BUPRETEC - Брошура

родов: buprenorphine
Активно вещество:
ATC група: N02AE01 - buprenorphine
Съдържание на активното вещество: 35MCG/H, 52,5MCG/H, 70MCG/H
опаковане: Sachet


Sp.zn.suklsPříbalová informace: informace pro pacienta

Bupretec 35 mikrogramů/h transdermální náplast
Bupretec 52,5 mikrogramů/h transdermální náplast
Bupretec 70 mikrogramů/h transdermální náplast

buprenorphinum

Přečtěte si pozorně celou příbalovou informaci dříve, než začnete tento přípravek používat,
protože obsahuje pro Vás důležité údaje.
- Ponechte si příbalovou informaci pro případ, že si ji budete potřebovat přečíst znovu.
- Máte-li jakékoli další otázky, zeptejte se svého lékaře, nebo lékárníka.
- Tento přípravek byl předepsán výhradně Vám. Nedávejte jej žádné další osobě. Mohl by jí
ublížit, a to i tehdy, má-li stejné známky onemocnění jako Vy.
- Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři, nebo
lékárníkovi. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny
v této příbalové informaci. Viz bod 4.

Co naleznete v této příbalové informaci
1. Co je přípravek Bupretec a k čemu se používá
2. Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Bupretec používat
3. Jak se přípravek Bupretec používá
4. Možné nežádoucí účinky
5. Jak přípravek Bupretec uchovávat
6. Obsah balení a další informace

1. Co je přípravek Bupretec a k čemu se používá

Léčivá látka přípravku Bupretec je buprenorfin.

Přípravek Bupretec je analgetikum (lék ulevující od bolesti) a je určen k odstranění středně silné až
silné nádorové bolesti a silné bolesti, která nereaguje na jiné typy léků proti bolesti. Přípravek
Bupretec náplasti se aplikuje na kůži a léčivá látka buprenorfin se vstřebává kůží do krve.
Buprenorfin je opioid (silný lék proti bolesti), který účinkuje působením na centrální nervový systém
(na určité buňky v mozku a míše). Účinek transdermální náplasti trvá až 4 dny. Přípravek Bupretec
není vhodný k léčbě akutní (krátkodobé) bolesti.

2. Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Bupretec používat

Nepoužívejte přípravek Bupretec
- jestliže jste alergický(á) na buprenorfin nebo na kteroukoli další složku tohoto
přípravku (uvedenou v bodě 6);
- pokud jste závislý(á) na silných lécích proti bolesti (opioidních analgetikách);
- pokud trpíte chorobami, při kterých máte velké dýchací obtíže nebo při kterých se
mohou tyto obtíže objevit;
- pokud současně užíváte inhibitory MAO (určité léky k léčbě deprese) nebo pokud jste tyto
léky užíval(a) během posledních 2 týdnů (viz „Další léčivé přípravky a přípravek
Bupretec“);
- pokud trpíte myastenií gravis (určitý typ těžké svalové slabosti);
- jestliže trpíte deliriem tremens (zmatenost a třes způsobený abstinencí po notorickém
nadměrném pití alkoholu nebo během jednorázové, těžké opilosti).


Bupretec se nesmí používat k léčbě abstinenčních příznaků u drogově závislých osob.

Upozornění a opatření
Před použitím přípravku Bupretec se poraďte se svým lékařem nebo lékárníkem:
- pokud jste v nedávné době požil(a) velké množství alkoholu;
- pokud trpíte onemocněním, které je doprovázeno záchvaty (křečí);
- při poruchách vědomí (mdloby, závrať) neznámého původu;
- při šokových stavech (příznakem může být studený pot);
- při zvýšeném nitrolebním tlaku (např. po poraněních hlavy nebo při onemocněních
mozku), když není dostupné umělé dýchání;
- při dýchacích potížích, nebo pokud užíváte jiné léky, které mohou dýchání zpomalovat
nebo zeslabovat. (viz „Další léčivé přípravky a přípravek Bupretec“);
- pokud Vaše játra správně nefungují;
- pokud máte sklon ke zneužívání léků nebo drog.

