VERAL 75 RETARD - Брошура

родов: diclofenac
Активно вещество:
ATC група: M01AB05 - diclofenac
Съдържание на активното вещество: 75MG
опаковане: Blister


Strana 1 (celkem 5)
sp. zn. sukls

PŘÍBALOVÁ INFORMACE: INFORMACE PRO UŽIVATELE

VERAL 75 retard
tablety s řízeným uvolňováním
diclofenacum natricum

Přečtěte si pozorně celou příbalovou informaci dříve, než začnete tento přípravek
užívat, protože obsahuje pro Vás důležité údaje.
Ponechte si příbalovou informaci pro případ, že si ji budete potřebovat přečíst znovu.
Máte-li jakékoli další otázky, zeptejte se svého lékaře nebo lékárníka.
Tento přípravek byl předepsán výhradně Vám. Nedávejte jej žádné další osobě. Mohl by jí
ublížit, a to i tehdy, má-li stejné známky onemocnění jako Vy.
Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři nebo
lékárníkovi. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou
uvedeny v této příbalové informaci. Viz bod 4.

Co naleznete v příbalové informaci:
1. Co je přípravek VERAL 75 retard a k čemu se používá
2. Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek VERAL 75 retard užívat
3. Jak se přípravek VERAL 75 retard užívá
4. Možné nežádoucí účinky
5. Jak přípravek VERAL 75 retard uchovávat
6. Obsah balení a další informace

1. CO JE PŘÍPRAVEK VERAL 75 retard A K ČEMU SE POUŽÍVÁ
VERAL 75 retard patří do skupiny léčiv, která se nazývají nesteroidní protizánětlivé léky
(nesteroidní antirevmatika) a používají se při léčení bolesti a zánětu.
VERAL 75 retard výrazně tlumí zánětlivé i nezánětlivé příznaky, jako je bolest a otok (edém)
a také snižuje horečku. Nemá žádný vliv na příčinu zánětu nebo horečky.
VERAL 75 retard má prodloužený účinek a je určen pro dospělé osoby.

VERAL 75 retard se užívá k léčbě následujících stavů:
k léčbě bolesti a otoků při zánětlivých a degenerativních revmatických onemocněních
(nemoci z opotřebení pohybového aparátu)
různé formy mimokloubního revmatismu (ztuhlé rameno, tenisový loket, zánět šlach,
zánět šlachové pochvy)
bolest v zádech
při léčbě bolesti, otoků a zánětů po úrazech (podvrtnutí, pohmoždění, vymknutí) a
operacích
k léčbě bolesti při menstruaci
při ledvinných a žlučníkových kolikách
záchvat dny

Máte-li jakékoli dotazy, jak přípravek VERAL 75 retard účinkuje nebo proč byl tento
přípravek předepsán právě Vám, zeptejte se svého lékaře.

2. ČEMU MUSÍTE VĚNOVAT POZORNOST, NEŽ ZAČNETE PŘÍPRAVEK VERAL 75 retard
UŽÍVAT
Vždy dodržujte pokyny Vašeho lékaře nebo lékárníka, i když se liší od informací uvedených
v této příbalové informaci.
Neužívejte VERAL 75 retard:
• jestliže jste alergický(á) na diklofenak sodný nebo na kteroukoli další složku tohoto
přípravku uvedenou v bodě 6
• pokud máte srdeční a/nebo cerebrovaskulární onemocnění (onemocnění mozku způsobené
postižením mozkových cév), např. jste měl(a) srdeční infarkt, mozkovou mrtvici, drobnou
cévní mozkovou příhodu nebo blokádu (ucpání) cév v srdci nebo mozku nebo jste
podstoupil(a) operaci k uvolnění blokády nebo bypass
• pokud máte nebo jste měl(a) potíže s krevním oběhem (onemocnění periferních tepen)
• jestliže jste měl(a) již v minulosti alergickou reakci na přípravek k léčbě zánětu nebo bolesti
(např. kyselina acetylsalicylová, diklofenak, ibuprofen). Reakce mohou být následující:
astma, akutní rýma, kožní vyrážka, otok obličeje. Jestliže se domníváte, že můžete být
alergický(á) poraďte se s lékařem
• máte-li žaludeční nebo dvanáctníkový vřed nebo jste měl(a) vředovou chorobu opakovaně v
minulosti
• pokud dojde k perforaci (proděravění) trávicího ústrojí nebo krvácíte z trávicího traktu
(příznaky jsou krev ve stolici nebo černá stolice) nebo jste v minulosti měl(a) tyto obtíže v
souvislosti s užíváním nesteroidních antirevmatik
• při závažnějších onemocněních jater nebo ledvin
• pokud trpíte vážnou srdeční nedostatečností
• v posledních třech měsících těhotenství

