vás bude vhodná.

Jestliže máte pocit, že účinek přípravku Apo-Gab je příliš silný nebo příliš slabý, co nejdříve to
sdělte svému lékaři nebo lékárníkovi.

Jste-li starší pacient (nad 65 let), můžete užívat obvyklou dávku přípravku Apo-Gab, pokud
nemáte problémy s ledvinami. Pokud máte potíže s ledvinami, Váš lékař Vám může předepsat jiné
dávkovací schéma a/nebo dávky.

Apo-Gab nepřestávejte užívat, dokud Vám Váš lékař nedoporučí léčbu ukončit.

Způsob a cesta podání
Apo-Gab je určen pro perorální podání. Vždy užívejte tobolky s dostatečným množstvím vody.

Epilepsie, obvyklá dávka je:
Dospělí a dospívající:
Užijte počet tobolek tak, jak Vám doporučil Váš lékař. Váš lékař Vám bude obvykle postupně
zvyšovat dávku. Zahajovací dávka se pohybuje obvykle v rozmezí 300-900 mg denně. Poté může
být po doporučení lékaře dávka postupně zvýšena až na maximální dávku 3600 mg denně. Váš
lékař Vám sdělí, že máte užívat tuto dávku ve 3 jednotlivých dávkách, t.j. 1x ráno, 1x odpoledne a
1x večer.

Děti ve věku od 6 let a starší:
Dávka podaná dítěti je stanovena lékařem a je vypočítána z jeho tělesné hmotnosti. Léčba bývá
zahájena nízkou zahajovací dávkou, která může být postupně zvyšována po dobu přibližně 3 dnů.
Obvyklá dávka kontrolující epilepsii je 25-35 mg na kg na den. Obvykle je podávána ve 3
jednotlivých dávkách; tablety se užívají každý den, obvykle 1x ráno, 1x odpoledne a 1x večer.

Přípravek Apo-Gab není určen pro použití u dětí do 6 let.

Periferní neuropatická bolest, obvyklá dávka je:
Dospělí:
Užijte počet tobolek nebo tablet tak, jak Vám doporučil Váš lékař. Váš lékař Vám bude obvykle
postupně zvyšovat dávku. Zahajovací dávka se pohybuje obvykle v rozmezí 300-900 mg denně.
Poté může být po doporučení lékaře dávka postupně zvýšena až na maximální dávku 3600 mg
denně. Váš lékař Vám sdělí, že máte užívat tuto dávku ve 3 jednotlivých dávkách, t.j. 1x ráno, 1x
odpoledne a 1x večer.

Trpíte-li onemocněním ledvin nebo podstupujete hemodialýzu
Trpíte-li onemocněním ledvin nebo podstupujete hemodialýzu, Váš lékař Vám může předepsat jiné
dávkování.

Jestliže jste užil(a) více přípravku Apo-Gab, než jste měl(a)
Pokud Vy nebo někdo jiný omylem požije větší množství tobolek, nebo pokud se domníváte, že
nějakou spolklo dítě, kontaktujte svého lékaře nebo jděte okamžitě na pohotovost nejbližší
nemocnice. Protože gabapentin může způsobovat ospalost, je doporučeno, abyste někoho jiného
požádal(a), aby Vás k lékaři nebo do nemocnice dovezl, nebo si můžete zavolat sanitku. Příznaky
předávkování jsou točení hlavy, dvojité vidění, zastřená řeč, ztráta vědomí, ospalost a mírný
průjem.

Jestliže jste zapomněl(a) užít přípravek Apo-Gab
Zapomenete-li užít dávku, užijte ji, jakmile si vzpomenete, pokud ještě není čas na další dávku.
Nezdvojnásobujte následující dávku, abyste nahradil(a) vynechanou dávku.

Jestliže jste přestal(a) užívat přípravek Apo-Gab
Nepřestávejte užívat přípravek Apo-Gab, dokud Vám to neurčí Váš lékař. Je-li Vaše léčba
ukončena, je třeba učinit tak postupně během nejméně 1 týdne. Přestanete-li užívat přípravek Apo-
Gab náhle nebo dříve, než Vám určí Váš lékař, vystavujete se zvýšenému riziku záchvatů.

Máte-li jakékoli další otázky, týkající se užívání tohoto přípravku, zeptejte se svého lékaře nebo
lékárníka.


4. Možné nežádoucí účinky

Podobně jako všechny léky může mít i tento přípravek nežádoucí účinky, které se ale nemusí
vyskytnout u každého.

