ELIGARD - প্রচারপত্র

ওষুধের বিবরণ নির্বাচিত ভাষায় উপলভ্য নয়, মূল পাঠ্য প্রদর্শিত হবে

জাতিবাচক: leuprorelin
সক্রিয় পদার্থ:
এটিসি গ্রুপ: L02AE02 - leuprorelin
সক্রিয় পদার্থ সামগ্রী: 22,5MG, 45MG, 7,5MG
প্যাকেজিং: Pre-filled syringe

Sp.zn. sukls
Příbalová informace: informace pro uživatele

ELIGARD 22,5 mg
Prášek a rozpouštědlo pro injekční roztok

leuprorelini acetas

Přečtěte si pozorně celou tuto příbalovou informaci, dříve než začnete tento přípravek používat,
protože obsahuje pro Vás důležité údaje.
 Ponechte si příbalovou informaci pro případ, že si ji budete potřebovat přečíst znovu.
 Máte-li jakékoli další otázky, zeptejte se svého lékaře, lékárníka nebo zdravotní sestry.
 Tento přípravek byl předepsán výhradně Vám. Nedávejte jej žádné další osobě. Mohl by jí ublížit, a to i
tehdy, má-li stejné příznaky jako Vy.
 Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři nebo lékárníkovi nebo
zdravotní sestře. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této
příbalové informaci. Viz bod 4.

Co naleznete v této příbalové informaci
1. Co je přípravek ELIGARD a k čemu se používá
2. Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek ELIGARD používat
3. Jak se přípravek ELIGARD používá
4. Možné nežádoucí účinky
5. Jak přípravek ELIGARD uchovávat
6. Obsah balení a další informace
7. Informace pro zdravotnické pracovníky

1. Co je přípravek ELIGARD a k čemu se používá

Léčivá látka přípravku ELIGARD patří ke skupině tzv. gonadotropin uvolňujících hormonů. Tyto léčivé
přípravky jsou používány ke snížení tvorby určitých pohlavních hormonů (testosteronu).

Přípravek ELIGARD se používá k léčbě metastatického hormonálně závislého nádorového onemocnění
prostaty u dospělých mužů a k léčbě vysoce rizikového, nemetastatického, hormonálně závislého
nádorového onemocnění prostaty v kombinaci s radioterapií.

2. Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek ELIGARD používat

Nepoužívejte přípravek ELIGARD

• Pokud jste žena nebo dítě.
• Pokud jste přecitlivělý (alergický) na léčivou látku leuprorelin-acetát, přípravky s účinkem
obdobným jako má přirozeně se vyskytující hormon gonadotropin nebo na kteroukoli další
složku tohoto přípravku (uvedenou v bodě 6).
• Po chirurgickém odstranění varlat. Používání přípravku ELIGARD již v takových případech
nevede k dalšímu snižování hladiny testosteronu v séru.
• Jako jedinou léčbu, pokud pociťujete příznaky spojené s tlakem na míchu nebo metastázami
v páteři. V takovém případě lze přípravek ELIGARD používat k léčbě nádorového onemocnění
prostaty pouze v kombinaci.

