PTEROCYN - Fulletó

Genèric: levetiracetam
Substància activa:
Grup ATC: N03AX14 - levetiracetam
Contingut de substància activa: 1000MG, 250MG, 500MG
Embalatge: Blister


Sp.zn.sukls
Příbalová informace: informace pro uživatele
PTEROCYN 250 mg potahované tablety
PTEROCYN 500 mg potahované tablety
PTEROCYN 1000 mg potahované tablety
levetiracetamum

Přečtěte si pozorně celou příbalovou informaci dříve, než začnete Vy nebo Vaše dítě tento
přípravek užívat, protože obsahuje pro Vás důležité údaje.
- Ponechte si příbalovou informaci pro případ, že si ji budete potřebovat přečíst znovu.
- Máte-li jakékoli další otázky, zeptejte se svého lékaře nebo lékárníka.
- Tento přípravek byl předepsán výhradně Vám. Nedávejte jej žádné další osobě. Mohl by jí
ublížit, a to i tehdy, má-li stejné známky onemocnění jako Vy.
- Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři nebo
lékárníkovi. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny
v této příbalové informaci. Viz bod 4.

Co naleznete v této příbalové informaci
1. Co je přípravek PTEROCYN a k čemu se používá
2. Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek PTEROCYN užívat
3. Jak se přípravek PTEROCYN užívá
4. Možné nežádoucí účinky
Jak přípravek PTEROCYN uchovávat
6. Obsah balení a další informace

1. Co je přípravek PTEROCYN a k čemu se používá

PTEROCYN je lék proti epilepsii (lék určený k léčbě záchvatů u nemocných s epilepsií).

PTEROCYN se užívá:
• Samostatně u dospělých a dospívajících ve věku od 16 let s nově diagnostikovanou epilepsií k
léčbě určitých forem epilepsie. Epilepsie je nemoc, kdy pacient má opakované záchvaty
(křeče). Levetiracetam se používá k léčbě formy epilepsie, kdy záchvaty zpočátku ovlivní
pouze jednu stranu mozku, ale mohou se poté rozšířit na větší plochu obou stran mozku
(parciální (ohraničené) epileptické záchvaty se sekundární generalizací nebo bez ní).
Levetiracetam Vám předepsal lékař ke snížení počtu záchvatů.
• Jako přídatná léčba společně s jinými léky proti epilepsii k léčbě:
- parciálních záchvatů se sekundární generalizací nebo bez ní u dospělých, dospívajících, dětí a
kojenců od 1 měsíce věku
- myoklonických záchvatů (krátké záškuby svalu nebo skupiny svalů) u dospělých a
dospívajících od 12 let věku s juvenilní myoklonickou epilepsií
- primárně generalizovaných tonicko-klonických záchvatů (velké záchvaty, včetně ztráty
vědomí) u dospělých a dospívajících od 12 let s idiopatickou generalizovanou epilepsií (druh
epilepsie, o které se předpokládá, že má genetické příčiny).





2. Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek PTEROCYN užívat

Neužívejte PTEROCYN
• jestliže jste alergický(á) na levetiracetam, deriváty pyrrolidonu nebo na kteroukoli další složku
tohoto přípravku (uvedenou v bodě 6.)

Upozornění a opatření
Před užitím přípravku PTEROCYN se poraďte se svým lékařem:
• Jestliže máte potíže s ledvinami, dbejte pokynů lékaře. Lékař může rozhodnout o případné
úpravě dávkování.
• Jestliže zpozorujete jakékoli zpomalení růstu nebo neočekávaný rozvoj puberty u Vašeho
dítěte, prosím, kontaktujte svého lékaře.
• U několika osob léčených antiepileptiky, jako je PTEROCYN, se vyskytly myšlenky na
sebepoškození či sebevraždu. Pokud se u Vás objeví jakýkoli příznak deprese a/nebo
sebevražedných představ, obraťte se, prosím, na svého lékaře.

Děti a dospívající
Tento přípravek není určen k léčbě dětí a dospívajících do 16 let v monoterapii (samostatně).

Další léčivé přípravky a PTEROCYN
Informujte svého lékaře nebo lékárníka o všech lécích, které užíváte, které jste v nedávné době
užíval(a) nebo které možná budete užívat.

Neužívejte makrogol (lék užívaný jako projímadlo) 1 hodinu před a 1 hodinu po užití levetiracetamu,
protože to může snížit jeho účinek.

PTEROCYN s jídlem, pitím a alkoholem
Přípravek PTEROCYN můžete užívat nezávisle na jídle, tj. spolu s jídlem nebo bez něj. Pro
maximální bezpečnost léčby nepožívejte během užívání přípravku PTEROCYN alkohol.

