DOLMINA 100 SR - Fulletó

Genèric: diclofenac
Substància activa:
Grup ATC: M01AB05 - diclofenac
Contingut de substància activa: 100MG
Embalatge: Blister



sp. zn. sukls

Příbalová informace: informace pro pacienta

Dolmina 100 SR
tablety s prodlouženým uvolňováním
diclofenacum natricum

Přečtěte si pozorně celou příbalovou informaci dříve, než začnete tento přípravek užívat,
protože obsahuje pro Vás důležité údaje.
 Ponechte si příbalovou informaci pro případ, že si ji budete potřebovat přečíst znovu.
 Máte-li jakékoli další otázky, zeptejte se svého lékaře nebo lékárníka.
 Tento přípravek byl předepsán výhradně Vám. Nedávejte jej žádné další osobě. Mohl by jí
ublížit, a to i tehdy, má-li stejné známky onemocnění jako Vy.
 Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři nebo
lékárníkovi. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny
v této příbalové informaci. Viz bod 4.


Co naleznete v této příbalové informaci
1. Co je přípravek Dolmina 100 SR a k čemu se používá
2. Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Dolmina 100 SR užívat
3. Jak se přípravek Dolmina 100 SR užívá
4. Možné nežádoucí účinky
5. Jak přípravek Dolmina 100 SR uchovávat
6. Obsah balení a další informace


1. Co je přípravek Dolmina 100 SR a k čemu se používá

Přípravek Dolmina 100 SR obsahuje léčivou látku diklofenak, který patří mezi nesteroidní
protizánětlivé léky (NSAID) a který tlumí tvorbu látek, jež se podílejí na rozvoji zánětu.
Diklofenak snižuje projevy akutního i chronického zánětu, tlumí bolest a snižuje horečku. Úlevy od
bolesti může být dosaženo po jednorázovém podání, protizánětlivý účinek se projeví až po vyšších
dávkách podávaných několik dnů. Odstranění svalové ztuhlosti a otoků kloubů zlepšuje subjektivní
stav.
Diklofenak se používá k léčbě bolesti a otoků způsobených zánětlivými a degenerativními
revmatickými onemocněními s postižením kloubů (jako revmatoidní artritida, osteoartróza,
ankylozující spondylitida, juvenilní idiopatická artritida) i mimokloubním postižením (zánět šlach,
šlachového váčku, kloubního pouzdra), používá se k léčbě akutního záchvatu dny, bolesti zad,
poúrazových a pooperačních otoků a zánětů, k léčbě bolesti hlavy, zubů a bolestivých postižení v
oblasti ušní, nosní a krční, při bolestivé menstruaci a gynekologických zánětech.


2. Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Dolmina 100 SR užívat

Neužívejte přípravek Dolmina 100 SR:
- jestliže jste alergický(á) na diklofenak nebo na kteroukoli další složku tohoto přípravku
(uvedenou v bodě 6);
- jestliže se u Vás v minulosti po podání kyseliny acetylsalicylové nebo jiných nesteroidních
antirevmatik (léky proti bolesti a revmatismu) objevila nežádoucí reakce (např. průduškové
astma nebo kopřivka);
- pokud trpíte nebo jste v minulosti trpěl(a) vředovou chorobou žaludku nebo krvácením do
zažívacího traktu (dvě nebo více epizod prokázaného výskytu vředu nebo krvácení);
- pokud se u Vás projevilo krvácení do zažívacího traktu nebo perforace (proděravění) ve
vztahu k předchozí léčbě nesteroidními protizánětlivými léky;
- jestliže trpíte závažnou poruchou funkce ledvin, jater nebo srdce;
- při poruše krvetvorby a zvýšeném sklonu ke krvácení;
- pokud jste v posledních třech měsících těhotenství;
- pokud máte srdeční a/nebo cerebrovaskulární onemocnění (onemocnění mozku způsobené
postižením mozkových cév), např. jste měl(a) srdeční infarkt, mozkovou mrtvici, drobnou
cévní mozkovou příhodu, nebo blokádu (ucpání) cév v srdci nebo mozku nebo jste
podstoupil(a) operaci k uvolnění blokády nebo bypass;
- pokud máte, nebo jste měl(a) potíže s krevním oběhem (onemocnění periferních tepen).