Kontaktujte svého lékaře ihned, jakmile po užití tohoto přípravku zaznamenáte kterýkoli
z následujících příznaků, protože může být závažný:

 závažné kožní reakce vyžadující okamžitou lékařskou péči, otok rtů a obličeje, kožní vyrážka a
zčervenání a/nebo ztráta vlasů (tyto mohou být příznaky závažných alergických reakcí).
 úporná bolest břicha, nevolnost a zvracení, protože toto mohou být příznaky akutní pankreatitidy
(zánět slinivky).
 přípravek Apo-Gab může způsobit závažnou nebo až život ohrožující alergickou reakci, která
může postihnout kůži nebo jiné části vašeho těla jako jsou játra nebo krevní buňky. Při tomto
typu reakce se u Vás může (ale nemusí) vyskytnout kožní vyrážka. Tato reakce může způsobit,
že budete přijat do nemocnice nebo že Vám bude přípravek Apo-Gab vysazen.
Neprodleně zkontaktujte svého lékaře, pokud se u vás objeví některý z následujících projevů:
- kožní vyrážka
- kopřivka
- horečka
- neustupující zduření uzlin
- otok rtů a jazyka
- zežloutnutí kůže nebo bělma Vašich očí
- neobvyklá tvorba modřin nebo krvácení
- těžká únava nebo slabost
- neočekávaná bolest svalů
- opakované záněty
Tyto projevy mohou být prvními známkami závažné reakce. Lékař by Vás měl vyšetřit a
rozhodnout, zda máte v dalším užívání Apo-Gab pokračovat.
- potíže s dýcháním, které mohou v případě, že jsou závažného charakteru, vyžadovat
k zajištění normálního dýchání naléhavou a intenzivní péči

Podstupujete-li hemodialýzu, informujte lékaře, zaznamenáte-li bolest svalů a/nebo slabost.

Jiné nežádoucí účinky zahrnují:

Velmi časté nežádoucí účinky
(které mohou postihnout více než 1 osobu z 10):
• virové infekce
• pocit ospalosti, závratě, ztráta koordinace
• únava, horečka

Časté nežádoucí účinky
(které mohou postihnout více než 1 osobu ze 100):
• pneumonie (zápal plic), infekce dýchacích cest, infekce močových cest, zánět v uchu nebo jiné
infekce
• nízký počet bílých krvinek
• nechutenství, zvýšená chuť k jídlu
• agresivita, zmatenost, změny nálady, depresivní nálady, úzkost, nervozita, obtíže s myšlením
• křeče, mimovolné pohyby, poruchy řeči, ztráta paměti, třes, nespavost, bolest hlavy, citlivost
kůže, omezení smyslového vnímání (otupělost), poruchy koordinace, mimovolné pohyby očí,
zesílené, oslabené nebo chybějící reflexy
• rozmazané vidění, dvojité vidění
• vertigo (točení hlavy)
• vysoký krevní tlak, zrudnutí nebo rozšíření cév
• ztížené dýchání, zánět průdušek, bolest v krku, kašel, pocit sucha v nose
• zvracení, nevolnost, onemocnění zubů, zánět dásní, průjem, bolest žaludku, zažívací potíže,
zácpa, sucho v ústech nebo v hrdle, nadýmání
• otok obličeje, modřiny, vyrážka, svědění, akné
• bolest kloubů, bolest svalů, bolest zad, záškuby
• potíže s erekcí (impotence)
• otok nohou a paží, potíže s chůzí, slabost, bolest, pocit nemoci, příznaky podobné chřipce
• snížení počtu bílých krvinek, přibývání na hmotnosti
• náhodné zranění, zlomenina, odřenina.

V klinických studiích u dětí bylo navíc často pozorováno agresivní chování a mimovolné pohyby.

Méně časté nežádoucí účinky
(které mohou postihnout více než 1 osobu z 1000):
• alergické reakce jako je kopřivka
• omezená pohyblivost
• zrychlená srdeční činnost
• svědění obličeje, trupu a končetin
• abnormální výsledky krevních testů, ukazující na onemocnění jater.
• pád
• obtíže s myšlením
• zvýšení hladiny cukru v krvi (nejčastěji pozorováno u pacientů s cukrovkou)
• agitovanost (stav chronického neklidu a neúmyslných bezúčelných pohybů)

Vzácné nežádoucí účinky
(které mohou postihnout méně než 1 osobu z 1000):
• snížení hladiny cukru v krvi (nejčastěji pozorováno u pacientů s cukrovkou)
• ztráta vědomí
• potíže s dýcháním, mělké dýchání (útlum dýchání)

