QUETIAPIN ACTAVIS - প্রচারপত্র

ওষুধের বিবরণ নির্বাচিত ভাষায় উপলভ্য নয়, মূল পাঠ্য প্রদর্শিত হবে

জাতিবাচক: quetiapine
সক্রিয় পদার্থ:
এটিসি গ্রুপ: N05AH04 - quetiapine
সক্রিয় পদার্থ সামগ্রী: 200MG
প্যাকেজিং: Tablet container

sp.zn. sukls
Příbalová informace: informace pro uživatele

Quetiapin Actavis 200 mg
potahované tablety

quetiapinum

Přečtěte si pozorně celou příbalovou informaci dříve, než začnete tento přípravek užívat,
protože obsahuje pro Vás důležité údaje.
- Ponechte si příbalovou informaci pro případ, že si ji budete potřebovat přečíst znovu.
- Máte-li jakékoli další otázky, zeptejte se svého lékaře nebo lékárníka.
- Tento přípravek byl předepsán výhradně Vám. Nedávejte jej žádné další osobě. Mohl by jí
ublížit, a to i tehdy, má-li stejné známky onemocnění jako Vy.
- Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři nebo
lékárníkovi. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny
v této příbalové informaci. Viz bod 4.

Co naleznete v této příbalové informaci:
1. Co je Quetiapin Actavis a k čemu se používá
2. Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Quetiapin Actavis užívat
3. Jak se přípravek Quetiapin Actavis užívá
4. Možné nežádoucí účinky
5. Jak přípravek Quetiapin Actavis uchovávat
6. Obsah balení a další informace

1. Co je Quetiapin Actavis a k čemu se používá

Quetiapin Actavis obsahuje léčivou látku quetiapinum (kvetiapin). Kvetiapin patří do skupiny léků
nazývaných antipsychotika. Quetiapin Actavis lze použít k léčbě některých onemocnění, jako je:
- Bipolární deprese: pociťujete smutek. Můžete mít pocit deprese, pocit viny, nedostatek energie,
ztratíte chuť k jídlu nebo nemůžete spát.
- Mánie: můžete mít pocit vzrušení nebo povznesení, pocit těšení se nebo přehnané aktivity nebo
můžete mít špatný úsudek včetně projevů agresivity nebo podrážděnosti.
- Schizofrenie: můžete slyšet nebo vnímat věci, které ve skutečnosti neexistují, můžete věřit
věcem, které nejsou skutečné nebo můžete být neobvykle podezřívavý(á), úzkostný(á),
zmatený(á), můžete mít pocit viny, pociťovat vnitřní napětí nebo depresi.

Lékař může pokračovat v předepisování přípravku Quetiapin Actavis, i když se již cítíte lépe.

2. Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Quetiapin Actavis užívat

Neužívejte přípravek Quetiapin Actavis
- jestliže jste alergický(á) na kvetiapin nebo na kteroukoli další složku tohoto přípravku
(uvedenou v bodě 6).
- jestliže užíváte některý z následujících léčivých přípravků:
- některé přípravky k léčbě HIV
- azolové přípravky (k léčbě plísňových infekcí)
- erythromycin nebo klarithromycin (k léčbě infekcí)
- nefazodon (k léčbě deprese)

Pokud je to i Váš případ, neužívejte Quetiapin Actavis. Pokud si nejste jistý(á), zeptejte se svého
lékaře nebo lékárníka dříve, než začnete užívat přípravek Quetiapin Actavis.

Upozornění a opatření
Před užitím přípravku Quetiapin Actavis se poraďte se svým lékařem nebo lékárníkem.

