AFLURIA - Fulletó

Genèric: influenza, purified antigen
Substància activa:
Grup ATC: J07BB02 - influenza, purified antigen
Contingut de substància activa:
Embalatge: Pre-filled syringe



sp. zn. sukls
PŘÍBALOVÁ INFORMACE: INFORMACE PRO UŽIVATELE


AFLURIA, injekční suspenze v předplněné injekční stříkačce
Vakcína proti chřipce (štěpený virion, inaktivovaná)


Přečtěte si pozorně celou příbalovou informaci dříve, než začnete Vy nebo Vaše dítě tento přípravek
používat, protože obsahuje pro Vás důležité údaje.
- Ponechte si příbalovou informaci pro případ, že si ji budete potřebovat přečíst znovu.
- Máte-li jakékoli další otázky, zeptejte se svého lékaře, lékárníka nebo zdravotní sestry.
- Tato vakcína byla předepsána výhradně Vám nebo Vašemu dítěti. Nedávejte ji žádné další osobě.
- Pokud se u Vás nebo u Vašeho dítěte vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři,
lékárníkovi nebo zdravotní sestře. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které
nejsou uvedeny v této příbalové informaci. Viz bod 4.


Co naleznete v této příbalové informaci
1. Co je přípravek AFLURIA a k čemu se používá
2. Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete Vy nebo Vaše dítě přípravek AFLURIA používat
3. Jak se přípravek AFLURIA používá
4. Možné nežádoucí účinky
Jak přípravek AFLURIA uchovávat
6. Obsah balení a další informace


1. Co je přípravek AFLURIA a k čemu se používá

Přípravek AFLURIA je vakcína. Tato vakcína pomáhá ochránit Vás nebo Vaše dítě před chřipkou, zvláště
osoby, u nichž je vysoké riziko přidružených komplikací.
Přípravek AFLURIA je určený pro dospělé a děti od 5 let.
Použití přípravku AFLURIA má být založeno na oficiálních doporučeních.

Po podání vakcíny AFLURIA začne imunitní systém (přirozený obranný systém těla) vytvářet svou ochranu
(protilátky) proti onemocnění. Žádná ze složek vakcíny nemůže vyvolat chřipku.

Chřipka je onemocnění, které se může rychle šířit a je způsobeno různými typy kmenů, které se můžou
každý rok měnit. Proto byste měli být Vy nebo Vaše dítě očkováni každý rok. Nejvyšší riziko onemocnění
chřipkou je během chladných měsíců, od října do března. Pokud jste Vy nebo Vaše dítě nebyli na podzim
očkováni, jste Vy i Vaše dítě až do jara vystaveni riziku onemocnění chřipkou, a proto má pro Vás nebo
Vaše dítě až do jara očkování smysl. Váš lékař Vás bude informovat o nejvhodnější době k očkování.

Přípravek AFLURIA pomůže ochránit Vás nebo Vaše dítě proti třem kmenům viru obsaženým ve vakcíně
asi za 2 až 3 týdny po očkování.

Inkubační doba chřipky je několik dní, proto, pokud jste byli Vy nebo Vaše dítě vystaveni chřipce těsně před
anebo po očkování, mohli byste Vy nebo Vaše dítě ještě chřipkou onemocnět.

Vakcína Vás nebo Vaše dítě neochrání proti nachlazení, přestože některé příznaky nachlazení jsou chřipce
podobné.


2. Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete Vy nebo Vaše dítě přípravek AFLURIA používat

K posouzení, zda je pro Vás nebo Vaše dítě přípravek AFLURIA vhodný, je třeba, abyste sdělili Vašemu
lékaři nebo lékárníkovi, pokud se Vás nebo Vašeho dítěte týká některý z níže uvedených bodů. Pokud
nebudete něčemu rozumět, požádejte svého lékaře nebo lékárníka o vysvětlení.

Neužívejte přípravek AFLURIA
- Pokud jste Vy nebo Vaše dítě alergický(á) na:
• léčivou látku nebo
• na kteroukoli další složku této vakcíny (uvedenou v bodě 6) nebo
• na jakékoliv složky přípravku, které se mohou vyskytovat v malém množství, jako jsou vejce
(ovalbumin nebo kuřecí bílkoviny) nebo antibiotika neomycin nebo polymyxin.

- Pokud máte Vy nebo Vaše dítě horečnaté onemocnění nebo akutní infekční onemocnění, je třeba
očkování odložit do doby, než se Vy nebo Vaše dítě zotavíte.

