ACILIB - Příbalový leták

Generikum: pantoprazole
Účinná látka: seskvihydrÁt sodnÉ soli pantoprazolu
ATC skupina: A02BC02 - pantoprazole
Obsah účinných látek: 20MG
Balení: Blistr

Sp.zn.sukls
Příbalová informace: informace pro pacienta

Acilib 20 mg
enterosolventní tablety
pantoprazolum

Tento lék smí užívat pouze dospělé osoby.

Přečtěte si pozorně tuto příbalovou informaci dříve, než začnete tento přípravek užívat, protože
obsahuje pro Vás důležité údaje.
Vždy užívejte tento přípravek přesně v souladu s příbalovou informací nebo podle pokynů svého
lékaře nebo lékárníka.
- Ponechte si příbalovou informaci pro případ, že si ji budete potřebovat přečíst znovu.
- Požádejte svého lékárníka, pokud potřebujete další informace nebo radu.
- Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři nebo
lékárníkovi.
- Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této
příbalové informaci. Viz bod 4.
- Pokud se do 14 dnů nebudete cítit lépe nebo pokud se Vám přitíží, musíte se poradit s lékařem.
- Bez porady s lékařem Acilib 20 mg neužívejte déle než 4 týdny.

Co naleznete v této příbalové informaci
1. Co je přípravek Acilib 20 mg a k čemu se používá
2. Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Acilib 20 mg užívat
3. Jak se přípravek Acilib 20 mg užívá
4. Možné nežádoucí účinky
Jak přípravek Acilib 20 mg uchovávat
6. Obsah balení a další informace

1. Co je přípravek Acilib 20 mg a k čemu se používá

Acilib 20 mg obsahuje léčivou látku pantoprazol, ten blokuje „pumpu“, která produkuje žaludeční
kyselinu. Tímto způsobem snižuje množství kyseliny v žaludku.

Acilib 20 mg se používá ke krátkodobé léčbě refluxních příznaků (např. pálení žáhy, kyselá
regurgitace) u dospělých.
Reflux je zpětný tok kyseliny ze žaludku do jícnu, kde může způsobit zánět a bolest. Může dojít k
rozvoji příznaků jako pocit bolestivého pálení na hrudi vystřelujícího až do krku (pálení žáhy) a kyselá
chuť v ústech (kyselá regurgitace).

Úlevu od příznaků kyselého refluxu a pálení žáhy můžete zaznamenat již po prvním dnu léčby
přípravkem Acilib 20 mg, ale účelem tohoto přípravku není přinést okamžitou úlevu. Ke zmírnění
příznaků může být nutné užívat tablety po dobu 2 – 3 dnů.

Pokud se do 2 týdnů nebudete cítit lépe nebo pokud se Vám přitíží, musíte se poradit s lékařem.

2. Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Acilib 20 mg užívat

Neužívejte přípravek Acilib 20 mg
- jestliže jste alergický(á) na pantoprazol nebo na kteroukoli další složku tohoto přípravku
(uvedenou v bodě 6).
- jestliže užíváte lék obsahující atazanavir (k léčbě HIV infekce) viz „Další léčivé přípravky a
přípravek Acilib 20 mg“

Upozornění a opatření
Před užitím přípravku Acilib 20 mg se poraďte se svým lékařem nebo lékárníkem:
- jestliže jste byl(a) léčen(a) pro pálení žáhy či zažívací obtíže nepřetržitě po dobu 4 či více
týdnů
- jestliže je Vám více než 55 let a denně užíváte volně prodejné léky na zažívací obtíže
- jestliže je Vám více než 55 let a máte nové příznaky refluxu nebo se Vaše příznaky změnily
- jestliže jste v minulosti měl(a) žaludeční vřed nebo operaci žaludku
- jestliže máte problémy s játry nebo žloutenku (zežloutnutí kůže či očí)
- jestliže pravidelně docházíte k lékaři kvůli závažným zdravotním potížím nebo onemocněním
- jestliže máte podstoupit endoskopii nebo dechový test nazývaný C-urea dechový test
- pokud se u Vás někdy objevila kožní reakce po léčbě přípravkem, který je podobný přípravku
Acilib 20 mg a snižuje množství žaludeční kyseliny
- pokud máte jít na speciální vyšetření krve (chromogranin A)

