IRINOTECAN PHARMAGEN - Брошура

родов: irinotecan
Активно вещество:
ATC група: L01XX19 - irinotecan
Съдържание на активното вещество: 20MG/ML
опаковане: Vial


sp.zn. sukls

Příbalová informace: informace pro uživatele

Irinotecan Pharmagen 20 mg/ml
koncentrát pro infuzní roztok

irinotecani hydrochloridum trihydricum

Přečtěte si pozorně celou příbalovou informaci dříve, než začnete tento přípravek používat,
protože obsahuje pro Vás důležité údaje.
- Ponechte si příbalovou informaci pro případ, že si ji budete potřebovat přečíst znovu.
- Máte-li jakékoli další otázky, zeptejte se svého lékaře nebo lékárníka.
- Tento přípravek byl předepsán výhradně Vám. Nedávejte jej žádné další osobě. Mohl by jí ublížit,
a to i tehdy, má-li stejné známky onemocnění jako Vy.
- Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři nebo lékárníkovi.
Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové
informaci. Viz bod 4.

Co naleznete v této příbalové informaci
1. Co je přípravek Irinotecan Pharmagen a k čemu se používá
2. Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Irinotecan Pharmagen používat
3. Jak se přípravek Irinotecan Pharmagen používá
4. Možné nežádoucí účinky
5. Jak přípravek Irinotecan Pharmagen uchovávat
6. Obsah balení a další informace


1. Co je přípravek Irinotecan Pharmagen a k čemu se používá

Irinotecan Pharmagen patří do skupiny léků, které se nazývají cytostatika (protinádorové léky).
Irinotecan Pharmagen se používá k léčbě pokročilého nádorového onemocnění tlustého střeva a
konečníku u dospělých v kombinaci s jinými léky (tj. 5-fluoruracil/kyselina listová, bevacizumab,
cetuximab, kapecitabin) nebo samostatně.

2. Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Irinotecan Pharmagen používat

Nepoužívejte Irinotecan Pharmagen
- jestliže jste alergický(á) na trihydrát irinotekan-hydrochloridu nebo na kteroukoli další složku
tohoto přípravku (uvedenou v bodě 6)
- jestliže máte jiné střevní onemocnění nebo jste měl(a) v minulosti střevní neprůchodnost
- jestliže jste těhotná nebo kojíte
- jestliže máte zvýšenou hladinu bilirubinu v krvi (více než trojnásobek horní hranice normálních
hodnot)
- jestliže máte těžké poškození kostní dřeně
- jestliže jste v celkově špatném zdravotním stavu (vyhodnoceno podle mezinárodních standardů)
- jestliže používáte rostlinný lék s obsahem třezalky tečkované (Hypericum perforatum).

Informace o dalších kontraindikacích cetuximabu, bevacizumabu nebo kapecitabinu, které mohou být
použity v kombinaci s přípravkem Irinotecan Pharmagen, najdete v příbalové informaci těchto
přípravků.

Upozornění a opatření
Tento léčivý přípravek je určen pouze pro dospělé pacienty. Jestliže byl tento přípravek předepsán
dítěti, konzultujte to s ošetřujícím lékařem.
Zvláštní pozornost je rovněž nutná v případě starších pacientů.
Jelikož je Irinotecan Pharmagen protinádorový lék, bude Vám podáván na speciální jednotce a pod
dohledem lékaře s kvalifikací pro používání protinádorových léků. Pracovníci této jednotky Vám
vysvětlí, čemu musíte věnovat zvláštní pozornost péči během léčby a po ní. Tato příbalová informace
Vám může pomoci při zapamatování si těchto informací.

Pokud Vám bude přípravek Irinotecan Pharmagen podán společně s cetuximabem, bevacizumabem
nebo kapecitabinem, přečtěte si rovněž příbalovou informaci těchto přípravků.

1) Během prvních 24 hodin po podání přípravku Irinotecan Pharmagen
Během podávání přípravku Irinotecan Pharmagen (30 – 90 minut) a krátce po jeho podání se mohou
vyskytnout některé z těchto příznaků:
- průjem
- pocení
- bolest břicha
- poruchy vidění
- nadměrné slinění.