Četnost není známá (nemůže být stanovena z dostupných údajů)
• snížení počtu krevních destiček (buňky zajišťující srážlivost krve)
• halucinace
• potíže s abnormálními pohyby jako je svíjení se, mimovolné pohyby a ztuhlost
• zvonění v uších
• skupina nežádoucích účinků, které mohou zahrnovat otok lymfatických uzlin (izolované malé
vystupující bulky pod kůží), horečku, vyrážku a zánět jater, vyskytující se současně
• zežloutnutí kůže a očí (žloutenka), zánět jater
• akutní selhání ledvin, únik moči
• zvětšení objemu prsů, zvětšení prsní tkáně
• nežádoucí účinky po náhlém vysazení gabapentinu (úzkost, poruchy spánku, nevolnost, bolest,
pocení), bolest na hrudi
• kolísání krevního cukru u pacientů s diabetem.
• nízká hladina sodíku v krvi
• anafylaxe (závažná, potenciálně život ohrožující alergická reakce zahrnující obtížné dýchání,
otok rtů, hrdla a jazyka a hypotenzi (nízký krevní tlak) vyžadující akutní léčbu)

Hlášení nežádoucích účinků
Pokud se u Vás vyskytne kterýkoliv z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři nebo lékárníkovi.
Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové
informaci. Nežádoucí účinky můžete hlásit také přímo na adresu: Státní ústav pro kontrolu léčiv
Šrobárova 48, 100 41 Praha 10, webové stránky: www.sukl.cz/nahlasit-nezadouci-ucinek
Nahlášením nežádoucích účinků můžete přispět k získání více informací o bezpečnosti tohoto
přípravku.

5. Jak Apo-Gab uchovávat


Uchovávejte tento přípravek mimo dohled a dosah dětí.
Nepoužívejte tento přípravek po uplynutí doby použitelnosti uvedené na lahvičce za „EXP“. Doba
použitelnosti se vztahuje k poslednímu dni uvedeného měsíce.
Uchovávejte při teplotě do 25 °C v dobře uzavřené plastové lahvičce, aby byl přípravek chráněn
před vlhkostí.

Nevyhazujte žádné léčivé přípravky do odpadních vod nebo domácího odpadu. Zeptejte se svého
lékárníka, jak naložit s přípravky, které již nepoužíváte. Tato opatření pomáhají chránit životní
prostředí.

6. Obsah balení a další informace

Co přípravek APO-GAB obsahuje
Léčivou látkou je gabapentinum. Jedna tvrdá tobolka obsahuje gabapentinum 100, 300 nebo 400
mg.

Pomocnými látkami jsou:
APO-GAB 100 mg: sodná sůl kroskarmelózy, magnesium-stearát, oxid titaničitý, želatina, černý
inkoust.
APO-GAB 300 mg: sodná sůl kroskarmelózy, magnesium-stearát, oxid titaničitý, želatina, žlutý
oxid železitý, černý inkoust
APO-GAB 400 mg: sodná sůl kroskarmelózy, magnesium-stearát, oxid titaničitý, želatina, žlutý
oxid železitý, červený oxid železitý, černý inkoust

Jak přípravek APO-GAB vypadá a co obsahuje toto balení
Tvrdá tobolka
APO-GAB 100 mg: tvrdé želatinované tobolky s bílou neprůhlednou spodní i vrchní částí,
s potiskem „Apo 112“
APO-GAB 300 mg: tvrdé želatinované tobolky s bílou neprůhlednou spodní částí a žlutou vrchní
částí, s potiskem „Apo 113“
APO-GAB 400 mg: tvrdé želatinované tobolky s bílou neprůhlednou spodní částí a oranžovou
vrchní částí, s potiskem „Apo 114“

APO-GAB 100, 300 a 400 mg: 50, 60, 90 nebo 100 tvrdých želatinových tobolek

Na trhu nemusí být všechny velikosti balení.

Držitel rozhodnutí o registraci a výrobce
Držitel rozhodnutí o registraci:
Apotex Europe B.V., Archimedesweg 2, 2333 CN Leiden, Nizozemsko.
Výrobce
Apotex Nederland B.V., Archimedesweg 2, 2333 CN Leiden, Nizozemsko

Tato příbalová informace byla naposledy revidována 19. 10. 2017.

---

Apo-gab

Letak nebyl nalezen