RISPERIDON AUROVITAS - প্রচারপত্র

ওষুধের বিবরণ নির্বাচিত ভাষায় উপলভ্য নয়, মূল পাঠ্য প্রদর্শিত হবে

জাতিবাচক: risperidone
সক্রিয় পদার্থ:
এটিসি গ্রুপ: N05AX08 - risperidone
সক্রিয় পদার্থ সামগ্রী: 1MG/ML
প্যাকেজিং: Bottle

sp.zn. sukls
Příbalová informace: informace pro uživatele

Risperidon Aurovitas 1 mg/ml perorální roztok
Risperidonum

Přečtěte si pozorně celou příbalovou informaci dříve, než začnete tento přípravek užívat protože
obsahuje pro Vás důležité údaje.
- Ponechte si příbalovou informaci pro případ, že si ji budete potřebovat přečíst znovu.
- Máte-li jakékoli další otázky, zeptejte se svého lékaře nebo lékárníka.
- Tento přípravek byl předepsán výhradně Vám. Nedávejte jej žádné další osobě. Mohl by jí ublížit,
a to i tehdy, má-li stejné známky onemocnění jako Vy.
- Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři nebo lékárníkovi.
Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové
informaci. Viz bod 4.

Co naleznete v této příbalové informaci
1. Co je Risperidon Aurovitas a k čemu se používá
2. Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete Risperidon Aurovitas užívat
3. Jak se Risperidon Aurovitas užívá
4. Možné nežádoucí účinky
5. Jak Risperidon Aurovitas uchovávat
6. Obsah balení a další informace

1. Co je Risperidone Aurovitas a k čemu se používá

Risperidon Aurovitas patří do skupiny léků, které se nazývají „antipsychotika“.

Risperidon Aurovitas se používá k léčbě následujících stavů:
- Schizofrenie, kdy můžete vidět, slyšet nebo cítit věci, které nejsou skutečné, věřit věcem, které
nejsou pravdivé nebo se cítit neobvykle podezřívavě nebo zmateně.
- Mánie, kdy se můžete cítit velmi vzrušeně, radostně, neklidně, nadšeně nebo příliš aktivně. Mánie
se vyskytuje u onemocnění nazývaného „bipolární porucha“.
- Krátkodobá léčba (do 6 týdnů) dlouhodobé agrese u osob s Alzheimerovou demencí, které mohou
ohrozit sebe nebo ostatní. Dříve je však nutno použít jiné postupy (bez použití léčivých
přípravků).
- Krátkodobá léčba (do 6 týdnů) dlouhodobé agrese u intelektuálně postižených dětí (starších než 5
let) nebo dospívajících s poruchami chování.

Risperidon Aurovitas může pomoci ulevit od příznaků Vašeho onemocnění a zabránit, aby se
příznaky vrátily.

2. Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete Risperidon Aurovitas užívat

Neužívejte Risperidon Aurovitas
- Jestliže jste alergický(á) na risperidon nebo na kteroukoli další složku tohoto přípravku (uvedenou
v bodě 6).
Nejste-li si jistý (á), že se Vás cokoli z výše uvedeného týká, poraďte se s lékařem nebo lékárníkem
dříve, než začnete Risperidone Aurovitas užívat.

Upozornění a opatření
Před užitím přípravku Risperidon Aurovitas se poraďte se svým lékařem nebo lékárníkem, pokud:

 máte problémy se srdcem. Příkladem může být nepravidelný srdeční rytmus, náchylnost k
nízkému krevnímu tlaku nebo užívání přípravků na snížení krevního tlaku. Risperidon může
způsobit snížení krevního tlaku. Je možné, že bude nutno upravit dávkování.
 jsou Vám známy skutečnosti, které u Vás mohou vést k cévní mozkové příhodě (mrtvici) jako
například vysoký krevní tlak, kardiovaskulární poruchy (týkající se srdce a cév) nebo problémy s
cévami mozku.
 se u Vás kdykoli vyskytly mimovolní pohyby jazyka, úst nebo obličeje.
 se u Vás kdykoli vyskytl stav s příznaky zahrnujícími vysokou horečku, svalovou ztuhlost, pocení
nebo sníženou úroveň vědomí (známý jako neuroleptický maligní syndrom).
 máte Parkinsonovu nemoc nebo demenci.
 víte, že jste v minulosti měl(a) nízkou hladinu bílých krvinek (což mohlo, ale nemuselo, být
způsobeno jinými léčivými přípravky).
 máte cukrovku (diabetes mellitus).
 máte epilepsii.
 jste muž a v minulosti jste měl prodlouženou nebo bolestivou erekci.
 máte problém s kontrolou tělesné teploty nebo přehříváním.
 máte problémy s ledvinami.
 máte problémy s játry.
 máte vysokou hladinu hormonu prolaktinu v krvi nebo máte nádor, který je pravděpodobně
závislý na prolaktinu.
 se u Vás nebo u někoho z Vaší rodiny již někdy vyskytly krevní sraženiny (ucpání cév, embolie).
Užívání podobných přípravků, jako je tento, je totiž spojováno s tvorbou krevních sraženin v
cévách.

