ACC 100 NEO - Příbalový leták

Generikum: acetylcysteine
Účinná látka: acetylcystein
ATC skupina: R05CB01 - acetylcysteine
Obsah účinných látek: 100MG
Balení: Obal na tablety

sp.zn.sukls
Příbalová informace: informace pro uživatele

ACC 100 NEO
šumivé tablety
acetylcysteinum
Přečtěte si pozorně tuto příbalovou informaci dříve, než začnete tento přípravek užívat, protože
obsahuje pro Vás důležité údaje.
Vždy užívejte tento přípravek přesně v souladu s příbalovou informací nebo podle pokynů svého
lékaře, nebo lékárníka.
- Ponechte si příbalovou informaci pro případ, že si ji budete potřebovat přečíst znovu.
- Požádejte svého lékárníka, pokud potřebujete další informace nebo radu.
- Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři, nebo
lékárníkovi. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny
v této příbalové informaci. Viz bod 4.
- Pokud se do 5 dnů (u dětí do 3 dnů) nebudete cítit lépe nebo pokud se Vám přitíží, musíte se
poradit s lékařem.

Co naleznete v této příbalové informaci
1. Co je ACC 100 NEO a k čemu se používá
2. Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete ACC 100 NEO užívat
3. Jak se ACC 100 NEO užívá
4. Možné nežádoucí účinky
5. Jak ACC 100 NEO uchovávat
6. Obsah balení a další informace

1. Co je ACC 100 NEO a k čemu se používá
ACC 100 NEO je léčivý přípravek obsahující acetylcystein..
Tato léčivá látka rozpouští všechny složky, které způsobují vazkost hlenu. Tím snižuje vazkost hlenu a
usnadňuje vykašlávání.
Přípravek se užívá k léčbě akutních i chronických onemocnění dýchacích cest, která jsou provázena
intenzivní tvorbou hustého vazkého hlenu a vlhkým kašlem.
Bez porady s lékařem může být přípravek užíván dospělými, dospívajícími nebo podáván dětem od 2
let při akutních onemocněních dýchacích cest provázených tvorbou hustého vazkého hlenu a vlhkým
kašlem, jako je chřipka, akutní zánět průdušek nebo průdušnice.
Na doporučení lékaře se přípravek užívá u chronických onemocnění dýchacích cest, jako je chronický
zánět průdušek nebo průdušnice, průduškové astma, bronchiolitida (zánět průdušinek), mukoviscidóza
(cystická fibróza, vrozená porucha zkapalňování hlenů), bronchiektázie (rozšíření průdušek), dále při
léčbě zánětu hrtanu.

Přípravek ACC 100 NEO je určen pro dospělé, dospívající a děti od 2 let. Dětem do 3 let by
měl být podáván pouze na doporučení lékaře.

Pokud se do 5 dnů (u dětí do 3 dnů) nebudete cítit lépe nebo pokud se Vám přitíží, musíte se poradit s
lékařem.

2. Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete ACC 100 NEO užívat
Neužívejte ACC 100 NEO:
Johnsonův syndrom (závažné kožní onemocnění charakterizované odlučováním horní vrstvy kůže či
sliznice od spodních vrstev), Lyellův syndrom (závažné kožní onemocnění charakterizované vznikem
puchýřů)). Objeví-li se při užívání acetylcysteinu nově jakékoli kožní nebo slizniční změny,
neodkladně se poraďte s lékařem.
Opatrnosti je třeba, pokud máte průduškové astma nebo pokud trpíte nebo jste v minulosti trpěl(a)
žaludečními nebo dvanáctníkovými vředy.
Při nesnášenlivosti histaminu je třeba opatrnosti a léčba acetylcysteinem má být co nejkratší.
Dlouhodobé užívání přípravku může vyvolat příznaky nesnášenlivosti histaminu, např. bolest hlavy,
rýmu a svědění.

Další léčivé přípravky a ACC 100 NEO
Informujte svého lékaře nebo lékárníka o všech lécích, které užíváte, které jste v nedávné době
užíval(a) nebo které možná budete užívat.

Při současném užívání ACC 100 NEO a antitusik (léky tlumící kašel, např. dextromethorfan nebo
kodein) může pro snížení kašlacího reflexu dojít k nebezpečnému zadržení vytvořeného hlenu v
dýchacích cestách. Pro současné užívání ACC 100 NEO a antitusik proto musí být zvlášť závažné
důvody a antitusika mohou být užívána současně s ACC 100 NEO pouze na přímé doporučení lékaře.