Těhotenství, kojení a plodnost
Pokud jste těhotná nebo kojíte, domníváte se, že můžete být těhotná, nebo plánujete otěhotnět, poraďte
se se svým lékařem nebo lékárníkem dříve, než začnete tento přípravek užívat.
PTEROCYN se nesmí užívat během těhotenství, pokud to není naprosto nezbytné. Riziko vrozených
vad pro Vaše nenarozené dítě nemůže být úplně vyloučeno. Ve studiích na zvířatech měl přípravek
PTEROCYN nežádoucí reprodukční účinky, avšak ve vyšších dávkách než budete potřebovat ke
kontrole svých záchvatů.
Během léčby se nedoporučuje kojení.

Řízení dopravních prostředků a obsluha strojů
PTEROCYN může narušit Vaši schopnost řídit vozidlo a obsluhovat stroje a zařízení, protože může
způsobit ospalost. K tomu dochází spíše na začátku léčby nebo po zvýšení dávky. Neměl(a) byste řídit
nebo obsluhovat stroje, dokud se nezjistí, zda Vaše schopnost vykonávat tyto činnosti není negativně
ovlivněna.

3. Jak se přípravek PTEROCYN užívá

Vždy užívejte tento přípravek přesně podle pokynů svého lékaře nebo lékárníka. Pokud si nejste
jistý(á), poraďte se se svým lékařem nebo lékárníkem.

PTEROCYN se musí užívat 2x denně, jednou ráno a jednou večer, každý den přibližně ve stejnou
dobu. Vždy užívejte tolik tablet, kolik Vám určí lékař.



Monoterapie

Dávka pro dospělé a dospívající (od 16 let):
Obvyklá dávka: v rozmezí 1 000 mg až 3 000 mg každý den.
Jestliže začínáte poprvé užívat přípravek PTEROCYN, lékař Vám předepíše po dobu prvních 2 týdnů
nižší dávku před podáním obvyklé nejnižší dávky.
Příklad: Jestliže Vaše denní dávka je 1 000 mg, Vaše snížená počáteční dávka je 2 tablety
250 mg ráno a 2 tablety 250 mg večer.

Přídatná léčba

Dávka pro dospělé a dospívající (12-17 let) s hmotností alespoň 50 kg:
Obvyklá dávka: v rozmezí 1 000 mg až 3 000 mg každý den.
Příklad: Jestliže Vaše denní dávka je 1 000 mg, vezmete si 2 tablety 250 mg ráno a 2 tablety
250 mg večer.

Dávka pro kojence (1-23 měsíců), děti (2-11 let) a dospívající (12-17 let) s hmotností nižší než 50
kg:
Lékař Vám předepíše nejvhodnější lékovou formu levetiracetamu podle věku, tělesné hmotnosti a
dávky.

Perorální roztok levetiracetamu 100 mg/ml je nejvhodnější léková forma pro kojence a děti mladší než
let a pro děti a dospívající (6-17 let) s hmotností pod 50 kg a pokud tablety neumožňují přesné
dávkování.

Způsob podání
Tablety přípravku PTEROCYN se polykají s dostatečným množstvím tekutiny (např. zapijte sklenicí
vody).

Délka léčby
• Přípravek PTEROCYN je určen k dlouhodobé léčbě. Je třeba pokračovat v léčbě přípravkem
PTEROCYN tak dlouho, jak Vám doporučil lékař.
• Neukončujte léčbu náhle bez porady se svým lékařem, takové ukončení léčby by mohlo vést
ke zvýšenému výskytu záchvatů.

Jestliže jste užil(a) více přípravku PTEROCYN, než jste měl(a)
Možné nežádoucí účinky při předávkování přípravkem PTEROCYN jsou ospalost, motorický neklid,
agresivita, snížená bdělost, útlum dýchání a kóma (bezvědomí).
Jestliže jste užil(a) více tablet, než jste měl(a), vyhledejte svého lékaře. Váš lékař určí nejlepší možnou
léčbu předávkování.

Jestliže jste zapomněl(a) užít PTEROCYN
Pokud si zapomenete vzít jednu nebo více dávek přípravku PTEROCYN, vyhledejte svého lékaře.
Nezdvojujte následující dávku, abyste doplnil(a) vynechanou dávku.

Jestliže jste přestal(a) užívat přípravek PTEROCYN
Při ukončování léčby je nutno vysazovat přípravek postupně, aby se zabránilo zvýšenému výskytu
záchvatů. Pokud se Váš lékař rozhodne k ukončení léčby přípravkem PTEROCYN, doporučí Vám, jak
přípravek PTEROCYN postupně vysadit.

Máte-li jakékoli další otázky, týkající se užívání tohoto přípravku, zeptejte se svého lékaře nebo
lékárníka.