Pokud budete mít na kůži vyrážku, zejména na místech vystavených slunečním paprskům, sdělte to co
nejdříve svému lékaři, protože Vaši léčbu přípravkem Acilib 20 mg bude možná nutné ukončit.
Neopomeňte uvést i případné další nežádoucí účinky, jako jsou bolesti kloubů.

Informujte svého lékaře neprodleně, jestliže před užíváním tohoto přípravku nebo po léčbě tímto
přípravkem zaznamenáte některé z dále popsaných příznaků, neboť by se mohlo jednat o projev
jiného, závažnějšího onemocnění:
- neúmyslný úbytek tělesné hmotnosti (bez diety či cvičení)
- zvracení, zejména opakované
- zvracení krve; může se projevit jako černá kávová sedlina ve zvratcích
- zaznamenáte krev ve stolici; stolice může mít černý nebo dehtovitý vzhled
- obtíže při polykání nebo bolest při polykání
- vypadáte bledý(á) a cítíte se slabý(á) (anémie)
- bolest na hrudi
- bolest břicha
- silný a/nebo neustupující průjem, protože Acilib 20 mg byl spojován s mírným
zvýšením výskytu infekčního průjmu.
Lékař může rozhodnout, že potřebujete některá vyšetření.

Jestliže máte podstoupit krevní testy, řekněte svému lékaři, že užíváte tento přípravek.

Úlevu od příznaků kyselého refluxu a pálení žáhy můžete zaznamenat již po prvním dnu léčby
přípravkem Acilib 20 mg, ale tento přípravek nemusí přinést okamžitou úlevu.
Nepoužívejte jej jako preventivní lék.

Jestliže již nějakou dobu trpíte opakovaným pálením žáhy nebo zažívacími problémy, nezapomeňte
pravidelně docházet na kontroly k lékaři.

Děti a dospívající
Vzhledem k nedostatečným údajům o bezpečnosti a účinnosti se podávání přípravku Acilib 20 mg
dětem a dospívajícím do 18 let nedoporučuje.

Další léčivé přípravky a přípravek Acilib 20 mg
Informujte svého lékaře nebo lékárníka o všech lécích, které užíváte, které jste v nedávné době
užíval(a) nebo které možná budete užívat.
Acilib 20 mg může narušit správné působení některých léků. Zejména léků obsahujících některou z
následujících léčivých látek:
- atazanavir (k léčbě HIV infekce). Přípravek Acilib 20 mg nesmíte užívat, jestliže užíváte
atazanavir (Viz Neužívejte přípravek Acilib 20 mg).
- ketokonazol (k léčbě plísňových infekcí)
- warfarin and fenprokumon (na zředění krve a zabránění tvorby sraženin). V takovém případě
můžete potřebovat další krevní testy.
- methotrexát (k léčbě revmatoidní artritidy, lupénky a rakoviny) - jestliže užíváte methotrexát,
může lékař dočasně zastavit léčbu přípravkem Acilib 20 mg, protože pantoprazol může zvýšit
hladiny methotrexátu v krvi.

Neužívejte přípravek Acilib 20 mg současně s jinými léky, které snižují množství kyseliny tvořené v
žaludku, jako jsou např. jiné inhibitory protonové pumpy (omeprazol, lansoprazol či rabeprazol) nebo
H2 antagonisté (např. rantidin, famotidin).

Můžete ale užívat Acilib 20 mg s antacidy (např. magaldrát, kyselina alginová, hydrogenuhličitan
sodný, hydroxid hlinitý, uhličitan hořečnatý, nebo jejich kombinace), je-li potřeba.

