FEBUXOSTAT SANDOZ - Брошура

родов: febuxostat
Активно вещество:
ATC група: M04AA03 - febuxostat
Съдържание на активното вещество: 120MG, 80MG
опаковане: Blister


Sp.zn.sukls160662/2016, suklsPříbalová informace: informace pro uživatele
Febuxostat Sandoz 80 mg potahované tablety
Febuxostat Sandoz 120 mg potahované tablety

febuxostatum

Přečtěte si pozorně celou příbalovou informaci dříve, než začnete tento přípravek užívat, protože
obsahuje pro Vás důležité údaje.
• Ponechte si příbalovou informaci pro případ, že si ji budete potřebovat přečíst znovu.
• Máte-li jakékoli další otázky, zeptejte se svého lékaře nebo lékárníka.
• Tento přípravek byl předepsán Vám. Nedávejte jej žádné další osobě. Mohl by jí ublížit, a to i
tehdy, má-li stejné příznaky jako Vy.
• Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři nebo lékárníkovi.
Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové
informaci. Viz bod 4.
Co naleznete v této příbalové informaci:
1. Co je Febuxostat Sandoz a k čemu se používá
2. Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Febuxostat Sandoz užívat
3. Jak se přípravek Febuxostat Sandoz užívá
4. Možné nežádoucí účinky
5. Jak přípravek Febuxostat Sandoz uchovávat
6. Obsah balení a další informace
1. Co je Febuxostat Sandoz a k čemu se používá
Febuxostat Sandoz tablety obsahují léčivou látku febuxostat a používají se k léčbě dny, která souvisí s
nadbytkem chemické látky nazývané kyselina močová (urát) v těle. U některých lidí se kyselina močová
hromadí v krvi a její obsah se může zvýšit tak, že se stane nerozpustnou. Pokud k tomu dojde, mohou se
vytvářet krystaly kyseliny močové v kloubech a kolem kloubů a v ledvinách. Tyto krystaly mohou
způsobit náhlou, silnou bolest, zčervenání, zteplání a otok kloubu (známé jako dnavý záchvat). Pokud
nejsou léčena, mohou se v kloubech a kolem kloubů tvořit velká depozita označená jako tofy. Tyto tofy
mohou způsobit poškození kloubů a kostí.
Febuxostat Sandoz snižuje hladinu kyseliny močové. Udržování nízkých hladin při užívání přípravku
Febuxostat Sandoz jednou denně zastavuje hromadění krystalů a v průběhu času dochází ke zmírnění
příznaků. Dlouhodobé udržování dostatečně nízkých hladin kyseliny močové může také zmenšit velikost
tofů.
Febuxostat Sandoz 120 mg:
Febuxostat Sandoz 120 mg potahované tablety se užívá také k léčbě a předcházení vysoké hladině
kyseliny močové v krvi, která se může objevit, pokud začnete užívat chemoterapii při nádorových
onemocněních krve. Při chemoterapii se ničí nádorové buňky a proto se zvyšuje hladina kyseliny močové
v krvi, pokud se tvorbě kyseliny močové nepředchází.
Febuxostat Sandoz je pro dospělé pacienty.
2. Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Febuxostat Sandoz užívat
Neužívejte přípravek Febuxostat Sandoz:
• jestliže jste alergický(á) na febuxostat nebo na kteroukoli další složku tohoto přípravku (uvedenou
v bodu 6).
Upozornění a opatření
Před užitím přípravku Febuxostat Sandoz se poraďte se svým lékařem:
• jestliže máte nebo jste prodělal(a) srdeční selhání nebo onemocnění srdce,
• pokud máte nebo jste měl(a) onemocnění ledvin a/nebo závažné alergické reakce na alopurinol (lék
používaný k léčbě dny),
• pokud máte nebo jste měl(a) onemocnění jater nebo abnormality v testech jaterních funkcí,
• jestliže jste léčen(a) pro vysoké hladiny kyseliny močové v důsledku Lesch-Nyhanova syndromu
(vzácné dědičné onemocnění, při kterém je v krvi příliš vysoká hladina kyseliny močové),
• pokud máte onemocnění štítné žlázy.
Pokud u Vás dojde k alergické reakci na Febuxostat Sandoz, přestaňte užívat tento lék (viz také bod 4).
Možnými příznaky alergických reakcí mohou být:
- vyrážka včetně závažných forem (např. puchýře, bulky, svědivá vyrážka, vyrážka vyznačující se
