NOXAP - Fulletó

Genèric: nitric oxide
Substància activa:
Grup ATC: R07AX01 - nitric oxide
Contingut de substància activa: 200PPM MOL/MOL, 800PPM MOL/MOL
Embalatge: Gas cylinder


Sp.zn. sukls
PŘÍBALOVÁ INFORMACE: INFORMACE PRO UŽIVATELE

NOXAP 200 ppm mol/mol, plyn k inhalaci, stlačený.
Léčivá látka: Nitrogenii oxidum

Přečtěte si pozorně celou příbalovou informaci dříve, než začnete tento přípravek používat.
- Ponechte si příbalovou informaci pro případ, že si ji budete potřebovat přečíst znovu.
- Máte-li případně další otázky, zeptejte se, prosím, svého lékaře nebo jiného zdravotníka.
- Tento přípravek byl předepsán Vám. Nedávejte jej žádné další osobě. Mohl by jí ublížit, a to i
tehdy, má-li stejné příznaky jako Vy.
- Pokud se kterýkoli z nežádoucích účinků vyskytne v závažné míře, nebo pokud si všimnete
jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci, prosím, sdělte
to svému lékaři nebo jinému zdravotníkovi.


V příbalové informaci naleznete:
1. Co je přípravek NOXAP a k čemu se používá
2. Čemu musíte věnovat pozornost, než Vám (Vašemu dítěti) bude přípravek NOXAP podán
3. Jak je přípravek NOXAP podáván
4. Možné nežádoucí účinky
5. Uchovávání přípravku NOXAP
6. Další informace.


1. CO JE PŘÍPRAVEK NOXAP A K ČEMU SE POUŽÍVÁ

Přípravek NOXAP je směs plynů, která je určena k inhalačnímu podání (ke vdechování).
Přípravek NOXAP je stlačený medicinální plyn, směs, která obsahuje 200 ppm mol/mol oxidu
dusnatého.

Jaké je jeho použití?
Přípravek NOXAP musí být podáván výhradně zdravotníkem a v nemocnici. Užívá se při
následujících stavech:

1. U novorozenců, kteří mají z různých příčin nedostatek kyslíku v krvi (hypoxické respirační
selhání).
Přípravek NOXAP zlepšuje okysličení a snižuje riziko, že bude nutno zapojit mimotělní oběh.

2. U dětí a dospělých kardiochirurgických pacientů se závažným vysokým tlakem v plicích
(plicní hypertenze). Přípravek NOXAP snižuje vysoký krevní tlak v plicích a snižuje riziko
pravostranného srdečního selhání.




2. ČEMU MUSÍTE VĚNOVAT POZORNOST, NEŽ VÁM (VAŠEMU DÍTĚTI) BUDE
PŘÍPRAVEK NOXAP PODÁN

Přípravek NOXAP nesmí být podán v následujících situacích:
- Novorozenci, u nichž byly diagnostikovány srdeční vady s pravo-levým zkratem nebo
s významným levo-pravým zkratem.
- Pacienti s vrozeným nebo získaným deficitem enzymů - methemoglobinreduktázy (MetHb
reduktázy) nebo glukózo-6-fosfátdehydrogenázy (G6PD).

Zvláštní opatrnosti při použití přípravku NOXAP je zapotřebí:
- U pacientů s poruchou funkce levé komory může použití přípravku NOXAP vést k srdeční
nedostatečnosti a plicnímu edému.
- U pacientů s komplikovanými vrozenými vadami srdce.

Vzájemné působení s dalšími léčivými přípravky
Prosím, informujte svého lékaře o všech lécích, které užíváte nebo jste užíval(a) v nedávné době, a to i
o lécích, které jsou dostupné bez lékařského předpisu.

- Kyslík: V přítomnosti kyslíku dochází k rychlé oxidaci oxidu dusnatého za vzniku látek, které jsou
toxické pro plíce. Tomu se předejde nepřetržitým sledováním pacienta během léčby přípravkem
NOXAP.

- Donory NO: Léky na srdce, například dihydrát nitroprusidu sodného a nitroglycerin, mohou mít
aditivní účinek s přípravkem NOXAP (jejich účinky se sčítají) a mohou tak zvyšovat riziko
methemoglobinémie.

- Léky, které zvyšují koncentrace methemoglobinu: Pokud jsou s oxidem dusnatým podávány
některé léky, například alkylnitráty, sulfonamidy a prilokain, riziko methemoglobinémie se
zvyšuje.