Věnujte také, prosím, pozornost následujícím upozorněním:
- Někteří lidé se mohou stát závislými, pokud užívají silné léky proti bolesti jako Bupretec
dlouhodobě. Při vysazení mohou mít abstinenční příznaky (viz „Jestliže jste přestal(a)
používat přípravek Bupretec“).
dopingové testy.

Děti a dospívající
Přípravek Bupretec nemají používat osoby mladší 18 let, protože dosud nejsou zkušenosti s
používáním v této věkové skupině.

Další léčivé přípravky a přípravek Bupretec
Informujte svého lékaře nebo lékárníka o všech lécích, které užíváte, které jste v nedávné
době užíval(a) nebo které možná budete užívat.
- Bupretec se nesmí používat spolu s inhibitory MAO (určité léky k léčbě deprese)
nebo pokud jste je užíval(a) v posledních dvou týdnech.
- Bupretec může způsobovat u některých lidí ospalost, nevolnost nebo mdloby nebo
zpomalovat a zeslabovat dýchání. Tyto nežádoucí účinky mohou být ještě zesíleny, pokud
zároveň užíváte jiné léky, které mohou vyvolat stejné účinky. Mezi tyto jiné léky patří
další silné přípravky proti bolesti (opioidy), přípravky na spaní, anestetika a léky
užívané k léčbě určitých psychických onemocnění, j a k o j s o u t z n trankvilizéry,
antidepresiva a neuroleptika.
- Používá-li se Bupretec spolu s některými jinými léky, může být působení náplasti zesíleno.
Mezi tyto léky patří např. některé přípravky proti infekčním a plísňovým onemocněním
(např. léky obsahující erythromycin nebo ketokonazol) nebo léky proti HIV (obsahující např.
ritonavir).
- Je-li Bupretec používán s některými jinými léky, působení náplasti může být oslabeno.
Mezi tyto léky patří např. dexamethason, některé léky k léčbě epilepsie (obsahující např.
karbamazepin nebo fenytoin) nebo léky k léčbě tuberkulózy (např. rifampicin).

Bupretec s jídlem, pitím a alkoholem
Během používání náplasti Bupretec nesmíte pít alkohol. Alkohol může zesílit některé nežádoucí
účinky přípravku a nemusíte se cítit dobře.

Těhotenství a kojení
Pokud jste těhotná nebo kojíte, domníváte se, že můžete být těhotná, nebo plánujete otěhotnět,
poraďte se se svým lékařem nebo lékárníkem dříve, než začnete tento přípravek užívat.

Dosud není dostatek zkušeností s používáním přípravku Bupretec u těhotných žen. Z toho důvodu se
nesmí přípravek Bupretec, transdermální náplasti používat během těhotenství nebo pokud byste
během léčby mohla otěhotnět.

Buprenorfin, léčivá látka obsažená v náplasti, snižuje tvorbu mléka a vylučuje se do něj. Proto byste
neměla přípravek Bupretec používat, pokud kojíte.

Řízení dopravních prostředků a obsluha strojů
Bupretec může způsobovat závrať, ospalost nebo rozmazané nebo dvojité vidění a ovlivnit Vaše
reakce do té míry, že byste nemusel(a) reagovat přiměřeně nebo dostatečně rychle v neočekávaných
nebo náhlých situacích. Toto platí zejména:
- na začátku léčby,
- při změně dávkování,
- pokud přecházíte na přípravek Bupretec z jiného přípravku proti bolesti,
- pokud zároveň užíváte jiné přípravky, které působí na mozek,
- pokud pijete alkohol.

Jste-li takto ovlivněni, nesmíte během používání přípravku Bupretec řídit nebo obsluhovat stroje. To
platí rovněž při ukončení léčby přípravkem Bupretec. Neřiďte a neobsluhujte stroje nejméně 24 hodin
po odstranění náplasti.

