ACARIZAX - Příbalový leták

Generikum: house dust
Účinná látka: extrakt z dermatophagoides pteronyssinus, extrakt z dermatophagoides farinae
ATC skupina: V01AA03 - house dust
Obsah účinných látek: 12SQ-HDM
Balení: Blistr

sp. zn. sukls
Příbalová informace: informace pro uživatele

ACARIZAX 12 SQ-HDM perorální lyofilizát
Standardizovaný extrakt z roztočů domácího prachu
(Dermatophagoides pteronyssinus a Dermatophagoides farinae)

Tento přípravek podléhá dalšímu sledování. To umožní rychlé získání nových informací o
bezpečnosti. Můžete přispět tím, že nahlásíte jakékoli nežádoucí účinky, které se u Vás vyskytnou. Jak
hlásit nežádoucí účinky je popsáno v závěru bodu 4.

Přečtěte si pozorně celou příbalovou informaci dříve, než začnete tento přípravek užívat,
protože obsahuje pro Vás důležité údaje.
- Ponechte si příbalovou informaci pro případ, že si ji budete potřebovat přečíst znovu.
- Máte-li jakékoli další otázky, zeptejte se svého lékaře nebo lékárníka.
- Tento přípravek byl předepsán výhradně Vám. Nedávejte jej žádné další osobě. Mohl by jí
ublížit, a to i tehdy, má-li stejné známky onemocnění jako Vy.
- Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři nebo
lékárníkovi. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny
v této příbalové informaci. Viz bod 4.

Co naleznete v této příbalové informaci
1. Co je přípravek ACARIZAX a k čemu se používá
2. Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek ACARIZAX užívat
3. Jak se přípravek ACARIZAX užívá
4. Možné nežádoucí účinky
5. Jak přípravek ACARIZAX uchovávat
6. Obsah balení a další informace

1. Co je přípravek ACARIZAX a k čemu se používá

Přípravek ACARIZAX obsahuje alergenový extrakt z roztočů domácího prachu v lékové formě
označované jako perorální lyofilizát, který vypadá jako tableta, ale je mnohem měkčí. Perorální
lyofylizát se vkládá pod jazyk, tímto způsobem se vstřebává se do těla.
Přípravek ACARIZAX se používá k léčbě alergické rinitidy (zánětu nosní sliznice) u dospělých a
dospívajících (12-65 let) a souvisejícího alergického astmatu způsobeného roztoči domácího prachu u
dospělých (18-65 let). Přípravek ACARIZAX působí tak, že zvyšuje imunologickou toleranci
(schopnost těla vyrovnat se s alergenem) k roztočům domácího prachu. Léčbu je třeba užívat 8-14
týdnů, než zaznamenáte nějaké zlepšení.

Lékař zhodnotí příznaky Vaší alergie a provede kožní prick test a/nebo odběr vzorku krve, aby mohl
rozhodnout, zda je léčba přípravkem ACARIZAX pro Vás vhodná.

První dávka přípravku ACARIZAX má být užívána pod dohledem lékaře. Máte zůstat pod lékařským
dohledem nejméně půl hodiny po užití první dávky. Toto opatření umožňuje sledovat Vaši citlivost na
léčivý přípravek. Máte také možnost prodiskutovat se svým lékařem jakékoli nežádoucí účinky, které
se mohou vyskytnout.

Přípravek ACARIZAX předepisuje lékař se zkušeností s léčbou alergií.

2. Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek ACARIZAX užívat

Neužívejte přípravek ACARIZAX:
- jestliže jste alergický(á) na kteroukoli pomocnou látku (další složku) tohoto přípravku
(uvedenou v bodě 6).
- jestliže máte zhoršenou funkci plic (posoudí lékař)
- jestliže se vám kdykoli v předcházejících třech měsících zhoršilo astma (posoudí lékař)
- jestliže v den užití první dávky přípravku ACARIZAX máte astma a současně probíhající
infekci dýchacích cest, jako je běžné nachlazení, bolest v krku nebo zápal plic. Lékař odloží
začátek léčby do doby, než se budete cítit lépe.
- jestliže máte onemocnění, které postihuje imunitní systém nebo užíváte léky, které potlačují
činnost imunitního systému nebo máte nádorové onemocnění.
- jestliže Vám nedávno vytrhli zub, nebo jste prodělali jiný chirurgický zákrok v ústní dutině,
nebo máte vředy nebo infekci v ústní dutině. Lékař vám může doporučit odložení začátku léčby
nebo léčbu přerušit do doby úplného zhojení.