- Synergické účinky (vzájemně posílené/zvýšené účinky) byly hlášeny při podávání vazokonstriktorů
(almitrin, fenylefrin), prostacyklinu a inhibitorů fosfodiesterázy, a to bez zvýšení výskytu
nežádoucích účinků.

- Při inhalaci oxidu dusnatého byl podáván tolazolin, dopamin, dobutamin, norepinefrin, steroidy a
surfaktanty. Žádné vzájemné působení s těmito přípravky nebylo pozorováno.

Lékař posoudí, zda lze přípravek NOXAP podávat s jiným léky, a bude průběh léčby pečlivě sledovat.

Těhotenství a kojení
Přípravek NOXAP lze v těhotenství použít pouze tehdy, jestliže klinický stav ženy vyžaduje léčbu
přípravkem NOXAP.
Lze očekávat škodlivé účinky, protože methemoglobin je považován za škodlivý pro plod a oxid
dusnatý vykázal genotoxický potenciál, protože vyvolával strukturální změny DNA.
Kojení má být během léčby přípravkem NOXAP přerušeno.
Řízení dopravních prostředků a obsluha strojů
Žádné účinky na schopnost řídit a obsluhovat stroje nebyly hlášeny.


3. JAK JE PŘÍPRAVEK NOXAP PODÁVÁN

Přípravek NOXAP musí být podáván výhradně zdravotníkem a v nemocnici.
Přípravek NOXAP je určen k inhalačnímu podání (ke vdechování), ke kterému se používá systém,
který ředí přípravek NOXAP směsí kyslíku a vzduchu, a tak pacientovi zajišťuje předepsanou
koncentraci oxidu dusnatého.
Dávkování a trvání léčby přípravkem NOXAP stanoví lékař.

Jestliže je Vám (nebo Vašemu dítěti) podáno více přípravku NOXAP, než mělo být podáno,
aplikační systém vydá varovný signál. Lékař poté sníží dávku přípravku nebo přeruší jeho podávání, a
následně zvolí nejvhodnější další léčbu.
Ukončení léčby přípravkem NOXAP
Lékař bude před koncem léčby dávku postupně snižovat až do úplného vysazení.
Léčba přípravkem NOXAP nemá být přerušena náhle, ale pomalu snižována, aby si tak mohly plíce
zvyknout na normální koncentraci kyslíku ve vzduchu.

Máte-li jakékoli další otázky, týkající se užívání tohoto přípravku, zeptejte se svého lékaře nebo jiného
zdravotníka.

4. MOŽNÉ NEŽÁDOUCÍ ÚČINKY

Podobně jako všechny léky může mít i přípravek NOXAP nežádoucí účinky, které se ale nemusí
vyskytnout u každého.
Lékař bude sledovat možné nežádoucí účinky a pečlivě monitorovat průběh jejich projevu. Není
pravděpodobné, že byste tyto účinky sami zaznamenali.

Poruchy krve a lymfatického systému
- Zvýšená koncentrace oxidu dusnatého v krvi může znamenat riziko vzniku methemoglobinémie.
Při ní se může snížit schopnost krve přenášet kyslík. V takovém případě lékař ihned sníží dávku
oxidu dusnatého, aby se přenosová kapacita krve obnovila. Toto riziko se může zvýšit u dětských
pacientů nebo u osob se sníženou hladinou enzymu methemoglobinreduktáza. Vznik
methemoglobinu při koncentraci v séru >5 % je při vdechovaných koncentracích oxidu dusnatého
<20 ppm velmi vzácný (<1/10 000)
- Doba krvácivosti: V předklinických studiích bylo zjištěno, že inhalovaný oxid dusnatý prodlužuje
dobu krvácivosti. V klinických studiích s kontrolní skupinou však nebyl zjištěn významný rozdíl
v krvácivých komplikacích mezi kontrolní a léčenou skupinou.

Celkové poruchy a reakce v místě aplikace
- V 30 až 45 % případů se u pacientů nedostaví žádná odpověď na léčbu.
- Velmi vzácnou komplikací (<1/10 000) při podávání přípravku v nízkých léčebných dávkách (<
20 ppm) jsou významně zvýšené hladiny NO2 (oxidu dusičitého) a projevy klinické toxicity
způsobené NO2.
- Náhlé přerušení inhalační terapie oxidem dusnatým velmi často (>1/10) vede k rychlým
příznakům z vysazení se zvýšenou plicní vazokonstrikcí (stažení plicních cév) a hypoxémií
(nedostatek kyslíku).

Pokud se kterýkoli z nežádoucích účinků vyskytne v závažné míře, nebo pokud si všimnete jakýchkoli
nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci, prosím, sdělte to svému lékaři
nebo jinému zdravotníkovi.