Jestliže si nejste jistý(á), poraďte se se svým lékařem nebo lékárníkem.

3. Jak se přípravek Bupretec používá

Vždy používejte přípravek Bupretec přesně podle pokynů svého lékaře. Pokud si nejste jistý(á),
poraďte se se svým lékařem nebo lékárníkem.

K dispozici jsou tři síly transdermální náplasti: Bupretec 35 mikrogramů/h, Bupretec 52,5
mikrogramů/h a Bupretec 70 mikrogramů/h.

Váš lékař vybere takovou sílu náplasti, která je pro vás nejvhodnější. Během léčby může lékař
sílu změnit na nižší nebo vyšší, pokud je to nutné.

Doporučená dávka je:

Dospělí
Pokud neurčil lékař jinak, nalepte jednu náplast přípravku Bupretec (způsobem, jak je níže
podrobně popsáno) a vyměňte ji nejpozději po 4 dnech. Pro pohodlné používání můžete
měnit náplast dvakrát týdně ve stejný den, např. vždy v pondělí ráno a ve čtvrtek večer. K
lepšímu zapamatování, kdy je třeba náplast vyměnit, si udělejte poznámku v kalendáři na
vnějším obalu přípravku. Pokud Vám Váš lékař předepsal k náplasti další léky proti bolesti,
dodržujte přesně jeho rady a doporučení, jinak prospěch z léčby přípravkem Bupretec nebude
úplný.

Starší pacienti
U starších pacientů není nutná úprava dávky.

Pacienti s onemocněním ledvin / dialyzovaní pacienti
U pacientů s onemocněním ledvin a u dialyzovaných pacientů nejsou žádné úpravy dávkování
nutné.

Pacienti s onemocněním jater
U pacientů s onemocněními jater mohou být intenzita a trvání účinku náplasti Bupretec ovlivněny.
Pokud patříte k této skupině pacientů, měli byste být pod pečlivým lékařským dohledem.

Použití u dětí a dospívajících
Bupretec nemají používat osoby mladší 18 let, protože zatím nejsou s jeho používáním u této věkové
skupiny žádné zkušenosti.

Způsob použití
Náplast je určena k transdermálnímu použití.
Když je transdermální náplast aplikována na kůži, léčivá látka buprenorfin proniká přes kůži do krve.

Způsob podání


Než nalepíte transdermální náplast



- Zvolte si na Vaší horní části
těla rovné, čisté a neochlupené
místo bez řezných ran nebo
jizev, přednostně na hrudníku
pod klíční kostí nebo na horní
části zad (viz obrázek).
Jestliže nemůžete náplast
nalepit sami, požádejte někoho
o pomoc.


- Jestliže je vybrané místo ochlupené, ostřihejte ochlupení nůžkami. Nesmí se holit!

- Vyvarujte se zarudlé, podrážděné nebo jinak poškozené kůže, např. většími jizvami.

- Vybraná část kůže musí být suchá a čistá. Je-li zapotřebí, umyjte ji studenou nebo vlažnou
vodou. Nepoužívejte mýdlo nebo jiné prostředky. Po horké koupeli nebo sprše počkejte, dokud
není Vaše kůže úplně suchá a chladná. Nenanášejte na vybrané místo žádné roztoky, krémy nebo
masti. Mohly by zabránit správnému přilnutí náplasti.




Nalepení náplasti


- Krok 1: Každá náplast je uzavřena v sáčku. Těsně
před použitím odstřihněte svár v místě zářezu.
Vyjměte náplast.





















- Krok 2: Lepicí strana náplasti je opatřena transparentní
krycí folií. Odstraňte opatrně část folie. Přilnavé části
se nedotýkejte.














- Krok 3: Nalepte náplast na vybrané místo na kůži a
odstraňte zbytek krycí folie.

