Upozornění a opatření
Před užitím přípravku Dolmina 100 SR se poraďte se svým lékařem:
- Jestliže máte jakékoliv potíže se zažívacím traktem nebo jste v minulosti prodělal(a) vředovou
chorobu žaludku či střev, krvácení nebo proděravění (při opakovaném vředovém onemocnění
nebo krvácení z trávicího traktu v minulosti se přípravek užívat nesmí). Riziko krvácení trávicího
traktu, vzniku vředu nebo perforace stoupá se zvyšující se dávkou léčiva a u starších osob;
- Pokud máte narušené funkce jater (včetně jaterní porfyrie – dědičná metabolická porucha);
- Pokud máte narušené funkce srdce a ledvin;
léky jako je diklofenak mohou mírně zvýšit riziko srdeční nebo mozkové příhody. Toto riziko se
zvyšuje s vysokými dávkami léčiva a při dlouhodobé léčbě. Proto nepřekračujte doporučené
dávkování a dobu léčby;
- Máte-li problémy s hemostázou (zástava krvácení);
- Trpíte-li astmatem, sezónní alergickou rýmou, narůstáním či vyklenutím nosní sliznice (např.
nosní polypy), chronickou obstrukční plicní nemocí nebo chronickými infekcemi dýchacího
traktu (zejména ve spojení se symptomy připomínajícími alergickou rýmu);
- Pokud máte reakci na kůži (vyrážka, poškození sliznice nebo jakékoliv jiné známky alergie). Ve
velmi vzácných případech může přípravek způsobit těžké kožní alergické reakce. Pokud se u Vás
objeví vyrážka, informujte neprodleně lékaře.

Pokud se Vás jakýkoliv výše uvedený bod týká nebo při výskytu jakýchkoliv neobvyklých reakcí,
prosím, kontaktujte ihned svého lékaře.

Informujte lékaře před předepsáním diklofenaku, pokud:
- kouříte,
- máte diabetes (cukrovku),
- máte anginu pectoris (srdeční onemocnění projevující se častou bolestí na hrudi), krevní sraženiny,
vysoký krevní tlak, zvýšený cholesterol nebo zvýšené triglyceridy (tuky v krvi).

Výskyt nežádoucích účinků může být snížen podáváním nejnižší účinné dávky po nejkratší dobu
nutnou ke zlepšení příznaků.

Starší pacienti
Nežádoucí účinky se u starších osob projevují častěji a mohou mít závažnější důsledky než u ostatních
dospělých. Z toho důvodu je důležité, aby starší pacienti velmi pečlivě dodržovali pokyny ošetřujícího
lékaře a neprodleně mu ohlásili jakýkoli nežádoucí účinek.

Děti a dospívající
Přípravek Dolmina 100 SR není určen pro děti a dospívající.



Další léčivé přípravky a přípravek Dolmina 100 SR
Prosím, informujte svého lékaře nebo lékárníka o všech lécích, které užíváte, které jste v nedávné době
užíval(a) nebo které možná budete užívat.
Pokud užíváte některý z následujících léčivých přípravků, ujistěte se, prosím, že Váš lékař nebo
lékárník je náležitě informován, než začnete užívat přípravek s obsahem diklofenaku, protože
současné užívání těchto přípravků může vyvolat nežádoucí interakce (vzájemné působení léků) a
nežádoucí účinky:
- Lithium (používané k léčbě některých psychických onemocnění);
- Digoxin (používaný k léčbě chronické srdeční nedostatečnosti);
- Diuretika (léky na odvodnění) a léky na snížení vysokého krevního tlaku;
- Další nesteroidní protizánětlivé léky a kortikosteroidy (léky s protizánětlivým a protialergickým
účinkem);
- Antikoagulancia a protidestičkové léky (léky proti srážení krve, např. warfarin);
- SSRI (léky proti depresím);
- Přípravky k léčbě cukrovky, kromě inzulinu;
- Metotrexát (léčivo užívané k léčbě nádorů, revmatických onemocnění);
- Cyklosporin (léčivo potlačující imunitu);
- Chinolonová chemoterapeutika (léčiva užívaná k léčbě bakteriálních infekcí);
- Fenytoin (lék na epilepsii);
- Kolestipol a cholestyramin (léky snižující hladinu tuků v krvi – hypolipidemika);
- Silné CYP2C9 inhibitory (např. sulfinpyrazon);

Těhotenství, kojení a plodnost
Pokud jste těhotná nebo kojíte, domníváte se, že můžete být těhotná, nebo plánujete otěhotnět, poraďte
se se svým lékařem nebo lékárníkem dříve, než začnete tento přípravek užívat. Neužívejte diklofenak
v posledních třech měsících těhotenství. Užívání přípravku v tomto období může ovlivnit Vaše dítě a
může zpozdit porod. V prvních šesti měsících těhotenství se užívání diklofenaku nedoporučuje, pokud
to není nezbytně nutné.
Neužívejte diklofenak, pokud plánujete těhotenství.
Neužívejte diklofenak, jestliže kojíte. Léčivá látka přechází do mateřského mléka a může ovlivnit
Vaše dítě.