Odborný lékařský název pro tyto příznaky je akutní cholinergní syndrom, který lze léčit (atropinem).
Jestliže se u Vás vyskytne některý z těchto příznaků, ihned to sdělte svému lékaři, který Vám podá
potřebné léky.

2) Od druhého dne po podání přípravku Irinotecan Pharmagen až do doby podání další dávky
V tomto období se u Vás mohou vyskytnout různé příznaky, které mohou být závažné a mohou
vyžadovat okamžitou léčbu a pozorný dohled.

Průjem
Jestliže průjem začne později než za 24 hodin po podání přípravku Irinotecan Pharmagen („pozdní
průjem“), může být závažný. Průjem se často objevuje asi za 5 dní po podání přípravku. Průjem je
třeba ihned léčit, a to pod pozorným dohledem. Ihned po první tekuté stolici udělejte následující
opatření:

1. Vezměte si protiprůjmový lék, který Vám dal lékař, a užívejte ho přesně podle jeho pokynů.
Léčbu nesmíte měnit bez porady se svým lékařem. Doporučeným protiprůjmovým lékem je
loperamid (4 mg pro první dávku a potom 2 mg každé 2 hodiny, a to i v noci). V této léčbě je
třeba pokračovat ještě nejméně 12 hodin po poslední tekuté stolici. Doporučené dávkování
loperamidu nesmí přesáhnout 48 hodin.
2. Pijte velké množství vody a rehydratačních nápojů (tj. voda, sodovka, šumivé nápoje, polévka
nebo speciální rehydratační nápoje).
3. Ihned kontaktujte Vašeho lékaře, který dohlíží na léčbu, a řekněte mu, že máte průjem. Jestliže
se nemůžete spojit s lékařem, obraťte se na oddělení v nemocnici, které provádí dohled nad
léčbou přípravkem Irinotecan Pharmagen. Je velmi důležité, aby tito pracovníci byli
informováni o tom, že máte průjem.

Musíte ihned informovat lékaře nebo oddělení, které provádí dohled nad léčbou, v těchto
případech:
- máte nucení na zvracení a zvracíte či máte těžký průjem
- máte průjem spojený s horečkou
- průjem přetrvává i po 48 hodinách po zahájení protiprůjmové léčby

Upozornění! Nepoužívejte jiné léky proti průjmu, než ty, které jste dostal(a) od Vašeho lékaře, ani
jiné tekutiny, než které jsou uvedeny výše. Dodržujte pokyny lékaře. Protiprůjmová léčba se nesmí
používat k zabránění vzniku další epizody průjmu, a to ani v případě, že jste měl(a) v předchozích
cyklech pozdní průjem.

Horečka
Jestliže tělesná teplota stoupne nad 38 °C, může to být příznak infekce, zejména v případě, že máte
průjem. Jestliže máte horečku (nad 38 °C), obraťte se ihned na svého lékaře nebo na oddělení
v nemocnici, které provádí dohled nad léčbou, aby Vám mohli poskytnout potřebnou léčbu.

Pocit na zvracení a zvracení
Jestliže trpíte nevolností nebo zvracíte, obraťte se ihned na svého lékaře nebo na oddělení
v nemocnici, které provádí dohled nad léčbou.

Neutropenie
Irinotecan Pharmagen může způsobovat pokles počtu některých druhů bílých krvinek, které hrají
významnou úlohu v boji proti infekcím. Tento stav se nazývá neutropenie. Neutropenie se v průběhu
léčby přípravkem Irinotecan Pharmagen vyskytuje často a lze ji zvrátit. Váš lékař zajistí pravidelné
kontroly krve, aby mohl sledovat bílé krvinky. Neutropenie představuje závažný stav a je ji třeba
ihned léčit a sledovat.

Dýchací obtíže
Jestliže máte obtíže s dýcháním, obraťte se ihned na svého lékaře.