Jestliže se Vás týká kterýkoli z výše uvedených bodů, řekněte to ošetřujícímu lékaři a neužívejte
VERAL 75 retard. Váš lékař rozhodne o tom, zda je tento přípravek pro Vás vhodný.

Upozornění a opatření
Před užitím přípravku VERAL 75 retard se poraďte se svým lékařem nebo lékárníkem:
pokud máte onemocnění srdce nebo cév (nazývané též kardiovaskulární onemocnění, včetně
nekontrolovaně vysokého krevního tlaku, městnavého srdečního selhání, ischemické choroby srdeční),
léčba přípravkem VERAL 75 retard se obecně nedoporučuje
 pokud užíváte přípravek VERAL 75 retard současně s jinými nesteroidními protizánětlivými léky jako
je kyselina acetylsalicylová, kortikosteroidy, léky proti krevní srážlivosti nebo léky na deprese (SSRI -
inhibitory zpětného selektivního vychytávání serotoninu) viz odstavec Vzájemné působení s dalšími
léčivými přípravky
 pokud máte astma, sennou rýmu (sezónní alergickou rinitidu), nosní polypy nebo chronické plicní
onemocnění
 pokud jste někdy měl(a) potíže s trávicím traktem jako jsou žaludeční nebo dvanáctníkové vředy,
krvavá nebo černá stolice (při opakovaném vředovém onemocnění nebo krvácení z trávicího traktu v
minulosti se přípravek užívat nesmí)
 pokud jste v minulosti měl(a) problémy se zažíváním nebo pálením žáhy po předchozím užívání
protizánětlivých léků
 pokud máte zánět tlustého střeva provázený tvorbou vředů (ulcerózní kolitida) nebo zánětlivé střevní
onemocnění nazývané Crohnova nemoc
 pokud trpíte onemocněním jater nebo ledvin
jestliže jste dehydratován/a (odvodnění organismu) v důsledku např. zvracení, průjmu, před nebo po
větší operaci
 jestliže Vám otékají dolní končetiny
 jestliže máte poruchy krvácivosti nebo jiné potíže s krví včetně vzácné poruchy jater nazývané jaterní
porfyrie
 jestliže máte systémový lupus erythematodes nebo jiné onemocnění pojivové tkáně




Léky jako je diklofenak mohou působit mírné zvýšení rizika srdečních nebo mozkových cévních
příhod. Riziko je více pravděpodobné, pokud jsou používány vysoké dávky a dlouhá doba léčby. Proto
nepřekračujte doporučenou dávku ani dobu léčby.
Výskyt nežádoucích účinků může být snížen podáváním nejnižší účinné dávky po nejkratší dobu nutnou
ke zlepšení příznaků.

Informujte rovněž lékaře před předepsáním přípravku VERAL 75 retard, pokud:
• kouříte
• máte diabetes (cukrovku)
• máte anginu pectoris (srdeční onemocnění projevující se častou bolestí na hrudi), krevní
sraženiny, vysoký krevní tlak, zvýšený cholesterol nebo zvýšené triglyceridy (tuky)

Pokud se u Vás kdykoliv během léčby přípravkem VERAL 75 retard objeví jakékoli známky a
příznaky srdečních nebo cévních potíží jako jsou bolest na hrudi, dýchavičnost, slabost nebo splývavá
řeč, vyhledejte neprodleně lékaře.

