APO-BICALUTAMID - Příbalový leták

Generikum: bicalutamide
Účinná látka: bikalutamid
ATC skupina: L02BB03 - bicalutamide
Obsah účinných látek: 150MG
Balení: Blistr

Sp.zn.sukls
Příbalová informace: informace pro uživatele

APO-BICALUTAMID 150 mg
potahované tablety
(bicalutamidum)

Přečtěte si pozorně celou příbalovou informaci dříve, než začnete tento přípravek užívat,
protože obsahuje pro Vás důležité údaje.
 Ponechte si příbalovou informaci pro případ, že si ji budete potřebovat přečíst znovu.
 Máte-li jakékoli další otázky, zeptejte se svého lékaře nebo lékárníka.
 Tento přípravek byl předepsán výhradně Vám. Nedávejte jej žádné další osobě. Mohl by jí ublížit,
a to i tehdy, má-li stejné známky onemocnění jako Vy.
 Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři nebo lékárníkovi.
Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové
informaci. Viz bod 4.

Co naleznete v této příbalové informaci
1. Co je APO-BICALUTAMID a k čemu se používá
2. Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek APO-BICALUTAMID užívat
3. Jak se APO-BICALUTAMID užívá
4. Možné nežádoucí účinky
5. Jak přípravek APO-BICALUTAMID uchovávat
6. Obsah balení a další informace

1. Co je APO-BICALUTAMID a k čemu se používá

Bikalutamid patří do skupiny léků, které se nazývají antiandrogeny.
 Bikalutamid se používá k léčbě rakoviny prostaty.
 Působí tím, že blokuje účinky mužských hormonů, jako je testosteron.

2. Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek APO-BICALUTAMID užívat

Neužívejte přípravek APO-BICALUTAMID
 jestliže jste alergický na bikalutamid nebo na kteroukoli další složku tohoto přípravku (uvedenou v
bodě 6).
 jestliže již užíváte přípravek zvaný cisaprid (pro žaludeční obtíže) nebo určitá antihistaminika
(léky užívané na sennou rýmu nebo jiné alergie) jako terfenadin nebo astemizol;
 pokud jste žena

Pokud se Vás něco z výše uvedeného týká, neužívejte přípravek APO-BICALUTAMID. Pokud si
nejste jistý, poraďte se se svým lékařem nebo lékárníkem dříve, než začnete přípravek APO-
BICALUTAMID užívat.

Přípravek APO-BICALUTAMID nesmí být podáván dětem.

Upozornění a opatření
Před užitím přípravku APO-BICALUTAMID se poraďte se svým lékařem nebo lékárníkem.

Zvláštní opatrnosti při použití přípravku APO-BICALUTAMID je zapotřebí:
 jestliže máte jakékoliv srdeční či cévní onemocnění, včetně poruch srdečního rytmu (arytmie)
nebo jste léčen na tato onemocnění. Při užívání přípravku APO-BICALUTAMID může být
zvýšeno riziko poruch srdečního rytmu.
 jestliže máte problémy s játry
 jestliže máte v krvi stále vysoké hladiny proteinu, které se používá ke zjištění rakoviny prostaty
(tzn. zvýšené hladiny PSA) a onemocnění se stále zhoršuje. V takovém případě má být léčba
bikalutamidem přerušena.
Další léčivé přípravky a APO-BICALUTAMID
Informujte svého lékaře nebo lékárníka o všech lécích, které užíváte, které jste v nedávné době užíval
nebo které možná budete užívat. To se týká i léků, které jsou dostupné bez lékařského předpisu nebo
rostlinných přípravků. Různé léčivé přípravky mohou být přípravkem APO-BICALUTAMID
ovlivněny. Ty, na druhou stranu, mohou zase ovlivňovat účinek přípravku APO-BICALUTAMID.

Neužívejte přípravek APO-BICALUTAMID, pokud již užíváte některý z následujících léků:
 cisaprid (lék k léčbě některých druhů žaludečních obtíží);
 určité antihistaminika (léky na alergie) jako terfenadin nebo astemizol.