Porucha funkce jater
Před zahájením léčby přípravkem Irinotecan Pharmagen a před každým následujícím léčebným
cyklem bude sledována funkce jater (vyšetřením krve). Jestliže se u Vás vyskytne po návratu
z nemocnice některý z výše uvedených příznaků, obraťte se ihned na svého lékaře nebo na oddělení
v nemocnici, které provádí dohled nad léčbou přípravkem Irinotecan Pharmagen.

Porucha funkce ledvin
Jelikož tento léčivý přípravek nebyl zkoušen u pacientů s poškozením ledvin, v případě, že máte
jakýkoli problém s ledvinami, konzultujte to se svým lékařem.

Pacienti s neprůchodností střev
Nemocní nesmí být léčeni přípravkem Irinotecan Pharmagen až do vyřešení střevní neprůchodnosti.

Srdeční poruchy
Pacienti se známými rizikovými faktory mají být pečlivě sledováni a mají být podniknuta opatření ke
snížení všech ovlivnitelných rizikových faktorů na minimum (např. kouření, hypertenze a
hyperlipidemie).

Zvýšená vnímavost vůči infekcím
Pacienti používající irinotekan se mají vyvarovat vakcinaci živou vakcínou. Usmrcené či inaktivované
vakcíny mohou být použity, nicméně odpověď na tyto vakcíny může být oslabená.

Starší pacienti
U těchto pacientů je nutné dávku Irinotecanu Pharmagen stanovit s velkou opatrností.

Další léčivé přípravky a Irinotecan Pharmagen
Informujte svého lékaře o všech lécích, které užíváte, které jste v nedávné době užíval(a) nebo které
možná budete užívat, a to i o lécích, které jsou dostupné bez lékařského předpisu. To platí i pro
rostlinné léky, silné vitamíny a minerály.
Některé léky mohou ovlivnit účinky přípravku Irinotecan Pharmagen, např. ketokonazol (lék na
plísňové infekce), rifampicin (lék na tuberkulózu) a některé léky na léčbu epilepsie (karbamazepin,
fenobarbital a fenytoin).
Rostlinný lék s obsahem třezalky tečkované (Hypericum perforatum) se nesmí užívat spolu
s přípravkem Irinotecan Pharmagen a ani mezi léčebnými cykly, protože může snížit účinek
irinotekanu. Jestliže je u Vás nutná operace, sdělte prosím Vašemu lékaři nebo anesteziologovi, že
užíváte Irinotecan Pharmagen, protože irinotekan může ovlivnit účinek některých léčivých přípravků
používaných během operace.
Pokud je Vám podáván přípravek Irinotecan Pharmagen v kombinaci s léčivým přípravkem
obsahujícím cetuximab, bevacizumab nebo kapecitabin, ujistěte se prosím, že jste si přečetl(a) také
příbalové informace těchto léčivých přípravků.

Těhotenství, kojení a plodnost
Irinotecan Pharmagen se nesmí používat v těhotenství.
Ženy v plodném věku nesmí otěhotnět. Jak muži, tak i ženy musí používat antikoncepci během léčby a
nejméně tři měsíce po jejím ukončení. Jestliže přesto v tomto období otěhotníte, musíte neprodleně
informovat svého lékaře.
Během léčby irinotekanem musí být přerušeno kojení.

Řízení dopravních prostředků a obsluha strojů
V některých případech může Irinotecan Pharmagen způsobovat nežádoucí účinky, které ovlivňují
schopnost řídit dopravní prostředky a obsluhovat stroje. Jestliže si nejste jisti, obraťte se na svého
lékaře nebo lékárníka.
V prvních 24 hodinách po podání přípravku Irinotecan Pharmagen můžete pociťovat závratě nebo mít
poruchy vidění. Jestliže se tyto obtíže objeví, neřiďte dopravní prostředky ani nepoužívejte žádné
nářadí či stroje.

Irinotecan Pharmagen obsahuje sorbitol a sodík. Pokud Vám Váš lékař sdělil, že nesnášíte některé
cukry, poraďte se se svým lékařem, než začnete přípravek používat.
Tento přípravek obsahuje méně než 1 mmol (23 mg) sodíku v jedné dávce., tj. v podstatě je „bez
sodíku“.


