APO-AMILZIDE 5/50 MG - Příbalový leták

Generikum: hydrochlorothiazide and potassium-sparing agents
Účinná látka: amilorid-hydrochlorid, hydrochlorothiazid
ATC skupina: C03EA01 - hydrochlorothiazide and potassium-sparing agents
Obsah účinných látek: 5MG/50MG
Balení: Obal na tablety

sp.zn. sukls
Příbalová informace: informace pro uživatele

APO-AMILZIDE 5/50 mg Tablety
amiloridum/hydrochlorothiazidum

Přečtěte si pozorně celou příbalovou informaci dříve, než začnete tento přípravek užívat,
protože obsahuje pro Vás důležité údaje.
- Ponechte si příbalovou informaci pro případ, že si ji budete potřebovat přečíst znovu.
- Máte-li jakékoli další otázky, zeptejte se svého lékaře nebo lékárníka.
- Tento přípravek byl předepsán výhradně Vám. Nedávejte jej žádné další osobě. Mohl by jí
ublížit, a to i tehdy, má-li stejné známky onemocnění jako Vy.
- Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři nebo
lékárníkovi. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny
v této příbalové informaci. Viz bod 4.

Co naleznete v této příbalové informaci
1. Co je APO-AMILZIDE 5/50 mg a k čemu se používá
2. Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete APO-AMILZIDE 5/50 mg užívat
3. Jak se APO-AMILZIDE 5/50 mg užívá
4. Možné nežádoucí účinky
5. Jak APO-AMILZIDE 5/50 mg uchovávat
6. Obsah balení a další informace

1. Co je APO-AMILZIDE 5/50 mg a k čemu se používá
Přípravek APO-AMILZIDE 5/50 mg obsahuje léčivé látky hydrochlorothiazid a amilorid.
Amiloridová složka přípravku APO-AMILZIDE 5/50 mg je lékem patřícím do skupiny antikaliuretik
(draslík šetřících léků); amilorid je také slabým diuretikem (tableta podporující močení).
Hydrochlorothiazidová složka přípravku APO-AMILZIDE 5/50 mg je lékem patřícím do skupiny
diuretik.
Lékař Vám předepsal přípravek APO-AMILZIDE 5/50 mg s cílem zachovat normální hladiny draslíku
v krvi. Přípravek APO-AMILZIDE 5/50 mg se používá k léčbě hypertenze (vysokého krevního
tlaku), otoků (otoky kotníků, chodidel a dolních končetin při zadržování vody v organismu v důsledku
srdečního onemocnění) nebo k léčbě ascitu (hromadění vody v břišní dutině) a otoků v důsledku
cirhózy (onemocnění jater).

2. Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete APO-AMILZIDE 5/50 mg užívat
Neužívejte přípravek APO-AMILZIDE 5/50 mg
- jestliže jste alergický(a) na léčivé látky nebo na kteroukoli další složku tohoto přípravku
(uvedenou v bodě 6).
- jestliže jste alergický(a) na jakékoli léky obsahující sulfonamidy (pokud si nejste jisti, co jsou
léky obsahující sulfonamidy, zeptejte se svého lékaře)
- jestliže máte už přirozeně vysoké hladiny draslíku v krvi
- jestliže užíváte jiné léky šetřící draslík nebo doplňky pro zvýšení množství draslíku v krvi
- trpíte anurií, akutním selháním ledvin, těžkou progredující chorobou ledvin a diabetickou
nefropatií.
Upozornění a opatření
Před užitím přípravku APO-AMILZIDE 5/50 mg se poraďte se svým lékařem nebo lékárníkem:
- jestliže se u Vás během léčby přípravkem APO-AMILZIDE 5/50 mg vyskytnou vysoké hladiny
draslíku v krvi
- jestliže trpíte onemocněním srdce a plic
- jestliže trpíte onemocněním jater
- jestliže trpíte onemocněním ledvin
- jestliže trpíte poruchou rovnováhy elektrolytů
- jestliže trpíte zvýšenou hladinou dusíkatých látek v krvi
- jestliže máte dnu
- jestliže máte lupus erythematodes
- jestliže se léčíte jiným diuretikem (tabletami podporujícími močení)
V těchto případech se ošetřující lékař může rozhodnout, že Vám dávky léků upraví.
Informujte ošetřujícího lékaře, pokud máte diabetes (cukrovku), protože podávání hydrochlorothiazidu
si může vyžádat úpravu dávek antidiabetik, včetně inzulínu.
Děti a dospívající
Používání amiloridu (který představuje jednu ze složek přípravku APO-AMILZIDE 5/50 mg) u dětí
nebylo hodnoceno, a proto se nedoporučuje.
Další léčivé přípravky a APO-AMILZIDE 5/50 mg
Informujte svého lékaře nebo lékárníka o všech lécích, které užíváte, které jste v nedávné době
užíval(a) nebo které možná budete užívat.
Litihium (lék na určité dušení nemoci) – jeho vylučování z těla může být vlivem složek přípravku
APO-AMILZIDE 5/50 mg sníženo a tím se může zvýšit riziko toxicity.
Nesteroidní antirevmatika (léky proti zánětu, revmatu) – u některých pacientů může podávání
nesteroidních protizánětlivých léků omezit diuretické, natriuretické a antihypertenzivní účinky
diuretik. Současné podávání nesteroidních antirevmatik a draslík šetřících léků, včetně amiloridu,
může vést ke zvýšené hladině draslíku v krvi a selhání ledvin, zvláště u starších pacientů.
Doplňky draslíku – mohlo by dojít ke zvýšení hladin draslíku v krvi.
Diuretika (tablety na odvodnění) šetřící draslík – mohlo by dojít ke zvýšení hladin draslíku v krvi.
Inhibitory angiotenzin konvertujícího enzymu (ACE ihnibitory), antagonisté pro angiotenzin II –
mohlo by dojít ke zvýšení hladin draslíku v krvi a ke vzniku hypotenze (příliš nízkého krevního tlaku).
Aby se snížila pravděpodobnost hypotenze po první dávce, je nutné 2 až 3 dny před zahájením terapie
inhibitorem ACE vysadit terapii přípravkem APO-AMILZIDE 5/50 mg.
Cyklosporin nebo takrolimus – mohlo by dojít ke zvýšení hladin draslíku v krvi.
Digoxin – amilorid má vliv na vylučování digoxinu, a proto existuje možnost změněné odpovědi na
digoxin.
Digitalisové glykosidy – hydrochlorothiazid může zvýšit toxicitu digitalisových glykosidů snižováním
koncentrací draslíku v séru.
Alkohol, barbituráty a narkotika – může dojít k potenciaci ortostatické hypotenze.
Antidiabetika (perorální léky a inzulin) – může být nutná úprava dávky antidiabetika.
Další antihypertenziva (léky proti vysokému krevnímu tlaku) – přídatný účinek
Kortikosteroidy, adrenokortikotropní hormon (ACTH) – zintenzívněný nedostatek elektrolytů, zvláště
hypokalemie (nízká hladina draslíku v krvi).

Presorické aminy (např. adrenalin) – možnost snížené odpovědi na presorické aminy, ne však natolik,
aby zabránila jejich použití.

Myorelaxancia, nedepolarizující (např. tubokurarin) – možnost zvýšené reaktivity na svalová
relaxancia.

Perorální antikoagulancia (léky proti srážení krve) – byla vyslovena domněnka, že thiazidy (mezi něž
hydrochlorothiazid patří) mohou působit proti účinku perorálních antikoagulancií

Pryskyřice cholestyramin a kolestipol – absorpce hydrochlorothiazidu je v přítomnosti pryskyřic
s výměnou aniontů narušena. Jednotlivé dávky pryskyřic cholestyraminu nebo kolestipolu se vážou na
hydrochlorothiazid a snižují jeho vstřebávání z trávicího traktu o 85 % (cholestyramin) a 43 %
(kolestipol).