Přípravek APO-BICALUTAMID a souběžně užívané přípravky k léčbě poruch srdečního rytmu (např.
chinidin, prokainamid, amiodaron a sotalol) se mohou navzájem ovlivňovat nebo přípravek APO-
BICALUTAMID může zvyšovat riziko poruch srdečního rytmu, pokud je užíván s dalšími přípravky
(např. metadon (užívaný pro úlevu od bolesti nebo jako část odvykací terapie), moxifloxacin
(antibiotikum), antipsychotika užívaná k léčbě závažných duševních poruch).

Zároveň informujte lékaře nebo lékárníka, jestliže užíváte některý z následujících léků:
 léky užívané ústy k prevenci krevních sraženin (perorální antikoagulancia).
 cyklosporin (lék používaný k potlačení imunity);
 blokátory vápníkových kanálů (léky používané k léčbě vysokého krevního tlaku nebo některých
srdečních obtíží);
 cimetidin (lék používaný k léčbě žaludečních obtíží);
 ketokonazol (lék používaný k léčbě plísňových infekcí).

Přípravek APO-BICALUTAMID s jídlem a pitím
Přípravek APO-BICALUTAMID může být užíván s jídlem nebo bez jídla, ale tableta se musí
spolknout celá a zapít sklenicí vody.

Těhotenství, kojení a plodnost
Ženy nesmí přípravek APO-BICALUTAMID užívat.

Řízení dopravních prostředků a obsluha strojů
Není pravděpodobné, že by přípravek APO-BICALUTAMID ovlivnil schopnost řídit či obsluhovat
stroje. Avšak pokud pociťujete ospalost, měl byste být velmi opatrný při provádění uvedených
činností.

APO-BICALUTAMID obsahuje monohydrát laktózy
Pokud Vám Váš lékař řekl, že trpíte nesnášenlivostí některých cukrů, poraďte se se svým lékařem, než
začnete tento přípravek užívat.

3. Jak se APO-BICALUTAMID užívá

Vždy užívejte tento přípravek přesně podle pokynů svého lékaře. Pokud si nejste jistý, poraďte se se
svým lékařem nebo lékárníkem.

 Doporučená dávka pro dospělé pacienty je jedna potahovaná tableta denně.
 Tabletu je zapotřebí spolknout celou a zapít ji vodou
 Snažte se tabletu užívat každý den ve stejnou dobu.
 Nepřestávejte užívat tento přípravek, i když se cítíte lépe, dokud Vám neřekne lékař.

Jestliže jste užil více přípravku APO-BICALUTAMID, než jste měl
Pokud jste užil více přípravku APO-BICALUTAMID, než jste měl, obraťte se na svého lékaře nebo se
dostavte do nemocnice.

Jestliže jste zapomněl užít APO-BICALUTAMID
 Jestliže jste zapomněl užít Váš lék, vynechejte zapomenutou dávku a vezměte si Vaši obvyklou
dávku v obvyklém denním čase.
 Nezdvojnásobujte následující dávku (dvě dávky najednou), abyste nahradil vynechanou dávku.

Jestliže jste přestal užívat APO-BICALUTAMID
Nepřestávejte užívat přípravek, i když se cítíte zdravý, pokud vám to nedoporučil Váš lékař.

Máte-li jakékoli další otázky týkající se užívání tohoto přípravku, zeptejte se svého lékaře nebo
lékárníka nebo zdravotní sestry.

4. Možné nežádoucí účinky

Podobně jako všechny léky, může mít i tento přípravek nežádoucí účinky, které se ale nemusí
vyskytnout u každého.

Alergické reakce
Jsou méně časté (mohou postihnout až 1 ze 100 osob):
Mezi příznaky patří náhlý rozvoj:
 Vyrážky, svědění či kopřivky na kůži.
 Otoku obličeje, rtů, jazyka, hrdla či jiné části těla.
 Dušnosti, sípání či obtížného dýchání.
V takovém případě ihned vyhledejte lékaře.