4. Možné nežádoucí účinky

Podobně jako všechny léky může mít i tento přípravek nežádoucí účinky, které se ale nemusí
vyskytnout u každého.

Informujte neprodleně svého lékaře nebo navštivte nejbližší pohotovost, pokud se u Vás objeví:
• Slabost, pocity točení hlavy nebo závratě, nebo potíže s dechem, protože může jít o příznaky
závažné alergické (anafylaktické) reakce.
• Otok tváře, rtů, jazyka a hrdla (Quinckeho edém).
• Příznaky podobné chřipce a vyrážka na tváři, po kterých následuje šíření kožní vyrážky s
vysokou horečkou, v krevních testech je patrné zvýšení jaterních enzymů a zmnožení určitého
druhu bílých krvinek (eozinofilie), může dojít i ke zvětšení lymfatických uzlin (léková reakce
s eozinofilií a systémovými příznaky [DRESS]).
• Příznaky jako nízký objem moči, únava, pocit na zvracení, zvracení, zmatenost a otoky
dolních končetin v oblasti kotníků nebo chodidel – může jít o příznaky náhlého poklesu
funkce ledvin.
• Kožní vyrážka, při které mohou vzniknout puchýře připomínající svým vzhledem malé terče
(mají tmavou skvrnu uprostřed, kterou obklopuje světlejší oblast, která je na svém vnějším
obvodu opět ohraničena kruhem kůže tmavší barvy) (multiformní erytém).
• Po celém těle rozšířená kožní vyrážka s puchýři a s olupováním kůže, zejména kolem úst,
nosu, očí a genitálií (Stevens-Johnsonův syndrom).
• Závažnější forma kožní vyrážky, která vede k olupování kůže na více než 30 % povrchu těla
(toxická epidermální nekrolýza).
• Příznaky závažných duševních změn nebo stavy, kdy si někdo u Vás všimne známek
zmatenosti, spavosti (ospalosti), ztráty paměti (amnézie), poruchy paměti (zapomnětlivost),
abnormálního chování nebo dalších neurologických příznaků zahrnujících mimovolní nebo
nekontrolované pohyby. Mohou to být příznaky postižení mozku (encefalopatie).

Nejčastěji hlášené nežádoucí účinky jsou zánět nosohltanu, spavost, bolest hlavy, únava a závratě.
Některé z nežádoucích účinků jako ospalost, únava nebo závratě se mohou vyskytovat častěji na
začátku léčby nebo při zvýšení dávky. Tyto nežádoucí účinky by ale měly postupně odeznít.

Velmi časté: mohou postihnout více než 1 z 10 pacientů
• zánět nosohltanu
• spavost, bolest hlavy.

Časté: mohou postihnout 1 až 10 pacientů ze 100
• anorexie (ztráta chuti k jídlu)
• deprese, nepřátelství nebo agresivita, úzkost, nespavost, nervozita nebo podrážděnost
• křeče, poruchy rovnováhy, točení hlavy, letargie (nedostatek energie a nadšení), třes
(mimovolní chvění)
• závrať (pocit otáčení)
• kašel
• bolesti břicha, průjem, dyspepsie (zažívací potíže), zvracení, pocit na zvracení
• vyrážka
• astenie (tělesná slabost)/únava
.
Méně časté: mohou postihnout 1 až 10 pacientů z 1 000
• snížený počet krevních destiček, snížený počet bílých krvinek
• pokles tělesné hmotnosti, zvýšení tělesné hmotnosti
• pokus o sebevraždu a sebevražedné představy, duševní poruchy, abnormální chování,
halucinace, hněv, zmatenost, záchvaty úzkosti (panické záchvaty), emoční nestabilita/výkyvy
nálady, neklid
• amnézie (ztráta paměti), poruchy paměti (zapomnětlivost), poruchy koordinace pohybů,
parestezie (brnění), poruchy soustředění (ztráta koncentrace)
• diplopie (dvojité vidění), rozostřené vidění
• zvýšené/abnormální hodnoty testů jaterních funkcí
• vypadávání vlasů, ekzém, svědění
• svalová slabost, bolest svalů
• poranění