Řízení dopravních prostředků a obsluha strojů
Pokud se u Vás v průběhu léčby vyskytnou poruchy vidění, závratě, ospalost nebo jiné poruchy
centrálního nervového systému, neměl(a) byste řídit a obsluhovat stroje vyžadující zvýšenou
pozornost.


3. Jak se přípravek Dolmina 100 SR užívá

Vždy užívejte tento přípravek přesně podle pokynů svého lékaře. Pokud si nejste jistý(á), poraďte se se
svým lékařem nebo lékárníkem.
Tablety nelámejte, nedrťte ani nekousejte.
Tablety užívejte v průběhu jídla nebo po jídle, polykejte tablety celé a zapijte plnou sklenicí
vody nebo jiným nealkoholickým nápojem.

Doporučená dávka přípravku je 1 tableta denně.

Jestliže jste užil(a) více přípravku Dolmina 100 SR, než jste měl(a)
Jestliže jste užil(a) více přípravku, než jste měl(a), nebo při náhodném požití přípravku dítětem,
vyhledejte neprodleně lékaře.

Jestliže jste zapomněl(a) užít přípravek Dolmina 100 SR
Jestliže jste zapomněl(a) užít přípravek, nezdvojnásobujte následující dávku, abyste nahradil(a)
vynechanou tabletu a pokračujte v předepsaném dávkování.

Máte-li jakékoli další otázky týkající se užívání tohoto přípravku, zeptejte se svého lékaře nebo
lékárníka.


4. Možné nežádoucí účinky

Podobně jako všechny léky může mít i tento přípravek nežádoucí účinky, které se nemusí vyskytnout
u každého.
Některé nežádoucí účinky mohou být závažné.
Ihned přestaňte přípravek Dolmina 100 SR užívat a informujte svého lékaře, pokud zaznamenáte:
Mírné křeče a bolestivost břicha začínající krátce po zahájení léčby přípravkem Dolmina 100 SR, po
kterých se následně objeví krvácení z konečníku nebo krvavý průjem, a to obvykle během 24 hodin od
rozvoje bolesti břicha (frekvence není známa, z dostupných údajů nelze určit).

Nejčastěji pozorované nežádoucí účinky jsou zažívací obtíže.
Krvácení trávicího traktu může mít někdy smrtelné následky, zejména u starších osob.
Možné nežádoucí účinky jsou uvedeny níže s následující četností výskytu:

Časté (mohou se vyskytnout u 1 až 10 osob ze 100):
- bolesti hlavy, závratě;
- pocit otáčení;
- nevolnost, zvracení, průjem, dyspepsie (porucha trávení), bolesti v břiše, nadýmání, anorexie
(ztráta chuti k jídlu);
- zvýšené hladiny transamináz (jaterní enzymy);
- vyrážka.

Vzácné (mohou se vyskytnout u 1 až10 osob z 10 000):
- hypersenzitivita (přecitlivělost), anafylaktické a anafylaktoidní reakce (alergické reakce včetně
nízkého krevního tlaku a šoku);
- spavost;
- astma (včetně dušnosti);
- zánět žaludku, krvácení trávicího traktu, zvracení s příměsí krve, krvácivý průjem, černá
stolice, vřed v trávicím traktu (s nebo bez krvácení a proděravění);
- zánět jater, žloutenka, poruchy jater;
- kopřivka;
- otoky.

