родов: medroxyprogesterone
Активно вещество: ATC група: L02AB02 - medroxyprogesterone
Съдържание на активното вещество: 100MG, 500MG, 5MG
опаковане: Blister
sp.zn. sukls
Příbalová informace: informace pro pacienta
PROVERA 100 mg
PROVERA 500 mg(medroxyprogesteroni acetas)
tablety
Přečtěte si pozorně celou příbalovou informaci dříve, než začnete tento přípravek užívat,
protože obsahuje pro Vás důležité údaje.
- Ponechte si příbalovou informaci pro případ, že si ji budete potřebovat přečíst znovu.
- Máte-li jakékoli další otázky, zeptejte se svého lékaře, lékárníka nebo zdravotní sestry.
- Tento přípravek byl předepsán výhradně Vám. Nedávejte jej žádné další osobě. Mohl by jí
ublížit, a to i tehdy, má-li stejné známky onemocnění jako Vy.
- Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři, lékárníkovi
nebo zdravotní sestře. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou
uvedeny v této příbalové informaci.Viz bod 4.
Co naleznete v této příbalové informaci
1. Co je přípravek Provera a k čemu se používá
2. Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Provera užívat
3. Jak se přípravek Provera užívá
4. Možné nežádoucí účinky
5. Jak přípravek Provera uchovávat
6. Obsah balení a další informace
1. Co je přípravek Provera a k čemu se používá Přípravek Provera obsahuje léčivou látku medroxyprogesteron-acetát, který patří do skupiny
gestagenů, což je skupina hormonů působících na reprodukční orgány žen. Jedná se o derivát
(sloučenina odvozená od základní látky) přirozeně se vyskytujícího ženského hormonu progesteronu.
Přípravek Provera se používá ki léčbě některých nádorových onemocnění prsu (u žen po přechodu (po
menopauze)), endometria (slizniční vrstva dělohy) a ledvin (muži i ženy) nebo při příznacích anorexie
(nechutenství) – kachexie (celkové sešlosti organismu spojené s výraznou tělesnou slabostí), které jsou
následkem pokročilého zhoubného nádorového růstu nebo AIDS.
2. Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Provera užívat Neužívejte přípravek Provera:
- jestliže jste alergický(á) na léčivou látku nebo na kteroukoli další složku tohoto přípravku
(uvedenou v bodě 6).
- pokud jste nedávno prodělal(a) cévní mozkovou příhodu (mrtvici)
- pokud u Vás nedávno došlo k závažnému selhání jater
- pokud se u Vás vyskytuje nevyšetřené krvácení z pochvy
- pokud u Vás došlo k zamlklému potratu (nedošlo zatím k vyloučení mrtvého plodu)
- pokud byl(a) u Vás nedávno zjištěn nádor prsu nabo pohlavních orgánů v počáteční fázi
- pokud jste těhotná
Upozornění a opatření
Před užitím přípravku Provera se poraďte se svým lékařem. Váš lékař má být informován o tom, jestli
máte některý z následujících stavů nebo onemocnění:
neočekávané krvácení z pochvy během léčby přípravkem Provera
onemocnění u kterého může dojít ke zhoršení vlivem zadržování tekutin - např. epilepsie,
migréna, průduškové astma, snížená funkce srdce či jater
léčil(a) jste se někdy kvůli depresi
cukrovku (diabetes)
pokud se již dříve během léčby přípravkem Provera se objevila náhlá ztráta zraku (částečná
nebo úplná) nebo porucha zraku, jako je dvojité vidění, vystouplé oči, nesmíte přípravek
znovu užívat
zánět žil nebo potíže s krevními sraženinami (ucpání cév, embolie), nebo jste je v minulosti
měl(a)
Při dlouhodobé léčbě Vám může lékař kontrolovat hustotu kostní hmoty.
Děti a dospívajícíTento přípravek není určen k léčbě dětí a dospívajících.
Další léčivé přípravky a přípravek ProveraÚčinky přípravku Provera a jiných současně podávaných léků se mohou navzájem ovlivňovat,
přípravek může ovlivnit výsledky některých vyšetření krve a tkání.
Informujte svého lékaře nebo lékárníka o všech lécích, které užíváte, které jste v nedávné době
užíval(a) nebo které možná budete užívat.