Nejste-li si jistý(á), že se Vás cokoli z výše uvedeného týká, poraďte se s lékařem nebo lékárníkem
dříve, než začnete Risperidon Aurovitas užívat.

Vzhledem k tomu, že u pacientů užívajících Risperidon Aurovitas byl velmi vzácně pozorován
nebezpečně nízký počet určitého druhu bílých krvinek, nutného k boji s infekcí v krvi, může Váš lékař
kontrolovat počet bílých krvinek v krvi.

Risperidon Aurovitas může způsobit nárůst tělesné hmotnosti. Významný vzestup tělesné hmotnosti
může škodit Vašemu zdraví. Lékař bude pravidelně kontrolovat Vaši tělesnou hmotnost.

Vzhledem k tomu, že u pacientů užívajících risperidon byl pozorován diabetes mellitus (cukrovka)
nebo zhoršení již přítomné cukrovky, bude lékař kontrolovat příznaky zvýšení cukru v krvi. U
pacientů s již přítomnou cukrovkou mají být pravidelně sledovány hladinu cukru (glukózy) v krvi.

Během oční operace šedého očního zákalu (katarakty), se zornice (černý kruh ve středu oka) nemusí
zvětšovat podle potřeby. Také může v průběhu operace dojít ke změknutí duhovky (barevné části
oka), což může vést k poškození oka. Pokud plánujete podstoupit oční operaci, ujistěte se, že jste
řekl(a) svému očnímu lékaři, že užíváte tento přípravek.

Risperidon Aurovitas obvykle zvyšuje hladiny hormonu zvaného „prolaktin“. To může způsobit
nežádoucí účinky, jako jsou menstruační poruchy nebo potíže s otěhotněním u žen, u mužů otok prsů
(viz Možné nežádoucí účinky). Pokud se tyto nežádoucí účinky vyskytnou, doporučuje se sledovat
hladinu prolaktinu v krvi.

Starší lidé s demencí
U starších pacientů s demencí hrozí vyšší riziko cévní mozkové příhody. Pokud máte demenci
způsobenou cévní mozkovou příhodou, neměl(a) byste užívat risperidon.

Během léčby risperidonem byste měl(a) často navštěvovat lékaře.

V případě, že Vy nebo Váš ošetřovatel zaznamenáte náhlou změnu Vašeho duševního stavu nebo
náhlou slabost nebo necitlivost obličeje, rukou nebo nohou, zejména pouze na jedné straně nebo
nejasnou řeč i když jen na krátký okamžik, je nutno ihned vyhledat lékařské ošetření. Může se jednat
o příznaky cévní mozkové příhody.

Děti a dospívající
Před zahájením léčby u poruchy chování je nutno vyloučit další příčiny agresivního chování.

Pokud se během léčby risperidonem objeví únava, může problémy s pozorností zlepšit změna doby
podávání přípravku.

Před zahájením léčby může být Vám nebo Vašemu dítěti změřena tělesná hmotnost. Ta pak může být
během léčby pravidelně sledována.

V malé a neprůkazné studii byl hlášen nárůst tělesné výšky u dětí, které užívaly risperidon, ale není
známo, zda k němu došlo v důsledku účinku přípravku nebo z nějakého jiného důvodu.

Další léčivé přípravky a Risperidon Aurovitas
Informujte svého lékaře nebo lékárníka o všech lécích, které užíváte, které jste v nedávné době
užíval(a) nebo které možná budete užívat.