Sdělte svému lékaři pokud:
- Vy nebo někdo jiný ve Vaší rodině máte nebo jste měl(a) problémy se srdcem, např.
nepravidelný srdeční rytmus, slabost srdečního svalu nebo zánět srdce, nebo užíváte nějaké
léky, které mohou ovlivňovat činnost srdce.
- máte nízký krevní tlak
- jste měl(a) mozkovou příhodu, zvláště pokud jste starší.
- máte problémy s játry
- jste někdy měl(a) záchvat křečí
- máte diabetes mellitus (cukrovka) nebo riziko vývoje cukrovky. Pokud ano, lékař může
- v průběhu léčby přípravkem Quetiapin Actavis kontrolovat hladinu krevního cukru.
- víte, že jste v minulosti měl(a) nízkou hladinu bílých krvinek (která byla způsobena užíváním
léků nebo i jinými vlivy).
- jste starší člověk s demencí (snížená funkce mozku). Quetiapin Actavis byste neměl(a) užívat,
neboť léky ze skupiny, kam patří také přípravek Quetiapin Actavis, zvyšují riziko cévní
mozkové příhody a někdy i riziko úmrtí u starších lidí s demencí.
- se u Vás nebo někoho z Vaší rodiny již někdy vyskytly potíže s krevními sraženinami. Užívání
podobných přípravků, jako je tento, je totiž spojováno s tvorbou krevních sraženin v cévách.
- máte v anamnéze zneužívání alkoholu nebo léků.

Pokud se vyskytnou následující obtíže při užívání přípravku Quetiapin Actavis, kontaktujte ihned
lékaře:
- kombinace horečky, těžké svalové ztuhlosti, pocení nebo sníženého stavu vědomí (porucha,
která se označuje jako „neuroleptický maligní syndrom“). Může být potřebná okamžitá lékařská
pomoc.
- nekontrolovatelné pohyby, zvláště v obličeji nebo jazyka.
- závratě nebo pocit velké ospalosti. Tyto projevy zvyšují riziko náhodného zranění (pádů) u
starších pacientů.
- křeče (záškuby).
- dlouho trvající a bolestivá erekce (ztopoření) penisu (priapismus).

Tyto problémy mohou být způsobeny tímto typem léku.

Informujte lékaře co nejdříve, pokud máte:
- horečku, příznaky podobné chřipce, bolest v krku nebo jinou infekci, neboť to může být
důsledkem velmi nízkého počtu bílých krvinek. V tomto případě je třeba léčbu přípravkem
Quetiapin Actavis přerušit a/nebo zahájit další léčbu.
- zácpu doprovázenou bolestí břicha, nebo zácpu, kterou nelze ovlivnit léčbou, neboť tento stav
může vést k velmi závažné neprůchodnosti střeva.

Sebevražedné myšlenky a zhoršení deprese
Jestliže trpíte depresí, můžete někdy uvažovat o sebepoškození nebo sebevraždě. Tyto myšlenky se
mohou projevit častěji v době, kdy poprvé začínáte užívat antidepresiva. Trvá totiž určitou dobu, než
tyto přípravky začnou působit, obvykle přibližně dva týdny, ale někdy i déle. Tyto myšlenky se mohou
projevit častěji, když náhle přestanete přípravek užívat. Může být pravděpodobnější, že začnete takto
uvažovat, jestliže jste mladý dospělý. Informace z klinických studií ukazují na zvýšené riziko
sebevražedných myšlenek a/nebo chování u dospělých s depresí mladších 25 let.

Pokud se u Vás kdykoli vyskytnou myšlenky na sebepoškození nebo na sebevraždu, vyhledejte ihned
svého lékaře nebo nejbližší nemocnici. Možná bude užitečné, když řeknete blízkému příteli nebo
příbuznému, že máte deprese, a požádáte ho, aby si přečetl tuto příbalovou informaci. Možná byste je
mohl(a) požádat, aby Vám řekli, pokud si budou myslet, že se Vaše deprese zhoršuje nebo budou-li
znepokojeni změnami ve Vašem chování.

Zvýšení tělesní hmotnosti
U pacientů užívajících přípravek Quetiapin Actavis bylo přibývání na váze. Lékař i Vy byste měl(a)
pravidelně kontrolovat Vaši tělesnou hmotnost.