Upozornění a opatření

Přípravek AFLURIA není určen pro děti do 5 let věku.

Před použitím přípravku AFLURIA se poraďte se svým lékařem, pokud máte Vy nebo Vaše dítě oslabenou
imunitní odpověď (imunodeficienci nebo užíváte léky ovlivňující imunitní systém).

Váš lékař rozhodne, zda by Vám nebo Vašemu dítě měla být vakcína podána.

Pokud se z jakýchkoliv důvodů podrobíte Vy nebo Vaše dítě během několika následujících dnů vyšetření
krve, informujte o očkování Vašeho lékaře. To proto, že byly u nedávno očkovaných pacientů pozorovány
při vyšetření krve falešně pozitivní výsledky.

Podobně jako u každé vakcíny, nemusí přípravek AFLURIA plně ochránit všechny očkované jedince.

Další léčivé přípravky a přípravek AFLURIA
- Informujte svého lékaře nebo lékárníka o všech lécích, které Vy nebo Vaše dítě užíváte, které jste
v nedávné době užívali nebo které možná budete užívat.
- Přípravek AFLURIA může být podán současně s jinými vakcínami, injekce jednotlivých vakcín musí
být aplikovány do různých končetin. Je třeba zmínit, že nežádoucí účinky mohou být silnější.
- V případě imunosupresivní léčby, jako např. léčby kortikoidy, cytotoxickými léky nebo při
radioterapii, může být imunologická odpověď snížena.

Těhotenství, kojení a plodnost
Pokud jste těhotná, domníváte se, že můžete být těhotná, nebo plánujete otěhotnět, poraďte se se svým
lékařem nebo lékárníkem dříve, než Vám bude vakcína podána. Váš lékař nebo lékárník bude schopen
rozhodnout, zda by Vám měl být podán přípravek AFLURIA.

Vakcíny proti chřipce mohou být použity v průběhu všech stadií těhotenství. Ve srovnání s prvním
trimestrem jsou od druhého a třetího trimestru dostupné větší soubory dat týkající se bezpečnosti, avšak data
získaná v průběhu celosvětového očkování inaktivovanými vakcínami proti chřipce nenaznačují, že by
očkování mohlo mít škodlivé účinky na těhotenství nebo dítě.

Přípravek AFLURIA lze podat kojícím ženám.

Řízení dopravních prostředků a obsluha strojů
Přípravek AFLURIA nemá žádný nebo má zanedbatelný vliv na schopnost řídit nebo obsluhovat stroje.

Přípravek AFLURIA obsahuje ovalbumin, draslík a sodík
Jedna dávka (0,5 ml) přípravku AFLURIA neobsahuje více než 1 μg ovalbuminu.
Tato vakcína obsahuje méně než 1 mmol draslíku (39 mg), tj. je v podstatě „bez draslíku“.
Tato vakcína obsahuje méně než 1 mmol sodíku (23 mg), tj. je v podstatě „bez sodíku“.


3. Jak se přípravek AFLURIA používá

Dávkování

Dospělým se podává jedna 0,5 ml dávka.

Dávkování u dětí.
Dětem od věku 5 let a starším se podává jedna 0,5ml dávka.
Pokud je Vaše dítě mladší 9 let a nebylo dosud proti chřipce očkováno, má mu být podána druhá dávka
nejdříve za 4 týdny od podání první dávky.

Způsob a/nebo cesta(y) podání

Váš lékař Vám aplikuje doporučenou dávku vakcíny formou injekce do svalu nebo hluboko do podkoží.

Máte-li jakékoli další otázky, týkající se podání této vakcíny, zeptejte se svého lékaře nebo lékárníka.


4. Možné nežádoucí účinky

Podobně jako všechny léky může mít i tento přípravek nežádoucí účinky, které se ale nemusí vyskytnout u
každého.

Během klinických studií byly hlášeny následující nežádoucí účinky při použití přípravku AFLURIA.

Dospělí a starší pacienti
Velmi časté (mohou postihnout více než 1 z 10 pacientů)
• bolest hlavy
• svalová bolest (myalgie)
• horečka, pocit celkové nevolnosti (malátnost)
• místní reakce: zarudnutí, otok, bolest, citlivost, zatvrdnutí (indurace) kolem místa vpichu.