Při současném užívání některých antibiotik (tetracyklinu, polosyntetických penicilinů, aminoglykosidů,
cefalosporinů) se musí přípravek ACC 100 NEO užívat s odstupem nejméně 2 hodin. Je vhodné
zachovávat tento odstup i u jiných antibiotik (neplatí to však pro amoxicilin, doxycyklin, erythromycin,
thiamfenikol, cefuroxim, cefixim a lorakarbef).

Při současném užívání přípravku ACC 100 NEO a přípravků s nitroglycerinem může dojít k
zesílenému rozšiřování cév a ke zbrzdění shlukování krevních destiček.
O vhodnosti současného užívání (podávání dítěti) ACC 100 NEO a jiných léků se poraďte s lékařem.

Přípravek ACC 100 NEO s jídlem a pitím
Šumivé tablety se užívají po jídle, rozpuštěné ve vodě. Účinek acetylcysteinu na hlen se zesiluje
zvýšením příjmu tekutin.

Těhotenství , kojení a plodnost
Pokud jste těhotná nebo kojíte, domníváte se, že můžete být těhotná nebo plánujete otěhotnět, poraďte
se se svým lékařem dříve, než začnete tento přípravek užívat.
Poraďte se se svým lékařem nebo lékárníkem dříve, než začnete užívat jakýkoli lék.
V těhotenství a v období kojení může být tento přípravek užíván jen na doporučení lékaře.

Řízení dopravních prostředků a obsluha strojů
Účinky na schopnost řídit dopravní prostředky a obsluhovat stroje nejsou známy.

Přípravek ACC 100 NEO obsahuje sodík a laktózu
Tento přípravek obsahuje přibližně 96 mg sodíku v jedné dávce. Nutno vzít v úvahu u pacientů na
dietě s nízkým obsahem sodíku.
Tento přípravek obsahuje laktózu. Pokud Vám Váš lékař řekl, že nesnášíte některé cukry, poraďte se
se svým lékařem, než začnete tento léčivý přípravek užívat.

3. Jak se ACC 100 NEO užívá

Vždy užívejte tento přípravek přesně v souladu s příbalovou informací nebo podle pokynů svého
lékaře nebo lékárníka. Pokud si nejste jistý(á), poraďte se se svým lékařem nebo lékárníkem.

Pokud lékař neurčí jinak, užívá se ACC 100 NEO obvykle v následujících dávkách:
Dospělí a dospívající od 14 let: 2-3krát denně 2 šumivé tablety, což odpovídá 400 - 600 mg
acetylcysteinu denně.

Použití u dětí a dospívajících
Děti mezi 6-14 lety: 2krát denně 2 šumivé tablety nebo 3krát denně 1 šumivou tabletu, což odpovídá
300 - 400 mg acetylcysteinu denně.Děti mezi 2-5 lety: 2-3krát denně 1 šumivou tabletu, což odpovídá
200 - 300 mg acetylcysteinu denně.Délka léčby u středně těžkých onemocnění je 6 dní, u závažnějších
případů dva týdny.
U mukoviscidózy a dalších onemocnění, u nichž je ACC 100 NEO užíván pouze na doporučení lékaře,
stanoví dávkování a délku léčby lékař individuálně podle typu, závažnosti a průběhu onemocnění. U
chronických onemocnění může užívání přípravku trvat i několik měsíců.
Jestliže se příznaky onemocnění do 5 dnů (u dětí do 3 dnů) nezlepší, nebo se naopak zhoršují, poraďte
se o dalším užívání přípravku s lékařem. V žádném případě však bez porady s lékařem neužívejte
přípravek déle než 14 dní.
Způsob podání:
Šumivé tablety se užívají po jídle, rozpuštěné ve vodě. Podle věku nemocného se použije různé
množství vody:
děti 2-3 roky: 50-70 ml; děti 3-5 let: 70-100 ml; děti nad 5 let, dospívající a dospělí: 100-120 ml.
Roztok se užívá ihned po rozpuštění tablety. Výjimečně je možné roztok vypít nejpozději do 2 hodin
po rozpuštění tablet, a to i pokud byly tablety rozpuštěny v teplé vodě. Účinek acetylcysteinu na hlen
se zesiluje zvýšením příjmu tekutin.

Jestliže máte pocit, že účinek ACC 100 NEO je příliš silný nebo příliš slabý, řekněte to svému lékaři
nebo lékárníkovi.