výrazným olupováním), svědění
- otok končetin nebo obličeje
- obtížné dýchání
- horečka a zvětšené lymfatické uzliny
- ale také závažné život ohrožující alergické stavy se srdeční a oběhovou zástavou. Váš lékař se
může rozhodnout, že natrvalo ukončí léčbu přípravkem Febuxostat Sandoz.
V souvislosti s užíváním febuxostatu byly vzácně hlášeny potenciálně život ohrožující kožní vyrážky
(Stevensův-Johnsonův syndrom), objevující se zpočátku na trupu v podobě teček s červeným středem
nebo kruhových skvrn často uvnitř s puchýřem. Příznaky mohou zahrnovat také vředy v ústech, krku,
nose, na genitáliích a zánět spojivek (červené a oteklé oči). Vyrážka se může vyvinout v rozsáhlé půchýře
nebo olupování kůže.
Pokud se u Vás po užití febuxostatu vyvine Stevensův-Johnsonův syndrom, nesmíte již nikdy Febuxostat
Sandoz užívat. Pokud se u Vás objeví vyrážka nebo tyto kožní příznaky, okamžitě se poraďte s lékařem,
jemuž řekněte, že užíváte tento léčivý přípravek.
Pokud se u Vás objeví dnavý záchvat (náhlý nástup silné bolesti, citlivosti, zarudnutí, lokální zvýšení
teploty a otok kloubu), počkejte před prvním zahájením léčby přípravkem Febuxostat Sandoz, až dnavý
záchvat odezní.
U některých lidí mohou dnavé záchvaty vzplanout při zahájení léčby některými přípravky snižujícími
hladinu kyseliny močové. Záchvaty dny se nevyskytnou u každého, ale mohou se u Vás objevit i při
užívání přípravku Febuxostat Sandoz a zvláště během prvních týdnů nebo měsíců léčby. Je důležité,
abyste užíval(a) Febuxostat Sandoz, i když máte záchvat dny, protože Febuxostat Sandoz stále působí
snižování hladiny kyseliny močové. V průběhu času se dnavé záchvaty vyskytují méně často a jsou méně
bolestivé, pokud užíváte přípravek Febuxostat Sandoz každý den.
Váš lékař bude často předepisovat jiné léky, bude-li to nutné, k prevenci nebo k léčbě příznaků záchvatu
dny (jako je bolest a otok kloubů).
U pacientů s velmi vysokými hladinami kyseliny močové (např. těch, kteří podstupují chemoterapii
nádoru) by léčba léky snižujícími hladinu kyseliny močové mohla vést k tvorbě xantinu v močových
cestách a následně možným kamenům, i když toto nebylo u pacientů léčených přípravkem Febuxostat
Sandoz pro syndrom nádorového rozpadu pozorováno.
Váš lékař Vás může požádat, abyste podstoupil(a) vyšetření krve pro kontrolu, zda máte normální funkci
jater.
Děti a dospívající
Nedávejte tento léčivý přípravek dětem mladším 18 let, protože bezpečnost a účinnost nebyla stanovena.
Další léčivé přípravky a přípravek Febuxostat Sandoz
Informujte svého lékaře nebo lékárníka o všech lécích, které užíváte, které jste v nedávné době užíval(a)
nebo které možná budete užívat, včetně léků, které jsou dostupné bez lékařského předpisu.
Je zvláště důležité, abyste informoval(a) svého lékaře nebo lékárníka, pokud užíváte léky obsahující
některé z následujících látek, protože mohou vzájemně reagovat s přípravkem Febuxostat Sandoz a Váš
lékař může zvážit nutná opatření:
• merkaptopurin (používaný k léčbě nádorů),
• azathioprin (používaný ke snížení imunitní odpovědi),
• teofylin (používaný k léčbě astmatu),
Těhotenství a kojení
Není známo, zda může přípravek Febuxostat Sandoz poškodit nenarozené dítě. Febuxostat Sandoz
neužívejte během těhotenství.
Není známo, zda Febuxostat Sandoz může přecházet do mateřského mléka.
Neužívejte Febuxostat Sandoz, pokud kojíte nebo pokud budete kojit.
Pokud jste těhotná nebo kojíte, domníváte se, že můžete být těhotná, nebo plánujete otěhotnět, poraďte se
se svým lékařem nebo lékárníkem dříve, než začnete tento přípravek užívat.
Řízení dopravních prostředků a obsluha strojů
Uvědomte si, že se u Vás mohou během léčby objevit závratě, ospalost, rozmazané vidění a necitlivost