Přípravek Provera s jídlem a pitímTablety užívejte s jídlem a zapíjejte asi půl sklenicí vody.
Těhotenství, kojení a plodnostPokud jste těhotná nebo kojíte, domníváte se, že můžete být těhotná, nebo plánujete otěhotnět, poraďte
se se svým lékařem nebo lékárníkem dříve, než začnete tento přípravek užívat.
Přípravek Provera by mohl poškodit nenarozené dítě nebo kojené dítě.
Tento lék nesmíte užívat během těhotenství. Kojící ženy přípravek obvykle neužívají.
Řízení dopravních prostředků a obsluha strojůVliv na řízení a obsluhu strojů nebyl u přípravku Provera studován.
3. Jak se přípravek Provera užívá Vždy užívejte tento přípravek přesně podle pokynů svého lékaře. Pokud si nejste jistý(á), poraďte se se
svým lékařem nebo lékárníkem.
Doporučená dávka přípravku je:
zhoubný nádor prsu u žen: 400 až 1200 mg denně
zhoubný nádor endometria a ledvin: 200 až 600 mg denně
příznaky anorexie – kachexie: 1000 mg denně
Denní dávka se podává najednou nebo rozdělená do dvou stejných dílčích dávek. Půlicí rýha
přípravku Provera 100 mg má pouze usnadnit dělení tablety, pokud máte potíže ji polknout celou.
Léčba je dlouhodobá. Dávkování a dobu podávání vždy určí lékař.
Jestliže jste užil(a) více přípravku Provera, než jste měl(a)Pokud náhodně užijete příliš mnoho tablet, informujte o tom ihned svého lékaře. Budete možná
potřebovat lékařskou péči.
Jestliže jste zapomněl(a) užít přípravek ProveraNezdvojnásobujte následující dávku, abyste nahradil(a) vynechanou dávku.
4. Možné nežádoucí účinky Podobně jako všechny léky může mít i tento přípravek nežádoucí účinky, které se ale nemusí
vyskytnout u každého.
Pokud se u Vás vyskytne některý z následujících závažných nežádoucích účinků, ihned
vyhledejte lékařskou pomoc:
Závažná alergická reakce (četnost výskytu není známa)
Příznaky zahrnují náhlou dušnost, ztížené dýchání nebo závrať, otok očních víček, obličeje,
rtů nebo hrdla, kožní vyrážku, kopřivku.
Krevní sraženina v plicích (méně často)
Mezi příznaky patří:
o náhlý neobvyklý kašel (s možným vykašláním krve)
o silná bolest na hrudi, která se může hlubokým dýcháním zhoršovat
o náhlá dušnost nebo rychlé dýchání bez zjevných příčin
o silné točení hlavy nebo závrať
o rychlý nebo nepravidelný srdeční tep
o silná bolest břicha
Krevní sraženina v noze (vzácně)
Mezi příznaky patří silná bolest nebo otok nohou nebo chodidel doprovázené zvýšenou
citlivostí, horkostí nebo změněnou barvou kůže.
Krevní sraženina v oku (četnost výskytu není známa)
Mezi příznaky patří ztráta zraku, bolest a otok oka, hlavně v případě náhlého výskytu.
Cévní mozková příhoda (vzácně)
Mezi příznaky patří:
o Slabost nebo necitlivost obličeje, paže nebo nohy, zejména na jedné straně těla
o Náhlá zmatenost, potíže s mluvením nebo porozuměním
o Náhlé potíže s viděním na jedno nebo obě oči
o Náhlé potíže s chůzí, závrať, ztráta rovnováhy nebo koordinace
o Náhlá, silná nebo dlouhodobá bolest hlavy bez zjevné příčiny
Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři nebo lékárníkovi
nebo zdravotní sestře. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou
uvedeny v této příbalové informaci.