Zejména je důležité informovat lékaře nebo lékárníka, pokud užíváte cokoli z dále uvedeného:
 Léky, které působí ve Vašem mozku, aby Vám pomohly se zklidnit (benzodiazepiny) nebo
některé přípravky k léčbě bolesti (opioidy), přípravky k léčbě alergie (některá antihistaminika),
protože risperidon může zvyšovat jejich tlumivý účinek
 Léky, které mohou měnit elektrickou aktivitu v srdci, jako jsou přípravky k léčbě malárie a
přípravky užívané při problémech se srdečním rytmem, při alergiích (antihistaminika), některá
antidepresiva nebo jiné přípravky na duševních poruch
 Léky, které zpomalují srdeční tep
 Léky, které snižují hladinu draslíku v krvi (například některé močopudné přípravky)
 Léky, které se užívají k léčbě vysokého krevního tlaku. Risperidon může snížit tlak krve
 Léky užívané při Parkinsonově chorobě (jako je levodopa)
 Močopudné přípravky (diuretika) používané při problémech se srdcem nebo při otocích částí
Vašeho těla způsobených nadměrným hromaděním tekutiny (např. furosemid nebo chlorothiazid).
Risperidon užívaný samostatně nebo s furosemidem může zvýšit riziko cévní mozkové příhody
nebo úmrtí u starších osob s demencí.

Následující léčivé přípravky mohou snížit účinek risperidonu
 Rifampicin (přípravek k léčbě některých infekcí)
 Karbamazepin, fenytoin (přípravky k léčbě epilepsie)
 Fenobarbital
Pokud začnete nebo přestanete užívat některý z těchto přípravků, může být nutno upravit dávku
risperidonu.

Následující léčivé přípravky mohou zvyšovat účinek risperidonu
 Chinidin (užívaný u některých typů onemocnění srdce)
 Antidepresiva jako paroxetin, fluoxetin, tricyklická antidepresiva
 Léky známé jako beta-blokátory (užívané k léčbě vysokého tlaku krve)
 Fenothiaziny (užívané například k léčbě psychózy nebo ke zklidnění)
 Cimetidin, ranitidin (blokátory kyselosti žaludku)
 Itrakonazol a ketokonazol (užívané k léčbě plísňových infekcí)
 Určité léky užívané k léčbě HIV/AIDS, jako je ritonavir
 Verapamil, lék užívaný k léčbě vysokého krevního tlaku nebo nenormálního srdečního rytmu
 Sertralin a fluvoxamin, léky užívané k léčbě depresí a dalších psychických poruch.
Pokud začnete nebo přestanete užívat některý z těchto přípravků, může být nutno upravit dávku
risperidonu.

Nejste-li si jistý(á), že se Vás cokoli z výše uvedeného týká, poraďte se s lékařem nebo lékárníkem
dříve, než začnete Risperidon Aurovitas užívat.

Přípravek Risperidon Aurovitas s jídlem, pitím a alkoholem
Tento přípravek můžete užívat buď s jídlem, nebo bez jídla. Při užívání přípravku risperidonum byste
se měl(a) vyvarovat pití alkoholu.

Těhotenství, kojení a plodnost
 Pokud jste těhotná nebo kojíte, domníváte se, že můžete být těhotná, nebo plánujete otěhotnět,
poraďte se se svým lékařem nebo lékárníkem dříve, než začnete tento přípravek užívat. Váš lékař
rozhodne, zda jej užívat můžete.
 U novorozenců, jejichž matky užívaly Risperidon Aurovitas v posledním trimestru (poslední 3
měsíce těhotenství), se mohou vyskytnout tyto příznaky: třes, svalová ztuhlost a/nebo slabost,
spavost, neklid, problémy s dýcháním a potíže s příjmem potravy. Pokud se u Vašeho dítěte
objeví jakýkoli z těchto příznaků, prosím, kontaktujte dětského lékaře.
 Risperidon může zvyšovat hladiny hormonu zvaného „prolaktin“, který může ovlivnit plodnost
(viz Možné nežádoucí účinky).

Řízení dopravních prostředků a obsluha strojů
Během léčby přípravkem přípravkem Risperidon Aurovitas se mohou vyskytnout závrať, únava a
problémy se zrakem. Neřiďte dopravní prostředky nebo neobsluhujte stroje bez předchozí porady s
lékařem.

3. Jak se Risperidon Aurovitas užívá

Vždy užívejte tento přípravek přesně podle pokynů svého lékaře. Pokud si nejste jistý(á), poraďte se
se svým lékařem nebo lékárníkem.