Děti a dospívající
Quetiapin Actavis není určen k použití u dětí a dospívajících ve věku do 18 let.

Další léčivé přípravky a Quetiapin Actavis
Informujte svého lékaře nebo lékárníka o všech lécích, které užíváte, které jste v nedávné době
užíval(a) nebo které možná budete užívat.

Neužívejte přípravek Quetiapin Actavis, pokud užíváte následující léky:
- některé léky k léčbě HIV
- azolové přípravky (k léčbě plísňových onemocnění)
- erythromycin nebo klarithromycin (k léčbě infekcí)
- nefazodon (k léčbě deprese)

Informujte svého lékaře, pokud užíváte některý z následujících léků:
- k léčbě epilepsie (jako fenytoin nebo karbamazepin)
- k léčbě vysokého krevního tlaku
- léky, které působí na centrální nervový systém (jako jsou barbituráty na problémy se spánkem)
- thioridazin nebo lithium (jiná antipsychotika)
- léky, které mají vliv na činnost Vašeho srdce, např. léky, které vyvolávají nerovnováhu solí v krvi
(nízkou hladinu draslíku nebo hořčíku), jako jsou diuretika (léky na odvodnění) nebo některá
antibiotika (k léčbě infekcí).
- léky, které mohou způsobovat zácpu.

Než přestanete užívat jakýkoliv z Vašich léků, prosím, poraďte se vždy se svým lékařem.

Quetiapin Actavis s jídlem, pitím a alkoholem
Přípravek Quetiapin Actavis můžete užívat s jídlem i bez jídla.
Pozor na množství alkoholu, který vypijete. Alkohol v kombinaci s přípravkem Quetiapin Actavis
může vyvolávat ospalost.
Když užíváte Quetiapin Actavis, nepijte grapefruitovou šťávu. Grapefruitová šťáva může
ovlivnit účinnost přípravku.

Těhotenství a kojení
Pokud jste těhotná nebo kojíte, domníváte se, že můžete být těhotná, nebo plánujete otěhotnět, poraďte
se se svým lékařem nebo lékárníkem dříve, než začnete tento přípravek užívat.
- V průběhu těhotenství byste neměla užívat přípravek Quetiapin Actavis, pokud jste o tom
nemluvila s lékařem.
- Přípravek Quetiapin Actavis se nemá užívat při kojení..

U novorozenců, jejichž matky užívaly Quetiapin Actavis v posledním trimestru (poslední tři měsíce
těhotenství) se mohou vyskytnout tyto příznaky, které mohou představovat příznaky z vysazení: třes,
svalová ztuhlost a/nebo slabost, spavost, neklid, problémy s dýcháním a potíže s příjmem potravy.
Pokud se u vašeho dítěte objeví jakýkoliv z těchto příznaků, prosím, kontaktujte dětského lékaře.

Řízení dopravních prostředků a obsluha strojů
Přípravek může vyvolat ospalost. Neřiďte nebo nepoužívejte nástroje nebo stroje, dokud nebudete
vědět, jak na Vás tablety působí.

Quetiapin Actavis obsahuje laktosu
Quetiapin Actavis obsahuje laktosu, což je typ cukru. Pokud Vám lékař sdělil, že trpíte nesnášenlivostí
některých cukrů, poraďte se se svým lékařem, než začnete přípravek užívat.

Vliv na vyšetření léčiv v moči
Pokud bude Vaše moč vyšetřována na léčiva a pokud se použijí určité vyšetřovací metody, může vést
užívání přípravku Quetiapin Actavis k pozitivitě testu na methadon nebo na některé léky ze skupiny
tricyklických antidepresiv. Přitom nemusíte užívat ani methadon, ani tricyklická antidepresiva. Pokud
k tomu dojde, doporučuje se potvrdit výsledky jinou cílenější vyšetřovací metodou.