3. Jak se přípravek Irinotecan Pharmagen používá

Irinotecan Pharmagen se podává v infuzi do žíly po dobu 30 - 90 minut. Množství infuze, kterou
dostanete, závisí na Vašem věku, tělesném povrchu a celkovém zdravotním stavu. Množství léku
závisí i na další léčbě, kterou na nádorové onemocnění dostáváte. Lékař vypočítá Váš tělesný povrch
ve čtverečních metrech (m2).
- Jestliže jste byl(a) předtím léčen(a) 5-fluoruracilem, budete nejspíše léčen(a) přípravkem
Irinotecan Pharmagen samotným se zahajovací dávkou 350 mg/m2 každé 3 týdny.
- Jestliže jste předtím chemoterapii nedostával(a), budete nejspíše léčen(a) přípravkem Irinotecan
Pharmagen v dávce 180 mg/m2 každé 2 týdny a poté dostanete kyselinu folinovou a 5-fluoruracil.
Pokud jste léčen(a) přípravkem Irinotecan Pharmagen v kombinaci s cetuximabem, budete za
normálních okolností dostávat stejnou dávku irinotekanu jako v posledních cyklech předchozího
užívání irinotekanu. A přípravek Irinotecan Pharmagen nesmí být podán před uplynutím 1 hodiny po
skončení infuze cetuximabu.
Lékař Vám může dávky upravit v závislosti na Vašem stavu a nežádoucích účincích, které se u Vás
mohou vyskytnout.

4. Možné nežádoucí účinky

Podobně jako všechny léky může mít i tento přípravek nežádoucí účinky, které se ale nemusí
vyskytnout u každého.
Váš lékař s Vámi tyto nežádoucí účinky probere a vysvětlí Vám rizika a přínosy Vaší léčby. Některé
z nežádoucích účinků se musí léčit okamžitě – viz rovněž bod „Upozornění a opatření“.

Velmi časté nežádoucí účinky (mohou se vyskytnout u více než 1 z 10 pacientů):
- krevní poruchy: neutropenie (snížený počet některých bílých krvinek), trombocytopenie (snížený
počet krevních destiček), anémie
- pozdní průjem
- pocit na zvracení, zvracení
- vypadávání vlasů (vlasy začnou opět růst po skončení léčby)
- při kombinované léčbě přechodné zvýšení hladin některých enzymů v séru (AST, ALT, alkalická
fosfatáza) nebo bilirubinu

Časté nežádoucí účinky (mohou se vyskytnout až u 1 z 10 pacientů):
- akutní cholinergní syndrom: hlavní příznaky jsou definované jako časný průjem a různé další
příznaky, jako je bolest břicha, slzení, zarudlé, bolavé nebo svědivé oči (zánět spojivek), vodnatý
výtok z nosu (rýma), nízký krevní tlak, rozšíření krevních cév, pocení, zimnice, pocit celkové
nevůle a choroby, závratě, zrakové poruchy, zúžení zornic, slzení a slinění v prvních 24 hodinách
po infuzi přípravku Irinotecan Pharmagen
- horečka spojená s těžkým snížením počtu některých bílých krvinek
- ztráta tekutin zpravidla spojená s průjmem a/nebo zvracením
- zácpa
- únava
- zvýšené hladiny jaterních enzymů a kreatininu v krvi.

Méně časté nežádoucí účinky (mohou se vyskytnout až u 1 ze 100 pacientů):
- alergické reakce
- mírné kožní reakce, mírné reakce v místě podání infuze (v místě vpichu)
- časné účinky, jako jsou potíže s dýcháním
- onemocnění plic (intersticiální plicní nemoc)
- střevní blokáda, krvácení do trávicího ústrojí
- bolesti a zánět břicha způsobující průjem (stav nazývaný pseudomembranózní kolitida)
- ojedinělé případy poruchy funkce ledvin, nízký krevní tlak nebo oběhové selhání byly pozorované
u pacientů, u nichž se vyskytly epizody ztráty tekutin spojené s průjmem, případně zvracením
nebo se sepsí (infekcí v krvi).