Doporučená dávka přípravku je:
Pro léčbu schizofrenie
Dospělí
 Obvyklá úvodní dávka jsou 2 mg denně, tu lze zvýšit na 4 mg denně druhý den.
 Dávku může lékař dále upravovat podle toho, jak odpovídáte na léčbu.
 Většina lidí se cítí dobře při denní dávce 4 až 6 mg.
 Tato celková denní dávka může být rozdělena buď do jedné, nebo dvou dávek za den. Lékař Vám
doporučí, co je pro Vás nejvhodnější.

Starší osoby
 Úvodní dávka je obvykle 0,5 mg dvakrát denně.
 Dávku může lékař postupně zvyšovat na 1 až 2 mg dvakrát denně.
 Váš lékař Vám řekne, co je pro Vás nejlepší.

Léčba mánie
Dospělí
 Úvodní dávka je obvykle 2 mg jednou denně.
 Dávku může lékař postupně upravovat podle Vaší odpovědi na léčbu.
 Většina lidí se cítí dobře při denní dávce 1 až 6 mg jednou denně.

Starší osoby
 Úvodní dávka je obvykle 0,5 mg dvakrát denně.
 Dávku může lékař postupně zvyšovat na 1 až 2 mg dvakrát denně podle toho, jak reagujete na
léčbu.

Léčba přetrvávající agrese u osob s Alzheimerovou demencí

Dospělí (včetně starších osob)
 Úvodní dávka je obvykle 0,25 mg dvakrát denně.
 Dávku může lékař postupně upravovat podle Vaší odpovědi na léčbu.
 Většina lidí se cítí lépe při denní dávce 0,5 mg dvakrát denně. Někteří pacienti mohou potřebovat
mg dvakrát denně.
 Trvání léčby u pacientů s Alzheimerovou demencí by nemělo být delší než 6 týdnů.

Použití u dětí a dospívajících
 Děti a dospívající do 18 let věku by Risperidon Aurovitas k léčbě schizofrenie a mánie neměli
užívat.

Léčba poruch chování
Dávka závisí na tělesné hmotnosti Vašeho dítěte:

Pro děti, které mají tělesnou hmotnost nižší než 50 kg
 Úvodní dávka je obvykle 0,25 mg jednou denně.
 Dávku může lékař postupně zvyšovat obden o 0,25 mg denně.
 Obvyklá udržovací dávka je 0,25 až 0,75 mg jednou denně.

Pro děti, které mají tělesnou hmotnost 50 kg a více
 Úvodní dávka je obvykle 0,5 mg jednou denně.
 Dávku může lékař postupně zvyšovat obden o 0,5 mg denně.
 Obvyklá udržovací dávka je 0,5 až 1,5 mg jednou denně.

Trvání léčby u pacientů s poruchou chování by nemělo být delší než 6 týdnů.

Děti do 5 let věku by neměly být léčeny přípravkem Risperidon Aurovitas pro poruchu chování.

Osoby s onemocněním ledvin nebo jater
Bez ohledu na chorobu, pro kterou se léčíte, by všechny úvodní i následující dávky risperidonu měly
být poloviční. U těchto pacientů je nutno zvyšovat dávku pomaleji. U této skupiny pacientů je nutno
risperidon užívat s opatrností.

Způsob užívání
Perorální podání (ústy).

Risperidon Aurovitas perorální roztok
Roztok je dodáván se stříkačkou. Ta pomáhá k odměření přesného množství přípravku, které
potřebujete.
Mějte na paměti, že jeden mililitrů (ml) roztoku odpovídá 1 mg.

Postupujte následovně:
1. Otevřete lahvičku: stiskněte uzávěr a otočte jím proti směru hodinových ručiček (obrázek 1).

2. Vezměte stříkačku a vložte ji do otevřeného adaptéru (obrázek 2). Otočte lahvičku dnem vzhůru
(obrázek 3).

3. Naplňte stříkačku malým množstvím roztoku vytáhnutím pístu směrem dolů (obrázek 3 A), pak
vytlačte trochu píst směrem nahoru, aby se odstranily případné vzduchové bubliny (obrázek 3 B).
Nakonec vytáhněte píst směrem dolů až k dosažení rysky na stupnici, která odpovídá množství
roztoku v mililitrech (ml), které Vám předepsal lékař (obrázek 3 C).

4. Otočte lahvičku hrdlem vzhůru (obrázek 4A). Stříkačku vyjměte z adaptéru (obrázek 4B).

5. Vyprázdněte obsah stříkačky do jakéhokoli nealkoholického nápoje, kromě čaje, tak, že zatlačíte
píst ke spodní části stříkačky.
6. Zavřete lahvičku.
7. Opláchněte stříkačku vodou.