Jestliže jste užil(a) více ACC 100 NEO, než jste měl(a)
Při předávkování nebo náhodném požití šumivých tablet dítětem se poraďte s lékařem.

Jestliže jste zapomněl(a) užít ACC 100 NEO
Nezdvojnásobujte následující dávku, abyste nahradil(a) vynechanou dávku

4. Možné nežádoucí účinky

Podobně jako všechny léky může mít i tento přípravek nežádoucí účinky, které se ale nemusí
Časté: †††††mohou postihnout až 1 z 10 pacientů
Méně časté: †††††mohou postihnout až 1 ze 100 pacientů†
Vzácné: †††††mohou postihnout až 1 z 1000 pacientů
Velmi vzácné: †††††mohou postihnout až 1 z 10000 pacientů
Není známo㨀††† †††† z dostupných údajů nelze určit

Méně časté nežádoucí účinky (mohou postihnout až 1 ze 100 pacientů):
 Reakce přecitlivělosti
 Bolesti hlavy
 Hučení v uších
 Zrychlený tep
 Pokles krevního tlaku
 Zánět ústní sliznice
 Bolesti břicha, průjem, zvracení, pálení žáhy a nevolnost
 Kopřivka, vyrážka, otok, svědění
 Horečka

Vzácné nežádoucí účinky (mohou postihnout až 1 z 1000 pacientů):
 Dušnost, stažení průdušek (bronchospazmus) – převážně u pacientů s hyperreaktivním
dýchacím systémem ve spojitosti s průduškovým astmatem

Velmi vzácné nežádoucí účinky (mohou postihnout až 1 z 10000 pacientů):
 Anafylaktická (závažná alergická) reakce až šok
 Krvácení

Při podávání acetylcysteinu bylo v různých studiích prokázáno snížené shlukování krevních destiček;
klinický význam tohoto účinku však není jasný.

Hlášení nežádoucích účinků
Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři nebo
lékárníkovi. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny
v této příbalové informaci. Nežádoucí účinky můžete hlásit také přímo na adresu:
Státní ústav pro kontrolu léčiv, Šrobárova 48, 100 41 Praha 10, webové stránky: http//:
www.sukl.cz/nahlasit-nezadouci-ucinek.
Nahlášením nežádoucích účinků můžete přispět k získání více informací o bezpečnosti tohoto
přípravku.

5. Jak ACC 100 NEO uchovávat

Uchovávejte tento přípravek mimo dohled a dosah dětí.
Uchovávejte při teplotě do 30 °C, v dobře uzavřené tubě, aby přípravek byl chráněn před vzdušnou
vlhkostí.
Nepoužívejte tento přípravek po uplynutí doby použitelnosti uvedené na krabičce a tubě za Použitelné
do/EXP. Doba použitelnosti se vztahuje k poslednímu dni uvedeného měsíce.

Doba použití po prvním otevření tuby: 12 měsíců.

Nevyhazujte žádné léčivé přípravky do odpadních vod nebo domácího odpadu. Zeptejte se svého
lékárníka, jak naložit s přípravky, které již nepoužíváte. Tato opatření pomáhají chránit životní
prostředí.

6. Obsah balení a další informace

Co ACC 100 NEO obsahuje

Léčivá látka: Jedna šumivá tableta obsahuje acetylcysteinum 100 mg.
Pomocné látky: kyselina askorbová, bezvodá kyselina citronová, hydrogenuhličitan sodný, uhličitan
sodný, sodná sůl sacharinu, mannitol, laktóza, dihydrát natrium-citrátu, ostružinové aroma.

Jak ACC 100 NEO vypadá a co obsahuje toto balení
Velikost balení: 10, 20, 25, 50 (2x25) a 100 šumivých tablet.
Na trhu nemusí být všechny velikosti balení.
Bílé, ploché, kulaté, hladké tablety, s ostružinovou vůní.
Roztok: čirý až mírně zakalený roztok bez viditelných částic.
Připravený roztok je určen k okamžité spotřebě.

Držitel rozhodnutí o registraci a výrobce
Držitel rozhodnutí o registraci:
Hexal AG, Industriestraße 25, 83607 Holzkirchen, Německo
Výrobce:
Salutas Pharma GmbH, Otto-von Guericke-Allee 1, D-39179 Barleben, Německo

Další informace o tomto přípravku získáte u místního zástupce držitele rozhodnutí o registraci: Sandoz
s.r.o., Praha, office.cz@sandoz.com.

Tato příbalová informace byla naposledy revidována 10.8.2016.