Upozornění a opatření
Poraďte se se svým lékařem, lékárníkem nebo zdravotní sestrou před užitím přípravku
ELIGARD
• Pokud trpíte něčím z následujícího: Jakékoliv srdeční či cévní onemocnění, včetně poruch
srdečního rytmu (arytmie), nebo pokud se s některým z těchto onemocnění léčíte. Při užívání
přípravku ELIGARD může být zvýšeno riziko poruch srdečního rytmu.
• Pokud máte potíže s močením. Máte být během prvních týdnů léčby pozorně sledován.
• Pokud se tlak na míchu nebo potíže s močením zhoršují. V souvislosti s používáním jiných
přípravků s podobným mechanismem účinku jako přípravek ELIGARD byly hlášeny závažné
případy zvýšeného tlakového působení na míchu a zúžení močovodů(močových cest mezi
ledvinami a močovým měchýřem), které se mohou podílet na příznacích připomínajících
ochrnutí. Pokud se tyto komplikace rozvinou, je třeba zahájit standardní léčbu.
• Pokud se během prvních 2 týdnů léčby přípravkem ELIGARD objeví náhlá bolest hlavy,
zvracení, změny psychického stavu, případně srdeční slabost, okamžitě vyhledejte odbornou
pomoc. Takto se projevují vzácné případy tzv. apoplexie podvěsku mozkového (náhlé odumření
tkáně a krvácení), které byly hlášeny u JINÝCH PŘÍPRAVKŮ s podobným mechanismem
účinku, jaký má přípravek ELIGARD.
• Pokud trpíte cukrovkou (zvýšení hladiny cukru v krvi), máte být během léčby pravidelně
sledován.
• Léčba přípravkem ELIGARD může zvýšit riziko zlomenin z důvodů osteoporózy (řídnutí kostí).
• U pacientů, kteří používají přípravek Eligard, byly hlášeny deprese. Pokud používáte přípravek Eligard a
vyskytne se u Vás depresivní nálada, informujte svého lékaře.
• Byly hlášeny kardiovaskulární příhody u pacientů, kteří používali přípravek podobný přípravku Eligard,
není však známo, zda tyto příhody souvisí s tímto přípravkem. Pokud používáte přípravek Eligard a
vyskytnou se u Vás známky nebo příznaky kardiovaskulárních onemocnění, informujte svého lékaře.
• Byly hlášeny záchvaty (křeče) u pacientů po podání přípravku ELIGARD. Pokud používáte
ELIGARD a dojde u Vás k záchvatu, informujte svého lékaře.

Komplikace v počátcích léčby

Během prvních týdnů léčby obecně dochází ke krátkodobému zvýšení hladiny mužského pohlavního
hormonu testosteronu v krvi. To může vést k dočasnému zhoršení projevů nemoci a také ke vzniku
nových, dosud nezaznamenaných příznaků. K nim konkrétně patří bolesti v kostech, obtíže při močení z
důvodu zúžení močových cest, tlak na míchu nebo přítomnost krve v moči. Tyto projevy obvykle při
pokračování léčby ustupují. Pokud tyto příznaky nevymizí, obraťte se na svého lékaře.

Když přípravek ELIGARD nepomáhá

U části pacientů není nádor citlivý na sníženou hladinu testosteronu v séru. Pokud máte dojem, že
účinek přípravku ELIGARD je příliš slabý, poraďte se se svým lékařem.

Další léčivé přípravky a ELIGARD

Přípravek ELIGARD a souběžně užívané přípravky k léčbě poruch srdečního rytmu (např. chinidin,
prokainamid, amiodaron a sotalol) se mohou navzájem ovlivňovat. Přípravek ELIGARD může zvyšovat
riziko poruch srdečního rytmu, pokud je užíván s dalšími přípravky (např.: metadon (užívaný pro úlevu od
bolesti nebo jako část odvykací terapie), moxifloxacin (antibiotikum), antipsychotika užívaná k léčbě
závažných duševních poruch).

Informujte svého lékaře nebo lékárníka o všech lécích, které užíváte nebo jste užíval v nedávné době, a
to i o lécích, které jsou dostupné bez lékařského předpisu.

Těhotenství a kojení

Přípravek ELIGARD není určen ženám.

Řízení dopravních prostředků a obsluha strojů

Únava, závratě a poruchy vidění patří k nežádoucím účinkům léčby přípravkem ELIGARD a mohou
souviset i s již probíhajícím onemocněním. Pokud tyto nežádoucí účinky pociťujete, buďte při řízení
vozidel a obsluze strojů opatrní.