nebo brnění a v takovém případě neřiďte ani neobsluhujte stroje.
Febuxostat Sandoz obsahuje laktózu
Febuxostat Sandoz tablety obsahují laktózu (typ cukru). Pokud Vám Váš lékař řekl, že nesnášíte některé
cukry, poraďte se s ním, než začnete tento léčivý přípravek užívat.
3. Jak se přípravek Febuxostat Sandoz užívá
Vždy užívejte přípravek Febuxostat Sandoz přesně podle pokynů svého lékaře. Pokud si nejste jistý(á),
poraďte se se svým lékařem nebo lékárníkem.
• Obvyklá dávka je jedna tableta denně. Na zadní straně blistru jsou uvedeny dny v týdnu pro
usnadnění kontroly užívání přípravku každý den.
• Tablety se užívají ústy a mohou se užívat nezávisle na jídle.
Dna
Febuxostat Sandoz je k dispozici buď jako 80mg nebo 120mg tablety. Váš lékař Vám předepíše takovou
sílu, která bude pro Vás vhodná.
Užívejte přípravek Febuxostat Sandoz každý den, i když se u Vás nevyskytne dnavý záchvat.
Febuxostat Sandoz 120 mg:
Prevence a léčba vysokých hladin kyseliny močové u pacientů podstupujících chemoterapii nádoru
Febuxostat Sandoz je k dispozici ve formě tablet obsahujících 120 mg.
Užívání přípravku Febuxostat Sandoz zahajte 2 dny před chemoterapií a v užívání pokračujte podle
doporučení lékaře. Léčba je obvykle krátkodobá.
Jestliže jste užil(a) více přípravku Febuxostat Sandoz, než jste měl(a)
V případě náhodného předávkování požádejte svého lékaře o radu nebo kontaktujte nejbližší zdravotnické
zařízení poskytující neodkladnou péči.
Jestliže jste zapomněl(a) užít přípravek Febuxostat Sandoz
Pokud jste zapomněl(a) užít dávku přípravku Febuxostat Sandoz, užijte ji, jakmile si vzpomenete, pokud
se neblíží čas pro užití další dávky. V takovém případě vynechte zmeškanou dávku a užijte dvou další
dávku v normální dobu.
Nezdvojnásobujte následující dávku, abyste nahradil(a) vynechanou dávku.
Jestliže jste přestal(a) užívat přípravek Febuxostat Sandoz
Neukončujte užívání přípravku Febuxostat Sandoz bez porady s lékařem, i když se cítíte lépe. Pokud
ukončíte užívání přípravku Febuxostat Sandoz, může dojít ke zvýšení hladiny kyseliny močové a Vaše
příznaky se mohou zhoršit v důsledku vytváření nových krystalů urátu v kloubech a jejich okolí a v
ledvinách.
Máte-li jakékoli další otázky, týkající se užívání tohoto přípravku, zeptejte se svého lékaře nebo
lékárníka.
4. Možné nežádoucí účinky
Podobně jako všechny léky, může mít i tento přípravek nežádoucí účinky, které se ale nemusí vyskytnout
u každého.
Pokud se objeví následující vzácné nežádoucí účinky (mohou postihnout až 1 z 1000 lidí), přestaňte
užívat tento přípravek a ihned kontaktujte svého lékaře nebo navštivte nejbližší nemocnici, protože
mohou následovat závažné alergické reakce:
• anafylaktické reakce, léková hypersenzitivita (viz také bod 2 "Upozornění a opatření")
• potenciálně život ohrožující kožní vyrážky charakterizované vznikem puchýřů a odlupováním kůže
a vnitřních povrchů tělních dutin, např. úst a genitálií, bolestivými vředy v ústech a/nebo v oblasti
genitálií, spojené s horečkou, bolestí v krku a únavou (Stevensův-Johnsonův syndrom / toxická
epidermální nekrolýza), nebo zvětšením lymfatických uzlin, zvětšením jater, zánětem jater (až
selháním jater), zvýšením počtu bílých krvinek v krevním obrazu (polékové reakce s eozinofilií a
systémovými příznaky - DRESS) (viz bod 2).
• generalizované kožní vyrážky
Časté nežádoucí účinky (mohou postihnout až 1 z 10 lidí):
• abnormální výsledky jaterních testů
• průjem
• bolest hlavy
• vyrážka (včetně různých typů vyrážek, viz níže v bodech "méně časté" a "vzácné")
• pocit na zvracení
• zhoršení příznaků dny
• lokalizovaný otok v důsledku hromadění tekutin v tkáních (edém)
Další nežádoucí účinky, které nejsou zmíněny výše, jsou uvedeny níže.

