ROSUCARD - প্রচারপত্র

ওষুধের বিবরণ নির্বাচিত ভাষায় উপলভ্য নয়, মূল পাঠ্য প্রদর্শিত হবে

জাতিবাচক: rosuvastatin
সক্রিয় পদার্থ:
এটিসি গ্রুপ: C10AA07 - rosuvastatin
সক্রিয় পদার্থ সামগ্রী: 10MG, 20MG, 40MG
প্যাকেজিং: Blister

sp.zn.sukls

Příbalová informace: informace pro pacienta

ROSUCARD 10 mg potahované tablety
ROSUCARD 20 mg potahované tablety
ROSUCARD 40 mg potahované tablety

rosuvastatinum

Přečtěte si pozorně celou příbalovou informaci dříve, než začnete tento přípravek
užívat, protože obsahuje pro Vás důležité údaje.
- Ponechte si příbalovou informaci pro případ, že si ji budete potřebovat přečíst
znovu.
- Máte-li jakékoli další otázky, zeptejte se svého lékaře nebo lékárníka.
- Tento přípravek byl předepsán výhradně Vám. Nedávejte jej žádné další osobě.
Mohl by jí ublížit, a to i tehdy, má-li stejné známky onemocnění jako Vy.
- Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři
nebo lékárníkovi. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které
nejsou uvedeny v této příbalové informaci. Viz bod 4.

Co naleznete v této příbalové informaci
1. Co je přípravek Rosucard a k čemu se používá
2. Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Rosucard užívat
3. Jak se přípravek Rosucard užívá
4. Možné nežádoucí účinky
5. Jak přípravek Rosucard uchovávat
6. Obsah balení a další informace

1. Co je přípravek Rosucard a k čemu se používá

Přípravek Rosucard patří do skupiny léků, které se označují jako statiny.

Přípravek Rosucard Vám byl předepsán, protože:
- máte vysokou hladinu cholesterolu v krvi. V důsledku toho máte zvýšené riziko
srdečního infarktu a mozkové mrtvice. Přípravek Rosucard se používá u dospělých,
dospívajících a dětí od 6 let k léčbě vysokého cholesterolu.
Lékař Vám předepsal statin, neboť samotná dieta a zvýšená pohybová aktivita nevedly
k dostatečnému snížení hladiny cholesterolu. V nastavené dietě a fyzické aktivitě budete
pokračovat i v průběhu léčby přípravkem Rosucard.
Nebo:
- máte jiné přidružené ukazatele, které zvyšují riziko srdeční příhody, mozkové
mrtvice a podobných zdravotních komplikací.

Srdeční příhody, mozková mrtvice a jiné podobné zdravotní komplikace mohou být
způsobeny onemocněním, které se označuje jako ateroskleróza. Ateroskleróza vzniká na
podkladě ukládání tukových částic ve Vašich cévách.

Proč je důležité užívat přípravek Rosucard
Přípravek Rosucard se používá k ovlivnění hladiny látek tukového charakteru v krvi,
přičemž nejčastěji se jedná o cholesterol.
V krvi se vyskytují různé typy cholesterolu, tzv. „špatný“ cholesterol (LDL-C) a „dobrý“
cholesterol (HDL-C).
- Přípravek Rosucard snižuje hladinu „špatného“ cholesterolu a zvyšuje hladinu
„dobrého“ cholesterolu.
- Účinkuje tak, že blokuje tvorbu „špatného“ cholesterolu v organismu a také
zlepšuje schopnost odstraňovat tento cholesterol z krve.

U většiny lidí nedochází vlivem zvýšené hladiny cholesterolu k žádným nežádoucím
projevům. Pokud se však tento stav neléčí, může dojít k ukládání tukových částic do
stěny cév, a tím k jejich zužování.

Někdy se cévy mohou zcela ucpat. Krev tak nemůže proudit k srdci nebo do mozku
a vznikne srdeční infarkt nebo mozková mrtvice. Snižováním hladiny cholesterolu v krvi
se snižuje i riziko vzniku infarktu, mozkové mrtvice a jiných podobných zdravotních
komplikací.

Přípravek Rosucard užívejte pravidelně, a to i v době, kdy se hladina Vašeho cholesterolu
dostala na správnou úroveň, neboť působí preventivně proti tomu, aby se hladina
cholesterolu opět zvyšovala a došlo k ukládání tukových látek do stěny cév. Léčbu
přerušte pouze na pokyn lékaře a v případě, že otěhotníte.

2. Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Rosucard užívat

Neužívejte přípravek Rosucard
- Jestliže jste alergický(á) na rosuvastatin nebo na kteroukoli další složku tohoto
přípravku (uvedenou v bodě 6).
- Jestliže jste těhotná nebo kojíte. Pokud otěhotníte v průběhu léčby přípravkem
Rosucard, přestaňte ho ihned užívat a informujte ošetřujícího lékaře. Ženy v plodném
věku by měly v průběhu léčby přípravkem Rosucard užívat vhodnou antikoncepci.
- Jestliže máte jaterní onemocnění.
- Jestliže máte vážnou poruchu ledvin.
- Jestliže máte opakované a nevysvětlené bolesti svalů.
- Jestliže užíváte cyklosporin, např. po transplantaci orgánů.

Pokud některý z bodů uvedených výše platí i pro Vás, nebo pokud si nejste jistý(á),
navštivte znovu svého lékaře.

Nejvyšší dávku přípravku Rosucard, tj. 40 mg, neužívejte v těchto případech
- Jestliže máte středně závažné poškození ledvin (v případě nejistoty se obraťte na
lékaře).
- Jestliže máte poruchu štítné žlázy.
- Jestliže jste měl(a) opakované a nevysvětlené bolesti svalů, výskyt svalových
problémů v minulosti nebo je měl někdo ve Vaší rodině, nebo svalové problémy při
dřívějším užívání jiných léků k léčbě vysoké hladiny cholesterolu.
- Jestliže pravidelně pijete velké množství alkoholu.
- Jestliže jste asijského původu (Japonci, Číňané, Filipínci, Vietnamci, Korejci
a Indové).
- Jestliže užíváte léky nazývané fibráty ke snížení hladiny cholesterolu.

Pokud některý z bodů uvedených výše platí i pro Vás, nebo pokud si nejste jistý(á),
navštivte znovu svého lékaře.

Upozornění a opatření
Před užitím přípravku Rosucard se poraďte se svým lékařem nebo lékárníkem:
- Jestliže máte problémy s ledvinami.
- Jestliže máte problémy s játry.
- Jestliže jste měl(a) opakované a nevysvětlené bolesti svalů, výskyt svalových
problémů nebo je měl někdo ve Vaší rodině, nebo svalové problémy při užívání
jiných léků ke snížení hladiny cholesterolu. Okamžitě informujte lékaře, pokud se
dostaví nevysvětlitelná svalová bolest, zvláště pokud se necítíte dobře nebo máte
horečku. Informujte lékaře nebo lékárníka i v případě, že máte svalovou slabost, která
je trvalá.
- Jestliže pijete opakovaně velké množství alkoholu.
- Jestliže máte poruchu štítné žlázy.
- Jestliže trpíte těžkým respiračním (dechovým) selháváním.
- Jestliže užíváte ke snížení hladiny cholesterolu jiné léky, nazývané fibráty. Čtěte,
prosím, tuto příbalovou informaci pečlivě, i když jste již užíval(a) jiné léky ke snížení
hladiny cholesterolu.
- Jestliže užíváte léky k léčbě infekce virem HIV, např. ritonavir s lopinavirem a/nebo
atazanavirem, čtěte, prosím, „Další léčivé přípravky a přípravek Rosucard“.
- Jestliže užíváte nebo jste v posledních 7 dnech užíval(a) léčivý přípravek obsahující
kyselinu fusidovou (k léčbě bakteriální infekce), podávaný ústy nebo ve formě
injekcí. Kombinace kyseliny fusidové a přípravku Rosucard může vést k závažným
svalovým obtížím (rhabdomyolýza), viz bod „Další léčivé přípravky a přípravek
Rosucard“.
- Jestliže je Vám více než 70 let (neboť v tomto případě je třeba, aby lékař zvolil
správnou počáteční dávku přípravku Rosucard).
- Jestliže jste asijského původu - Japonci, Číňané, Filipínci, Vietnamci, Korejci
a Indové. Lékař musí zvolit správnou počáteční dávku přípravku Rosucard.

Děti a dospívající
- Jestliže pacient je dítě mladší než 6 let: přípravek Rosucard nemají užívat děti mladší
než 6 let.
- Jestliže pacient má méně než 18 let: přípravek Rosucard 40 mg tablety není vhodný
pro děti a dospívající ve věku do 18 let.