Přípravek VERAL 75 retard může maskovat příznaky infekčního onemocnění (např. bolest hlavy,
horečka), proto je pak o mnoho těžší potíže odhalit a vhodně léčit. Jestliže se necítíte dobře a budete
potřebovat navštívit lékaře, nezapomeňte mu říci, že užíváte VERAL 75 retard.

Ve velmi vzácných případech může přípravek VERAL 75 retard, tak jako i jiná nesteroidní
antirevmatika, způsobit těžké kožní alergické reakce např. závažnou formu vyrážky. Pokud se u Vás
objeví vyrážka, informujte neprodleně lékaře.

Další léčivé přípravky a přípravek VERAL 75 retard
Účinky přípravku VERAL 75 retard s jinými léky se mohou vzájemně ovlivňovat. Informujte svého
lékaře nebo lékárníka o všech lécích, které užíváte, které jste v nedávné době užíval(a) nebo které
možná budete užívat.
Zvláště byste měl/a informovat lékaře, pokud užíváte některý z následujících léků:
 lithium nebo inhibitory zpětného selektivního vychytávání serotoninu (SSRI), tj. léky užívané k
léčbě depresí
 digoxin (přípravek na léčbu onemocnění srdce)
 diuretika (močopudné léky)
 ACE inhibitory nebo betablokátory (skupiny léčivých přípravků pro léčbu vysokého krevního tlaku
a srdečního selhání)
 jiné nesteroidní protizánětlivé léky jako kyselina acetylsalicylová nebo ibuprofen
 kortikosteroidy (léky užívané k úlevě od zánětu)
 léky, které se používají k prevenci krevní srážlivosti
 přípravky k léčbě cukrovky, kromě insulinu
 methotrexát (lék na některé druhy rakoviny nebo chronický zánět kloubů)
 cyklosporin, takrolimus (léky užívané po transplantaci orgánů)
 trimetoprim (lék užívaný k prevenci nebo léčbě infekcí močových cest)
 chinolonové antibakteriální přípravky (léky užívané při infekcích)
 vorikonazol (lék užívaný k léčbě plísňových infekcí)
 fenytoin (lék určený k léčbě epileptických záchvatů)
 cholestipol/cholestyramin (léky určené ke snižování hladiny cholesterolu)


VERAL 75 retard a starší lidé
Nežádoucí účinky se u starších osob projevují častěji, než u jiných dospělých. Z toho důvodu

by měli velmi pečlivě dodržovat pokyny ošetřujícího lékaře, který stanoví vhodné nejnižší
dávkování k úlevě od potíží. Je zejména důležité pro starší pacienty, aby neprodleně ohlásili
jakýkoli nežádoucí účinek svému lékaři.

Použití u dětí a dospívajících
Vzhledem k síle přípravku nesmí být VERAL 75 retard podáván dětem a dospívajícím do 18 let.

Užívání přípravku VERAL 75 retard s jídlem, pitím a alkoholem
Přípravek VERAL 75 retard se doporučuje užívat při jídle nebo bezprostředně po něm. Je-li
potřeba dosáhnout rychlejší nástup analgetického účinku, je vhodné podat lék před jídlem.
Během léčby přípravkem VERAL 75 retard není vhodné pití alkoholických nápojů.

Těhotenství, kojení a plodnost
Pokud jste těhotná nebo kojíte, domníváte se, že můžete být těhotná, nebo plánujete otěhotnět,
poraďte se se svým lékařem nebo lékárníkem dříve, než začnete tento přípravek užívat.

Těhotenství
VERAL 75 retard by neměl být užíván během těhotenství, pokud to není nezbytně nutné. Tak
jako ostatní nesteroidní protizánětlivé léky i VERAL 75 retard se nesmí užívat v průběhu
posledních třech měsíců těhotenství, protože by mohlo dojít k poškození nenarozeného dítěte nebo k
potížím při porodu.