Upozornění a opatření
Poraďte se se svým lékařem před užitím přípravku ACARIZAX:
- jestliže užíváte léky na depresi ze skupiny tricyklických antidepresiv, inhibitorů
monoaminooxidázy (IMAO) nebo užíváte inhibitory COMT k léčbě Parkinsonovy nemoci.
- jestliže jste v minulosti prodělali závažnou alergickou reakce po aplikaci injekce s obsahem
alergenového extraktu z roztočů domácího prachu
- jestliže máte alergii na ryby. ACARIZAX může obsahovat stopy rybích bílkovin. Dostupné údaje
nenaznačují zvýšené riziko alergických reakcí u pacientů s alergií na ryby.
- jestliže zaznamenáte závažné alergické příznaky jako jsou potíže s polykáním nebo dýcháním,
změny hlasu, hypotenze (nízký krevní tlak) nebo pocit plnosti v hrdle. Přerušte léčbu a okamžitě
kontaktujte lékaře.
- jestliže se astmatické příznaky znatelně zhorší oproti běžnému stavu. Přerušte léčbu a okamžitě
kontaktujte lékaře.

Pokud máte astma, při zahájení léčby přípravkem ACARIZAX pokračujte v užívání obvyklé
protiastmatické léčby. Lékař vám sdělí, jak postupně snížit protiastmatickou léčbu v průběhu času.

Pokud zaznamenáte přetrvávající pálení žáhy nebo potíže s polykáním, kontaktujte svého lékaře.

V průběhu léčby můžete očekávat mírné až středně závažné místní alergické reakce. Pokud však
zaznamenáte závažné místní reakce, poraďte se se svým lékařem, jestli nepotřebujete antialergickou
léčbu jako jsou antihistaminika.

Děti a dospívající
Alergická rinitida (zánět sliznice nosu):
Přípravek ACARIZAX se používá k léčbě alergické rinitidy u dospívajících (12-17 let). Přípravek
ACARIZAX není určen pro děti mladší 12 let.

Alergické astma:
Přípravek ACARIZAX není určen k léčbě alergického astmatu u dětí mladších 18 let.

Další léčivé přípravky a přípravek ACARIZAX
Informujte svého lékaře nebo lékárníka o všech lécích, které užíváte, které jste v nedávné době
užíval(a) nebo které možná budete užívat, včetně léčivých přípravků dostupných bez lékařského
předpisu. Pokud užíváte na alergické příznaky další léky jako např. antihistaminika, léky ulevující od
astmatu nebo kortikosteroidy, informujte svého lékaře, aby Vám mohl poradit, jak tyto léky užívat
spolu s přípravkem ACARIZAX. Pokud přerušíte užívání těchto léků na alergické příznaky, můžete
zaznamenat více nežádoucích účinků přípravku ACARIZAX.

Přípravek ACARIZAX s jídlem a a pitím

Po užití tohoto léčivého přípravku se nemá 5 minut jíst ani pít.

Těhotenství a kojení
V současnosti nejsou žádné zkušenosti s podáváním přípravku ACARIZAX během těhotenství. Léčba
přípravkem ACARIZAX nesmí být zahajována během těhotenství. Otěhotníte-li během léčby, zeptejte
se lékaře, je-li vhodné v léčbě pokračovat.

V současnosti nejsou žádné zkušenosti s podáváním přípravku ACARIZAX u kojících žen. Účinky na
kojené děti se nepředpokládají. Pokud kojíte, poraďte se s lékařem, je-li vhodné v léčbě pokračovat.