Pokud se některý z bodů vztahuje i na Vás nebo pokud máte pochybnosti:
- neužívejte přípravek Rosucard 40 mg (nejvyšší dávku) a obraťte se na lékaře nebo
lékárníka předtím, než začnete užívat kteroukoliv dávku přípravku Rosucard.

Statiny mohou u malého počtu lidí ovlivnit játra. To lze prokázat kontrolním vyšetřením,
které hodnotí hladiny jaterních enzymů v krvi. Z tohoto důvodu bude lékař provádět
kontrolní vyšetření funkce jater před léčbou a v průběhu léčby přípravkem Rosucard.

V průběhu léčby přípravkem Vás bude lékař pečlivě sledovat, pokud máte cukrovku nebo
riziko pro vznik cukrovky. V případě, že máte zvýšenou hladinu cukru nebo tuků v krvi,
máte nadváhu nebo vysoký krevní tlak, pravděpodobně patříte mezi pacienty s rizikem
pro vznik diabetu.

Další léčivé přípravky a přípravek Rosucard
Informujte svého lékaře nebo lékárníka o všech lécích, které užíváte, které jste v nedávné
době užíval(a) nebo které možná budete užívat.

Informujte lékaře, pokud užíváte některý z následujících léků: cyklosporin (užívaný např.
po transplantaci orgánů), warfarin nebo klopidogrel (jiná léčiva používaná ke snížení
srážlivosti krve), fibráty (např. gemfibrozil, fenofibrát) nebo jiné léky ke snížení hladiny
cholesterolu, např. ezetimib, léky k léčbě poruch trávení (antacida k neutralizaci kyselin
v žaludku), erythromycin (antibiotikum), kyselinu fusidovou (antibiotikum, viz níže
a bod „Upozornění a opatření“), perorální antikoncepci, „antikoncepční pilulky“,
hormonální substituční léčbu nebo protivirové léčivé přípravky jako je ritonavir
s lopinavirem a/nebo atazanavirem nebo simeprevir (k léčbě infekcí zahrnující HIV nebo
hepatitidu typu C, viz bod „Upozornění a opatření“). Účinky těchto léčiv se mohou
měnit při současném podávání s přípravkem Rosucard anebo tyto léky mohou
měnit účinek přípravku Rosucard.
Pokud potřebujete užívat kyselinu fusidovou perorálně (ústy) k léčbě bakteriální infekce,
budete muset dočasně přerušit léčbu tímto léčivým přípravkem. Váš lékař Vám sdělí, kdy
bude bezpečné v léčbě přípravkem Rosucard znovu pokračovat. Užívání přípravku
Rosucard s kyselinou fusidovou může vzácně vést ke svalové slabosti, bolesti nebo
citlivosti svalů (příznaky tzv. rhabdomyolýzy). Více informací o rhabdomyolýze viz bod
4.

Těhotenství, kojení a plodnost
Pokud jste těhotná nebo kojíte, domníváte se, že můžete být těhotná, nebo plánujete
otěhotnět, poraďte se se svým lékařem nebo lékárníkem dříve, než začnete tento
přípravek užívat.

Neužívejte přípravek Rosucard, pokud jste těhotná nebo kojíte. Pokud otěhotníte až
v průběhu léčby přípravkem Rosucard, vysaďte přípravek Rosucard okamžitě, jakmile to
zjistíte, a informujte lékaře. Ženy v plodném věku mají užívat vhodnou antikoncepci,
pokud užívají Rosucard, aby se vyhnuly otěhotnění.

Řízení dopravních prostředků a obsluha strojů
Většina lidí může v průběhu užívání přípravku Rosucard řídit motorová vozidla nebo
ovládat stroje. U některých lidí se může v průběhu léčby přípravkem Rosucard objevit
závrať. Pokud je to Váš případ, poraďte se s Vaším lékařem dříve, než budete řídit
motorová vozidla nebo obsluhovat stroje.

Přípravek Rosucard obsahuje monohydrát laktosy
Rosucard 10 mg potahované tablety obsahuje 60 mg monohydrátu laktosy.
Rosucard 20 mg potahované tablety obsahuje 120 mg monohydrátu laktosy.
Rosucard 40 mg potahované tablety obsahuje 240 mg monohydrátu laktosy.
Pokud Vám Váš lékař řekl, že nesnášíte některé cukry (laktosa, mléčný cukr), poraďte se
se svým lékařem, než začnete tento léčivý přípravek užívat.