3. Jak se přípravek ELIGARD používá

Dávkování

Vždy užívejte tento přípravek přesně podle pokynů svého lékaře nebo lékárníka. Pokud si nejste jistý,
poraďte se se svým lékařem nebo lékárníkem.

Pokud Váš lékař neurčí jinak, podává se přípravek ELIGARD 22,5 mg jednou za 3 měsíce.

Roztok podaný injekčně vytvoří depo (zásobu), ze které se průběžně po dobu 3 měsíců uvolňuje léčivá
látka leuprorelin-acetát.

Další laboratorní vyšetření

Odezvu na terapii přípravkem ELIGARD musí Váš lékař kontrolovat stanovováním určitých
laboratorních hodnot a měřením hladin tzv. prostatického specifického antigenu (PSA) v krvi.

Způsob podání

Přípravek ELIGARD Vám musí aplikovat pouze lékař nebo zdravotní sestra. Ti také zajistí přípravu
roztoku (podle pokynů uvedených v bodě 7: INFORMACE PRO ZDRAVOTNICKÉ PRACOVNÍKY na
konci této informace).

Po přípravě se přípravek ELIGARD podává jako podkožní injekce (do tkáně pod kůží). Je naprosto
nezbytné vyvarovat se podání injekce do tepny nebo žíly. Stejně jako u jiných léčivých přípravků
podávaných podkožní injekcí má být místo vpichu pravidelně obměňováno.

Pokud Vám bylo podáno více přípravku ELIGARD než mělo být

Vzhledem k tomu, že injekci obvykle podává Váš lékař nebo příslušně vyškolený personál,
předávkování se nepředpokládá.

Pokud však přesto bude podáno větší množství, než bylo zamýšleno, bude Vás lékař individuálně
sledovat a zajistí Vám příslušnou léčbu podle potřeby.

Pokud došlo k opomenutí podání přípravku ELIGARD

Pokud se domníváte, že se zapomnělo na Vaše pravidelné podání přípravku ELIGARD po třech
měsících, informujte o tom svého lékaře.

Účinky po ukončení léčby přípravkem ELIGARD

Léčba rakoviny prostaty přípravkem ELIGARD vyžaduje obecně dlouhodobé podávání. Nemá se proto
ukončovat, i když dojde ke zlepšení projevů choroby nebo projevy zcela vymizí.

Při předčasném ukončení léčby přípravkem ELIGARD může dojít ke zhoršení projevů nemoci.

Proto nemáte léčbu ukončovat předčasně, bez předchozí konzultace se svým lékařem.

Máte-li jakékoli další otázky týkající se používání tohoto přípravku, zeptejte se svého lékaře,
lékárníka nebo zdravotní sestry.

4. Možné nežádoucí účinky

Podobně jako všechny léky, přípravek ELIGARD může způsobovat nežádoucí účinky, které se ale
nemusí projevit u každého.

Nežádoucí účinky pozorované během léčení přípravkem ELIGARD se přisuzují zejména specifickému
účinku léčivé látky leuprorelin-acetátu, konkrétně zvyšování a snižování koncentrací určitých hormonů.
Nejčastěji popisovanými nežádoucími účinky jsou návaly horka (přibližně 58 % pacientů), pocit na
zvracení, únava a dočasné místní podráždění v místě vpichu.

Nežádoucí účinky na počátku léčby

Během prvních týdnů léčby přípravkem ELIGARD se mohou typické příznaky onemocnění zhoršit,
neboť na samém začátku vždy dochází ke krátkodobému vzestupu mužského pohlavního hormonu
testosteronu v krvi. Váš lékař Vám možná proto na začátku léčby předepíše vhodný anti-androgen (lék,
který blokuje účinek testosteronu), aby se případné nežádoucí účinky zmírnily (viz bod 2 ČEMU
MUSÍTE VĚNOVAT POZORNOST, NEŽ ZAČNETE ELIGARD POUŽÍVAT – Komplikace v počátcích
léčby).