Velmi vzácné (mohou se vyskytnout až u 1 z 10000 lidí)
- agranulocytóza (pokles počtu granulocytů – typ bílé krvinky – v krvi a kostní dřeni),
chudokrevnost (včetně hemolytické a aplastické chudokrevnosti – z důvodu nedostatečné
tvorby krevních buněk nebo zvýšeného rozpadu červených krvinek), trombocytopenie
(snížené množství krevních destiček v krvi), leukopenie (snížené množství bílých krvinek v
krvi -změny krevního obrazu);
- angioneurotický edém (otok vznikající na různých místech organismu: podkoží obličeje,
sliznice dýchacího a trávicího ústrojí a způsobující obtíže podle postiženého místa);
- dezorientace, deprese, nespavost, noční můry, podrážděnost, psychické obtíže;
- parestezie (mravenčení), poruchy paměti, křeče, úzkost, třes, aseptická meningitida (nehnisavý
zánět mozkových blan), poruchy chuti, cerebrovaskulární příhoda (cévní mozková příhoda,
mozkové infarkty, cévní mozková příhoda);
- poruchy vidění, rozmazané vidění, dvojité vidění;
- tinitus (ušní šelest), poruchy sluchu;
- zrychlené bušení srdce, bolest na hrudi, srdeční selhání, infarkt myokardu;
- vysoký krevní tlak, zánět cév;
- pneumonitida (zánět plicní tkáně);
chronické zánětlivé onemocnění nejčastěji v počáteční části tlustého střeva), zácpa, zánět ústní
dutiny (včetně vředů), zánět jazyka, poruchy v oblasti jícnu, diaphragm-like (příčné) zúžení
střev, zánět slinivky břišní;
- akutní selhání jater, nekróza jater (odumření), selhání jater;
- bulózní výsev, ekzém, zčervenání, multiformní erytém (kožní onemocnění), Steven-Johnsonův
syndrom – poléková vyrážka, toxická epidermální nekrolýza (Lyellův syndrom – poléková
vyrážka), zánět kůže s odlupováním částeček kůže, ztráta vlasů, přecitlivělost na světlo,
purpura (tečkovité krvácení do kůže či sliznice), alergická purpura, svědění;
- akutní selhání ledvin, krev v moči, bílkoviny v moči, nefrotický syndrom (soubor příznaků
provázející různé typy onemocnění ledvin - přítomnost bílkoviny v moči, snížení množství
bílkovin v krvi, otoky a některé další příznaky), intersticiální nefritida (zánět mezibuněčných
ledvinných prostorů), renální papilární nekróza (odumření tkáně).

Kromě nežádoucích účinků uvedených v přehledu, byly během používání diklofenaku hlášeny i
následující nežádoucí účinky. Frekvence výskytu těchto nežádoucích účinků je: není známo (z
dostupných údajů nelze určit): zvýšená hladina močoviny v krvi, zvýšená hladina draslíku v krvi,
diabetes mellitus (cukrovka), svalová bolest, neuróza (psychická porucha), stav zmatenosti, krátké
bezvědomí, snížené množství vylučované moči, zúžení průdušek, hlasová porucha, zánět kůže,
cirkulační kolaps (selhání krevního oběhu).
Léky jako je Dolmina 100 SR mohou působit mírné zvýšení rizika srdečních nebo mozkových cévních
příhod.

Hlášení nežádoucích účinků
Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři nebo lékárníkovi.
Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové
informaci. Nežádoucí účinky můžete hlásit také přímo na adresu:

Státní ústav pro kontrolu léčiv
Šrobárova 48
100 41 Praha 10
webové stránky: www.sukl.cz/nahlasit-nezadouci-ucinek

Nahlášením nežádoucích účinků můžete přispět k získání více informací o bezpečnosti tohoto
přípravku.


5. Jak přípravek Dolmina 100 SR uchovávat

Uchovávejte mimo dohled a dosah dětí.
Uchovávejte při teplotě do 25 °C v původním obalu, aby byl přípravek chráněn před vlhkostí.
Nepoužívejte tento přípravek po uplynutí doby použitelnosti uvedené na krabičce za „EXP“.
Doba použitelnosti se vztahuje k poslednímu dni uvedeného měsíce.
Nevyhazujte žádné léčivé přípravky do odpadních vod nebo domácího odpadu. Zeptejte se svého
lékárníka, jak naložit s přípravky, které již nepoužíváte. Tato opatření pomáhají chránit životní
prostředí.





6. Obsah balení a další informace

Co přípravek Dolmina 100 SR obsahuje
Léčivou látkou je diclofenacum natricum, jedna tableta s prodlouženým uvolňováním obsahuje
diclofenacum natricum 100 mg.
Pomocnými látkami jsou mastek, ethylcelulosa, magnesium-stearát, povidon, hyprolosa, diethyl-ftalát,
oxid titaničitý (E171).

Jak přípravek Dolmina 100 SR vypadá a co obsahuje toto balení
Přípravek Dolmina 100 SR jsou bílé, kulaté, bikonvexní potahované tablety s prodlouženým
uvolňováním.
Jedno balení obsahuje 20 tablet s prodlouženým uvolňováním v blistrech (bílý neprůhledný
PVC/PVDC/Al) a krabičce.

Držitel rozhodnutí o registraci a výrobce
Zentiva, k. s., U Kabelovny 130, 102 37 Praha 10, Česká republika

Tato příbalová informace byla naposledy revidována: 22.8.2016

---

Dolmina 100 sr

Letak nebyl nalezen