Časté (mohou postihnout až 1 z 10 pacientů)
• nevolnost/zvracení
• zimnice/třes
• podlitiny (ekchymóza) v místě vpichu
• bolest kloubů

Děti a dospívající od 5 do 18 let věku
Velmi časté (mohou postihnout více než 1 z 10 pacientů)
• bolest hlavy
• svalová bolest (myalgie)
• horečka, pocit celkové nevolnosti (malátnost)
• místní reakce: bolest, zarudnutí, otok, zatvrdnutí (indurace) kolem místa vpichu
• podrážděnost

Časté (mohou postihnout až 1 z 10 pacientů)
• nevolnost/zvracení
• průjem, ztráta chuti k jídlu
• příznaky podobné nachlazení/chřipce, kašel, rýma/ucpaný nos, kýchání, bolest v krku
• svědění kolem místa vpichu
• bolest břicha

Po uvedení vakcíny na trh se vedle výše uvedených nežádoucích účinků objevily tyto nežádoucí účinky:
• alergická reakce (která se může vyskytnout okamžitě):
- ve vzácných případech selhání oběhového systému vyžadující lékařskou pohotovost k zajištění
dostatečného prokrvení různých orgánů (šok)
- může zahrnovat příznaky otoku obličeje, rtů, jazyka nebo hrdla
• kožní reakce, které se mohou rozšířit po celém těle včetně svědění kůže (pruritus, kopřivka), vyrážka
• zánět krevních cév, který může vyústit v kožní vyrážku (vaskulitida) a přechodné ledvinové potíže
• bolest v místech průběhu nervů (neuralgie), neobvyklé vnímání doteku, bolesti, tepla a chladu
(parestézie), křeče (konvulze) při horečce, neurologické poruchy, které mohou vést k strnutí šíje,
zmatenosti, otupělosti, bolesti a slabosti končetin, ztrátě rovnováhy, ztrátě reflexů, ochrnutí části nebo
celého těla (encefalomyelitida, neuritida, syndrom Guillain-Barré)
• dočasné snížení některých složek krve zvaných krevní destičky, jejichž nízký počet může vést
k nadměrné tvorbě podlitin nebo krvácení (trombocytopenie); přechodný otok uzlin na krku, v podpaží a
v tříslech (přechodná lymfadenopatie)
• velký otok v místě vpichu (někdy hlášen jako celulitida)
• příznaky podobné chřipce

Hlášení nežádoucích účinků
Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři, lékárníkovi nebo
zdravotní sestře. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této
příbalové informaci. Nežádoucí účinky můžete hlásit také přímo na adresu:
Státní ústav pro kontrolu léčiv
Šrobárova 8
100 41 Praha 0
Webové stránky: www.sukl.cz/nahlasit-nezadouci-ucinek

Nahlášením nežádoucích účinků můžete přispět k získání více informací o bezpečnosti této vakcíny.


5. Jak přípravek AFLURIA uchovávat

Uchovávejte tuto vakcínu mimo dohled a dosah dětí.

Nepoužívejte tento přípravek po uplynutí doby použitelnosti uvedené na krabičce za „Použitelné do:“ (EXP).
Doba použitelnosti se vztahuje k poslednímu dni uvedeného měsíce.
Uchovávejte v chladničce (2 °C až 8 °C). Nezmrazujte.
Uchovávejte injekční stříkačku v krabičce, aby byl přípravek chráněn před světlem.

Nevyhazujte žádné léčivé přípravky do odpadních vod nebo domácího odpadu. Zeptejte se svého lékárníka,
jak naložit s přípravky, které již nepoužíváte. Tato opatření pomáhají chránit životní prostředí.


6. Obsah balení a další informace

Co přípravek AFLURIA obsahuje
Léčivou látkou je virus chřipky* (inaktivovaný β-propiolaktonem, štěpený) obsahující následující kmeny:

A/Michigan/45/2015 (H1N1) pdm09 –varianta kmene
(A/Singapore/GP1908/2015, IVR-180A)

15 mikrogramů HA**
A/Hong Kong/4801/2014 (H3N2) –varianta kmene
(A/Hong Kong/4801/2014, NYMC X-263B)

15 mikrogramů HA**
B/Brisbane/60/2008 –varianta kmene
(B/Brisbane/46/2015, divoký typ)
15 mikrogramů HA**
v dávce 0,5 ml.

* připraveno v oplodněných slepičích vejcích ze zdravých kuřecích chovů
** hemaglutinin

Vakcína vyhovuje doporučení WHO (Světová Zdravotnická Organizace) pro severní polokouli a rozhodnutí
EU pro sezónu 2017/2018.