- Krok 4: Přitiskněte náplast na kůži dlaní asi po dobu 30
až 60 sekund. Ujistěte se, že náplast je na kůži
nalepena celá, zvláště na okrajích.







- Krok 5: Po nalepení náplasti si umyjte ruce.
Nepoužívejte mýdlo ani jiné mycí prostředky.







Nošení náplasti
Náplast můžete nechat na kůži až 4 dny. Pokud jste náplast správně přitiskli, je riziko jejího
uvolnění malé. Můžete se s ní sprchovat, koupat a plavat. Nevystavujte však náplast působení
nadměrného tepla (např. v sauně, infračervené lampy, elektrické dečky, ohřívací láhve).

V nepravděpodobném případě, že se náplast uvolní dříve, než je potřeba její výměna, nepoužívejte
znovu stejnou náplast. Nalepte si rovnou novou náplast (viz odstavec níže „Výměna náplasti“).

Výměna náplasti
- Odstraňte starou náplast.
- Složte ji napůl přilnavou stranou k sobě.
- Pečlivě ji zlikvidujte.
- Nalepte novou náplast na vhodné odlišné místo na kůži (jak je popsáno výše). Nejméně
jeden týden vyčkejte před nalepením náplasti na stejné místo.

Délka léčby
Váš lékař rozhodne, jak dlouho byste měli být léčeni přípravkem Bupretec. Nesmíte léčbu ukončit
na základě vlastního uvážení, protože bolest by se mohla vrátit a nemuseli byste se cítit dobře (viz
také „Jestliže jste přestal(a) používat přípravek Bupretec“).
Pokud máte pocit, že účinek náplastí Bupretec je příliš slabý nebo příliš silný, sdělte to svému
lékaři nebo lékárníkovi.

Jestliže jste použil(a) více přípravku Bupretec než jste měl(a)
Pokud se to stane, může dojít k předávkování buprenorfinem. Předávkování může zesílit nežádoucí
účinky buprenorfinu jako je ospalost, nevolnost a zvracení. Můžete mít zúžené zornice a dýchání se
může zpomalit a zeslabit. Může rovněž u Vás dojít k srdečnímu selhání.

Jakmile zjistíte, že jste použili více náplastí, než jste měli, odstraňte přebytečné náplasti a poraďte se
se svým lékařem nebo lékárníkem.

Jestliže jste zapomněl(a) použít náplast přípravku Bupretec
Pokud jste si zapomněli náplast nalepit, nalepte novou náplast hned, jakmile to zjistíte. Pak je
zapotřebí změnit dny nalepení, např. jestliže jste obvykle nalepovali náplast v pondělí a čtvrtek, ale
zapomněli jste si novou nalepit do středy, kdy si ji nalepíte, budete od té doby měnit náplasti ve
středu a v sobotu. Poznamenejte si novou dvojici dnů na kalendáři vnějšího obalu. Pokud si
vyměníte náplast velmi pozdě, bolest se může vrátit. V tomto případě kontaktujte svého lékaře.

Nikdy nepoužívejte dvojnásobný počet náplastí, abyste nahradil(a) vynechanou dávku!

Jestliže jste přestal(a) používat přípravek Bupretec
Jestliže přerušíte nebo ukončíte léčbu přípravkem Bupretec příliš brzy, bolest se vrátí. Pokud si
přejete ukončit léčbu z důvodu nežádoucích účinků, poraďte se, prosím, se svým lékařem. Řekne
Vám, jaké jsou další možnosti, popř. jaké jiné léčivé přípravky by pro Vás přicházely v úvahu.

Někteří lidé po déletrvajícím používání silných léků proti bolesti, které je ukončeno, mohou mít tzv.
abstinenční příznaky (příznaky z vysazení). Riziko těchto účinků po ukončení používání přípravku
Bupretec je velmi nízké. Přesto, jestliže cítíte neklid, úzkost, nervozitu, třes, jestliže jste
abnormálně aktivní, máte obtíže se spaním nebo zažíváním, sdělte to svému lékaři.