Méně časté nežádoucí účinky (mohou postihnout až 1 ze 100 lidí):
• snížení chuti k jídlu, změna hladiny cukru v krvi (cukrovka) s příznaky, jako je nadměrná žízeň,
zvýšení hladiny tuků v krvi, zvýšení tělesné hmotnosti
• ztráta sexuální touhy
• poruchy spánku, ospalost
• závratě, necitlivost, brnění, snížená nebo změněná citlivost kůže (hypestézie, hemiparéza nebo
parestézie), změněná nebo snížená chuť k jídlu (hyposmie)
• abnormální EKG, nepravidelný nebo rychlý srdeční tep, vnímání vlastního srdečního tepu
(palpitace)
• návaly horka nebo zčervenání (např. zarudnutí obličeje nebo krku), zvýšení krevního tlaku,
krvácení (pozorované jen u pacientů užívajících chemoterapii při krevních onemocněních)
• kašel, dechová nedostatečnost, nepříjemný pocit nebo bolest na prsou, zánět nosní sliznice a/nebo
hrdla (infekce horních cest dýchacích), bronchitida
• sucho v ústech, bolest břicha nebo plynatost, pálení žáhy / poruchy trávení, zácpa, častější stolice,
zvracení, žaludeční potíže
• svědění, kopřivka, zánět kůže, změna zbarvení kůže, malá červená nebo fialová tečka na kůži, malé
ploché červené nebo fialové tečky na kůži, plochá červená oblast na kůži, která je pokryta malými
spojitými hrbolky, vyrážka, červené oblasti a skvrny na kůži, jiné poruchy kůže
• svalové křeče, svalová slabost, bolest svalů / kloubů, bursitida nebo artritida (zánět kloubů obvykle
doprovázený bolestí, otokem a/nebo ztuhlostí), bolest končetin, bolest zad, svalový spasmus (křeče
svalů)
• krev v moči, abnormálně časté močení, abnormální výsledky vyšetření moči (zvýšená hladina
bílkoviny v moči), snížení normální funkce ledvin
• únava, bolest na prsou, nepříjemný pocit na hrudi
• kameny ve žlučníku nebo žlučovodech (cholelitiáza)
• zvýšená hladina thyreostimulačního hormonu (TSH) v krvi
• změny složení krve nebo množství krevních buněk nebo destiček (abnormální výsledky vyšetření
krve)
• ledvinové kameny
• potíže s erekcí
Vzácné nežádoucí účinky (mohou postihnout až 1 z 1000 pacientů):
• poškození svalů, stav, který ve vzácných případech může být závažný. Může dojít ke vzniku
svalových obtíží, a pokud se zároveň necítíte dobře nebo máte vysokou teplotu, může se jednat o
neobvyklý rozpad svalové tkáně. Jestliže pociťujete bolest svalů, citlivost na dotek a slabost,
okamžitě kontaktujte lékaře.
• závažné otoky hlubších vrstev kůže, zejména okolo rtů, očí, otoky genitálií, rukou, chodidel nebo
jazyka s možnými náhlými dýchacími obtížemi
• vysoká horečka v kombinaci s vyrážkou podobnou spalničkové vyrážce, zvětšení lymfatických
uzlin, zvětšení jater, zánět jater (až selhání jater), zvýšení počtu bílých krvinek v krevním obrazu
