REPITEND - প্রচারপত্র

ওষুধের বিবরণ নির্বাচিত ভাষায় উপলভ্য নয়, মূল পাঠ্য প্রদর্শিত হবে

জাতিবাচক: levetiracetam
সক্রিয় পদার্থ:
এটিসি গ্রুপ: N03AX14 - levetiracetam
সক্রিয় পদার্থ সামগ্রী: 1000MG, 100MG/ML, 250MG, 500MG
প্যাকেজিং: Blister

Sp.zn.sukls
Příbalová informace: informace pro uživatele

Repitend 250 mg, potahované tablety
Repitend 500 mg, potahované tablety
Repitend 1000 mg, potahované tablety
levetiracetamum

Přečtěte si pozorně celou příbalovou informaci dříve, než začnete tento přípravek užívat,
protože obsahuje pro Vás důležité informace.
- Ponechte si příbalovou informaci pro případ, že si ji budete potřebovat přečíst znovu.
- Máte-li jakékoli další otázky, zeptejte se svého lékaře nebo lékárníka.
- Tento přípravek byl předepsán výhradně Vám. Nedávejte jej žádné další osobě. Mohl by jí
ublížit, a to i tehdy, má-li stejné známky onemocnění jako Vy.
- Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři nebo
lékárníkovi. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny
v této příbalové informaci. Viz bod 4.

Co naleznete v této příbalové informaci
1. Co je přípravek Repitend a k čemu se používá
2. Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Repitend užívat
3. Jak se přípravek Repitend užívá
4. Možné nežádoucí účinky
5. Jak přípravek Repitend uchovávat
6. Obsah balení a další informace

1. Co je přípravek Repitend a k čemu se používá

Přípravek Repitend je lék proti epilepsii (neboli lék užívaný k léčení epileptických záchvatů).

Přípravek Repitend se užívá:
- samostatně u dospělých a dospívajících ve věku od 16 let s nově diagnostikovanou epilepsií k
léčbě parciálních (ohraničených) epileptických záchvatů se sekundární generalizací nebo bez ní;
- jako přídatná léčba společně s jinými léky proti epilepsii k léčbě:
- parciálních záchvatů s generalizací nebo bez ní u dospělých, dospívajících, dětí a kojenců
ve věku od jednoho měsíce;
- myoklonických záchvatů u dospělých a dopívajících od 12 let věku s juvenilní
myoklonickou epilepsií;
- primárně generalizovaných tonicko-klonických záchvatů u dospělých a dopívajících ů od
12 let s idiopatickou generalizovanou epilepsií.

2. Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Repitend užívat

Neužívejte přípravek Repitend
 jestliže jste alergický(á), přecitlivělý(á) na levetiracetam nebo na kteroukoli další složku
tohoto přípravku (uvedenou v bodě 6).

Upozornění a opatření
Před použitím přípravku Repitend se poraďte se svým lékařem.
- Jestliže máte potíže s ledvinami, je třeba dbát pokynů lékaře. Lékař totiž může rozhodnout o
případné úpravě dávkování.
- Jestliže zpozorujete jakékoli zpomalení růstu nebo neočekávaný rozvoj puberty u svého dítěte,
obraťte se, prosím, na svého lékaře.
- Pokud by u Vás došlo ke zhoršení záchvatů (např. ke zvýšení jejich počtu), kontaktujte, prosím,
svého lékaře.
- U nevelkého počtu osob léčených antiepileptiky, jako je Repitend se vyskytly myšlenky na
sebepoškození či sebevraždu. Pokud se u Vás objeví jakýkoli příznak deprese a/nebo
sebevražedných myšlenek, obraťte se, prosím, na svého lékaře.

Další léčivé přípravky a přípravek Repitend
Informujte svého lékaře nebo lékárníka o všech lécích, které užíváte, které jste v nedávné době
užíval(a) nebo které možná budete užívat.

Přípravek Repitend s jídlem, pitím a alkoholem
Přípravek Repitend můžete užívat nezávisle na jídle, tj. spolu s jídlem nebo bez něj. Pro maximální
bezpečnost léčby nepožívejte během užívání přípravku Repitend alkohol.

Těhotenství a kojení
Pokud jste těhotná nebo kojíte, domníváte se, že můžete být těhotná, nebo plánujete otěhotnět, poraďte
se se svým lékařem nebo lékárníkem dříve, než začnete tento přípravek užívat
Přípravek Repitend se nesmí užívat během těhotenství, pokud to není naprosto nezbytné. Riziko
vrozených vad pro Vaše nenarozené dítě nemůže být úplně vyloučeno. Ve studiích na zvířatech
vykazoval levetiracetam nežádoucí reprodukční účinky, avšak ve vyšších dávkách než budete
potřebovat ke kontrole svých záchvatů. Během léčby se nedoporučuje kojení.