Kojení
Pokud užíváte přípravek VERAL 75 retard, neměla byste kojit, protože přípravek může být pro kojence
škodlivý.

Plodnost
Přípravek VERAL 75 retard může způsobovat problémy s početím, proto neužívejte tento
přípravek, jestliže plánujete otěhotnět anebo máte potíže s početím.


Řízení dopravních prostředků a obsluha strojů
V ojedinělých případech může přípravek VERAL 75 retard působit ospalost, závratě, rozmazané vidění.
Pokud se u Vás takové příznaky objeví, neřiďte motorová vozidla, neobsluhujte stroje, ani
nevykonávejte jiné činnosti vyžadující zvýšenou pozornost. Informujte co nejdříve svého lékaře o tom,
že máte tyto potíže.

Přípravek VERAL 75 retard obsahuje laktózu
Přípravek obsahuje laktózu (mléčný cukr). Pokud Vám Váš lékař řekl, že nesnášíte některé
cukry, poraďte se s ním, než začnete tento léčivý přípravek užívat.

3. JAK SE PŘÍPRAVEK VERAL 75 retard UŽÍVÁ
Vždy užívejte přípravek přesně podle pokynů svého lékaře. Pokud si nejste jistý(á), poraďte se se
svým lékařem nebo lékárníkem. Na základě Vaší léčebné odpovědi může lékař dávku zvýšit nebo
snížit.

Doporučená dávka přípravku VERAL 75 retard u dospělých
Artrózy a akutní bolestivé stavy
Dospělí užívají obvykle 1 tabletu denně, podle charakteru obtíží, ráno nebo večer. Podle klinického
stavu denní dávku lze doplnit jinou lékovou formou s obsahem 25 mg diklofenaku. Celková denní
dávka by neměla u artróz a akutních bolestivých stavů překračovat 100 mg.
Zánětlivá revmatická onemocnění
Dospělí užívají obvykle 1 až 2 tablety denně, podle charakteru obtíží, ráno nebo večer, případně dle
klinického stavu lze 1 tabletu VERAL 75 retard doplnit jinou lékovou formou s obsahem 25-50 mg
diklofenaku. Celková denní dávka 150 mg se nesmí překročit.


Při léčbě bolestivé menstruace je možné na doporučení lékaře denní dávku zvýšit až na 200 mg.
Tato léčba je vždy krátkodobá.

Použití u dětí a dospívajících do 18 let
Vzhledem k množství léčivé látky v přípravku, není VERAL 75 retard určen k léčbě dětí a
dospívajících.
Jak se přípravek VERAL 75 retard užívá
Doporučuje se lék zapít sklenicí vody a po aplikaci zůstat sedět nebo stát 15 – 30 minut jako
prevence uvíznutí léku v jícnu, kde by mohl způsobit podráždění sliznice. Tablety se polykají celé,
nedělí se ani nekousají.

Jak dlouho se přípravek VERAL 75 retard užívá
Dodržujte přesně pokyny lékaře nebo lékárníka.
Jestliže užíváte přípravek VERAL 75 retard déle než několik týdnů, navštivte svého lékaře, aby
zkontroloval Váš zdravotní stav a zaručil, že netrpíte žádným nezaznamenaným nežádoucím účinkem.
Máte-li jakékoli otázky ohledně délky léčby přípravkem VERAL 75 retard, zeptejte se lékaře nebo
lékárníka.

Jestliže jste užil/a více přípravku VERAL 75 retard, než jste měl(a)
Jestliže jste nedopatřením užil/a více tablet, než jste měl(a), oznamte to ihned svému lékaři nebo
rovnou jděte na lékařskou pohotovost. Můžete potřebovat lékařskou pomoc.