3. Jak se přípravek Rosucard užívá

Vždy užívejte tento přípravek přesně podle pokynů lékaře nebo lékárníka. Pokud si nejste
jistý(á), poraďte se svým lékařem nebo lékárníkem.

Doporučená dávka pro dospělé
Pokud užíváte přípravek Rosucard ke snížení vysokého cholesterolu:
Počáteční dávka
Léčba přípravkem Rosucard musí být zahájena dávkou 5 mg nebo 10 mg, a to i v případě,
že jste dosud užíval(a) vyšší dávku jiného statinu. Dávku 5 mg získáte rozpůlením 10 mg
tablety podél půlící rýhy.
Velikost počáteční dávky závisí na:
- Hladině cholesterolu ve Vaší krvi.
- Vašem riziku vzniku srdeční příhody nebo mozkové mrtvice.
- Vaší citlivosti k projevu možných nežádoucích účinků.
Poraďte se se svým lékařem nebo lékárníkem, jaká dávka je pro Vás nejvhodnější.

Nejnižší dávku, tj. 5 mg, Vám lékař předepíše, jestliže:
- Jste asijského původu (Japonci, Číňané, Filipínci, Vietnamci, Korejci a Indové).
- Je Vám více než 70 let.
- Máte středně těžké poškození funkce ledvin.
- Existuje u Vás riziko vzniku svalových křečí a svalové bolesti (myopatie).

Zvyšování dávky a maximální denní dávka:
Pouze lékař rozhodne o zvýšení dávky. Dávka přípravku Rosucard by měla být
přizpůsobena pro každého pacienta zvlášť. Pokud Vám lékař předepsal počáteční dávku
mg, může rozhodnout o úpravě na 10 mg, poté na 20 mg a případně 40 mg, pokud to
bude třeba. Pokud Vám lékař předepsal počáteční dávku 10 mg, může dále rozhodnout
o zvýšení na 20 mg a případně 40 mg, pokud to bude třeba. K úpravě dávky se obvykle
přistupuje po 4 týdnech.
Maximální denní dávka přípravku Rosucard je 40 mg. Tato dávka je určena pouze pro
pacienty s vysokou hladinou cholesterolu a vysokým rizikem srdečních příhod nebo
mozkové mrtvice. U těchto pacientů nebyla dostatečně snížena hladina cholesterolu
dávkou 20 mg.

Jestliže užíváte přípravek Rosucard ke snížení rizika srdečních a mozkových příhod a
podobných komplikací:
Doporučená denní dávka je 20 mg. Lékař však může rozhodnout o tom, že budete užívat
nižší dávku.

Použití u dětí a dospívajících ve věku 6-17 let
Doporučený rozsah dávky u dětí a dospívajících je 5 mg až 20 mg. Lékař může dávku
zvýšit, aby bylo dosaženo optimálního účinku. Maximální denní dávka přípravku
Rosucard pro děti ve věku od 6 do 17 let je 10 mg nebo 20 mg, v závislosti na léčeném
onemocnění. Dávku užívejte jednou denně. Děti nesmí užívat přípravek Rosucard 40 mg.

Jak tablety užívat
Tabletu spolkněte celou a zapijte ji vodou.
Přípravek Rosucard užívejte jednou denně. Tablety můžete užívat kdykoliv v průběhu
dne s jídlem nebo bez jídla. Pokuste se užívat tablety ve stejnou denní dobu, protože si to
lépe zapamatujete.

Pravidelné kontroly cholesterolu
Pravidelné kontroly cholesterolu u lékaře jsou důležité. Lékař bude kontrolovat, zda bylo
dosaženo žádoucích hladin cholesterolu a zda jsou tyto hladiny trvalé. Lékař pak může
rozhodnout o zvýšení dávky přípravku Rosucard tak, aby pro Vás byla optimální.

Jestliže jste užil(a) více přípravku Rosucard, než jste měl(a)
Informujte se u Vašeho lékaře nebo navštivte nejbližší nemocnici.
Jestliže jste přijímán(a) do nemocnice k hospitalizaci nebo jste léčen(a) kvůli nějakému
dalšímu problému, informujte lékaře, že užíváte přípravek Rosucard.