Lékové interakce, interakce s laboratorními testy – vzhledem k účinkům na metabolismus vápníku
může hydrochlorothiazid ovlivnit vyšetření funkce příštítných tělísek.

Přípravek APO-AMILZIDE 5/50 mg s jídlem a pitím
Přípravek APO-AMILZIDE 5/50 mg může být užíván s jídlem nebo bez jídla.

Těhotenství, kojení a plodnost
Pokud jste těhotná nebo kojíte, domníváte se, že můžete být těhotná, nebo plánujete otěhotnět, poraďte
se se svým lékařem nebo lékárníkem dříve, než začnete tento přípravek užívat.

Užívání během těhotenství
• Užívání přípravku APO-AMILZIDE 5/50 mg těhotnými ženami je kontraindikováno.
• Jestliže jste těhotná nebo hodláte otěhotnět, sdělte to svému lékaři ještě před zahájením léčby
přípravkem APO-AMILZIDE 5/50 mg , aby mohl zvážit jiný způsob léčby.

Užívání kojícími matkami
• Hydrochlorothiazidová složka přípravku APO-AMILZIDE 5/50 mg se vyskytuje v mateřském
mléku. Pokud kojíte nebo plánujete kojit, poraďte se s ošetřujícím lékařem.

Řízení dopravních prostředků a obsluha strojů
Náhlé snížení krevního tlaku může ovlivnit schopnost se soustředit a rychle reagovat a tudíž
i schopnost řídit motorová vozidla nebo ovládat stroje.

Přípravek APO-AMILZIDE 5/50 mg obsahuje laktózu a azobarvivo.
Pokud Vás lékař informoval, že nesnášíte některé cukry, poraďte se se svým lékařem dříve, než
začnete tento přípravek užívat.

Přípravek APO-AMILZIDE 5/50 mg obsahuje hlinitý lak oranžové žluti, který může způsobit
alergické reakce.

3. Jak se přípravek APO-AMILZIDE 5/50 MG užívá

Vždy užívejte tento přípravek přesně podle pokynů svého lékaře. Pokud si nejste jistý(á), poraďte se
s ošetřujícím lékařem nebo lékárníkem.

Přesnou dávku, způsob užívání a délku léčby určuje lékař na základě vašeho zdravotního stavu a
případné další léčby.

Užívejte přípravek APO-AMILZIDE 5/50 mg každý den, přesně podle pokynů lékaře. Je velmi
důležité pokračovat v užívání přípravku APO-AMILZIDE 5/50 mg tak dlouho, jak Vám ošetřující
lékař předepsal. Neužívejte víc tablet než je předepsaná dávka.

Pokud lékař nedoporučí jinak, užívá se přípravek v následujících dávkách:
obvykle se začíná užíváním 1/2 tablety denně nejlépe ráno, obvyklá udržovací dávka je 1 tableta
denně, při nedostatečném účinku může lékař dávku zvýšit na 2 tablety denně, což je nejvyšší denní
dávka.
Neurčil-li lékař jinak, je nejlépe užívat přípravek ráno, nalačno. Tablety se většinou zapíjejí vodou.

Jestliže jste užil(a) více přípravku APO-AMILZIDE 5/50 mg, než jste měl(a)
V případě předávkování okamžitě vyhledejte ošetřujícího lékaře, aby Vám mohla být rychle
poskytnuta lékařská pomoc. Nejpravděpodobnějšími příznaky předávkování by byly pocit opojení
nebo závratě v důsledku poklesu krevního tlaku, nadměrná žízeň, zmatenost, změna v objemu
vylučované moči a/nebo rychlý srdeční puls.

Jestliže jste zapomněl(a) užít přípravek APO-AMILZIDE 5/50 mg
Přípravek APO-AMILZIDE 5/50 mg byste měli užívat podle předpisu. Pokud byste však vynechali
dávku, nezdvojnásobujte následující dávku, abyste nahradil(a) vynechanou dávku a pokračujte v léčbě
podle obvyklého plánu.