Jestliže jste užil(a) více přípravku Risperidon Aurovitas, než jste měl(a)
 Okamžitě vyhledejte lékaře. Vezměte si s sebou balení tohoto přípravku.
 V případě předávkování se můžete cítit ospalý(á) nebo unavený(á) nebo mít neobvyklé pohyby
těla, problémy se stáním nebo chůzí, cítit závrať vzhledem k nízkému krevnímu tlaku nebo mít
nenormální bušení srdce nebo epileptický záchvat.

Jestliže jste zapomněl(a) užít Risperidon Aurovitas
 Jestliže jste zapomněl(a) užít dávku, vezměte si ji, jakmile si vzpomenete. Je-li však již skoro čas
na další dávku, vynechejte zapomenutou dávku a pokračujte v užívání obvyklým způsobem.
 Zapomenete-li užít dvě a více dávek, kontaktujte svého lékaře.

 Nezdvojnásobujte následující dávku (neužívejte dvě dávky ve stejnou dobu), abyste
nahradil(a) vynechanou dávku.

Jestliže jste přestal(a) užívat Risperidon Aurovitas
Nepřestávejte přípravek užívat bez porady s lékařem. Vaše příznaky by se mohly vrátit. Rozhodne-li
lékař o ukončení léčby, může být dávka snižována postupně během několika dní.

Máte-li jakékoli další otázky týkající se užívání tohoto přípravku, zeptejte se svého lékaře nebo
lékárníka.

4. Možné nežádoucí účinky

Podobně jako všechny léky může mít i tento přípravek nežádoucí účinky, které se ale nemusí
vyskytnout u každého.

Okamžitě oznamte svému lékaři, pokud:
 se u Vás objeví krevní sraženiny v žilách zvláště dolních končetin (příznaky zahrnují otok, bolest
a zarudnutí dolní končetiny), které mohou putovat žilním řečištěm do plic a zapříčinit bolest na
hrudi a dýchací obtíže. Jestliže zpozorujete některý z těchto příznaků, vyhledejte okamžitě
lékařskou pomoc.
 máte demenci a dojde k náhlé změně Vašeho duševního stavu nebo se objeví náhlá slabost nebo
necitlivost obličeje, paží nebo nohou, zejména pouze na jedné straně, nebo nezřetelná řeč, i když
jen na krátký okamžik. Může se jednat o příznaky cévní mozkové příhody (mrtvice).
 se u Vás objeví horečka, ztuhlost svalů, pocení nebo snížená úroveň vědomí (onemocnění zvané
„neuroleptický maligní syndrom“). Může být nutná okamžitá lékařská péče.
 jste muž a máte prodlouženou nebo bolestivou erekci. To se nazývá priapismus. Může být nutná
okamžitá léčba.
 se u Vás objeví mimovolní rytmické pohyby jazyka, úst nebo obličeje. Může být nutné ukončit
léčbu risperidonem.
 se objeví závažná alergická reakce projevující se horečkou, otokem úst, obličeje, rtů nebo jazyka,
dušností, svěděním, kožní vyrážkou, nebo snížením krevního tlaku.

Vyskytnout se mohou následující nežádoucí účinky:

Velmi časté (mohou postihnout více než 1 osobu z 10):
 Obtíže s usínáním nebo se spánkem.
 Parkinsonismus. Tento stav může zahrnovat: pomalé nebo narušené pohyby, pocit ztuhlosti a
napětí svalů (což vede k trhavé chůzi) a někdy dokonce pocitu „zmrazení“ pohybu a poté jeho
obnovení. Další příznaky parkinsonismu zahrnují pomalou šouravou chůzi, klidový třes, zvýšení
tvorby slin a/nebo slinění a ztrátu výrazu obličeje.
 Pocit ospalosti nebo snížené pozornosti.
 Bolest hlavy.