Jestliže jste zapomněl(a) užít přípravek Rosucard
Není důvod k obavě. Užijte následující dávku v pravidelný čas. Nezdvojnásobujte
následující dávku, abyste nahradil(a) vynechanou dávku.

Jestliže jste přestal(a) užívat přípravek Rosucard
Informujte lékaře, jestliže chcete přerušit léčbu přípravkem Rosucard. Hladiny
cholesterolu se mohou po přerušení léčby přípravkem Rosucard opět zvýšit.

Máte-li jakékoliv další otázky, týkající se užívání tohoto přípravku, zeptejte se svého
lékaře nebo lékárníka.
4. Možné nežádoucí účinky

Podobně jako všechny léky, může mít i tento přípravek nežádoucí účinky, které se ale
nemusí vyskytnout u každého. Je však důležité, abyste věděl(a), které nežádoucí účinky
to mohou být. Jsou obvykle mírné a vymizí v průběhu krátké doby.

Ukončete léčbu přípravkem Rosucard a okamžitě vyhledejte lékařskou pomoc,
pokud se u Vás dostaví alergická reakce:
- Obtížné dýchání, někdy doprovázené otokem obličeje, rtů, jazyka a/nebo hrdla.
- Otok obličeje, rtů, jazyka a/nebo hrdla, obtížné polykání.
- Silné svědění kůže (s vystouplými boulemi).

Přestaňte také užívat přípravek Rosucard a ihned informujte svého lékaře, pokud
budete pociťovat neobvyklou bolest ve svalech, která trvá nezvykle dlouho. Svalové
příznaky jsou častější u dětí a dospívajících než u dospělých. Podobně jako u ostatních
statinů se u malého počtu osob mohou objevit nepříjemné svalové příznaky, které se
vzácně mohou prohlubovat a vést až k potenciálně život ohrožujícímu svalovému
poškození známému jako rhabdomyolýza (vzácný nežádoucí účinek).

Následující nežádoucí účinky byly hlášeny v souvislosti s léčbou rosuvastatinem (léčivá
látka přípravku Rosucard):

Časté nežádoucí účinky (mohou postihnout až 1 pacienta z 10):
- Bolest hlavy.
- Bolest břicha.
- Zácpa.
- Pocit na zvracení.
- Bolest svalů.
- Slabost.
- Závratě.
- Zvýšení hladiny bílkoviny v moči – obvykle dochází k normalizaci bez nutnosti
přerušit léčbu přípravkem Rosucard (pouze Rosucard 40 mg).
- Cukrovka. Je pravděpodobnější, pokud máte zvýšenou hladinu cukru nebo tuků
v krvi, nadváhu nebo vysoký krevní tlak. Váš lékař Vás bude sledovat v průběhu
léčby.

Méně časté nežádoucí účinky (mohou postihnout až 1 pacienta ze 100):
- Vyrážka, svědění kůže a jiné kožní reakce.
- Zvýšení hladiny bílkoviny v moči – obvykle dochází k normalizaci bez nutnosti
přerušit léčbu přípravkem Rosucard (pouze Rosucard 10 mg a 20 mg).

Vzácné nežádoucí účinky (mohou postihnout až 1 pacienta z 1 000):
- Těžká alergická reakce – příznaky zahrnují otok obličeje, rtů, jazyka a/nebo hrdla,
potíže s polykáním a dýcháním, silné svědění kůže (s vystouplými boulemi). Pokud
se taková reakce u Vás dostaví, okamžitě přestaňte užívat přípravek Rosucard
a volejte lékařskou pomoc.
- Poškození svalů u dospělých – přestaňte užívat přípravek Rosucard a informujte
lékaře okamžitě, jakmile zjistíte neobvyklou bolest nebo křeče svalů, která trvá
déle, než jste čekal(a).
- Silná bolest břicha (zánět slinivky břišní).
- Zvýšení hodnot jaterních enzymů v krvi.
- Snížení počtu krevních destiček (trombocytopenie).

Velmi vzácné nežádoucí účinky (mohou postihnout až 1 pacienta z 10 000):
- Žloutenka (zežloutnutí kůže a očí).
- Hepatitida (zánět jater).
- Bolest kloubů.
- Stopy krve v moči.
- Poškození nervů rukou a nohou (pocit necitlivosti).
- Ztráta paměti.
- Gynekomastie (zvětšení prsů u mužů).