Řízení dopravních prostředků a obsluha strojů

ACARIZAX nemá žádný nebo má zanedbatelný vliv na schopnost řídit nebo obsluhovat stroje. Avšak
pouze Vy můžete posoudit, zda jsou Vaše schopnosti léčbou ovlivněny, a proto si přečtěte všechny
informace v této příbalové informaci, zejména bod 4 „Možné nežádoucí účinky“ a pokud si nejste
jistý(á), poraďte se se svým lékařem nebo lékárníkem.

3. Jak se přípravek ACARIZAX užívá

Vždy užívejte tento přípravek přesně podle pokynů svého lékaře. Pokud si nejste jistý(á), poraďte se se
svým lékařem nebo lékárníkem.

Doporučená dávka přípravku je jeden perorální lyofilizát 1x denně. Váš lékař vám sdělí, jak dlouho
máte přípravek ACARIZAX užívat.

Použití u dospělých a dospívajících

Než se dotknete perorálního lyofilizátu, ujistěte se, že máte suché ruce. Přípravek používejte takto:

1. Odtrhněte proužek označený trojúhelníky na svrchní straně balení.

2. Podél perforovaných čar odtrhněte z balení čtvereček.

3. Neprotlačujte perorální lyofilizát fólií. Mohlo by to perorální lyofilizát poškodit, jelikož se
snadno láme. Místo toho ohněte označený růžek fólie a pak ji stáhněte.

4. Opatrně vyjměte perorální lyofilizát z fólie a ihned jej užijte.

5. Vložte přípravek pod jazyk. Ponechejte jej tam několik vteřin, dokud se nerozpustí. Během první
minuty nepolykejte. Potom po dobu nejméně pěti minut nejezte a nepijte.

Jestliže jste užil(a) více přípravku ACARIZAX, než jste měl(a)
Jestliže jste užil(a) více perorálních lyofilizátů, můžete zaznamenat alergické příznaky včetně místních
příznaků v ústech a hrdle. Pokud se u Vás vyskytnou závažné reakce, ihned kontaktujte lékaře nebo
nemocnici.
Jestliže jste zapomněl(a) užít přípravek ACARIZAX
Jestliže jste zapomněl(a) užít dávku přípravku, užijte ji později během dne. Nezdvojnásobujte
následující dávku, abyste nahradil(a) vynechanou dávku.

Pokud jste přípravek ACARIZAX neužíval(a) více jak 7 dní, kontaktujte svého lékaře předtím, než
začnete přípravek ACARIZAX znovu užívat.

Jestliže jste přestal(a) užívat přípravek ACARIZAX
Jestliže tento léčivý přípravek neužíváte, jak je předepsáno, nemusí být léčba účinná.

Máte-li jakékoli další otázky týkající se užívání tohoto přípravku, zeptejte se svého lékaře nebo
lékárníka.

4. Možné nežádoucí účinky

Podobně jako všechny léky může mít i tento přípravek nežádoucí účinky, které se ale nemusí
vyskytnout u každého.

Nežádoucí účinky mohou být alergickou reakcí na alergen, jimž jste léčeni. Většina alergických
nežádoucích účinků trvá minuty až hodiny po užití perorálního lyofilizátu a většina jich obvykle zmizí
do 1-3 měsíců po zahájení léčby.

Nejzávažnější nežádoucí účinky:
Méně časté ( mohou postihnout až 1 ze 100 pacientů)
- závažné alergické reakce

Přestaňte užívat přípravek ACARIZAX a ihned kontaktujte svého lékaře nebo nemocnici, pokud
zaznamenáte následující příznaky:
- zhoršení stávajícího astmatu
- náhlý otok obličeje, úst, hrdla nebo kůže
- potíže s polykáním
- dýchací potíže
- změny hlasu
- hypotenze (nízký krevní tlak)
- pocit plnosti v hrdle (otok hrdla)
- kopřivka a svědění kůže

Další možné nežádoucí účinky:
Velmi časté (mohou postihnout více než 1 z 10 pacientů):
- pocit podráždění hrdla
- otok úst a rtů
- svědění v ústech a uších
- infekce dýchacích cest