Přípravek Acilib 20 mg s jídlem a pitím
Tablety se polykají celé s trochou tekutiny před jídlem.

Těhotenství, kojení a plodnost
Pokud jste těhotná nebo kojíte, domníváte se, že můžete být těhotná, nebo plánujete otěhotnět, poraďte
se se svým lékařem nebo lékárníkem dříve, než začnete tento přípravek užívat.

Řízení dopravních prostředků a obsluha strojů
Pokud se u Vás projeví nežádoucí účinky, jako jsou závrať nebo porucha vidění, neměl(a) byste řídit
nebo obsluhovat stroje.

Důležité informace o některých složkách přípravku Acilib 20 mg
Přípravek Acilib 20 mg obsahuje laktózu. Pokud Vám lékař řekl, že nesnášíte některé cukry,
kontaktujte ho před zahájením užívání tohoto přípravku.

3. Jak se přípravek Acilib 20 mg užívá

Vždy užívejte tento přípravek přesně podle pokynů svého lékaře nebo lékárníka. Pokud si nejste
jistý(á), poraďte se se svým lékařem nebo lékárníkem.

Doporučená dávka přípravku je jedna tableta denně. Nepřekračujte tuto doporučenou dávku 20 mg
pantoprazolu denně.

Tento přípravek byste měl(a) užívat nepřetržitě po dobu 2 až 3 dnů. Jakmile Vaše příznaky zcela
vymizí, přestaňte přípravek Acilib 20 mg užívat.
Úlevu od příznaků kyselého refluxu a pálení žáhy můžete zaznamenat již po prvním dnu léčby
přípravkem Acilib 20 mg ale tento přípravek nemusí přinést okamžitou úlevu.

Jestliže nezaznamenáte úlevu od příznaků po 2 týdnech užívání přípravku, poraďte se s lékařem.
Neužívejte Acilib 20 mg bez porady s lékařem déle než 4 týdny.

Užívejte tablety ve stejnou dobu denně před jídlem. Tablety se polykají celé a zapíjejí trochou
tekutiny, nemají se žvýkat ani drtit.

Jestliže jste užil(a) více přípravku Acilib 20 mg, než jste měl(a)
Informujte svého lékaře nebo lékárníka, pokud jste užil(a) více přípravku, než je doporučená dávka.
Pokud možno si s sebou vezměte tento lék a příbalovou informaci.
Jestliže jste zapomněl(a) užít přípravek Acilib 20 mg
Nezdvojnásobujte následující dávku, abyste nahradil(a) vynechanou dávku. Další dávku si vezměte
následující den v obvyklém čase.

Máte-li jakékoli další otázky týkající se užívání tohoto přípravku, zeptejte se svého lékaře nebo
lékárníka.

4. Možné nežádoucí účinky

Podobně jako všechny léky může mít i tento přípravek nežádoucí účinky, které se ale nemusí
vyskytnout u každého.

Informujte ihned svého lékaře nebo vyhledejte pohotovost v nejbližší nemocnici, jestliže se u Vás
vyskytne některý z následujících závažných nežádoucích účinků. Přestaňte přípravek Acilib 20 mg
užívat, ale vezměte si s sebou příbalovou informaci a/nebo tento lék.

- Závažné alergické reakce (vzácné: se mohou vyskytnout až u 1 z 1 000 osob):
Hypersenzitivní reakce, tzv. anafylaktická reakce, anafylaktický šok a angioedém. Typické
příznaky jsou: otok obličeje, rtů, úst, jazyka a/nebo krku, který může vyvolat potíže při
polykání či dýchání, kopřivka, silná závrať s velmi rychlým srdečním tepem a silné pocení.
- Závažné kožní reakce (četnost není známa: četnost nelze z dostupných údajů určit):
vyrážka s otokem, puchýři na kůži či olupováním kůže, olupování kůže a krvácení kolem očí,
nosu, úst či pohlavních orgánů a rychlé zhoršení celkového zdravotního stavu, nebo vyrážka
při kontaktu se slunečním zářením.
- Další závažné reakce (četnost není známa: četnost nelze z dostupných údajů určit):
zežloutnutí kůže a očí (v důsledku závažného
poškození jater) nebo problémy s ledvinami, např. bolestivé močení a bolest v bedrech s
horečkou.