Jestliže jste zapomněl(a) užít VERAL 75 retard
Při vynechání dávky užijte lék ihned, jak si vzpomenete. Jestliže se přiblížila doba pro užití další
doporučené dávky, dávku vynechejte.
Nezdvojnásobujte následující dávku, abyste nahradil(a) vynechanou dávku.

Máte-li jakékoli další otázky týkající se užívání tohoto přípravku, zeptejte se svého lékaře nebo
lékárníka.

4. MOŽNÉ NEŽÁDOUCÍ ÚČINKY
Podobně jako všechny léky, může mít i tento přípravek nežádoucí účinky, které se ale nemusí
vyskytnout u každého.
Výskyt nežádoucích účinků může být snížen podáváním nejnižší účinné dávky po nejkratší dobu
nutnou ke zlepšení příznaků.

Při hodnocení nežádoucích účinků se vychází z následujících údajů o četnosti:
Velmi časté: více než 1 z 10 léčených osob.
Časté: méně než 1 z 10, avšak více než 1 ze 100 léčených osob.
Méně časté: méně než 1 ze 100, avšak více než 1 z 1000 léčených osob.
Vzácné: méně než 1 z 1000, avšak více než 1 z 10000 léčených osob.
Velmi vzácné: méně než 1 z 10000 léčených osob, včetně ojedinělých případů.
Nežádoucí účinky:

Některé nežádoucí účinky mohou být závažné.

Ihned přestaňte VERAL 75 retard užívat a informujte svého lékaře, pokud zaznamenáte:
• Mírné křeče a bolestivost břicha začínající krátce po zahájení léčby VERAL 75 retard, po kterých se
následně objeví krvácení z konečníku nebo krvavý průjem, a to obvykle během 24 hodin od rozvoje
bolesti břicha (frekvence není známa, z dostupných údajů nelze určit).

Pokud se u vás vyskytnou některé z následujících příznaků, přestaňte VERAL 75 retard užívat a
okamžitě se poraďte se svým lékařem.

Časté:

• bolesti hlavy, závratě
• pocit na zvracení, zvracení, průjem, poruchy trávení, křeče v horní části břicha, plynatost, nechutenství
• zvýšené hodnoty jaterních enzymů
• vyrážka

Vzácné:
• ospalost
• potíže s dýcháním nebo polykáním, kožní vyrážka, svědění, kopřivka, závratě (známky přecitlivělosti
anafylaktické nebo anafylaktoidní reakce)
• náhlá dušnost a pocit tíže na prsou se sípáním nebo kašlem (astma)
• bolest žaludku, krvácení v oblasti trávicího traktu, krev ve zvratcích (hemateméza), krvavá dehtovitá
stolice (melena), peptický vřed s krvácením nebo perforací nebo bez těchto komplikací
• zánět jater, žloutenka, poškození jater
• otok

Velmi vzácné:
• spontánní krvácení nebo krevní podlitiny (známky trombocytopenie), nízká hladina bílých krvinek
(leukopenie), nízká hladina červených krvinek (anémie), vysoká horečka, časté infekce, přetrvávající
bolesti v krku (známky agranulocytózy)
• otoky obličeje nebo hrdla (známky angioedému)
• úzkost, znepokojivé myšlenky nebo nálady (známky psychotických poruch)
• poruchy smyslových orgánů, mravenčení, poruchy paměti, dezorientace, nespavost, podrážděnost,
křeče, deprese, třesy
• ztuhnutí šíje, horečka, pocit na zvracení, zvracení, bolest hlavy (příznaky aseptické meningitidy)
• poruchy zraku, rozmazané vidění, dvojité viděni (diplopie)
• pískání nebo šelest v uších (tinnitus), porucha sluchu
• bušení srdce (palpitace), bolesti na hrudi, městnavé srdeční selhání
• vysoký krevní tlak (hypertenze), záněty cév (vaskulitida) projevující se červenou nebo purpurovou
pokožkou a svěděním
• zápal plic (pneumonie)
• zánět tlustého střeva (kolitida včetně hemoragické kolitidy a zhoršení ulcerózní kolitidy nebo
Crohnovy choroby), zácpa, záněty v dutině ústní, zarudlý a bolestivý jazyk, poškození jícnu, silné
bolesti v oblasti nad žaludkem (známky zánětu slinivky)
• prudce probíhající zánět jater, odumření jater, selhání jater
• virové onemocnění jater jako fulminantní hepatitida
• puchýře, ekzém, zčervenání kůže, kožní zánět s odlupováním pokožky (známky multiformního
erytému, v případě horečky Stevens-Johnsonova syndromu nebo akutní toxické epidermolýzy), kožní
vyrážka s odlupováním pokožky (známky exofoliativní dermatitidy), vypadávání vlasů, zvýšená
citlivost pokožky na sluneční světlo (fotosenzitivní reakce), drobná tečkovitá krvácení na pokožce
(purpura, alergická purpura), svědění
• akutní selhání ledvin, krev v moči (hematurie), nadměrné množství bílkovin v krvi (proteinurie)otok
tváře nebo břicha, vysoký krevní tlak (známky nefrotického syndromu), větší nebo menší objem moči,
ospalost, zmatenost, nevolnost (známky tubulointersticiální nefritidy), nadměrně snížený objem moči
(známky ledvinové papilární nekrózy)