Vzácné nežádoucí účinky (mohou se vyskytnout až u 1 z 1000 pacientů):
- těžké alergické reakce (anafylaktické či anafylaktoidní reakce). Jestliže se vyskytnou, oznamte to
ihned svému lékaři
- časné účinky jako svalové křeče a snížená citlivost (parestézie)
- krvácení do zažívacího systému a zánět střeva včetně slepého střeva
- proděravení střeva, nechutenství, bolest břicha, zánět sliznic
- zánět slinivky břišní
- zvýšený krevní tlak během podávání léku a po něm
- snížené hladiny draslíku a sodíku v krvi většinou v souvislosti s průjmem a zvracením.

Velmi vzácné nežádoucí účinky (mohou se vyskytnout až u 1 z 10 000 pacientů):
- přechodné poruchy řeči
- zvýšení hladin některých trávicích enzymů, které štěpí cukry a tuky.

Pokud je Vám podáván přípravek Irinotecan Pharmagen v kombinaci s léčivým přípravkem
obsahujícím cetuximab, bevacizumab nebo kapecitabin, některé nežádoucí účinky, které se u Vás
mohou objevit, mohou souviset s touto kombinací. Takové nežádoucí účinky mohou zahrnovat
vyrážku podobnou akné. Proto se prosím ujistěte, že jste si přečetl(a) také příbalovou informaci pro
léčivé přípravky obsahující cetuximab, bevacizumab nebo kapecitabin.

Hlášení nežádoucích účinků
Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři nebo lékárníkovi.
Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové
informaci. Nežádoucí účinky můžete hlásit také přímo na adresu:
Státní ústav pro kontrolu léčiv
Šrobárova 48
100 41 Praha 10
webové stránky: www.sukl.cz/nahlasit-nezadouci-ucinek
Nahlášením nežádoucích účinků můžete přispět k získání více informací o bezpečnosti tohoto
přípravku.


5. Jak přípravek Irinotecan Pharmagen uchovávat

Uchovávejte tento přípravek mimo dohled a dosah dětí.

Pouze pro jednorázové použití.
Uchovávejte lahvičku v krabičce, aby byl přípravek chráněn před světlem. Chraňte před mrazem.


Nepoužívejte tento přípravek po uplynutí doby použitelnosti uvedené na krabičce za Použitelné do:
nebo na lahvičce za EXP. Doba použitelnosti se vztahuje k poslednímu dni uvedeného měsíce.

Přípravek nařeďte a použijte bezprostředně po otevření.
Jestliže je léčivý přípravek připraven asepticky, potom naředěný roztok lze uchovávat 24 hodin při
teplotě do 30 °C a 48 hodin v chladničce (2 °C – 8°C).

Nevyhazujte žádné léčivé přípravky do odpadních vod nebo domácího odpadu. Zeptejte se svého
lékárníka, jak naložit s přípravky, které již nepoužíváte. Tato opatření pomáhají chránit životní
prostředí.


6. Obsah balení a další informace

Co přípravek Irinotecan Pharmagen obsahuje

- Léčivou látkou je irinotecani hydrochloridum trihydricum
Jeden ml koncentrátu obsahuje irinotecani hydrochloridum trihydricum 20 mg, což odpovídá
irinotecani 17,33 mg.
Jedna 2ml lahvička obsahuje irinotecani hydrochloridum trihydricum 40 mg.
Jedna 5ml lahvička obsahuje irinotecani hydrochloridum trihydricum 100 mg.
Jedna 15ml lahvička obsahuje irinotecani hydrochloridum trihydricum 300 mg.
Jedna 25ml lahvička obsahuje irinotecani hydrochloridum trihydricum 500 mg.

- Dalšími složkami jsou sorbitol (E420), kyselina mléčná, hydroxid sodný, kyselina chlorovodíková
(k úpravě pH) a voda na injekci

Jak přípravek Irinotecan Pharmagen vypadá a co obsahuje toto balení

Irinotecan Pharmagen 20 mg/ml koncentrát pro infuzní roztok je čirý, bezbarvý až lehce nažloutlý
roztok.