Další nežádoucí účinky jsou:

- Časté nežádoucí účinky (mohou se vyskytnout až u 1 z 10 osob):
nezhoubné polypy žaludku

- Méně časté nežádoucí účinky (mohou se vyskytnout až u 1 ze 100 osob):
bolest hlavy, závrať, průjem, nevolnost, zvracení, nadýmání a plynatost (větry), zácpa, sucho v
ústech, bolení břicha a nepříjemné pocity v břiše, kožní vyrážka či kopřivka, svědění, pocit
slabosti, vyčerpání nebo celkově špatného zdraví, poruchy spánku, zvýšení hladiny jaterních
enzymů při krevních testech.

- Vzácné nežádoucí účinky (mohou se vyskytnout až u 1 z 1 000 osob):
změna nebo úplná ztráta chuti; poruchy vidění jako je rozmazané vidění, bolesti kloubů,
bolesti svalů, změny tělesné hmotnosti, zvýšení tělesné teploty, otok končetin, deprese,
zvýšený bilirubin a hladiny tuků v krvi (je patrné v krevních testech), zvětšení prsů u mužů;
vysoká horečka a prudký pokles cirkulujících granulárních bílých krvinek (je patrné
v krevních testech).

- Velmi vzácné nežádoucí účinky (mohou se vyskytnout až u 1 z 10 000 osob):
ztráta orientace, snížení počtu krevních destiček, což může vyvolat častější krvácení nebo
tvorbu modřin, snížení počtu bílých krvinek, což může vést k častějším infekcím; současné
abnormální snížení počtu červených a bílých krvinek, stejně jako i krevních destiček (je patrné
v krevních testech).

- Četnost není známa (četnost nelze z dostupných údajů určit):
halucinace, zmatenost (zejména u pacientů, u nichž se tyto příznaky již v minulosti vyskytly),
snížená hladina sodíku v krvi; snížená hladina hořčíku v krvi, vyrážka, případně provázená
bolestmi kloubů.

Hlášení nežádoucích účinků
Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři nebo lékárníkovi.
Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové
informaci. Nežádoucí účinky můžete hlásit také přímo na adresu:
Státní ústav pro kontrolu léčiv
Šrobárova 48
100 41 Praha 10
webové stránky: www.sukl.cz/nahlasit-nezadouci-ucinek.
Nahlášením nežádoucích účinků můžete přispět k získání více informací o bezpečnosti tohoto
přípravku.

5. Jak přípravek Acilib 20 mg uchovávat

Uchovávejte tento přípravek mimo dohled a dosah dětí.

Nepoužívejte tento přípravek po uplynutí doby použitelnosti uvedené na krabičce, plastové lahvičce
nebo na blistru. Doba použitelnosti se vztahuje k poslednímu dni uvedeného měsíce.

Plastová lahvička: Neužívejte tablety déle než 90 dní po prvním otevření lahvičky.

Podmínky uchovávání:
Al / Al blistry: Uchovávejte při teplotě do 30 ° C.
Plastové lahvičky: Uchovávejte v původním obalu. Uchovávejte v dobře uzavřené plastové lahvičce,
aby byl přípravek chráněn před vlhkostí.

Nevyhazujte žádné léčivé přípravky do odpadních vod nebo domácího odpadu. Zeptejte se svého
lékárníka, jak naložit s přípravky, které již nepoužíváte. Tato opatření pomáhají chránit životní
prostředí.