Místní nežádoucí účinky

Místní nežádoucí účinky po injekci přípravku ELIGARD jsou typické pro podkožně aplikované
přípravky (přípravky podávané do tkáně pod kůží). Mírné pálení bezprostředně po injekci je velmi
časté. Štípání a bolest po injekci jsou časté, stejně jako modřina v místě vpichu. Zarudnutí kůže v místě
vpichu bylo hlášeno často. Ztvrdnutí tkáně a tvorba vředu jsou méně časté.

Tyto místní nežádoucí účinky vzniklé po podkožní injekci jsou mírné a mají krátké trvání. V období
mezi jednotlivými injekcemi k nim nedochází.

Velmi časté nežádoucí účinky (mohou se vyskytnout u více než 1 z 10 osob)

• Návaly horka
• Samovolné krvácení do kůže a sliznic, zčervenání kůže
• Únava, nežádoucí účinky související s aplikací injekce (viz také Místní nežádoucí účinky)

Časté nežádoucí účinky (mohou se vyskytnout až u 1 z 10 osob)

• Zánět nosohltanu (příznaky nachlazení)
• Pocit na zvracení, malátnost, průjem, zánět žaludku a střev (gastroenteritida/kolitida)
• Svědění, noční pocení
• Bolest kloubů
• Nepravidelné návštěvy toalety kvůli močení (také v noci), potíže se zahájením močení,
bolestivé močení, snížené množství moči
• Zvýšená citlivost prsů, zvětšení prsů, zmenšení varlat, bolest ve varlatech, neplodnost,
poruchy erekce, zmenšení velikosti penisu
• Třesavky (příhody třesu spojeného s vysokou horečkou), slabost
• Prodloužená doba krvácení, změny v krevním obraze, snížení počtu červených
krvinek/nízký počet červených krvinek

Méně časté nežádoucí účinky (mohou se vyskytnout až u 1 ze 100 osob)

• Infekce močových cest, lokální kožní infekce
• Zhoršení cukrovky
• Neobvyklé sny, deprese, snížení libida
• Závrať, bolest hlavy, zhoršení kožní citlivosti, nespavost, poruchy chuti a čichu
• Zvýšený krevní tlak, snížený krevní tlak
• Dušnost
• Zácpa, sucho v ústech, trávicí obtíže (poruchy trávení s příznaky, jako je pocit plného
žaludku, bolest žaludku, říhání, pocit na zvracení, zvracení, pálení v žaludku), zvracení
• Lepkavost kůže, nadměrné pocení
• Bolest zad, svalové křeče
• Krev v moči
• Stahy močového měchýře, častější močení než obvykle, neschopnost se vymočit
• Zvětšení prsní tkáně, impotence
• Netečnost (spavost), bolest, horečka
• Přibývání na váze
• Ztráta rovnováhy, závratě
• Ubývání svalů/ztráta svalové tkáně po dlouhodobém užívání

Vzácné nežádoucí účinky (mohou se vyskytnout až u 1 z 1000 osob)

• Abnormální bezděčné pohyby
• Náhlá ztráta vědomí, mdloby
• Nadýmání, říhání
• Vypadávání vlasů, kožní výsev (pupínky na kůži)
• Bolesti prsů
• Ulcerace v místě vpichu

Velmi vzácné nežádoucí účinky (mohou se vyskytnout až u 1 z 10000 osob)

• Nekróza (odumření tkáně) v místě vpichu

Není známo (frekvenci z dostupných údajů nelze určit)

• EKG změny (prodloužení QT intervalu)

Další nežádoucí účinky

K dalším nežádoucím účinkům popsaným v literatuře při terapii leuprorelinem, léčivou látkou přípravku
ELIGARD, patří otoky (hromadění tekutin v tkáních projevující se jako otoky rukou a nohou), plicní
embolie (projevuje se jako nemožnost popadnout dech, dechové obtíže a bolest na hrudi), palpitace (bušení
srdce), svalová slabost, zimnice, vyrážka, poruchy paměti a poruchy vidění. Po dlouhodobém podávání
přípravku ELIGARD lze předpokládat zvýšený výskyt příznaků osteoporózy (řídnutí kostí). Při osteoporóze
se zvyšuje riziko vzniku zlomenin.