Hlášení nežádoucích účinků
Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři nebo lékárníkovi.
Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové
informaci. Nežádoucí účinky můžete hlásit také přímo na adresu:
Státní ústav pro kontrolu léčiv
Šrobárova 48
100 41 Praha 10
Webové stránky: www.sukl.cz/nahlasit-nezadouci-ucinek

Nahlášením nežádoucích účinků můžete přispět k získání více informací o bezpečnosti tohoto
přípravku.



5. UCHOVÁVÁNÍ PŘÍPRAVKU NOXAP

Uchovávejte mimo dosah a dohled dětí.

Přípravek NOXAP nepoužívejte po uplynutí doby použitelnosti, uvedené na štítku lahve na stlačený
plyn za slovem „EXP“.

Dodržujte veškerá pravidla platná pro manipulaci s tlakovými nádobami.
Na skladování dohlížejí místní specialisté v nemocnici. Tlakové lahve je nutno uchovávat v dobře
větraných místnostech nebo přístřešcích, kde jsou chráněny před deštěm a přímým sluncem.
Tlakové lahve chraňte před nárazy, pády, materiály majícími oxidační účinky a před hořlavými
materiály, vlhkostí a zdroji tepla nebo vznícení.


Uchovávání ve skladu léků
Tlakové lahve uchovávejte na místě výhradně určeném k uchovávání medicinálních plynů. Místo musí
být dobře větrané, čisté a uzamykatelné. Doporučujeme zajistit oddělené prostory pro tlakové lahve s
oxidem dusnatým.

Uchovávání na zdravotnickém pracovišti
Tlakové láhve uchovávejte tak, aby byly vždy ve svislé poloze.

6. DALŠÍ INFORMACE

Co přípravek NOXAP obsahuje

Přípravek NOXAP je směsí plynů.
 Léčivou látkou je: oxid dusnatý 200 ppm (mol/mol)
 Pomocnou látkou je: dusík.

Jak přípravek NOXAP vypadá a co obsahuje toto balení

Přípravek NOXAP je stlačený medicinální plyn.
Přípravek NOXAP je uchováván v tlakových lahvích na stlačený plyn vyrobených z hliníku nebo
z hliníku s vnější vrstvou z elastomeru. Uzavírací ventily tlakových lahví jsou zhotoveny z nerezové
oceli. Velikosti balení lahví na stlačený plyn jsou 2 l, 5 l, 10 l, 20 l a 40 l.

Přípravek NOXAP je do tlakových lahví plněn jako plyn pod tlakem 200 bar. Na trhu nemusí být
všechny velikosti balení.












Velikosti balení
(v litrech): Plnicí tlak (bar)
objem směsi 200 ppm
NO/N2 v litrech

objem směsi 200 ppm
NO/N2 v m3
200 400 0,400
200 945 0,945
10 200 1890 1,890
20 200 3780 3,780
40 200 7560 7,560
Barevné značení tlakových lahví: horní zaoblená část tlakové lahve je tyrkysově modrá, válcová část
tlakové láhve je bílá.

Držitel rozhodnutí o registraci a výrobce


Držitel rozhodnutí o registraci
Air Products spol.sr.o.
Ústecká 30
405 30 Dĕčín
Česká republika

Výrobce:
S.E. de CARBUROS METÁLICOS S.A.
Polígon Nord-Est, C-35 km 59
08470 Sant Celoni (Barcelona)

Španělsko


Tento léčivý přípravek je v členských státech EU povolen pod následujícími názvy:

Belgie: NOXAP 200 ppm mol/mol, medicinaal gas, samengeperst

Nizozemsko: NOXAP 200 ppm mol/mol, medicinaal gas, samengeperst

Francie: NOXAP 200 ppm mol/mol, gaz médicinal comprimé

Portugalsko: NOXAP 200 ppm mol/mol, gás medicinal, comprimido

Česká republika: NOXAP 200 ppm mol/mol, medicinální plyn, stlačený

Německo: NOXAP 200 ppm Mol/Mol Gas zur medizinischen Anwendung, druckverdichtet

Velká Británie: NOXAP 200 ppm mol/mol, medicinal gas, compressed

Španělsko: NOXAP 200 ppm moles/mole, gas medicinal comprimido

Itálie: NOXAP 200 ppm mol/mol, gas medicinale compresso

Polsko: NOXAP 200 ppm mol/mol, gaz medyczny, sprężony


Tato příbalová informace byla naposledy schválena: 12.4.2016

---

Noxap

Letak nebyl nalezen