6. Obsah balení a další informace

Co přípravek Acilib 20 mg obsahuje
- Léčivou látkou je pantoprazolum. Jedna tableta obsahuje 20 mg pantoprazolu (jako pantoprazolum
natricum sesquihydricum)
- Dalšími složkami jsou: mikrokrystalická celulosa (E 460i), monohydrát laktosy, sodná sůl
kroskarmelosy, koloidní bezvodý oxid křemičitý (E 551), magnesium-stearát, polyvinylalkohol,
oxid titaničitý (E 171), makrogol 3350, žlutý oxid železitý (E 172), hlinitý lak chinolinové žluti (E
104), kopolymer MA/EA (1: 1) disperze 30%, natrium-lauryl-sulfát, polysorbát 80 (E 433),
triethyl-citrát (E 1505), mastek (E 553b).

Jak přípravek Acilib 20 mg vypadá a co obsahuje toto balení
Žluté až okrové podlouhlé obalené tablety o velikosti cca 8,7mm

Balení: Al / Al blistry stejně jako plastová lahvička se šroubovacím uzávěrem obsahují 7 nebo 14
enterosolventních tablet.
Plastová lahvička [polyethylen s vysokou hustotou (HDPE)] s plastovým šroubovacím uzávěrem
[polyethylen s vysokou hustotou (HDPE)]. Šroubovací uzávěr (standardní uzávěr) s pojistným
kroužkem, obsahující vysoušecí kapsle.

Vysoušecí kapsle jsou vyrobeny z polyethylenu o vysoké hustotě nebo polyethylenu s nízkou hustotou
(HDPE / LDPE), obsahující silikagel a obal.

Na trhu nemusí být všechny velikosti balení.

Držitel rozhodnutí o registraci a výrobce

Držitel rozhodnutí o registraci
MEDA Pharma s.r.o.
Kodaňská Praha
Česká republika

Výrobce
Laboratorios Dr. Esteve S.A.
Sant Marti, s/n. Poligono Industrial
la Roca 08107 Martorelles
(Barcelona)
Španělsko

MEDA Pharma GmbH & Co. KG
Benzstr. 1, 61352 Bad Homburg, Německo

Tento přípravek byl v členských zemích EHP registrován pod těmito názvy:

Česká republika: Acilib 20 mg, enterosolventní tablety
Německo: Pantopremol 20 mg magensaftresistente Tabletten
Estonsko: Acilib 20 mg gastroresistentsed tabletid
Francie: Acilib 20 mg, comprimés gastro-résistants
Maďarsko: Acilib 20 mg gyomornedv-ellenálló tabletta
Lotyšsko: Acilib 20 mg zarnās šķīstošās tabletes
Litva: Acilib 20 mg skrandyje neirios tabletės
Nizozemsko: Acilib 20 mg maagsapresistente tabletten
Norsko: Acilib 20 mg enterotablett
Portugalsko: Pantopremol 20 mg comprimidos gastro resistentes
Slovenská republika: Acilib 20 mg gastrorezistentné tablety

Tato příbalová informace byla naposledy revidována: 1. 3. 2017

Následující doporučení změny životního stylu a diety Vám mohou napomoci zmírnit výskyt pálení
žáhy nebo jiných příznaků souvisejících s překyselením.
- Vyhýbejte se přejídání
- Jezte pomalu
- Nekuřte
- Omezte požívání alkoholu a kávy
- Zhubněte (pokud máte nadváhu)
- Vyvarujte se těsného oblečení, nenoste pásek
- Jezte naposledy nejméně 3 hodiny před ulehnutím
- Spěte se zvýšenou polohou hlavy (máte-li noční příznaky)
- Snižte příjem potravy, která může vyvolat pálení žáhy. To je například čokoláda, mentol,
máta, tučná a smažená jídla, kyselá jídla, kořeněná jídla, citrusy a ovocné šťávy, rajčata.