3. Jak se přípravek Quetiapin Actavis užívá

Vždy užívejte tento přípravek přesně podle pokynů svého lékaře. Pokud si nejste jistý(á), poraďte se se
svým lékařem nebo lékárníkem.

Dávkování
Váš lékař určí počáteční dávku. Udržovací dávka (denní dávka) závisí na Vašem onemocnění a
potřebách, ale obvykle se pohybuje mezi 150 mg až 800 mg. Přípravek budete užívat jednou denně
večer nebo dvakrát denně, v závislosti na Vašem onemocnění.

Pro dávkování, které nelze provést s dostupnou silou přípravku jsou k dispozici jiné léčivé přípravky
se stejnou léčivou látkou.

Způsob podání
- Přípravek budete užívat jednou denně před spaním, nebo dvakrát denně, v závislosti na Vašem
onemocnění.
- Tablety spolkněte celé a zapijte je vodou.
- Tablety můžete užívat s jídlem nebo mimo jídlo.
- Nepijte grapefruitovou šťávu, pokud užíváte Quetiapin Actavis. Mohlo by dojít k ovlivnění
účinku tohoto přípravku.
- Nepřestávejte tablety užívat, i když máte pocit, že je Vám lépe, dokud Vám to neřekne lékař.

Problémy s játry
Pokud máte problémy s játry, lékař může změnit dávku tohoto přípravku.

Starší pacienti:
Pokud jste starší pacient(ka), lékař může změnit dávku tohoto přípravku

Použití u dětí a dospívajících
Přípravek Quetiapin Actavis se nepoužívá u dětí a dospívajících do 18 let.

Jestliže jste užil(a) více přípravku Quetiapin Actavis, než jste měl(a)
Pokud jste užil(a) více přípravku Quetiapin Actavis, než Vám předepsal lékař, můžete pociťovat
ospalost, závrať či nenormální srdeční tep. Kontaktujte okamžitě svého lékaře nebo vyhledejte
nejbližší nemocnici. Vezměte s sebou tablety přípravku Quetiapin Actavis.

Jestliže jste zapomněl(a) užít přípravek Quetiapin Actavis
Jestliže jste zapomněl(a) na dávku, vezměte si ji, jakmile si vzpomenete. Pokud se však blíží doba pro
další dávku, vyčkejte do této doby. Nezdvojnásobujte následující dávku, abyste nahradil(a)
vynechanou dávku.

Jestliže jste přestal(a) užívat Quetiapin Actavis
V případě, že náhle přestanete užívat přípravek Quetiapin Actavis, může se dostavit nespavost, pocit
nevolnosti (pocit na zvracení), nebo můžete mít bolest hlavy, průjem, zvracení, závratě nebo
podrážděnost. Při ukončování léčby Váš lékař Vám může navrhnout snižovat dávku postupně.

Máte-li jakékoli další otázky týkající se užívání tohoto přípravku, zeptejte se svého lékaře nebo
lékárníka.

4. Možné nežádoucí účinky

Podobně jako všechny léky, může mít i tento přípravek nežádoucí účinky, které se ale nemusí
vyskytnout u každého.

Jestliže se u Vás vyskytne cokoli z následujícího, přestaňte užívat Quetiapin Actavis a
kontaktujte lékaře nebo jděte ihned do nejbližší nemocnice, protože můžete potřebovat rychlou
lékařskou pomoc:

Méně časté (mohou postihnout až 1 ze 100 osob):
- alergická reakce, která může zahrnovat tvorbu puchýřů, otok kůže a otok v okolí úst
- záchvaty nebo křeče
- nekontrolovatelné pohyby, obzvláště jazyka, úst a čelistí, ale také rukou, nohou a prstů,
obličejové grimasy a rychlé mrkání očí. Toto mohou být příznaky stavu zvaného ‘tardivní
dyskineze’.