Časté (mohou postihnout až 1 z 10 pacientů):
- brnění nebo pocit necitlivosti úst nebo jazyka
- svědění oka
- svědění jazyka a rtů
- otok jazyka nebo hrdla
- zánět, nepříjemný pocit nebo pálení v ústech
- zarudnutí v ústech nebo vředy v ústech
- bolest v ústech
- změny chuti
- bolest nebo nepříjemný pocit v žaludku
- průjem
- pocit na zvracení a zvracení
- bolest při polykání nebo obtížné polykání
- příznaky astmatu
- dušnost
- nepříjemný pocit na hrudi
- zažívací potíže a pálení žáhy
- chrapot
- únava
- kopřivka a svědění kůže

Méně časté (mohou postihnout až 1 ze 100 pacientů):
- zánět očí
- pocit zrychleného nebo nepravidelného srdečního tepu
- nepříjemné pocity v uších
- tíseň v hrdle
- nepříjemný pocit v nose, ucpaný nos nebo rýma, kýchání
- puchýře v ústech
- podráždění jícnu
- pocit uvíznutí cizího tělesa v hrdle
- závrať
- celkový nepříjemný pocit
- sucho v ústech
- pocit brnění kůže
- zarudnutí hrdla
- zvětšené mandle
- bolest úst
- vředy na rtu
- zvětšení slinné žlázy
- zvýšené slinění
- zarudnutí kůže

Vzácné (mohou postihnout až 1 z 1000 pacientů)
- náhlý otok obličeje nebo kůže

Pokud vás některý z nežádoucích účinků znepokojuje nebo obtěžuje, kontaktujte svého lékaře, který
rozhodne, zda potřebujete nějaký lék jako např. antihistaminikum (lék k léčbě alergických příznaků) k
úlevě od nežádoucích účinků, kterými trpíte.

Hlášení nežádoucích účinků
Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři nebo lékárníkovi.
Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové
informaci.
Nežádoucí účinky můžete hlásit také přímo na adresu:

Státní ústav pro kontrolu léčiv
Šrobárova 48
100 41 Praha 10
Webové stránky: www.sukl.cz/nahlasit-nezadouci-ucinek.

Nahlášením nežádoucích účinků můžete přispět k získání více informací o bezpečnosti tohoto
přípravku.

5. Jak přípravek ACARIZAX uchovávat

Uchovávejte tento přípravek mimo dohled a dosah dětí

Nepoužívejte tento přípravek po uplynutí doby použitelnosti uvedené na blistru a krabičce za EXP.
Doba použitelnosti se vztahuje k poslednímu dni uvedeného měsíce.

Tento léčivý přípravek nevyžaduje žádné zvláštní podmínky uchovávání.

Nevyhazujte žádné léčivé přípravky do odpadních vod nebo domácího odpadu. Zeptejte se svého
lékárníka, jak naložit s přípravky, které již nepoužíváte. Tato opatření pomáhají chránit životní
prostředí.

6. Obsah balení a další informace

Co přípravek ACARIZAX obsahuje

- Léčivou látkou je standardizovaný alergenový extrakt z roztočů domácího prachu
Dermatophagoides pteronyssinus a Dermatophagoides farinae. Aktivita perorálního lyofilizátu je
vyjádřená v jednotkách SQ-HDM. Aktivita jednoho perorálního lyofilizátu je 12 SQ-HDM.
- Dalšími složkami jsou želatina (rybího původu), mannitol a hydroxid sodný.

Jak přípravek ACARIZAX vypadá a co obsahuje toto balení

Bílý až šedobílý kruhový perorální lyofilizát označený na jedné straně negativním reliéfem.

Hliníkové blistry s odstranitelnou hliníkovou fólií v krabičce. Jeden blistr obsahuje 10 perorálních
lyofilizátů.
K dispozici jsou tato balení: 10, 30 nebo 90 perorálních lyofilizátů.

Na trhu nemusí být všechny velikosti balení.

Držitel rozhodnutí o registraci a výrobce

ALK-Abelló A/S
Bøge Allé 6-8
DK-2970 Hørsholm
Dánsko

Tato příbalová informace byla naposledy revidována: 16. 4. 2017