Závažné alergické reakce, které způsobují obtíže s dýcháním a závrať, byly hlášeny vzácně po podání
přípravků ve stejné skupině jako je ELIGARD.

Po podání přípravků ve stejné skupině jako je ELIGARD byly hlášeny záchvaty (křeče).

Hlášení nežádoucích účinků

Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři, lékárníkovi nebo zdravotní
sestře. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové
informaci. Nežádoucí účinky můžete hlásit také přímo na adresu:

Státní ústav pro kontrolu léčiv
Šrobárova 48
100 41 Praha 10
webové stránky: http://www.sukl.cz/nahlasit-nezadouci-ucinek

Nahlášením nežádoucích účinků můžete přispět k získání více informací o bezpečnosti tohoto přípravku.

5. Jak přípravek ELIGARD uchovávat

Uchovávejte mimo dohled a dosah dětí.

Nepoužívejte po datu použitelnosti vyznačeném na vnějším obalu. Doba použitelnosti se vztahuje
k poslednímu dni uvedeného měsíce.

Pokyny pro uchovávání

Uchovávejte v chladničce (2 °C – 8 °C) v původním obalu, aby byl přípravek chráněn před vlhkostí.

Přípravek musí mít před podáním pokojovou teplotu. Vyjměte přípravek z chladničky přibližně 30 minut
před podáním. Jakmile je přípravek mimo chladničku, smí být uchováván v původním obalu při pokojové
teplotě (do 25 °C) maximálně po dobu čtyř týdnů.

Přípravek se musí připravit ihned po otevření zatavené vaničky a okamžitě podat pacientovi. Pouze pro
jednorázové použití.

Pokyny k likvidaci nevyužitých nebo prošlých balení přípravku ELIGARD

Léčivé přípravky se nesmí vyhazovat do odpadních vod nebo domácího odpadu. Zeptejte se svého
lékárníka, jak máte likvidovat přípravky, které již nepotřebujete. Tato opatření pomáhají chránit životní
prostředí.

6. Obsah balení a další informace

Co přípravek ELIGARD osahuje

Léčivou látkou je leuprorelini acetas.
Jedna předplněná injekční stříkačka (stříkačka B) obsahuje leuprorelini acetas 22,5 mg .

Pomocné látky jsou: polyglaktin (1:3) a methylpyrrolidon v předplněné stříkačce s roztokem pro
injekci (stříkačka A).

Jak přípravek ELIGARD vypadá a co obsahuje toto balení

Přípravek ELIGARD je prášek a rozpouštědlo pro injekční roztok
Přípravek ELIGARD 22,5 mg se dodává v následujících baleních:
• Vaničkové balení obsahující 2 zatavené vaničky v papírové krabičce. Jedna vanička obsahuje
předplněnou injekční stříkačku A, tyčinku s dlouhým pístem pro stříkačku B a sáček s vysoušedlem.
Druhá vanička obsahuje předplněnou injekční stříkačku B, sterilní jehlu velikosti 20 G a sáček s
vysoušedlem.
• Sada obsahující soupravy sestávající z 2  2 předplněných injekčních stříkaček (1  stříkačka A; 1 
stříkačka B).

Na trhu nemusí být všechny velikosti balení.