Vzácné (mohou postihnout až 1 z 1 000 osob):
- kombinace vysoké teploty (horečky), pocení, svalové ztuhlosti, pocitu silné ospalosti nebo
mdloby, častých změn krevního tlaku a rychlého tlukotu srdce (porucha označovaná jako
‘neuroleptický maligní syndrom’)
- zežloutnutí kůže a očního bělma (žloutenka)
- zánět jater (hepatitida)
- dlouhotrvající a bolestivá erekce (priapismus)
- krevní sraženiny v žilách, zvláště dolních končetin (příznaky zahrnují otok, bolest a zarudnutí
dolní končetiny), které mohou putovat žilním řečištěm do plic a zapříčinit bolest na hrudi a
dýchací obtíže.
- zánět slinivky břišní (pankreatitida). Příznaky mohou zahrnovat silnou bolest břicha a zad,
nevolnost a zvracení.

Velmi vzácné (mohou postihnout až 1 z 10 000 osob):
- těžká alergická reakce (anafylaktická reakce), která může způsobit potíže s dýcháním nebo šok
- rychle vznikající otok kůže, obvykle okolo očí, rtů a hrdla (angioedém)
- závažný stav s tvorbou puchýřů na kůži, ústech, očích a genitáliích (Stevens-Johnsonův
syndrom)
- abnormální rozpad svalů (rhabdomyolýza) s příznaky jako je bolest, slabost a otok svalů, který
může vést k problémům s ledvinami (můžou se projevit ztmavnutím moči).

Není známo (frekvenci nelze z dostupných údajů určit)
- závažná náhlá alergická reakce doprovázená příznaky jako je horečka, puchýře na kůži a
olupování kůže (‘toxická epidermální nekrolýza’)
- kožní vyrážka s nepravidelnými červenými skvrnami (multiformní erytém).

Další možné nežádoucí účinky:

Velmi časté (mohou postihnout více než 1 z 10 osob):
 závratě (mohou vést k pádu), bolest hlavy, sucho v ústech
 ospalost (může při pokračování léčby přípravkem Quetiapin Actavis vymizet) (může vést k
pádům)
 příznaky z vysazení (příznaky, které se objevují při přerušení léčby přípravkem Quetiapin Actavis
zahrnují nespavost (insomnie), nevolnost (pocit na zvracení), bolest hlavy, průjem, zvracení,
závratě a podrážděnost. Doporučuje se postupné vysazování léčby v průběhu alespoň 1-2 týdnů.
 neobvyklé pohyby svalů. Mohou zahrnovat obtíže při zahájení pohybu svalu, třes, pocit neklidu
nebo svalovou ztuhlost bez bolesti.
 změny množství některých tuků (triglyceridy a celkový cholesterolu)
 nárůst tělesné hmotnosti
 snížené hladiny určité bílkoviny v červených krvinkách (hemoglobinu).

Časté (mohou postihnout až 1 z 10 osob)
 zrychlená tepová frekvence
 pocit bušícího srdce, zrychlený a nepravidelný tep
 dušnost.

 nízký krevní tlak při vzpřímení těla. To může vyvolat závrať či mdlobu (může vést k pádům)
 zácpa, podrážděný žaludek (poruchy trávení)
 zvracení (především u starších pacientů)
 neobvyklé sny a noční můry
 sebevražedné myšlenky a zhoršení deprese.
 zvýšená chuť k jídlu.
 poruchy řeči a vyjadřování
 zvýšené množství hormonu prolaktinu v krvi. Zvýšené množství hormonu prolaktinu v krvi může
ve vzácných případech vést:
o u mužů i žen ke zvětšování prsů a neočekávané tvorbě mléka.
o u žen k vymizení menstruace nebo její nepravidelnosti.
 rozmazané vidění
 podrážděnost
 horečka
 zvýšené množství jaterních enzymů naměřené v krvi
 změny množství hormonů štítné žlázy v krvi
 snížení počtu některých buněk krve
 zvýšené hladiny cukru v krvi
 pocit slabosti
 otok rukou nebo nohou