Léky jako je VERAL 75 retard mohou působit mírné zvýšení rizika srdečních nebo mozkových
cévních příhod.

Pokud užíváte přípravek VERAL 75 retard déle než několik týdnů, podrobte se pravidelným kontrolám
u lékaře, abyste netrpěl(a) nerozpoznanými nežádoucími účinky.

Hlášení nežádoucích účinků
Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři nebo lékárníkovi.
Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové
informaci.
Nežádoucí účinky můžete hlásit také přímo na adresu:



Státní ústav pro kontrolu léčiv
Šrobárova 48
100 41, Praha 10
Webové stránky: www.sukl.cz/nahlasit-nezadouci-ucinek
Nahlášením nežádoucích účinků můžete přispět k získání více informací o bezpečnosti tohoto
přípravku.

5. JAK PŘÍPRAVEK VERAL 75 retard UCHOVÁVAT
Tento léčivý přípravek nevyžaduje žádné zvláštní podmínky uchovávání.
Přípravek nesmí být používán po uplynutí doby použitelnosti vyznačené na obalu. Doba použitelnosti
se vztahuje k poslednímu dni uvedeného měsíce.
Uchovávejte mimo dohled a dosah dětí.
Léčivé přípravky se nesmí vyhazovat do odpadních vod nebo domácího odpadu. Zeptejte se svého
lékárníka, jak máte likvidovat přípravky, které již nepotřebujete. Tato opatření pomáhají chránit
životní prostředí.


6. OBSAH BALENÍ A DALŠÍ INFORMACE
Co přípravek VERAL 75 retard obsahuje
Léčivou látkou je diklofenak sodný (diclofenacum natricum), 75 mg (diklofenaku) v 1 tabletě.
Pomocnými látkami jsou monohydrát laktózy, magnesium-stearát, hypromelóza, mikrokrystalická
celulóza, červený oxid železitý, povidon 40, mastek.

Jak přípravek VERAL 75 retard vypadá a co obsahuje toto balení
VERAL 75 retard jsou růžovobílé, kulaté, bikonvexní tablety.
Balení obsahuje: 20 nebo 50 tablet v PVC blistru a krabičce.

Držitel rozhodnutí o registraci
Herbacos Recordati s.r.o., Štrossova 239, 530 03 Pardubice, Česká republika

Výrobce
Herbacos Recordati s.r.o., Štrossova 239, 530 03 Pardubice, Česká republika s místem propouštění
šarží na adrese Herbacos Recordati s.r.o., Generála Svobody 335, 533 51 Pardubice-Rosice nad Labem,
Česká republika

Tato příbalová informace byla naposledy revidována
25.8.2016

---

Veral 75 retard

Letak nebyl nalezen