Řízení dopravních prostředků a obsluha strojů
Přípravek Repitend může narušit Vaši schopnost řídit vozidlo či obsluhovat stroje a zařízení, protože
může vyvolávat pocit ospalosti. K tomu dochází spíše na začátku léčby nebo po zvýšení dávky.
Neměl(a) byste řídit nebo obsluhovat stroje, dokud se nezjistí, zda Vaše schopnost vykonávat tyto
činnosti není negativně ovlivněna.

3. Jak se přípravek Repitend užívá

Vždy užívejte tento přípravek přesně podle pokynů svého lékaře. Pokud si nejste jistý(á), poraďte se
svým lékařem.

Přípravek Repitend se musí užívat 2x denně, jednou ráno a jednou večer, každý den přibližně ve
stejnou dobu. Vždy užívejte tolik tablet, kolik Vám určí lékař.

Monoterapie

Dávka pro dospělé a dospívající (od 16 let věku):
Obvyklá dávka: v rozmezí 1 000 mg (4 tablety) až 3 000 mg (12 tablet) každý den.
Jestliže začínáte přípravek Repitend užívat poprvé, lékař Vám předepíše po dobu prvních 2 týdnů nižší
dávku před podáním obvyklé nejnižší dávky.
Příklad: při denní dávce 1 000 mg byste si mohl(a) vzít dvě tablety síly 250 mg ráno a dvě tablety síly
250 mg večer.

Přídatná léčba

Dávka pro dospělé a dospívající (ve věku 12-17 let) s hmotností alespoň 50 kg:
Obvyklá dávka: v rozmezí 1 000 mg (4 tablety) až 3 000 mg (12 tablet) každý den.
Příklad: při denní dávce 1 000 mg byste si mohl(a) vzít dvě tablety síly 250 mg ráno a dvě tablety síly
250 mg večer.

Dávka pro kojence (ve věku 6-23 měsíců), děti (ve věku 2-11 let) a dospívající (ve věku 12-17 let)
s hmotností nižší než 50 kg:

Váš lékař Vám předepíše nejvhodnější lékovou formu přípravku Repitend vzhledem k věku, hmotnosti
pacienta a dávce.

Přípravek Repitend 100 mg/ml, perorální roztok je vhodnější léková forma pro kojence a děti do 6 let
věku.

Obvyklá dávka: v rozmezí 20 mg/kg až 60 mg/kg tělesné hmotnosti každý den. Tato dávka se raději
podává ve formě perorálního roztoku, který se v závislosti na dávce dodává s 3 ml nebo 10 ml
stříkačkou.
Příklad: pro celkovou denní dávku 20 mg/kg tělesné hmotnosti musíte podat dítěti, které váží 25 kg, 1
tabletu ráno a 1 tabletu večer nebo 2,5 ml ráno a 2,5 ml večer.

Dávka pro kojence (od 1 měsíce až do méně než 6 měsíců):
Přípravek Repitend 100 mg/ml, perorální roztok je vhodnější léková forma pro kojence.

Způsob podání:
Tablety přípravku Repitend se polykají s dostatečným množstvím tekutiny (zapíjí se např. sklenicí
vody).

Délka léčby:
- Přípravek Repitend je určen k dlouhodobé léčbě. Proto je třeba v léčbě tímto přípravkem
pokračovat tak dlouho, jak Vám doporučil lékař.
- Bez porady se svým lékařem neukončujte léčbu náhle; takové ukončení léčby by totiž mohlo
vést ke zvýšenému výskytu záchvatů. Pokud se Váš lékař rozhodne k ukončení léčby
přípravkem Repitend doporučí Vám, jak jej postupně vysazovat.

Jestliže jste užil(a) více tablet přípravku Repitend než jste měl(a)
Možné nežádoucí účinky předávkování přípravkem Repitend jsou ospalost, pohybový neklid,
agresivita, snížená bdělost, útlum dýchání a kóma (bezvědomí).
Jestliže jste užil(a) více tablet, než jste měl(a), vyhledejte svého lékaře. Váš lékař určí nejlepší možnou
léčbu předávkování.

Jestliže jste zapomněl(a) užít přípravek Repitend
Pokud si zapomenete vzít jednu nebo více dávek přípravku Repitend vyhledejte svého lékaře.
Nezdvojnásobujte následující dávku, abyste nahradil(a) vynechanou dávku.