Méně časté (mohou postihnout až 1 ze 100 osob)
 nepříjemné pocity v nohách (tzv. syndrom neklidných nohou)
 obtížné polykání
 změny elektrické aktivity srdce pozorované na EKG (prodloužení QT intervalu)
 cukrovka (diabetes mellitus)
 sexuální poruchy
 snížený počet červených krvinek (anemie) nebo krevních destiček v krvi (trombocytopenie),
 snížení množství sodíku v krvi (hyponatremie)
 zpomalená činnost srdce, kterou lze pozorovat při zahájení léčby a která může být doprovázena
nízkým krevním tlakem a mdlobami.
 ucpaný nos
 mdloby (mohou vést k pádu)
 potíže s močením

Vzácné (mohou postihnout až 1 z 1 000 osob)
 zvětšení prsů a neočekávaná tvorba mléka (galaktorea)
 porucha menstruace
 stav (označovaný jako „metabolický syndrom“), v rámci kterého můžete být postižen(a) třemi či
více komplikacemi: zvýšené množství tuku v oblasti břicha, snížené množství „dobrého
cholesterolu“ (HDL-C), zvýšené množství tuků nazývaných triglyceridy v krvi, zvýšený krevní
tlak a zvýšená hladina cukru v krvi.
 chození, mluvení, jedení nebo jiné aktivity ve spánku
 snížená tělesná teplota
 kombinace horečky, příznaků podobných chřipce, bolesti v krku nebo jakékoliv jiné infekce
doprovázené velmi nízkým množstvím bílých krvinek. Stav označovaný jako agranulocytóza.
 neprůchodnost střeva
 zvýšené množství kreatinfosfokinázy v krvi (látka uvolněná ze svalů)

Velmi vzácné (mohou postihnout až 1 z 10 000 osob)
 nepřiměřená sekrece hormonu, který kontroluje objem vyloučené moči, může způsobit nízkou
hladinu sodíku v krvi. To může vést k příznakům jako bolest hlavy, nevolnost, zmatenost a
slabost.
 zhoršení již existující cukrovky

Není známo (frekvenci nelze z dostupných údajů určit)
 příznaky z vysazení se mohou objevit u novorozenců matek, které užívaly kvetiapin v průběhu
těhotenství

Skupina léků, kam patří také přípravek Quetiapin Actavis, může vyvolat poruchy srdečního rytmu,
které mohou být závažné a v těžkých případech mohou vést k úmrtí.

Některé nežádoucí účinky mohou být zjištěny až při rozboru krevních vzorků. Zahrnují zvýšení hladin
některých tuků (triglyceridů a celkového cholesterolu) nebo krevního cukru, změny množství hormonů
štítné žlázy v krvi, zvýšení jaterních enzymů, snížený počet některých typů krevních buněk, snížené
množství červených krvinek, zvýšenou hladinu kreatinfosfokinázy (látky obsažené ve svalech) v krvi,
snížené množství sodíku v krvi, zvýšené množství hormonu prolaktinu v krvi. Zvýšené množství
hormonu prolaktinu může vzácně vést:
o u mužů i žen ke zvětšení prsů a neočekávané tvorbě mléka.
o u žen k vymizení menstruace nebo nepravidelné menstruaci.

Lékař Vás proto může občas odeslat ke kontrolnímu vyšetření krve.

Nežádoucí účinky u dětí a dospívajících
U dětí a dospívajících se mohou objevit stejné nežádoucí účinky jako u dospělých. Následující
nežádoucí účinky byly častěji pozorovány u dětí a dospívajících nebo nebyly u dospělých
pozorovány:

Velmi časté (mohou postihnout více než 1 z 10 osob)
 zvýšení množství hormonu nazývaného prolaktin v krvi. Zvýšení hladiny hormonu prolaktinu
může vzácně vyvolat:
- u chlapců a děvčat zvětšeníprsů a neočekávanou tvorbu mléka
- u děvčat nepravidelnou menstruaci nebo její vymizení
 zvýšená chuť k jídlu
 zvracení
 nenormální svalové pohyby. Zahrnují nesnadné zahájení pohybu svalem, třes, pocit neklidu
nebo svalovou ztuhlost bez doprovodné bolesti.
 zvýšený krevní tlak