Máte-li jakékoli další otázky, týkající se používání tohoto přípravku, zeptejte se svého lékaře
nebo lékárníka.

4. Možné nežádoucí účinky

Podobně jako všechny léky, může mít i tento přípravek nežádoucí účinky, které se ale nemusí
vyskytnout u každého.


Objeví-li se u Vás otok rukou, nohou, kotníků, obličeje, rtů, úst nebo hrdla, který může způsobit
dýchací nebo polykací potíže, kopřivka, mdloby, zežloutnutí kůže nebo bělma, (nazývané žloutenka),
odstraňte transdermální náplast a zavolejte okamžitě svého lékaře nebo vyhledejte pomoc na
pohotovosti nejbližší nemocnice. Mohou to být příznaky velmi vzácné závažné alergické reakce.

Byly hlášeny následující nežádoucí účinky:

Velmi časté (mohou postihnout více než 1 z 10 osob):
- nauzea (pocit na zvracení)
- zarudnutí kůže, svědění

Časté (mohou postihnout až 1 z 10 osob):
- závrať, bolest hlavy
- dušnost
- zvracení, zácpa
- změny na kůži (exantém, obvykle při opakovaném podání), pocení
- otoky (např. nohou), únava

Méně časté (mohou postihnout až 1 ze 100 osob):
- zmatenost, poruchy spánku, neklid
- různé stupně útlumu (sedace), v rozpětí od únavy po otupělost,
- poruchy oběhu (jako je nízký krevní tlak nebo vzácně i oběhový kolaps)
- sucho v ústech
- vyrážka
- potíže s vylučováním moči, zadržování (retence) moči (méně moči než obvykle)
- malátnost

Vzácné (mohou postihnout až 1 z 1000 osob):
- ztráta chuti k jídlu
- vidění či slyšení věcí, které nejsou skutečné (halucinace), úzkost a noční můry, snížený zájem o
pohlavní život
- obtížné soustředění, poruchy řeči, otupělost, poruchy rovnováhy, abnormální kožní vjemy
(necitlivost, píchání nebo pálení)
- poruchy vidění, rozmazané vidění, otoky víček
- návaly horka
- potíže s dýcháním (dechový útlum)
- pálení žáhy
- kopřivka
- potíže s erekcí
- abstinenční příznaky (viz níže), reakce v místě aplikace

Velmi vzácné (mohou postihnout až 1 z 10 000 osob):
- závažné alergické reakce (viz níže)
- závislost, střídání nálad
- svalové záškuby, poruchy vnímání chuti
- „špendlíkové“ zornice
- bolesti uší
- abnormálně rychlý dech, škytavka
- říhání
- malé tekutinou vyplněné puchýře
- bolest na hrudi

Pokud zaznamenáte některý z výše uvedených nežádoucích účinků, oznamte to co nejdříve svému
lékaři.

V některých případech se objeví opožděné alergické reakce s patrnými známkami zánětu. V takovém
případě přestaňte přípravek Bupretec používat a navštivte svého lékaře.

Někteří lidé mohou mít abstinenční příznaky (příznaky z přerušení podávání), pokud užívali silné
léky proti bolesti po dlouhou dobu a náhle je přestali užívat. Riziko, že budete mít následné účinky,
když přestanete náplasti přípravku Bupretec používat, je malé. Avšak cítíte-li neklid, úzkost,
nervozitu nebo třes, nebo jste-li příliš aktivní, máte potíže se spaním nebo se zažíváním, informujte
svého lékaře.

Hlášení nežádoucích účinků
Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři, lékárníkovi nebo
zdravotní sestře. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny
v této příbalové informaci. Nežádoucí účinky můžete hlásit také přímo na adresu:

Státní ústav pro kontrolu léčiv
Šrobárova 48
100 41 Praha 10
webové stránky: www.sukl.cz/nahlasit-nezadouci-ucinek.