Dalšími složkami jsou:
chlorid sodný, bezvodý hydrogenfosforečnan sodný, dihydrát dihydrogenfosforečnanu sodného, chlorid
draselný, dihydrogenfosforečnan draselný, chlorid vápenatý, voda na injekci

Jak přípravek AFLURIA vypadá a co obsahuje toto balení

Přípravek AFLURIA je 0,5 ml injekční suspenze v předplněné injekční stříkačce s pístovou zátkou
(chlorobutylová pryž) s jehlou nebo bez jehly. Velikost balení: 1 nebo 10 injekčních stříkaček. Injekční
stříkačka s jehlou může být dodávána s ochranným krytem jehly nebo bez ochranného krytu jehly.
Suspenze je čirá až slabě opalescentní s možným sedimentem, který se po protřepání rozpustí.

Držitel rozhodnutí o registraci a výrobce
Seqirus GmbH
Emil-von-Behring-Straße 76
35041 Marburg
Německo

Tento léčivý přípravek je v členských státech EHP registrován pod těmito názvy:
AFLURIA
Belgie, Česká republika, Dánsko, Finsko, Francie, Itálie, Lucembursko, Německo, Nizozemsko, Norsko,
Portugalsko, Rumunsko, Řecko, Španělsko, Švédsko
ENZIRA
Irsko, Velká Británie
Chřipková vakcína (štěpený virion, inaktivovaná) Ph Eur
Velká Británie

AFLURIA a ENZIRA jsou registrované ochranné známky společnosti Seqirus UK Limited nebo jeho
poboček.

Tato příbalová informace byla naposledy revidována 06.2017

-------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------->
Následující informace jsou určeny pouze pro zdravotnické pracovníky:

Bezpečnostní opatření:
Pediatrická populace
V průběhu chřipkové sezóny jižní polokoule v roce 2010 byl zaznamenán nečekaný nárůst případů horečky a
febrilních křečí u dětí mladších 5 let očkovaných proti sezónní chřipce touto vakcínou. Febrilní křeče byly
hlášeny méně často (tj. četnost hlášení se pohybovala v rozmezí ≥ 1/1 000 až < 1/100)*.
Zvýšený výskyt horečky byl hlášen i ve věkové skupině 5 až 9 let. Proto by mělo být rozhodnutí o vakcinaci
jedinců této věkové skupiny přípravkem AFLURIA pečlivě zváženo s ohledem na poměr přínosu a rizik u
každého jednotlivce.
Na základě zvýšeného rizika febrilních křečí u dětí mladších 5 let byla indikace omezena na věkovou
skupinu dospělých a dětí od 5 let věku.
(*odhad z epidemiologických šetření)

Návod k použití a zacházení
• Podobně jako u všech injekčních vakcín musí být pro případ, že se po aplikaci vakcíny vyvine
anafylaktická reakce, okamžitě dostupná odpovídající lékařská péče a dohled.
• Vakcína má mít před aplikací pokojovou teplotu. Před použitím protřepejte. Vakcína by se má jevit jako
čirá až slabě opalescentní kapalná suspenze se sedimentem, který se po protřepání rozpouští. Před
podáním má být suspenze vizuálně zkontrolována a nesmí být použita, objeví-li se jakákoliv odchylka od
fyzického vzhledu.
• Přípravek AFLURIA je dodáván jako jednorázová injekční stříkačka a veškerý nepoužitý přípravek nebo
odpad musí být zlikvidován v souladu s místními požadavky.
• Tato vakcína nesmí být v žádném případě aplikována do cévy.

Pro podání pomocí injekční stříkačky s jehlou a s ochranným krytem jehly postupujte podle následujícího
schématu.



1-2: Ohněte oranžový plastový ochranný kryt jehly směrem na bok.
3-4: Sejměte průhledný plastový kryt jehly a šedý kryt jehly a aplikujte injekci. Intramuskulární podání
vakcíny proti chřipce by mělo být provedeno injekcí do deltového svalu v horní části paže.
5: Umístěte oranžový ochranný kryt jehly proti stabilnímu, tvrdému povrchu a poté zatlačte do krytu
ohnutím injekční stříkačky. Pokračujte v pohybu, dokud se jehla neohne přibližně o 90 stupňů a pak
slyšitelně zapadne do krytu.
6: Jehla je nyní zabezpečena pro bezpečnou likvidaci v souladu s místními požadavky.

(Viz rovněž bod 3: Jak se přípravek AFLURIA používá)

---

Afluria

Letak nebyl nalezen