Časté (mohou postihnout až 1 z 10 osob):
 Pneumonie (zánět plic), infekce v hrudníku (bronchitida = zánět průdušek), příznaky nachlazení,
infekce nosních dutin, infekce močových cest, infekce ucha, pocity jako při chřipce.
 Zvýšení hladiny hormonu zvaného „prolaktin“, což se projeví na krevních testech (a může, ale
nemusí to vést k výskytu příznaků). Příznaky zvýšené hladiny prolaktinu se vyskytují méně často
a mohou zahrnovat u mužů otok prsů, obtíže s dosažením nebo udržením erekce, pokles sexuální
touhy nebo jiné sexuální potíže. U žen mohou zahrnovat nepříjemný pocit v prsech, výtok mléka
z prsů, vynechání menstruace nebo jiné problémy s menstruací nebo potíže s plodností.
 Zvýšení tělesné hmotnosti, zvýšení chuti k jídlu, snížení chuti k jídlu.
 Problémy se spánkem, podrážděnost, deprese, úzkost, neklid.
 Dystonie: jedná se o stav zahrnující pomalé nebo přetrvávající mimovolní stahy svalů. I když
může postihnout jakoukoli část těla (a může vést k nenormálnímu držení těla), dystonie často
postihuje svaly obličeje, včetně nenormálních pohybů očí, úst, jazyka nebo čelisti.
 Závrať.
 Dyskineze: jedná se o stav zahrnující mimovolní pohyby svalů a může zahrnovat opakující se,
křečovité nebo svíjivé pohyby nebo záškuby.
 Třes.
 Rozmazané vidění, infekce oka nebo zánět spojivek.
 Rychlý tlukot srdce, vysoký krevní tlak, dušnost.
 Bolest v krku, kašel, krvácení z nosu, ucpaný nos (zduření nosní sliznice).
 Bolest břicha, nepříjemný pocit v břiše, zvracení, pocit na zvracení, zácpa, průjem, špatné trávení,
sucho v ústech, bolest zubů.
 Vyrážka, zčervenání kůže.
 Svalové stahy, bolest kostí nebo svalů, bolest zad, bolest kloubů.
 Únik moči (inkontinence).
 Otok těla, paží nebo nohou, horečka, bolest na hrudi, slabost, únava, bolest.
 Pád.

Méně časté (mohou postihnout až 1 osobu ze 100):
 Infekce dýchacích cest, infekce močového měchýře, infekce oka, zánět mandlí (angína), plísňová
infekce nehtů, infekce kůže, infekce omezená na jednu oblast kůže nebo část těla, virová infekce,
zánět kůže způsobený roztoči.
 Snížení počtu určitého druhu bílých krvinek, které pomáhají k ochraně proti infekci, snížení počtu
bílých krvinek, snížení počtu krevních destiček (krevní buňky, které pomáhají zastavovat
krvácení), chudokrevnost (anemie), snížení počtu červených krvinek, zvýšení počtu eozinofilů
(druh bílých krvinek) v krvi.
 Alergická reakce.
 Cukrovka (diabetes) nebo její zhoršení, vysoká hladina cukru v krvi, nadměrné pití vody.
 Úbytek tělesné hmotnosti, ztráta chuti k jídlu vedoucí k podvýživě a nízké tělesné hmotnosti.
 Zvýšení hladiny cholesterolu v krvi.
 Povznesená nálada (mánie), zmatenost, snížení sexuální touhy, nervozita, noční můry.
 Tardivní dyskineze (neovladatelné trhavé nebo škubavé pohyby obličeje, jazyka nebo jiných částí
těla). Okamžitě oznamte svému lékaři, objeví-li se u Vás mimovolní rytmické pohyby jazyka, úst
nebo obličeje. Může být nutno ukončit léčbu risperidonem.
 Náhlá ztráta zásobení mozku krví cévní mozková příhoda nebo malá cévní mozková příhoda).
 Neodpovídání na podněty, ztráta vědomí, snížená úroveň vědomí.
 Křeče (epileptické záchvaty), mdloba.
 Nutkání pohybovat částmi těla, problém s rovnováhou, nenormální koordinace, závrať po
postavení se, porucha pozornosti, problém s řečí, ztráta chuti nebo nenormální chuť, snížená
citlivost pokožky na bolest nebo dotek, pocit brnění, mravenčení nebo necitlivosti pokožky.
 Přecitlivělost očí na světlo, suché oko, zvýšené slzení, překrvení (zčervenání) očí.
 Pocit točení hlavy (závrať), zvonění v uších (ušní šelest), bolest ucha.
 Fibrilace síní (nenormální tlukot srdce), přerušení vedení mezi horní a dolní částí srdce,
nenormální elektrická vodivost v srdci, prodloužení QT intervalu srdce, pomalý tlukot srdce,
nenormální záznam elektrického vedení v srdci (elektrokardiogram neboli EKG), pocit chvění
nebo bušení v hrudi (palpitace).
 Nízký krevní tlak, nízký krevní tlak po postavení se (což může u některých osob užívajících.
risperidon vést k mdlobě, závrati nebo mohou omdlít po rychlém postavení se nebo posazení se),
návaly horka.
 Pneumonie (zánět plic) způsobená vdechnutím potravy, překrvení plic, překrvení dýchacích cest,
chrčivé zvuky v plicích, sípání, porucha hlasu, onemocnění dýchacích cest.
 Infekce žaludku nebo střeva, nemožnost udržet stolici, velmi tuhá stolice, obtíže s polykáním,
nadměrná plynatost nebo větry.
 Kopřivka, svědění, vypadávání vlasů, zesílení kůže, ekzém, suchá kůže, změna zbarvení pokožky,
akné, šupinovitá svědivá ložiska ve vlasech či jinde na kůži, kožní problémy, poškození kůže.
 Zvýšení hladiny kreatinfosfokinázy v krvi (jedná se o enzym, který je někdy vylučován při
rozpadu svalů).
 Nenormální držení těla, ztuhlost kloubů, otok kloubů, svalová slabost, bolest krční páteře.
 Časté močení, nemožnost se vymočit, bolest při močení.
 Porucha erekce, porucha ejakulace.
 Ztráta menstruace, vynechání menstruace nebo jiné problémy s menstruačním cyklem (u žen).
 Zvětšení prsů u mužů, výtok mléka z prsů, sexuální porucha, bolest prsů, nepříjemný pocit v
prsech, výtok z pochvy.
 Otok obličeje, úst, očí nebo rtů.
 Zimnice, zvýšení tělesné teploty.
 Změna způsobu chůze.
 Pocit žízně, pocit nemoci, nepříjemný pocit v hrudníku, pocit rozladěnosti, nepříjemný pocit.
 Zvýšení hladiny jaterních transamináz v krvi, zvýšení hladiny GGT (jaterní enzym zvaný
gamaglutamyltransferáza) v krvi, zvýšení hladiny jaterních enzymů v krvi.
 Bolest spojená s podáním.