Vzácné: mohou postihnout 1 až 10 pacientů z 10 000
• infekce
• snížený počet všech typů krvinek
• závažné reakce přecitlivělosti (DRESS, anafylaktické reakce [závažné alergické reakce],
Quinckeho edém [otok tváře, rtů, jazyka a hrdla])
• snížená koncentrace sodíku v krvi
• sebevražda, poruchy osobnosti (problémy s chováním), abnormální myšlení (pomalé myšlení,
neschopnost se soustředit)
• nekontrolované svalové křeče postihující hlavu, trup a končetiny, problém s ovládáním
pohybů, nadměrná pohybová aktivita
• zánět slinivky břišní
• jaterní selhání, zánět jater
• náhlé snížení funkce ledvin
• kožní vyrážka, která může mít formu puchýřů a vypadat jako malé terče (tmavý střed skvrny
obklopený světlejším okolím, s tmavým okrajem) (multiformní erytém), rozsáhlá vyrážka s
puchýřky a loupající se kůží, částečně kolem úst, nosu, očí a pohlavních orgánů (Stevens–
Johnsonův syndrom) a závažnější forma způsobující olupování kůže zasahující více než 30 %
povrchu těla (toxická epidermální nekrolýza)
• rabdomyolýza (rozpad svalové tkáně) a s tím spojené zvýšení kreatinfosfokinázy v krvi
Výskyt je významně vyšší u japonských pacientů ve srovnání s pacienty z jiných zemí.

Hlášení nežádoucích účinků
Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři nebo lékárníkovi.
Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové
informaci. Nežádoucí účinky můžete hlásit také přímo na adresu:
Státní ústav pro kontrolu léčiv
Šrobárova 48
100 41 Praha 10
webové stránky: www.sukl.cz/nahlasit-nezadouci-ucinek.
Nahlášením nežádoucích účinků můžete přispět k získání více informací o bezpečnosti tohoto
přípravku.

5. Jak přípravek PTEROCYN uchovávat

Uchovávejte tento přípravek mimo dohled a dosah dětí.
Nepoužívejte tento přípravek po uplynutí doby použitelnosti uvedené na krabičce za „Použitelné do“.
Doba použitelnosti se vztahuje k poslednímu dni uvedeného měsíce.
Tento léčivý přípravek nevyžaduje žádné zvláštní podmínky uchovávání.
Nevyhazujte žádné léčivé přípravky do odpadních vod nebo domácího odpadu. Zeptejte se svého
lékárníka, jak naložit s přípravky, které již nepoužíváte. Tato opatření pomáhají chránit životní
prostředí.

6. Obsah balení a další informace

Co přípravek PTEROCYN obsahuje
Léčivou látku je levetiracetamum 250, 500, 1000, mg.
Pomocnými látkami jsou:
Jádro tablety:
Krospovidon (typ B), Povidon K30, bezvodý oxid křemičitý, magnesium-stearát
PTEROCYN 250 mg potahované tablety potahová vrstva:
Hypromelosa, makrogol 400, oxid titaničitý (E171), mastek, hlinitý lak indigokarminu (E132)
PTEROCYN 500 mg potahované tablety potahová vrstva:
Hypromelosa, makrogol 400, oxid titaničitý (E171), mastek, žlutý oxid železitý (E172)
PTEROCYN 1000 mg potahované tablety potahová vrstva:
Hypromelosa, makrogol 400, oxid titaničitý (E171), mastek

Jak přípravek PTEROCYN vypadá a co obsahuje toto balení
PTEROCYN 250 mg potahované tablety jsou modré, oválné potahované tablety s půlicí rýhou na
jedné straně, o rozměrech 12,9 x 6,1 mm balené v Al/PVC-PE-PVDC blistrech a krabičkách.
Velikost balení: 10, 20, 30, 50, 60, 80, 120 a 200 potahovaných tablet.
PTEROCYN 500 mg potahované tablety jsou žluté, oválné potahované tablety s půlicí rýhou na jedné
straně, o rozměrech 16,5 x 7,7 mm balené v Al/PVC-PE-PVDC blistrech a krabičkách.
Velikost balení: 10, 20, 30, 50, 60, 80, 120 a 200 potahovaných tablet.
PTEROCYN 1000 mg potahované tablety jsou bílé, oválné potahované tablety s půlicí rýhou na jedné
straně, o rozměrech 19,2 x 10,2 mm balené v Al/PVC-PE-PVDC blistrech a krabičkách.
Velikost balení: 10, 20, 30, 50, 60, 80, 120 a 200 potahovaných tablet.
Na trhu nemusí být všechny velikosti balení.

Držitel rozhodnutí o registraci a výrobce
SVUS Pharma a.s., Smetanovo nábřeží 1238/20a, 500 02 Hradec Králové, Česká republika

Tento léčivý přípravek je v členských státech EHP registrován pod těmito názvy:
Portugalsko: PTEROCYN 250, 500, 1000 mg
Česká republika: PTEROCYN 250, 500, 1000 mg potahované tablety
Slovenská republika: PTEROCYN 250, 500, 1000 mg filmom obalené tablety

Tato příbalová informace byla naposledy revidována 15. 6. 2017

---

Pterocyn

Letak nebyl nalezen