Držitel rozhodnutí o registraci
Astellas Pharma s.r.o.
Sokolovská 186 00 Praha 8
Česká republika

Výrobce
Astellas Pharma Europe B.V.
Sylviusweg 62
2333 BE Leiden
Nizozemsko

Tento léčivý přípravek je v členských státech EHP registrován pod těmito názvy:

Rakousko: Eligard Depot 22.5 mg
Belgie: Depo-Eligard 22.5 mg
Bulharsko: Eligard 22.5 mg
Kypr: Eligard
Česká republika: Eligard 22,5 mg
Dánsko: Eligard
Estonsko: Eligard
Finsko: Eligard
Francie: Eligard 22.5 mg
Německo: Eligard 22.5 mg
Maďarsko: Eligard 22.5 mg
Island: Eligard
Irsko: Eligard 22.5 mg
Itálie: Eligard
Litva: Eligard 22.5 mg
Lotyšsko: Eligard 22.5 mg
Lucembursko: Depo-Eligard 22.5 mg
Nizozemsko: Eligard 22.5 mg
Norsko: Eligard
Polsko: Eligard 22.5 mg
Portugalsko: Eligard 22.5 mg
Rumunsko: Eligard 22.5 mg
Slovenská republika: Eligard 22,5 mg
Slovinsko: Eligard 22.5 mg
Španělsko: Eligard mensual 22.5 mg
Švédsko: Eligard

Tato příbalová informace byla naposledy revidována: 24. 11. 2017

NÁSLEDUJÍCÍ INFORMACE JSOU URČENY POUZE PRO ZDRAVOTNICKÉ
PRACOVNÍKY:

Nechte přípravek ohřát na pokojovou teplotu, vyjměte přípravek z chladničky přibližně 30 minut
před podáním.
Nejdříve připravte na aplikaci pacienta, potom si připravte podle následujících pokynů přípravek.
Pokud není přípravek připraven správně podle pokynů pro přípravu, nesmí být podáván, protože
v důsledku nesprávné rekonstituce přípravku může dojít k nedostatečnému klinickému účinku.

Krok 1: Otevřete obě vaničky (krycí fólii začněte strhávat z rohu, kde lze rozeznat malou bublinku) a vyprázdněte
jejich obsah na čistou plochu (dvě vaničky obsahující stříkačku A (obrázek 1.1) a stříkačku B (obrázek 1.2)). Sáčky
s vysoušedlem zlikvidujte.

Krok 2: Ze stříkačky B vytáhněte (ale nešroubujte) modře zbarvený krátký píst s připevněnou šedou zátkou a
zlikvidujte jej (obrázek 2). Nepokoušejte se smísit přípravek, dokud je stříkačka opatřena oběma zátkami.

Krok 3: Jemně našroubujte bílý píst stříkačky B na šedou zátku, která zůstala ve stříkačce B (obrázek 3).

Krok 4: Vyjměte ze stříkačky B šedý pryžový uzávěr a stříkačku B odložte (obrázek 4).

Krok 5: Uchopte stříkačku A do svislé polohy, abyste zabránili vytékání obsahu, a odšroubujte z ní průhlednou krytku
(obrázek 5).

Krok 6: Spojte obě stříkačky tak, že jimi zatlačíte proti sobě a současně stříkačkou B pootočíte natolik, aby byly obě
stříkačky bezpečně spojeny (obrázky 6a a 6b). Neutahujte více, než je nutné.

Krok 7: Spojené stříkačky obraťte opět do svislé polohy tak, aby byla stříkačka B dole. Současně vstříkněte
kapalinu obsaženou ve stříkačce A do stříkačky B obsahující prášek (leuprorelin acetát) (obrázek 7).

Krok 8: Jemným přetlačováním obsahu tam a zpět mezi stříkačkami ve vodorovné poloze přípravek důkladně
promíchejte (celkem 60krát, což potrvá přibližně 60 sekund). Získáte homogenní, viskózní roztok (obrázek 8).
Spojené stříkačky neohýbejte (mohlo by dojít k částečnému uvolnění závitu mezi stříkačkami a následnému úniku
kapaliny).

Po důkladném promíchání se bude barva vzniklého viskózního roztoku pohybovat na škále od bezbarvé přes
bílou až po světle žlutou (může se vyskytnout bílé až světle žluté stínování).