Vzácné (mohou postihnout až 1 osobu z 1 000):
 Infekce.
 Nepřiměřené vylučování hormonu, který kontroluje objem moči.
 Cukr v moči, nízká hladina cukru v krvi, vysoká hladina triglyceridů (tuků) v krvi.
 Nedostatek emocí, neschopnost dosáhnout orgasmus.
 Neuroleptický maligní syndrom (zmatenost, snížená úroveň vědomí nebo ztráta vědomí, vysoká
horečka a závažná ztuhlost svalů.
 Problémy s cévami v mozku.
 Kóma (bezvědomí) způsobené nekontrolovanou cukrovkou.
 Třes hlavy.
 Glaukom (zelený zákal, zvýšený nitrooční tlak), problémy s pohyby očí, protáčení očí, tvorba
krust na okraji víček.
 Oční potíže během operace šedého zákalu. Pokud užíváte nebo jste užíval(a) risperidon, může se
při operaci šedého zákalu objevit stav, který se nazývá peroperační syndrom plovoucí duhovky.
Pokud potřebujete operaci šedého zákalu, ujistěte se, že jste řekl (a) očnímu lékaři, že užíváte
nebo jste užíval(a) tento přípravek.
 Nebezpečně nízký počet určitého druhu bílých krvinek, potřebných k boji s infekcí v krvi.
 Závažná alergická reakce charakterizovaná horečkou, otokem úst, obličeje, rtů nebo jazyka,
dušností, svěděním, kožní vyrážkou a někdy poklesem krevního tlaku.
 Nebezpečně vysoký příjem vody.
 Nepravidelný tlukot srdce.
 Krevní sraženina v dolních končetinách, krevní sraženina v plicích.
 Problémy s dýcháním během spánku (spánková apnoe), rychlé mělké dýchání
 Zánět slinivky břišní, neprůchodnost střev.
 Otok jazyka, rozpraskané rty, kožní vyrážka způsobená léčivým přípravkem.
 Lupy.
 Rozpad svalových vláken a bolest svalů (rhabdomyolýza).
 Opoždění menstruace, zvětšení žláz v prsech, zvětšení prsů, výtok z prsů.
 Zvýšená hladina insulinu (hormon, který kontroluje hladinu cukru v krvi) v krvi.
 Priapismus (prodloužená erekce, která může vyžadovat chirurgický zákrok).
 Zesílení (nadměrné rohovatění) kůže.
 Snížení tělesné teploty, snížení tělesné teploty, studené ruce a nohy.
 Abstinenční příznaky (příznaky z vysazení léku).
 Zežloutnutí kůže a očí (žloutenka).