Jestliže jste přestal(a) přípravek Repitend užívat
Při ukončování léčby přípravkem Repitend je nutno, stejně jako u jiných antiepileptických přípravků,
vysazovat přípravek postupně, aby se zabránilo zvýšenému výskytu záchvatů.

Máte-li jakékoli další otázky, týkající se užívání tohoto přípravku, zeptejte se svého lékaře nebo
lékárníka.

4. Možné nežádoucí účinky

Podobně jako všechny léky může mít i tento přípravek nežádoucí účinky, které se ale nemusí
vyskytnout u každého.

Některé z nežádoucích účinků jako ospalost, únava nebo závratě se mohou vyskytovat častěji na
počátku léčby nebo při zvýšení dávky. Tyto nežádoucí účinky by ale měly s postupující léčbou
odeznít.

Informujte neprodleně svého lékaře nebo navštivte nejbližší pohotovost, pokud se u Vás objeví:
- slabost, pocity točení hlavy nebo závratě, nebo potíže s dechem, protože může jít o příznaky
závažné alergické (anafylaktické) reakce
- otok tváře, rtů, jazyka a hrdla (Quinckeho edém)
- příznaky podobné chřipce a vyrážka na tváři, po kterých následuje šíření kožní vyrážky s
vysokou horečkou, v krevních testech je patrné zvýšení jaterních enzymů a zmnožení určitého
druhu bílých krvinek (eozinofilie), může dojít i ke zvětšení lymfatických uzlin (léková reakce s
eozinofilií a systémovými příznaky [DRESS])
- příznaky jako nízký objem moči, únava, pocit na zvracení, zvracení, zmatenost a otoky dolních
končetin v oblasti kotníků nebo chodidel – může jít o příznaky náhlého poklesu funkce ledvin
- kožní vyrážka, při které mohou vzniknout puchýře připomínající svým vzhledem malé terče
(mají tmavou skvrnu uprostřed, kterou obklopuje světlejší oblast, která je na svém vnějším
obvodu opět ohraničena kruhem kůže tmavší barvy) (multiformní erytém)
- po celém těle rozšířená kožní vyrážka s puchýři a s olupováním kůže, zejména kolem úst, nosu,
očí a genitálií (Stevens-Johnsonův syndrom)
- závažnější forma kožní vyrážky, která vede k olupování kůže na více než 30 % povrchu těla
(toxická epidermální nekrolýza)
- příznaky závažných duševních změn nebo stavy, kdy si někdo u Vás všimne známek
zmatenosti, spavosti (ospalosti), ztráty paměti (amnézie), poruchy paměti (zapomnětlivost),
abnormálního chování nebo dalších neurologických příznaků zahrnujících mimovolní nebo
nekontrolované pohyby. Mohou to být příznaky postižení mozku (encefalopatie).

Nežádoucí účinky se mohou vyskytovat v určitých četnostech, které jsou definované následovně:
Velmi časté (postihují více než 1 pacienta z 10)
Časté (postihují 1 až 10 pacientů ze 100)
Méně časté (postihují 1 až 10 pacientů z 1 000)
Vzácné (postihují 1 až 10 pacientů z 10 000)
Velmi vzácné (postihují méně než 1 pacienta z 10 000)
Není známo (četnost z dostupných údajů nelze určit).

Velmi časté:
- nazofaryngitida (zánět nosohltanu);
- somnolence (ospalost), bolest hlavy.

Časté:
- anorexie (ztráta chuti k jídlu);
- deprese, nepřátelství nebo útočnost (agresivita), úzkost, nespavost, nervozita nebo
podrážděnost;
- křeče, porucha rovnováhy (porucha schopnosti udržet rovnováhu těla), závratě (pocit
nestability), netečnost, třes (mimovolní chvění);
- vertigo (pocit rotace);
- kašel (zhoršení již dříve existujícího kašle);
- bolesti břicha, dyspepsie (zažívací potíže), průjem, zvracení, nevolnost;
- vyrážka;
- astenie/únava (slabost).

Méně časté:
- snížený počet krevních destiček, snížený počet bílých krvinek;
- úbytek váhy, přibývání na váze;
- sebevražedné pokusy a sebevražedné myšlenky, duševní poruchy, abnormální chování,
halucinace, hněv, zmatenost, projevy náhlé úzkosti, emoční labilita/výkyvy nálady, neklid;
- amnézie (ztráta paměti), poruchy paměti (zapomětlivost), abnormální koordinace/ataxie
(zhoršená koordinace pohybů), parestezie (brnění), poruchy soustředění (ztráta schopnosti
soustředit se);
- diplopie (dvojité vidění), rozostřené vidění;
- abnormální výsledky jaterních testů;
- vypadávání vlasů, ekzém, svědění;
- svalová slabost, myalgie (svalová bolest);
- poranění.