Nežádoucí účinky vyskytující se s neznámou frekvencí (z dostupných dat nelze frekvenci
stanovit) mohou zahrnovat:
- Deprese.
- Trvalá svalová slabost.
- Poranění šlach.
- Poruchy spánku včetně nespavosti a nočních můr.
- Průjem.
- Stevens-Johnsonův syndrom (závažné puchýřovité onemocnění kůže, úst, očí
a pohlavních orgánů).
- Kašel.
- Dušnost.
- Edémy (otoky).
- Sexuální potíže.
- Dýchací potíže, mezi které patří přetrvávající kašel a/nebo dušnost nebo horečka.

Hlášení nežádoucích účinků
Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři nebo
lékárníkovi. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou
uvedeny v této příbalové informaci. Nežádoucí účinky můžete hlásit také přímo na
adresu:

Státní ústav pro kontrolu léčiv
Šrobárova 48
100 41 Praha 10
webové stránky: http://www.sukl.cz/nahlasit-nezadouci-ucinek

Nahlášením nežádoucích účinků můžete přispět k získání více informací o bezpečnosti
tohoto přípravku.

5. Jak přípravek Rosucard uchovávat

Uchovávejte tento přípravek mimo dohled a dosah dětí.
Nepoužívejte tento přípravek po uplynutí doby použitelnosti uvedené na obalu za
zkratkou „EXP“. Doba použitelnosti se vztahuje k poslednímu dni uvedeného měsíce.

Uchovávejte při teplotě do 25 °C v původním obalu, aby byl přípravek chráněn před
světlem a vlhkostí.

Nevyhazujte žádné léčivé přípravky do odpadních vod nebo domácího odpadu. Zeptejte
se svého lékárníka, jak naložit s přípravky, které již nepoužíváte. Tato opatření pomáhají
chránit životní prostředí.

6. Obsah balení a další informace

Co obsahuje přípravek Rosucard
Léčivou látkou je rosuvastatinum.
Jedna potahovaná tableta obsahuje rosuvastatinum 10 mg, 20 mg nebo 40 mg ve formě
rosuvastatinum calcicum (vápenatá sůl rosuvastatinu).
Pomocnými látkami jsou:
Jádro tablety: monohydrát laktosy, mikrokrystalická celulosa, sodná sůl kroskarmelosy,
koloidní bezvodý oxid křemičitý, magnesium-stearát.
Potahová vrstva: hypromelosa 2910/5, makrogol 6000, oxid titaničitý (E171), mastek,
červený oxid železitý (E172).

Jak přípravek Rosucard vypadá a co obsahuje toto balení
Rosucard 10 potahované tablety: světle růžové, potahované, oválné, bikonvexní tablety
s půlící rýhou o délce cca 8,8 mm a šířce cca 4,5 mm. Tabletu lze rozdělit na stejné
dávky.
Rosucard 20 potahované tablety: růžové, potahované, oválné, bikonvexní tablety
o délce cca 11,1 mm a šířce cca 5,6 mm.
Rosucard 40 potahované tablety: tmavě růžové, potahované, oválné, bikonvexní tablety
o délce cca 14,0 mm a šířce cca 7,0 mm.

Velikost balení: 28, 30, 84, 90 potahovaných tablet.
Na trhu nemusí být všechny velikosti balení.

Držitel rozhodnutí o registraci
Zentiva, k. s., U Kabelovny 130, 102 37 Praha 10, Česká republika

Výrobce
Zentiva, k. s., U Kabelovny 130, 102 37 Praha 10, Česká republika
Uždaroji Akciné Bendrové „Oriola Vilnius“, Laisvés pr. 75, LT-06144 Vilnius, Litva

Tento léčivý přípravek je v členských státech EHP registrován pod těmito názvy:
Bulharsko:

РOCYKAPД 10/20/40 mg
филмирани таблетки
Česká republika: ROSUCARD 10/20/40 mg potahované tablety
Estonsko: ROSUCARD 10/20 mg
Lotyšsko:

ROSUVACARD 10/20/40 mg apvalkotās tabletes
Litva:

ROSUVACARD 10/20 mg plėvele dengtos tabletės
Polsko: ROSUCARD
Rumunsko: ROSUCARD, 10/20/40 mg, comprimate filmate
Slovenská republika:

ROSUCARD 10/20/40 mg filmom obalené tablety

Tato příbalová informace byla naposledy revidována : 15. 8. 2017