Velmi vzácné (mohou postihnout až 1 osobu z 10 000):
 Život ohrožující komplikace u nekontrolované cukrovky.
 Závažná alergická reakce s otokem, který může postihnout hrdlo a vést k obtížnému dýchání.
 Nedostatečný pohyb střev, který způsobuje ucpání střev.

Následující nežádoucí účinky byly pozorovány při užívání jiného léčivého přípravku zvaného
paliperidon, který je risperidonu velmi podobný, takže je lze také očekávat: rychlý tlukot srdce po
postavení se.

Další nežádoucí účinky u dětí a dospívajících
Obecně se očekává, že nežádoucí účinky u dětí budou podobné nežádoucím účinkům u dospělých.
Následující nežádoucí účinky byly hlášeny častěji u dětí a dospívajících (od 5 do 17 let) než u
dospělých: ospalost nebo snížená pozornost, únava, bolest hlavy, zvýšená chuť k jídlu, zvracení,
příznaky nachlazení, překrvení nosní sliznice, bolest břicha, závrať, kašel, horečka, třes, průjem a
inkontinence (únik) moči.

Hlášení nežádoucích účinků
Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři nebo lékárníkovi.
Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové
informaci. Nežádoucí účinky můžete hlásit také přímo na adresu:
Státní ústav pro kontrolu léčiv
Šrobárova 48
100 41 Praha 10
webové stránky: www.sukl.cz/nahlasit-nezadouci-ucinek

5. Jak Risperidon Aurovitas uchovávat

Uchovávejte tento přípravek mimo dohled a dosah dětí.

Tento léčivý přípravek nevyžaduje žádné zvláštní podmínky uchovávání.
Spotřebujte do 3 měsíců po prvním otevření.

Nepoužívejte tento přípravek po uplynutí doby použitelnosti uvedené za „Použitelné do“ na krabičce a
lahvičce. Doba použitelnosti se vztahuje k poslednímu dni uvedeného měsíce.

Nevyhazujte žádné léčivé přípravky do odpadních vod nebo domácího odpadu. Zeptejte se svého
lékárníka, jak naložit s přípravky, které již nepoužíváte. Tato opatření pomáhají chránit životní
prostředí.

6. Obsah balení a další informace

Co Risperidon Aurovitas obsahuje
- Léčivou látkou je risperidonum (risperidon). Jeden ml obsahuje risperidonum 1 mg.
- Pomocnými látkami jsou: kyselina benzoová (E210), koncentrovaná kyselina chlorovodíková (k
úpravě pH), čištěná voda

Jak přípravek Risperidon Aurovitas vypadá a co obsahuje toto balení
Risperidon Aurovitas 1 mg/ml perorální roztok je čirý bezbarvý roztok.

30 ml:
60ml lahvička z jantarově hnědého skla (III. třídy) s adaptérem a s bílým neprůhledným
polypropylenovým dětským bezpečnostním uzávěrem v papírové krabičce, rovněž obsahující 3ml
perorální stříkačku dělenou po 0,25 ml.
.

100 ml:
125ml lahvička z jantarově hnědého skla (III. třídy) s adaptérem a s bílým neprůhledným
polypropylenovým dětským bezpečnostním uzávěrem v papírové krabičce, rovněž obsahující 3 ml
perorální stříkačku dělenou po 0,25 ml.

Na trhu nemusí být všechny velikosti balení.

Držitel rozhodnutí o registraci
Aurovitas, Unipessoal, Lda.
Avenida do Forte, Nº 3, Parque Suécia, Edifício IV, 2º,
Carnaxide, 2794-038, Portugalsko

Výrobce
APL Swift Services (Malta) Limited
HF26, Hal Far Industrial Estate, Hal Far
Birzebbugia, BBG 3000
Malta

Milpharm Limited
Ares block, Odyssey Business Park
West End Road
Ruislip HA4 6QD
Velká Británie

Tento léčivý přípravek je v členských státech EHP registrován pod těmito názvy:
Česká republika: Risperidon Aurovitas 1 mg/ml perorální roztok
Německo: Risperidon Aurobindo 1 mg/ml Lösung zum Einnehmen
Polsko: Risperidone Aurovitas
Portugalsko: Risperidona Aurovitas
Španělsko: Risperidona Aurovitas 1 mg/ml solución oral EFG
Velká Británie: Risperidone 1 mg/ml oral solution

Tato příbalová informace byla naposledy revidována 26. 1. 2017