Zároveň neprodleně informujte lékaře, pokud zaznamenáte nějaký z následujících účinků:
Časté (mohou postihnout až 1 osobu z 10)
 Zežloutnutí kůže či očního bělma (žloutenka). Může se jednat o projev problémů s játry nebo ve
vzácných případech (může postihnout až 1 osobu z 1000) o selhání jater.
 Bolest břicha
 Krev v moči

Méně časté (mohou postihnout až 1 osobu ze 100)
 Závažná dušnost či náhlé zhoršení dušnosti. Může být doprovázena kašlem nebo vysokou
teplotou (horečkou). Může se jednat o projevy zánětu plic nazývaného intersticiální plicní
onemocnění.

Není známo (četnost nelze z dostupných údajů určit)
 Změny na EKG (prodloužení QT intervalu)

Další možné nežádoucí účinky
Velmi časté (mohou postihnout více než 1 osobu z 10)
 Kožní vyrážka
 Otok a citlivost prsů
 Pocit slabosti

Časté (mohou postihnout až 1 osobu z 10)
 Návaly horka
 Nevolnost
 Svědění
 Suchost kůže
 Problémy s dosažením erekce (impotence)
 Zvýšení hmotnosti.
 Snížení pohlavní touhy a plodnosti
 Vypadávání vlasů
 Opětovný růst vlasů nebo růst nadměrného ochlupení
 Nízké hladiny červených krvinek (anémie). Kvůli tomu můžete cítit únavu nebo být bledý.
 Ztráta chuti k jídlu
 Deprese
 Ospalost
 Zažívací obtíže
 Závrať
 Zácpa
 Plynatost (flatulence)
 Bolest na hrudi
 Otoky

Vzácné (mohou postihnout až 1 osobu z 1000):
 Zvýšená citlivost kůže na sluneční záření.

Lékař může provádět krevní testy ke kontrole změn krevního obrazu.

Nemějte ze seznamu možných nežádoucích účinků obavy. Nemusí se u Vás vyskytnout.

Hlášení nežádoucích účinků
Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři nebo lékárníkovi.
Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové
informaci. Nežádoucí účinky můžete hlásit také přímo na adresu: Státní ústav pro kontrolu léčiv,
Šrobárova 48, 100 41 Praha 10, webové stránky: www.sukl.cz/nahlasit-nezadouci-ucinek. Nahlášením
nežádoucích účinků můžete přispět k získání více informací o bezpečnosti tohoto přípravku.

5. Jak přípravek APO-BICALUTAMID uchovávat

Uchovávejte tento přípravek mimo dohled a dosah dětí.

Tento léčivý přípravek nevyžaduje žádné zvláštní podmínky uchovávání.

Nepoužívejte tento přípravek po uplynutí doby použitelnosti, uvedené na blistru a krabičce za zkratkou
„Exp“. Doba použitelnosti se vztahuje k poslednímu dni uvedeného měsíce.

Nevyhazujte žádné léčivé přípravky do odpadních vod nebo domácího odpadu. Zeptejte se svého
lékárníka, jak naložit s přípravky, které již nepoužíváte. Tato opatření pomáhají chránit životní
prostředí.

6. Obsah balení a další informace

Co APO-BICALUTAMID 150 mg obsahuje
Léčivou látkou je bicalutamidum. Jedna potahovaná tableta obsahuje 150 mg bikalutamidu.
Pomocnými látkami jsou:
 Jádro tablety: monohydrát laktózy, sodná sůl karboxymethylškrobu (typ A), povidon, krospovidon
typ B, magnesium-stearát.
 Potah tablety: hypromelóza, makrogol 300, oxid titaničitý (E171).

Jak APO-BICALUTAMID 150 mg vypadá a co obsahuje toto balení
APO-BICALUTAMID 150 mg jsou bílé, kulaté, bikonvexní potahované tablety.
Tablety jsou dodávány v blistrech a krabičce obsahující 28, 30 nebo 100 tablet.

Na trhu nemusí být všechny velikosti balení.

Držitel rozhodnutí o registraci a výrobce
Držitel rozhodnutí o registraci:
Apotex Europe B.V., Darwinnweg 20, Leiden, Nizozemsko.

Výrobce:
Medicamentos Internacionales S.A., Madrid, Španělsko
Excella GmbH, Feucht, Německo

Tato příbalová informace byla naposledy revidována 27.1.2016.