Jestliže jste přestal(a) užívat přípravek APO-AMILZIDE 5/50 mg
Máte-li jakékoli další otázky, týkající se užívání tohoto přípravku, zeptejte se svého lékaře nebo
lékárníka.

4. Možné nežádoucí účinky

Podobně jako všechny léky, může mít i tento přípravek nežádoucí účinky, které se ale nemusí
vyskytnout u každého.

Přípravek APO-AMILZIDE 5/50 mg je obvykle dobře snášen. I když méně závažné nežádoucí
účinky byly popisovány poměrně často, významné nežádoucí účinky časté nejsou.

Mezi nežádoucí účinky, které byly popisovány v souvislosti s užíváním přípravku APO-AMILZIDE
5/50 mg, obecně patří ty, o nichž je známo, že se vyskytují při diuréze, léčbě thiazidy nebo při léčbě
základního onemocnění. Klinické studie neprokázaly, že by kombinace amiloridu a
hydrochlorothiazidu zvyšovala riziko nežádoucích účinků ve srovnání s podáváním uvedených léků
samostatně.

Při podávání přípravku APO-AMILZIDE 5/50 mg byly popsány následující nežádoucí účinky:

Poruchy imunitního systému: anafylaktická reakce
Poruchy metabolismu a výživy: nechutenství, změny vnímání chuti, dehydratace, elektrolytová
nerovnováha, dna, nízká hladina sodíku v krvi, příznaky nízké hladiny sodíku v krvi
Psychiatrické poruchy: deprese, nespavost, duševní zmatenost, nervozita, ospalost
Poruchy nervového systému: pachuť, závrať, bolest hlavy, mravenčení a necitlivost v končetinách
(parestézie), strnulost, mdloby
Poruchy oka: poruchy vidění
Poruchy ucha: závrať
Poruchy srdce: angina pectoris (onemocnění srdce provázené bolestí na hrudi), poruchy srdečního
rytmu, zrychlený tep
Cévní poruchy: návaly horka, závrať při napřímení ze sedu nebo lehu
Poruchy dýchání: dušnost, ucpaný nos
Poruchy trávicího traktu: pocit plnosti v břiše, bolest břicha, zácpa, průjem, plynatost, krvácení do
trávicího traktu, škytavka, nevolnost, zvracení
Poruchy kůže a podkožní tkáně: pocení, svědění, vyrážka
Poruchy svalové a kosterní soustavy: bolest zad, bolest kloubů, bolest dolních končetin, svalové křeče
Poruchy ledvin a močových cest: poruchy tvorby moči, neschopnost udržet moč, noční močení,
poruchy funkce ledvin včetně selhání ledvin
Poruchy reprodukčního systému a prsu: impotence (neschopnost pohlavního života)
Celkové poruchy: bolest na prsou, únava, malátnost, žízeň, slabost
Vyšetření: zvýšené koncentrace draslíku v séru
Poranění a otravy: digitalisová toxicita

Další nežádoucí účinky popsané v souvislosti s užíváním jednotlivých složek přípravku APO-
AMILZIDE 5/50 mg:

Amilorid
Poruchy krve a lymfatického systému: chudokrevnost, neutropenie (nedostatek určitých bílých
krvinek)
Psychiatrické poruchy: snížené libido (pohlavní touha)
Poruchy nervového systému: encefalopatie (onemocnění mozku), ospalost, třes
Poruchy ucha: zvonění nebo hučení v uších
Poruchy srdce: u jednoho pacienta s částečnou srdeční blokádou došlo k rozvoji úplné srdeční
blokády, bušení srdce
Poruchy dýchání: kašel
Poruchy trávicího traktu: aktivace pravděpodobně již přítomného peptického vředu, sucho v ústech,
poruchy trávení
Poruchy jater a žlučových cest: žloutenka
Poruchy kůže a podkožní tkáně: vypadávání vlasů
Poruchy svalové a kosterní soustavy: bolest šíje/krku/ramen, bolest končetin
Poruchy ledvin a močových cest: křeče močového měchýře, nadměrná tvorba moči, časté močení
Vyšetření: abnormální funkce jater, zvýšený nitrooční tlak