(leukocytóza, s eozinofilií nebo bez eozinofilie)
• červenání kůže (erytém), vyrážka různých typů (např. svědivá, s bílými tečkami, s puchýřky, s
puchýři obsahujícími hnis, s odlupováním kůže, vyrážka podobná spalničkám), rozsáhlý erytém
(červené zbarvení kůže), odumírání a puchýřovité odlučování pokožky a sliznic, které má za
následek jejich odlupování a možnou sepsi (Stevensův-Johnsonův syndrom / toxická epidermální
nekrolýza)
• nervozita
• pocit žízně
• zvonění v uších
• rozmazané vidění, změny zraku
• ztráta vlasů
• tvorba vředů v ústech
• zánět slinivky břišní: běžnými příznaky jsou bolest břicha, pocit na zvracení a zvracení
• zvýšené pocení
• snížení tělesné hmotnosti, zvýšení chuti k jídlu, nekontrolovatelná ztráta chuti k jídlu (anorexie)
• ztuhlost svalů a/nebo kloubů
• abnormálně nízký počet krevních buněk (bílých nebo červených krvinek nebo krevních destiček)
• naléhavá potřeba močení
• změny nebo snížení množství moči z důvodu zánětu ledvin (tubulointersticiální nefritida)
• zánět jater (hepatitida)
• zežloutnutí kůže (žloutenka)
• poškození jater
Pokud se kterýkoli z nežádoucích účinků vyskytne v závažné míře, nebo pokud si všimnete jakýchkoli
nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci, prosím, sdělte to svému lékaři nebo
lékárníkovi.
Hlášení nežádoucích účinků
Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři, lékárníkovi nebo
zdravotní sestře. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této
příbalové informaci. Nežádoucí účinky můžete hlásit také přímo prostřednictvím národního systému
hlášení nežádoucích účinků: Státní ústav pro kontrolu léčiv, Šrobárova 48, 100 41 Praha 10, webová
stránka: www.sukl.cz/nahlasit-nezadouci-ucinek. Nahlášením nežádoucích účinků můžete přispět k
získání více informací o bezpečnosti tohoto přípravku.
5. Jak přípravek Febuxostat Sandoz uchovávat
• Uchovávejte tento přípravek mimo dohled a dosah dětí.
• Nepoužívejte tento přípravek po uplynutí doby použitelnosti uvedené na krabičce a blistru za
"Použitelné do:/EXP". Doba použitelnosti se vztahuje k poslednímu dni uvedeného měsíce.
• Tento přípravek nevyžaduje žádné zvláštní podmínky uchovávání.
Nevyhazujte žádné léčivé přípravky do odpadních vod nebo domácího odpadu. Zeptejte se svého
lékárníka, jak naložit s přípravky, které již nepoužíváte. Tato opatření pomáhají chránit životní prostředí.
6. Obsah balení a další informace
Co přípravek Febuxostat Sandoz obsahuje
- Léčivou látkou je febuxostatum.
Febuxostat Sandoz 80 mg potahované tablety:
Jedna tableta obsahuje febuxosatum 80 mg (jako hemihydrát).