Časté: (mohou postihnout až 1 z 10 pacientů)
kolísání tělesné hmotnosti
závrať
nespavost
bolest hlavy
únava
zvýšená chuť k jídlu
třes
zvracení
zácpa
pocit na zvracení
zvýšené pocení
porucha erekce
otok, zadržování tekutin
Méně časté: (mohou postihnout až 1 ze 100 pacientů)
abnormální ochlupení
otok kůže, podkoží nebo sliznic
účinky podobné kortikoidům
zhoršení cukrovky (diabetes mellitus)
zvýšené množství vápníku v krvi (hyperkalcemie)
deprese
stav vzrušení
změna sexuální touhy
městnavé srdeční selhání
povrchový zánět žil (tromboflebitida)
průjem
sucho v ústech
akné
svalová křeč
děložní krvácení (nepravidelné, zvýšené, snížené krvácení, špinění)
bolest prsů
Vzácné: (mohou postihnout až 1 z 1 000 pacientů)
žloutenka
precitlivělost na léčivý přípravek
nervozita
spavost
srdeční záchvat (infarkt)
ztráta vlasů
vyrážka
horečka
snížená glukózová tolerance
zvýšený krevní tlak
malátnost
Není známo: četnost nelze z dostupných údajů určit
dlouhodobá nemožnost otěhotnění, protože nedochází k uvolnění zralého vajíčka
povrchové poškození sliznice děložního čípku
zmatenost
ztráta koncentrace
diabetický šedý zákal
zhoršení zraku
zrychlení srdeční frekvence
bušení srdce
kopřivka
svědění
vylučování cukru do moči
vynechávání menstruace
výtok z děložního čípku
tvorba a vylučování mléka mimo období kojení
abnormální jaterní testy
zvýšení počtu bílých krvinek
zvýšení počtu krevních destiček
Hlášení nežádoucích účinkůPokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři nebo lékárníkovi
nebo zdravotní sestře. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou
uvedeny v této příbalové informaci. Nežádoucí účinky můžete hlásit také přímo na adresu:
Státní ústav pro kontrolu léčiv
Šrobárova 48100 41 Praha 10
webové stránky: www.sukl.cz/nahlasit-nezadouci-ucinek.
Nahlášením nežádoucích účinků můžete přispět k získání více informací o bezpečnosti tohoto
přípravku.
5. Jak přípravek Provera uchovávat Uchovávejte tento přípravek mimo dohled a dosah dětí.
Tento přípravek nevyžaduje žádné zvláštní podmínky uchovávání.
Nepoužívejte tento přípravek po uplynutí doby použitelnosti uvedené na krabičce za: “Použitelné do:“.
Doba použitelnosti se vztahuje k poslednímu dni uvedeného měsíce.
Nevyhazujte žádné léčivé přípravky do odpadních vod nebo domácího odpadu. Zeptejte se svého
lékárníka, jak naložit s přípravky, které již nepoužíváte. Tato opatření pomáhají chránit životní
prostředí.
6. Obsah balení a další informace Co přípravek Provera obsahuje- Léčivou látkou je medroxyprogesteroni acetas. Jedna tableta obsahuje 100 mg nebo 500 mg
medroxyprogesteroni acetas.
- Pomocnými látkami jsou mikrokrystalická celulosa, kukuřičný škrob, želatina, makrogol 400,
sodná sůl karboxymethylškrobu (typ A), sodná sůl dokusátu s natrium-benzoátem, magnesium-
stearát.
Jak přípravek Provera vypadá a co obsahuje toto balení
PROVERA 100 mg: bílé, kulaté tablety s půlicí rýhou na jedné straně a na druhé straně nápis U 467.
Půlicí rýha má pouze usnadnit dělení tablet pro snazší polykání, nikoliv její rozdělení na stejné dávky.
Tablety se dodávají v hnědé skleněné lahvičce s polyethylenovým uzávěrem nebo v Al/PVC blistru.
Velikost balení: 25 a 100 tablet
PROVERA 500 mg: bílé, podlouhlé, vypouklé tablety, na jedné straně nápis UPJOHN 717.
Tablety se dodávají v hnědé skleněné lahvičce s polyethylenovým uzávěrem nebo v Al/PVC blistru.
Velikost balení: 20 tablet
Na trhu nemusí být všechny velikosti balení.
Držitel rozhodnutí o registraci a výrobce
Držitel rozhodnutí o registraci Pfizer, spol. s r.o., Stroupežnického 17, 150 00 Praha 5, Česká republika
VýrobcePfizer Italia S.R.L., Marino del Tronto, Ascoli Piceno, Itálie
Tato příbalová informace byla naposledy revidována 3.10.2016
Provera
Letak nebyl nalezen