Hydrochlorothiazid
Infekce: zánět slinných žláz
Poruchy krve a lymfatického systému: agranulocytóza, aplastická anémie, hemolytická anémie,
leukopenie, purpura, trombocytopenie
Poruchy metabolismu a výživy: zvýšená hladina cukru v krvi (hyperglykémie), zvýšená hladina
kyseliny močové v krvi (hyperurikémie), snížená hladina draslíku v krvi (hypokalémie)
Psychiatrické poruchy: neklid
Poruchy oka: přechodné rozmazané vidění, žluté vidění
Cévní poruchy: zánět cév
Poruchy dýchání: dechová tíseň včetně pneumonitidy a otoku plic
Poruchy trávicího traktu: křeče, podráždění žaludku, zánět slinivky břišní
Poruchy jater a žlučových cest: žloutenka
Poruchy kůže a podkožní tkáně: citlivost na sluneční světlo, toxická epidermální nekrolýza, kopřivka
Poruchy ledvin a močových cest: přítomnost cukru v moči, zánět tkáně ledvin
Celkové poruchy: horečka

Hlášení nežádoucích účinků
Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři, lékárníkovi
nebo zdravotní sestře. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které
nejsou uvedeny v této příbalové informaci. Nežádoucí účinky můžete hlásit také přímo na
adresu: Státní ústav pro kontrolu léčiv, Šrobárova 48, 100 41 Praha 10, webové stránky:
www.sukl.cz/nahlasit-nezadouci-ucinek. Nahlášením nežádoucích účinků můžete přispět
k získání více informací o bezpečnosti tohoto přípravku.

5. Jak přípravek APO-AMILZIDE 5/50 MG uchovávat

Uchovávejte tento přípravek mimo dohled a dosah dětí

Nepoužívejte tento přípravek po uplynutí doby použitelnosti uvedené na krabičce za „EXP“. Doba
použitelnosti se vztahuje k poslednímu dni uvedeného měsíce.

Uchovávejte při teplotě 15 - 25 °C, uchovávejte v dobře uzavřené lahvičce, aby byl přípravek chráněn
před vlhkostí.

Nevyhazujte žádné léčivé přípravky do odpadních vod nebo domácího odpadu. Zeptejte se svého
lékárníka, jak naložit s přípravky, které již nepoužíváte. Tato opatření pomáhají chránit životní
prostředí.

6. Obsah balení a další informace

Co přípravek APO-AMILZIDE 5/50 mg obsahuje
- Léčivými látkami jsou amiloridi hydrochloridum 5,7 mg (odpovídá amiloridum 5 mg) a
hydrochlorothiazidum 50 mg v jedné tabletě.
- Dalšími složkami jsou monohydrát laktosy, mikrokrystalická celulosa, hydrogenuhličitan sodný,
sodná sůl kroskarmelosy, magnesium-stearát , koloidní bezvodý oxid křemičitý, hlinitý lak
oranžové žluti.

Jak přípravek APO-AMILZIDE 5/50 mg vypadá a co obsahuje toto balení
APO-AMILZIDE 5/50 mg je kosočtvercovitá, bikonvexní, broskvově zbarvená tableta na jedné
straně hladká, na druhé straně označená APO nad a 5/50 pod půlicí rýhou.

Velikost balení: 100 tablet

Na trhu nemusí být všechny velikosti balení.

Držitel rozhodnutí o registraci a výrobce
Držitel rozhodnutí o registraci
Apotex Europe B.V., Archimedesweg 2, 2333 CN Leiden, Nizozemsko.
Výrobce
Apotex Nederland B.V., Archimedesweg 2, 2333 CN Leiden, Nizozemsko.

Tato příbalová informace byla naposledy revidována:
19. 10. 2017