Vzácné:
- infekce;
- snížený počet všech typů krwinek;
- závažná hypersenzitivní reakce (DRESS);
- snížení koncentrace sodíku v krvi;
- sebevražda, poruchy osobnosti (problémy s chováním), abnormální myšlení (pomalé myšlení,
neschopnost se soustředit);
- nekontrolovatelné svalové křeče postihující hlavu, trup, končetiny, obtížná kontrola pohybů,
hyperkineze (hyperaktivita);
- zánět slinivky břišní;
- selhání jaterních funkcí, zánět jater;
- náhlé snížení funkce ledvin;
- kožní vyrážka, která může vytvořit na kůži puchýře a vypadá jako malé terčíky (centrální tmavé
skvrny obklopené světlejší oblastí, která je ohraničená tmavým prstencem) (erythema
multiforme), rozsáhlá kožní vyrážka s puchýři a odlupující se kůží, zejména kolem úst, nosu, očí
a genitálií (Steven-Johnsonův syndrom) a závažnější forma způsobující odlupování kůže na více
než 30 % povrchu těla (toxická epidermální nekrolýza);
- rabdomyolýza (rozpad svalové tkáně) a s tím spojené zvýšení kreatinfosfokinázy v krvi. Výskyt
je významně vyšší u japonských pacientů ve srovnání s pacienty z jiných zemí.

Hlášení nežádoucích účinků
Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři nebo zdravotní sestře.
Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové
informaci. Nežádoucí účinky můžete hlásit také přímo na adresu:
Státní ústav pro kontrolu léčiv
Šrobárova 48
100 41 Praha 10
webové stránky: www.sukl.cz/nahlasit-nezadouci-ucinek
Nahlášením nežádoucích účinků můžete přispět k získání více informací o bezpečnosti tohoto
přípravku.

5. Jak přípravek Repitend uchovávat

Uchovávejte tento přípravek mimo dohled a dosah dětí.

Neuchovávejte při teplotě nad 30 ºC.

Nepoužívejte tento přípravek po uplynutí doby použitelnosti uvedené na papírové krabičce a na blistru
za „Použitelné do:“. Doba použitelnosti se vztahuje k poslednímu dni uvedeného měsíce.

Nevyhazujte žádné léčivé přípravky do odpadních vod nebo domácího odpadu. Zeptejte se svého
lékárníka, jak máte naložit s přípravky, které již nepoužíváte. Tato opatření pomáhají chránit životní
prostředí.

6. Obsah balení a další informace

Co Repitend obsahuje
- Léčivou látkou je levetiracetamum. Jedna tableta obsahuje levetiracetamum 250 mg, 500 mg
nebo 1000 mg.
- Dalšími složkami jsou:
Jádro tablety: makrogol 4000, sodná sůl kroskarmelosy, mastek, magnézium-stearát;
Potahová vrstva tablety 250 mg: Soustava OPADRY II typu 85F20694 modrá:
polyvinylalkohol, makrogol 3350, oxid titaničitý (E171), mastek, hlinitý lak indigokarmínu
(E132).
Potahová vrstva tablety 500 mg: Soustava OPADRY II typu 85F32004 žlutá: polyvinylalkohol,
makrogol 3350, oxid titaničitý (E171), mastek, žlutý oxid železitý (E172).
Potahová vrstva tablety 1000 mg: Soustava OPADRY II typu 85F18422 bílá: polyvinylalkohol,
makrogol 3350, oxid titaničitý (E171), mastek.

Jak přípravek Repitend vypadá a co obsahuje toto balení
Repitend 250 mg jsou podlouhlé bikonvexní potahované tablety modré barvy s půlicí rýhou na jedné
straně.
Repitend 500 mg jsou oválné bikonvexní potahované tablety žluté barvy s půlicí rýhou na jedné
straně.
Repitend 1000 mg jsou oválné bikonvexní potahované tablety bílé barvy s půlicí rýhou na jedné
straně.
Půlicí rýha má pouze usnadnit dělení tablety pro snažší polykání, nikoliv její rozdělení na stejné
dávky.

Přípravek Repitend se dodává v balení po 10, 20, 30, 50, 60 nebo 100 potahovaných tabletách.

Na trhu nemusí být všechny velikosti balení.

Držitel rozhodnutí o registraci a výrobce
Zakłady Farmacetyczne POLPHARMA SA
19, Pelplińska Street
83-200 Starogard Gdański
Polsko

Tato příbalová informace byla naposledy revidována 12.2016