Nahlášením nežádoucích účinků můžete přispět k získání více informací o bezpečnosti tohoto
přípravku.


5. Jak přípravek Bupretec uchovávat

• Uchovávejte tento přípravek mimo dohled a dosah dětí
• Nepoužívejte tento přípravek po uplynutí doby použitelnosti, uvedené na krabičce a sáčku za
„EXP“. Doba použitelnosti se vztahuje k poslednímu dni uvedeného měsíce.
• Tento přípravek nevyžaduje žádné zvláštní podmínky uchovávání.
• Po odstranění náplasti ji složte napůl, lepící vrstvou dovnitř a stiskněte je k sobě. Použitou
náplast vraťte zpět do sáčku a bezpečně ji zlikvidujte.
• Léčivé přípravky se nesmí vyhazovat do odpadních vod nebo domácího odpadu. Zeptejte se
svého lékárníka, jak máte likvidovat přípravky, které již nepotřebujete. Tato opatření
pomáhají chránit životní prostředí.


6. Obsah balení a další informace

Co přípravek Bupretec obsahuje
- Léčivou látkou je buprenorphinum.

35 mikrogramů /h:
Jedna transdermální náplast o ploše 25 cm2 obsahuje buprenorphinum 20 mg a uvolňuje
buprenorphinum 35 mikrogramů za hodinu.

52,5 mikrogramů /h:
Jedna transdermální náplast o ploše 37,5 cm2 obsahuje buprenorphinum 30 mg a uvolňuje
buprenorphinum 52,5 mikrogramů za hodinu.

70 mikrogramů /h:
Jedna transdermální náplast o ploše 50 cm2 obsahuje buprenorphinum 40 mg a uvolňuje
buprenorphinum 70 mikrogramů za hodinu.

- Pomocnými látkami jsou:

Adhezivní vrstva (obsahující buprenorfin): povidon K90, kyselina levulová, oleyl - oleát, adhezivní
akrylátový kopolymer 387-2054
Adhezivní vrstva (bez buprenorfinu): adhezivní akrylátový kopolymer 387-2287
Separační folie mezi adhezivními vrstvami s buprenorfinem a bez buprenorfinu:
silikonizovaná pegoterátová fólie 23 μm

Krycí folie: tkaná polyesterová fólie

Snímatelná fólie:
silikonizovaná pegoterátová fólie 100 μm

Modrý inkoust

Jak přípravek Bupretec vypadá a co obsahuje toto balení

Transdermální náplast je obdélníková béžová se zaoblenými rohy označená potiskem:

35 mikrogramů/h: “Buprenorphin” a “35 μg/h”
52,5 mikrogramů/h: Buprenorphin” a “52,5 μg/h”
70 mikrogramů/h: Buprenorphin” a “70 μg/h”


Transdermální náplast je zabalena jednotlivě v dětském bezpečnostním sáčku.
Náplasti jsou dodávány v balení obsahující 4, 5, 8, 10, 16 nebo 24 transdermálních náplastí.

Na trhu nemusí být všechny velikosti balení.

Držitel rozhodnutí o registraci

G.L.Pharma GmbH
Schlossplatz 1
8502 Lannach
Rakousko

Výrobci

G.L.Pharma GmbH
Schlossplatz 1
8502 Lannach
Rakousko

tesa Labtec GmbH (BS 1)
Heykenaukamp 10
D-21147 Hamburg

Tento léčivý přípravek je v členských státech EHP registrován pod těmito názvy:

Česká republika: Bupretec
Německo: Bupretec 35, 52,5, 70 Mikrogramm/Stunde Transdermales Pflaster
Polsko: Bupretec
Rakousko: Bupretec 35, 52,5, 70 Mikrogramm/h-Transdermales Matrixpflaster
Slovenská republika: Bupretec 35, 52,5, 70 mikrogramov/h transdermálna náplasť



Tato příbalová informace byla naposledy revidována: 20. 12. 2017

---

Bupretec

Letak nebyl nalezen