Velikosti balení
Lahvička 1 x 2 ml
Lahvička 1 x 5 ml
Lahvička 5 x 5 ml
Lahvička 1 x 15 ml
Lahvička 1 x 25 ml

Na trhu nemusí být všechny velikosti balení.

Držitel rozhodnutí o registraci

PHARMAGEN CZ s.r.o., Reinerova 1712/9, 163 00 Praha 6 - Řepy, Česká Republika

Výrobce

Actavis Italy S.p.A
Nerviano Plant, Viale Pasteur 10,
20014 Nerviano (Milan),
Itálie

S.C. SINDAN-PHARMA S.R.L.
11, Ion Mihalache Ave., the 1st district,
011171 Bukurešť
Rumunsko

Tato příbalová informace byla naposledy revidována
23. 10. 2017

------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------
Následující informace jsou určeny pouze pro zdravotnické pracovníky:

Návod k použití

Cytotoxická látka

Zacházení s přípravkem Irinotecan Pharmagen
Jako u jiných protinádorových léčivých přípravků je třeba při přípravě i manipulaci s přípravkem
Irinotecan Pharmagen zvýšená opatrnost. Ředění musí provádět školený personál za aseptických
podmínek v určeném prostoru. Je třeba učinit opatření k zabránění kontaktu s pokožkou a sliznicemi.
Pokyny pro ochranu při přípravě infuzního roztoku Irinotecan Pharmagen:

1. Je třeba využít ochrannou komoru a nosit ochranné rukavice a oděv. Jestliže není k dispozici
ochranná komora, potom je třeba nosit ochrannou ústní masku a ochranné brýle.
2. Otevřené obaly, jako jsou lahvičky a infuzní lahve a použité kanyly, stříkačky, katétry, hadičky
a zbytky cytostatik, je třeba považovat za nebezpečný odpad, který musí být zlikvidován podle
místních směrnic pro zacházení s NEBEZPEČNÝM ODPADEM.
3. V případě rozlití dodržujte tyto pokyny:
- je nutno nosit ochranný oděv
- rozbité sklo je nutno sebrat a vhodit do nádoby pro NEBEZPEČNÝ ODPAD
- kontaminované povrchy je třeba řádně opláchnout velkým množstvím studené vody
- opláchnuté povrchy se musí pečlivě osušit a materiál použitý k osušení je třeba zlikvidovat
jako NEBEZPEČNÝ ODPAD.
4. Dojde-li ke kontaktu pokožky s přípravkem Irinotecan Pharmagen, opláchněte pokožku
dostatečným množstvím tekoucí vody a potom ji umyjte mýdlem a vodou. Dojde-li ke kontaktu
se sliznicemi, umyjte postiženou oblast důkladně vodou. V případě jakýchkoliv zdravotních
obtíží kontaktujte lékaře.
5. Dojde-li ke kontaktu přípravku Irinotecan Pharmagen s očima omyjte oči důkladně velkým
množstvím vody. Kontaktujte ihned očního lékaře.

Příprava infuzního roztoku
Irinotecan Pharmagen je určen pro intravenózní infuzi pouze po naředění před podáním
v doporučených roztocích pro přípravu infuze, a to buď v 0,9% fyziologickém roztoku nebo 5%
glukóze. Za aseptických podmínek kalibrovanou injekční stříkačkou odeberte z lahvičky požadovaný
objem roztoku přípravku Irinotecan Pharmagen a vstříkněte do 250 ml infuzního vaku nebo lahve.
Roztok důkladně promíchejte otáčením v ruce.

Pokud je pozorován v lahvičce nebo po naředění precipitát, je nutno přípravek zlikvidovat podle
standardních procedur pro cytotoxické látky.

Irinotecan Pharmagen se nesmí podávat jako intravenózní bolus nebo intravenózní infuze o trvání
kratším než 30 minut nebo delším než 90 minut.

Likvidace materiálu
Veškerý materiál použitý pro přípravu, podávání a ten, který přijde jiným způsobem do kontaktu
s irinotekanem, je třeba zlikvidovat podle místních směrnic pro zacházení s cytotoxickými látkami.

---

Irinotecan pharmagen

Letak nebyl nalezen