Febuxostat Sandoz 120 mg potahované tablety:
Jedna tableta obsahuje febuxosatum 120 mg (jako hemihydrát).

- Pomocnými látkami jsou:
Jádro tablety:
monohydrát laktosy, mikrokrystalická celulosa (E460), hypromelosa (E463), sodná sůl
kroskarmelosy, koloidní bezvodý oxid křemičitý (E551), magnesium-stearát (E470b)

Obal tablety:
polyvinylalkohol (E1203), mastek (E553b), oxid titaničitý (E171), makrogol 3350 (E1521),
kopolymer kyseliny methakrylové a ethyl-akrylátu 1:1 (Typ A), žlutý oxid železitý (E172),
hydrogenuhličitan sodný (E500(ii))
Jak přípravek Febuxostat Sandoz vypadá a co obsahuje toto balení
Febuxostat Sandoz 80 mg potahované tablety:
Světle žluté až žluté, potahované tablety ve tvaru tobolky s vyraženým "80" na jedné straně a hladké na
druhé straně, o rozměrech 16,5 mm x 7,0 mm.

Febuxostat Sandoz 120 mg potahované tablety:
Světle žluté až žluté, potahované tablety ve tvaru tobolky s vyraženým "120" na jedné straně a hladké na
druhé straně, o rozměrech 18,5 mm x 9,0 mm.

Přípravek Febuxostat Sandoz 80 mg a 120 mg potahované tablety je balen do Al/OPA/Alu/PVC nebo Al-
PVC/PE/PVDC blistrů.
Přípravek Febuxostat Sandoz 80 mg a 120 mg je dodáván v baleních s 14, 28, 42, 56, 84 a 98
potahovanými tabletami.
Na trhu nemusí být k dispozici všechny velikosti balení.
Držitel rozhodnutí o registraci a výrobce
Držitel rozhodnutí o registraci
Sandoz s.r.o., Na Pankráci 1724/129, 140 00 Praha 4, Česká republika
Výrobce
Rontis Hellas Medical and Pharmaceutical Products S.A., 38, Sorou Str., Athens, Maroussi, 15125, Řecko
Salutas Pharma GmbH, Otto-von-Guericke-Alee 1, Sachsen-Anhalt, Berleben, 39179, Německo

Tento léčivý přípravek je v členských státech EHP registrován pod tímto názvem:
Maďarsko: Febuxostat Sandoz 80 mg filmtabletta
Febuxostat Sandoz 120 mg filmtabletta
Rakousko: Febuxostat Sandoz 80 mg – Filmtabletten
Febuxostat Sandoz 120 mg - Filmtabletten
Belgie: Febuxostat Sandoz 80 mg filmomhulde tabletten
Febuxostat Sandoz 120 mg filmomhulde tabletten
Česká republika: Febuxostat Sandoz
Německo: Febuxostat HEXAL 80 mg Filmtabletten
Febuxostat HEXAL 120 mg Filmtabletten
Řecko: Febuxostat/Sandoz
Španělsko: Febuxostat Sandoz 80 mg comprimidos recubiertos con pelicula EFG
Febuxostat Sandoz 120 mg comprimidos recubiertos con pelicula EFG
Francie FEBUXOSTAT SANDOZ 80 mg, comprimé pelliculé
FEBUXOSTAT SANDOZ 120 mg, comprimé pelliculé
Irsko Febuxostat Rowex 80mg & 120mg Film-coated tablets
Itálie Febuxostat Sandoz
Nizozemsko Febuxostat Sandoz 80 mg, filmomhulde tabletten
Febuxostat Sandoz 120 mg, filmomhulde tabletten
Slovenská republika Febuxostat Sandoz 80 mg
Febuxostat Sandoz 120 mg

Tato příbalová informace byla naposledy revidována 12. 7. 2017.

---

Febuxostat sandoz

Letak nebyl nalezen