Důležité: po promíchání přejděte okamžitě k dalšímu kroku, jelikož viskozita roztoku se s časem zvyšuje.
Smíchaný přípravek chraňte před chladem.

Upozornění: promíchání přípravku musí být provedeno dle popisu, třepáním požadovaného stupně promíchání
NEDOSÁHNETE.

Krok 9: Uchopte stříkačky do svislé polohy, se stříkačkou B dole. Stříkačky mají být stále bezpečně spojené.
Stlačením pístu stříkačky A a lehkým povytažením pístu stříkačky B natáhněte celý objem smíchaného přípravku do
stříkačky B (krátká široká stříkačka) (obrázek 9).

Krok 10: Nepřestávejte vyvíjet tlak na píst stříkačky A a současně tuto stříkačku odšroubujte (obrázek 10).
Zajistěte, aby nedošlo k úniku přípravku ze stříkačky. Nebylo by pak možné řádně upevnit injekční jehlu.

Upozornění: není na závadu, pokud ve směsi zůstane jedna velká nebo několik malých vzduchových bublin.
Nesnažte se v tomto stádiu vzduchové bubliny ze stříkačky B odstranit, mohlo by to vést ke ztrátám
přípravku!

Krok 11:
• Držte stříkačku B ve svislé poloze a zároveň přidržujte bílý píst, abyste zabránili ztrátě přípravku.
• Stržením zadního papírového štítku otevřete kontejner s bezpečnostní jehlou a jehlu vyjměte.
• Připevněte bezpečnostní jehlu ke stříkačce B tak, že budete držet stříkačku a jehlu na ni našroubujete jemným
otáčením po směru hodinových ručiček asi o tři čtvrtě otáčky až do polohy, kdy jehla na stříkačku dosedne
(obrázek 11).
Neutahujte více, než je nutné, protože to může způsobit prasknutí konektoru jehly, následkem čehož dojde k úniku
přípravku při aplikaci injekce.

Pokud konektor jehly praskne, jeví známky poškození nebo z něj uniká tekutina, přípravek nepoužívejte. Poškozená
jehla nemá být nahrazována/vyměněna a přípravek nemá být injikován. Celý přípravek musí být bezpečně
zlikvidován.

V případě poškození konektoru jehly je nutné použít nový, náhradní přípravek.

Krok 12: Před vlastní aplikací sejměte z jehly ochrannou krytku (obrázek 12).
Důležité: Před aplikací nemanipulujte s bezpečnostním mechanismem jehly.

Krok 13: Před aplikací odstraňte ze stříkačky B větší vzduchové bubliny. Aplikujte přípravek subkutánně. Dbejte na
to, aby byl aplikován celý objem přípravku ze stříkačky B.
Krok 14: Po aplikaci injekce uzamkněte bezpečnostní krytku jehly. Můžete použít kteroukoliv z aktivačních metod
uvedených níže.

1. Uzavření na rovném povrchu

Zatlačte bezpečnostní krytku orientovanou tak, aby strana s páčkou směřovala dolů, proti rovnému povrchu
(obrázky 14.1a a b). Krytka zakryje jehlu a uzamkne se.
Při přechodu do uzamčené polohy musíte slyšet a cítit cvaknutí. V uzamčené poloze je celý hrot jehly zakrytý
(obrázek 14.1b).

2. Uzavření palcem

Přiložte palec na páčku a posuňte bezpečnostní krytku směrem k hrotu jehly (obrázky 14.2a a b). Krytka zakryje jehlu
a uzamkne se.
Při přechodu do uzamčené polohy musíte slyšet a cítit cvaknutí. V uzamčené poloze je celý hrot jehly zakrytý
(obrázek 14.2b).

Krok 15: Jakmile je bezpečnostní krytka uzavřená, okamžitě jehlu i stříkačku vyhoďte do nádoby schválené pro
likvidaci ostrých předmětů.