Časté (mohou postihnout až 1 z 10 osob)
 pocit slabosti, mdloba (může vést k pádům)
 ucpaný nos
 pocit podrážděnosti

Hlášení nežádoucích účinků
Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři, lékárníkovi nebo
zdravotní sestře. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v
této příbalové informaci. Nežádoucí účinky můžete hlásit také přímo na adresu:
Státní ústav pro kontrolu léčiv
Šrobárova 48
100 41 Praha 10
Webové stránky: www.sukl.cz/nahlasit-nezadouci-ucinek

Nahlášením nežádoucích účinků můžete přispět k získání více informací o bezpečnosti tohoto
přípravku.

5. Jak přípravek Quetiapin Actavis uchovávat

Uchovávejte tento přípravek mimo dohled a dosah dětí.

Nepoužívejte tento přípravek po uplynutí doby použitelnosti, uvedené na krabičce, etiketě a blistru po
výrazu „Použitelné do/EXP“. Doba použitelnosti se vztahuje k poslednímu dni uvedeného měsíce.

Tento léčivý přípravek nevyžaduje žádné zvláštní podmínky uchovávání.

Nevyhazujte žádné léčivé přípravky do odpadních vod nebo domácího odpadu. Zeptejte se svého
lékárníka, jak naložit s přípravky, které již nepoužíváte. Tato opatření pomáhají chránit životní
prostředí.

6. Obsah balení a další informace

Co přípravek Quetiapin Actavis obsahuje

- Léčivou látkou je quetiapinum (kvetiapin). Potahované tablety přípravku Quetiapin Actavis
obsahují quetiapinum 200 mg (ve formě quetiapini fumaras).
- Pomocné látky jsou:
Jádro tablety
Mikrokrystalická celulosa, povidon K29-32, dihydrát hydrogenfosforečnanu vápenatého, sodná
sůl karboxymethylškrobu (typ A), monohydrát laktosy, magnesium-stearát.
Potahová vrstva
Hypromelosa 6cP (E464), oxid titaničitý (E171), monohydrát laktosy, makrogol 3350, triacetin.

Jak přípravek Quetiapin Actavis vypadá a co obsahuje toto balení
Quetiapin Actavis 200 mg jsou oválné, bikonvexní, bílé, potahované tablety o rozměrech 16 mm x 8,2
mm s vyraženým „Q“ na jedné straně.

Velikosti balení
Blistry: 6, 10, 20, 30, 50, 60, 90, 100 potahovaných tablet

Lahvičky: 250 potahovaných tablet

Na trhu nemusí být všechny velikosti balení.

Držitel rozhodnutí o registraci a výrobce
Držitel rozhodnutí o registraci
Actavis Group PTC ehf.
Reykjavikurvegur 76-78
220 Hafnarfjordur
Island

Výrobce
Actavis Ltd.
BLB 016 Bulebel Industrial Estate,
Zejtun ZTN 3000,
Malta

Actavis hf.
Reykjavikurvegur 78,
IS-222 Hafnarfjörður
Island

Tento léčivý přípravek je ve členských státech EHP registrován pod těmito názvy:
Bulharsko: Setinin
Dánsko: Setinin
Island: Quetiapin Actavis
Litva: Quetiapin Actavis 200 mg apvakotās tabletes

Lotyšsko: Quetiapin Actavis 200 mg plėvele dengtos tabletės
Maďarsko: Setinin 200 mg filmtabletta
Malta: Setinin
Polsko: Setinin
Rumunsko: Setinin 200 mg comprimate filmate
Slovenská republika: Setinin 200 mg
Slovinsko: Setinin 200 mg filmsko obložene tablete

Tato příbalová informace byla naposledy revidována 1.7.2016